CN106215097A - 一种治疗慢性肺心病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗慢性肺心病的中药制剂及其制备方法,中药制剂包括以下原料药材:丹参、红花、虎杖、玉竹、北沙参、补骨脂、制附片、黄芪、姜黄、南沙参、淫羊藿和甘草。其中片剂通过丹参粉碎、过筛、细粉,其它成分煎煮、过滤、浓缩、浸膏、喷雾干燥、清膏粉,最后二者混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装、包装、成品制成;胶囊剂通过丹参粉碎、过筛、细粉,其它成分煎煮、过滤、浓缩、浸膏、喷雾干燥、清膏粉,最后二者混合、制粒、干燥、总混、填充、分装、包装、成品制成。本发明提供的中药制剂,无不良反应,安全性高,原料药便宜,易得,长期服用经济压力小。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域,具体涉及一种治疗慢性肺心病的中药制剂及其制备方法。
背景技术
肺心病,也称为肺源性心脏病(corpulmonale),可分为急性肺源性心脏病和慢性肺源性心脏病。肺心病主要是指肺动脉干或其分支广泛栓塞,肺循环阻力增加,超过右心负荷,导致肺动脉高压、右心室增大伴有或不伴有充血性心力衰竭的一组疾病。大块肺动脉栓塞尚可引起猝死,中等大肺栓塞可引起肺梗死,小的肺栓塞可无明显的临床症状。急性肺源性心脏病较少见,临床所指的肺心病主要为慢性肺源性心脏病。
慢性肺源性心脏病(chronic cor pulmonale)是由肺组织、肺动脉血管或胸廓的慢性病变引起肺组织结构和功能异常,产生肺血管阻力增加,肺动脉压力增高,使右心扩张、肥大,伴或不伴右心衰竭的心脏病。它可以发生于老年人,但多数是从中年迁延发展而来。老年肺心病大多是从慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)发展而来。它的发病率很高,尤其在吸烟人群中,且呈逐年增高的趋势。
本病发展缓慢,临床上除原有肺、胸疾病的各种症状和体征外,主要是逐步出现的肺、心功能不全以及其他器官受损的征象,往往表现是急性发作期与缓解期交替出现,肺、心功能不全亦随之进一步恶化,急性发作次数愈多,肺、心功能损害亦愈重。下面按其功能代偿期与失代偿期分别加以阐述。
①肺、心功能代偿期:此期心功能代偿一般良好,肺功能处于部分代偿阶段,主要是慢性阻塞性肺病的表现,即慢性咳嗽、咳痰、喘息,活动后可感心悸、气短、呼吸困难和劳动耐力下降,并有不同程度发绀等缺氧症状。体检可见明显肺气肿体征,如桶状胸、肺叩诊过清音,听诊呼吸音普遍减弱,常可听到干、湿啰音。右心室虽扩大,但常因肺气肿存在而心浊音不易叩出,心音遥远。肺动脉瓣区第二音亢进(此体征也可因肺气肿存在而不明显),提示有肺动脉高压存在。剑突下可见心脏收缩期搏动,三尖瓣区可听到心脏收缩期杂音,听诊剑下心音强于心尖部,多提示有右心室肥厚和扩大。部分病例因严重肺气肿使胸腔内压升高,阻碍了腔静脉回流,可出现颈静脉充盈;又因膈肌下降,肝下缘可在肋下触及,酷似右心功能不全的体征,但此时静脉压无明显升高,肝脏亦非瘀血,前后径并不增大,且无压痛,可予鉴别。
②肺、心功能失代偿期:本期临床主要表现以呼吸衰竭和心力衰竭,多数患者以呼吸衰竭为主,而后发生心力衰竭;也有少数患者可无心力衰竭或以心力衰竭为主。(1)呼吸衰竭:急性呼吸道感染是最常见的诱因。其临床特点参见呼吸衰竭篇。(2)心力衰竭:以右心衰竭为主,少数患者可出现急性肺水肿或全心衰竭,也可出现心律失常。
慢性肺心病在我国是常见病、多发病,平均患病率为0.48%,慢性肺心病在病程中常因各种急性并发症而反复就诊和住院。慢性肺源性心脏病常见有心力衰竭、肺部感染、呼吸衰竭、肺性脑病及心律失常、休克、弥漫性血管内凝血、上消化道出血、多器官功能障碍等并发症。由于治疗不满意,慢性肺心病病死率很高,平均30%左右。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足,提供一种治疗慢性肺心病的中药制剂及其制备方法,制备方法简单,提供的中药制剂稳定性好、疗效好、无毒副作用。
本发明采用如下的技术方案实现的:
一种治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下按重量份数计的原料组成:丹参14.4~36份,红花7.2~21.6份,虎杖14.4~28.8份,玉竹14.4~36份,北沙参14.4~28.8份,补骨脂7.2~36份,制附片4.32~11.52份,黄芪14.4~28.8份,姜黄14.4~36份,南沙参7.2~43.2份,淫羊藿14.4~57.6份和甘草1.44~12.96份。
优选的,所述治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下按重量份数计的原料组成:丹参36份,红花14.4份,虎杖21.6份,玉竹36份,北沙参21.6份,补骨脂21.6份,制附片7.2份,黄芪21.6份,姜黄21.6份,南沙参21.6份,淫羊藿36份和甘草7.2份。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:
①将丹参粉碎成细粉,备用;
②将所述的中药制剂中的其余药材按比例混合,加水煎煮二次,合并煎煮液,过滤,将滤液浓缩成相对密度为14°Bé的清膏,将清膏喷雾干燥;
③将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,混合均匀,用浓度为80%~90%的乙醇溶液制粒,干燥,取出,放凉,将干颗粒整粒,将整粒过的颗粒置三维混合机内,加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁,混匀,取出,压片,包衣,制成。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为胶囊剂,其特征在于与片剂制备方法区别是步骤③为将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,加入浓度为75%~80%的乙醇溶液,继续搅拌8~10分钟后制成软材,备用;重复以上步骤1次;制粒,在75℃±5℃条件下鼓风干燥;至干燥开始每2小时上下倒盘一次,当颗粒水分小于7%,整粒,总混,胶囊填充,即得成品。
优选的,所述步骤①中细粉全部通过80目筛,且通过100目筛的在95%以上。
优选的,所述步骤②中加水煎煮二次中第一次加水量为药材量的9倍,煎煮4小时,第二次加水量为药材量的8倍,煎煮3小时。
优选的,所述步骤②中喷雾干燥时喷雾机进口温度为190℃~220℃,出口温度为90℃~110℃。
优选的,步骤③中制粒、整粒用14目筛。
优选的,所述的中药制剂的剂型为片剂时,步骤③中乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的15%~30%。
优选的,所述的中药制剂的剂型为胶囊剂时,所述步骤③中乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的10%~20%。
有益效果:本发明提供的中药制剂,能够配合西医常规方法联合治疗慢性肺心病,能够显著改善常规方法的治疗效果,无毒副作用和不良反应,安全性高,原料药便宜、易得,长期服用经济压力小,具有很好的应用推广价值。
附图说明
图1为本发明片剂制备的工艺流程图;
图2为本发明胶囊剂制备的工艺流程图。
具体实施方式
本发明提供一种治疗慢性肺心病的纯中药制剂,所述的中药制剂包括以下原料药材:丹参、红花、虎杖、玉竹、北沙参、补骨脂、制附片、黄芪、姜黄、南沙参、淫羊藿和甘草。
所述的中药制剂中各原料药材的药理如下:
丹参:【来源】为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。【性味归经】苦,微寒。归心、肝经。【性能特点】本品苦能泄散,微寒能清,入心、肝经。既活血祛瘀而通经止痛,又清心凉血而除烦、消痈,主治血瘀、血热、热扰心神诸证,兼治热毒疮痈肿痛。古云“一味丹参散,功同四物汤”,而实为祛瘀生新、凉血清心之品。【功效】活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈。
红花:【来源】为菊科植物红花的干燥花。【性味归经】辛,温。归心、肝经。【性能特点】本品辛散温通,入心、肝经。能活血而通畅经脉,散瘀而消癓止痛,善治淤血诸证,兼寒者最宜。【功效】活血通经,祛瘀止痛。
虎杖:【来源】为蓼科植物虎杖的干燥根茎及根。【性味归经】苦,微寒。归肝、胆、肺经。【性能特点】本品苦能泄降,微寒能清,主入肝、胆经。主能活血定痛、祛风利湿、清热解毒、化痰止咳,并兼泻下通便。既治血瘀、湿热、热毒、肺热及肠道热结所致的多种病症,又治烫伤及毒蛇咬伤等。【功效】利湿退黄,清热解毒,活血祛瘀,化痰止咳,泻下通便。
玉竹:【来源】百合科植物玉竹的干燥根茎。【性味归经】甘,平。归肺、胃经。【性能特点】本品甘润而补,平而少偏。入肺经,能滋肺阴而润肺止咳;入胃经,能养胃阴而生津止渴。古名葳蕤,不滋腻恋邪,与解表药同用,可收滋阴解表之功。【功效】滋阴润肺,生津养胃。
北沙参:【来源】为伞形科植物珊瑚菜的干燥根。【性味归经】甘、微寒。归肺、胃经。【性能特点】本品味甘能补,微寒清凉,入肺、胃经,为凉补之品。善养阴清肺、益胃生津,治肺胃阴虚有热诸证。【功效】养阴清肺,益胃生津。
补骨脂:【来源】为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实。【性味归经】辛、苦,温。归肾、脾经。【性能特点】本品苦辛温燥,温补涩纳,入肾、脾经。既补肾壮阳、固精缩尿、纳气平喘,又温脾止泻。名破故纸者,是其正名谐音之所为。【功效】补肾壮阳,固精缩尿,温脾止泻,纳气平喘。
制附片:附子【来源】为毛茛科植物乌头的子根的加工品。【性味归经】辛、大热。有毒。归心、肾、脾经。【性能特点】本品辛热纯阳,峻烈有毒,入心、肾、脾经,药力颇强。上助心阳、中补脾阳、下壮肾阳,为补火助阳、回阳救逆之要药,治亡阳及阳虚诸证每用。又辛热走散,为散阴寒、除风湿、止疼痛之猛药,治寒湿诸痛常投。【功效】回阳救逆,补火助阳,散寒止痛。此配方的制附片是以黑顺片入药。
黄芪:【来源】为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。【性味归经】甘、微温。归脾、肺经。【性能特点】本品甘温升补,入脾、肺经,主以扶正气,兼能除水邪。既善补中气、升举清阳,又善补肺气、益卫固表,还能托疮毒、利水消肿。此外,通过补气又能生血、摄血、生津、行滞,治血虚萎黄、气不摄血之崩漏便血、气津两伤之消渴、气虚血滞之痹痛麻木和半身不遂等。【功效】补气升阳,益卫固表,托毒生肌,利水消肿。
姜黄:【来源】为姜科植物姜黄的干燥根茎。【性味归经】辛、苦、温。归肝、肾经。【性能特点】本品辛散苦泄温通,入肝、肾经。善活血行气、通经止痛,兼散风寒湿邪,并横走肢臂。治血瘀气滞诸痛,兼寒者尤宜;治风湿肩臂痛,以寒凝阻络者最佳。【功效】破血行气,通经止痛。
南沙参:【来源】为桔梗科植物轮叶沙参或沙参的新鲜或干燥根。【性味归经】甘、微寒。归肺、胃经。【性能特点】本品味甘能补,微寒清凉,入肺、胃经,为凉补之品。主以清肺养阴、益胃生津,兼以益气、祛痰,善治肺胃阴虚有热诸证,兼气虚或夹痰者尤宜。【功效】清肺养阴,祛痰,益气。
淫羊藿:【来源】为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶。【性味归经】辛、甘、温。归肝、肾经。【性能特点】本品辛甘温燥,入肝、肾经,既补肾阳而强筋骨,又祛风湿而蠲痹痛。其功力较强而灵验,故又名仙灵牌。【功效】补肾阳,强筋骨,祛风湿。
甘草:【来源】为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。【性味归经】甘、平。归脾、胃、肺、心经。【性能特点】本品味甘性平、主入脾、肺经,兼入胃、心经。既益气补中,又缓急止痛、缓和药性,还祛痰止咳、解毒。蜜炙平而偏温,补气缓急力强;生用平而偏凉,能泻火解毒。【功效】益气补中、祛痰止咳、解毒,缓急止痛,缓和药性。
实施例1
一种治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下原料组成:丹参36kg,红花14.4kg,虎杖21.6kg,玉竹36kg,北沙参21.6kg,补骨脂21.6kg,制附片7.2kg,黄芪21.6kg,姜黄21.6kg,南沙参21.6kg,淫羊藿36kg和甘草7.2kg。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:
①将所述的中药制剂中的药材丹参粉碎成细粉,全部通过80目筛,且通过100目筛的在95%以上,备用;
②将所述的中药制剂中的其余药材按比例混合,加水煎煮二次,第一次加水量为药材量的9倍,煎煮4小时,第二次加水量为药材量的8倍,煎煮3小时,合并煎煮液,过滤,将滤液浓缩成相对密度为14°Bé的清膏,将清膏喷雾干燥,喷雾机进口温度为190℃~220℃,出口温度为90℃~110℃;
③将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,混合均匀,用浓度为80%~90%的乙醇溶液以14目筛制粒,乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的15%~30%,60℃干燥,取出,放凉,将干颗粒以14目筛整粒,将整粒过的颗粒置三维混合机内,加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁,混合30分钟,取出,压片使每片重0.31克,包衣,制成。
图1为其制备工艺流程图,其中粉碎、过筛、细粉、喷雾干燥、清膏粉、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装工艺步骤在30万级洁净区内完成。
实施例2
一种治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下原料组成:丹参36kg,红花7.2kg,虎杖28.8kg,玉竹21.6kg,北沙参14.4kg,补骨脂14.4kg,制附片11.52kg,黄芪14.4kg,姜黄25.92kg,南沙参14.4kg,淫羊藿43.2kg和甘草12.96kg。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的剂型为片剂,其制备方法同实施例1,图1为其制备工艺流程图,其中粉碎、过筛、细粉、喷雾干燥、清膏粉、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装工艺步骤在30万级洁净区内完成。
实施例3
一种治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下原料组成:丹参14.4kg,红花17.28kg,虎杖14.4kg,玉竹36kg,北沙参28.8kg,补骨脂7.2kg,制附片10.08kg,黄芪17.28kg,姜黄36kg,南沙参7.2kg,淫羊藿57.6kg和甘草1.44kg。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:
①将所述的中药制剂中的药材丹参粉碎成细粉,全部通过80目筛,且通过100目筛的在95%以上,备用;
②将所述的中药制剂中的其余药材按比例混合,加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,合并煎煮液,过滤,将滤液浓缩成相对密度为14°Bé的清膏,将清膏喷雾干燥,喷雾机进口温度为190℃~220℃,出口温度为90℃~110℃;
③将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,加入浓度为75%~80%的乙醇溶液,乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的10%~20%,继续搅拌8~10分钟后制成软材,备用;重复以上步骤1次;以14目筛制粒,在75℃±5℃条件下鼓风干燥;至干燥开始每2小时上下倒盘一次,当颗粒水分小于7%,以14目筛整粒,总混,胶囊填充使每粒重量为0.30g,即得成品。
图2为其制备工艺流程图,其中粉碎、过筛、细粉、喷雾干燥、清膏粉、混合、制粒、干燥、总混、填充、分装工艺步骤在30万级洁净区内完成。
实施例4
一种治疗慢性肺心病的中药制剂,由以下原料组成:丹参21.6kg,红花21.6kg,虎杖21.6kg,玉竹14.4kg,北沙参21.6kg,补骨脂36kg,制附片4.32kg,黄芪28.8kg,姜黄14.4kg,南沙参43.2kg,淫羊藿14.4kg和甘草4.32kg。
所述治疗慢性肺心病的中药制剂的剂型为胶囊剂,其制备方法同实施例3,图2为其制备工艺流程图,其中粉碎、过筛、细粉、喷雾干燥、清膏粉、混合、制粒、干燥、总混、填充、分装工艺步骤在30万级洁净区内完成。
性能试验
1、对实施例1~4产品进行了稳定性试验,其结果如表1~4所示:
2、毒性实验:
急性毒性实验:50只健康小鼠,雌雄各半,体重相差不大,进行急性毒性试验。小鼠随机分成2组,即对照组和给药组。实验前禁食12小时,将本发明的中药制剂溶解于水中,灌胃,灌胃剂量分别为2.5 g·kg-1·d-1、5.0 g·kg-1·d-1、7.5g·kg-1·d-1;对照组以7.5mL·kg-1·d-1生理盐水灌胃,给药后连续观察14天,并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。因此本发明的中药制剂急性毒性极低,临床用药安全。
长期毒性实验:60只健康小鼠,雌雄各半,平均分成3组,本发明实施制备的中药制剂,分别按2.5 g·kg-1·d-1、5.0 g·kg-1·d-1、7.5g·kg-1·d-1连续喂药4个月及停药4周后,结果表明:本发明的中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标未见明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药4个月及停药4周后,小鼠个脏器均无明显改变。说明该中药制剂对小鼠长期服药后毒性小,停药后也没有明显的异样反应,应用安全。
3、临床资料:
病例选择:75例患者,随机分成治疗组1、治疗组2、对照组,每组25人,三组患者在性别、年龄、病程和临床表现等方面无明显的统计学差异,具有可比性。
对照组:采用西医常规治疗,包括:吸氧、舒张支气管药物、抗感染、化痰止咳、平喘、利尿、纠正电解质紊乱和酸碱平衡等对照治疗,4周为一个疗程。
治疗组1:在对照组的基础上服用本发明实施的片剂或胶囊剂,每次5片(或粒),每天3次,4周为一个疗程。
治疗组2:停服其它药物,服用本发明实施的片剂或胶囊剂,每次5片(或粒),每天3次,4周为一个疗程。
治疗结果:疗组1、治疗组2、对照组分别治疗1个疗程后,统计结果见表5。
表5 对照组和治疗组分别治疗1个疗程后临床疗效比较
从表5 可以看出,治疗组1采用本发明的中药制剂配合西药常规方法治疗肺心病(慢性肺源性心脏病),相对于单纯采用西医常规综合方法的最照组,疗效具有明显的进步。治疗组2仅服用本发明的中药制剂治疗肺心病具有一定的效果,且优于西药常规方法治疗肺心病(慢性肺源性心脏病)。
Claims (10)
1.一种治疗慢性肺心病的中药制剂,其特征在于由以下按重量份数计的原料组成:丹参14.4~36份,红花7.2~21.6份,虎杖14.4~28.8份,玉竹14.4~36份,北沙参14.4~28.8份,补骨脂7.2~36份,制附片4.32~11.52份,黄芪14.4~28.8份,姜黄14.4~36份,南沙参7.2~43.2份,淫羊藿14.4~57.6份和甘草1.44~12.96份。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性肺心病的中药制剂,其特征在于由以下按重量份数计的原料组成:丹参36份,红花14.4份,虎杖21.6份,玉竹36份,北沙参21.6份,补骨脂21.6份,制附片7.2份,黄芪21.6份,姜黄21.6份,南沙参21.6份,淫羊藿36份和甘草7.2份。
3.根据权利要求1所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为片剂,其特征在于制备方法包括以下步骤:
①将丹参粉碎成细粉,备用;
②将所述的中药制剂中的其余药材按比例混合,加水煎煮二次,合并煎煮液,过滤,将滤液浓缩成相对密度为14°Bé的清膏,将清膏喷雾干燥;
③将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,混合均匀,用浓度为80%~90%的乙醇溶液制粒,干燥,取出,放凉,将干颗粒整粒,将整粒过的颗粒置三维混合机内,加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁,混匀,取出,压片,包衣,制成。
4.根据权利要求1所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,所述的中药制剂的剂型为胶囊剂,其特征在于与片剂制备方法区别是步骤③为将丹参细粉与清膏粉置槽型混合机中,加入浓度为75%~80%的乙醇溶液,继续搅拌8~10分钟后制成软材,备用;重复以上步骤1次;制粒,在75℃±5℃条件下鼓风干燥;至干燥开始每2小时上下倒盘一次,当颗粒水分小于7%,整粒,总混,胶囊填充,即得成品。
5.根据权利要求3或4所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤①中细粉全部通过80目筛,且通过100目筛的在95%以上。
6.根据权利要求3或4所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤②中加水煎煮二次中第一次加水量为药材量的9倍,煎煮4小时,第二次加水量为药材量的8倍,煎煮3小时。
7.根据权利要求3或4所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤②中喷雾干燥时喷雾机进口温度为190℃~220℃,出口温度为90℃~110℃。
8.根据权利要求3或4所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤③中制粒、整粒用14目筛。
9.根据权利要求3所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤③中乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的15%~30%。
10.根据权利要求4所述的治疗慢性肺心病的中药制剂的制备方法,其特征在于所述步骤③中乙醇溶液用量为丹参细粉与清膏粉重量的10%~20%。
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吕武清等: "《中成药中的药材薄层色谱鉴别》", 31 March 1997, 人民卫生出版社 * |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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