CN105748406A - 兽用普鲁卡因青霉素g油剂混悬注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法;每100mL注射液由以下组分组成:普鲁卡因青霉素G20~40百万IU;丁基羟基茴香醚0.01~0.04g;三硬脂酸铝0.2~0.6g;余量为注射用油。本发明利用丁基羟基茴香醚和三硬脂酸铝的助悬分散,制备的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液产品性质稳定、再分散性好,并且质量可靠、安全、有效。
Description
技术领域
本发明属兽药药品技术领域,具体涉及一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法。
背景技术
青霉素属杀菌性抗生素,抗菌活性强,其抗菌作用机理主要是抑制细菌细胞壁黏肽的合成。生长期的敏感菌***旺盛,细胞壁处于生物合成期,在青霉素的作用下,黏肽的合成受阻不能形成细胞壁,在渗透压作用下导致细胞膜破裂而死亡。青霉素为一窄谱抗生素,主要对多种革兰氏阳性菌和少数革兰氏阴性球菌有作用,主要敏感菌有葡萄球菌、链球菌、猪丹毒杆菌、棒状杆菌、破伤风梭菌、放线菌、炭疽杆菌、螺旋体等,对分支杆菌、支原体、衣原体、立克次氏体、诺卡菌、真菌和病毒菌不敏感。
青霉素G因为半衰期短代谢***快,所以青霉素G药效时间短,临床治疗时为达到治疗效果需多次给药。普鲁卡因青霉素G是长效青霉素,很好的弥补青霉素G的这一缺点。
发明内容
有鉴于此,本发明的目的在于提供一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法,将普鲁卡因青霉素G制成性质稳定、再分散性好的油剂混悬注射液。
为达到上述目的,本发明提供如下技术方案:
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G20~40百万IU;
丁基羟基茴香醚0.01~0.04g;
三硬脂酸铝0.2~0.6g;
余量为注射用油。
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的优选配方,每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G30百万IU;
丁基羟基茴香醚0.02g;
三硬脂酸铝0.4g;
余量为注射用油。
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中,加热搅拌溶解;
(2)待三硬脂酸铝完全溶解后,静置放冷,缓慢倾倒,弃去可见杂质;
(3)将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤(2)的体系中,边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G,用注射用油定容;
(4)将步骤(3)的体系搅拌均匀后过均质机,即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
本发明的有益效果在于:
本发明利用丁基羟基茴香醚和三硬脂酸铝的助悬分散,制备的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液产品性质稳定、再分散性好,并且质量可靠、安全、有效。
具体实施方式
下面将对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G30百万IU;
丁基羟基茴香醚0.02g;
三硬脂酸铝0.4g;
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中,加热搅拌溶解;
(2)待三硬脂酸铝完全溶解后,静置放冷,缓慢倾倒,弃去可见杂质;
(3)将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤(2)的体系中,边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G,用注射用油定容;
(4)将步骤(3)的体系搅拌均匀后过均质机,即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
实施例2
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G20百万IU;
丁基羟基茴香醚0.01g;
三硬脂酸铝0.3g;
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中,加热搅拌溶解;
(2)待三硬脂酸铝完全溶解后,静置放冷,缓慢倾倒,弃去可见杂质;
(3)将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤(2)的体系中,边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G,用注射用油定容;
(4)将步骤(3)的体系搅拌均匀后过均质机,即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
实施例3
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G40百万IU;
丁基羟基茴香醚0.03g;
三硬脂酸铝0.5g;
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中,加热搅拌溶解;
(2)待三硬脂酸铝完全溶解后,静置放冷,缓慢倾倒,弃去可见杂质;
(3)将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤(2)的体系中,边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G,用注射用油定容;
(4)将步骤(3)的体系搅拌均匀后过均质机,即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
对实施例1制备的不同批次普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,进行包括性状、沉降体积比、重分散性和药物含量等质量控制研究。
性状:普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液为细微颗粒的混悬溶液,静置后,细微颗粒下沉,振摇后成均匀的淡黄色混悬液。
沉降体积比:按照中国兽药典规定的方法,取不同批次的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液适量于具塞量筒中,密塞后用力振荡lmin后,记录混悬液的原始高度Ho(ml),静置3h后,记录混悬液的最终高度H(ml),按公式F=Ho/H,计算沉降体积比,所测F均大于0.91,符合混悬液质量要求。
重分散性:将不同批次的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液静置放置数天后,轻轻翻转摇晃混悬液数次,使其再分散成均匀的混悬体系,结果经几次摇晃后,均能变为均匀的混悬液体,且瓶底无药物沉淀。
临床试验:
1、试验动物
昆明地区奶牛***炎平均发病率是35.9%,最高52.8%,最低17.8%,病死率5%~8%。选择昆明地区患***炎的奶牛96头进行临床试验,每组17-23头奶牛。
2、治疗效果判定
临床痊愈:治疗后患病牛乳区的红肿热痛消失,乳中的凝块、絮状物消失,乳色和奶产量恢复正常,精神和食欲正常,停药观察7天以上无复发现象;有效:临床症状消失,但停止用药后有复发现象;无效:治疗后病牛症状没有消失,甚至出现病情继续恶化。
3、结果见下表
可见,本发明实施例的注射液组在用药后,奶牛***炎治愈率明显高于空白组和磺胺类药物组,上述结果表明,本发明的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液可明显提高治愈率,降低死亡率,有效防治奶牛***炎。
最后说明的是,以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制,尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述,但本领域技术人员应当理解,可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变,而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (3)
1.一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,其特征在于:每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G20~40百万IU;
丁基羟基茴香醚0.01~0.04g;
三硬脂酸铝0.2~0.6g;
余量为注射用油。
2.根据权利要求1所述的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液,其特征在于:每100mL注射液由以下组分组成:
普鲁卡因青霉素G30百万IU;
丁基羟基茴香醚0.02g;
三硬脂酸铝0.4g;
余量为注射用油。
3.权利要求1或2所述的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中,加热搅拌溶解;
(2)待三硬脂酸铝完全溶解后,静置放冷,缓慢倾倒,弃去可见杂质;
(3)将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤(2)的体系中,边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G,用注射用油定容;
(4)将步骤(3)的体系搅拌均匀后过均质机,即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
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Citations (2)
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US2792329A (en) * | 1950-04-13 | 1957-05-14 | Glaxo Lab Ltd | Aluminum stearate gelled mineral oil containing procaine penicillin with or without streptomycin or dihydrostreptomycin |
CN101721366A (zh) * | 2010-01-13 | 2010-06-09 | 洛阳惠中兽药有限公司 | 一种β-内酰胺注射液的组成及其制备方法 |
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