CN106174484A - 具有止咳平喘功效的酵素组合物、泡腾颗粒及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有止咳平喘功效的酵素组合物,该酵素组合物包括如下组分:益生菌0.1‑15重量份、植物酵素原液10‑120重量份和中药提取物10‑80重量份;酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与植物酵素原液混合,并接种益生菌群进行密闭发酵而成;中药提取物由下列重量份的原料药提取而成:马齿苋2‑10份、矮地茶2‑10份、细辛1‑8份、罗汉果2‑10份、红景天2‑8份、桔核1‑8份、醡浆草0.5‑6份、薄荷0.5‑6份、功劳木0.5‑6份以及陈皮0.5‑5份。该酵素组合物将益生菌和功能性低聚糖结合使用,配合中药提取物止咳平喘之功效,适用于咳嗽痰多,胸满气短,咽干喉痛,气管炎的患者。

Description

具有止咳平喘功效的酵素组合物、泡腾颗粒及制法
技术领域
本发明属于保健食品领域,特别涉及一种具有止咳平喘功效的酵素组合物、组合物制备的泡腾颗粒及制法。
背景技术
酵素是近年兴起于日本、中国台湾的一种功效食品,它是用酵母等混合菌种发酵50种以上水果蔬菜所得的植物发酵液。酵素富含来自50种以上果蔬原料的功能性次级代谢产物,如多酚和低聚糖。目前对果蔬酵素的研究多集中在原料、菌种和发酵工艺的调整完善方面,同时也出现了一些添加益生菌的酵素以及酵素制备的保健食品。益生菌发酵果蔬,可激活果蔬中的有效功能成分,溶出更精华的活性功效物质。如专利申请号为201410087224.0的专利申请文件公开的一种护肝排毒果蔬酵素及其制备方法;又如专利申请号为201610108666.8的专利申请文件公开的一种果蔬活性酵素液,通过将多种果肉和蔬菜密闭发酵制得,酵素液为维持人体基本平衡的多重营养,提高人体免疫力。但是,上述酵素成分简单,没有止咳平喘的功效,酵素产品为果蔬发酵液,液体产品不利于携带运输。
针对现阶段对酵素成品的口感、品质和剂型的关注不够,申请人认为有必要进一步开发酵素的利用潜力,以获得口感可调可控、且方便携带的酵素类食品。
发明内容
本发明旨在解决现有技术中存在的技术问题。为此,本发明的一个目的在于提出一种具有止咳平喘功效的酵素组合物,该酵素组合物将益生菌和功能性低聚糖结合使用,并且添加中药成分,使该组合物在具有良好的肠道菌群调节功能的同时,能够促进小分子糖和多糖向低聚糖的转化;充分发挥酵素组合物的中药提取物止咳平喘之功效,适用于咳嗽痰多,胸满气短,咽干喉痛,气管炎的患者。
本发明的技术方案如下:
一种具有止咳平喘功效的酵素组合物,该酵素组合物包括如下组分:益生菌0.1-15重量份、植物酵素原液10-120重量份和中药提取物10-80重量份;所述酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与植物酵素原液混合,并接种益生菌群进行密闭发酵而成;
所述植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母后在温度为30-40℃的密闭容器中发酵2-5d而得;其中啤酒酵母接种量为果蔬原液重量的7-10%;
所述中药提取物由下列原料药提取而成:马齿苋2-10重量份、矮地茶2-10重量份、细辛1-8重量份、罗汉果2-10重量份、红景天2-8重量份、桔核1-8重量份、醡浆草0.5-6重量份、薄荷0.5-6重量份、功劳木0.5-6重量份以及陈皮0.5-5重量份。
本发明中药提取具有物通过多味中药配伍,具有镇咳、化痰、定喘之功效。益生菌与植物酵素原液配合发酵,可激活果蔬中的有效功能成分,溶出更精华的活性功效物质。同时与中药提取物合理结合使 用,使其与益生菌发酵物之间具有相互促进作用,能够倍增对肠道菌群的调节功能,提高对中药有效成分的吸收,进一步实现止咳平喘之功效。此外,添加的植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母进行初级发酵工艺,提高了本发明酵素组合物自发酵能力,是酵素组合物中各有效成分能得到更充分的释放。
进一步的合理配置果蔬浸渍液,所述果蔬浸渍液由果蔬原料、白糖和纯净水混合静置24h后经臭氧灭菌制成,所述果蔬原料、白糖和水的重量份数比为3-4:1:6,所述果蔬原料为梨、枇杷和杏子。
进一步的,所述益生菌为益生菌粉剂,由如下至少两种粉剂均匀混合而成:双歧杆菌1.5-3重量份、鼠李糖乳杆菌2-2.5重量份、干酪乳杆菌1.2-2重量份、嗜酸乳杆菌1.4-2.5重量份以及植物乳杆菌2-3重量份,所述益生菌粉剂的活菌含量为1×108-5×108cfu/g。
本发明酵素组合物中添加的功能性低聚糖是益生菌生长底物,具有促进益生菌的增殖的生理功能,进一步倍增对肠道菌群的调节功能,从而基于肠道菌群的作用发挥更好的增强免疫力;具体的方案中,所述酵素组合物还包括水苏糖10-50重量份以及维生素B群12-35重量份。
在进一步的优选方案中,该酵素组合物包括如下组分:益生菌12.5重量份、植物酵素原液86重量份、中药提取物40.7重量份、水苏糖26重量份以及维生素B群22.5重量份;
其中,所述中药提取物由如下原料药提取而成:马齿苋5.8重量份、矮地茶4.5重量份、细辛5重量份、罗汉果4.5重量份、红景天 3.2重量份、桔核4重量份、醡浆草3.5重量份、薄荷3.5重量份、功劳木3.2重量份以及陈皮2重量份。
为提高酵素组合物的使用便捷性和存储时限,本发明还提供了一种具有止咳平喘功效的泡腾颗粒,泡腾颗粒由上述酵素组合物和辅料制成,所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-1:3。
其中,所述辅料包括预凝胶淀粉35-80重量份、聚乙二醇600015-40重量份、碳酸氢钠60-132重量份以及酒石酸35-80重量份、D-木糖10-40重量份、吐鲁香脂30-60重量份以及甲基纤维素16-52重量份。通过预凝胶淀粉、D-木糖和吐鲁香脂的共同使用,可提高酵素组合物的利用度,协助组合物或加强组合物功效,提高组合物疗效;同时D-木糖还具有矫味作用。基于中药大分子物质导致的难溶性,本发明通过预凝胶淀粉和甲基纤维素协同使用,进一步提高泡腾颗粒的溶化性,使颗粒溶化更完全。
经研究设计得知,本发明泡腾颗粒中各原料配比如下方案时,具有止咳平喘最佳疗效,且泡腾颗粒稳定性、成型及生物利用度均最佳。具体的,泡腾颗粒由下列酵素组合物和辅料经加工制备而成:
酵素组合物:187.7重量份;
辅料:预凝胶淀粉64重量份、聚乙二醇6000 23重量份、碳酸氢钠118重量份、酒石酸45重量份、D-木糖28重量份、吐鲁香脂51重量份以及甲基纤维素34重量份。
本发明的另一个目的是提供一种上述酵素组合物的制备方法,所述方法包括以下步骤:
(1)中药提取物的制备:
(1.1)取所述重量份的细辛、矮地茶、桔核和醡浆草进行水煎煮3次,第一次15倍量水煎煮2-4h,第二次12倍量水煎煮1-1.5h,第三次10倍量水煎煮1-1.5h,合并滤液,温度为45℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml,冷却,加50-60%乙醇,静置过夜,滤过,滤液在温度为50-60℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏,加水至总量50-70%,静置30-40h,取上清液,即得溶液1;
(1.2)称取处方量的马齿苋、罗汉果、红景天、薄荷、功劳木和陈皮,加水煎煮两次,每次1h;第一次加水量为加入原料总重的10倍;第二次加水量为加入原料总重的8倍;合并煎煮液,过滤,得溶液2;
(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀,得中药提取物;
(2)植物酵素原液的制备:将白糖添加到果蔬原料中,同时加入纯净水混合均匀,静置浸提24h后,进行臭氧灭菌,过滤,得植物浸渍液;将果蔬浸渍液接种接种量为果蔬原液重量的8%的啤酒酵母,在温度为30-40℃的密闭容器中发酵3d,得植物酵素原液;
(3)将中药提取物和植物酵素原液混合,加入益生菌、水苏糖及维生素B群,在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d,过滤,收集滤液,滤液进行低温喷雾干燥,得到粉状的酵素组合物。
通过上述步骤提取的中药原料,中药有效成分的提取率高。并且,通过上述步骤制备的酵素组合物,改良了直接添加益生菌制备植物酵 素的传统工艺,且酵素组合物自身具有医学上的疗效和食疗上极佳的营养成分;其还提供了一种全新的酵素制剂,通过该酵素组合物制备成各种制剂,便于携带和食用。
本发明酵素组合物制备的制剂中,优选将其制备成泡腾颗粒,直接溶于水即可使用,且溶解速率较快,有效的处理时间内不用借助搅拌设备有效成分就可得到充分的释放。具体的制备方法如下:
a.制得粉状的酵素组合物,称取配方量过60目筛,待用;
b.称取配方量的预凝胶淀粉和D-木糖放入烘箱,在60℃条件下烘干3h,冷却后过60目筛,待用;
c.称取配方量的碳酸氢钠,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,低温干燥,整粒,得到碳酸氢钠碱颗粒;
d.称取配方量的酒石酸用熔融后的聚乙二醇6000包埋,冷却粉碎,过60目筛;
e.将步骤d处理后的酒石酸用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得到酸颗粒;
f.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤e制备的酸颗粒混合,加入甲基纤维素均匀混合,过80目筛,制粒,低温干燥,整理,制得泡腾颗粒。
本发明的酵素组合物中添加的中药组分具有其生理活性和保健 作用,同时为益生菌在发酵中补充营养,具有较高的实用价值,而本发明的中药成分能有效止咳平喘、益气补血;益生菌、功能性低聚糖。维生素B群以及中药各组分之间配伍合理,疗效明确,具有协同增效的作用。
该酵素类泡腾颗粒方便携带,其中保留具有止咳平喘的中药提取物有效成分,还保留了酵素多酚,并配合低聚糖使用降低酵素中的糖类含量,改善了产品口感,且可根据需要调节;泡腾颗粒剂型还进一步提高了酵素多酚的稳定性。该酵素组合物及其泡腾颗粒适宜气喘咳嗽的人使用,作为日常饮品服用,从治本的角度改善体内代谢,同时提高人体免疫力等,实现保健的目的。
此外,酵素组合物直接添加制备植物酵素固体制剂的工艺过程简单,易于实现大规模生产,且制备过程安全,具有很好的应用前景。
本发明的中药原料成分的来源:
马齿苋:本品为马齿苋科植物马齿苋Portulaca oleracea L.,以全草入药。
矮地茶:为紫金牛科植物紫金牛Ardisia japonica(Hornst.)B1.的全株。
细辛:本品为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidtvar.mandshuricum(Maxim.)Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulenseNakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥全草。
罗汉果:为葫芦科植物罗汉果的果实。
红景天:景天科红景天属植物红景天Rhodiola saera(Prain)Fu,以全草入药。
桔核:又名橘核,为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟种子。
醡浆草:酢浆草科植物酢浆草Oxalis corniculata L.的全草。
薄荷:本品为唇形科薄荷属植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。
功劳木:为小檗科植物阔叶十大功劳、细叶十大功劳或华南十大功劳的茎干。
陈皮:本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
具体实施方式
实施例1酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为:
益生菌40g,植物酵素原液100g,中药提取物100g;
其中,益生菌由以下益生菌粉剂组成:双歧杆菌15g,鼠李糖乳杆菌25g;
植物酵素原液由如下原料制备而成:梨10g,枇杷10g、杏子10g,,白糖10g,纯净水60g,啤酒酵母7g;
中药提取物由如下原料制备而成:马齿苋40g,矮地茶40g,细辛20g,罗汉果40g,红景天40g,桔核20g,醡浆草10g,薄荷10g,功劳木10g,陈皮10g。
其中,植物酵素原液制法为:挑选成熟、无腐烂的梨、枇杷和杏子,表皮洗净,带皮切块,加入白糖和纯净水,混合均匀,静置24h后,臭氧灭菌,制得植物提取液;接种啤酒酵母至植物提取液,在温度30-40℃的密闭容器中发酵2d,得植物酵素原液。
实施例2酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为:
益生菌150g,植物酵素原液1200g,中药提取物800g;
其中,益生菌由以下益生菌粉剂组成:鼠李糖乳杆菌50g,干酪乳杆菌100g;
植物酵素原液由如下原料制备而成:梨200g,枇杷100g,杏子133g,白糖108g,纯净水650g,啤酒酵母119g;
中药提取物由如下原料制备而成:马齿苋200g,矮地茶200g,细辛160g,罗汉果200g,红景天160g,桔核160g,醡浆草120g,薄荷120g,功劳木120g,陈皮100g。
其中,植物酵素原液制法为:挑选成熟、无腐烂的梨、枇杷和杏子,表皮洗净,带皮切块,加入白糖和纯净水,混合均匀,静置24h后,臭氧灭菌,制得植物提取液;接种啤酒酵母至植物提取液,在温度30-40℃的密闭容器中发酵5d,得植物酵素原液。
实施例3酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为:
益生菌125g,植物酵素原液860g,中药提取物407g,水苏糖260g以及维生素B群225g;
其中,益生菌由以下益生菌粉组成:双歧杆50g,干酪乳杆菌50g,植物乳杆菌25g;
植物酵素原液由如下原料制备而成:梨150g,枇杷150g,杏子150g,白糖150g,纯净水900g,啤酒酵母115g;
所述中药提取物由如下原料药提取而成:马齿苋116g,矮地茶90g,细辛100g,罗汉果90g,红景天64g,桔核80g,醡浆草70g,薄荷70g,功劳木64g以及陈皮40g;
制备方法:
(1)中药提取物的制备:
(1.1)取所述重量份的细辛、矮地茶、桔核和醡浆草进行水煎煮3次,第一次15倍量水煎煮2-4h,第二次12倍量水煎煮1-1.5h,第三次10倍量水煎煮1-1.5h,合并滤液,温度为45℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml,冷却,加50-60%乙醇,静置过夜,滤过,滤液在温度为50-60℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏,加水至总量50-70%,静置30-40h,取上清液,即得溶液1;(1.2)称取处方量的马齿苋、罗汉果、红景天、薄荷、功劳木和陈皮,加水煎煮两次,每次1h;第一次加水量为加入原料总重的10倍;第二次加水量为加入原料总重的8倍;合并煎煮液,过滤,得溶液2;(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀,得中药提取物,取407g备用;
(2)植物酵素原液的制备:挑选成熟、无腐烂的梨、枇杷和杏子, 表皮洗净,带皮切块,加入白糖和纯净水,混合均匀,静置24h后,臭氧灭菌,制得植物提取液;接种啤酒酵母至植物提取液,在温度30-40℃的密闭容器中发酵4d,得植物酵素原液,取860g备用;
(3)将中药提取物和植物酵素原液混合,加入益生菌、水苏糖及维生素B群,在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d,过滤,收集滤液,滤液进行低温喷雾干燥,得到粉状的酵素组合物。
实施例4酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为:
益生菌20g,植物酵素原液450g,中药提取物200g,水苏糖500g以及维生素B群120g;
其中,益生菌由以下益生菌粉组成:双歧杆菌8g,鼠李糖乳杆菌7g,嗜酸乳杆菌5g;
植物酵素原液由如下原料制备而成:梨40g,枇杷40g,杏子55g,,白糖45g,纯净水270g,啤酒酵母40g;
所述中药提取物由如下原料药提取而成:马齿苋70g,矮地茶60g,细辛40g,罗汉果10g,红景天50g,桔核40g,醡浆草20g,薄荷20g,功劳木20g以及陈皮20g。
制备方法:按照实施例3的方法制备。
实施例5泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物1877g;
辅料:预凝胶淀粉640g,聚乙二醇6000 230g,碳酸氢钠1180g,酒石酸450g,D-木糖280g,吐鲁香脂510g,甲基纤维素340g。
制备方法包括如下步骤:
a.制得粉状的酵素组合物,称取配方量过60目筛,待用;
b.称取配方量的预凝胶淀粉和D-木糖放入烘箱,在60℃条件下烘干3h,冷却后过60目筛,待用;
c.称取配方量的碳酸氢钠,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,低温干燥,整粒,得到碳酸氢钠碱颗粒;
d.称取配方量的酒石酸用熔融后的聚乙二醇6000包埋,冷却粉碎,过60目筛;
e.将步骤d处理后的酒石酸与吐鲁香脂混合均匀,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,低温干燥,整粒,得到酸颗粒;
f.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤e制备的酸颗粒混合,加入甲基纤维素均匀混合,过80目筛,制粒,干燥,整理,制得泡腾颗粒。
实施例6泡腾颗粒
采用实施例4的酵素组合物1870g;
辅料:预凝胶淀粉350g,聚乙二醇6000 150g,碳酸氢钠600g,酒石酸350g,D-木糖100g,吐鲁香脂300g,甲基纤维素160g。
制备方法:按照实施例5所述制备方法制备。
实施例7泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物2250g;
辅料:预凝胶淀粉800g,聚乙二醇6000 400g,碳酸氢钠1320g,酒石酸800g,D-木糖400g,吐鲁香脂600g,甲基纤维素520g。
制备方法:按照实施例5所述制备方法制备。
实施例8泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物5100g;
辅料:预凝胶淀粉780g,聚乙二醇6000 340g,碳酸氢钠1220g,酒石酸800g。
制备方法包括如下步骤:
a.制得粉状的酵素组合物,称取配方量过60目筛,待用;
b.称取配方量的预凝胶淀粉放入烘箱,在60℃条件下烘干3h,冷却后过60目筛,待用;
c.称取配方量的碳酸氢钠,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得到碳酸氢钠碱颗粒;
d.称取配方量的酒石酸用熔融后的聚乙二醇6000包埋,冷却粉碎,过60目筛;
e.将步骤d处理后的酒石酸用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得到酸颗粒;
f.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤e制备的酸颗粒均匀混合, 过80目筛,制粒,干燥,整理,制得泡腾颗粒。
对照实施例1泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物:1877g;
辅料:预凝胶淀粉640g,聚乙二醇6000 230g,碳酸氢钠1180g,酒石酸450g,吐鲁香脂510g,甲基纤维素340g。
制备方法:除未添加D-木糖外,均按照实施例5所述制备方法制备。
对照实施例2泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物1877g;
辅料:预凝胶淀粉640g,聚乙二醇6000 230g,碳酸氢钠1180g,酒石酸450g,甲基纤维素340g。
制备方法:除未添加D-木糖和吐鲁香脂外,均按照实施例5所述制备方法制备。
对照实施例3泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物:1877g;
辅料:预凝胶淀粉640g,聚乙二醇6000 230g,碳酸氢钠1180g,酒石酸450g,D-木糖280g,吐鲁香脂510g。
制备方法:除未添加甲基纤维素外,均按照实施例5所述制备方法制备。
对照实施例4泡腾颗粒
采用实施例3的酵素组合物:1877g;
辅料:与实施例5所述辅料及其用量相同。
制备方法包括如下步骤:
a.制得粉状的酵素组合物,称取配方量过60目筛,待用;
b.称取配方量的预凝胶淀粉和D-木糖放入烘箱,在60℃条件下烘干3h,冷却后过60目筛,待用;
c.称取配方量的碳酸氢钠,加入配方量步骤a处理的酵素组合物以及配方量预凝胶淀粉和D-木糖,混合均匀,干燥,整粒,得到碳酸氢钠碱颗粒;
d.称取配方量的酒石酸用熔融后的聚乙二醇6000包埋,冷却粉碎,与吐鲁香脂混合均匀,过60目筛,整粒,得到酸颗粒;
g.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合,加入甲基纤维素均匀混合,压片,制得泡腾颗粒。
试验例1口感试验
取实施例3、实施例5、对照组实施例1和对照实施例2的样品10g,使其溶于200ml的水中,搅拌,制得供试品溶液;让10位专业测试者品尝供试品溶液,比较服用后口感;评分标准分4个等级,口感差,伴有苦涩味道,1分;口感差,伴有轻微苦涩味道2分;口感较好,无苦涩味道,3分;口感好,味甜,无苦涩味道4分;测试结果见表1;
表1酵素组合物和泡腾颗粒的口感测试结果
从表1中可以看出,本发明实施例5配方的辅料较好改善泡腾颗粒的口感,降低药物的苦涩味道;与对照实施例1相比较,可知D-木糖的添加有效对泡腾颗粒进行矫味;进一步与对照实施例2比较可知,D-木糖和吐鲁香脂协同使用时,矫味效果最佳。同时从实施例1的结果可得出,本发明的酵素组合物口感虽不如其他组别好,但仍为较多人接受。
试验例2溶化性
参照中国药典2010版附录ⅠN颗粒剂中的规定,对酵素泡腾颗粒进行溶化性检测,检测方法如下:
取供试品10g,加热水200ml,搅拌5min,颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
取实施例3的酵素组合物、实施例5、对照实施例3及对照实施例4的泡腾颗粒作为供试品,通过上述方法进行溶化性试验,试验结果见表2;
表2酵素组合物和泡腾颗粒的溶化性试验结果
从表2中可看出,本发明实施例3的酵素组合物粉末溶化性不佳,实施例5的颗粒具有很好的溶化性,溶化性高于对照实施例3,由此得出预凝胶淀粉和甲基纤维素的加入可进一步提高泡腾颗粒的溶化性,使颗粒溶化更完全;当缺少甲基纤维素时,颗粒剂的溶化性显著下降。此外,对照实施例4的溶化性不佳,由此可知,实施例5的制备方法制备的泡腾颗粒溶化性更佳。
试验例3崩解试验
参照中国药典2010版附录下泡腾颗粒崩解试验的规定,对本发明实施例5和对照实施例3的泡腾颗粒进行崩解性检测,检测方法如下:
取实施例5泡腾片12片为供试组,对照实施例3泡腾片12片为对照组,每片重量均为3g,加常温水200ml,静置30min,完全崩解、溶液澄清(表明溶解完全)、无浑浊、味芳香。试验结果为;
供试组:所有泡腾片剂在常温水中能在3.5min内完全崩解、溶液澄清(表明溶解完全)、无浑浊、味芳香。
对照组:泡腾片在10min内完全崩解,微浑浊,味芳香。
以上试验表明,本发明泡腾片制备方法通过分步混合,分步制软材后混合的制备方法制备的泡腾片崩解效果更佳,可迅速溶出释放药性,具有服用方便、溶出迅速的释药特性,达到预期的制剂学效果。
试验例4动物学试验
一、试验材料
(一)药品与材料
1、受试药物:本发明酵素组合物同抗菌作用试验。
2、阳性对照药:复方咳喘灵同抑菌作用试验。
3、工具药:氧化乙酰胆碱,上海生物化学研究所产;
盐酸组织胺,上海生物化学研究所产。
(二)动物:随机杂种豚鼠,昆明种小白鼠。
二、试验内容方法与结果
(一)平喘作用试验
1、筛选动物:取体重180~200g的豚鼠,雌雄并用。分别放入容积为4L密闭的玻璃罩内待安静后,启动空气压缩机,以53KPa(400mm Hg)的恒压喷入2%乙酰胆碱与0.1%的盐酸组织胺的等量混合液(引喘药液)15S喷雾停止后,观察6min内豚鼠出现喘息性抽搐的潜伏期,豚鼠的引喘潜伏期在120S内者为实验选用,超过120S者弃除不用。
2、正式试验:取筛选合格豚鼠50只,随机分为五组,每组10只,低、中、高三个剂量受试药物组、阳性对照组及空白对照组。于给药前分别测完各组每只豚鼠的引喘潜伏期及由呼吸困难而窒息跌倒的动物数(即发生抽搐的动物数)。
分组情况为:
低剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为2g/kg;
中剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为4g/kg;
高剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为6g/kg;
阳性对照组:灌胃复方咳喘胶囊剂,剂量为2.15g/kg;
空白对照组:灌胃等量的生理盐水。
上述组别小鼠每日服用三次,用温开水冲泡后服用。按上述剂容 量每天给药一次,连续给药八天,与末次给药后60min,再次测定每只豚鼠的引喘潜伏期及抽搐动物数(由呼吸困难造成窒息跌倒的动物数,6min内),结果见表3。
表3酵素组合物灌胃豚鼠的平喘试验
从表3结果可知,低、中、高三个剂量酵素组合物给豚鼠灌服八天后,经自身给药前后对比,均能明显延长引喘潜伏期;且能显著减少因呼吸困难造成窒息而跌倒的动物数,与空白对照组比,中高剂量酵素组合物亦有相同作用,表明酵素组合物有平喘作用,切随着剂量增加,平喘作用增加,与阳性对照药比,在相同临床倍数剂量下,平喘作用与复方咳喘胶囊剂相当。
(二)止咳作用试验:选用豚鼠枸橼酸引咳法
1、预选动物:取体重180~210g豚鼠,雌雄兼用,置于4L容积的密闭玻璃罩内,80kpa(600mmHg)的压力,用喷雾法(通过玻璃喷头喷入)喷入17.5%枸橼酸,喷雾1min,记录5min内豚鼠的咳嗽次数,进行预选,5min内咳嗽次数少于10次者,弃除不用。
2、正式试验:取预选合格的豚鼠50只,随机分为五组,每组10只。
分为空白对照、阳性对照药及低、中、高三个剂量受试药物组。
分组情况为:
低剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为2g/kg;
中剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为4g/kg;
高剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为6g/kg;
阳性对照组:灌胃复方咳喘灵胶囊剂,剂量为2.15g/kg;
空白对照组:灌胃等量的生理盐水。
按上述剂容量每天给药一次,连续八天,于末次给药后60min,再按预选时的条件,给以于引咳,记录每只豚鼠的咳嗽潜伏期及5min内咳嗽次数,其结果见表4。
表4酵素组合物灌胃豚鼠的止咳试验
从表4结果可知,低、中、高三种不同剂量酵素组合物给豚鼠灌服,与空白对照组比较,均有明显的止咳作用,使咳嗽潜伏期明显延长,咳嗽次数明显减少,中高剂量酵素组合物,其止咳作用强于复方咳喘灵胶囊剂,低剂量酵素组合物,与阳性对照药比无显著差异。
(三)祛痰作用试验:采用小鼠酚红祛痰法。
取体重20~24g健康小白鼠50只,随机分为五组,每组10只, 低、中、高三种剂量受试药物组,阳性对照药及空白对照组。
分组情况为:
低剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为2g/kg;
中剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为4g/kg;
高剂量组:灌胃实施例3的酵素组合物,剂量为6g/kg;
阳性对照组:灌胃复方咳喘灵胶囊剂,剂量为2.15g/kg;
空白对照组:灌胃等量的生理盐水。
按上述计量每天给药一次,连续八天。与最后一次灌胃给药后30min,由腹腔注射酚红溶液0.5ml(0.25g/dl)注射后半小时脱颈椎处死小鼠,仰位固定于手术板上,剪开经正中皮肤,分离气管,于喉头下将头磨平的7号针头***气管内约0.3cml,用丝线结扎固定后,用1ml注射器吸取5%NaHCO3溶液0.5ml,通过针头来回灌洗呼吸道3次,将灌洗液注入一比色管中,重新吸取NaHCO3溶液0.5ml,如上在灌洗三次;再第三次同样灌洗,将三次的洗液(约1.5ml)置比色管中,用分光光度计在546nm波长处测光密度,以5%NaHCO3液为空白,见表5。
表5酵素组合物灌胃豚鼠的祛痰试验
从表5结果可知,低、中、高三种剂量酵素组合物和复方咳嗽灵胶囊剂与空白对照组比较,其酚红排除量显著增加,表明有一定祛痰作用,两药相比无明显差异。
典型病例
病例1:陈某,女,31岁,因感冒持续月余而愈,愈后感胸闷,咽喉不利,当时未能调治,继而发生哮喘,严重时喘息不能平卧,咳嗽吐痰不多,经诊断为支气管哮喘。服本发明酵素组合物3天后,病情缓解,发作减轻,发作时持续时间缩短,胸闷、呃逆已除,继续服用20天,症状消失,病愈。
病例2:李某,男,23岁,属于间歇性哮喘持续患者,每年发病2—3次,特别在冬季,伴有剧烈咳嗽,通过服用本发明酵素泡腾颗粒,用药半个月后痊愈并无复发。
病例3:张某,男,36岁,因感冒患上气管炎、哮喘,病情较重,服用本发明止咳平喘的酵素泡腾颗粒5天见效,1个月后,病情明显减轻,继续服用本发明的酵素泡腾颗粒2个月后病情痊愈,至今未复发。

Claims (10)

1.一种具有止咳平喘功效的酵素组合物,其特征在于,该酵素组合物包括如下组分:益生菌0.1-15重量份、植物酵素原液10-120重量份和中药提取物10-80重量份;所述酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与植物酵素原液混合,并接种益生菌群进行密闭发酵而成;
所述植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母后在温度为30-40℃的密闭容器中发酵2-5d而得;其中啤酒酵母接种量为果蔬原液重量的7-10%;
所述中药提取物由下列原料药提取而成:马齿苋2-10重量份、矮地茶2-10重量份、细辛1-8重量份、罗汉果2-10重量份、红景天2-8重量份、桔核1-8重量份、醡浆草0.5-6重量份、薄荷0.5-6重量份、功劳木0.5-6重量份以及陈皮0.5-5重量份。
2.如权利要求1所述具有止咳平喘功效的酵素组合物,其特征在于,所述果蔬浸渍液由果蔬原料、白糖和纯净水混合静置24h后经臭氧灭菌制成,所述果蔬原料、白糖和水的重量份数比为3-4:1:6,所述果蔬原料为梨、枇杷和杏子。
3.如权利要求1所述具有止咳平喘功效的酵素组合物,其特征在于,所述益生菌为益生菌粉剂,由如下至少两种粉剂均匀混合而成:
双歧杆菌1.5-3重量份、鼠李糖乳杆菌2-2.5重量份、干酪乳杆菌1.2-2重量份、嗜酸乳杆菌1.4-2.5重量份以及植物乳杆菌2-3重量份,所述益生菌粉剂的活菌含量为1×108-5×108cfu/g。
4.如权利要求1所述具有止咳平喘功效的酵素组合物,其特征在于,所述酵素组合物还包括水苏糖10-50重量份以及维生素B群12-35重量份。
5.如权利要求4所述的酵素组合物,其特征在于,所述酵素组合物包括如下组分:益生菌12.5重量份、植物酵素原液86重量份、中药提取物40.7重量份、水苏糖26重量份以及维生素B群22.5重量份;其中,所述中药提取物由如下原料药提取而成:
马齿苋5.8重量份、矮地茶4.5重量份、细辛5重量份、罗汉果4.5重量份、红景天3.2重量份、桔核4重量份、醡浆草3.5重量份、薄荷3.5重量份、功劳木3.2重量份以及陈皮2重量份。
6.一种具有止咳平喘功效的泡腾颗粒,其特征在于,所述泡腾颗粒由权利要求1至5的其中之一所述的酵素组合物和辅料制成,所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-1:3。
7.如权利要求5所述的泡腾颗粒,其特征在于,所述辅料包括预凝胶淀粉35-80重量份、聚乙二醇6000 15-40重量份、碳酸氢钠60-132重量份、酒石酸35-80重量份、D-木糖10-40重量份、吐鲁香脂30-60重量份以及甲基纤维素16-52重量份。
8.如权利要求7所述的泡腾颗粒,其特征在于,所述泡腾颗粒由下列酵素组合物和辅料经加工制备而成:
酵素组合物:187.7重量份;
辅料:预凝胶淀粉64重量份、聚乙二醇6000 23重量份、碳酸氢钠118重量份、酒石酸45重量份、D-木糖28重量份、吐鲁香脂51重量份以及甲基纤维素34重量份。
9.一种由权利要求4所述具有止咳平喘功效的酵素组合物的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
(1)中药提取物的制备:
(1.1)取所述重量份的细辛、矮地茶、桔核和醡浆草进行水煎煮3次,第一次15倍量水煎煮2-4h,第二次12倍量水煎煮1-1.5h,第三次10倍量水煎煮1-1.5h,合并滤液,温度为45℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml,冷却,加50-60%乙醇,静置过夜,滤过,滤液在温度为50-60℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏,加水至总量50-70%,静置30-40h,取上清液,即得溶液1;
(1.2)称取处方量的马齿苋、罗汉果、红景天、薄荷、功劳木和陈皮,加水煎煮两次,每次1h;第一次加水量为加入原料总重的10倍;第二次加水量为加入原料总重的8倍;合并煎煮液,过滤,得溶液2;
(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀,得中药提取物;
(2)植物酵素原液的制备:将白糖添加到果蔬原料中,同时加入纯净水混合均匀,静置浸提24h后,进行臭氧灭菌,过滤,得植物浸渍液;将果蔬浸渍液接种接种量为果蔬原液重量的8%的啤酒酵母,在温度为30-40℃的密闭容器中发酵3d,得植物酵素原液;(3)将中药提取物和植物酵素原液混合,加入益生菌、水苏糖及维生素B群,在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d,过滤,收集滤液,滤液进行低温喷雾干燥,得到粉状的酵素组合物。
10.一种由权利要求8所述泡腾颗粒的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
a.制得粉状的酵素组合物,称取配方量过60目筛,待用;
b.称取配方量的预凝胶淀粉和D-木糖放入烘箱,在60℃条件下烘干3h,冷却后过60目筛,待用;
c.称取配方量的碳酸氢钠,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,低温干燥,整粒,得到碳酸氢钠碱颗粒;
d.称取配方量的酒石酸用熔融后的聚乙二醇6000包埋,冷却粉碎,过60目筛;
e.将步骤d处理后的酒石酸与吐鲁香脂混合均匀,用60-80%的乙醇溶液溶解,加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的预凝胶淀粉和D-木糖,制成软材,湿法制粒,干燥,整粒,得到酸颗粒;
f.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合,加入甲基纤维素均匀混合,过80目筛,制粒,低温干燥,整理,制得泡腾颗粒。
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