CN106377793A - 一种复合型液体敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医用生物高分子材料领域，提供一种复合型液体敷料及其制备方法，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：止痒剂0.1~5份、止痛剂1~5份、抗菌剂0.1~1份、消炎剂3~6份、透皮吸收促进剂5~10份、保湿剂5~30份、水和/或醇溶剂43~85.8份。本发明的复合型液体敷料具有止血抑菌、消炎止痛、止痒保湿的功效，以及良好的水溶性、成膜性、抗菌性、促进创面愈合、生物相容性和生物可降解性等特性，且含有的功能成分容易实现透皮吸收，从而加速伤口的愈合。

Description

一种复合型液体敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用生物高分子材料领域，具体涉及一种复合型液体敷料及其制备方法。
背景技术
敷料可定义为临时替代受损皮肤，使表皮以下的人体组织免受外界各种不利因素的侵略。常见的人体皮肤受损有烧烫伤、急慢性溃疡、机械划伤、手术伤口等。人类使用敷料对伤口进行护理已有上千年历史，且随着科学技术的发展和人类认识水平的提升而不断发生着变化。随着“伤口湿性愈合理论”的提出并得到证实，各种新型敷料应运而生。从新型敷料的临床应用来看，新型敷料较之以往的干性传统敷料，其护理水平的进步是显而易见的。
由于现代人生活方式发生了很大的变化，容易出现的伤口类型较之以往有了明显的不同，伤口类型更复杂，而且患者会根据自身伤口情况及经济承受能力选择最安全、经济、有效的敷料。基于这些因素的考虑，研究者做了大量的工作，主要是采用复合材料技术的方法来拓宽敷料的应用范围。然而，现有采用这种技术开发的敷料还难以达到理想的要求；对于常见的小伤口，缺乏一种简单有效且经济的护理方法。
液体敷料是一种不粘伤口的非闭合性脂质水胶敷料，水胶微粒及整个液体敷料成分散布在不粘伤口的有凡士林油覆盖的聚酯网上或直接喷洒在伤口表面，为伤口的愈合提供一个湿性的微环境。近年来，随着技术的进步，液体敷料也得到了快速的发展，呈现出多样化的发展趋势。然而，由于液体敷料往往功能较为单一，而且一般的透皮吸收促进剂不能根据不同液体敷料的流变性及粘结性的特点进行调节，导致功能成分在皮肤表层不能进行充分吸收，因此在促进伤口愈合方面效果不是十分明显。
发明内容
本发明的目的在于解决现有技术中的缺陷，提供了一种复合型液体敷料及其制备方法，该复合型液体敷料具有止血抑菌、消炎止痛、止痒保湿的功效，以及良好的水溶性、成膜性、抗菌性、促进创面愈合、生物相容性和生物可降解性等特性，且含有的功能成分容易实现透皮吸收，从而加速伤口的愈合。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种复合型液体敷料，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：止痒剂0.1~5份、止痛剂1~5份、抗菌剂0.1~1份、消炎剂3~6份、透皮吸收促进剂5~10份、保湿剂5~30份、水和/或醇溶剂43~85.8份。
优选的，所述的止痒剂为碘代丙炔基丁基氨基甲酸酯、二氢燕麦酰基邻氨基苯甲酸D、芦荟大黄素、羟乙磺酸己氧苄脒中的一种或几种混合。
优选的，所述的止痛剂为防风、双氯芬酸、对乙酰氨基酚中的一种或几种混合。
优选的，所述的抗菌剂为壳聚糖、鞣质、吡啶硫酮锌、香草醛、聚六亚甲基胍中的一种或几种混合。
优选的，所述的消炎剂为环丙沙星、尿囊素、甲硝唑中的一种或几种混合。
优选的，所述的透皮吸收促进剂为酰胺改性氢化蓖麻油与氮酮按重量比1：3~4的混合物。
优选的，所述的保湿剂为低聚麦芽糖、甘油、羧甲基纤维素中的一种或几种混合。
优选的，所述的醇溶剂为聚乙二醇、1,2-丙二醇、丁二醇中的一种或几种混合。
为制备上述复合型液体敷料，本发明还提供该复合型液体敷料的制备方法：
1）按配方量称取止痒剂、消炎剂和抗菌剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体A，留置；
2）按配方量称取保湿剂和止痛剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体B，留置；
3）按配方量称取透皮吸收促进剂，与液体B依次倒入液体A中混合均匀，形成液体C，加入1/3配方量的水和/或醇溶剂，充分搅拌至混合均匀，灌装，得到复合型液体敷料。
更进一步的，所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在100~150℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌30~60min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：3~4分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
本发明所形成的复合型液体敷料由于具有多重功效，其实现方式有赖于透皮吸收促进剂对功能成分有表皮吸收。透皮吸收促进剂促进透皮吸收的机理为：在本发明技术条件下进行的酰胺改性氢化蓖麻油成为一种触变剂，能调节稠状液体敷料的流变性能；而氮酮可通过改变皮肤角质层扁平细胞的有序叠集结构（使之有序排列变为无序排列），增大角质层细胞间隙的空隙，能够使经调节流变性能的稠状液体敷料功能成分迅速进入皮内而吸收，从而更容易在伤口表面发挥各功能成分的功效。
与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有如下有益效果：
1）本发明通过多种组分和适当添加剂的复配，得到数种既具有止血抑菌、消炎止痛、止痒保湿的功效，又具有良好的水溶性、成膜性、抗菌性、促进创面愈合、生物相容性和生物可降解性等特性复合型液体敷料，可涂敷于生物体伤口处，比如人手、四肢、 腹部等部位，起到隔离、保护作用。
2）在透皮吸收促进剂的作用下，使得鞣质、低聚麦芽糖等功能成分容易实现透皮吸收，增强了机体的免疫力和抗病毒能力，同时这些功能成分物质在不经过消化道实现应有的功能，减轻了其对人体内脏器官的负担。
3）本发明提供的复合型液体敷料实现了止痒功能，对于皮肤出现蚊虫叮咬等过敏性伤口时具有很好的功效。
4）本发明提供的复合型液体敷料同时具有止血抑菌、消炎止痛等多种功能，拓宽了该液体敷料对伤口护理的应用范围，在保湿剂及透皮吸收促进剂的复配作用下，明显缩短伤口的愈合时间。
5）本发明提供的复合型液体敷料喷涂于皮肤表面，粘着后很快固化，形成分子级隐形抗菌膜，外层为阳离子层，膜与皮肤表面通过高分子有机硅以化学键方式牢固连接。阳离子层对带负电荷的细菌、真菌、病 毒等病原微生物有强力吸附作用，使病原微生物赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。因此具有长效广谱抗菌，减少形成瘢痕，并对创面愈合有很好的治疗效果。
6）本发明提供的复合型液体敷料产品生物安全性高，价格适中，可灵活涂敷于身体各部位的伤痛患处，使用极为方便，因而很强的市场竞争力。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
实施例1
一种复合型液体敷料，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：
碘代丙炔基丁基氨基甲酸酯 0.1份
双氯芬酸 5份
鞣质 0.5份
吡啶硫酮锌 0.5份
环丙沙星 3份
透皮吸收促进剂 8份
低聚麦芽糖 20份
聚乙二醇 41.9份
1,2-丙二醇 21份。
所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在150℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌30min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：3分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
实施例2
一种复合型液体敷料，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：
二氢燕麦酰基邻氨基苯甲酸D 2份
防风 1份
壳聚糖 0.5份
尿囊素 5份
透皮吸收促进剂 5份
甘油 30份
聚乙二醇 42.4份
丁二醇 14.1份。
所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在100℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌60min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：4分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
实施例3
一种复合型液体敷料，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：
羟乙磺酸己氧苄脒 5份
对乙酰氨基酚 3份
香草醛 0.025份
壳聚糖 0.075份
甲硝唑 4份
透皮吸收促进剂 10份
羧甲基纤维素 30份
聚乙二醇 35.9份
去离子水 12份。
所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在120℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌45min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：3.5分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
实施例4
一种复合型液体敷料，由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：
芦荟大黄素 3.6份
羟乙磺酸己氧苄脒 1.4份
防风 3.3份
双氯芬酸 1.7份
聚六亚甲基胍 1份
环丙沙星 1.5份
尿囊素 4.5 份
透皮吸收促进剂 10份
低聚麦芽糖 4.3份
甘油 0.7份
聚乙二醇 68份。
所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在140℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌40min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：4分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
实施例5
实施例1～实施例4任一例一种复合型液体敷料，其制备方法的具体步骤如下：
1）按配方量称取止痒剂、消炎剂和抗菌剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体A，留置；
2）按配方量称取保湿剂和止痛剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体B，留置；
3）按配方量称取透皮吸收促进剂，与液体B依次倒入液体A中混合均匀，形成液体C，加入剩余的水和/或醇溶剂，充分搅拌至混合均匀，灌装，得到复合型液体敷料。
实施例6 抗菌实验
抗菌性能试验：根据GB/T 20944.3-2008纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡瓶法，测定本发明产品的抗菌性能。所用菌种为白色念珠菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌，菌液浓度为105~107cfu/mL。首先在三角瓶中加入缓冲生理盐水及敷料产品，在0.1MPa蒸汽及121℃高温中灭菌20min，冷却至室温，用1mL无菌刻度吸管移取1mL菌液，加入上述三角瓶中。为使试样和细菌强行接触，在37℃摇床振荡数小时。取振荡前及振荡后溶液0.1mL涂于营养琼脂培养基上，经37℃、24h恒温培养后比较，其结果如表1所示。
表1 抑菌实验结果
抑菌率 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
大肠杆菌 >99.9 >95 >96 >95
金黄色葡萄球菌 >95 >99.9 >99.9 >99.9
白色念珠菌 >99.9 >95 >99.9 >99.9
由抑菌试验的结果我们可以看出，本发明的敷料产品对格兰氏阳性和阴性菌及真菌等均具有良好的效果，对各类细菌和真菌的抑菌率达95%以上，因此该复合型液体敷料能有效防止伤口遭受感染。
实施例7 体外透皮吸收试验
取雄性SD大鼠处死后，用电动剃毛器剃去大鼠腹部鼠毛，取腹部皮肤，用生理盐水反复冲洗干净，将其置于玻璃板上，仔细剥去皮下脂肪层，立即进行透皮试验。采用改进Franz双室渗透扩散装置(扩散面积1.77cm2，扩散池容积7mL)。将处理好的离体大鼠皮肤置于水平扩散池结合处，角质层面朝向供给池，并用弹簧夹固定。供给池中加入过量本实施例1~4所形成的液体敷料（以生理盐水作为空白液），接受池中加入生理盐水，恒速电磁搅拌(300r·min-1)，扩散池夹层水浴温度保持在(32±0.2)℃。分别在预定的时间(1，2，3，4，6，8，10，12，14，16，24h)从接受池取样1mL，并随即补充等量的生理盐水，样品液经0.45μm微孔滤膜滤过，进行含量测定，计算其稳态透皮速率（Jss），其结果如表2所示。
表2 相关透皮吸收参数(n=3，x± s)
组别 Jss/μg·cm-2·h
空白 3.24±1.15
实施例1 12.64±4.08
实施例1 11.21±3.72
实施例1 14.58±4.50
实施例4 13.89±3.58
从上述表格中可以看出，本发明的液体敷料产品，由于其含有特殊的透皮吸收促进剂，能使其透皮吸收速率显著的提升。
实施例8 止血效果评价（新西兰兔动脉出血动物模型）
选取体重3.0~5.0kg新西兰兔分为五组，每组6只，对比本发明四个实施例产品与空白样（未添加任何止血材料）的止血效果。实验时，按40mg/kg剂量静脉缓慢注射戊巴比妥钠溶液麻醉动物后，将其中央耳动脉区域备皮、消毒，沿耳动脉方向切开皮肤，钝性分离出耳动脉、静脉和神经，再用手术刀横向切断动脉，待血液涌出后立即用1层测试材料贴敷于伤口表面并使用推拉力计施加3N的压力，记录止血时间和失血量，结果如表3所示。
表3 产品止血效果
组别 凝血时间(s)
空白对照组 不能止血
本发明实施例1 128±37
本发明实施例2 119±28
本发明实施例3 136±31
本发明实施例4 130±22
从上表试验结果证明，本发明制备的复合液体敷料具备凝血作用，可推测用于伤口达到快速止血的效果。
实施例9 动物伤口愈合实验
取雄性新西兰兔，72只，每只2~3kg，随机分为六组，每组12只。各兔子均按照临床动物实验烧伤标准模型制备方法均造成30%TBSA浅II度烧伤，其中A组兔子不使用任何敷料，B组兔子敷用含碘伏棉球，C、D、E、F组敷用本发明实施例1~4的复合液体敷料，每天更换两次，直到C、D、E、F组的创面愈合便结束本次动物实验。
从动物实验的结果上看，C~F组兔子创面敷用各自的敷料后，创面均无感染现象、无红肿发生。而从愈合时间上看，C~F组兔子创面的愈合时间明显少于B组，时间差异具有显著意义，见表4：
表4 各组动物创面感染及愈合情况(%)
组别 创面感染率(%) 7d愈合率(%) 愈合时间(d)
A组 100 红肿 15d后红肿渐退，开始结痂
B组 0 轻微红肿 18.2±2.4
C组 0 73.6±2.5 9.7±1.5
D组 0 71.8±1.4 10.6±1.6
E组 0 69.9±2.0 11.8±1.9
F组 0 72.5±1.8 10.9±2.1
从六组实验的整体结果上看，碘伏棉球敷料和本发明制备的敷料对创面的愈合能起到加速的作用，而C~F组敷料因为含抑菌、消炎及透皮吸收剂等功能成分，在保湿剂的作用下有效护理伤口，显著改善了创面局部的微环境，促进创面愈合并缩短愈合时间。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定；对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举；凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的复合型液体敷料由止痒剂、止痛剂、抗菌剂、消炎剂、透皮吸收促进剂、保湿剂、水和/或醇溶剂构成，各组成成分按重量份数计：止痒剂0.1~5份、止痛剂1~5份、抗菌剂0.1~1份、消炎剂3~6份、透皮吸收促进剂5~10份、保湿剂5~30份、水和/或醇溶剂43~85.8份。
2.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的止痒剂为碘代丙炔基丁基氨基甲酸酯、二氢燕麦酰基邻氨基苯甲酸D、芦荟大黄素、羟乙磺酸己氧苄脒中的一种或几种混合。
3.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的止痛剂为防风、双氯芬酸、对乙酰氨基酚中的一种或几种混合。
4.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的抗菌剂为壳聚糖、鞣质、吡啶硫酮锌、香草醛、聚六亚甲基胍中的一种或几种混合。
5.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的消炎剂为环丙沙星、尿囊素、甲硝唑中的一种或几种混合。
6.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的透皮吸收促进剂为酰胺改性氢化蓖麻油与氮酮按重量比1：3~4的混合物。
7.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的保湿剂为低聚麦芽糖、甘油、羧甲基纤维素中的一种或几种混合。
8.根据权利要求1所述的一种复合型液体敷料，其特征在于，所述的醇溶剂为聚乙二醇、1,2-丙二醇、丁二醇中的一种或几种混合。
9.根据权利要求1~8任一项所述的一种复合型液体敷料的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤如下：
1）按配方量称取止痒剂、消炎剂和抗菌剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体A，留置；
2）按配方量称取保湿剂和止痛剂，加入到1/3配方量的水和/或醇溶剂中搅拌至完全溶解，形成液体B，留置；
3）按配方量称取透皮吸收促进剂，与液体B依次倒入液体A中混合均匀，形成液体C，加入1/3配方量的水和/或醇溶剂，充分搅拌至混合均匀，灌装，得到复合型液体敷料。
10.根据权利要求9所述的一种复合型液体敷料的制备方法，其特征在于，所述透皮吸收促进剂的制备步骤具体为：将等质量的松香和去离子水混合，并在100~150℃下溶解，加入氢化蓖麻油真空搅拌30~60min，降至室温即得酰胺改性氢化蓖麻油；按重量比为1：3~4分别取酰胺改性氢化蓖麻油和氮酮，充分搅拌，混合均匀，即的透皮吸收促进剂。
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