CN106138190B - 一种外用凝胶制剂、制备方法及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外用凝胶制剂、制备方法及其用途，特别涉及一种防治蚊虫叮咬的外用凝胶制剂。该外用凝胶制剂主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖0.5～10份、消炎中药提取物20～75份、薄荷脑1～10份、凝胶基质材料5～40份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水600～1000份。本发明的外用凝胶制剂由中药成分和无毒原料制成，涂抹于皮肤上，不仅杀菌消炎、止痒止痛、解毒效果显著，而且对人体副作用小，不会刺激皮肤，防蚊虫叮咬效果好，成本低，可批量生产。

Description

一种外用凝胶制剂、制备方法及其用途
技术领域
本发明涉及医药凝胶技术领域，具体而言，涉及一种外用凝胶制剂、制备方法及其用途，特别涉及一种防治蚊虫叮咬的外用凝胶制剂。
背景技术
夏天到来后，蚊子和虫子开始滋生，蚊虫叮咬后会有痛痒感，对皮肤造成刺激，如何防蚊虫叮咬成为人们关注的话题，目前人们通常会选用一些外用喷涂的药水或药膏来缓解。
市场上的防蚊虫叮咬的药水或药膏，效果都比较单一，解毒的、缓解疼痛的、或者止痒的，而且解毒、止痒效果不明显，另一方面，这些药水或药膏内通常含有一定量的化学物质，不适合皮肤过敏的人或者婴幼儿使用，对人体健康不利。研究发现，一些中药成份具有杀菌消炎、止痒等功效，且中药对人体的副作用小，可以用于防治蚊虫叮咬。
凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成，凝胶能与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性，多通过皮肤、黏膜给药，也可口服发挥药效。凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，广泛用于缓释、控释***，凝胶制剂本身还具有透气性佳，不污染衣物，作用持久，使用方便等优点。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种外用凝胶制剂，该外用凝胶制剂可以消炎解毒、止痛、止痒，涂抹于皮肤上防治蚊虫叮咬效果好，对人体皮肤无刺激。
本发明的第二目的在于提供一种所述的外用凝胶制剂的制备方法，该方法简单易行，所采用的制剂均为常规制剂，成本低，可批量生产。
本发明的第三目的在于提供一种所述的外用凝胶制剂在制备止痒、止痛、解毒或防治蚊虫叮咬外用药物中的用途。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种外用凝胶制剂，主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖0.5～10份、消炎中药提取物20～75份、薄荷脑1～10份、凝胶基质材料5～40份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水600～1000份。
壳聚糖是一种天然高分子化合物，具有优良的药剂辅料性质，如生物相容性、可降解性、吸附性、成膜性、通透性、成纤性、吸湿性和保湿性，可提高药物的生物利用度，降低药物的不良反应，而且本身有一定的抗菌、消炎、止血等药理作用。
本发明中，壳聚糖典型但非限制性的含量例如为0.5重量份、1重量份、1.5重量份、2重量份、2.5重量份、3重量份、3.5重量份、4重量份、4.5重量份、5重量份、5.5重量份、6重量份、6.5重量份、7重量份、7.5重量份、8重量份、8.5重量份、9重量份、9.5重量份或10重量份。
消炎中药提取物是指将具有消炎功能的中草药通过物理化学方式进行提取分离，获取消炎中草药中的一种或多种有效成分而形成的产品。例如将消炎中药饮片研磨成粉状，有利于消炎中草药有效成分的释放。
本发明采用具有消炎功能的中药提取物，与其他成分配合使用，不仅能够取得很好的止痒、止痛和解毒效果，而且中药成分对人体皮肤无刺激，皮肤过敏的人或者婴幼儿也可使用。
本发明中，消炎中药提取物典型但非限制性的含量例如为20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重 量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份、40重量份、41重量份、42重量份、43重量份、44重量份、45重量份、46重量份、47重量份、48重量份、49重量份、50重量份、51重量份、52重量份、53重量份、54重量份、55重量份、56重量份、57重量份、58重量份、59重量份、60重量份、61重量份、62重量份、63重量份、64重量份、65重量份、66重量份、67重量份、68重量份、69重量份、70重量份、71重量份、72重量份、73重量份、74重量份或75重量份。
薄荷脑是从薄荷的叶和茎中所提取出的物质，具有提神醒脑，清凉止痒的作用。
本发明中，薄荷脑典型但非限制性的含量例如为1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。
凝胶基质材料是制备凝胶制剂的载体，凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料。
本发明中的凝胶基质材料选自卡波姆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、果胶、明胶、海藻酸或琼脂中的一种或者至少两种的混合物。
本发明中，凝胶基质材料典型但非限制性的含量例如为5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份、30重量份、31重量份、32重量份、33重量份、34重量份、35重量份、36重量份、37重量份、38重量份、39重量份或40重量份。
本发明的醋酸为体积分数为2％的醋酸溶液，溶解完全壳聚糖的量存 在。
优选地，壳聚糖与2％的醋酸溶液的重量比为0.0125～0.025。
本发明的乙醇为无水乙醇，以溶解完全薄荷脑的量存在。
优选地，薄荷脑与乙醇的重量比为0.0625～0.125。
本发明中，水包括两部分：一部分用于制作凝胶基质，另一部份用于溶解消炎中药提取物，两部分的水含量相加即为上述外用凝胶制剂配方中的水含量。
本发明中，水典型但非限制性的含量例如为600重量份、650重量份、700重量份、750重量份、800重量份、850重量份、900重量份、950重量份或1000重量份。
本发明所述的“主要由”，意指其除所述组份外，还可以包括其他组份，这些其他组份赋予所述外用凝胶制剂不同的特性。除此之外，本发明所述的“主要由”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……组成”。
本发明提供的外用凝胶制剂采用壳聚糖、消炎中药提取物、薄荷脑、凝胶基质材料和溶剂配制而成，壳聚糖具有抗菌消炎作用，提高药物的生物利用度和不良反应，薄荷脑起到清凉止痒作用，消炎中药提取物进一步增强其止痒、止痛和解毒效果。本发明的凝胶制剂由中药成分和无毒原料制成膏体，涂抹于皮肤上，不仅杀菌消炎、止痒止痛、解毒效果明显，而且对人体副作用小，不会刺激皮肤，适合皮肤娇嫩的人群使用。膏体本身透气、作用持久、使用方便，对防治蚊虫叮咬有显著效果。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，上述外用凝胶制剂主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖1～5份、消炎中药提取物30～60份、薄荷脑1～5份、凝胶基质材料5～20份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水750～950份。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，上述外用凝胶制剂主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖1～3份、消炎中药提取物45～60份、薄 荷脑1～3份、凝胶基质材料5～10份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水820～900份。
通过更进一步地优化各原料的配比关系，可以进一步地提高凝胶的止痒、止痛及解毒效果。
本发明中的消炎中药提取物选自苦参、五倍子、附子、益母草、蒲公英、金银花、贯众或仙鹤草中的一种或者至少两种的混合物。优选地，上述消炎中药提取物为苦参和五倍子的混合物，其中苦参和五倍子的重量比为1.25～5；上述消炎中药提取物为粉末状，由中药饮片粉碎制取。
苦参为豆科植物苦参的干燥根，苦参还有多种生物碱，具有杀虫消肿、清热消炎、治疗皮肤瘙痒的作用。
五倍子为漆树科植物盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的干燥虫瘿，主要由五倍子蚜寄生而形成，其具有收敛止血、抗菌杀菌作用，此外，五倍子含有鞣酸，具有解毒作用。
本发明消炎中药提取物采用苦参和五倍子两种中药材，研磨成粉状，以一定比例混合而成，这两者活性成分相辅相成，通过相互之间的协同作用，能够对蚊虫叮咬起到很好的止痛、止痒和解毒效果。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，上述外用凝胶制剂还包括：保湿剂和pH调节剂；
所述保湿剂的含量为5～30重量份；
本发明中的保湿剂为甘油或丙二醇。
甘油保湿效果好，刺激性小。丙二醇促透皮吸收效果好，促进药物的溶解。
所述pH调节剂以使所述凝胶制剂的pH值范围为5.5～8.5的份数量存在。
本发明中的pH调节剂选自三乙醇胺、乙二胺、月桂胺、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠或氢氧化钠中的一种或者至少两种的混合物。
通过加入pH调节剂，可以增加凝胶制剂中药物的药效，使得整个凝胶比较稳定，减少对黏膜的刺激。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，上述外用凝胶制剂主要由以下重量份的原料制成：
壳聚糖1.8份、苦参30份、五倍子18份、薄荷脑2.5份、凝胶基质材料7份、醋酸90份、乙醇31份、保湿剂20份、pH调节剂15份和水800份。
一种上述外用凝胶制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的凝胶基质材料溶解于水中，搅拌均匀，静置，得到凝胶基质；
(2)称取配方量的壳聚糖溶解于醋酸中，得到A液，称取配方量的消炎中药提取物溶解于水中，得到B液，混合A液和B液，静置，得到C液；
(3)称取配方量的薄荷脑溶解于乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，得到外用凝胶制剂；
步骤(1)和步骤(2)顺序可调换。
其中，水包括两部分：一部分为步骤(1)中用于制作凝胶基质的水，含量为500～700重量份；另一部份为步骤(2)中用于溶解消炎中药提取物的水，含量为100～300重量份。
两部分的水含量相加即为上述外用凝胶制剂配方中的水含量。
其中，步骤(1)中静置的时间大于或等于24小时；步骤(2)中静置的时间大于或等于24小时；步骤(3)中静置的时间大于或等于10分钟。
该方法简单易行，所采用的制剂均为常规制剂，成本低，非医学人士在购买相应原料后即可自行制备，无需使用特殊设备和工具，可批量生产，利用该方法制得的凝胶制剂质地清亮、黏而不稠，可用作药膏涂抹于皮肤上，起到防治蚊虫叮咬的作用。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，步骤(3)静置后还包括加入保湿剂搅拌均匀得到D液的步骤；和/或，步骤(4)将D液加入凝胶基质后还包括用pH调节剂调节pH值至5.5～8.5得到外用凝胶制剂的步骤。
在其他原料加入凝胶基质前加入保湿剂，可以增加凝胶的保湿性，促进原料溶解，在原料加入凝胶基质后加入pH调节剂，使凝胶制剂可以更好地发挥药效。
优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，步骤(2)静置后还包括过滤和离心得到C液的步骤。
离心步骤的转速为3000～5000r/min。
过滤和离心步骤有利于去除原料中的杂质，更好地发挥药效，使制作出的凝胶更加透亮。
本发明外用凝胶制剂的典型配方为：壳聚糖1.8重量份、苦参30重量份、五倍子18重量份、薄荷脑2.5重量份、卡波姆7重量份、醋酸90重量份、无水乙醇31重量份、甘油20重量份、三乙醇胺15重量份和水800重量份。
上述配方的制备方法如下：
(1)称取1.8重量份的壳聚糖溶解于90重量份的2％醋酸中，得到A液，称取30重量份的苦参和18重量份的五倍子溶解于570重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(2)将7重量份的卡波姆溶解于230重量份的水中，快速搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(3)称取2.5重量份的薄荷脑溶解于31重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(2)的凝胶基质中，用15重量份的三乙醇胺调 节pH值，得到外用凝胶制剂。
一种上述外用凝胶制剂在制备止痒、止痛、消炎、解毒或防治蚊虫叮咬外用药物中的用途。
本发明的外用凝胶制剂涂抹于皮肤上可以消炎解毒、止痒、止痛，用于防治蚊虫叮咬，治疗皮肤瘙痒、脚气等症。
与已有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)本发明提供的外用凝胶制剂包括壳聚糖、消炎中药提取物、薄荷脑、凝胶基质材料和溶剂等，几种原料以一定比例混合而成，通过相互之间的协同作用，能够防蚊虫叮咬，对蚊虫叮咬起到很好的止痛、止痒和解毒效果。整个凝胶制剂由中药成分和无毒原料制成，涂抹于皮肤上，不仅杀菌消炎、止痒止痛、解毒效果明显，而且对人体副作用小，不会刺激皮肤，适合皮肤娇嫩的人群使用。膏体本身透气、作用持久、使用方便，对防治蚊虫叮咬有显著效果。
(2)上述外用凝胶制剂的制备方法简单易行，所采用的制剂均为常规制剂，成本低，无需使用特殊设备和工具，可批量生产，利用该方法制得的凝胶制剂质地清亮、黏而不稠，可用作药膏涂抹于皮肤上，防治蚊虫叮咬。
(3)本发明防治蚊虫叮咬的效果：
本发明经过临床试验，选择150例具有明显蚊虫叮咬症状的人群，在蚊虫叮咬皮肤处进行涂擦，一日三次。疗效：24小时后，90％的参试者痒痛症状得到缓解，90％的参试者红肿症状得到缓解；48小时后，95％的参试者痒痛症状得到缓解，95％的参试者红肿症状得到缓解，比市场试售的蚊虫叮咬药膏更加有效。
本发明经过蚊虫叮咬试验，选择50人在皮肤暴露处涂擦本发明的外用凝胶制剂，进行野外暴露试验，发现4小时内，92％的人群没有被蚊虫叮咬，可见，本发明的防蚊虫效果显著。
附图说明
图1为痒痛强度评分Wong-Baker脸示意图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面将结合实施例1-7及对比例1-8对发明的组分及效果做进一步详细的说明。
实施例1-7分别采用不同比例的壳聚糖、消炎中药提取物、薄荷脑、凝胶基质材料、醋酸、乙醇、保湿剂、pH调节剂和水制备外用凝胶制剂。为了进一步说明本发明提供的外用凝胶制剂的治疗效果，采用与本发明实施例相同的制备方法，制备了不同于本发明规定的原料配比关系的外用凝胶制剂作为对比例1-10。具体的各实施例配方组成如表1所示，各对比例配方组成如表2所示。
其中，外用凝胶制剂的具体组分如下：
(a)壳聚糖
(b)消炎中药提取物
b-1苦参
b-2五倍子
(c)薄荷脑
(d)凝胶基质材料
d-1卡波姆
d-2羧甲基纤维素钠
d-3果胶
(e)2％醋酸
(f)无水乙醇
(g)保湿剂
g-1甘油
g-2丙二醇
(h)水
表1各实施例配方组分
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000101
注：表中皆以组分重量份计。
表2各对比例配方组分
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000102
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000111
注：表中皆以组分重量份计。
实施例1
外用凝胶制剂的制备方法如下：
(1)将14重量份的卡波姆溶解于700重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取0.5重量份的壳聚糖溶解于20重量份的2％醋酸中，得到A液，称取50重量份的苦参和25重量份的五倍子溶解于300重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取1重量份的薄荷脑溶解于16重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入5重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至7，得到外用凝胶制剂。
实施例2
(1)将5重量份的羧甲基纤维素钠溶解于250重量份的水中，搅拌均 匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取10重量份的壳聚糖溶解于500重量份的2％醋酸中，得到A液，称取11.21重量份的苦参和8.79重量份的五倍子溶解于350重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以3500r/min转速离心得到C液；
(3)称取10重量份的薄荷脑溶解于100重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入30重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.5，得到外用凝胶制剂。
实施例3
(1)将12重量份的果胶溶解于600重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取5重量份的壳聚糖溶解于250重量份的2％醋酸中，得到A液，称取30重量份的苦参和18重量份的五倍子溶解于200重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以5000r/min转速离心得到C液；
(3)称取6重量份的薄荷脑溶解于80重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入18重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至8，得到外用凝胶制剂。
实施例4
(1)将13重量份的卡波姆溶解于650重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取3重量份的壳聚糖溶解于210重量份的2％醋酸中，得到A 液，称取45重量份的苦参和15重量份的五倍子溶解于300重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取2重量份的薄荷脑溶解于31重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.5，得到外用凝胶制剂。
实施例5
(1)将10重量份的羧甲基纤维素钠溶解于500重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取1重量份的壳聚糖溶解于60重量份的2％醋酸中，得到A液，称取25重量份的苦参和20重量份的五倍子溶解于320重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取5重量份的薄荷脑溶解于60重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入10重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至7.5，得到外用凝胶制剂。
实施例6
(1)将8重量份的果胶溶解于400重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取7重量份的壳聚糖溶解于500重量份的2％醋酸中，得到A液，称取20重量份的苦参和10重量份的五倍子溶解于500重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得 到C液；
(3)称取3重量份的薄荷脑溶解于45重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至5.5，得到外用凝胶制剂。
实施例7
(1)将7重量份的卡波姆溶解于230重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取1.8重量份的壳聚糖溶解于90重量份的2％醋酸中，得到A液，称取30重量份的苦参和18重量份的五倍子溶解于570重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取2.5重量份的薄荷脑溶解于31重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.8，得到外用凝胶制剂。
实施例制得的外用凝胶制剂质地清新舒爽、黏而不稠，散发淡淡的香味。
对实施例制得的外用凝胶制剂的安全性能进行测试：
将实施例1-7制得的外用凝胶制剂分别涂抹于婴儿的皮肤上，24小时后观察婴儿皮肤的变化，发现婴儿皮肤无明显变化，也不存在红肿、出现疙瘩等情况。
安全性能测试结果表明，实施例1-7制得的外用凝胶制剂对婴儿皮肤基本无刺激性、无致敏性，未见不良反应。
对比例1
外用凝胶制剂的制备方法如下：
(1)将14重量份的卡波姆溶解于1000重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取0.5重量份的壳聚糖溶解于20重量份的2％醋酸中，得到A液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取1重量份的薄荷脑溶解于16重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入5重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至7，得到外用凝胶制剂。
对比例2
(1)将5重量份的羧甲基纤维素钠溶解于250重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取10重量份的壳聚糖溶解于500重量份的2％醋酸中，得到A液，称取11.21重量份的苦参和8.79重量份的五倍子溶解于350重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以3500r/min转速离心得到C液；
(3)将C液搅拌均匀，静置10min，然后加入30重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.5，得到外用凝胶制剂。
对比例3
(1)将12重量份的果胶溶解于600重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取30重量份的苦参和18重量份的五倍子溶解于200重量份的 水中，得到B液，加入250重量份的2％醋酸，静置24h，过滤，以5000r/min转速离心得到C液；
(3)称取6重量份的薄荷脑溶解于80重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入18重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至8，得到外用凝胶制剂。
对比例4
(1)将13重量份的卡波姆溶解于650重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取15重量份的壳聚糖溶解于800重量份的2％醋酸中，得到A液，称取45重量份的苦参和15重量份的五倍子溶解于300重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取2重量份的薄荷脑溶解于31重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.5，得到外用凝胶制剂。
对比例5
(1)将10重量份的羧甲基纤维素钠溶解于500重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取1重量份的壳聚糖溶解于60重量份的2％醋酸中，得到A液，称取6重量份的苦参和4重量份的五倍子溶解于320重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取5重量份的薄荷脑溶解于60重量份的无水乙醇中，将溶解 好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入10重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至7.5，得到外用凝胶制剂。
对比例6
(1)将8重量份的果胶溶解于400重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取7重量份的壳聚糖溶解于500重量份的2％醋酸中，得到A液，称取20重量份的苦参和10重量份的五倍子溶解于500重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取15重量份的薄荷脑溶解于225重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的丙二醇，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至5.5，得到外用凝胶制剂。
对比例7
(1)将7重量份的卡波姆溶解于230重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取1.8重量份的壳聚糖溶解于90重量份的2％醋酸中，得到A液，称取24重量份的苦参和24重量份的五倍子溶解于570重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以4000r/min转速离心得到C液；
(3)称取2.5重量份的薄荷脑溶解于31重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入20重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至6.8，得到外用凝胶制剂。
对比例8
(1)将12重量份的果胶溶解于600重量份的水中，搅拌均匀，静置24h，得到凝胶基质；
(2)称取5重量份的壳聚糖溶解于250重量份的2％醋酸中，得到A液，称取43.64重量份的苦参和4.36重量份的五倍子溶解于200重量份的水中，得到B液，混合A液和B液，静置24h，过滤，以5000r/min转速离心得到C液；
(3)称取6重量份的薄荷脑溶解于80重量份的无水乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置10min，然后加入18重量份的甘油，搅拌均匀，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，用三乙醇胺调节pH值至8，得到外用凝胶制剂。
用上述实施例1-7和对比例1-8制备的外用凝胶制剂进行幼儿蚊虫叮咬临床试验：
选择蚊虫叮咬症状明显的幼儿300名，最小的3岁，最大的7岁，平均年龄(5±2)岁，男孩165人，女孩135人，排除有全身并发症的幼儿，随机分为15组，每组20名幼儿，15组经t检验，年龄、性别均无显著性差异，具有可比性。分别用实施例1-7及对比例1-8所制备的外用凝胶制剂进行治疗。第一组幼儿使用实施例1制备的外用凝胶制剂进行治疗，第二组幼儿使用实施例2制备的外用凝胶制剂进行治疗，第三组幼儿使用实施例3制备的外用凝胶制剂进行治疗，第四组幼儿使用实施例4制备的外用凝胶制剂进行治疗，第五组幼儿使用实施例5制备的外用凝胶制剂进行治疗，第六组幼儿使用实施例6制备的外用凝胶制剂进行治疗，第七组幼儿使用实施例7制备的外用凝胶制剂进行治疗，第八组幼儿使用对比例1制 备的外用凝胶制剂进行治疗，第九组幼儿使用对比例2制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十组幼儿使用对比例3制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十一组幼儿使用对比例4制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十二组幼儿使用对比例5制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十三组幼儿使用对比例6制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十四组幼儿使用对比例7制备的外用凝胶制剂进行治疗，第十五组幼儿使用对比例8制备的外用凝胶制剂进行治疗。使用方法为：取所得的外用凝胶制剂涂擦蚊虫叮咬皮肤处2～3下，每日3次，分别于10min、6h、24h、48h、72h观察并记录患处痒痛、红肿症状缓解情况。对痒痛症状缓解时间的统计结果如表4所示，对红肿症状缓解时间的统计结果如表5所示。
调查统计中采用的痒痛症状缓解的评价标准如下：
参照世界卫生组织的“疼痛强度评分Wong-Baker脸”，设计了“痒痛强度评分Wong-Baker脸”，让患儿以画有不同面部表情的图画表达感受，分为：无痒痛、有点痒痛、稍痒痛、痒痛、很痒痛、最痒痛。如表3所示。
表3痒痛强度评分Wong-Baker脸
0 1 2 3 4 5
无痒痛 有点痒痛 稍痒痛 痒痛 很痒痛 最痒痛
如图1(0) 如图1(1) 如图1(2) 如图1(3) 如图1(4) 如图1(5)
告诉患儿，“0”为未被叮咬时的端点，无痒痛；“5”为蚊虫叮咬时的端点，最痒痛，分别在10min、6h、24h、48h、72h让患儿进行选择，指出最能反映自己痒痛程度的面部表情，并进行记录。最后对每位受试者6个时段的选择结果进行统计，规定面部表情结果在“3”以内为痒痛症状缓解。
表4痒痛症状缓解时间的统计结果
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000191
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000201
从表4可以看出，擦涂后，第一组到第七组痒痛症状的平均缓解时间明显短于第八组到第十五组痒痛症状的平均缓解时间，其中第一组到第七组大部分患儿蚊虫叮咬处的痒痛症状都在72小时内得到缓解。第八组与第一组相比，缺少苦参及五倍子中药组分，其他组分相同，第九组与第二组相比，缺少薄荷脑组分，其他组分相同，第十组与第三组相比，缺少壳聚糖组分，其他组分相同，均对痒痛处达不到较好的缓解效果；第十一组与第四组相比，壳聚糖含量不在固定组分内，第十二组与第五组相比，苦参及五倍子的总含量不在固定组分内，第十三组与第六组相比，薄荷脑含量 不在固定组分内，也不能对痒痛症状起到较好的缓解效果；第十四组与第七组相比，第十五组与第三组相比，苦参及五倍子的比例不是固定配比，其他组分比例相同，均不能发挥较好的药效，在短时间内起到缓解痒痛症状的作用。这说明本发明的外用凝胶制剂的原料配伍对药效的发挥起着至关重要的作用，若配伍达不到要求，则达不到对痒痛的理想治疗效果。
调查统计中采用的红肿症状缓解的评价标准如下：
参照PPD实验判定方法，设计了测定蚊虫叮咬红肿的方法，分别在10min、6h、24h、48h、72h时，用直尺或圆规测量红肿直径，取纵、横直径的平均值(横径加纵径除以2)，并记录结果。规定红肿直径较受试时缩小60％为红肿缓解。
表5红肿症状缓解时间的统计结果
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000211
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000221
从表5可以看出，擦涂后，第一组到第七组红肿症状的平均缓解时间明显短于第八组到第十五组红肿症状的平均缓解时间，其中第一组到第七组大部分患儿蚊虫叮咬处的红肿症状都在72小时内得到缓解。第八组与第一组相比，缺少苦参及五倍子中药组分，其他组分相同，第九组与第二组相比，缺少薄荷脑组分，其他组分相同，第十组与第三组相比，缺少壳聚糖组分，其他组分相同，均对叮咬处达不到较好的消肿效果；第十一组与第四组相比，壳聚糖含量不在固定组分内，第十二组与第五组相比，苦参及五倍子的总含量不在固定组分内，第十三组与第六组相比，薄荷脑含量不在固定组分内，不能对红肿症状起到较好的缓解效果；第十四组与第七组相比，第十五组与第三组相比，苦参及五倍子的比例不是固定配比，其他组分比例相同，也不能对红肿症状起到较好的缓解效果。这说明本发明的外用凝胶制剂的原料配伍对药效的发挥起着至关重要的作用，若配伍达不到要求，则达不到对红肿的理想治疗效果。
为进一步表明本发明外用凝胶制剂具有止痒、止痛和解毒消炎的作用，进行如下临床观察试验：
选择150例具有明显蚊虫叮咬症状的人群作为试验组进行观察，同时选择具有明显蚊虫叮咬症状的人群150例作为对照组，选择具有明显蚊虫叮咬症状的人群150例作为空白组。试验组采用本发明实施例7制成的凝胶制剂作为外用膏体，每天3次涂于蚊虫叮咬处。对照组采用市场上试售的蚊虫叮咬药膏作为对照膏体，每天3次涂于蚊虫叮咬处，空白组不接受任何治疗，痒痛和红肿症状缓解评价标准与上文提到的方法相同，试验结果如下表6所示：
表6外用凝胶制剂的观察试验结果
Figure DEST_PATH_GDA0001109025680000231
从表6所见，使用本发明外用凝胶制剂1小时后，50％的参试者痒痛症状得到缓解，40％的参试者红肿症状得到缓解；6小时后，70％的参试者痒 痛症状得到缓解，75％的参试者红肿症状得到缓解；24小时后，90％的参试者痒痛症状得到缓解，90％的参试者红肿症状得到缓解；48小时后，95％的参试者痒痛症状得到缓解，95％的参试者红肿症状得到缓解。而采用市场试售的蚊虫叮咬药膏的对照组，48小时后，只有70％的参试者痒痛和红肿症状得到缓解。而不接受任何治疗的空白组，靠自身的自愈能力，48小时后，能有40％以上的参试者痒痛和红肿症状得到缓解。由此可见，本发明的外用凝胶制剂。
为进一步表明本发明外用凝胶制剂能够有效防蚊虫叮咬，进行如下试验：
在人群中随意挑选50人，让他们在花草茂盛处乘凉休息，在皮肤暴露处擦涂本发明实施例7制得的外用凝胶制剂，观察人群被叮咬情况。结果发现1小时内无人被叮咬，2小时内96％的人群没有被叮咬，4小时内92％的人群没有被叮咬。这个结果表明该外用凝胶制剂可以有效防止蚊虫叮咬，有效时长在4小时以上。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种外用凝胶制剂，其特征在于，主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖0.5～10份、消炎中药提取物20～75份、薄荷脑1～10份、凝胶基质材料5～40份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水600～1000份；
所述消炎中药提取物为苦参和五倍子的混合物，其中苦参和五倍子的重量比为1.25～5；
所述凝胶基质材料选自卡波姆、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、果胶、明胶、海藻酸或琼脂中的一种或者至少两种的混合物。
2.按照权利要求1所述的外用凝胶制剂，其特征在于，主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖1～5份、消炎中药提取物30～60份、薄荷脑1～5份、凝胶基质材料5～20份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水750～950份。
3.按照权利要求1所述的外用凝胶制剂，其特征在于，主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖1～3份、消炎中药提取物45～60份、薄荷脑1～3份、凝胶基质材料5～10份、以溶解完全壳聚糖的份数量存在的醋酸、以溶解完全薄荷脑的份数量存在的乙醇和水820～900份。
4.按照权利要求1-3任一项所述的外用凝胶制剂，其特征在于，所述消炎中药提取物为粉末状，由中药饮片粉碎制取。
5.按照权利要求1-3任一项所述的外用凝胶制剂，其特征在于，所述外用凝胶制剂还包括：保湿剂和pH调节剂；
所述保湿剂的含量为5～30重量份；
所述pH调节剂以使所述凝胶制剂的pH值范围为5.5～8.5的份数量存在。
6.按照权利要求5所述的外用凝胶制剂，其特征在于，主要由以下重量份的原料制成：壳聚糖1.8份、苦参30份、五倍子18份、薄荷脑2.5份、凝胶基质材料7份、醋酸90份、乙醇31份、保湿剂20份、pH调节剂15份和水800份。
7.一种按照权利要求1-6任一项所述的外用凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将配方量的凝胶基质材料溶解于水中，搅拌均匀，静置，得到凝胶基质；
(2)称取配方量的壳聚糖溶解于醋酸中，得到A液，称取配方量的消炎中药提取物溶解于水中，得到B液，混合A液和B液，静置，得到C液；
(3)称取配方量的薄荷脑溶解于乙醇中，将溶解好的薄荷脑加入C液中，搅拌均匀，静置，得到D液；
(4)将D液加入步骤(1)的凝胶基质中，得到外用凝胶制剂；
步骤(1)和步骤(2)顺序可调换。
8.按照权利要求7所述的外用凝胶制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)静置后还包括加入保湿剂搅拌均匀得到D液的步骤；和/或，步骤(4)将D液加入凝胶基质后还包括用pH调节剂调节pH值至5.5～8.5得到外用凝胶制剂的步骤。
9.按照权利要求7或8所述的外用凝胶制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)静置后还包括过滤和离心得到C液的步骤。
10.一种按照权利要求1-6任一项所述的外用凝胶制剂在制备止痒、止痛、消炎、解毒或防治蚊虫叮咬外用药物中的用途。
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