CN105769388B - 一种二尖瓣成形环 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种二尖瓣成形环，包括：内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。本发明提供了一种二尖瓣成形环，通过常规的开胸手术方式植入，若二尖瓣成形环植入手术后瓣膜反流纠治不满意或复发，无需开胸二次手术，即可通过内置导线在跳动心脏上多次调整成形环尺寸，从而有效解决二尖瓣反流复发问题。

Description

一种二尖瓣成形环

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种二尖瓣成形环。

背景技术

正常人的心脏共有四个主要的心脏瓣膜,分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。它们张开时让血液流过,关闭时则防止血液倒流,令血液正常地循环全身。以二尖瓣为例，在正常人的心脏中，当左心室处于舒张状态时，氧合血液从左心房通过开启的二尖瓣进入左心室中。当左心室收缩时，血液被推出左心室，由此关闭二尖瓣以防止血液流回或回流到左心房中。氧合血液从左心室被泵送出心脏并引导到身体的其他部分中。

对于二尖瓣反流患者，而当左心室收缩时，一部分血液漏回到左心房中，结果，心脏由于不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液而工作更沉重。所增加的工作负担对左心室造成过度的疲劳。而过渡的疲劳会最终消耗心脏，并在严重时导致死亡。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率明显增加。外科手术治疗二尖瓣反流主要包括利用生物或机械人工瓣膜的二尖瓣置换手术和二尖瓣成形术。与二尖瓣置换手术相比，二尖瓣成形术术后无需抗凝治疗，血栓栓塞和心内膜炎的并发率较低。最重要的是成形术保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索***肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。

人工二尖瓣成形环是二尖瓣修复手术的核心装置，人工二尖瓣成形环的植入对病变二尖瓣环和左心室进行重塑、维持正常形状和轮廓的起着重要作用，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。因此，医疗器械公司相继开发了各式各样的人工二尖瓣环，用于治疗不同病症的二尖瓣反流。它们包括硬环(例如Carpentier-Edwards)、软环(例如)和弹性环(例如Carpentier-Edwards)。为MR患者行二尖瓣修复时，外科医生需测量二尖瓣环的尺寸并选择最佳的人工二尖瓣成形环，以尽可能恢复二尖瓣正常形态，消除异常反流，同时保障更好的瓣口面积。在传统的二尖瓣修复手术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。但心脏停跳是非生理状态，空虚松弛的心脏使得测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果无法做到十分精确，只有当心脏缝合关闭、储满血液、恢复跳动且心肺转流结束后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏手术，从而加大患者创伤。还有不少患者在出院后一段时间出现二尖瓣反流复发，患者不得不再入院接受二次手术。总体而言，二尖瓣修复失败需再次手术者约占10％-20％，再次手术不但增加患者的经济负担，且风险明显高于第一次手术，给患者和家庭造成了极大的痛苦。因此减少二尖瓣修复术后复发率和再次手术率是目前开展二尖瓣修复手术的最大问题和瓶颈。

中国专利CN203263588U发明了一种通过固定在人工二尖瓣成形环上的拉绳来调节人工二尖瓣成形环内径的可植入装置，然而该技术植入后尺寸只能调整一次。目前国内医疗器械公司还没有用于在二尖瓣环植入后可以定期在跳动心脏上多次改变和调整二尖瓣环的尺寸的产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种二尖瓣成形环，以解决现有常规人工二尖瓣成形环植入二尖瓣瓣环后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。

为了达到上述目的，本发明提供了一种二尖瓣成形环，包括：

内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；

加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；

外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。

进一步地，所述加热线圈套设在所述弹簧的外圈，或者所述加热线圈沿着弹簧轴向延展的方向缠绕在所述弹簧的表面上。

进一步地，所述加热线圈用于感应加热所述弹簧。

进一步地，所述加热线圈设置在所述弹簧内部，并与所述弹簧相接触。

进一步地，所述加热线圈与导线连接，并根据经导线传输的信号使得加热线圈发热，通过发热的加热线圈改变所述弹簧的温度，使得所述弹簧收缩。

进一步地，所述导线的一端与加热线圈连接，另一端埋藏在胸腔皮下。

进一步地，所述导线的另一端用于与射频调节***连接，所述射频调节***产生射频信号，所述加热线圈根据导线传输的该射频信号使得加热线圈发热。

进一步地，所述连接件为刚性连接件，所述连接件的数量为多个，相邻两个所述连接件之间固定有一个或多个所述弹簧。

进一步地，所述弹簧的数量为至少两个，所述弹簧的数量为多个，通过所述加热线圈加热任意的相邻两个连接件之间的所述弹簧以控制不同位置弹簧的尺寸，进而在不同部位调节二尖瓣成形环的形状。

进一步地，所述弹簧采用镍钛合金、铜锌铝合金、铜铝镍合金、铁锰硅合金、铁镍铝合金或金镉合金材料。

进一步地，所述弹簧为螺旋弹簧、波形弹簧或截锥涡卷弹簧。

进一步地，所述弹性元件为硅胶或、橡胶和形状记忆高分子材料中的任一种、任两种的结合或三种的结合。

进一步地，在所述弹簧处的所述弹性元件采用形状记忆高分子材料，在其他位置的所述弹性元件采用硅胶、橡胶或硅胶与橡胶的组合。

进一步地，所述弹性元件套设或固定在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物套设或固定在所述弹性元件上。

本发明提供了一种二尖瓣成形环，通过常规的开胸手术方式植入，若二尖瓣成形环手术后病情复发，则可以通过微创切口在跳动心脏上多次调整二尖瓣成形环的尺寸，例如通过射频信号调整二尖瓣成型环的尺寸，从而有效解决二尖瓣反流问题，减轻患者的身心痛苦和经济负担，又可以避免二次手术引起的并发症和死亡率。

附图说明

图1为本发明实施例提供的在植入心脏后二尖瓣成形环的主视图；

图2为本发明实施例提供的在植入心脏后二尖瓣成形环处的剖视图；

图3为本发明实施例提供的正常情况下内芯的俯视图；

图4为本发明实施例提供的收缩状态下内芯的俯视图；

图5为本发明另一实施例提供的内芯的俯视图；

图6为本发明实施例提供的加热线圈与内芯之间的连接示意图；

图7为本发明实施例提供的加热线圈与内芯处的剖视图；

图8为本发明实施例提供的二尖瓣成形环的局部剖视图。

图中，100：二尖瓣成形环，101：导线，1：内芯，11：连接件，12：弹簧，2：加热线圈，3：外层，31：弹性元件，32：聚酯织物。

具体实施方式

下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如图1～8所示，本发明提供了一种二尖瓣成形环100，包括：

内芯1，包括连接件11和采用记忆合金材料的弹簧12，所述连接件11固定在弹簧12上，用于将所述弹簧12成形为与心脏瓣环相匹配的结构；

加热线圈2，用于加热所述弹簧12使得所述二尖瓣成形环100扩张或收缩；

外层3，包括弹性元件31和具有生物相容性的聚酯织物32，所述弹性元件31设置在所述内芯1及加热线圈2外，所述聚酯织物32设置在所述弹性元件31外。

所述二尖瓣成形环100可以为封闭式或部分封闭式环体结构，例如，其可以为D形结构或O形结构，但不限于此。在本实施例中，如图1～2所示，二尖瓣成形环100为二尖瓣成形环，且为D形结构。

其中，连接件11采用刚性连接件，且为金属连接件，用于将弹簧12固定成形为与心脏瓣环匹配的形状，例如成形为本实施例中提供的D形结构。在本实施例中，所述连接件11的数量为多个，相邻两个所述连接件11之间固定有一个或多个所述弹簧12。优选地，相邻两个所述连接件11之间并联固定有多个所述弹簧12，且并联固定2～50个弹簧12。

图3给出了内芯在正常植入后的示意图，在通过加热线圈2对其加热后，弹簧12收缩，进而使得内芯缩小，形成了如图4所示的内芯结构。在本实施例中，相邻两个连接件之间固定有一个所述弹簧。

优选地，所述弹簧12的数量为多个，例如，为2个、3个或4个，所述连接件的数量为至少两个，通过所述加热线圈加热任意的相邻两个连接件之间的所述弹簧以控制不同位置弹簧的尺寸，进而在不同部位调节二尖瓣成形环的形状。

请参考图5，在其他实施例中，弹簧12的数量为4个，相邻两个连接件之间固定有1个弹簧，通过某一弹簧处的加热线圈加热该处的弹簧使得该部位收缩，进而能改变二尖瓣成形环的尺寸，实现了对弹簧的单独控制。当然，也可以控制所有的弹簧12均收缩，可以根据实际需要进行选择。

在本实施例中，所述弹簧12为螺旋弹簧、波形弹簧或截锥涡卷弹簧，但均不限于此。弹簧12可以采用合适特性的记忆合金材料，使得加热线圈2对其加热后弹簧12能够收缩。例如，其采用镍钛合金、铜锌铝合金、铜铝镍合金、铁锰硅合金、铁镍铝合金或金镉合金材料，但不限于此。在本实施例中，弹簧12采用镍钛合金材料，且加热后收缩，并随着温度升高(本实施例中，为37～60摄氏度)镍钛合金弹簧尺寸随之降低。具体地，弹簧12为形状记忆弹簧，其采用特定的热定性镍钛金属合金。暴露于在其奥氏体终点温度之上的温度一段时间以引起晶体结构从马氏体转变为奥氏体，并且引起降低奥氏体-马氏体转变温度的变化，通过冷却至室温形成孪生马氏体，通过外加应力形成去孪生马氏体同时延长弹簧的长度，最后通过调节环境温度可以让弹簧马氏体转变为奥氏体同时尺寸收缩，环境温度下降后又能保持住尺寸。

在一些实施例中，所述加热线圈2套设在所述弹簧12的外圈，或者所述加热线圈2沿着弹簧12轴向延展的方向缠绕在所述弹簧12的外表面上。其中，在本实施例中，请参考图5，加热线圈2套设在弹簧12外圈，也就是说，弹簧12的整体被套设于加热线圈2的内部。而对于加热线圈2沿着弹簧12轴向延展的方向缠绕在所述弹簧12的外表面上的描述，以弹簧为螺旋弹簧为例，螺旋弹簧由弹簧丝弯折螺旋而成，此时加热线圈2缠绕在弹簧丝上，而不是套设在弹簧12外圈。

在本实施例中，请参考图6～7，弹簧12被完全套设在加热线圈2内部。在其他实施例中，弹簧12的一部分被套设在加热线圈2内部。

加热线圈2可以采用多种方式对弹簧12进行加热。例如，所述加热线圈2用于感应加热所述弹簧12。例如，通过电磁感应使得弹簧12中产生涡流，进而实现对弹簧12的加热。

在本实施例中，所述加热线圈2与导线101连接，并根据经导线101传输的信号使得加热线圈2发热，通过发热的加热线圈2将热量传递给弹簧进而改变所述弹簧12的温度，使得所述弹簧12收缩，从而调节二尖瓣成形环的尺寸。

优选地，所述导线101的一端与加热线圈2连接，另一端设置在胸腔内，并埋藏在胸腔皮下。可以采用微创切口随时取出导线以便获得(加热)信号。在本实施例中，所述导线101的另一端用于与射频调节***连接，所述射频调节***产生射频信号，所述加热线圈2根据导线传输的该射频信号使得加热线圈2发热，通过发热的加热线圈2改变所述弹簧12的温度，也就是，通过射频信号对二尖瓣成形环内径进行调整。

在其他实施例中，所述加热线圈2设置在所述弹簧12内部，并与所述弹簧12相接触，所述弹性元件31设置在所述弹簧12外。此时，也可以采用上述射频信号对二尖瓣成形环100内径进行调整，在此不再赘述。

弹性元件31对二尖瓣成形环100结构起到绝缘、绝热、固定以及稳定作用，最外层为具有生物相容性的医用可植入聚酯织物32，所述聚酯织物32套设或固定在所述弹性元件31上，用于在外科开胸手术时使得二尖瓣成形环能缝合固定于患者二尖瓣瓣环上。在本实施例中，聚酯织物与弹性元件相固定，且为一体式结构，二者紧密结合，有利于增强外层的力学强度，同时有利于二尖瓣成形环的固定缝合。

所述弹性元件31为硅胶、橡胶和形状记忆高分子材料中的任一种、任两种的结合或三种的结合，但不限于此。例如，弹性元件31全部采用形状记忆高分子材料，弹簧加热收缩后维持在某一温度，可以使得弹簧尺寸维持不变，采用形状记忆高分子材料的弹性元件便于弹簧收缩后进一步固定在某一尺寸状态下。形状记忆高分子材料可以为反式1，4-聚异戊二烯、聚降冰片烯、交联聚乙烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚氨酯以及含氟高聚物(即添加含氟高聚物的聚氨酯)、聚己内酯或聚酰胺，但不限于此。在本实施例中，在弹簧处的弹性元件设置为形状记忆高分子材料，形状记忆高分子材料之间采用硅胶、橡胶或硅胶与橡胶的组合连接(也就是，除了弹簧处的弹性元件采用形状记忆高分子材料，其他位置的弹性元件采用硅胶、橡胶或硅胶与橡胶的组合)。

所述弹性元件套设或固定在所述内芯及加热线圈外，请参考图8，在本实施例中，弹性元件31套设在加热线圈2上，并位于弹簧2外，加热线圈2套设在弹簧12上，加热线圈2限位在相邻两个连接件11之间。此外，在本实施例中，连接件11与外部的弹性元件31之间具有间隙，但不限于此，连接件11与弹性元件31之间相接触(没有间隙)亦可。

由于在本实施例中连接件11和弹性元件31之间具有间隙，故弹性元件31应该套设在加热线圈2上或者其既套设在加热线圈2上又套设在弹性元件31的一部分上。对于以上的第二种情况，弹性元件31为直径不一致的结构，例如，包括直径不同的第一圆柱段和第二圆柱段，第一圆柱段与第二圆柱段相固定，且第一圆柱段大于第二圆柱段的直径，弹性元件31套设在加热线圈2及第一圆柱段上，而第二圆柱段与弹性元件31之间具有间隙。

本发明提供了一种二尖瓣成形环，通过常规的开胸手术方式植入，若二尖瓣成形环手术后病情复发，则可以通过微创切口在跳动心脏上多次调整二尖瓣成形环的尺寸，例如通过射频信号调整二尖瓣成型环的尺寸，从而有效解决二尖瓣反流问题，减轻患者的身心痛苦和经济负担，又可以避免二次手术引起的并发症和死亡率。

上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种二尖瓣成形环，包括内芯，所述内芯包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；其特征在于，还包括有：

加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；

外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。

2.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈套设在所述弹簧的外圈，或者所述加热线圈沿着弹簧轴向延展的方向缠绕在所述弹簧的表面上。

3.如权利要求2所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈用于感应加热所述弹簧。

4.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈设置在所述弹簧内部，并与所述弹簧相接触。

5.如权利要求2或4所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述加热线圈与导线连接，并根据经导线传输的信号使得加热线圈发热，通过发热的加热线圈改变所述弹簧的温度，使得所述弹簧收缩。

6.如权利要求5所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述导线的一端与加热线圈连接，另一端埋藏在胸腔皮下。

7.如权利要求6所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述导线的另一端用于与射频调节***连接，所述射频调节***产生射频信号，所述加热线圈根据导线传输的该射频信号使得加热线圈发热。

8.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述连接件为刚性连接件，所述连接件的数量为多个，相邻两个所述连接件之间固定有一个或多个所述弹簧。

9.如权利要求8所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述连接件的数量为至少两个，所述弹簧的数量为多个，通过所述加热线圈加热任意的相邻两个连接件之间的所述弹簧以控制不同位置弹簧的尺寸，进而在不同部位调节二尖瓣成形环的形状。

10.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述弹簧采用镍钛合金、铜锌铝合金、铜铝镍合金、铁锰硅合金、铁镍铝合金或金镉合金材料。

11.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述弹簧为螺旋弹簧、波形弹簧或截锥涡卷弹簧。

12.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述弹性元件为硅胶、橡胶和形状记忆高分子材料中的任一种、任两种的结合或三种的结合。

13.如权利要求12所述的二尖瓣成形环，其特征在于，在所述弹簧处的所述弹性元件采用形状记忆高分子材料，在其他位置的所述弹性元件采用硅胶、橡胶或硅胶与橡胶的组合。

14.如权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述弹性元件套设或固定在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物套设或固定在所述弹性元件上。