CN106074710A - 一种治疗癫痫的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗癫痫的药物。由0.3份～99.7重量份的工业***火麻仁提取物和99.7份～0.3重量份的工业***火麻素混匀制成。实验证明该药物可以延长阵挛发作的潜伏期、延长全身阵挛强直性发作的潜伏期、可以延长小鼠死亡终点，对戊四氮所致癫痫模型小鼠具有保护作用。本发明药物的临床治疗效果为治愈率85％，有效率97％，具有良好的应用前景。

Description

一种治疗癫痫的药物
技术领域
本发明属于癫痫症治疗药物领域，具体地说是涉及一种以工业***为主要原料制备的治疗癫痫的药物组合物。
背景技术
***的种植历史悠久，古代***主要用于制作加工绳索、渔网、服装和造纸原料，以及油脂、食品等。随着社会的发展和进步，人们发现***中含有一种毒性成分(四氢***酚)可使人致幻成瘾，欧美许多国家曾在相当长时期内禁种***。由于***的经济利用价值高，到20世纪80年代，一些欧洲国家研究培育出了低毒***品种并获得推广种植。1990年欧共体率先紧急修订农业政策，废除了禁种***的禁令，开始恢复***的生产和研究。随后美国、加拿大、澳大利亚等国解除了***种植的禁令，全球***种植面积和纤维产量有了迅速增长，欧美国家对工业***的开发利用再次掀起，国际市场对生态***的需求也在迅速增长。根据***的经济属性，为充分利用其为人类服务，1988年***明确规定不具备提取毒性成分(四氢***酚THC)价值或直接作为毒品吸食的，专供工业用途的原料***，工业***(其生长期***花叶中的四氢***酚含量小于0.3％)，可以合法进行规模化种植与工业化开发利用。
工业***是独具特色、比较优势突出的生物资源。工业***与传统有毒***具有本质差别，工业***是一类无毒化的工业原料产品，具有极高的经济利用价值。到2003年末世界各国先后一共选育出25个工业***品种，而且欧盟的法、德、英等七国也都成为工业***主要种植生产国，以工业***纤维和麻籽及其花、叶、根、茎为原料进行系列产品研发与产业化综合开发，已在工业***初级加工主产品麻皮纤维、秆芯纤维、麻籽油脂和籽粕蛋白、药用标准化提取物实现产业化生产的基础上，进一步进行深加工利用，派生出来的产品已达到二万五千种以上，包含了人类的衣、食、住、行、用各大类产品。工业***产业的研究、开发和生产主要集中在欧洲、加拿大、美国等技术发达国家。工业***产业的发展，首先是从选育无毒或低毒化的工业***新品种开始的，并以此为基础实现了规模化的种植和高技术产业化的综合开发利用，形成了一个“新兴绿色产业群”和新型工业经济的快速增长点。
火麻仁为***干燥成熟果实，古代通常将火麻仁入药，食疗亦有记载。国家***已将火麻仁纳入“既是药品又是食品”——“药食两用”名单。火麻仁的药性及药理为：甘，平。归脾、胃、大肠经。功能主治：润燥，滑肠，通淋，活血。治肠燥便秘，消渴，热淋，风痹，痢疾。***，疥疮，癣癞。在医书中有详细疗效记载，如《本经》：“补中益气。”；《唐本草》：“主五劳。”；《肘后方》：“治大渴，日食数斗，小便赤涩者：麻子一升，水三升，煮三、四沸，取汁饮之。”；《日华子本草》：“补虚劳，长肌肉，下乳，止消渴，催生。治横逆产。”；《本草拾遗》：“下气，利小便，去风痹皮顽，炒令香捣碎，小便浸取汁服；妇人倒产吞二七枚。”；《食疗本草》：“取汁煮粥，去五脏风、润肺。治关节不通、发落，通血脉。”。
***的花叶均供药用。麻叶的药性及药理为：辛；有毒。归肺；膀胱；大肠经。功能主治：止痛，定喘，驱蛔。主治气喘，跌扑疼痛，蛔虫病。麻花的药性及药理为：苦；辛；性温；有毒。功能主治：祛风；活血；生发。主风病肢体麻木；遍身瘙痒；妇女经闭。
癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而癫痫发作是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。其特征是突然和一过性症状，由于异常放电的神经元在大脑中的部位不同，而有多种多样的表现。临床上按照其发作类型可分为全身强直阵挛发作(大发作)、失神发作(小发作)、单纯部分性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作)和植物神经性发作(间性发作)。
由于目前国、内外癫痫患病率越来越高，因此，成为社会日益关注的健康问题。统计显示：癫痫患者约占世界人口的0.5％～1％，在神经***疾病中，其患病率居于第三位。尽管对癫痫进行了持续深入的研究，但是对癫痫病的发病原理依然所知甚少，目前上市的抗癫痫药物以控制惊厥为主：降低惊厥发作的频率、缩短发作时间。但是，对癫痫的整个病理过程并无明显改善。而且，大约有30％患者对这些传统的治疗药物有抵抗作用。因此，寻找抗惊厥药物和发现能延缓癫痫病理过程的治疗方法和药物是治疗癫痫的一个热点和关键。
***二酚(CBD)是从***花叶中萃取的一种无毒的可用于药品、化妆品、保健食品的一种高附加值的酚类物质。目前，以色列、美国、英国等发达国家已用其做原料并开发出多种特效药品和化妆品。CBD是***中的非成瘾性成分，能阻碍THC对人体神经***影响，并具有抗痉挛、抗风湿性关节炎、抗焦虑等药理活性。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种以工业***为主要原料制备的治疗癫痫的药物组合物。
本发明的目的通过以下技术方案予以实现。
除非另有说明，本发明所采用的百分数均为质量百分数。
一种治疗癫痫的药物，其特征在于，由下述重量份的原料混匀制成：工业***火麻仁提取物0.3份～99.7份，工业***火麻素99.7份～0.3份。
所述的治疗癫痫药物的原料组成优选为工业***火麻仁提取物40份和工业***火麻素60份。
其中，所述的工业***火麻仁提取物通过以下方法制备而成：
(1)取成熟的工业***火麻仁，经烘干、除杂，粉碎后备用；
(2)在20～85℃条件下，用乙醇对粉碎火麻仁料进行提取，乙醇浓度为95％～100％(V/V)，料液比为1:5～1:20；
(3)滤出浸提液，减压浓缩后即为工业***火麻仁提取物。
在用乙醇对工业***火麻仁进行提取时，可采用以下多种方式进行：如室温下浸提，每批物料浸提2次，每次7～10天；在60～85℃条件下，加热提取2次，每次1～3小时；超声波辅助提取，超声波频率30～60kHz，功率100～1000W，提取时间30～60min，浸提温度25～50℃；亦可采用微波辅助提取等其它现有技术。
所述的工业***火麻素通过以下方法制备而成：
(1)取工业***的花、叶、麻糠或三者的混合物，经烘干、除杂、粉碎至10～60目；
(2)超临界二氧化碳萃取：将上述粉碎好的工业***原料投入超临界二氧化碳萃取装置中，控制萃取温度40～50℃，萃取时间30～90min，萃取压力25～35Mpa，二氧化碳流量40kg/h，分离釜出口收集萃取物；
(3)萃取物用0.2～10倍体积的95％～100％(V/V)的乙醇洗脱，洗脱次数为1～3次；
(4)收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，粉碎后即得工业***火麻素。
所述的工业***的花、叶、麻糠三者混合物的优选配比为1:3:2。
普通的麻叶、麻花均具有毒性(含有四氢***酚THC—毒品***的至幻物质)。为排除原料药的毒性，本发明优选采用云南生长的工业***品种——“云麻1号”的花、叶、麻糠和火麻仁作为原料。按我国相关法律文件规定，“云麻1号”只能在云南境内种植，并且其花、叶、麻糠只能在云南境内加工。
本发明的药物组合物可进一步制成不同的药物制剂，包括口服剂和针剂，其中口服剂包括胶囊剂、口服液、片剂、滴丸、颗粒剂等，针剂包括注射液剂型及注射用冻干粉针剂型等。在制备口服制剂时可选用的辅型剂可以是淀粉、糊精或环糊精、蔗糖、硬脂酸盐等常规充填剂。冻干粉针剂可以通过无菌喷雾干燥、低温真空干燥、冷冻干燥等方法制备。各制剂的后期制备工艺及设备均属制药领域的常规技术，本发明对此不作限定，故在此不予详述。
本发明的药物组合物具有明确的治疗癫痫的作用。实验发现，本发明可以延长阵挛发作的潜伏期、延长全身阵挛强直性发作(GTCS)的潜伏期、可以延长小鼠死亡终点。本发明对戊四氮所致癫痫模型小鼠具有保护作用，效果优于***二酚。本发明的临床治疗效果为治愈率85％，有效率97％，治愈率和有效率均高于***二酚组。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步的详细说明，但实施例并不是对本发明技术方案的限定。
实施例1
采用云南生长的工业***品种——“云麻1号”的花、叶、麻糠和火麻仁作为原料。取成熟的工业***火麻仁，经烘干、除杂，粉碎后备用；用乙醇对粉碎火麻仁料进行提取(在60～85℃条件下，加热提取2次，每次1～3小时)，乙醇浓度为95％～100％(V/V)，料液比为1:5～1:20；滤出浸提液，减压浓缩后即为工业***火麻仁提取物。
取工业***的花、叶、麻糠1:3:2质量比的混合物，经烘干、除杂、粉碎至10～60目；超临界二氧化碳萃取：将上述粉碎好的工业***原料投入超临界二氧化碳萃取装置中，控制萃取温度40～50℃，萃取时间30～90min，萃取压力25～35Mpa，二氧化碳流量40kg/h，分离釜出口收集萃取物；萃取物用0.2～10倍体积的95％～100％(V/V)的乙醇洗脱，洗脱次数为1～3次；收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，粉碎后获得工业***火麻素。
取工业***火麻仁提取物40份，工业***火麻素60份，混匀，得本发明药物B。
实施例2
重复实施例1，有以下不同点：在用乙醇对工业***火麻仁进行提取时，室温下浸提，每批物料浸提2次，每次7～10天。取工业***的花、叶、麻糠1:1:1质量比的混合物作为工业***火麻素的提取原料。
取工业***火麻仁提取物0.3份，工业***火麻素99.7份，混匀，得本发明药物A。
实施例3
重复实施例1，有以下不同点：在用乙醇对工业***火麻仁进行提取时，采用超声波辅助提取，超声波频率30～60kHz，功率100～1000W，提取时间30～60min，浸提温度25～50℃。取工业***的花、叶、麻糠3:2:1质量比的混合物作为工业***火麻素的提取原料。
取工业***火麻仁提取物99.7份，工业***火麻素0.3份，混匀，得本发明药物C。
实施例4
取实施例1所得药物100克(过80目筛)，加入60克微晶纤维素，过80目筛三遍，混合均匀，喷入95％乙醇溶液，制软材，过40目筛制粒，60℃干燥半小时，分装于3#胶囊中，铝塑复合包装，制得治疗癫痫药物胶囊剂。
实施例5
取实施例2所得药物，加入物料量5～20％的干淀粉及1～5％的硬脂酸镁等，经混合，制粒，干燥，压片，制得治疗癫痫药物片剂。
实施例6
取实施例3所得药物，加入蔗糖水及常规量的防腐剂，稳定剂等辅料。过滤、灭菌，分装入10mL瓶中，制成治疗癫痫药物口服液。
实施例7
取实施例1所得药物，加入注射用水溶解，加入2.0‰活性炭，搅拌，过滤，继以用0.45μm、0.22μm微孔滤膜分级过滤，补充注射用水，分装于西林瓶中，冷冻干燥，回充高纯度氮气，加塞，压盖，包装，制得治疗癫痫药物注射液。
应用实施例1本发明对小鼠化学诱发惊厥模型的作用
实验方法
(1)动物
选取体重18～22g昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，即模型组、本发明A、B、C组、***二酚组。五只一笼，饲养于温度21±2℃环境，正常昼夜(0600h-1800h给光)，自由进食进水。
(2)药物及给药方式
小鼠惊厥模型制作：戊四氮100mg/kg，皮下注射。
本发明A、B、C号和***二酚分别溶于无菌生理盐水，配成20mg/ml无色透明溶液；按0.1ml/10g将药物腹腔注射至小鼠体内。
首先，本发明A、B、C组和***二酚组每只动物分别给腹腔给药，模型组注射相同剂量生理盐水。半小时之后，皮下注射PTZ(100mg/kg)。观察半小时内动物阵挛发作(Clonus)潜伏期、全身阵挛强直发作(GTCS)潜伏期、死亡时间、发病率及死亡率。
结果：与全模型组比较，本发明A组、B组、C组均可以延长阵挛发作的潜伏期、延长全身阵挛强直性发作(GTCS)的潜伏期、可以延长小鼠死亡终点，经统计学处理差异有显著性(P＜0.01～0.001)；***二酚组可以延长阵挛发作的潜伏期、延长全身阵挛强直性发作(GTCS)的潜伏期、可以延长小鼠死亡终点，经统计学处理差异有显著性(P＜0.05)。与***二酚组比较，本发明在延长阵挛发作的潜伏期、延长全身阵挛强直性发作(GTCS)的潜伏期、延长小鼠死亡终点均优于***二酚。结论：本发明对戊四氮所致癫痫模型小鼠具有保护作用，效果优于***二酚。
表1本发明对小鼠惊厥的作用
注：和模型组相比，*P<0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与***二酚组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
应用实施例2本发明药物治疗癫痫的临床观察
1、实验对象
采用本发明的治疗癫痫药物治疗200例各类癫痫病患者，其中男性104例，女性96例，年龄在4-65岁之间，大多患者曾服用过西药，如***、苯妥英钠等，但病情发作反复，多数有慢性不良反应，治疗效果不佳。将病人随机分为本发明组和***二酚组；
***二酚组100人，男56人，女44人。
本发明组100人，男48人，女52人。
2、治疗方法
本发明组服用采用B号本发明制作的胶囊剂(B号本发明100克，制成1000粒)，每日三次，每次6粒，以一个月为1个疗程，连服1-3个疗程。
***二酚组口服***二酚制作的胶囊剂(***二酚100克，制成1000粒)，每日3次，每次6粒，以一个月为1个疗程，连服1-3个疗程。
3、治疗标准
治疗后癫痫临床症状消失，并且连续两年以上不复发，无不良反应的为治愈；治疗后癫痫临床症状消失，一年内不复发，有微弱不良反应的为有效；治疗后癫痫临床症状未减轻或有减轻但频繁复发，有严重或慢性不良反应的为无疗效。
4、结果总结：
组别 例数 治愈 有效 无效 有效率
***二酚组 100 70 10 30 80％
本发明组 100 85 12 3 97％
5、小结：综合上述治疗效果，用本发明的一种抗癫痫药物治疗的100例中，本发明本发明的治疗效果为治愈率85％，有效率97％，治愈率和有效率均高于***二酚组。

Claims (6)

1.一种治疗癫痫的药物，其特征在于，由下述重量份的原料混匀制成：工业***火麻仁提取物0.3份～99.7份，工业***火麻素99.7份～0.3份。
2.根据权利要求1所述的治疗癫痫的药物，其特征在于：所述药物的原料组成优选为工业***火麻仁提取物40份和工业***火麻素60份。
3.根据权利要求1所述的治疗癫痫的药物，其特征在于：所述的工业***火麻仁提取物通过以下方法制备而成：
(1)取成熟的工业***火麻仁，经烘干、除杂，粉碎后备用；
(2)在20～85℃条件下，用乙醇对粉碎火麻仁料进行提取，乙醇浓度为95％～100％(V/V)，料液比为1∶5～1∶20；
(3)滤出浸提液，减压浓缩后即为工业***火麻仁提取物。
4.根据权利要求1所述的治疗癫痫的药物，其特征在于：所述的工业***火麻素通过以下方法制备而成：
(1)取工业***的花、叶、麻糠或三者的混合物，经烘干、除杂、粉碎至10～60目；
(2)超临界二氧化碳萃取：将上述粉碎好的工业***原料投入超临界二氧化碳萃取装置中，控制萃取温度40～50℃，萃取时间30～90min，萃取压力25～35Mpa，二氧化碳流量40kg/h，分离釜出口收集萃取物；
(3)萃取物用0.2～10倍体积的95％～100％(V/V)的乙醇洗脱，洗脱次数为1～3次；
(4)收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，粉碎后即得工业***火麻素。
5.根据权利要求4所述的治疗癫痫的药物，其特征在于：所述的工业***的花、叶、麻糠三者混合物的优选配比为1∶3∶2。
6.根据权利要求1或2或3或4或5所述的治疗癫痫的药物，其特征在于：所述的工业***的品种优选为″云麻1号″。
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