CN105877875A - 一种个性化甲状软骨假体及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种个性化甲状软骨假体及其制备方法；扫描病患部位获取片层数据并导入Mimics软件中，对其进行阈值分割，区域增长对初步阈值分割蒙版上彼此不相连接的分割区域进一步细分亚组，生成新的蒙版；将重建后的点云模型导入逆向软件，对点云进行封装生成STL格式的三角面片模型，提取被切除部位的轮廓曲面；将提取的曲面导入通用三维软件完成建模，通过Grasshopper提取切骨对应面轮廓，在切骨面生成网状多孔结构；对生物固定型甲状软骨假体进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果，输入调节参数实时调整，优化设计；通过该方法制备的甲状软骨假体，其形状呈曲面结构，并且与替换部位形状相对应，从而有效消除手术所带来的不良影响。

Description

一种个性化甲状软骨假体及其制备方法

技术领域

本发明涉及基于3D打印制造医学植入假体，尤其涉及一种个性化甲状软骨假体及其制备方法。

背景技术

喉癌或喉损伤患者在手术过程中不可避免的会切除掉部分或全部的甲状软骨，由于甲状软骨属于不可再生组织，甲状软骨的缺损会严重影响患者的吞咽功能、发声功能和呼吸功功能等，使患者术后生活质量降低，严重者甚至导致死亡。目前国内在实行喉癌手术时一般会尽量减少甲状软骨的切除范围，从而减小甲状软骨缺损带来的副作用，但是这种处理方式可靠性并不高。

国内可以进行甲状软骨假体植入手术的医院尚属少数，而手术成功的案例更是少有报道。手术过程中，植入的假体通常是医师用平面的金属网为原材料对其进行手工塑形而得到。假体手工塑形的效果完全依靠医师个人的经验，无法与病人被切除的甲状软骨完全匹配，因此术后虽然有效克服了软骨缺失带来的副作用，但是外观上是无法回复原貌的。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点和不足，提供一种支撑效果好、结构简单的个性化甲状软骨假体及其制备方法。通过该方法制备的甲状软骨假体，其形状呈曲面结构，并且与替换部位形状相对应，从而有效消除手术所带来的不良影响。

本发明通过下述技术方案实现：

一种个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤A00；通过CT或MRT扫描病患部位，获取片层数据；

步骤B00；将获得的片层数据导入Mimics软件中，对其进行阈值分割，区域增长对初步阈值分割蒙版上彼此不相连接的分割区域进一步细分亚组，生成新的蒙版；最后对其进行平滑、去噪等操作，得重建后的点云模型；

步骤C00；将重建后的点云模型导入Geomagic Studio，对点云进行封装生成STL格式的三角面片模型，提取被切除部位的轮廓曲面；

步骤D00；通过如下两种方法中的任意一种方法实现多孔结构的建模：

方法(1)：将提取的曲面导入通用三维软件完成建模，通过Grasshopper提取切骨对应面轮廓，在切骨面生成网状多孔结构；或者

方法(2)：将提取的曲面导进行有限元受力分析，提取受力分析后节点信息，在Rhinoceros软件中利用Grasshopper完成有限元多孔结构；

步骤E00：对个性化甲状软骨假体进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果，输入调节参数实时调整，优化设计；

步骤F00：获得三维实体模型，进行切片分层，路径规划，导入3D金属打印设备，进行三维实体成型；

上述步骤D00中，方法(1)具体是将重建后的三维模型直接导入Grasshopper中，通过编写程序来控制曲面参数，设置输入变量来控制切除范围；在被切除的曲面上建立网状结构，通过调节参数即可调整网状结构的厚度、网格孔隙度、平均孔径；对其进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果输入调节参数实时调整，优化设计。

上述步骤D00中，方法(2)具体是将Rhinoceros裁剪后的模型导入Autodesk Simulation Mechanical，对其设置网络尺寸，进行四面体或六面体或混合网格划分，网格优化，添加材料属性后，施加载荷和约束后，进行有限元仿真分析；将甲状软骨假体有限元分析结果，从Autodesk SimulationMechanical软件平台中以Excel表格文件形式导出，提取节点位置信息；导入Rhinoceros软件，利用Grasshopper编写电池图程序，以实现通过调节输入参数来更改模型，具体过程如下：

①打开Rhinoceros软件通过Grasshopper读取Excel文件，以读取有限元模型节点信息；

②通过Rhinoceros的Grasshopper插件编写电池图程序由点生成线，烘培到犀牛软件后，删除节点信息；

③用Grasshopper重新读入删除节点的模型，编写电池程序，进行结构优化，由线生成曲面，进行缝合，加盖后生成体；对Grasshopper生成的模型进行平滑等操作后，烘培到Rhinoceros软件中，从而实现甲状软骨假体的有限元参数化建模。

在步骤F00所述3D金属打印设备的打印过程中，

(1)判断n与N的大小；

(2)若n<N，执行步骤F00；

(3)若n≥N，执行步骤I00；

(4)打印完毕，得到符合要求的生物固定型甲状软骨假体；

其中，n≥N。

经3D金属打印设备打印制得的个性化甲状软骨假体需要经过退火、喷砂、电解抛光、镜面抛光处理。3D金属打印设备所使用的材料为钛合金粉末。

一种个性化甲状软骨假体，该甲状软骨假体为曲面网状结构，该曲面网状结构分为：网状结构左板区域100、固定区域200、网状结构右板区域300和喉结区域400；曲面网状结构对应被切除的甲状软骨区域，固定区域200设有螺钉孔；所述固定区域200位于曲面网状结构的两端；所述喉结区域400的外缘轮廓为U型圆滑过渡。(外缘轮廓形状完全提取自患者甲状软骨被切除的部位，因此并非一定圆滑过渡)

所述曲面网状结构的形状及尺寸与患者需手术切除的甲状软骨的形状及范围对应。

所述曲面网状结构为单层网状结构或者是多层网状结构；

曲面网状结构为钛合金材料；

所述曲面网状结构的网格密度，可根据不同植入部位进行调整。(网格密度没有这种固定的变化规律，需要根据有限元分析和患者的实际需求来确定)

所述曲面网状结构的网格为连续的三角形、矩形或者圆形网格中的任意一种或者组合；当采用三角形网格时，各三角形网格的底边及尖端分布有多条相互平行的线条。

所述曲面网状结构整体厚度一致，或者由中部区域至外侧区域之间变薄或者逐渐变厚。这种结构更加具有个性化。

所述曲面网状结构的网格尺寸，由中部至两端逐渐缩小或者之间增大。

本发明相对于现有技术，具有如下的优点及效果：

由于假体模型设计的数据来源于患者自身，所以假体的形状与患者对应部位是完全匹配的，实现了真正意义上的个性化；通过采用参数化建模方法，模型的更改不必重新设计，只需要调节输入参数就可以完成，可以大大提高设计效率；由于采用参数化建模方法，可直接通过调节输入参数调节网格形状、网格密度、网格厚度以适应不同患者的实际需求；由于对其进行运动仿真受力分析，可实现生物固定型甲状软骨假体力的最优分配，从而降低术后假体损坏的风险；由于采用钛合金粉末进行金属打印，成型后的甲状软骨假体在植入人体后可以实现很好的生物相容性；由于采用3D打印方法使得(生物固定型)植入假体的结构不再受工艺条件的限制，对具有不规则的复杂曲面以及多孔网状结构都可以实现直接制造；由于采用激光3D打印，使得植入假体的力学性能非常优越；通过对植入假体的参数化建模和SLM直接成型，可以大大提高设计效率、达到直接制造个性化植入体的目的，对提高植入假体的使用寿命，病人的生活质量具有重要意义。

本发明甲状软骨假体为曲面网状结构，作用是支撑喉部肌肉组织，不仅能够适应不同的个体要求，而且能使网状结构内外肌肉组织黏附和穿过网格正常生长。

附图说明

图1是本发明个性化甲状软骨假体结构示意图。

图2是本发明个性化甲状软骨假体主视图。

图3是本发明个性化甲状软骨假体俯视图。

图4是本个性化甲状软骨假体制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步具体详细描述。

实施例

激光选区熔化(Selective Laser Melting，SLM)技术亦称“金属3D打印技术”是增材制造的前沿技术，利用直径30～50微米的聚焦激光束，把金属或合金粉末选区逐层熔化，堆积成一个冶金结合、组织致密的实体，从而获得几乎任意形状、具有完全冶金结合的金属功能零件。

如图1至4所示。本发明公开了一种个性化甲状软骨假体制备方法，通过如下步骤实现：

步骤A00；通过CT或MRT扫描病患部位，获取片层数据；

步骤B00；将获得的片层数据导入Mimics软件中，对其进行阈值分割，区域增长对初步阈值分割蒙版上彼此不相连接的分割区域进一步细分亚组，生成新的蒙版；最后对其进行平滑、去噪等操作，得重建后的点云模型；

步骤C00；将重建后的点云模型导入Geomagic Studio，对点云进行封装生成STL格式的三角面片模型，提取被切除部位的轮廓曲面；

步骤D00；通过如下两种方法中的任意一种方法实现多孔结构的建模：

方法(1)：将提取的曲面导入通用三维软件完成建模，通过Grasshopper提取切骨对应面轮廓，在切骨面生成网状多孔结构；或者

方法(2)：将提取的曲面导进行有限元受力分析，提取受力分析后节点信息，在Rhinoceros软件中利用Grasshopper完成有限元多孔结构；

步骤E00：对个性化甲状软骨假体进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果，输入调节参数实时调整，优化设计；

步骤F00：获得三维实体模型，进行切片分层，路径规划，导入3D金属打印设备，进行三维实体成型；

上述步骤D00中，方法(1)具体是将重建后的三维模型直接导入Grasshopper中，通过编写程序来控制曲面参数，设置输入变量来控制切除范围；在被切除的曲面上建立网状结构，通过调节参数即可调整网状结构的厚度、网格孔隙度、平均孔径；对其进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果输入调节参数实时调整，优化设计。

被切除的曲面上建立网状结构，是指在被手术切除的部分或全部甲状软骨前表面的曲面模型上建立网状结构。这里需要说明的是，若患者甲状软骨被切除部位在术前已坏损或缺失而无法提取完整的数据，则可以提取对侧对应的完好区域的数据进行镜像建模，或者在所提取的有缺陷的甲状软骨的CT或MRT图像进行三维建模后，对有缺陷部位的三维模型表面进行手工处理，从而得到满足手术需求的曲面。

空间曲面网状结构，是基于Grasshopper编程，通过在Grasshopper中设置网格密度、网格形状、网格厚度调节参数输入点，可直接通过调节输入参数调节网格密度、网格形状、网格厚度，以适应患者的实际需求。

上述步骤D00中，方法(2)具体是有限元参数化建模，这种方法的优势是可以根据受力情况对节点进行排序实现力的最优分配。具体实施方式为：将Rhinoceros裁剪后的模型导入Autodesk Simulation Mechanical，对其设置网络尺寸，进行四面体或六面体或混合网格划分，网格优化，添加材料属性后，施加载荷和约束后，进行有限元仿真分析(通用的有限元分析软件)；将甲状软骨假体有限元分析结果，从Autodesk Simulation Mechanical软件平台中以Excel表格文件形式导出，提取节点位置信息；导入Rhinoceros软件，利用Grasshopper编写电池图程序，以实现通过调节输入参数来更改模型，具体过程如下：

①打开Rhinoceros软件通过Grasshopper读取Excel文件，以读取有限元模型节点信息；

②通过Rhinoceros的Grasshopper插件编写电池图程序由点生成线，烘培到犀牛软件后，删除节点信息；

③用Grasshopper重新读入删除节点的模型，编写电池程序，进行结构优化，由线生成曲面，进行缝合，加盖后生成体；对Grasshopper生成的模型进行平滑等操作后，烘培到Rhinoceros软件中，从而实现甲状软骨假体的有限元参数化建模。

在步骤F00所述3D金属打印设备的打印过程中，

(1)判断n与N的大小；

(2)若n<N，执行步骤F00；

(3)若n≥N，执行步骤I00；

(4)打印完毕，得到符合要求的生物固定型甲状软骨假体；

其中，n≥N。

经3D金属打印设备打印制得的个性化甲状软骨假体需要经过退火、喷砂、电解抛光、镜面抛光处理。3D金属打印设备所使用的材料为钛合金粉末。

本发明个性化甲状软骨假体，是通过金属3D激光打印设备根据甲状软骨假体截面轮廓数据，控制激光束选择性地熔化铺平的各层金属粉末，逐步堆叠而成。成型精度可控制在100μm以内。

该甲状软骨假体为曲面网状结构，作用是支撑喉部肌肉组织，并能使网状结构内外肌肉组织黏附和穿过网格正常生长，因此可以实现以上作用的网格形状均可。

该曲面网状结构分为：网状结构左板区域100、固定区域200、网状结构右板区域300和喉结区域400；曲面网状结构对应被切除的甲状软骨区域，固定区域200设有螺钉孔，螺钉孔的位置和数目不固定，视患者的实际情况而定，网状结构和固定结构厚度一致，厚度的具体数值应视患者的实际情况而定。所述固定区域200位于曲面网状结构的两端；所述喉结区域400的外缘轮廓为U型圆滑过渡。

所述曲面网状结构的形状及尺寸与患者需手术切除的甲状软骨的形状及范围对应。

所述曲面网状结构为单层网状结构或者是多层网状结构；其作用是支撑喉部肌肉组织，并能使网状结构内外肌肉组织黏附和穿过网格正常生长。

曲面网状结构为钛合金材料；为了提高成型的质量，钛合金(粉末)原材料在加入粉料缸前需要经过过滤和烘干处理：将钛合金粉末原材料经过振动筛进行过滤，以滤除粉末原材料中的杂质；再将粉末原材料进行烘干处理，以降低粉末原材料的含氧量。钛合金粉末原材料从3D金属打印设备进入打印区域可以通过供粉形式或喷粉形式实现。

所述曲面网状结构的网格密度，可根据不同植入部位进行调整，以适应不同的个体要求。

所述曲面网状结构的网格为连续的三角形、矩形或者圆形网格中的任意一种或者组合；当采用三角形网格时，各三角形网格的底边及尖端分布有多条相互平行的线条；这种结构有利于曲面网状结构的延伸性和支撑强度。

所述曲面网状结构整体厚度一致，或者由中部区域至外侧区域之间变薄或者逐渐变厚。这种结构更加具有个性化，以适应不同的个体要求；

所述曲面网状结构的网格尺寸，由中部至两端逐渐缩小或者之间增大，以适应不同的个体要求。

本发明个性化甲状软骨假体是安装在被切除的甲状软骨对应区域的外侧替代被切除的甲状软骨，其形状是根据患者需手术切除的甲状软骨的范围而确定。其网状结构的边界的数个螺钉孔，手术过程中正确的贴合上甲状软骨假体之后用专用螺钉固定假体。

如上所述，便可较好地实现本发明。

本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤A00；通过CT或MRT扫描病患部位，获取片层数据；

步骤B00；将获得的片层数据导入Mimics软件中，对其进行阈值分割，区域增长对初步阈值分割蒙版上彼此不相连接的分割区域进一步细分亚组，生成新的蒙版；最后对其进行平滑、去噪等操作，得重建后的点云模型；

步骤C00；将重建后的点云模型导入Geomagic Studio，对点云进行封装生成STL格式的三角面片模型，提取被切除部位的轮廓曲面；

步骤D00；通过如下两种方法中的任意一种方法实现多孔结构的建模：

方法(1)：将提取的曲面导入通用三维软件完成建模，通过Grasshopper提取切骨对应面轮廓，在切骨面生成网状多孔结构；或者

方法(2)：将提取的曲面导进行有限元受力分析，提取受力分析后节点信息，在Rhinoceros软件中利用Grasshopper完成有限元多孔结构；

步骤E00：对个性化甲状软骨假体进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果，输入调节参数实时调整，优化设计；

步骤F00：获得三维实体模型，进行切片分层，路径规划，导入3D金属打印设备，进行三维实体成型。

2.根据权利要求1所述个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于，步骤D00中，方法(1)具体是将重建后的三维模型直接导入Grasshopper中，通过编写程序来控制曲面参数，设置输入变量来控制切除范围；在被切除的曲面上建立网状结构，通过调节参数即可调整网状结构的厚度、网格孔隙度、平均孔径；对其进行运动仿真受力分析，根据有限元运动受力分析结果输入调节参数实时调整，优化设计。

3.根据权利要求1所述个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于，步骤D00中，方法(2)具体是将Rhinoceros裁剪后的模型导入AutodeskSimulation Mechanical，对其设置网络尺寸，进行四面体或六面体或混合网格划分，网格优化，添加材料属性后，施加载荷和约束后，进行有限元仿真分析；将甲状软骨假体有限元分析结果，从Autodesk Simulation Mechanical软件平台中以Excel表格文件形式导出，提取节点位置信息；导入Rhinoceros软件，利用Grasshopper编写电池图程序，以实现通过调节输入参数来更改模型，具体过程如下：

①打开Rhinoceros软件通过Grasshopper读取Excel文件，以读取有限元模型节点信息；

②通过Rhinoceros的Grasshopper插件编写电池图程序由点生成线，烘培到犀牛软件后，删除节点信息；

③用Grasshopper重新读入删除节点的模型，编写电池程序，进行结构优化，由线生成曲面，进行缝合，加盖后生成体；对Grasshopper生成的模型进行平滑等操作后，烘培到Rhinoceros软件中，从而实现甲状软骨假体的有限元参数化建模。

4.根据权利要求1所述个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于，在步骤F00所述3D金属打印设备的打印过程中，

(1)判断n与N的大小；

(2)若n<N，执行步骤F00；

(3)若n≥N，执行步骤I00；

(4)打印完毕，得到符合要求的生物固定型甲状软骨假体；

其中，n≥N。

5.根据权利要求4所述个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于，经3D金属打印设备打印制得的个性化甲状软骨假体需要经过退火、喷砂、电解抛光、镜面抛光处理。

6.根据权利要求5所述个性化甲状软骨假体制备方法，其特征在于，该3D金属打印设备所使用的材料为钛合金粉末。

7.一种个性化甲状软骨假体，其特征在于采用权利要求1至6中任一项所述个性化甲状软骨假体制备方法制得，该甲状软骨假体为曲面网状结构；

该曲面网状结构分为：网状结构左板区域(100)、固定区域(200)、网状结构右板区域(300)和喉结区域(400)；曲面网状结构对应被切除的甲状软骨区域，固定区域(200)设有螺钉孔；

所述固定区域(200)位于曲面网状结构的两端；所述喉结区域(400)的外缘轮廓为U型圆滑过渡。

8.根据权利要求7所述个性化甲状软骨假体，其特征在于，所述曲面网状结构的形状及尺寸与患者需手术切除的甲状软骨的形状及范围对应。

9.根据权利要求7所述个性化甲状软骨假体，其特征在于，所述曲面网状结构为单层网状结构或者是多层网状结构；

曲面网状结构为钛合金材料。

10.根据权利要求7所述个性化甲状软骨假体，其特征在于，所述曲面网状结构的网格为连续的三角形、矩形或者圆形网格中的任意一种或者组合；当采用三角形网格时，各三角形网格的底边及尖端分布有多条相互平行的线条；

所述曲面网状结构整体厚度一致，或者由中部区域至外侧区域之间变薄或者逐渐变厚；

所述曲面网状结构的网格尺寸，由中部至两端逐渐缩小或者之间增大。