CN105878307A - 一种沙棘籽油软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳和装于胶囊外壳内部的内容物，其特征在于，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为0.8～1.2g/粒，内容物包括沙棘籽油；该软胶囊的制备方法包括以下三个步骤：(1)制备内容物；(2)制备胶囊外壳；(3)将内容物和胶囊外壳进行压丸、定型、清洗、干燥和选丸，得到沙棘灵芝软胶囊。与现有技术相比，本发明所用原料简单易的，制造工艺简单，具有良好的保肝护肝的作用；且本发明性能温和，不会产生毒副作用，适宜所有肝损伤人群。

Description

一种沙棘籽油软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健类胶囊，具体涉及一种沙棘籽油软胶囊及其制备方法。

背景技术

化学性肝损伤即由化学性肝毒性物质所造成的损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。作为人体重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。其中对人体肝健康影响最广泛的是酒精，日常生活中，由于各种各样的原因，人们会不可避免的饮酒，如逢年过节、生日聚会、交际应酬等，长期过度饮酒不仅影响人们精神状态而且会对肝脏造成不同程度的损伤。

化学性肝损伤导致肝脏丧失了正常的生理功能。而肝脏又作为人体能量代谢和人体排毒的重要器官，一方面保证进入人体内的所有的毒素分解正常、排毒正常，当血液中各种化学污染毒素经过肝脏时不能被分解排出，各种污染随着血液输送到全身各个细胞，各个细胞长期食用这些污染毒素就会造成细胞变异，这就是我们说的突变，也就是癌症；另一方面肝脏负责人体的能量代谢，当能量不能被肝脏代谢成细胞所需要的营养物质，这些能量就只能停留在血液中，形成了高蛋白、高血糖、高血脂。因为污染导致肝损伤，又因为肝损伤而导致的各种慢性病和癌症的发生。预防化学性肝损伤是关系到寿命的大问题。

随着人民生活水平的不断提高，人们对健康越来越重视，越来越多的人通过适时补充一些有针对性的保健品来保护自身的肝功能，以达到获得健康的身体，因此本产品会有一定的市场需求。

发明内容

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种易吸收、安全有效、对化学性肝损伤有辅助保护作用的沙棘籽油软胶囊及其制备方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳和装于胶囊外壳内部的内容物，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为0.8～1.2g/粒，内容物包括沙棘籽油。

所述的沙棘籽油中含有α-亚麻酸，经研究发现，α-亚麻酸有很好的保肝护肝作用。

沙棘籽油是从沙棘籽中提取出来的，富含有脂溶性维生素E，必需脂肪酸亚油酸和α-亚麻酸，黄酮类等生物活性物质，对化学性肝损伤有辅助保护作用。经小鼠实验表明：沙棘籽油对CCl4造成的肝损伤具有明显保护作用，其有效剂量为0.5g/kg体重；沙棘籽油对酒精造成的急性肝损伤具有明显保护作用，其有效剂量为0.333g/kg.bw；沙棘籽油对小鼠实验性肝硬化具有一定的保护作用；沙棘籽油对CCl4所致大鼠肝纤维化有一定保护作用；沙棘籽油能明显对抗小鼠和大鼠化学性肝损伤(CCI、扑热息痛和乙醇)所致肝MDA的升高，并能降低SGPT和SGOT活力，阻止扑热息痛中毒小鼠肝GSH的耗竭；沙棘油和齐墩果酸二者联合用药对sc四氯化碳和饮食中加入猪油、胆固醉、酒精复制的大鼠肝损伤，均有不同程度的减轻作用，并能防止血中SGPT、γ球蛋白、丙二醛、羟脯氨酸的升高；且沙棘籽油不会使小鼠产生明显损害性病理改变。因此，本品用量1000g/1000粒，每日2次，每次2粒，即4g/d，是安全可靠的。

所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶(0.3～0.6)∶1，优选为1∶0.35∶1。

本发明在剂型上选择了软胶囊，软胶囊具有体内利用率、吸收率高，内容物均一性佳，含量偏差非常低，能遮盖某些内容物异味，能防止空气氧化等特点，适于日常居家食用的同时，更适合人们外出度假、旅游时食用。

囊壁具有可塑性强与弹性是软胶囊剂的特点，也是软胶囊剂成型的基础，它由明胶、甘油(增塑剂)和纯净水三者所构成，其重量比例通常是明胶∶甘油(增塑剂)∶纯净水＝1∶(0.3～0.6)∶1。若用甘油(增塑剂)量过低(或过高)，则囊壁会过硬(或过软)，由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水份的损失，因此，明胶与甘油(增塑剂)的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响，根据本品特点选择明胶与甘油(增塑剂)的最佳的比例，做了筛选试验，结果如下表：

明胶∶甘油∶纯净水	胶囊壳软硬度
		1：0.3：1	有形，偏硬
1：0.35：1	有形，软硬适中
		1：0.4：1	偏软，胶皮有些黏连
1：0.45：1	软，胶皮黏连、有少许变形

由上述试验结果可知，软胶囊成丸质量跟甘油(增塑剂)用量有关，因此本产品配方确定明胶：甘油：纯净水的优选配比为1∶0.35∶1。

一种如上述沙棘籽油软胶囊的制备方法，包括以下几个步骤：

(1)称取沙棘籽油，过滤得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70～80℃，加入明胶，在60～70℃的温度下搅拌溶解30～45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50～65℃温度下保温2～6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，然后在干燥机滚笼内定型，用95％食用酒精清洗，然后干燥、选丸得到沙棘灵芝软胶囊。

步骤(2)所述抽真空的真空度为-0.05～-0.1MPa，抽真空时间为20～30min。

步骤(3)所述软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；

所述定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；

所述干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；

所述选丸为拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸。

软胶囊压丸过程中，需要对压好的胶丸进行定型，以保证胶丸的外观形状。本产品在环境温度18－26℃，相对湿度40～50％的条件下进行软胶囊定型。在定型过程中影响胶丸定型效果的主要因素是定型时间。在确定定型参数时也对其时间做了试验筛选：

从定型时间与胶丸情况看，定型时间短定型不完好，定型时间长，定型完好但浪费资源，固选择最合适的定型时间为2～3h。

与现有技术相比，本发明的有益效果体现在以下几方面：

(1)本发明所用原料简单易的，制造工艺简单，能达到国内同类产品的水平，并具有良好的保肝护肝的作用；

(2)本发明性能温和，不会产生毒副作用，适宜所有肝损伤人群。

附图说明

图1为本发明的本发明的工艺流程示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.75mm，内容物的重量为1000mg/粒，内容物包括沙棘籽油。

其中，沙棘籽油中含有α-亚麻酸，所述α-亚麻酸的含量为(待补充)，沙棘籽油是通过以下方法提取得到(待补充)：

胶囊外壳是由明胶、甘油和水混合得到的，明胶、甘油和水的重量比为1:0.35:1。

上述沙棘灵芝软胶囊是通过以下步骤制得的，制备的工艺流程如图1所示：

(1)选取沙棘籽油，对其进行检验，检验合格后按比例称取沙棘籽油，并用120目滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)选取纯净水和甘油，对其进行检验，检验合格后按比例称取水和甘油，加热搅拌至75℃，加入检验合格并称量好的明胶，在65℃的温度下搅拌溶解40min，待明胶化胶后，将所得溶液抽真空，在-0.08MPa真空度下抽真空25min，直到溶液无气泡，然后过滤，并在60℃温度下静置保温4h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压丸，软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；然后用95％食用酒精进行洗丸，然后对药丸进行干燥，干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；最后进行选丸，拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸，最终得到沙棘灵芝软胶囊。

对本实施例所制沙棘籽油软胶囊进行化学性肝损伤有辅助保护功能试验，动物采用清洁剂ICR雌性小鼠，3个剂量组小鼠每日按10mL/kg体重经口灌胃给予不同浓度的受试物，溶剂对照组和模型对照组给予等量食用植物油，连续30天，动物每周称重两次，以调节受试物剂量，自由饮食饮水。于试验第30天将各组动物称重，模型组及各剂量组动物按0.012mL/g BW一次性灌胃给予50％(v/v)乙醇染毒，熔剂对照组给予蒸馏水，禁食，16小时后，取部分肝组织，匀浆，测定肝组织中TG、GSH、MDA含量，同时取肝脏进行组织病理学检查。

试验结果表明，经口灌胃给予小鼠不同剂量的沙棘籽油软胶囊，均能抑制低、中、高3个剂量组小鼠急性酒精肝损伤后第16个小时肝组织中TG含量的升高，升高高剂量组小鼠GSH的含量；肝脏病理检查结果表明：低、高剂量组动物的脂滴在肝脏的分布、范围和面积总分低于乙醇模型对照组。因此表明：该沙棘籽油软胶囊对化学性肝损伤有辅助保护功能作用。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(***2003)，本实施例沙棘灵芝软胶囊具有增强免疫力的功能。

实施例2

一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.75mm，内容物的重量为800mg/粒，内容物为沙棘籽油，该胶囊外壳由明胶、甘油和水组成，明胶、甘油和水的重量比为1:0.3:1.

该沙棘籽油软胶囊的生产工艺与实施例1类似，不同之处在于：

(1)称取沙棘籽油，用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70℃，加入明胶，在60℃的温度下搅拌溶解30min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空20min，直至真空度为-0.05MPa，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50℃温度下保温6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，制丸机的转速2.5转/min，喷体温度40℃，然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为2h小时，定型的温度为18℃，定型时的相对湿度为40％；用95％食用酒精清洗，然后干燥，干燥的温度为20℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸得到沙棘籽油软胶囊。

实施例3

一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳及置于胶囊外壳内部的内容物，胶囊外壳的厚度为0.8mm，内容物的重量为1200mg/粒，内容物为沙棘籽油，该胶囊外壳由明胶、甘油和水组成，明胶、甘油和水的重量比为1:0.6:1.

该沙棘籽油软胶囊的生产工艺与实施例1类似，不同之处在于：

(1)称取沙棘籽油，用滤袋过滤，得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至80℃，加入明胶，在70℃的温度下搅拌溶解45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空30min，直至真空度为-0.1MPa，直到溶液无气泡，然后过滤，并在65℃温度下保温2h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，制丸机的转速4转/min，喷体温度50℃，然后在干燥机滚笼内定型，定型的时间为3h小时，定型的温度为26℃，定型时的相对湿度为50％；用95％食用酒精清洗，然后干燥，干燥的温度为35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸得到沙棘籽油软胶囊。

Claims (7)

1.一种沙棘籽油软胶囊，该软胶囊包括胶囊外壳和装于胶囊外壳内部的内容物，其特征在于，所述胶囊外壳的厚度为0.75mm～0.80mm，所述内容物的重量为0.8～1.2g/粒，内容物包括沙棘籽油。

2.根据权利要求1所述的一种沙棘籽油软胶囊，其特征在于，所述的沙棘籽油中含有α-亚麻酸。

3.根据权利要求1所述的一种沙棘籽油软胶囊，其特征在于，所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶(0.3～0.6)∶1。

4.根据权利要求3所述的一种沙棘籽油软胶囊，其特征在于，所述的胶囊外壳包括明胶、甘油和水，所述明胶、甘油和水的重量比为1∶0.35∶1。

5.一种如权利要求1～4任一所述沙棘籽油软胶囊的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下几个步骤：

(1)称取沙棘籽油，过滤得到内容物待用；

(2)按比例称取水和甘油，搅拌并加热至70～80℃，加入明胶，在60～70℃的温度下搅拌溶解30～45min，待明胶完全溶解后，将所得溶液抽真空，直到溶液无气泡，然后过滤，并在50～65℃温度下保温2～6h即得胶液，待用；

(3)将步骤(1)所得内容物与步骤(2)所得胶液置于软胶囊制丸机中压制成丸，然后在干燥机滚笼内定型，用95％食用酒精清洗，然后干燥、选丸得到沙棘灵芝软胶囊。

6.根据权利要求5所述的一种沙棘籽油软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述抽真空的真空度为-0.05～-0.1MPa，抽真空时间为20～30min。

7.根据权利要求5所述的一种沙棘籽油软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述软胶囊制丸机的转速2.5～4转/min，喷体温度40～50℃；

所述定型的时间为2～3h小时，定型的温度为18～26℃，定型时的相对湿度为40％～50％；

所述干燥的温度为20～35℃，干燥时的相对湿度≤35％，干燥的时间﹥10h；

所述选丸为拣去异形丸、大小丸、气泡丸、异色丸、漏油丸及双胞胎丸。