CN105854002A - 一种多肽粉组合物及其片剂和制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种多肽粉组合物及其片剂和制备方法，包括重量百分比为70～90％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉。所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：步骤一：多肽粉的制备；步骤二：辅料的预处理；步骤三：多肽粉组合物片剂的制备。本发明经过大量的创造性实验筛选出本发明多肽粉和辅料的各成份及含量，解决了多肽粉易吸潮，保存条件高等缺点，本发明的多肽粉组合物的片剂制备工艺简单，适合大规模生产，且制备的片剂保健效果好，适宜大量的推广和使用。

Description

一种多肽粉组合物及其片剂和制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种多肽粉组合物及其片剂和制备方法。
背景技术
近年来，多肽在生物体内的生理功能受到越来越多的重视。大量研究结果表明，蛋白质由于其分子量大，结构复杂，摄入人体后不易被消化吸收，从而影响了其生理功能和营养价值的有效发挥。多肽是比蛋白质结构简单，分子量小，由2-16个氨基酸通过肽键连接的一类化合物，按氨基酸组成数目可人为分为短肽(2-5个氨基酸)，多肽(6-16个氨基酸)。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质。科学发现，几乎所有细胞都受多肽调节，如：细胞分化、神经激素递质调节、免疫调节等均与活性多肽密切相关，它具有调节机体生理功能和为机体提供营养的双重功效。由于多肽具有调节植物神经***、活化细胞免疫机能、改善心血管功能和抗衰老等生理活性，这为开发肽药物、肽类保健食品提供了理论依据。
酶解卵白蛋白粉是由卵白蛋白粉被木瓜酶水解为小分子多肽得来。卵白蛋白是“完全蛋白质”，它含有全部必须氨基酸。而酶解卵白蛋白的氨基酸组成与人血清白蛋白相似，具有极强的营养和保健作用，成为人血清白蛋白的理想替代品。采用酶解技术，可将卵白蛋白酶解成分子量为800～2000的短肽和十八个氨基酸，使卵白蛋白转化成具有良好生理活性，极易被人体吸收的物质。酶解珍珠粉是将珍珠粉与乳酸和木瓜酶反应得来。珍珠粉是一种名贵中药，有镇心、安神、清肝、明目、润肤等功效，从汉朝的《名医别录》到明代李时珍的《本草纲目》等20多种医学书中，对它的疗效均有记载。目前我国已有几十种利用珍珠作原料的成药。珍珠粉酶解制得的酶解珍珠粉，含有丰富的极易被人体吸收的螯合钙。钙是人体中非常重要的元素，除构成骨骼和牙齿外，还具有促进生长，参与凝血，激活酶的活性，使蛋白质、脂肪、糖类等的代谢顺利进行；钙还能调节细胞膜对各种营养素的渗透性，从而控制细胞对营养素的吸收；它能调节肌肉的兴奋性，对肌肉的功能和神 经肌肉的应激性均有重要的作用；钙可预防儿童的软骨病和老年人的骨质疏松症。还可以治疗缺钙引起的神经痛、腰痛、关节痛等疾病；它还能降低肌体对有害元素锶、铅的吸收。
现有技术中将酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉组合制备多肽粉组合物的制剂较少，而且多肽粉组合物需添加足量的多肽才会有效的进行免疫调节，若制备成胶囊剂型易吸潮，对保存条件的温湿度要求高，保存不易，因此多肽粉组合物压制成片、防吸潮是最理想的剂型。但现有技术中尚未发明出一种含有酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉的多肽粉组合物的片剂及其制备工艺，将多肽粉组合物制备成片剂往往存在多肽粉吸潮而引起粘冲的问题，使片剂的硬度达不到片剂标准硬度的要求。
由此可见，能否针对上述问题，发明出一种多肽粉组合物的片剂，使其具有调节免疫和抗疲劳的作用，且对化学性肝损伤有一定保护，同时筛选最优辅料和制备工艺，使得制备的含有多肽粉组合物的片剂硬度好，不产生吸潮粘冲的问题，成为本领域人员亟待解决的技术难题。
发明内容
本发明为了解决上述技术问题，提供一种多肽粉组合物及其片剂和制备方法，其具有免疫调节，抗疲劳，对化学性肝损伤有一定保护作用，且制备的片剂硬度和脆碎度符合《药典》中的规定。
为了达到上述技术效果，本发明的技术方案包括：
一种多肽粉组合物，包括重量百分比为70～90％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉。
酶解卵白蛋白粉是由卵白蛋白粉被木瓜酶水解为小分子多肽得来。卵白蛋白是“完全蛋白质”，它含有全部必须氨基酸。而酶解卵白蛋白的氨基酸组成与人血清白蛋白相似，具有极强的营养和保健作用，成为人血清白蛋白的理想替代品。采用酶解技术，可将卵白蛋白酶解成分子量为800～2000的短肽和十八个氨基酸，使卵白蛋白转化成具有良好生理活性，极易被人体吸收的物质。酶解珍珠粉是将珍珠粉与乳酸和木瓜酶反应得来。珍珠粉是一种名贵中药，有镇心、安神、清肝、明目、润肤等功效，从汉朝的《名医别录》 到明代李时珍的《本草纲目》等20多种医学书中，对它的疗效均有记载。目前我国已有几十种利用珍珠作原料的成药。珍珠粉酶解制得的酶解珍珠粉，含有丰富的极易被人体吸收的螯合钙。钙是人体中非常重要的元素，除构成骨骼和牙齿外，还具有促进生长，参与凝血，激活酶的活性，使蛋白质、脂肪、糖类等的代谢顺利进行；钙还能调节细胞膜对各种营养素的渗透性，从而控制细胞对营养素的吸收；它能调节肌肉的兴奋性，对肌肉的功能和神经肌肉的应激性均有重要的作用；钙可预防儿童的软骨病和老年人的骨质疏松症。还可以治疗缺钙引起的神经痛、腰痛、关节痛等疾病；它还能降低肌体对有害元素锶、铅的吸收。
现有技术中将酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉组合制备多肽粉组合物的制剂较少，且尚未发明出一种含有酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉的多肽粉组合物的片剂及其制备工艺，本发明经过大量的创造性实验，筛选出上述技术方案，使得制备的多肽粉组合物的片剂保健效果好，且硬度符合要求，方便大众用于保健而食用。
进一步的，所述的多肽粉还包括以下重量份数的组分：2～10份的虫草多肽粉、1～8份的大豆多肽粉、4～15份的骨胶原多肽粉、2～10份的螺旋藻多肽粉。
为了进一步增加本发明多肽粉组合物的保健作用，发明人经筛选后，还补充上述组分，使得本发明的多肽粉组合物营养丰富，满足客户的需求。
进一步的，所述多肽粉组合物的剂型为片剂，所述辅料包括以下重量份数的组分：10～20份的微晶纤维素、1～10份羟丙基甲基纤维素、0.5～5份的微粉硅胶、1～8份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉，取重量份数为5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：取重量份数为10～20份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为1～10份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，干混后取出制粒，整粒后加入重量份数为0.5～5份步骤二预处理后的微粉硅胶，混合均匀，再加入重量份数为1～8份步骤二预处理后的硬脂酸镁，混合均匀，压片制得片剂；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的70～90％，余量为辅料。
多肽粉具有免疫调节，抗疲劳，对化学性肝损伤有一定保护作用。多肽粉中含有小分子活性肽，易被人体肠道吸收。而足量的多肽才会有效的进行免疫调节作用，胶囊剂型易吸潮，对保存条件的温湿度要求高，保存不易，因此多肽粉组合物压制成片、防吸潮是最理想的剂型。多肽粉组合物压制成片，易保存，在肠溶液中，30分钟内崩解被吸收。
进一步的，所述立式混合机内加入完所述微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素和多肽粉后，继续加入浓度为95％的乙醇溶液，干混后搅拌3～8min，取出制粒；制粒后的湿颗粒放入到烘箱中烘干，取出后经80目筛网整粒，所述烘箱烘干温度为40～70℃，烘干时间为40～120min，且每隔10～20min检查颗粒状况，并进行翻料。
制粒中加入浓度为95％的乙醇溶液，使得制备的片剂硬度和脆碎度更佳。
进一步的，所述立式混合机内加入完所述微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素和多肽粉后，干混速度为24转/分，时间为25～40min；加入微晶纤维素后的混合速度为24转/分，时间为25～40min；加入硬脂酸镁后的混合速度为24转/分，时间为25～40min；所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型。
所述的酶解卵白蛋白粉的制备方法包括以下步骤：
(1)制备酶解卵白蛋白：具体参照申请号为CN201410350561.4的发明专利所公开的一种酶解卵白蛋白的方法及酶解产物的应用，公开了酶解卵白蛋白的工艺步骤；
(2)制备酶解卵白蛋白粉：将步骤(1)得到的酶解卵白蛋白制备成粉 剂。
所述的酶解珍珠粉的制备方法包括以下步骤：
(1)制备珍珠酶解液：具体参照申请号为CN201410483013.9的发明专利所公开的一种珍珠酶解液及其制备方法，其公开了珍珠酶解液的工艺步骤；
(2)制备酶解珍珠粉：将步骤(1)得到的珍珠酶解液制备成酶解珍珠粉。
进一步的，所述的多肽粉中还包括重量份数为2～10份的虫草多肽粉、1～8份的大豆多肽粉、4～15份的骨胶原多肽粉、2～10份的螺旋藻多肽粉。
所述多肽粉的制备方法包括以下步骤：取重量份数为5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉、2～10份的虫草多肽粉、1～8份的大豆多肽粉、4～15份的骨胶原多肽粉、2～10份的螺旋藻多肽粉混合均匀制得。
采用上述技术方案，包括以下有益效果：本发明经过大量的创造性实验筛选出本发明多肽粉和辅料的各成份及含量，解决了多肽粉易吸潮，保存条件高等缺点，本发明的多肽粉组合物的片剂制备工艺简单，适合大规模生产，且制备的片剂保健效果好，适宜大量的推广和使用。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
实施例一：一种多肽粉组合物，包括重量百分比为70％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：5份酶解卵白蛋白粉、50份酶解珍珠粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：20份的微晶纤维素、8份羟丙基甲基纤维素、4份的微粉硅胶、8份的硬脂酸镁。
实施例二：一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉，取重量份数为5份的酶解卵白蛋白粉、50份的酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉 硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：取重量份数为20份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为8份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混25、搅拌后取出制粒，整粒后加入重量份数为4份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合25min，再加入重量份数为8份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合25min，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的70％，余量为辅料。
实施例三：一种多肽粉组合物，包括重量百分比为78％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：10份酶解卵白蛋白粉、10份酶解珍珠粉、5份的虫草多肽粉、2份的大豆多肽粉、10份的骨胶原多肽粉、4份的螺旋藻多肽粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：12份的微晶纤维素、1份羟丙基甲基纤维素、0.8份的微粉硅胶、1.2份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉、酶解珍珠粉、虫草多肽粉、大豆多肽粉、骨胶原多肽粉、螺旋藻多肽粉，取重量份数为10份的酶解卵白蛋白粉、10份的酶解珍珠粉、5份的虫草多肽粉、2份的大豆多肽粉、10份的骨胶原多肽粉、4份的螺旋藻多肽粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：制备浓度为95％的乙醇溶液，取重量份数为12份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为1份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混30min，然后加入乙醇溶液，搅拌8min后取出制粒， 制出的颗粒要均匀完整，无大块，无大条，可有少量粉末，硬度要适宜，应能保持颗粒。制粒后的湿颗粒放入到烘箱中，温度60℃，每隔10分钟检查颗粒状况，并进行翻料，50分钟后，颗粒烘至稍干后，停止烘料。烘干的颗粒经80目筛网整粒。整粒后加入重量份数为0.8份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合35min均匀，再加入重量份数为1.2份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合30min均匀，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的78％，余量为辅料。
实施例四：一种多肽粉组合物，包括重量百分比为80％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：10份酶解卵白蛋白粉、25份酶解珍珠粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：12份的微晶纤维素、8份羟丙基甲基纤维素、1.5份的微粉硅胶、7份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉，取重量份数为10份的酶解卵白蛋白粉、25份的酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：取重量份数为12份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为8份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混30min后取出制粒，整粒后加入重量份数为1.5份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合30min，再加入重量份数为7份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合30min，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的80％，余量为辅 料。
实施例五：一种多肽粉组合物，包括重量百分比为86％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：10份酶解卵白蛋白粉、15份酶解珍珠粉、2份的虫草多肽粉、8份的大豆多肽粉、4份的骨胶原多肽粉、10份的螺旋藻多肽粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：13份的微晶纤维素、5份羟丙基甲基纤维素、2份的微粉硅胶、4份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉、酶解珍珠粉、虫草多肽粉、大豆多肽粉、骨胶原多肽粉、螺旋藻多肽粉，取重量份数为10份的酶解卵白蛋白粉、15份的酶解珍珠粉、2份的虫草多肽粉、8份的大豆多肽粉、4份的骨胶原多肽粉、10份的螺旋藻多肽粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：制备浓度为95％的乙醇溶液，取重量份数为13份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为5份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混30min，然后加入乙醇溶液，搅拌3min后取出制粒，制出的颗粒要均匀完整，无大块，无大条，可有少量粉末，硬度要适宜，应能保持颗粒。制粒后的湿颗粒放入到烘箱中，温度50℃，每隔15分钟检查颗粒状况，并进行翻料，2小时后，颗粒烘至稍干后，停止烘料。烘干的颗粒经80目筛网整粒。整粒后加入重量份数为2份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合40min均匀，再加入重量份数为4步骤二预处理后份的硬脂酸镁，24转/分混合40min均匀，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的86％，余量为辅料。
实施例六：
一种多肽粉组合物，包括重量百分比为86％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：6份酶解卵白蛋白粉、45份酶解珍珠粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：12.5份的微晶纤维素、1.25份羟丙基甲基纤维素、1份的微粉硅胶、1.25份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉、酶解珍珠粉，取重量份数为6份的酶解卵白蛋白粉、45份的酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：制备浓度为95％的乙醇溶液，取重量份数为12.5份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为1.25份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混30min，然后加入乙醇溶液，搅拌3min后取出制粒，制出的颗粒要均匀完整，无大块，无大条，可有少量粉末，硬度要适宜，应能保持颗粒。制粒后的湿颗粒放入到烘箱中，温度70℃，每隔15分钟检查颗粒状况，并进行翻料，45分钟后，颗粒烘至稍干后，停止烘料。烘干的颗粒经80目筛网整粒。整粒后加入重量份数为1份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合40min均匀，再加入重量份数为1.25份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合40min均匀，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的88％，余量为辅料。
实施例七：
一种多肽粉组合物，包括重量百分比为75％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：10份酶解卵白蛋白粉、35份酶解 珍珠粉、10份的虫草多肽粉、1份的大豆多肽粉、15份的骨胶原多肽粉、2份的螺旋藻多肽粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：14份的微晶纤维素、3份羟丙基甲基纤维素、5份的微粉硅胶、2份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉、酶解珍珠粉、虫草多肽粉、大豆多肽粉、骨胶原多肽粉、螺旋藻多肽粉，取重量份数为10份的酶解卵白蛋白粉、35份的酶解珍珠粉、10份的虫草多肽粉、1份的大豆多肽粉、15份的骨胶原多肽粉、2份的螺旋藻多肽粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：制备浓度为95％的乙醇溶液，取重量份数为14份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为3份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混30min，然后加入乙醇溶液，搅拌5min后取出制粒，制出的颗粒要均匀完整，无大块，无大条，可有少量粉末，硬度要适宜，应能保持颗粒。制粒后的湿颗粒放入到烘箱中，温度70℃，每隔15分钟检查颗粒状况，并进行翻料，45分钟后，颗粒烘至稍干后，停止烘料。烘干的颗粒经80目筛网整粒。整粒后加入重量份数为5份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合25min均匀，再加入重量份数为2份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合25min均匀，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的75％，余量为辅料。
实施例八：
一种多肽粉组合物，包括重量百分比为90％的多肽粉、余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：40份酶解卵白蛋白粉、10份酶 解珍珠粉。
所述辅料包括以下重量份数的组分：10份的微晶纤维素、10份羟丙基甲基纤维素、0.5份的微粉硅胶、1份的硬脂酸镁。
一种多肽粉组合物的制备方法，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉，取重量份数为40份的酶解卵白蛋白粉、10份的酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：取重量份数为10份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为10份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，24转/分干混40min后取出制粒，整粒后加入重量份数为0.5份步骤二预处理后的微粉硅胶，24转/分混合40min，再加入重量份数为1份步骤二预处理后的硬脂酸镁，24转/分混合40min，压片制得片剂，所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的90％，余量为辅料。
选择对比各案例所耗时间、多肽粉组合物特性及片剂成型后，检测实施例一至实施例八的片剂硬度和脆碎度。结果如表1所示。
表1 实施例一至实施例八的片剂硬度和脆碎度
免疫力调节作用实验：
本实验是根据常用的调节免疫功能的实验方法进行，对服用了本发明所述的多肽粉组合物的实验小鼠进行观察。主要实验为：脏/体比值测定实验，抗体生成细胞数测定，ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型型***反应实验。
实验对象：小鼠，体重18～22g，雌性。
本发明实施例样品：包括本发明实施例样品1、本发明实施例样品3、本发明实施例样品4、本发明实施例样品5、本发明实施例样品6、本发明实施例样品7、本发明实施例样品8。
分组与给药：实验动物共240只，随机分为3组，每组80只。免疫I组进行脏/体比值测定实验和抗体生成细胞数测定；免疫II组进行ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验；免疫III组进行迟发型***反应实验。各个免疫组再设空白对照组(正常组)和本发明实施例样品1、2、 3组。上述分别按人用剂量换算(采用通用的剂量换算方法，具体参见：陈奇.中药药理研究方法学.北京：人民卫生出版社[M].2006：116)为小鼠用剂量加适量水溶解灌胃使用。空白组每日灌服蒸馏水，其它3组分别灌服本发明实施例样品，每日1次，连续30天。
实验方法：
脏/体比值测定实验试验结束处死小鼠，取出胸腺和脾脏，称重后计算脏/体比值。脏器体重比值(％)＝脏器重(mg)/终体重(g)，结果见下表2。
ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)无菌取脾，分离单个脾细胞，用RPMI1640培养液调整细胞浓度为3×106个/mL。按MTT法用酶标仪，以570nm波长测定光密度(OD值)。用加ConA孔的OD值减去不加ConA孔的OD值表示淋巴细胞的增殖能力，结果见下表2。
二硝基氟苯(DNFB)诱导的小鼠迟发型***反应(DTH)(耳肿胀法)实验结束前5天将小鼠腹部皮肤脱毛后，用DNFB溶液均匀涂抹致敏，5天后将DNFB均匀涂抹于小鼠右耳两面进行攻击，24h处死小鼠，取8mm直径的耳片称重，左右耳重量之差表示DTH的程度，结果见下表3。
抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)实验结束前5天，每只小鼠腹腔注射0.2mL2％绵羊红细胞(SRBC)悬液进行免疫。5天后处死小鼠，无菌取脾，制成脾细胞悬液，按Jerne改良玻片法进行抗体生成细胞测定，用空斑数/5*106脾细胞表示抗体生成细胞数，得出的溶血空斑数/5*106脾细胞取对数值进行转化后，结果见下表4。
实验结果：
实施例样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响：
表2 实施例样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值(n＝10)
由表2可见，实验后小鼠的胸腺/体重及脾脏/体重比值与空白对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)。
实施例样品对小鼠细胞免疫的影响：
表3 实施例样品对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化及迟发型***反应(DTH)实验结果(n＝10)
*：p<0.05
由表3可以看出，本发明实施例样品小鼠的淋巴细胞转化能力与小鼠的左右耳片重量差异均高于空白对照组，各组与空白组比较差异具有显著性(P<0.05)。表明实施例样品具有促进小鼠淋巴细胞增殖、转化能力的作用，以及增强小鼠迟发型***反应的作用。
实施例样品对小鼠抗体生成细胞数的影响：
表4 实施例样品对小鼠抗体生成细胞数的实验结果(n＝10)
*：p<0.05
由表4可见，各个本发明实施例样品对小鼠的抗体生产细胞数高于空白对照组，并具有差异显著性(P<0.05)。表明实施例样品具有促进小鼠的抗体生成细胞增殖的作用。
由表3和表4数据可知，实施例四和实施例五的多肽粉组合物免疫力调节作用更优，所述多肽粉组合物中，多肽粉的最优重量百分比为80％～86％，余量为辅料，酶解卵白蛋白粉与酶解珍珠粉的最优比值为：10:15～25，如实施例五和实施例六可知，当本发明多肽粉中添加有虫草多肽粉、大豆多肽粉、骨胶原多肽粉、螺旋藻多肽粉时，本发明多肽粉组合物保健效果更佳，其抗体生产细胞数最高，淋巴细胞增殖能力最强。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种多肽粉组合物，其特征在于，包括重量百分比为70～90％的多肽粉，余量为辅料，所述多肽粉包括以下重量份数的组分：5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉。
2.根据权利要求1所述的一种多肽粉组合物，其特征在于，所述的多肽粉还包括以下重量份数的组分：2～10份的虫草多肽粉、1～8份的大豆多肽粉、4～15份的骨胶原多肽粉、2～10份的螺旋藻多肽粉。
3.根据权利要求1～2任一项所述的一种多肽粉组合物，其特征在于，所述多肽粉组合物的剂型为片剂，所述辅料包括以下重量份数的组分：10～20份的微晶纤维素、1～10份羟丙基甲基纤维素、0.5～5份的微粉硅胶、1～8份的硬脂酸镁。
4.一种多肽粉组合物的制备方法，其特征在于，所述的多肽粉组合物为片剂，包括以下步骤：
步骤一：多肽粉的制备：分别制备酶解卵白蛋白粉和酶解珍珠粉，取重量份数为5～40份酶解卵白蛋白粉、10～50份酶解珍珠粉混合均匀制得多肽粉；
步骤二：辅料的预处理：取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过16目筛网即得；
步骤三：多肽粉组合物片剂的制备：取重量份数为10～20份步骤二预处理后的微晶纤维素、重量份数为1～10份步骤二预处理后的羟丙基甲基纤维素、取步骤一制备的多肽粉投入立式混合机内，干混后取出制粒，整粒后加入重量份数为0.5～5份步骤二预处理后的微粉硅胶，混合均匀，再加入重量份数为1～8份步骤二预处理后的硬脂酸镁，混合均匀，压片制得片剂；
所述的多肽粉占所制备的多肽组合物片剂总质量的70～90％，余量为辅料。
5.根据权利要求4所述的一种多肽粉组合物的制备方法，其特征在于，所述立式混合机内加入完所述微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素和多肽粉后，继续加入浓度为95％的乙醇溶液，干混后搅拌3～8min，取出制粒；制粒后的湿颗粒放入到烘箱中烘干，取出后经80目筛网整粒，所述烘箱烘干温度为40～70℃，烘干时间为40～120min，且每隔10～20min检查颗粒状况，并进行翻料。
6.根据权利要求4所述的一种多肽粉组合物的制备方法，其特征在于，所述立式混合机内加入完所述微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素和多肽粉后，干混速度为24转/分，时间为25～40min，加入微晶纤维素后的混合速度为24转/分，时间为25～40min，加入硬脂酸镁后的混合速度为24转/分，时间为25～40min；所述压片的方式为使用直径为8mm的冲头压制成型。
7.根据权利要求4所述的一种多肽粉组合物的制备方法，其特征在于，所述的多肽粉中还包括重量份数为2～10份的虫草多肽粉、1～8份的大豆多肽粉、4～15份的骨胶原多肽粉、2～10份的螺旋藻多肽粉。
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