CN105748406A - 兽用普鲁卡因青霉素g油剂混悬注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法；每100mL注射液由以下组分组成：普鲁卡因青霉素G20~40百万IU；丁基羟基茴香醚0.01~0.04g；三硬脂酸铝0.2~0.6g；余量为注射用油。本发明利用丁基羟基茴香醚和三硬脂酸铝的助悬分散，制备的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液产品性质稳定、再分散性好，并且质量可靠、安全、有效。
Description
技术领域
本发明属兽药药品技术领域，具体涉及一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法。
背景技术
青霉素属杀菌性抗生素，抗菌活性强，其抗菌作用机理主要是抑制细菌细胞壁黏肽的合成。生长期的敏感菌***旺盛，细胞壁处于生物合成期，在青霉素的作用下，黏肽的合成受阻不能形成细胞壁，在渗透压作用下导致细胞膜破裂而死亡。青霉素为一窄谱抗生素，主要对多种革兰氏阳性菌和少数革兰氏阴性球菌有作用，主要敏感菌有葡萄球菌、链球菌、猪丹毒杆菌、棒状杆菌、破伤风梭菌、放线菌、炭疽杆菌、螺旋体等，对分支杆菌、支原体、衣原体、立克次氏体、诺卡菌、真菌和病毒菌不敏感。
青霉素G因为半衰期短代谢***快，所以青霉素G药效时间短，临床治疗时为达到治疗效果需多次给药。普鲁卡因青霉素G是长效青霉素，很好的弥补青霉素G的这一缺点。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液及其制备方法，将普鲁卡因青霉素G制成性质稳定、再分散性好的油剂混悬注射液。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G20~40百万IU；
丁基羟基茴香醚0.01~0.04g；
三硬脂酸铝0.2~0.6g；
余量为注射用油。
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的优选配方，每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G30百万IU；
丁基羟基茴香醚0.02g；
三硬脂酸铝0.4g；
余量为注射用油。
本发明的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中，加热搅拌溶解；
（2）待三硬脂酸铝完全溶解后，静置放冷，缓慢倾倒，弃去可见杂质；
（3）将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤（2）的体系中，边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G，用注射用油定容；
（4）将步骤（3）的体系搅拌均匀后过均质机，即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
本发明的有益效果在于：
本发明利用丁基羟基茴香醚和三硬脂酸铝的助悬分散，制备的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液产品性质稳定、再分散性好，并且质量可靠、安全、有效。
具体实施方式
下面将对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G30百万IU；
丁基羟基茴香醚0.02g；
三硬脂酸铝0.4g；
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中，加热搅拌溶解；
（2）待三硬脂酸铝完全溶解后，静置放冷，缓慢倾倒，弃去可见杂质；
（3）将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤（2）的体系中，边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G，用注射用油定容；
（4）将步骤（3）的体系搅拌均匀后过均质机，即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
实施例2
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G20百万IU；
丁基羟基茴香醚0.01g；
三硬脂酸铝0.3g；
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中，加热搅拌溶解；
（2）待三硬脂酸铝完全溶解后，静置放冷，缓慢倾倒，弃去可见杂质；
（3）将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤（2）的体系中，边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G，用注射用油定容；
（4）将步骤（3）的体系搅拌均匀后过均质机，即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
实施例3
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G40百万IU；
丁基羟基茴香醚0.03g；
三硬脂酸铝0.5g；
余量为注射用油。
本实施例的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中，加热搅拌溶解；
（2）待三硬脂酸铝完全溶解后，静置放冷，缓慢倾倒，弃去可见杂质；
（3）将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤（2）的体系中，边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G，用注射用油定容；
（4）将步骤（3）的体系搅拌均匀后过均质机，即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
对实施例1制备的不同批次普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，进行包括性状、沉降体积比、重分散性和药物含量等质量控制研究。
性状：普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液为细微颗粒的混悬溶液，静置后，细微颗粒下沉，振摇后成均匀的淡黄色混悬液。
沉降体积比：按照中国兽药典规定的方法，取不同批次的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液适量于具塞量筒中，密塞后用力振荡lmin后，记录混悬液的原始高度Ho(ml)，静置3h后，记录混悬液的最终高度H(ml)，按公式F=Ho/H，计算沉降体积比，所测F均大于0.91，符合混悬液质量要求。
重分散性：将不同批次的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液静置放置数天后，轻轻翻转摇晃混悬液数次，使其再分散成均匀的混悬体系，结果经几次摇晃后，均能变为均匀的混悬液体，且瓶底无药物沉淀。
临床试验：
1、试验动物
昆明地区奶牛***炎平均发病率是35.9%，最高52.8%，最低17.8%，病死率5%~8%。选择昆明地区患***炎的奶牛96头进行临床试验，每组17-23头奶牛。
2、治疗效果判定
临床痊愈：治疗后患病牛乳区的红肿热痛消失，乳中的凝块、絮状物消失，乳色和奶产量恢复正常，精神和食欲正常，停药观察7天以上无复发现象；有效：临床症状消失，但停止用药后有复发现象；无效：治疗后病牛症状没有消失，甚至出现病情继续恶化。
3、结果见下表
可见，本发明实施例的注射液组在用药后，奶牛***炎治愈率明显高于空白组和磺胺类药物组，上述结果表明，本发明的普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液可明显提高治愈率，降低死亡率，有效防治奶牛***炎。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (3)
1.一种兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，其特征在于：每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G20~40百万IU；
丁基羟基茴香醚0.01~0.04g；
三硬脂酸铝0.2~0.6g；
余量为注射用油。
2.根据权利要求1所述的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液，其特征在于：每100mL注射液由以下组分组成：
普鲁卡因青霉素G30百万IU；
丁基羟基茴香醚0.02g；
三硬脂酸铝0.4g；
余量为注射用油。
3.权利要求1或2所述的兽用普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的三硬脂酸铝加入注射用油中，加热搅拌溶解；
（2）待三硬脂酸铝完全溶解后，静置放冷，缓慢倾倒，弃去可见杂质；
（3）将处方量的丁基羟基茴香醚用注射用油溶解后加入步骤（2）的体系中，边搅拌边加入处方量的普鲁卡因青霉素G，用注射用油定容；
（4）将步骤（3）的体系搅拌均匀后过均质机，即得普鲁卡因青霉素G油剂混悬注射液。
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Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US2792329A (en) * | 1950-04-13 | 1957-05-14 | Glaxo Lab Ltd | Aluminum stearate gelled mineral oil containing procaine penicillin with or without streptomycin or dihydrostreptomycin |
| CN101721366A (zh) * | 2010-01-13 | 2010-06-09 | 洛阳惠中兽药有限公司 | 一种β-内酰胺注射液的组成及其制备方法 |
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2014
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