CN106266949A - 一种中药复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种中药复方制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种中药复方制剂，由以下原料按重量份数配比制成：制何首乌，黄精，茵陈，夏枯草，丹参，山楂，鬼箭羽，僵蚕，海藻，泽泻，香附，片姜黄。所述制剂的剂型为汤剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或软胶囊剂。本发明首次提出补益肝脾、清化湿热、消痰祛瘀法，治疗脂肪肝湿热痰瘀互结、肝肾亏虚证的基本病机，临床应用疗效显著，动物实验亦证明其有明显降低血脂、消除肝脏脂肪堆积等作用。

Description

一种中药复方制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种中药复方制剂，尤其涉及以中草药为原料而制备获得一种中药复方制剂，以及该中药复方制剂在制备治疗脂肪肝湿热痰瘀互结、肝肾亏虚症药物中的应用。
背景技术
脂肪肝是由多种原因引起的肝内脂肪代谢障碍，导致肝脏脂肪性病变。肥胖、酒精中毒和糖尿病是脂肪肝常见的三大原因，其次为营养失调、药物中毒等。脂肪肝是当代的文明病，近年来发病率明显上升，已成为常见病。由于部分病人可发展为脂肪性肝炎和肝纤维，甚至导致肝硬化及各种并发症，当前对本病尚无特异性治疗，目前西医治疗本病多采用降血脂药物、维生素等。为了提高治疗脂肪肝的疗效，因此研制一种高效、无明显毒副反应的中药新制剂，满足当今社会对本病治疗的需求。
发明内容
解决的技术问题：为了克服现有技术的缺陷，获得一种特异性强，且无明显毒副作用的中药制剂，本发明提供了一种中药复方制剂及其制备方法和应用。
技术方案：
一种中药复方制剂，由以下原料按重量份数配比制成：制何首乌，黄精，茵陈，夏枯草，丹参，山楂，鬼箭羽，僵蚕，海藻，泽泻，香附，片姜黄。
所述僵蚕可以为炙僵蚕、炒僵蚕或僵蚕(炒制)；所述黄精可以为酒黄精或黄精(酒制)；所述香附可以为制香附、醋香附或香附(醋制)。
优选的，在临床使用过程中，所述中药复方制剂由以下原料按重量份数配比制成：制何首乌3～30份，黄精5～30份，茵陈3～30份，夏枯草5～30份，丹参5～30份，山楂3～30份，鬼箭羽2～25份，僵蚕3～20份，海藻3～25份，泽泻5～30份，香附3～25份，片姜黄3～25份。
优选的，在药品生产过程中，所述中药复方制剂由以下原料按重量份数配比制成：制何首乌100～450份，黄精100～450份，茵陈150～650份，夏枯草100～550份，丹参150～650份，山楂150～650份，鬼箭羽150～650份，僵蚕100～450份，海藻100～450份，泽泻150～650份，香附100～450份，片姜黄100～450份。
优选的，所述制剂的剂型为汤剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或软胶囊剂。
优选的，所述汤剂由以下方法制得：
(1)按照单倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻、香附、片姜黄、黄精、僵蚕、海藻，加1～20倍水煎煮1～6次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，即得汤剂。
优选的，所述合剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.5％山梨酸或0.1％～0.5％苯甲酸，用水调整总量至120L～180L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)获得的药液进行分瓶灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，灭菌时密闭，即得合剂。
优选的，所述口服液由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.15％山梨酸或0.1％～0.2％苯甲酸，用水调整总量至30L～60L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)所得药液进行灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，即得口服液。
优选的，所述片剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥，得干浸膏，粉碎成药物浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的药物浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒、压制成片，再进行薄膜或糖包衣，检验，分装，即得片剂；
优选的，所述颗粒剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉；
(7)取步骤(5)获得的干浸膏粉，加入糊精混匀，制粒，整粒得干颗粒，将挥发油用乙醇等倍稀释后，喷入干颗粒中，混匀得药物颗粒，分装，即得颗粒剂。
(8)将药物颗粒进行整粒，灌装硬胶囊，抛光，检验，分装，即得颗粒剂。
优选的，所述硬胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的干浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒，灌装硬胶囊，抛光，检验，分装，即得硬胶囊剂。
优选的，所述软胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉,过60～100目筛
(7)取聚乙二醇和丙三醇组成的复合溶剂，其中聚乙二醇和丙三醇按体积比50～95:5～50混合，向溶剂中加入步骤(3)所得的挥发油与步骤(6)所得的浸膏粉，加热至50℃～60℃，并保持在此温度2小时～3小时，使药物浸膏粉充分溶散；
(8)将经步骤(7)充分溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即得软胶囊剂。
所述的中药复方制剂在制备治疗脂肪肝湿热痰瘀互结、肝肾亏虚症药物中的应用。
有益效果：本发明首次提出补益肝脾、清化湿热、消痰祛瘀法，治疗脂肪肝湿热痰瘀互结、肝肾亏虚证的基本病机，临床应用疗效显著，动物实验亦证明其有明显降低血脂、消除肝脏脂肪堆积等作用。
具体实施方式
以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1
一种中药复方制剂，由以下原料按重量份数配比制成：制何首乌10份，黄精10份，茵陈15份，夏枯草12份，丹参15份，山楂15份，鬼箭羽15份，僵蚕10份，海藻10份，泽泻15份，香附10份，片姜黄10份。
所述制剂的剂型为汤剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或软胶囊剂。
所述汤剂由以下方法制得：
(1)按照单倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻、香附、片姜黄、黄精、僵蚕、海藻，加10倍水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，即得汤剂。
所述合剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.5％山梨酸或0.1％～0.5％苯甲酸，用水调整总量至120L～180L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)获得的药液进行分瓶灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，灭菌时密闭，即得合剂。
所述口服液由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.15％山梨酸或0.1％～0.2％苯甲酸，用水调整总量至30L～60L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)所得药液进行灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，即得口服液。
所述片剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥，得干浸膏，粉碎成药物浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的药物浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒、压制成片，再进行薄膜或糖包衣，检验，分装，即得片剂；
所述颗粒剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉；
(7)取步骤(5)获得的干浸膏粉，加入糊精混匀，制粒，整粒得干颗粒，将挥发油用乙醇等倍稀释后，喷入干颗粒中，混匀得药物颗粒，分装，即得颗粒剂。
(8)将药物颗粒进行整粒，灌装硬胶囊，抛光，检验，分装，即得颗粒剂。
所述硬胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的干浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒，灌装硬胶囊，抛光，检验，分装，即得硬胶囊剂。
所述软胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加10倍60％乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加10倍水浸泡4小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入10倍水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉,过60～100目筛
(7)取聚乙二醇和丙三醇组成的复合溶剂，其中聚乙二醇和丙三醇按体积比85:15混合，向溶剂中加入步骤(3)所得的挥发油与步骤(6)所得的浸膏粉，加热至50℃～60℃，并保持在此温度2小时～3小时，使药物浸膏粉充分溶散；
(8)将经步骤(7)充分溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即得软胶囊剂。
实施例2中药复方制剂对脾虚小鼠的影响
实验方法：取ICR小鼠60只，雌雄各半，随机分为6组：(1)正常对照组；(2)模型组；(3)阳性组：补脾益肠丸，6g·kg-1；(4)中药复方制剂低剂量组：10g·kg-1；(5)中药复方制剂中剂量组：20g·kg-1；(6)中药复方制剂高剂量组：40g·kg-1。除正常对照组外，其余各组均灌胃给予200％的大黄水煎液，0.25ml·10g-1，连续10d，复制小鼠脾虚模型[1]。自给大黄水煎液第5天起，各组连续灌胃给药6d(每日给大黄水煎液后1h给药)。模型及正常对照组给等体积的蒸馏水。给药30min后小鼠灌胃5％的伊文思蓝10ml·kg-1，15min后处死小鼠，迅速剖腹取出胃肠段，记录伊文思蓝前沿至幽门的距离，计算其占小肠全长的百分比。并立即取出各小鼠胸腺、脾脏，称重。
表1中药复方制剂对脾虚小鼠体重的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表2中药复方制剂对脾虚小鼠胸腺指数、脾指数的影响
与模型组比较：*P＜0.05。
表3中药复方制剂对脾虚小鼠小肠推进率的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
实验结果显示：本发明所述中药复方制剂的中、高剂量组与模型组比较，能明显改善上述脾虚体征，显著增加脾虚小鼠的体重、增加脾虚小鼠脾指数、胸腺指数，调节脾虚小鼠的胃肠功能(P<0.05，0.01)。
实施例3中药复方制剂对小鼠小肠运动的影响
取ICR小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分为5组：(1)正常对照组，给予等体积的蒸馏水；(3)阳性组：莫沙比利，0.0025g·kg-1；(4)中药复方制剂低剂量组：12g·kg-1；(5)中药复方制剂中剂量组：24g·kg-1；(6)中药复方制剂高剂量组：48g·kg-1。各组灌胃给予相应的药物，20ml·kg-1，连续5d。处死，取出胃肠段，记录伊文思蓝前沿至幽门的距离，计算其占小肠全长的百分比。结果见表4：
表4中药复方制剂对小鼠小肠推进的影响
与对照组比较：*P＜0.05。
实验结果显示：中药复方制剂颗粒高剂量组与正常对照组比较，能明显促进小鼠小肠运动(P<0.05)。
实施例4中药复方制剂对小鼠急性脂肪肝的影响
实验方法：取ICR种小鼠78只，雌雄各半，随机分为6组：(1)正常对照组：给予等体积的蒸馏水；(2)模型组：给予等体积的蒸馏水；(3)阳性组：化滞柔肝颗粒，4g·kg-1；(4)中药复方制剂低剂量组：10g·kg-1；(5)中药复方制剂中剂量组：20g·kg-1；(6)中药复方制剂高剂量组：40g·kg-1。每日阳性组和用药组按20mL·kg-1体重灌胃给药，正常组与模型组给予等量生理盐水，每日1次，连用7d，除正常对照组外，其他各组每日均喂高脂饲料，共7d。实验结束后，所有动物称体重、取血，测血脂TG、CHOL、LDL-C、HDL-C含量。解剖取肝脏并计算肝脏指数，检测TG、CHOL等含量。
表5中药复方制剂对小鼠急性脂肪肝血清中TG、CHOL含量的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表6中药复方制剂对小鼠急性脂肪肝血清中HDL-C、LDL-C的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表7对小鼠急性脂肪肝肝组织中TG、CHOL含量及肝脂数的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
实验结果显示：本发明所述中药复方制剂的颗粒高剂量能明显降低小鼠血清中TG、CHOL、LDL-C含量及肝脂数(P<0.05，P<0.01)，升高小鼠HDL-C含量(P<0.05)。
实施例5中药复方制剂对大鼠慢性脂肪肝的影响：
实验方法：分组及给药：将SD大鼠60只，雌性各半，按随机分为6组，(1)正常对照组：给予等体积的蒸馏水；(2)模型组：给予等体积的蒸馏水；(3)阳性组：化滞柔肝颗粒，4g·kg-1；(4)中药复方制剂颗粒低剂量组：5g·kg-1；(5)中药复方制剂颗粒中剂量组：10g·kg-1；(6)中药复方制剂颗粒高剂量组：20.0g·kg-1。给药后，自眼底静脉采血，处死，测量体长，称取脂肪的重量、肝脏重量,检测CHOL、TG等。
实验结果：中药复方制剂颗粒能降低模型大鼠肝CHOL、TG含量(P<0.05)，延缓体重增长(P<0.05)，降低大鼠Lee’s指数(P<0.05)，降低大鼠CHOL、TG、LDL-C、AST、ALT含量(P<0.05，P<0.01)，升高HDL-C含量(P<0.01)，减轻大鼠肝脏脂肪变性的病理改变的严重程度(P<0.05)。
表8中药复方制剂对慢性脂肪肝大鼠体重的影响
与模型组比较：*P＜0.05。
表9中药复方制剂对慢性脂肪肝大鼠肝脂数、Lee’s指数、脂肪指数的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表10对慢性脂肪肝大鼠血脂的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表11中药复方制剂对慢性脂肪肝大鼠血清AST、ALT及肝匀浆中CHOL、TG的影响
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
表12中药复方制剂对慢性脂肪肝大鼠肝组织病理的影响

Claims (10)

1.一种中药复方制剂，其特征在于，由以下原料制成：制何首乌，黄精，茵陈，夏枯草，丹参，山楂，鬼箭羽，僵蚕，海藻，泽泻，香附，片姜黄。
2.根据权利要求1所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述制剂的剂型为汤剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或软胶囊剂。
3.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述汤剂由以下方法制得：
(1)按照单倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻、香附、片姜黄、黄精、僵蚕、海藻，加1～20倍水煎煮1～6次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，即得汤剂。
4.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述合剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.5％山梨酸或0.1％～0.5％苯甲酸，用水调整总量至120L～180L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)获得的药液进行分瓶灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，灭菌时密闭，即得合剂。
5.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述口服液由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，加0.05％～0.15％山梨酸或0.1％～0.2％苯甲酸用水调整总量至30L～60L的药液，搅匀；
(7)将步骤(6)所得药液进行灌装，采用煮沸法或流通蒸气法灭菌，即得口服液。
6.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述片剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥，得干浸膏，粉碎成药物浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的药物浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒、压制成片，再进行薄膜或糖包衣，检验，分装，即得片剂。
7.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述颗粒剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉；
(7)取步骤(5)获得的干浸膏粉，加入糊精混匀，制粒，整粒得干颗粒，将挥发油用乙醇等倍稀释后，喷入干颗粒中，混匀得药物颗粒，分装，即得颗粒剂。
8.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述硬胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉，过60～100目筛；
(7)取硬脂酸镁、滑石粉、步骤(6)所得的干浸膏粉、步骤(3)提取的挥发油与β-环糊精包合物合并、混匀、制粒、整粒，灌装硬胶囊，抛光，检验，分装，即得硬胶囊剂。
9.根据权利要求2所述的一种中药复方制剂，其特征在于，所述软胶囊剂由以下方法制得：
(1)按照1000倍量处方药物量配齐各原料；
(2)取制何首乌、茵陈、夏枯草、丹参、山楂、鬼箭羽、泽泻，加3～15倍50～95％乙醇，回流提取1～6次，每次0.5～3小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.35的浸膏，相对密度于60℃时测得；
(3)香附、片姜黄加1～20倍水浸泡0.5～24小时，水蒸气蒸馏0.5～12小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；
(4)将步骤(3)所剩药渣与黄精、僵蚕、海藻混合，并向其中加入1～20倍水煎煮1～6次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，收集滤液；
(5)将步骤(3)收集的水溶液与步骤(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，相对密度于60℃时测得；
(6)将步骤(5)所得清膏与步骤(2)获得的浸膏合并，干燥后粉碎得干浸膏粉,过60～100目筛；
(7)取聚乙二醇和丙三醇组成的复合溶剂，其中聚乙二醇和丙三醇按体积比50～95:5～50混合，向溶剂中加入步骤(3)所得的挥发油与步骤(6)所得的浸膏粉，加热至50℃～60℃，并保持在此温度2小时～3小时，使药物浸膏粉充分溶散；
(8)将经步骤(7)充分溶散后的浸膏粉进行定量，灌装软胶囊，抛光，检验，分装，即得软胶囊剂。
10.权利要求1～10任一所述的中药复方制剂在制备治疗脂肪肝湿热痰瘀互结、肝肾亏虚症药物中的应用。
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