CN106177262A - 一种用于治疗肾病***的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种肾病综合征及***的中药组合物，其由以下重量份的原料药制成：泽泻5‑10、丹皮6‑15、天门冬6‑15、党参10‑30、石菖蒲3‑10、茯苓10‑15、白茅根15‑30、龟板10‑25、川贝母3‑10、墨早莲6‑15、生牡蛎10‑30、黄芪10‑30、玄参10‑15、栀子3‑10、白芍5‑15、小蓟10‑15、生地10‑15、生龙骨10‑30、五加皮5‑10、麦门冬6‑15、郁金5‑15、竹叶6‑15。

Description

一种用于治疗肾病***的中药组合物
一技术领域
本发明涉及中药领域，具体地说，本发明涉及治疗肾病***的中药组合物。
二背景技术
肾功能衰竭是由于多种原因造成的慢性进行性肾实质损害，其致使肾脏不能维持其基本功能，含氮废物及其他代谢产物潴留体内，水、电解质及酸碱失衡。慢性肾衰的终末期即为人们常说的***。***不是一个独立的疾病，而是各种晚期的肾脏病共有的临床综合征，是慢性肾功能衰竭进入终末阶段时出现的一系列临床表现所组成的综合征。
全世界有超过5亿人患有不同程度的慢性肾脏病，慢性肾脏病已成为继肿瘤、心脑血管病、糖尿病之后，又一威胁人类健康的重要疾病，成为全球性的重要公共卫生问题(世界卫生组织网站，2014年数据)；中国慢性肾脏病发病率约为7％，其中患有***需要血液透析或腹膜透析的患者近百万(中国居民营养与慢性病状况报告2015国家卫生与计划生育委员会官网)。***病程长，治疗措施尤其是透析花费高昂，已经成为许多家庭和社会公共卫生服务的沉重负担。
西医方面主要采取血液透析与腹膜透析法来治疗***，成熟的透析技术可以有效延长患者寿命，腹膜透析也可以很大程度上减少对患者生活的影响。但由于原理所限，透析贫血、血压波动、易感染风险等副作用难以消除，费用也无法大幅降低。
中医认为***的病因系急性大量出血、暴泻、高热等，津液大量损失，以致少尿或无尿，尿浊不得外泄，浊毒内蕴，蒙闭脑神；或肾病日久，致肾气衰竭，气化失司，湿浊尿毒不得下泄，上泛蒙闭脑神，形成肾厥。浊毒上扰，蒙闭脑神则嗜睡、神昏、谵语；浊阴不降，清阳不升，胃气上逆则呕恶；阴阳不相维系，终至阴阳离决而成脱证。因此中医主要以开窍泄浊的辩证方法来治疗此病。中药领域已经提供了大量中药组合物配方，以及一些已经上市的中成药，常见的有尿毒清颗粒(康臣制药等，主要成为包括大黄、黄芪、苦参、白术、茯苓、白芍、何首乌、丹参、车前草等)，肾衰宁片(沈阳东新药业等，主要成分包括)太子参、黄连、半夏、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、红花、甘草等。中药治疗***的主要缺点在于疗效，尤其是对于中重度***的疗效较低甚至不明确，一般仅能在慢性肾病初期单独使用以控制病情发展，或者辅助透析治疗。
三发明内容
一方面，本发明提供了一种用于治疗肾病***的中药组合物，包括以下重量份的原料：泽泻5-10、茯苓10-15、黄芪10-30、生龙骨10-30、五加皮5-10。
进一步的方面，本发明的用于治疗肾病***的中药组合物，其由以下重量份的原料药制成：泽泻5-10、丹皮6-15、天门冬6-15、党参10-30、石菖蒲3-10、茯苓10-15、白茅根15-30、龟板10-25、川贝母3-10、墨旱莲6-15、生牡蛎10-30、黄芪10-30、玄参10-15、栀子3-10、白芍5-15、小蓟10-15、生地10-15、生龙骨10-30、五加皮5-10、麦门冬6-15、郁金5-15、竹叶6-15。
进一步的方面，本发明的用于治疗肾病***的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：泽泻7、丹皮10、天门冬15、党参15、石菖蒲10、茯苓10、白茅根15、龟板20、川贝母10、墨旱莲6、生牡蛎10、黄芪15、玄参10、栀子3、白芍10、小蓟10、生地10、生龙骨10、五加皮5、麦门冬12、郁金5、竹叶6。
进一步的方面，本发明的用于治疗肾病***的中药组合物，其是按照以下方法制成：按重量份称取各种药材；将茯苓、党参、龟板、川贝母、黄芪、玄参、生龙骨加40％的乙醇提取3次，每次加醇量为药材总重量的5倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得到醇提液，可选地，将所述醇提液浓缩至固体或半固体得到醇提物；将泽泻、丹皮、天门冬、石菖蒲、白茅根、墨旱莲、生牡蛎、栀子、白芍、小蓟、生地、五加皮、麦门冬、郁金、竹叶加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10倍量，每次提取时间为3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.1左右，加入乙醇使含醇量为50体积％，混匀，放置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得到水提浓缩液，可选地，将所述水提浓缩液进一步浓缩至固体或半固体，得到水提物；将所得醇提液和水提浓缩液混合，或者将所得醇提物和水提物混合，得到中药组合物。
另一方面，本发明提供了所述用于治疗肾病***的中药组合物的制备方法，包括：按重量份称取各种药材；将茯苓、党参、龟板、川贝母、黄芪、玄参、生龙骨加40％的乙醇提取3次，每次加醇量为药材总重量的5倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得到醇提液，可选地，将所述醇提液浓缩至固体或半固体得到醇提物；将泽泻、丹皮、天门冬、石菖蒲、白茅根、墨旱莲、生牡蛎、栀子、白芍、小蓟、生地、五加皮、麦门冬、郁金、竹叶加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10倍量，每次提取时间为3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.1左右，加入乙醇使含醇量为50体积％，混匀，放置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得到水提浓缩液，可选地，将所述水提浓缩液进一步浓缩至固体或半固体，得到水提物；将所得醇提液和水提浓缩液混合，或者将所得醇提物和水提物混合，得到中药组合物。
四具体实施方式
实施例1本发明中药组合物的制备
按重量份称取泽泻7、丹皮10、天门冬15、党参15、石菖蒲10、茯苓10、白茅根15、龟板20、川贝母10、墨旱莲6、生牡蛎10、黄芪15、玄参10、栀子3、白芍10、小蓟10、生地10、生龙骨10、五加皮5、麦门冬12、郁金5、竹叶6；
将茯苓、党参、龟板、川贝母、黄芪、玄参、生龙骨加40％的乙醇提取3次，每次加醇量为药材总重量的5倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得到醇提液；
将泽泻、丹皮、天门冬、石菖蒲、白茅根、墨旱莲、生牡蛎、栀子、白芍、小蓟、生地、五加皮、麦门冬、郁金、竹叶加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10倍量，每次提取时间为3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.1左右，加入乙醇使含醇量为50体积％，混匀，放置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得到水提浓缩液；
将所得醇提液和水提浓缩液混合，得到中药组合物。
以下实验中Wistar大鼠由北京实验动物研究中心提供，普通试剂购自上海国药集团，氢***片、尿毒清颗粒、肾衰宁片购自正规药店(使用剂量按照说明书换算)，普通大鼠饲料购自北京科澳协力饲料有限公司，未标明的具体实验步骤和参数依照本领域常规做法进行。
实施例2本发明中药组合物对腺嘌呤导致的慢性肾功能衰竭的治疗作用。
取体重200-250g的健康正常Wistar大鼠100只，平均分为5组。普通大鼠饲料喂养之外分别灌胃本发明中药组合物0.3ml/每只每天、氢***片粉末悬液(广东三才石歧制药，0.2mg/每只每天，0.3ml)、肾衰宁片粉末悬液(沈阳东新药业，15mg/每只每天，0.4ml)、尿毒清颗粒粉末悬液(康臣制药，12mg/每只每天，0.4ml)、生理盐水0.3ml/每只每天，连续一周。连续灌胃药物一周后，灌胃给药同时灌胃给予腺嘌呤50mg/每只每天，连续2周。其后继续单独灌胃药物一周，随后禁食不进水2天，收集24小时尿液测定尿蛋白，并测定血液中的尿素氮、肌酐。
表1：腺嘌呤导致的慢性肾功能衰竭实验中的尿素氮、肌酐水平
表2：腺嘌呤导致的慢性肾功能衰竭实验中的24小时尿蛋白水平
24小时尿蛋白g
本发明中药组合物 65.23±18.75
氢***片 69.74±6.12
肾衰宁片 95.77±22.71
尿毒清颗粒 88.91±35.89
生理盐水 193.54±23.43
实验结果表明，本发明的中药组合物，对腺嘌呤导致的慢性肾功能衰竭大鼠的症状有缓解作用，可有效降低大鼠血BUN、Cr、以及24小时尿蛋白水平，效果明显好于肾衰宁片和尿毒清颗粒这两种常用中成药，可与疗效明确的西药氢***片相比，并且本发明的中药组合物各组分均为常用中药品种，无明显无毒副作用，可以避免氢***片的高血糖、白细胞减少等副作用。此外，经粗略统计，本发明药物组合物还可以有效提高血红细胞和血红蛋白水平，从而缓解贫血症状，氢***片并无明显的此作用(数据未显示)。
实施例3本发明中药组合物对肾5/6切除致慢性肾功能衰竭大鼠的治疗作用
取体重200-250g的健康正常Wistar大鼠60只，采用5/6肾切除法制备***大鼠模型：大鼠在10％的水合氯醛0.3mL/100g肌注麻醉后俯卧位，行左背肋下1cm，脊旁0.5cm切口，暴露肾脏病剥除薄膜梯形切除左肾的上下极约2/3，1周后大鼠在同样的***下行右侧切口，在右肾门处结扎肾蒂并切除右肾。术后5周后取尾动脉血测血肌酐，血肌酐值为正常大鼠2-3倍以上的52只大鼠被认为造模成功，选取其中50只进行实验。
50只造模成功的大鼠被平均分为5组，普通大鼠饲料喂养之外分别灌胃本发明中药组合物0.3ml/每只每天、氢***片粉末悬液(广东三才石歧制药，0.2mg/每只每天，0.3ml)、肾衰宁片粉末悬液(沈阳东新药业，15mg/每只每天，0.4ml)、尿毒清颗粒粉末悬液(康臣制药，12mg/每只每天，0.4ml)、生理盐水0.3ml/每只每天，连续给药3周。3周后测量大鼠血渗透压和尿渗透压，随后禁食不进水2天，收集24小时尿液测定尿蛋白，并测定血液中的尿素氮、肌酐。
表3：肾5/6切除致慢性肾功能衰竭实验中的尿素氮、肌酐水平
尿素氮(BUN)mmol/L 肌酐(Cr)μmol/L
本发明中药组合物 12.42±4.63 73.41±15.98
氢***片 8.75±4.21 70.66±9.50
肾衰宁片 19.76±9.32 93.98±9.20
尿毒清颗粒 19.36±9.23 88.55±12.45
生理盐水 30.74±8.67 135.43±11.33
表4：肾5/6切除致慢性肾功能衰竭实验中的24小时尿蛋白水平
24小时尿蛋白g
本发明中药组合物 83.44±17.70
氢***片 70.20±18.12
肾衰宁片 131.09±36，21
尿毒清颗粒 125.3±40.51
生理盐水 200.55±36.72
表5：肾5/6切除致慢性肾功能衰竭实验中尿渗透压和血渗透压
尿渗透压mOsm/Kg·H2O 血渗透压mOsm/Kg·H2O
本发明中药组合物 437.80±25.41 325.88±30.54
氢***片 470.01±19.54 294.21±44.98
肾衰宁片 395.20±26.11 360.85±48.22
尿毒清颗粒 400.99±49.58 339.90±19.85
生理盐水 332.78±38.00 405.33±37.90
实验结果表明，本发明的中药组合物，对腺嘌呤导致的慢性肾功能衰竭大鼠的症状有缓解作用，可有效降低大鼠血BUN、Cr、以及24小时尿蛋白水平，效果明显好于肾衰宁片和尿毒清颗粒这两种常用中成药，与疗效明确的西药氢***片相比也仅略差。并且可显著提高***模型大鼠的尿渗透压水平和降低其血渗透压水平，效果远高于肾衰宁片和尿毒清颗粒，甚至部分好于氢***片，对***具有良好的治疗效果。
实施例4实际患者效果验证
搜集状态类似的***患者共40例，年龄男女各半，年龄40-50岁，内生肌酐清除率15-20mL/min，血肌酐250-320μmol/L(涉及医院与患者隐私，具体来源不公开)。
10例按医院医嘱剂量服用氢***片，10例按医院医嘱剂量服用尿毒清颗粒，10例按医嘱服用北京某中医诊所开具的中药方剂(每日3次，餐后服用，经辨认主要成分包括茯苓、党参、黄芪、白芍、丹皮，具体配方用量不明)，10例服用本发明的中药组合物液体(每日2次，餐后服用，500ml)，除上述药物外，不服用其他中医药或保健品。2周后，测量内生肌酐清除率和血肌酐并询问病情。有效定义为自述症状减轻，并且指标上有内生肌酐清除率增加20％或血肌酐降低20％。
实验结果表明，本申请中药组合物组中有7例病人治疗有效(其中5例内生肌酐清除率和血肌酐恢复到25mL/min以上和220μmol/L以下的诊断标准之下)，不亚于氢***片组(8例有效，5例内生肌酐清除率和血肌酐恢复到25mL/min以上和220μmol/L以下的诊断标准之下)，明显好于尿毒清颗粒和北京某中医诊所开具的中药方剂(有效例数分别仅为4例子和2例，内生肌酐清除率和血肌酐恢复到25mL/min以上和220μmol/L以下的诊断标准之下的仅有2例和0例)。本申请中药组合物对轻中度***患者有着明确的良好疗效，明显超过现有中药，与西药相比也有毒副作用低，患者自述症状改善效果好的优点。

Claims (5)

1.一种用于治疗肾病***的中药组合物，包括以下重量份的原料：泽泻5-10、茯苓10-15、黄芪10-30、生龙骨10-30、五加皮5-10。
2.权利要求1所述的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：泽泻5-10、丹皮6-15、天门冬6-15、党参10-30、石菖蒲3-10、茯苓10-15、白茅根15-30、龟板10-25、川贝母3-10、墨旱莲6-15、生牡蛎10-30、黄芪10-30、玄参10-15、栀子3-10、白芍5-15、小蓟10-15、生地10-15、生龙骨10-30、五加皮5-10、麦门冬6-15、郁金5-15、竹叶6-15。
3.权利要求2所述的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：泽泻7、丹皮10、天门冬15、党参15、石菖蒲10、茯苓10、白茅根15、龟板20、川贝母10、墨旱莲6、生牡蛎10、黄芪15、玄参10、栀子3、白芍10、小蓟10、生地10、生龙骨10、五加皮5、麦门冬12、郁金5、竹叶6。
4.权利要求1或2所述的中药组合物，其是按照以下方法制成：按重量份称取各种药材；将茯苓、党参、龟板、川贝母、黄芪、玄参、生龙骨加40％的乙醇提取3次，每次加醇量为药材总重量的5倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得到醇提液，可选地，将所述醇提液浓缩至固体或半固体得到醇提物；将泽泻、丹皮、天门冬、石菖蒲、白茅根、墨旱莲、生牡蛎、栀子、白芍、小蓟、生地、五加皮、麦门冬、郁金、竹叶加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10倍量，每次提取时间为3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.1左右，加入乙醇使含醇量为50体积％，混匀，放置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得到水提浓缩液，可选地，将所述水提浓缩液进一步浓缩至固体或半固体，得到水提物；将所得醇提液和水提浓缩液混合，或者将所得醇提物和水提物混合，得到中药组合物。
5.制备权利要求1-3任一项的中药组合物的方法，包括：按重量份称取各种药材；将茯苓、党参、龟板、川贝母、黄芪、玄参、生龙骨加40％的乙醇提取3次，每次加醇量为药材总重量的5倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得到醇提液，可选地，将所述醇提液浓缩至固体或半固体得到醇提物；将泽泻、丹皮、天门冬、石菖蒲、白茅根、墨旱莲、生牡蛎、栀子、白芍、小蓟、生地、五加皮、麦门冬、郁金、竹叶加水提取3次，每次加水量分别为药材总重量的10倍量，每次提取时间为3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.1左右，加入乙醇使含醇量为50体积％，混匀，放置48小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，得到水提浓缩液，可选地，将所述水提浓缩液进一步浓缩至固体或半固体，得到水提物；将所得醇提液和水提浓缩液混合，或者将所得醇提物和水提物混合，得到中药组合物。
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