CN106389872A - 一种预防和***的中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种预防和***的中药组合物及制备方法。一种***的中药组合物,其由以下重量份的原料制成:乳香20~30份,没药20~30份,白矾3~5份,仙鹤草30~40份,郁金香15~20份,香附10~15份,枳壳5~10份,干漆10~15份,马钱子2~5份,威灵仙5~10份,红参10~15份,石斛5~10份。所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。本发明的有益效果为:诸药配伍,共奏理气止痛、化瘀消肿、燥湿利水、温经通络、降逆止呕之功效。本发明在临床应用过程中,不仅能有效控制肿瘤的生长速度,还能使肿瘤缩小或消失,缓解癌痛,还可以明显改善癌症患者恶心、呕吐、腹胀等不适,提高患者生活质量,延缓疾病进展。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域的中药组合物制剂,具体涉及一种预防和***的中药组合物及制备方法。
背景技术
据世界卫生组织统计,全世界约有癌症患者4000万人,每年新发癌症患者有900万人,而我国每六分钟就有一人被确诊为癌症,每天有8550人成为癌症患者。近半个世纪来许多国家和地区肺癌的发病率和死亡事都在逐年增加,在男性公民中尤为明显。现代医学对本病主要采用手术、放疗和化疗等方法,手术切除是各种治疗方法中疗效中显效最快的一种,对早中期癌症患者有效,但不能根除,一般生存期是一年左右,一年左右的时间,体内残存的癌细胞会再发展成肿瘤,危害人的生命;手术切除人体器官,即使能根除肿瘤,器官不能再生,无疑会缩小人体生命正常的生存期。放化疗毒副作用太重,既抑制人体免疫功能,又不能根治癌症,给人体造成严重损害。另外,大约90%的肺癌病人在确诊时巳无手术条件,在可手术治疗的20%病例中,五年生存率也要下降,后期也要复发,五年生存率很低。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题,本发明提供了一种***的中药组合物及制备方法。
本发明所采用的技术方案为:
一种预防和***的中药组合物,其由以下重量份的原料制成:乳香20~30份,没药20~30份,白矾3~5份,仙鹤草30~40份,郁金香15~20份,香附10~15份,枳壳5~10份,干漆10~15份,马钱子2~5份,威灵仙5~10份,红参10~15份,石斛5~10份。
进一步的,其由以下重量份的原料制成:乳香25份,没药25份,白矾3份,仙鹤草35份,郁金香20份,香附15份,枳壳8份,干漆12份,马钱子2份,威灵仙6份,红参10份,石斛10份。
进一步的,其由以下重量份的原料制成:乳香30份,没药30份,白矾5份,仙鹤草30份,郁金香15份,香附12份,枳壳10份,干漆15份,马钱子5份,威灵仙8份,红参13份,石斛6份。
进一步的,所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。
进一步的,一种***的中药组合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆,加10~12倍的水煎煮二次,第一次1.5~2小时,每二次0.5~1小时,滤过,合并滤液;趁热加入白矾后,减压浓缩至相对密度为1.15~1.17(55℃)的清膏,向清膏中加乙醇使含醇量达55~60%,静置沉淀48小时,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.30~1.35(60℃)的稠膏,在80℃以下干燥成干浸膏;
取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛,加60%乙醇煎煮2次,第一次加乙醇8倍量提取1~1.5小时,滤过,第二次加乙醇5倍量提取0.5~1小时,滤过,合并滤液;滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0~3.0,室温下静置24小时,滤过,取滤渣水洗至PH值7.0~7.5后,于60℃减压干燥,得干粉;
取干浸膏、干粉混合均匀后得原料药粉,加入药学可接受的的赋型剂制成片剂、胶囊剂、口服液中的一种。
进一步的,***的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)、取纯化水50~60份,将其加热至50~70℃后,加入羟丙甲纤维素0.5~0.6份,搅拌使其溶解;加入处所述原料药份15~18份,搅拌使其分散均匀;再加入95%乙醇6.40kg,搅拌使主药溶解,即得药液;
(2)、将微晶纤维素微丸2~2.5份,置于流化床底喷物料锅中,设置进风量为350~450m3/h、进风温度为50~70℃,使所述微晶纤维素微丸处于流化状态;预热至所述药液温度为36~42℃时开始喷液,设置雾化压力为3.0~4.0bar,蠕动泵转速为25~80rpm/min;
(3)、喷液结束后,继续流化干燥至温度为45~48℃时停止加热,冷却至温度≤42℃时停机出料,得药丸。
进一步的,步骤(3)后包括下述步骤:(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260~300份、交联羧甲基纤维素钠10~12份、硬脂酸镁2~3份,用终混机混合,设置所述终混机的转速为10~12rpm/min,混合时间20分钟后,进入压片机进行压片。
进一步的,所述步骤(2)中,设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min,每隔15分钟使转速增加5rpm/min,直到转速增加至80rpm/min;控制喷液速率为10~25g/min。
乳香,拉丁名:OLIBANUM,为橄榄科植物乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香,每种乳香又分为乳香珠和原乳香。性味辛、苦,温。归心、肝、脾经。功能与主治:活血定痛,消肿生肌。用于胸痹心痛,胃脘疼痛,痛经经闭,产后瘀阻,瘾瘕腹痛,风湿痹痛,筋脉拘挛,跌打损伤,痈肿疮疡。
没药,拉丁名:MYRRHA,为橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEngl.或哈地丁树CommiphoramolmolEngl.的干燥树脂。性味辛、苦,平。归心、肝、脾经。功能与主治:散瘀定痛,消肿生肌。用于胸痹心痛,胃脘疼痛,痛经经闭,产后瘀阻,瘾瘕腹痛,风湿痹痛,跌打损伤,痈肿疮疡。
白矾,拉丁名:ALUMEN,为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H20]。性味酸、涩,寒。归肺、脾、肝、大肠经。功能与主治:外用解毒杀虫,燥湿止痒;内服止血止泻,祛除风痰。外治用于湿疹,疥癣,脱肛,痔疮,脖耳流脓;内服用于久泻不止,便血,崩漏,癫痫发狂。枯矾收湿敛疮,止血化腐。用于湿疹湿疮,脱肛,痔疮,聘耳流脓,阴痒带下,鼻衄齿衄,鼻癔肉。
仙鹤草,为蔷薇科植物龙芽草AgrimoniapilosaLedeb.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛时采割,除去杂质,干燥。性味苦、涩,平。归心、肝经。功能与主治:收敛止血,截疟,止痢,解毒,补虚。用于咯血,吐血,崩漏下血,疟疾,血痢,痈肿疮毒,阴痒带下,脱力劳伤。
郁金香,拉丁名:Tulipa gesneriana),是百合科郁金香属的草本植物。性味苦、辛、平;功能主治:化湿辟秽。主脾胃湿浊;胸脘满闷;呕逆腹痛;口臭苔腻。
香附,拉丁名:CYPERIRHIZOMA,为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎,性味辛、微苦、微甘,平。归肝、脾、三焦经。功能与主治:疏肝解郁,理气宽中,调经止痛。用于肝郁气滞,胸胁胀痛,疝气疼痛,***胀痛,脾胃气滞,脘腹痞闷,胀满疼痛,***,经闭痛经。
枳壳,拉丁名:AURANTIIFRUCTUS,为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。性味苦、辛、酸,微寒。归脾、胃经。功能与主治:理气宽中,行滞消胀。用于胸胁气滞,胀满疼痛,食积不化,痰饮内停,脏器下垂。
干漆,拉丁名:T0XICODENDRIRESINA,为漆树科植物漆树Toxicodendronvernicifluum(Stokes)F.A..Barkl.的树脂经加工后的干燥品。性味辛,温;有毒。归肝、脾经。功能与主治:破瘀通经,消积杀虫。用于瘀血经闭,瘾瘕积聚,虫积腹痛。
马钱子,别名:***树、番木鳖、苦实把豆儿、火失刻把都、苦实、马前、牛眼、大方八、马钱树,拉丁文名:Strychnos nux-vomica Linn.。性味:苦,温;有大毒。归肝、脾经。功能与主治:通络止痛,散结消肿。用于跌打损伤,骨折肿痛,风湿顽痹,麻木瘫痪,痈疽疮毒,咽喉肿痛。
威灵仙,拉丁名:CLEMATIDISRADIXETRHIZOMA,为毛莨科植物威灵仙ClernatischinensisOsbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲ClematismanshuriaRupr.的干燥根和根茎。性味:辛、咸,温。归膀胱经。功能与主治:祛风湿,通经络。用于风湿痹痛,肢体麻木,筋脉拘挛,屈伸不利。
红参,拉丁名:GINSENGRADIXETRHIZOMARUBRA,为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。性味:甘、微苦,温。归脾、肺、心、。肾经。能与主治:大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血。
石斛,拉丁名:DENDROBIICAULIS,为兰科植物金钗石斛DendrvbiumnobileLindl.、鼓槌石斛DendrvbiumchrysotoxumLindl.或流苏石斛DendrvbiumfimbriatumHook.的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。性味:甘,微寒。归胃、肾经。功能与主治:益胃生津,滋阴清热。用于热病津伤,口干烦渴,胃阴不足,食少干呕,病后虚热不退,阴虚火旺,骨蒸劳热,目暗不明,筋骨痿软。
本发明的有益效果为:诸药配伍,共奏理气止痛、化瘀消肿、燥湿利水、温经通络、降逆止呕之功效。本发明在临床应用过程中,不仅能有效控制肿瘤的生长速度,还能使肿瘤缩小或消失,缓解癌痛,还可以明显改善癌症患者恶心、呕吐、腹胀等不适,提高患者生活质量,延缓疾病进展。
具体实施方式
实施例1
一种***的中药组合物,其由以下原料制成:乳香200g,没药200g,白矾30g,仙鹤草300g,郁金香150g,香附100g,枳壳50g,干漆100g,马钱子20g,威灵仙50g,红参100g,石斛50g。
实施例2
一种***的中药组合物,其由以下原料制成:乳香250g,没药250g白矾30g,仙鹤草350g,郁金香200g,香附150g,枳壳80g,干漆120g,马钱子20g,威灵仙60g,红参100g,石斛100g。
本方以仙鹤草解毒补虚为君药;乳香消肿生肌,没药散瘀定痛,红参大补元气,三者助仙鹤草以通络行气,共为臣药;佐以郁金香化湿辟秽,香附理气宽中,枳壳行滞消胀,干漆破瘀通经;全方配伍理气为主,辅以活血化湿、温经通脉,共奏消肿止痛之效。
实施例3
一种***的中药组合物,其由以下原料制成:乳香300g,没药300g,白矾50g,仙鹤草300g,郁金香150g,香附120g,枳壳100g,干漆150g,马钱子50g,威灵仙80g,红参130g,石斛60g。
本方以乳香消肿生肌,没药散瘀定痛为君药;红参大补元气、干漆破瘀通经为臣药;佐以马钱子散结消肿,威灵仙祛湿通络,仙鹤草解毒补虚;全方配伍以温通经脉、消肿散结为主,辅以行气利水、化瘀消满,共奏消肿止痛之效。
实施例4
一种***的中药组合物,其由以下原料制成:乳香300g,没药300g,白矾50g,仙鹤草400g,郁金香200g,香附150g,枳壳100g,干漆150g,马钱子50g,威灵仙100g,红参150g,石斛100g。
申请人根据病例的实际情况,在原始组分上进行辨证加减。如体虚较重,则应在消肿止痛的同时,辅以活血化瘀、温化水饮,具体应用实施例2所制的组合物;如肿胀较重,则应在消肿化瘀的同时,辅以理气活血,具体应用实施例3的中药组合物。
本发明的中药组合物有着经济、有效、不良反应小和患者容易接受的优点。并且由于中医药治疗多是在辨证基础上采用的复方配伍,在消肿化结的同时,也对机体进一步整体调节,补益患者的身体,有利于提高患者的生活质量。
制备方法
实施例5 原料的加工处理:
(1)取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆,加10倍的水煎煮二次,第一次1.5小时,每二次0.5小时,滤过,合并两次滤液;趁热加入白矾后,减压浓缩至相对密度为1.15(55℃)的清膏,向清膏中加乙醇使含醇量达55%,静置沉淀48小时,过滤,滤取上清液,然后将上清液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏,在80℃以下将稠膏干燥成干浸膏;
(2)取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛,加60%乙醇煎煮2次,第一次加乙醇8倍量提取1小时,滤过,滤渣加乙醇5倍量提取0.5小时,滤过,合并两次滤液;滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0,于室温下静置24小时,滤过,取滤渣水洗至PH值7.0后,于60℃减压干燥,得干粉。
将干浸膏与干粉混合均匀得原料药粉。
实施例6 原料的加工处理:
(1)取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆,加12倍的水煎煮二次,第一次2小时,每二次1小时,滤过,合并两次滤液;趁热加入白矾后,减压浓缩至相对密度为1.17(55℃)的清膏,向清膏中加乙醇使含醇量达560%,静置沉淀48小时,滤取上清液,将上清液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏,在80℃以下干燥成干浸膏;
(2)取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛,加60%乙醇煎煮2次,第一次加乙醇8倍量提取1.5小时,滤过,第二次加乙醇5倍量提取1小时,滤过,合并滤液;滤液中加稀盐酸调节pH值至3.0,室温下静置24小时,滤过,取滤渣水洗至PH值7.5后,于60℃减压干燥,得干粉。
将干浸膏与干粉混合均匀得原料药粉。
通过上法得到的原料药份可用来和其他辅料一起加工成药学剂型,比如做成颗粒剂时,可加入蔗糖、糊精等辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
本发明通过水提醇沉;醇提,加酸使之活性成分析出,经水洗使其呈中性,使活性成分进一步纯化,去掉不溶于醇的杂质,使有效成分得以纯化,又在减压干燥条件下,使活性物质在低温(60℃以下)得以干燥,使活性成分不会因长时间加热而被破坏。方中石斛在乙醇提取的基础上加酸使之活性成分析出,经水洗使其呈中性,使活性成分进一步纯化。
需要注意的是,本发明中白矾需在第(1)步骤的两次煎煮完成后加入滤液中,若加入过早则会出现大量沉淀,影响有效成分的提取。
实施例7 药物制剂的加工处理:
(1)取纯化水50kg,将其加热至50℃后,加入羟丙甲纤维素(E50)0.52kg,搅拌使其溶解;加入所述原料药份15.30kg,搅拌使原料药粉分散均匀;再加入95%乙醇6.40kg,搅拌使原料药份溶解,即得药液;
(2)、将微晶纤维素微丸丸芯(空白丸芯)2.2kg,置于流化床底喷物料锅中,设置进风量为350m3/h、进风温度为50℃,使空白丸芯处于流化状态;预热至所述药液温度为36℃时开始喷液,设置雾化压力为3.0~4.0bar,蠕动泵转速为25~80rpm/min;设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min,每隔15分钟使转速增加5rpm/min,直到转速增加至80rpm/min;同时,控制喷液速率为10~25g/min;
(3)、喷液结束后,继续流化干燥至温度为45℃时停止加热,冷却至温度≤42℃时停机出料,得药丸。
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260kg、交联羧甲基纤维素钠11kg、硬脂酸镁2kg,用终混机混合,设置所述终混机的转速为10rpm/min,混合时间20分钟后,进入PG-40高速旋转式压片机上,安装Ф9mm浅凹单面带等分线模具,设置理论片重为100g,进行压片。
实施例8 药物制剂的加工处理:
(1)取纯化水60kg,将其加热至70℃后,加入羟丙甲纤维素(E50)0.6kg,搅拌使其溶解;加入所述原料药份17.8kg,搅拌使原料药粉分散均匀;再加入95%乙醇8kg,搅拌使原料药份溶解,即得药液;
(2)、将微晶纤维素微丸丸芯(空白丸芯)2.4kg,置于流化床底喷物料锅中,设置进风量为450m3/h、进风温度为70℃,使空白丸芯处于流化状态;预热至所述药液温度为42℃时开始喷液,设置雾化压力为4.0bar,蠕动泵转速为80rpm/min;设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min,每隔15分钟使转速增加5rpm/min,直到转速增加至80rpm/min;同时,控制喷液速率为25g/min;
(3)、喷液结束后,继续流化干燥至温度为45℃时停止加热,冷却至温度≤42℃时停机出料,得药丸。
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素300kg、交联羧甲基纤维素钠12kg、硬脂酸镁3kg,用终混机混合,设置所述终混机的转速为12pm/min,混合时间20分钟后,进入PG-40高速旋转式压片机上,安装Ф9mm浅凹单面带等分线模具,设置理论片重为100g,进行压片。
本发明采用微丸压片,微丸粒子间的粘连度小,在上药过程中颗粒间粘连现象少,上药率提高,避免药液浪费,且制剂含量均一性良好;本发明将抗肿瘤的中药组合物制成片剂,具有经济实用、疗效显著、副作用少的特点,适合临床推广应用,增加了患者的依从性,生物利用度较高。
需要指出的是,本发明还可以在此基础上进一步做成缓释制剂。例如可采用羟丙甲纤维素(E6),搅拌使其溶解;加入乙基纤维素(10cps),搅拌使其分散后,加入95%乙醇搅拌使其溶解;再加入柠檬酸三乙酯,搅拌使其溶解;加入滑石粉(1250目)0.17kg,搅拌使其分散均匀,制成包衣液后,利用流化床喷到载药微丸上,再进行压片,在此不做赘述。
经门诊收录的146例患者(其中胰腺癌24例、乳腺癌21例、肝癌22例、胃癌30例、肠癌11例、***18例)采用本发明进行治疗,本研究的疗效评定标准参照WHO肿瘤治疗效果评定标准,并根据B超检查结果估计肿瘤大小。
表1 肿瘤患者治疗数据
综上,应用本发明的***后,其中显效63例(50.00%),有效45例(35.71%),无效18例(14.23%),总有效率达85.71%。
本发明不局限于上述最佳实施方式,本领域技术人员在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品,但不论在其形状或结构上作任何变化,凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案,均落在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种预防和***的中药组合物,其特征在于:其由以下重量份的原料制成:乳香20~30份,没药20~30份,白矾3~5份,仙鹤草30~40份,郁金香15~20份,香附10~15份,枳壳5~10份,干漆10~15份,马钱子2~5份,威灵仙5~10份,红参10~15份,石斛5~10份。
2.根据权利要求1所述中药组合物,其特征在于:其由以下重量份的原料制成:乳香25份,没药25份,白矾3份,仙鹤草35份,郁金香20份,香附15份,枳壳8份,干漆12份,马钱子2份,威灵仙6份,红参10份,石斛10份。
3.根据权利要求1所述中药组合物,其特征在于:其由以下重量份的原料制成:乳香30份,没药30份,白矾5份,仙鹤草30份,郁金香15份,香附12份,枳壳10份,干漆15份,马钱子5份,威灵仙8份,红参13份,石斛6份。
4.根据权利要求1~3任一项所述中药组合物,其特征在于:所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。
5.根据权利要求1~3任一项所述中药组合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆,加10~12倍的水煎煮二次,第一次1.5~2小时,每二次0.5~1小时,滤过,合并滤液;趁热加入白矾后,减压浓缩至相对密度为1.15~1.17(55℃)的清膏,向清膏中加乙醇使含醇量达55~60%,静置沉淀48小时,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.30~1.35(60℃)的稠膏,在80℃以下干燥成干浸膏;
取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛,加60%乙醇煎煮2次,第一次加乙醇8倍量提取1~1.5小时,滤过,第二次加乙醇5倍量提取0.5~1小时,滤过,合并滤液;滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0~3.0,室温下静置24小时,滤过,取滤渣水洗至PH值7.0~7.5后,于60℃减压干燥,得干粉;
取干浸膏、干粉混合均匀后得原料药粉,加入药学可接受的的赋型剂制成片剂、胶囊剂、口服液中的一种。
6.根据权利要求5所述中药组合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)、取纯化水50~60份,将其加热至50~70℃后,加入羟丙甲纤维素0.5~0.6份,搅拌使其溶解;加入所述原料药粉15~18份,搅拌使其分散均匀;再加入95%乙醇6~8份,搅拌使主药溶解,即得药液;
(2)、将微晶纤维素微丸2~2.5份,置于流化床底喷物料锅中,设置进风量为350~450m3/h、进风温度为50~70℃,使所述微晶纤维素微丸处于流化状态;预热至所述药液温度为36~42℃时开始喷液,设置雾化压力为3.0~4.0bar,蠕动泵转速为25~80rpm/min;
(3)、喷液结束后,继续流化干燥至温度为45~48℃时停止加热,冷却至温度≤42℃时停机出料,得药丸。
7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法,其特征在于:步骤(3)后包括下述步骤:
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260~300份、交联羧甲基纤维素钠10~12份、硬脂酸镁2~3份,用终混机混合,设置所述终混机的转速为10~12rpm/min,混合时间20分钟后,进入压片机进行压片。
8.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法,其特征在于:所述步骤(2)中,设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min,每隔15分钟使转速增加5rpm/min,直到转速增加至80rpm/min;控制喷液速率为10~25g/min。
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