CN105708581B - 一种静电纺覆膜型复合盆底补片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种静电纺覆膜型复合盆底补片及其制备方法，所述复合盆底补片由一层覆膜层和一层支撑层构成，覆膜层粘合于支撑层的一侧。制备：将聚乳酸和聚己内酯混合，溶于溶剂中，然后加热搅拌，得到聚乳酸/聚己内酯溶液；将聚丙烯经编网眼补片一面刷上一层粘合剂，另一面贴在作为静电纺接收装置的铝箔上，并以聚乳酸/聚己内酯溶液为纺丝液，进行静电纺丝，挥发、消毒，即得。本发明将可吸收材料与不可吸收材料相结合，利用静电纺高比表面积、高孔隙率的特点使其具有质量轻、孔隙率高、手感柔软、生物相容性好等特点。
Description
技术领域
本发明属于盆底补片及其制备领域，特别涉及一种静电纺覆膜型复合盆底补片及其制备方法。
背景技术
女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是以压力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse,POP)以及慢性盆腔疼痛(chronic pelvic pain,CPP)等为主要病症的一种妇科疾病。大量研究表明，盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫切除手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证实[ACHTARI C,HISCOCK R,O’REILLY B A,et al.Risk factors for mesh erosion aftertransvaginal surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene,polygIactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2005,16(5):389-394；LORD H E,TAYLOR J D,FINN J C,et al.A randomized controlledequivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-freevaginal tape and suprapubic urethral support sling for treating stressincontinence.BJU Int.2006,98(2):367-376]。
目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收材料。聚丙烯是目前应用于制备补片最广的一种不可吸收材料，聚丙烯补片较以往手术方式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志,2006,22(5):398-400]。聚乳酸和聚己内酯都是FDA所认可的生物可降解材料，植入人体一段时间之后能够被人体完全吸收，其共混物具有高强高弹性，良好的生物相容性且降解时间适中。
复合补片是通过将可吸收(如聚乳酸,聚己内酯,胶原)和不可吸收材料(如聚丙烯)结合于一体形成的补片。理论上复合补片能够同时具有两种材料的优点，且减少不可吸收材料的用量以降低使用中的侵蚀率。但是一些复合补片产品的使用效果并不具有明显的优势：是一种硅涂层聚酯吊带，研究表明其治愈率与聚丙烯吊带相差无几，但临床显示该吊带会导致较严重的感染率[GIRARD J,DERUELLE P,COLLINET P,et al.Efficacy andcomplications in the surgical treatment of stress urinary incontinence byinsertion of a siliconecoated polyester tape [J].European Journal ofObstetrics&Gynecology and Reproductive Biology,2006,126(1):107-112]。静电纺工艺可以制备直径5nm-1μm的超细纤维，形成的纤维膜具有高比表面积和孔隙率，多项研究表明其在生物工程方面有良好的应用。将静电纺工艺运用于制备复合补片，将有助于提高补片的生物相容性，充分体现出复合补片中可吸收材料的优势，降低补片侵蚀率并提高患者术后生活质量。
目前国内外对人工合成材料的疝气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于疝气补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似疝气补片的结构作为盆底修复补片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔韧性和较大的孔隙率等特征。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种静电纺覆膜型复合盆底补片及其制备方法，本发明采用大孔径不可降解聚丙烯为骨架，可降解材料覆膜的复合补片，植入体内时保持补片良好的完整性和柔软性，植入体内一定时间后可降解材料降解，但补片依旧具有一定的支撑力；本发明解决现有技术中单纯不可吸收聚丙烯手感偏硬、柔软性不够，以及引起修复处过度粘连等问题。
本发明的一种静电纺覆膜型复合盆底补片，所述复合盆底补片整体分为两层，由一层覆膜层和一层支撑层构成，覆膜层粘合于支撑层的一侧；其中覆膜层为静电纺纳米纤维膜，支撑层为聚丙烯经编网眼补片。
所述静电纺纳米纤维膜为聚乳酸/聚己内酯共混膜，其中聚乳酸和聚己内酯比例在4:1～2:1之间(质量比)。
覆膜层内纤维直径为250-600nm，覆膜层厚度小于或等于5μm；
聚丙烯经编网眼补片为2-3梳编织的大网眼补片，其中网眼的孔径为2.0-4.0mm。
所述复合盆底补片的克重＜50g/m2；覆膜型复合盆底补片顶破强力＞100N。
覆膜层粘合于支撑层的一侧中的粘合剂为氟橡胶-丙酮溶液，粘合剂的质量百分浓度8％。
本发明的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，包括：
(1)将聚丙烯单丝进行编织，在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干，然后进行热定型，自然冷却后，裁剪成所需形状待用，得到聚丙烯经编网眼补片；
(2)将聚乳酸和聚己内酯混合，溶于溶剂中，然后加热搅拌，直至溶液清澈透明无不溶物，得到聚乳酸/聚己内酯溶液；
(3)将步骤(1)中的聚丙烯经编网眼补片一面刷上一层粘合剂，另一面贴在作为静电纺接收装置的铝箔上，以步骤(2)聚乳酸/聚己内酯溶液为纺丝液，进行静电纺丝，挥发、消毒，抽真空包装后，即得静电纺覆膜型复合盆底补片。
所述步骤(1)中聚丙烯单丝为医用级聚丙烯单丝，直径为0.05-0.1mm；编织为在机号为16-20E、2-3梳栉拉舍尔经编机上进行编织；热定型为130℃热定型10-15min。
所述步骤(2)中溶剂为二氯甲烷DCM和二甲基甲酰胺DMF的混合溶液，其中DCM、DMF的质量比为4:1；聚乳酸/聚己内酯溶液的质量百分浓度为5％～8％。
所述步骤(2)中加热搅拌为：置于带加热功能的磁力搅拌器上搅拌，加热温度为60℃，搅拌时间为2-3h。
所述步骤(3)中粘合剂为氟橡胶-丙酮溶液；挥发时间为12-48h，使溶剂完全挥发；消毒为环氧乙烷消毒。
所述步骤(3)中静电纺丝工艺为：采用5ml的针筒抽取2-3ml的聚乳酸/聚己内酯溶液，置于推进器上，设定电压12KV，流速0.6ml/h，接收距离为15cm，收集时间为3-4h。
本发明提供了一种采用静电纺工艺制备的覆膜复合盆底补片，覆膜层的聚乳酸/聚己内酯作为可吸收降解材料具有较好的生物相容性，支撑层的聚丙烯补片保证复合补片稳定的力学性能。静电纺工艺制备的纳米纤维，形成一层具有高孔隙率，高比表面积的纤维膜，弥补了聚丙烯材料生物性能不足，侵蚀率高的缺陷。并且，纤维膜层和缺损组织直接接触，引起的粘连程度远远小于大孔聚丙烯补片，避免了过度粘连造成的组织损伤，纤维膜层和盆底组织的适度粘连又有利于和盆底结构紧密形成一个整体，起到有效支撑的作用。
有益效果
(1)轻质：高比表面积的纳米纤维膜基本不引起补片重量的变化，补片克重＜50g/m2；
(2)柔韧性：聚乳酸和聚己内酯两种材料混合形成的纤维膜具有高强力高柔韧性，覆盖于补片表面有助于增加其柔韧性；
(3)高孔隙率：纳米纤维膜具有高孔隙率，采用的聚丙烯补片孔隙率也＞70％，其制备的复合补片保证了高孔隙率的优势；
(4)生物相容性：聚乳酸，聚己内酯是FDA认可的生物可降解材料，其具有优于不可吸收材料的生物相容性，且随着被人体吸收，减少不可吸收材料的使用量，降低补片侵蚀率，提高患者生活质量；
(5)适度粘连：纳米纤维膜高比表面积，高孔隙率的特点使其和组织适度粘连，既避免了粘连易引起的组织损伤，又有利于保证补片对盆底的支撑作用。
附图说明
图1为实施例1提供的菱形网眼复合盆底补片的示意图；其中(a)为正面(b)为反面；
图2为实施例2提供的六边形网眼复合盆底补片的示意图；其中(a)为正面(b)为反面。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
1、制备聚丙烯菱形网眼补片
(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为20E的三梳栉拉舍尔经编机上进行编织制成具有菱形网眼结构的补片，三梳垫纱运动数码为：
GB1:1-0/0-1// 满穿
GB2:0-0/2-2/1-1/3-3/0-0/3-3/1-1/2-2/0-0/3-3// 一穿一空
GB3:3-3/1-1/2-2/0-0/3-3/0-0/2-2/1-1/3-3/0-0// 一穿一空
(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。
(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间15min。
2、静电纺溶液的配置
称取0.84g的聚乳酸颗粒以及0.36g的聚己内酯颗粒放入带密封盖的罗口玻璃瓶中，将DMC和DMF溶液以质量比4:1混合均匀，抽取13.8g的混合溶液注入玻璃瓶中。加入磁力转子，并于60℃温度下磁力搅拌3小时，直至溶液清澈透明无不溶物。配置溶液过程中需要注意一下两点：(1)DCM和DMF是挥发性溶剂，需要即配即用，且称量过程中不易过多停留，溶液的挥发易对配比精确性产生影响。(2)溶剂加入聚乳酸/聚己内酯后，需要即可搅拌，聚己内酯溶解速度远远大于聚乳酸，停留过程中溶解状态的聚己内酯会粘结聚乳酸，造成磁力搅拌的困难易溶解不完全。
为了使得静电纺覆膜层和聚丙烯补片支撑层稳定有效的结合，采用氟橡胶作为粘合剂。称取5g氟橡胶溶于57.5g的丙酮溶液中，配成浓度为8％的氟橡胶-丙酮溶液，放置于室温下12小时待其溶解，使用前摇晃均匀。
3、静电纺覆膜盆底补片的制备
用5ml的注射器吸取3ml聚乳酸/聚己内酯溶液，放置在推进器上。接收装置为接地线的铝箔，制备好的聚丙烯补片一面刷上一层粘合剂，另一面贴在作为静电纺接收装置的铝箔上。分别打开推进器，高压电源的电压，设置电压12KV，流速0.6ml/h，调节接收距离15cm。开启电压，聚乳酸/聚己内酯溶液在高压电场的作用下均匀的收集于聚丙烯补片上，收集时间为3-4小时。结束后，关闭电源，取下覆膜补片，在室温下放置48h，以便溶剂挥发完全。
经过上述工艺制备的静电纺覆膜盆底复合盆底修复补片，结构示意图如图1，结构参数见表1。
参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力(测试尺寸为80mm×20mm，隔距选用60mm)。选用电子综合强力仪测试覆膜补片覆膜层与支撑层之间的粘合强力。补片的力学性能如表2所示。
表1实例1补片的结构参数
| 平方米克重/(g·m<sup>2</sup>) | 厚度/mm | 表面纤维平均直径/nm |
| 42.23 | 0.412 | 568.40 |
表2实施例1补片的力学性能
实施例2
1、制备聚丙烯六角网眼补片
(1)补片编织：选用直径为0.1mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为16E的三梳栉拉舍尔经编机上进行编织制成具有六角网眼结构的补片，三梳垫纱运动数码为：
GB1：2-3/2-1/2-3/1-0/1-2/1-0// 1穿1空
GB2：1-1/1-0/1-0/2-2/2-3/2-3// 1空1穿
GB3：1-0/1-2/1-0/2-3/2-1/2-3// 1穿1空
(2)补片水洗：在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干。
(3)补片热定型：热定型温度130℃，热定型时间10min。
2、静电纺溶液的配置
称取0.84g的聚乳酸颗粒以及0.36g的聚己内酯颗粒放入带密封盖的罗口玻璃瓶中，将DMC和DMF溶液以质量比4:1混合均匀，抽取13.8g的混合溶液注入玻璃瓶中。加入磁力转子，并于60℃温度下磁力搅拌3小时，直至溶液清澈透明无不溶物。配置溶液过程中需要注意一下两点：(1)DCM和DMF是挥发性溶剂，需要即配即用，且称量过程中不易过多停留，溶液的挥发易对配比精确性产生影响。(2)溶剂加入聚乳酸/聚己内酯后，需要即可搅拌，聚己内酯溶解速度远远大于聚乳酸，停留过程中溶解状态的聚己内酯会粘结聚乳酸，造成磁力搅拌的困难易溶解不完全。
为了使得静电纺覆膜层和聚丙烯补片支撑层稳定有效的结合，采用氟橡胶作为粘合剂。称取5g氟橡胶溶于57.5g的丙酮溶液中，配成浓度为8％的氟橡胶-丙酮溶液，放置于室温下12小时待其溶解，使用前摇晃均匀。
3、静电纺覆膜型盆底补片的制备
用5ml的注射器吸取3ml聚乳酸/聚己内酯溶液，放置在推进器上。接收装置为接地线的铝箔，制备好的聚丙烯补片一面刷上一层粘合剂，另一面贴在作为静电纺接收装置的铝箔上。分别打开推进器，高压电源的电压，设置电压12KV，流速0.6ml/h，调节接收距离15cm。开启电压，聚乳酸/聚己内酯溶液在高压电场的作用下均匀的收集于聚丙烯补片上，收集时间为3-4小时。结束后，关闭电源，取下覆膜补片，在室温下放置48h，以便溶剂挥发完全。
经过上述工艺制备的静电纺覆膜盆底复合盆底修复补片，结构如图2，结构参数见表3。
参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪HD026H200测试补片顶破强力；选用电子织物强力仪HD026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强力(测试尺寸为80mm×20mm，隔距选用60mm)。选用电子综合强力仪测试覆膜补片覆膜层与支撑层之间的粘合强力。补片的力学性能如表4所示。
表3实例2补片的结构参数
| 平方米克重/(g·m<sup>2</sup>) | 厚度/mm | 表面纤维平均直径/nm |
| 40.56 | 0.437 | 359.09 |
表4实施例2补片的力学性能
Claims (8)
1.一种静电纺覆膜型复合盆底补片，其特征在于：所述复合盆底补片由一层覆膜层和一层支撑层构成，覆膜层粘合于支撑层的一侧；其中覆膜层为静电纺纳米纤维膜，支撑层为聚丙烯经编网眼补片；其中覆膜层内纤维直径为250-600nm，覆膜层厚度小于或等于5μm；聚丙烯经编网眼补片中网眼的孔径为2.0-4.0mm；静电纺纳米纤维膜为聚乳酸/聚己内酯共混膜，聚乳酸和聚己内酯比例为4:1～2:1。
2.根据权利要求1所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片，其特征在于：所述复合盆底补片的克重＜50g/m2。
3.一种如权利要求1-2任一所述的静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，包括：
(1)将聚丙烯单丝进行编织，冲洗、自然晾干，然后进行热定型，自然冷却后，裁剪，得到聚丙烯经编网眼补片；
(2)将聚乳酸和聚己内酯混合，溶于溶剂中，然后加热搅拌，得到聚乳酸/聚己内酯溶液；
(3)将步骤(1)中的聚丙烯经编网眼补片一面刷上一层粘合剂，另一面贴在作为静电纺接收装置的铝箔上，以步骤(2)聚乳酸/聚己内酯溶液为纺丝液，进行静电纺丝，挥发、消毒，即得静电纺覆膜型复合盆底补片。
4.根据权利要求3所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中聚丙烯单丝为医用级聚丙烯单丝，直径为0.05-0.1mm；编织为在机号为16-20E、2-3梳栉拉舍尔经编机上进行编织；热定型为130℃热定型10-15min。
5.根据权利要求3所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中溶剂为二氯甲烷DCM和二甲基甲酰胺DMF的混合溶液，其中DCM、DMF的质量比为4:1；聚乳酸/聚己内酯溶液的质量百分浓度为5％-8％。
6.根据权利要求3所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中加热搅拌为：置于带加热功能的磁力搅拌器上搅拌，加热温度为60℃，搅拌时间为2-3h。
7.根据权利要求3所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中粘合剂为氟橡胶-丙酮溶液；挥发时间为12-48h；消毒为环氧乙烷消毒。
8.根据权利要求3所述的一种静电纺覆膜型复合盆底补片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中静电纺丝工艺为：采用5ml的针筒抽取2-3ml的聚乳酸/聚己内酯溶液，置于推进器上，设定电压12KV，流速0.6ml/h，接收距离为15cm，收集时间为3-4h。
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