CN105535096A - 治疗化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法和应用，属于化脓性中耳炎的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，包括：橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲和葫芦茶。在本发明中药组合物的基础上添加原料药菟丝子和补骨脂，具有更好的清热解毒、散瘀消肿的功效。临床疗效的结果证明，原料药橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶与菟丝子、补骨脂之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗化脓性中耳炎的痊愈率和总有效率，疗效确切。本发明中药组合物的配伍合理，制备方法简单，能够应用于制备治疗化脓性中耳炎的药物。

Description

治疗化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及治疗化脓性中耳炎的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法，以及其在制备治疗化脓性中耳炎的药物中的应用。

背景技术

化脓性中耳炎是中耳粘膜的化脓性炎症，好发于儿童，亦是小儿听力损失的常见病因。急性化脓性中耳炎，是由化脓性细菌感染引起的中耳炎症，其症状主要是耳痛、流脓，为儿童期常见的感染性疾病，发病率高，易复发，并发症和后遗症多。控制感染，通畅引流，去除病因为其治疗原则。如果急性化脓性中耳炎病程超过6～8周，病变侵及中耳粘膜、骨膜或深达骨质造成不可逆损伤称为慢性化脓性中耳炎。慢性化脓性中耳炎是指中耳黏膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症，在临床上较为常见，常以耳内间断或持续性流脓、鼓膜穿孔、听力下降为主要临床表现，严重时可引起颅内、颅外的并发症。

现有治疗化脓性中耳炎的药物均不同程度的存在着治愈率低、疗效缓慢、副作用大等缺陷。因此，开发一种新的对化脓性中耳炎具有确切治疗效果的中药组合物，将具有重要意义和应用价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，该中药组合物治疗化脓性中耳炎的痊愈率和总有效率高，疗效确切；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，包括以下各组分：橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲和葫芦茶；各组分的重量份为：橄榄核30-50份、鬼针草25-40份、山藿香20-35份、墨旱莲15-25份、葫芦茶10-20份；优选的，各组分的重量份为：橄榄核45份、鬼针草32份、山藿香30份、墨旱莲21份、葫芦茶18份。

橄榄核，为橄榄科植物橄榄的果核。性味：《纲目》："甘涩，温，无毒。"功能主治：消诸鱼骨鲠，治胃痛，疝气，肠风下血。

鬼针草，为菊科植物鬼针草的全草。性味：①《本草拾遗》："味苦，平，无毒。"②《泉州本草》："性温，味苦，无毒。"功能主治：清热，解毒，散瘀，消肿。治疟疾，腹泻，痢疾，肝炎，急性肾炎，胃痛，噎膈，肠痈，咽喉肿痛，跌打损伤，蛇虫咬伤。

山藿香，为唇形科植物山藿香的全草。性味辛，凉。功能主治：凉血散瘀，消肿解毒。治吐血，肠风下血，跌打损伤，痈肿，痔疮，流火。

墨旱莲，别名旱莲草，为菊科植物鳢肠EcliptaprostrataL.的干燥地上部分。性味甘、酸，寒。归肾、肝经。功能主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

葫芦茶，为豆科山蚂蝗属植物葫芦茶Desmodiumtriquetrum(L.)DC.，以全株入药。性味微苦、涩，凉。功能主治：清热解毒，消积利湿，杀虫防腐。用于预防中暑，感冒发热，咽喉肿痛，肾炎，黄疸型肝炎，肠炎，细菌性痢疾，小儿疳积，妊娠呕吐，菠萝中毒，小儿硬皮病。

本发明将橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲和葫芦茶配伍的中药组合物对化脓性中耳炎具有一定的疗效。在本发明中药组合物的基础上添加以下原料药时，具有更好的清热解毒、散瘀消肿的功效：菟丝子和补骨脂；各组分的重量份为：菟丝子25-45份、补骨脂20-30份；优选的，各组分的重量份为：菟丝子35份、补骨脂27份。

菟丝子，为旋花科植物菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。性味甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

补骨脂，为豆科植物补骨脂PsoraleacorylifoliaL.的干燥成熟果实。性味辛、苦，温。归肾、脾经。功能主治：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

临床疗效比较的结果证明，本发明将橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲和葫芦茶配伍的中药组合物对化脓性中耳炎具有一定的治疗效果，痊愈率为72％，有效率为8％，总有效率达80％。而在上述中药组合物的基础上添加菟丝子和补骨脂，对化脓性中耳炎的治疗效果显著提高，痊愈率达98％，总有效率达100％；其痊愈率及总有效率分别比其他中药组合物组提高20个百分点和16个百分点以上，而且在治疗中未出现任何不良反应，愈后随访，未见复发。以上结果证明，原料药橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶与菟丝子、补骨脂之间具有明显的协同增效作用，治疗化脓性中耳炎的疗效确切。

在本发明上述中药组合物的基础上进一步添加以下原料药，具有更好的清热燥湿，泻火解毒的功效：虎耳草、黄连和麦冬；各组分的重量份为：虎耳草20-35份、黄连20-30份、麦冬15-25份；优选的，各组分的重量份为：虎耳草33份、黄连25份、麦冬20份。

虎耳草，为虎耳草科植物虎耳草SaxifragastoloniferaMeerb.[S.sarmentosaL.f.]的全草。性味苦、辛，寒。有小毒。功能主治：清热解毒。用于小儿发热，咳嗽气喘；外用治中耳炎，耳廓溃烂，疔疮，疖肿，湿疹。

黄连，为毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.、三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎。性味苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

麦冬，为百合科植物麦冬(沿阶草)Ophiopogonjaponicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。性味甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

临床应用结果表明，本发明进一步添加虎耳草、黄连和麦冬的中药组合物，治疗慢性化脓性中耳炎的痊愈率达99.2％。

本发明还公开了一种制备所述中药组合物的方法，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。本发明对所述粉碎没有特殊限制，可以根据实际需要进行调整，作为参考，粉碎至100-300目。

本发明所述中药组合物能够应用于制备治疗化脓性中耳炎的药物，在治疗上有效量的所述中药组合物的基础上添加适宜的辅料或载体，即可。其中，所述药物的剂型为口服制剂，包括：散剂、片剂、冲剂、丸剂、乳剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。本发明所述治疗化脓性中耳炎包括：急性化脓性中耳炎和慢性化脓性中耳炎。

本发明所述辅料或载体是指药学领域常规的辅料或载体，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮(与总重量比为2-6％)，交联羧甲基纤维素钠(与总重量比为2-6％)、海藻酸(与总重量比为2-5％)、微晶纤维素(与总重量比为5-15％)中之一种或几种混合物。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物。润滑剂的用量范围(与总重量比)一般为0.25-0.75％。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分，可以是淀粉浆(10-30％，与粘合剂总重量比)，羟丙基甲基纤维素(2-5％，与粘合剂总重量比)，聚乙烯吡咯烷酮(2-20％，与粘合剂总重量比)。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，例如十二烷基硫酸钠(常用范围为0.2-6％，与总重量比)。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物的用法与用量：用药量取决于具体剂型、患者的年龄、健康状况等因素。作为指导，用法用量：散剂，开水冲服，每次3-5g，一日2次，3天为一个疗程。

本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药组合物的配伍合理，原料药橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶与菟丝子、补骨脂之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗化脓性中耳炎的痊愈率和总有效率，疗效确切。在本发明上述中药组合物的基础上进一步添加原料药虎耳草、黄连和麦冬，具有更好的清热燥湿，泻火解毒的功效。本发明中药组合物的制备方法简单，无毒副作用，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核30、鬼针草25、山藿香20、墨旱莲15、葫芦茶10，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例2中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核50份、鬼针草40份、山藿香35份、墨旱莲25份、葫芦茶20份，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例3中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核45、鬼针草32、山藿香30、墨旱莲21、葫芦茶18，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例4中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核30、鬼针草25、山藿香20、墨旱莲15、葫芦茶10、菟丝子25、补骨脂20，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例5中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核50、鬼针草40、山藿香35、墨旱莲25、葫芦茶20、菟丝子45、补骨脂30，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例6中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核45、鬼针草32、山藿香30、墨旱莲21、葫芦茶18、菟丝子35、补骨脂27，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例7中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核30、鬼针草25、山藿香20、墨旱莲15、葫芦茶10、菟丝子25、补骨脂20、虎耳草20、黄连20、麦冬15，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例8中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核50、鬼针草40、山藿香35、墨旱莲25、葫芦茶20、菟丝子45、补骨脂30、虎耳草35、黄连30、麦冬25，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例9中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：橄榄核45、鬼针草32、山藿香30、墨旱莲21、葫芦茶18、菟丝子35、补骨脂27、虎耳草33、黄连25、麦冬20，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例10颗粒剂的制备

取实施例3所制备的中药组合物3克，与5克微晶纤维素、3克乳糖、1克交联羧甲基纤维素钠混合，以3％聚维酮乙醇液(50％浓度)为粘合剂制软材，过40目筛制粒，60℃干燥，过30目筛整粒，即得颗粒剂。

实施例11片剂的制备

取实施例6制备的中药组合物100g，加入甘露醇25g，蔗糖25g，用5％聚维酮乙醇液湿法制粒，24目筛制粒，60℃条件下干燥4小时，20目筛整粒，加入硬脂酸镁0.5g，混和均匀，压片，制成1000片。每片含生药100mg。

实施例12丸剂的制备

取实施例9制备的中药组合物100g，与35g微晶纤维素混合，加入水作为粘合剂制成素丸。

将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为18％，包衣增重4％，进风温度65℃；片床温度43℃；雾化压力2.0bar；包衣锅转速17rmp，进料流速3g/min，即得丸剂。

试验例1中药组合物治疗化脓性中耳炎的效果观察

将临床诊断为急性化脓性中耳炎的患者400人(主要症状为耳痛、流脓)，随机分为8组(各组患者在年龄、病情程度方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性)，分别使用以下中药组合物1-8(单位：g)：

中药组合物1：橄榄核45、鬼针草32、山藿香30、墨旱莲21、葫芦茶18；

中药组合物2-8分别在中药组合物1基础上添加以下原料药：

中药组合物2：菟丝子35、枯矾27；

中药组合物3：菟丝子35、麝香27；

中药组合物4：夏枯草35、补骨脂27；

中药组合物5：菟丝子35、补骨脂27；

中药组合物6：连翘35、补骨脂27；

中药组合物7：龙骨35、苦参27；

中药组合物8：蒲公英35、败酱草27；

各中药组合物的制备方法同实施例3。使用方法为：开水冲服，每日2次，每次3g。治疗3天为1个疗程，2个疗程结束后统计疗效。

疗效评定标准：

痊愈：耳痛、流脓等不适症状完全消失；

有效：耳痛、流脓等不适症状明显缓解；

无效：上述不适症状无变化，甚至加重。

临床疗效的比较结果见表1。总有效率＝痊愈率+有效率。

表1不同中药组合物治疗化脓性中耳炎的效果

结果表明，本发明中药组合物1对化脓性中耳炎具有一定的治疗效果，痊愈36人，痊愈率为72％；有效4人，有效率为8％；总有效率达80％。而使用本发明中药组合物5，痊愈49人，痊愈率为98％，有效1人，有效率为2％，总有效率达100％；其痊愈率及总有效率分别比其他中药组合物组高20个百分点和16个百分点以上，而且，在治疗中未出现任何不良反应，愈后1年随访，未复发。

以上结果证明，在橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶的基础上添加菟丝子和补骨脂，能够显著提高治疗化脓性中耳炎的痊愈率及总有效率。说明，原料药橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶与菟丝子、补骨脂之间具有明显的协同增效作用。

试验例2本发明中药组合物的实际应用

将临床诊断为慢性化脓性中耳炎(主要临床表现为耳内间断或持续性流脓、鼓膜穿孔、听力下降)的患者123人，服用本发明实施例9中药组合物，开水冲服，每日2次，每次3g。治疗15天的痊愈率为99.2％，3个月后随访，未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲和葫芦茶。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：橄榄核30-50份、鬼针草25-40份、山藿香20-35份、墨旱莲15-25份、葫芦茶10-20份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：橄榄核45份、鬼针草32份、山藿香30份、墨旱莲21份、葫芦茶18份。

4.一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：橄榄核、鬼针草、山藿香、墨旱莲、葫芦茶、菟丝子和补骨脂。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：橄榄核30-50份、鬼针草25-40份、山藿香20-35份、墨旱莲15-25份、葫芦茶10-20份、菟丝子25-45份、补骨脂20-30份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：橄榄核45份、鬼针草32份、山藿香30份、墨旱莲21份、葫芦茶18份、菟丝子35份、补骨脂27份。

7.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，还包括以下各组分：虎耳草、黄连和麦冬；

优选的，各组分的重量份为：虎耳草20-35份、黄连20-30份、麦冬15-25份；

更优选的，各组分的重量份为：虎耳草33份、黄连25份、麦冬20份。

8.一种制备权利要求1至7任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。

9.权利要求1至7任何一项所述中药组合物在制备治疗化脓性中耳炎的药物中的应用。

10.按照权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为口服制剂，包括：散剂、片剂、冲剂、丸剂、乳剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。