WO2015004741A1

WO2015004741A1 - 充填材、および充填材の注入状態の確認方法

Info

Publication number: WO2015004741A1
Application number: PCT/JP2013/068832
Authority: WO
Inventors: 康之本間; 木下　康; ともみ北川
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-07-10
Filing date: 2013-07-10
Publication date: 2015-01-15
Also published as: US20160120492A1

Abstract

【課題】可撓性の容器内への充填材の注入状態をＸ線画像に基づいて視覚的に確認することを可能にする充填材、および当該充填材の注入状態の確認方法を提供する。【解決手段】可撓性の容器８０内に注入される充填材２００は、Ｘ線造影性および流動性を備える第１の造影物質２１０と、第１の造影物質に対する不溶性および第１の造影物質よりも高いＸ線造影性を備え、第１の造影物質中に混在する第２の造影物質２２０と、を有する。

Description

充填材、および充填材の注入状態の確認方法

　本発明は、可撓性の容器内に注入される充填材、および容器内へ充填材を充填する際の当該充填材の注入状態の確認方法に関する。

　医療の分野において、バルーン等の可撓性の容器を生体内に導入し、当該容器内に充填材を注入して拡張させることにより生体器官内に空洞を形成したり、隣接する生体器官の間の間隔を広げたり、また当該容器を留置して生体器官の間隔の保持などを行う各種の医療行為が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

　上記のような容器および充填材を使用する医療行為では、容器の使用用途に応じて充填材の注入量が最適になるように注入作業が行われる。例えば、容器内へ充填材が過剰に供給され、容器が過膨張すると、容器が破損したり、容器周囲に存在する生体器官に対する負荷が大きくなったりしてしまう一方、充填材の注入量が少なくいと、十分な治療効果を得ることができないという問題が発生するためである。

特表２０１１－５２１７４６号公報

　上記のような問題が発生することを防止するにあたり、容器内への充填材の注入状態を確認することができるようにするために、例えば、充填材にＸ線造影性を備える材料を添加し、充填材の流動をＸ線画像下で確認する方法を採用することが考えられる。しかしながら、単に、充填材にＸ線造影性を付加しただけでは、Ｘ線画像下において充填材全体が一様な濃淡画像で映し出されるため、充填材の流動を目視によって確認することができず、充填材が容器内に充満した状態にあるのか、もしくは容器内への充填材の注入が継続しているのかといったことをＸ線画像に基づいて視覚的に判断することは困難である。

　そこで、本発明は、可撓性の容器内への充填材の注入状態をＸ線画像に基づいて視覚的に確認することを可能にする充填材、および当該充填材の注入状態の確認方法を提供することを目的とする。

　本願発明は、下記（１）～（８）のいずれかの手段によって達成され得る。

　（１）生体内に導入される拡張可能な可撓性の容器内に注入される充填材であって、Ｘ線造影性および流動性を備える第１の造影物質と、前記第１の造影物質に対する不溶性および前記第１の造影物質よりも高いＸ線造影性を備え、前記第１の造影物質中に混在する第２の造影物質と、を有する充填材。

　（２）Ｘ線画像下における前記第１の造影物質に対する前記第２の造影物質の明度差は、５以上である、上記（１）に記載の充填材。

　（３）前記第２の造影物質は、前記第１の造影物質中において粒状をなして点在している、上記（１）または上記（２）に記載の充填材。

　（４）前記第２の造影物質の粒径は、０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満である、上記（３）に記載の充填材。

　（５）前記第１の造影物質は、時間経過に伴い硬化するように構成されている、上記（１）～（４）のいずれか１つに記載の充填材。

　（６）前記第２の造影物質は、金属材料を含む、上記（１）～（５）のいずれか１つに記載の充填材。

　（７）前記容器は、前記充填材が注入された状態で生体内の隣接する棘突起間において留置される棘突起間の間隔保持用の医療器具であり、当該充填材は、前記容器の拡張および前記容器の拡張状態の保持に用いられる、上記（１）～（６）のいずれか１つに記載の充填材。

　（８）可撓性の容器内に、Ｘ線造影性および流動性を備える第１の造影物質と前記第１の造影物質に対する不溶性および前記第１の造影物質よりも高いＸ線造影性を備え、前記第１の造影物質中に混在する第２の造影物質とを有する充填材を注入する際に、Ｘ線画像下において前記第２の造影物質を観測し、観測結果に基づいて前記容器内への前記充填材の注入状態を確認する、充填材の注入状態の確認方法。

　上記（１）に記載の発明によれば、流動性を備える第１の造影物質中に混在する第２の造影物質のＸ線造影性が第１の造影物質のＸ線造影性よりも高いため、Ｘ線画像下において第１の造影物質と第２の造影物質とを目視によって容易に判別することができる。そして、充填材の注入作業時に第２の造影物質の移動を観測することによって充填材全体の流動状態を把握することができるため、その観測結果に基づいて容器内の充填材の注入状態を容易に確認することが可能になる。

　上記（２）に記載の発明によれば、Ｘ線画像下における第１の造影物質と第２の造影物質との明度差が５以上に設定されているため、第１の造影物質と第２の造影物質の判別をより一層確実に行うことができ、充填材の注入状態の確認作業を円滑に行うことができる。

　上記（３）に記載の発明によれば、第２の造影物質が第１の造影物質中に粒状に点在しているため、それぞれの第２の造影物質の移動をより一層容易に観測することができる。

　上記（４）に記載の発明によれば、第２の造影物質の粒径が０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満に形成されているため、撮影されたＸ線画像を参照する際に視認可能な大きさで第２の造影物質を表示することができ、充填材の注入状態の確認作業をより一層簡単かつ迅速に行うことができる。

　上記（５）に記載の発明によれば、第１の造影物質が時間経過に伴い硬化するように構成されているため、容器を生体に留置して生体器官の間隔を保持および拡張させるような手技に充填材を好適に適用することができる。

　上記（６）に記載の発明によれば、第２の造影物質の構成材料に金属材料が含まれるため、第２の造影物質のＸ線造影性が第１の造影物質のＸ線造影性よりも高くなるようにそのＸ線造影性を簡単に調整することができる。また、Ｘ線造影性を有する既存の金属材料を第２の物質に添加することによってＸ線造影性を調整することができるため、充填材の製造コストの増加を抑えることができる。

　上記（７）に記載の発明によれば、充填材が注入された容器によって隣接する棘突起間の間隔を好適に保持することができる。また、容器内へ充填材を注入する作業時に、第２の造影物質の移動を観測することにより容器の拡張状態を確認することができるため、注入作業の進行状態を把握するための目安を得ることができ、棘突起間の間隔保持を目的とする手技をより一層簡単かつ迅速に行うことができる。

　上記（８）に記載の発明によれば、生体内に導入された可撓性の容器内に充填材を注入する作業を行う際に、第１の造影物質中に混在する第２の造影物質の移動を観測することにより充填材全体の流動状態を把握することができるため、容器内の充填材の注入状態を容易に確認することが可能になる。

図１は、本発明の実施形態に係る充填材を使用した手技の対象となる生体を例示する図であり、（Ａ）は生体の背中を模式的に示す図、（Ｂ）は生体の棘突起およびその周辺部を模式的に示す図である。図２は、実施形態に係る充填材を使用した手技に用いられる医療器具を示す図であり、（Ａ）は医療器具が備える穿刺部材の側面図、（Ｂ）は穿刺部材とともに用いられるガイド部材の側面図、（Ｃ）は穿刺部材とガイド部材を組み付けた状態の医療器具の側面図である。充填材を使用した手技を説明するための図であって、穿刺部材の針部を生体に穿刺した様子を模式的に示す図である。充填材を使用した手技を説明するための図であって、ガイド部材を使用して可撓性の容器を生体内に導入した様子を模式的に示す図である。充填材を使用した手技を説明するための図であって、容器内に充填材を注入した様子を模式的に示す図である。充填材を使用した手技を説明するための図であって、充填材が注入された容器を隣接する棘突起間に留置した様子を模式的に示す図である。図７は、実施形態に係る充填材の作用を説明するための図であって、（Ａ）は容器内に充填材を注入する前の様子を示す図、（Ｂ）は容器内へ充填材が注入された様子を示す図である。図８は、実施形態に係る充填材の作用を説明するための図であって、（Ａ）は充填材によって容器が拡張する様子を示す図、（Ｂ）は容器内に充填材が充填された様子を示す図である。図９は、本発明の実施例を説明するためのＸ線画像を示す図であり、（Ａ）は撮影されたＸ線画像、（Ｂ）は撮影されたＸ線画像の一部を部分的に拡大した図である。図１０は、実施形態に係る手技を行う際の被検者の***を例示する図であって、（Ａ）は横臥した被検者を示す図、（Ｂ）は座位にある被検者を示す図である。図１１は、医療器具が備える穿刺部材の変形例１を説明するための図であって、（Ａ）は穿刺部材の側面図、（Ｂ）は穿刺部材の針部の針先を拡大して示す斜視図である。図１２は、医療器具が備える穿刺部材の変形例２を説明するための図であって、（Ａ）は穿刺部材の側面図、（Ｂ）は破線部１０Ｂを拡大して示す図、（Ｃ）は（Ｂ）に示す状態からバネが圧縮した様子を示す図である。穿刺抵抗と穿刺深さとの関係を示す図である。図１４は、可撓性の容器の変形例を説明するための図であって、（Ａ）は容器内に充填材を注入する前の様子を示す図、（Ｂ）は容器内に充填材が注入された様子を示す図、（Ｃ）は容器内に充填材が充填された後の様子を示す図である。容器内に充填材を注入するためのカテーテルシステムの全体構成を簡略化して示す部分断面図である。図１６は、カテーテルシステムの作用を説明するための図であって、（Ａ）はカテーテルシステムによって容器内への充填材の注入を開始した様子を示す図、（Ｂ）は（Ａ）に示す状態から充填材の注入位置を変更した様子を示す図、（Ｃ）は（Ｂ）に示す状態から充填材の注入位置を変更した様子を示す図である。容器内に充填材を注入するためのカテーテルシステムの変形例の全体構成を簡略化して示す部分断面図である。隣接する棘突起間の間隔を広げるために使用される補助器具を示す図であり、（Ａ）は補助器具の全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は補助器具の先端部を拡大して示す図、（Ｃ）は（Ｂ）に示す状態から補助器具が備える拡張部を拡張した様子を拡大して示す図である。隣接する棘突起間の間隔を広げるために使用される補助器具の変形例を示す図であり、（Ａ）は補助器具の全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は補助器具の先端部を拡大して示す図、（Ｃ）は（Ｂ）に示す状態から補助器具が備える拡張部を拡張した様子を拡大して示す図である。図１９に示す補助器具の使用例を説明するための図である。

　以下、各図面を参照し、実施形態を通じて本発明を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　図１は本実施形態に係る充填材を使用した手技の適用対象となる生体の説明に供する図、図２は充填材を使用した手技に用いられる医療器具の説明に供する図、図３～図６は充填材を使用した手技の説明に供する図、図７、図８は充填材の作用の説明に供する図、図９は実施例の説明に供する図である。

　本実施形態では、生体内の隣接する棘突起間に導入された可撓性の容器内に充填材を注入し、当該容器を棘突起間に留置することにより、隣接する棘突起間の間隔を広げた状態で保持する医療手技の説明を通じて本発明に係る充填材を説明する。

　まず、図１、図５、図６を参照して、可撓性の容器が留置される棘突起や、治療対象である疾患について簡単に説明する。

　図１（Ａ）は、生体の背中側から腰椎を透視した様子を模式的に示す図であり、図１（Ｂ）および図５は、腰椎の一部である棘突起の配列方向（背骨の延伸方向）と直交する方向における生体の断面（横断面）を模式的に示す図であり、図６は、図１（Ａ）に示された棘突起の周辺部分を拡大して示す図である。各図において示すＸ軸は、棘突起の配列方向と直交する方向を示し、Ｙ軸は、棘突起の配列方向を示し、Ｚ軸は、生体の厚み方向を示す。

　図１（Ａ）、図６に示すように、被検者１００の生体１２０の背中１２１には背骨の延伸方向に沿って複数の腰椎１２６が配列されている。図１（Ｂ）に示すように、この腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結された構成を有している。椎弓板１２７には、棘突起１２３、肋骨（横）突起、上関節突起、下関節突起などの各種の突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、図６に示すように、隣接する腰椎１２６は、椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎とは、椎間板１２９や、上関節突起および下関節突起の間に存在する椎間関節等によってずれないようになっている。

　例えば、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷が掛かって疲労骨折等が生じたような場合には、椎弓根１２８の部分で椎体１２５と椎弓板１２７とが分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６が固定されにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされることがある。これら腰椎分離症、腰椎変性すべり症や、腰椎の周囲に配置される靱帯が加齢に伴い変性することにより、脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされることがある。この腰部脊柱管狭窄症に対する治療方法として、隣接する二つの棘突起１２３ａ、１２３ｂの間にスペーサとして機能し得るインプラントを留置することにより脊柱管の狭窄を抑える治療方法が提案されている。上記のインプラントとして、例えば、比較的剛性の大きな金属材料によって構成されたものが存在するが、このようなインプラントの使用は生体に対する侵襲性の観点から好ましくない。そこで、本実施形態は、後述する充填材２００が注入された可撓性の容器８０を隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間に留置し、この容器８０をインプラントとして機能させることにより、従来の金属製のインプラントと比較して低侵襲な手技を実現することを可能にしている。

　次に、可撓性の容器について説明する。

　図４に示すように、可撓性の容器８０（以下、「容器」とも記載する。）は、充填材２００が注入される前の状態においては収縮しており、充填材２００が注入されると、図５、図６に示すように拡張変形するように構成されている。

　容器８０は、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間に配置される胴部８１と、その胴部８１に一体的に設けられた両端部８２ａ、８２ｂとを有している。以下、説明を容易にするために、図５中において左側に位置する端部を遠位側の端部８２ａとも記載し、右側に位置する端部を近位側の端部８２ｂとも記載する。

　図６に示すように、可撓性の容器８０は、拡張変形した状態では両端部８２ａ、８２ｂのそれぞれが突出した凸形状を形成するように予め形状付けがなされている。胴部８１は、略直線形状を維持した状態のまま拡張変形し、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂを支持してその間の間隔を保持する機能を有する。なお、拡張変形前後における可撓性の容器８０の外形形状は、当該容器８０を隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に配置することができ、かつ、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の間隔を所定の距離で維持し得る限りにおいて特に限定されないが、図示するように拡張変形後に両端部８２ａ、８２ｂが棘突起の配列方向（図中のＺ軸方向）に突出するように構成されている場合、この両端部８２ａ、８２ｂによって棘突起が挟み込まれた状態となるため、容器８０の位置ずれが生じることを効率よく防止することができる。

　可撓性の容器８０を構成する材料としては、例えば、棘突起から受ける外圧や椎体の移動に伴う外圧に耐え得る耐圧性を少なくとも有しており、かつ、充填材２００の注入によって拡張変形し得るものであれば特に制限されることはないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、不織布、織布、編布、ｅＰＴＦＥなどの多孔質材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。

　次に、充填材について説明する。

　前述したように、本実施形態に係る充填材２００は被検者１００の生体１２０内に導入される拡張可能な可撓性の容器８０内に注入されるものである。図７（Ａ）、図７（Ｂ）に示すように、充填材２００は、第１の造影物質２１０と、第２の造影物質２２０とを有するように構成することができる。

　第１の造影物質２１０は、Ｘ線造影性および流動性を備える。また、第２の造影物質２２０は、第１の造影物質２１０に対する不溶性および第１の造影物質２１０よりも高いＸ線造影性を備え、第１の造影物質２１０中に混在した状態で充填材２００に含まれる。なお、本実施形態において、第１の造影物質２１０中に第２の造影物質２２０が混在するとは、第２の造影物質２２０が第１の造影物質２１０中において不溶の状態で、かつ、所定の形状を保った状態で存在することを意味する。

　まず、第１の造影物質について説明する。

　第１の造影物質２１０は、液体、ゲル等の流動性を備える材料によって構成することができる。

　本実施形態に係る充填材２００においては、第１の造影物質２１０は時間経過に伴い硬化するように構成されている。第１の造影物質２１０がこのような硬化性を有する場合、次のような利点がある。前述したように、可撓性の容器８０はその内部に充填材２００が充填された状態で隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の間隔を保持するインプラントして機能する。したがって、硬化した充填材２００とともに容器８０を留置することにより、留置後に容器８０の位置ずれが生じることを好適に防止することができ、長期にわたって安定的に棘突起間の間隔を保持することが可能になる。

　硬化した第１の造影物質２１０によって棘突起やその周囲の生体器官が損傷してしまうことを防止するために、硬化した第１の造影物質２１０の硬度およびヤング率は所定の大きさに設定されていることが好ましい。一例として、硬化した第１の造影物質２１０の硬度は、ショアＡ硬度が２５～１００とショアＤ硬度が３０～９０となるように設定されていることが好ましく、ショアＡ硬度が２５～９５とショアＤ硬度が４０～６０となるように設定されていることがより好ましい。また、硬化した第１の造影物質２１０のヤング率は、０．００５～３６００ＭＰａとなるように設定されていることが好ましく、０．５～１００ＭＰａとなるように設定されていることがより好ましい。

　本実施形態に係る第１の造影物質２１０は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ない、もしくは、ない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５～４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１～６０分、好ましくは５～３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

　また、硬化剤の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。

　上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物との組み合わせ、もしくは、反応性基を有する液状のポリオルガノシロキサンと、架橋剤と、硬化触媒と、の組み合わせが好ましい。前記ポリオルガノシロキサンとしては、主鎖シロキサンの官能基にメチル基、ビニル基、水酸基、ケトン基等を有するものが挙げられるが、付加型としてビニル基を有するものが好ましい。また架橋剤としては、水素基を持ったポリシロキサン等が用いられる。触媒としては、白金化合物、有機金属系化合物等が用いられる。さらに、反応制御剤、補強用シリカ、その他の充填材かつ／または添加材等を含有してもよい。

　上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。

　上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。

　上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。

　上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ－ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２－エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ－オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α－メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。

　上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート－スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ、Ｎ－ジメチル－パラ－トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機－無機複合材なども使用できる。

　上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。

　次に、第２の造影物質について説明する。

　第２の造影物質２２０には、例えば、固体の造影剤を含ませることができる。固体の造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、タングステン酸カルシウム、酸化ストロンチウム、酸化ジルコニウム、酸化ビスマス、酸化ランタン、酸化亜鉛、リン酸ジルコニウム、次炭酸ビスマス、硫酸ビスマス、ケイ酸ジルコニウム、フッ化イッテルビウム、ストロンチウムガラス、バリウムガラスを使用することができる。第１の造影物質２１０に対する第２の造影物質２２０の濃度は、例えば、１～２０％程度とすることができる。なお、第２の造影物質２２０に含まれる固体の造影剤としては、上記の造影剤のうち、第１の造影物質２１０に対する不溶性が比較的高い金属材料であることが好ましい。

　本実施形態では、第２の造影物質２２０は、第１の造影物質２１０中において粒状をなして点在するように構成している（図７、図８を参照）。ここで、第２の造影物質２２０が第１の造影物質２１０中に点在するとは、第１の造影物質２１０中に混在する第２の造影物質２２０のそれぞれが、互いに接近して連なった状態とならず、それぞれが所定の距離だけ離間した状態で存在することを意味する。

　第２の造影物質２２０の粒径は、撮影されたＸ線画像下で視認することが可能な限りにおいて特に制限はないが、例えば、０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満であることが好ましい。これは、次のような理由による。

　本実施形態のように、棘突起に対する手技を行う際は、一般的に手技者が所定の画像表示モニターに映し出されたＸ線画像を確認しながら作業を進める。画像表示モニターには第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０とが映し出されるが、第２の造影物質２２０の粒径が小さ過ぎると、Ｘ線画像を目視しただけでは、第２の造影物質２２０を視認することができない。このため、第２の造影物質２２０の粒径がある程度の大きさで形成されていることが必要になるが、過度に大きくなり過ぎると、充填材２００の注入に用いられるカテーテルチューブ９１（図７を参照）の内径との関係で充填材２００の流動が阻害される虞がある。カテーテルチューブ９１の内径等は、特に限定されるものではないが、本実施形態においては、充填材２００の流動性とカテーテルチューブ９１の壁面抵抗との関係を考慮して、内径を２ｍｍに設計している。このため、第２の造影物質２２０の粒径は、２ｍｍよりも小さいことが好ましい。一方、現行使用されている汎用の画像表示モニター（５０ｉｎｃｈ、アスペクト比１６：９）を使用して充填材２００を観測する場合、粒径０．００７ｍｍであれば、０．２ｍｍ程度まで拡大して表示することができる。観測者と画像表示モニターとの間の距離にもよるが、後述する実施例の結果から確認できるように０．２ｍｍの大きさで第２の造影物質２２０が表示される場合、肉眼により第２の造影物質２２０を識別することができる。そこで、第２の造影物質２２０を粒状に形成する場合には、その粒径を０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満の大きさとすることが好ましい。なお、第２の造影物質２２０を肉眼によってより確実に視認することができるようにするために、第２の造影物質２２０の粒径は、例えば、０．２ｍｍ以上であって２．０ｍｍ未満であることが好ましく、０．５ｍｍ以上であって２．０ｍｍ未満であることがより好ましい。

　次に、Ｘ線画像下における第１の造影物質２１０に対する第２の造影物質２２０の明度差について説明する。

　Ｘ線画像上において第１の造影物質２１０中に混在する第２の造影物質２２０を目視により視認するためには第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０との間に所定の明度差が存在する必要がある。なお、明度差とは、Ｘ線画像中における第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０との間の明度の差である。この明度差が大きくなるにしたがって、第２の造影物質２２０は背景色となる第１の造影物質２１０よりも色が濃くなるように映し出される。また、明度差が小さい場合、Ｘ線画像上において各造影物質２１０、２２０が同程度の濃さで映し出されるため、肉眼で各造影物質２１０、２２０を識別することが困難になる。

　明度差に基づく各造影物質２１０、２２０の視認性は、観測者の視力や観測時の周囲環境の明るさ等の影響も受けるが、後述する実施例の結果から確認できるように、例えば、第１の造影物質２１０に対する第２の造影物質２２０の明度差が５以上であれば肉眼によって第２の造影物質２２０を明瞭に識別することができる。このため、明度差は、少なくとも５以上に調整されていることが好ましい。なお、後述するように、Ｘ線画像上において第２の造影物質２２０を肉眼によってより確実に識別することができるようにするために、明度差は、例えば、２０以上であることがより好ましい。

　第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０とによって充填材２００を製造する方法としては、例えば、粒径が予め調整された第２の造影物質２２０を、流動可能な状態に調整された第１の造影物質２１０中に添加する方法や、粉状に調整された第２の造影物質２２０をふるいにかけて、所定の粒径の第２の造影物質２２０を摘出して第１の造影物質２１０中に添加する方法などを採用することができる。

　各造影物質２１０、２２０の明度の調整は、造影物質中に含まれる造影成分の含有量を調整したり、造影物質ごとに造影成分の混合比率を調整したりすることで行うことができる。なお、可撓性の容器８０のＸ線造影性は、充填材２００を構成する第１の造影物質２１０、第２の造影物質２２０のそれぞれよりも小さく設定している。充填材２００を注入する作業を行っている最中にＸ線撮影をした際に、Ｘ線が容器８０を透過して容器８０内に注入された充填材２００が映し出されるようにするためである。

　次に、隣接する棘突起間へ可撓性の容器を導入するために用いられる医療器具を説明する。

　図２（Ａ）～（Ｃ）に示すように、医療器具１０は、穿刺部材２０と、穿刺部材２０に一体的に組み付けて使用されるガイド部材７０とを有している。

　図２（Ａ）に示すように、穿刺部材２０は、所定の曲率で湾曲した針部２１と、針部２１の基端側に設けられた本体部２３とを有している。

　本体部２３は、医療器具１０を使用する際に使用者が把持することができるように構成されている。針部２１は、基端側から先端側へ向けて外径が徐々に細くなるように構成されている。

　針部２１の先端に位置する針先２５は、細く鋭利に尖った形状を有する。針部２１は、本体部２３に対して接続・分離可能に構成することができる。針部２１と本体部２３とを接続・分離可能にする構成としては、例えば、針部２１の基端を本体部２３に対してネジ留めや嵌め込みによって機械式に接続する構成を採用することができる。

　針部２１を構成する材料は、生体に穿刺可能な材料であればよく、特に限定されないが、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、などの樹脂材料を挙げることができる。

　本体部２３を構成する材料としては、特に限定されないが、所定の金属材料や、硬質のプラスチック材料などを使用することができる。

　図２（Ｂ）に示すように、ガイド部材７０は、穿刺部材２０の針部２１と略同一の曲率で湾曲した挿入部７１と、挿入部７１の先端側に形成された開口部７３ａと、挿入部７１の基端側に形成された開口部７３ｂと、挿入部７１の基端側に設けられ、穿刺部材１０の本体部２３に対して接続・分離可能な接続部７５と、挿入部７１の内部に形成されたルーメン７７とを有するように構成することができる。

　図２（Ｃ）に示すように、ガイド部材７０のルーメン７７内には穿刺部材２０の針部２１を挿入することができる。ガイド部材７０の挿入部７１の長さは、針部２１の長さよりも短く形成されている。このため、針部２１がルーメン７７内に挿入された状態では、ガイド部材７０の先端側の開口部７３ａから針部２１の針先２５が所定の長さだけ露出される。

　また、ルーメン７７内に針部２１を挿入した状態とすることにより、穿刺部材２０に設けられた連結部２７とガイド部材７０に設けられた接続部７５とを介して穿刺部材２０とガイド部材７０とを組み付けることが可能になっている。ガイド部材７０の接続部７５は、例えば、穿刺部材２０の連結部２７に対して嵌合により機械的に接続できるように構成されているが、穿刺部材２０に対して接続・分離可能に構成されていれば特にその構成は限定されない。

　ガイド部材７０の挿入部７１を構成する材料としては、例えば、先に説明した穿刺部材２０の針部２１と同様の材料を使用することができる。

　次に、医療器具および可撓性の容器を使用した手技全体の流れを説明する。

　まず、図２（Ｃ）に示すように、穿刺部材２０とガイド部材７０とを組み付けた状態で医療器具１０を準備する。

　次に、図３に示すように、穿刺部材２０の針部２１の針先２５を生体１２０の背中１２１の所定の位置に穿刺する。図１（Ａ）には穿刺前の穿刺部材２０の針部２１の針先２５の向きを例示する。図１（Ａ）に示す状態から針先２５を被検者１００の背中１２１に向けて接近移動させることにより、背中１２１の所定の位置に針先２５を刺入させる。

　針先２５を刺入させた後、可撓性の容器８０が留置される留置目標位置Ｐである棘突起間へ向けて針先２５を移動させる。刺入位置や穿刺経路は特に限定されず、針先２５が少なくとも留置目標位置Ｐ付近に到達し得る限りにおいて変更することが可能である。なお、図１（Ａ）に示すように、本実施形態においては生体の正中線Ｍ上に留置目標位置Ｐを設定しているが、留置目標位置Ｐは被検者１００の病状や疾患部位に応じて変更することができ、図示した位置に限定されることはない。

　図４に示すように、穿刺部材２０の針先２５およびガイド部材７０の先端開口部７３ａが棘突起１２３ａ付近に到達するまで穿刺部材６１を移動させる。本実施形態では、可撓性の容器８０を棘突起１２３ａの左右方向の中心位置付近に配置するため、針先２５およびガイド部材７０の先端開口部７３ａが棘突起１２３ａを越えて穿刺方向の遠位側（図中の左側）に到達する位置まで穿刺部材２０を移動させている。次に、穿刺部材２０をガイド部材７０から分離させる。そして、穿刺部材２０をガイド部材７０のルーメン７７から抜去する。その後、図４に示すように、ガイド部材７０のルーメン７７を介して可撓性の容器８０を棘突起１２３ａ付近へ案内する。

　次に、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０から可撓性の容器８０を露出させる。このとき、ガイド部材７０の先端を生体１２０内に穿刺した状態としてもよいし、図５に示すように、生体１２０外に完全に抜去した状態としてもよい。

　次に、可撓性の容器８０内へ充填材２００を注入する。

　可撓性の容器８０内への充填材２００の注入には、流動体等を圧送可能なシリンジポンプ等の公知の流体供給装置９０を使用することができる。可撓性の容器８０と流体供給装置９０とは、流体が流通可能な公知のカテーテルチューブ９１等により予め連結しておくことができる。また、可撓性の容器８０とカテーテルチューブ９１とは、例えば、嵌合やネジ込み、切除等の方法によって分離可能に連結しておくことができる。

　上記のカテーテルチューブ９１のＸ線造影性は、充填材２００を構成する第１の造影物質２１０、第２の造影物質２２０のそれぞれよりも小さく設定している。充填材２００を注入する作業を行っている最中にＸ線撮影をした際に、Ｘ線がカテーテルチューブ９１を透過して、カテーテルチューブ９１内に存在する充填材２００が映し出されるようにするためである。

　なお、図４に示すようにガイド部材７０の先端を棘突起１２３ａよりも遠位側に配置した状態とせずに、例えば、ガイド部材７０の先端を棘突起１２３ａよりも近位側（図中の右側）に配置した状態で可撓性の容器８０内にマンドレルを挿入し、カテーテルチューブ９１を先端方向に押し込むことで、ガイド部材７０を基端方向へ引き戻す操作を行うことなく、可撓性の容器８０を棘突起１２３ａの周辺へ到達させることも可能である。

　可撓性の容器８０内に充填材を注入することによって可撓性の容器８０が拡張した後、カテーテルチューブ９１を容器８０から分離させて、カテーテルチューブ９１を被検者１００の生体１２０の外へ抜去する。なお、可撓性の容器８０とカテーテルチューブ９１との連結部分には、カテーテルチューブ９１を分離させた際に充填材が漏洩してしまうことを防止するシール部材や弁等を設けておくことができる。

　図６に示すように、可撓性の容器８０は充填材２００が充填された状態で留置される。この可撓性の容器８０により、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間の間隔が広げられた状態で保持される。これにより、腰部脊柱管狭窄症の症状に対する有効な治療効果を得ることが可能になる。

　次に、図７、図８を参照して、本実施形態に係る充填材の作用を説明する。

　図７、図８には、生体１２０内に導入された可撓性の容器８０内に充填材２００が注入される前後の様子を撮影して得られたＸ線画像を模式的に示す。なお、撮影に使用するＸ線撮影装置としては、医療行為を目的とした各種の手技に使用される公知の撮影装置を使用することができる。

　図７（Ａ）には、注入作業の初期段階が示される。流動性を備える第１の造影物質２１０中に第２の造影物質２２０が混在した状態で充填材２００がカテーテルチューブ９１内を移動していることを確認することができる。図中においては理解を容易にするために、可撓性の容器８０およびカテーテルチューブ９１は断面で示している。また、第１の造影物質２１０には色を付けず、第２の造影物質２２０は白抜きの丸で記載しているが、実際のＸ線画像上においてはそれぞれが黒色を基調とする濃淡画像で映し出される。

　図７（Ｂ）には、充填材２００を注入する作業を継続した様子が示される。図７（Ｂ）に示すようなＸ線画像を参照することにより、第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０を含む充填材２００が可撓性の容器８０内に注入されている様子を確認することができる。本実施形態に係る充填材２００においては、第１の造影物質２１０中に第２の造影物質２２０が粒状をなして点在しているため、第２の造影物質２２０のそれぞれの挙動を観測することにより充填材２００の流動状態を確認することができるし、Ｘ線画像全体を俯瞰することによって充填材２００の流動状態を確認することもできる。

　図８（Ａ）に示すように、可撓性の容器８０内に注入される充填材２００の量の増加に伴って容器８０の拡張変形が進行する。

　可撓性の容器８０内に充填材２００が満たされた後、充填材２００の注入作業を終了する。注入作業を終了するか否かの判断は、撮影されたＸ線画像に基づいて決定する。

　ここで、第２の造影物質２２０が含まれていない従来の充填材を使用する場合、Ｘ線画像上には第２の造影物質２２０が当然映し出されない。また、従来使用されている充填材は、Ｘ線画像上において濃淡ムラが生じることのないように造影性が全体的に均一に調整されている。したがって、従来の充填材を使用する場合、可撓性の容器内への充填材の注入量の変化に関わらず、充填材は全体的に均一な明度の濃淡画像として映し出される。ここで、充填材の注入状態の変化を手技中に確認する方法として、例えば、カテーテルチューブ内で充填材が流れているか否かに基づいて判断する方法や、容器内への充填材の注入量、すなわち容器の拡張した程度に基づいて判断する方法を採用することが考えられる。

　上記の方法のうち、カテーテルチューブ内での充填材の流れを確認して判断する方法では、充填材が一様な明度で映し出されるため、充填材が流れているか否かを明確に判別することができない。よって、充填材の注入状態の変化を把握することはできない。一方、容器の拡張した程度を確認して判断する方法では、充填材の注入を開始した初期段階から容器がある程度まで拡張するまでの間は、容器の外形形状の変化や容器内に注入された充填材の注入量に基づいて注入状態の変化を確認することは可能である。しかしながら、容器がある程度まで拡張し、単位時間当たりにおける容器の外形形状の変形量や容器内の充填材の注入量の変化が小さくなると、Ｘ線画像を目視しただけでその変化を捉えることは容易ではない。特に、時間経過に伴って硬化性を発現する比較的粘性の高い充填材を使用する場合や細径のカテーテルチューブを使用する場合、単位時間当たりの容器内への充填材の注入量が極端に少なくなるため、上記のような変化を目視のみにより捉えることがより一層困難になる。したがって、容器を所望の外形形状まで拡張変形させる際に、充填材を注入する作業を停止する最適なタイミングに合わせて作業を終えることができず、拡張が十分に行われていない状態で注入作業を終えたり、充填材が過剰に注入された状態で注入作業を終えたりせざるを得なくなる。

　上記のような従来の充填材を使用する方法に対して、本実施形態に係る充填材２００を使用する方法では、充填材２００に含まれる第２の造影物質２２０を観測することによって、好適なタイミングで充填材２００の注入作業を終えることが可能になる。

　例えば、図８（Ｂ）に示すＸ線画像を参照してカテーテルチューブ９１内において第２の造影物質２２０が移動していない場合は、充填材２００が流動していないため、容器８０内に充填材２００が充填（充満）されたことを確認することができる。この確認作業に基づいて、注入作業を終了するとの判断を行うことができる。一方、カテーテルチューブ９１内において第２の造影物質２２０が移動している場合は、充填材２００が流動しているため、容器８０内に充填材２００が充填しきっていないことを確認することができる。したがって、充填材２００が流動していない状態になるまで注入作業を継続するとの判断を行うことができる。

　以上のように、本実施形態に係る充填材２００によれば、流動性を備える第１の造影物質２１０中に混在する第２の造影物質２２０のＸ線造影性が第１の造影物質２１０のＸ線造影性よりも高いため、Ｘ線画像下において第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０とを目視によって容易に判別することができる。そして、充填材２００の注入作業時に第２の造影物質２２０の移動を観測することによって充填材２００全体の流動状態を把握することができるため、その観測結果に基づいて容器８０内の充填材２００の注入状態を容易に確認することが可能になる。

　また、Ｘ線画像下における第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０との明度差が５以上に設定されているため、第１の造影物質２１０と第２の造影物質２２０の判別をより一層確実に行うことができ、充填材２００の注入状態の確認作業を円滑に行うことができる。

　また、第２の造影物質２２０が第１の造影物質２１０中に粒状に点在しているため、それぞれの第２の造影物質２２０の移動をより一層容易に観測することができる。

　また、第２の造影物質２２０の粒径が０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満に形成されているため、撮影されたＸ線画像を参照する際に視認可能な大きさで第２の造影物質２２０を表示することができ、充填材２００の注入状態の確認作業をより一層簡単かつ迅速に行うことができる。

　また、第１の造影物質２１０が時間経過に伴い硬化するように構成されているため、可撓性の容器８０を生体１２０に留置して生体器官の間隔を保持および拡張させるような手技に、好適に充填材２００を適用することができる。

　また、第２の造影物質２２０の構成材料に金属材料が含まれているため、第２の造影物質２２０のＸ線造影性が第１の造影物質２１０のＸ線造影性よりも高くなるようにそのＸ線造影性を簡単に調整することができる。これに加えて、Ｘ線造影性を有する既存の金属材料を第２の物質２２０に添加することによってＸ線造影性を調整することができるため、充填材２００の製造コストの増加を抑えることができる。

　また、可撓性の容器８０内に充填材２００を注入し、当該容器８０を生体１２０内の隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に留置する留置手技を提供することにより、充填材２００が注入された容器８０によって隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の間隔を好適に保持することができる。また、可撓性の容器８０内へ充填材２００を注入する作業時に、第２の造影物質２２０の移動を観測することにより容器８０の拡張状態を確認することができるため、注入作業の進行状態を把握するための目安を得ることができ、棘突起間の間隔保持を目的とする手技をより一層簡単かつ迅速に行うことができる。

　また、生体１２０内に導入された可撓性の容器８０内に充填材２００を注入する作業を行う際に、第１の造影物質２１０中に混在する第２の造影物質２２０の移動を観測することにより、充填材２００全体の流動状態を把握することができるため、容器８０内の充填材２００の注入状態を容易に確認することが可能になる。

　＜実施例＞
　次に、本発明に係る充填材を使用した実施例の結果を示す。なお、実施例で採用した充填材に関する各物性等は一例を示すものであり、本発明に係る充填材は例示した構成に限定されることはない。

　図９（Ａ）は、注入作業時にＸ線撮影装置によって撮影されたＸ線画像（Ｘ線写真）であり、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に映し出されたカテーテルチューブの一部を部分的に拡大した写真である。

　本実施例では、棘突起間に配置した可撓性の容器内へ充填材を注入した。また、本実施例では、第２の造影物質として粒状に調製した酸化ジルコニウムを使用し、この酸化ジルコニウムを第１の造影物質として使用した流動性を有するビニルポリシロキサン中に点在させた。第２の造影物質の各粒径は、０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満の範囲に収まるように調製し、重量比は１０％となるように調製した。また、第１の造影物質に対する第２の造影物質の明度差は５以上となるように調製した。

　＜粒径に関する識別性＞
　下記の表１には、実施例によって得られたＸ線画像に基づいて第２の造影物質を視認した視認検査の結果を示す。

　表１中の粒径Ａは、実施例に使用した第２の造影物質の粒径を示している。「識別判定」は、図９（Ａ）に示すＸ線画像を目視して第２の造影物質の視認性を確認した結果である。識別判定の結果は以下の通りである。
３：Ｘ線画像から０．７ｍ離れた位置から（通常使用）、第２の造影物質を明瞭に識別することができた。
２：Ｘ線画像から０．７ｍ離れた位置から（通常使用）、第２の造影物質を識別することができた。
１：Ｘ線画像から０．３ｍ離れた位置から（実用上問題がない程度）、第２の造影物質を識別することができた。

　表１中の「流動の確認」は、Ｘ線画像を視認して第２の造影物質がカテーテルチューブ内を移動している様子を目視により確認した結果であり、確認できたものに「○」を付けた。識別判定が１～３となった各粒径の第２の造影物質についてはカテーテルチューブ内での流動を確認することができた。なお、内径が２．０ｍｍのカテーテルチューブを使用しているため、２．０ｍｍの粒径の第２の造影物質についてはカテーテルチューブ内での流動を確認することができなかった。

　下記の表２は、汎用されている画像表示モニター（５０ｉｎｃｈ、アスペクト比１６：９）を使用した場合に識別可能となる第２の造影物質の粒径の範囲を示している。

　表２に示す粒径Ｂは、上記画像表示モニターを使用した場合に、「識別判定」が１～３の結果が得られた粒径の大きさまで拡大することが可能な第２の造影物質の径である。表中の粒径Ｂの各大きさで第２の造影物質を調製すれば、対応する粒径Ａの大きさで第２の造影物質を画像表示モニター上に拡大して表示することができる。つまり、表２に示すように、粒径が０．００７ｍｍ以上の第２の造影物質であれば、前述した「識別判定」が２よりも大きくなる（識別性が良好になる）ように画像表示モニター上に第２の造影物質を表示することができる。

　＜明度差に関する識別性＞
　下記の表３には、実施例によって得られたＸ線画像に基づいて第２の造影物質を視認した視認検査の結果を示す。

　表３中の第２の造影物質の明度Ａおよび第１の造影物質の明度Ａは、実施例に使用した各造影物質の明度を示している。ここで、明度とは色の明るさを意味し、１００を白、０を黒で表わされる。この場合、画像表示モニターで再現された白を明度１００、同一の表示モニターで再現された黒を明度０とする。すなわち、例えば明度３０とは、明度１００から明度０を１００段階に分けたとき、明度０から明度１００に向かって３０番目の明度として定義される。同様にして、例えば明度５０とは、明度０から明度１００に向かって５０番目の明度として定義される。表中の「識別判定」は、図９（Ａ）に示すＸ線画像を目視して第２の造影物質の視認性を確認した結果である。なお、第２の造影物質の粒径は、粒径に関する識別判定の結果が２となった０．２ｍｍに調製した。識別判定の結果は以下の通りである。
３：Ｘ線画像から０．７ｍ離れた位置から（通常使用）、第２の造影物質を明瞭に識別することができた。
２：Ｘ線画像から０．７ｍ離れた位置から（通常使用）、第２の造影物質を識別することができた。
１：Ｘ線画像から０．３ｍ離れた位置から（実用上問題がない程度）、第２の造影物質を識別することができた。

　この結果より、第２の造影物質の粒径が０．２ｍｍの場合において、第１の造影物質と第２の造影物質の明度差が少なくとも５以上であれば、Ｘ線画像下において第２の造影物質を識別することができるという結果が得られた。なお、前述した粒径に関する実施結果を鑑みると、明度差が５以上であり、かつ、第２の造影物質の粒径が０．２ｍｍ以上（拡大表示させる場合は、０．００７ｍｍ以上）であれば、上記結果と同様に第２の造影物質の粒径を識別可能である。

　下記の表４は、汎用されている画像表示モニター上に第１の造影物質と第２の造影物質を表示し、明度差に関する第２の造影物質の識別性の確認試験を行った結果を示す。各造影物質の明度Ａは、上記の実施例において確認した明度と同一である（ただし、明度差が０となる明度は除く）。各造影物質の明度Ｂは、上記の実施例と明度差が同一となるように、各造影物質の明度を表に示す値に変更したものである。

　試験においては、表４に示す第１の造影物質の明度と同様の明度を備える黒塗りの図形上に、表４に示す第２の造影物質の明度と同様の明度を備える０．２ｍｍ径の点をプロットした。このようにして、使用が予定される充填材と同等の明度差を備える濃淡画像を疑似的に作成した。そして、作成された濃淡画像を表示モニター上に表示し、その画像を目視することにより第２の造影物質の識別性を判定した。その結果、明度差が０である場合には第２の造影物質を識別することが困難となるが、明度差が５以上であれば、各造影物質の明度に関わらず第１の造影物質中に混在する第２の造影物質を目視によって識別することができるという結果が得られた。なお、識別判定Ａは、各造影物質Ａについての確認試験の判定結果を示し、識別判定Ｂは、各造影物質Ｂについての確認試験の判定結果を示す。

　以上、図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示す実施結果から確認できるように、Ｘ線画像下において第１の造影物質と第２の造影物質とを明瞭に判別することができた。また、充填材を使用した際に第２の造影物質を観測することにより、充填材全体の流動状態を確認することができた。そして、充填材全体の流動状態を確認することにより、容器内への充填材の注入状態を把握することができた。

　実施形態および実施例を通じて本発明に係る充填材および充填材の適用例を説明したが、本発明は特許請求の範囲に記載された範囲において適宜変更することが可能であり、前述した実施形態および実施例のみに限定されるものではない。例えば、本発明の充填材を、隣接する棘突起間の間隔を広げた状態で保持することを目的とするインプラント留置術に適用した例を示したが、充填材の使用用途はこのような用途に限定されず、骨内に空洞を形成する空間形成術や一時的に生体器官の間の空間を広げるために使用される空間拡張術、その他、生体内に導入された容器内へ所定の充填材を注入する際に充填材の注入状態を確認する作業が行われる各種の手技や医療行為に広く適用することが可能である。

　次に、棘突起間に可撓性の容器を留置させるインプラント留置術に関連した各種の実施形態を例示する。前述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を省略する。

　図１０は、手技を行う際に被検者が取り得る好適な***を示す。

　可撓性の容器８０を被検者１００の生体１２０内に導入する作業を行う際は、手技者が被検者１００の背中１２１を目視することができるように、被検者１００の***が適宜設定される。***としては、例えば、図１０（Ａ）に示す側臥位、図１０（Ｂ）に示す座位、その他に腹臥位などを採用することができる。

　図１０（Ａ）に示すような側臥位で手技を行う場合は、被検者１００を所定のマット３００上に横臥させる。

　一方、図１０（Ｂ）に示すような座位で手技を行う場合には、図示するような所定の医療装置４００を使用することができる。この医療装置４００は、例えば、被検者１００が座る座面４１１が設けられた座部４１０と、被検者１００の胸部１４０周辺を支持可能な第１支持部４２０と、第１支持部４２０の上部に配置され被検者１００の頭部（または顔面）１５０を支持可能な第２支持部４３０と、第１支持部４２０を座部４１０に対して揺動可能に保持する保持部４４０とを有するように構成することができる。

　第１支持部４２０および第２支持部４３０は、被検者１００の胸部１４０や頭部１５０が押し当てられた際に、被検者１００に負荷が掛からないように湾曲した外形形状に形成している。第１支持部４２０および第２支持部４３０での負荷をより一層抑えるために、これらの支持部４２０、４３０に緩衝機能を備えるクッションのような部材を設置することができる。

　保持部４４０は、被検者１００の体重が掛けられた際に、被検者１００に対して過度な負荷が掛からないように、被検者１００の体重を弾性的に支えるように構成することができる。

　被検者１００は、座部４１０に座った状態で、胸部１４０を第１支持部４２０にもたれさせ、頭部１５０を第２支持部４３０にもたれさせることで、身体全体を医療装置４００に寄り掛けることができる。また、被検者１００は、第１支持部４２０を両腕で抱えるような体勢をとることもできる。このような体勢をとることにより、体の力を抜いた状態で医療装置４００上に身体をもたれかけることができる。

　この医療装置４００を使用する場合、被検者１００が手技の最中に比較的自由に姿勢を変更するができるため、長時間にわたって無理な姿勢を強いられることがなく、リラックスした状態で手技を受けることができる。また、手技者も椅子などを使用して座った状態で被検者１００の術野Ａ１を確認しながら手技を行うことができるため、手技者に掛かる負担も少なくすることができる。

　なお、上述した各***を採用して手技を行う際には、背中１２１を後方に湾曲させた（丸めた）姿勢を被検者１００にとらせることが好ましい。このような姿勢をとった状態で手技が行われると、術野Ａ１の確認が容易になるとともに、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間へ穿刺部材２０の針先２５を案内し易くなるため、手技をより一層迅速かつ安全に行うことが可能になる。

　図１１は、穿刺部材の変形例１を示す。

　図２に示した穿刺部材２０では、針部２１の針先２５が鋭利に尖った形状に形成されていた。一方、本変形例に示す穿刺部材５２０の針先２５は、図１１（Ｂ）に示すように、丸みを帯びた湾曲形状に形成されている。針先２５がこのような形状で構成された穿刺部材５２０によれば、誤った位置（骨、生体器官等）に穿刺されたり、手技者の身体に誤って穿刺されたりする誤穿刺のリスクを軽減することができる。ただし、この穿刺部材５２０を使用する場合、生体１２０への刺入が円滑に行い難くなるため、穿刺に先立って生体１２０の表皮を切皮する作業を行うと良い。切皮は、生体内に導入される容器８０の大きさ等によって異なるが、例えば、幅２～２０ｍｍ、深さ２～２０ｍｍで行われることが好ましく、幅５～１０ｍｍ、深さ１０～１５ｍｍで行われることがより好ましい。

　図１２は、穿刺部材の変形例２を示す。

　本変形例に示す穿刺部材５３０は、当該穿刺部材５３０を使用した際に、針部２１の針先２５が受ける穿刺抵抗を計測することが可能に構成されている。

　図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）に示すように、穿刺部材５３０の針部２１の基端２７には、所定のバネ定数を備えるバネ５３１を取り付けている。また、バネ５３１の基端５３３は穿刺部材５３０の本体部２３に取り付けている。したがって、針部２１はバネ５３１を介して本体部２３に取り付けられている。

　本体部２３には所定の目盛５３４が付された表示部５３５を設けている。表示部５３５は、筒状の外形形状を有する透明な部材によって構成している。このため、表示部５３５の内部に配置された針部２１の基端２７を外部から視認できるようになっている。

　表示部５３５に付された目盛５３４は、バネ５３１が圧縮されて針部２１の基端２７が移動した際に、その基端２７の位置によって針先２５が受けた穿刺抵抗（荷重）を目視により確認することができるように、バネ５３１の圧縮量に関連付けて付されている。例えば、図１２（Ｂ）に示すようにバネ５３１が圧縮していない状態で穿刺を行い、図１２（Ｃ）に示すようにバネ５３１が圧縮して針部２１の基端２７が移動した場合には、この基端２７の位置が示す表示部５３５の目盛５３４を目視することで、針部２１の針先２５が受けた穿刺抵抗を確認することができる。なお、表示部５３５による穿刺抵抗の表示形態は、図示したような目盛りのような構成以外のものであってもよく、例えば、ポテンショメーター等により穿刺抵抗を計測し、その計測結果をデジタル表示するような構成のものを採用してもよい。

　図１３には、穿刺深さＤと穿刺抵抗Ｒとの一般的な関係が概略的に示される。

　図１３に示すように、針部２１を穿刺位置Ｄ_０（表皮の表層）から刺入し、生体１２０の内部に針先２５を進めると、針先２５が進むのにしたがって穿刺抵抗が次第に大きくなる。また、針先２５が隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に存在する棘間靭帯に到達すると、棘間靭帯が存在する領域（図中のＤ_１～Ｄ_２）においては、穿刺抵抗が図示するように急激に高くなる（図中のＲ_１～Ｒ_２）。そして、針先２５が棘間靭帯を通り抜けた後は、穿刺抵抗は一旦低減し、その後、穿刺深さに応じて徐々に大きくなる。このように、穿刺部材５３０の針部２０の針先２５が到達した位置によって針先２５に掛かる穿刺抵抗が変化する。

　例えば、図１２に示す穿刺部材５３０を使用する場合に、穿刺抵抗を確認しながら穿刺作業を行うことで、針部２１の針先２５がどの位置まで進められているのかということを容易に確認することが可能になる。また、棘間靭帯に石灰化が生じているような場合、計測された穿刺抵抗に基づいて、その石灰化の進行状況を確認することができる。例えば、石灰化の進行度合いに合わせて、穿刺後に導入される可撓性の容器８０内へ充填材を注入する際の圧力を調整することにより、石灰化の発生の有無に関わらず、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の拡張を円滑に行うことが可能になる。また、図１３に示すように、計測された穿刺抵抗が所定の値Ｒ_３を示すような場合には、棘突起や周辺の骨等に対して誤穿刺されている可能性がある。穿刺部材を使用することにより、このような誤穿刺が行われていることを速やかに確認することができるため、より一層低侵襲な手技を実現することが可能になる。

　図１４は、可撓性の容器の変形例を示す。

　図１４に示すように、可撓性の容器８０の両端部８２ａ、８２ｂには、Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄを付すことができる。各Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄは、医療分野において用いられる公知の材料等によって構成することができ、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等を埋め込んだり、容器８０の外面にこれらの材料を接合させたりすることによって構成することができる。Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄの大きさは特に限定されないが、撮影されたＸ線画像上において識別できる程度の大きさであることが好ましい。

　図１４（Ａ）に示すように、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に可撓性の容器８０を配置する作業を行う際には、遠位側に付されたＸ線造影マーカー８５ａ、８５ｂと近位側に付されたＸ線造影マーカー８５ｃ、８５ｄの位置を確認することにより、可撓性の容器８０の胴部８１を隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間に簡単に位置合わせして配置することができる。

　図１４（Ｂ）、図１４（Ｃ）に示すように、可撓性の容器８０内に充填材２００が注入され、可撓性の容器８０が拡張すると、各Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄが両端部８２ａ、８２ｂの径方向の外方へ移動する。この際、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の空間よりも、図中の上下位置まで各Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄが移動したことを確認することにより、可撓性の容器８０が所定の大きさまで拡張したことを確認することができる。したがって、Ｘ線画像に基づいて可撓性の容器８０の拡張状態を容易に確認することができる。なお、定規のような目盛が付されたものを生体表面に配置した状態で撮影を行い、Ｘ線造影マーカー８５ａ、８５ｂ間の距離やＸ線造影マーカー８５ｃ、８５ｄ間の距離を計測することによって拡張時の可撓性の容器８０の外形寸法を計測することが可能である。

　図１４に示す例では、Ｘ線造影マーカー８５ａ～８５ｄは、両端部８２ａ、８２ｂの上端、下端のそれぞれに付しているが、可撓性の容器８０が拡張した際の拡張の程度がわかるようにするためには、少なくとも上端側および下端側の一方に付されていればよく、そのような構成に適宜変更することが可能である。また、両端部８２ａ、８２ｂにＸ線造影マーカーを付さずに、一方の端部のみにＸ線造影マーカーを付した構成とすることも可能である。このような構成であっても、Ｘ線造影マーカーは可撓性の容器８０が拡張した際の拡張の程度を示す目安として機能する。

　図１５は、可撓性の容器内に充填材を注入するためのカテーテルシステムを示す。

　図１５に示すカテーテルシステム７００は、前述したカテーテルチューブ９１（図４を参照）内に挿入可能な細径のカテーテル本体部７１０と、カテーテル本体部７１０の基端に接続・分離可能に構成された充填材供給装置７２０とを有している。

　カテーテルチューブ９１の基端には、カテーテルシステム７００のカテーテル本体部７１０が挿入可能に構成されたコネクタ９３が設けられている。このコネクタ９３には、充填材２００の漏れを防止する弁体としての機能が備えられている。

　カテーテルシステム７００のカテーテル本体部７１０は、医療の分野において用いられる公知のカテーテルと同様の構成を有するものであり、樹脂材料等によって構成された可撓性を有するものである。図示を省略するが、カテーテルシステム７００のカテーテル本体部７１０の先端７１１にはＸ線造影マーカーを付している。

　充填材供給装置７２０としては、例えば、医療の分野において公知であるシリンジポンプを使用することができる。

　図１６を参照して、カテーテルシステム７００の使用例を説明する。

　図１６（Ａ）に示すように、可撓性の容器８０の遠位側の端部８２ａまでカテーテル本体部７１０の先端７１１を移動させる。カテーテル本体部７１０の先端７１１の位置は、先端７１１に付されたＸ線造影マーカーによって確認することができる。カテーテル本体部７１０を介して充填材２００を注入し（図中の矢印で充填材の注入を示す）、可撓性の容器８０の遠位側の端部８２ａを拡張させる。

　次に、図１６（Ｂ）に示すように、可撓性の容器８０の近位側の端部８２ｂまでカテーテル本体部７１０の先端７１１を移動させた後、充填材２００を注入する。

　そして、図１６（Ｃ）に示すように、可撓性の容器８０の胴部８１にカテーテル本体部７１０の先端７１１を移動させた後、充填材２００を注入して胴部８１を拡張させる。

　このように、可撓性の容器８０の両端部８２ａ、８２ｂを可撓性の容器８０の胴部８１よりも先に選択的に拡張させることにより、可撓性の容器８０を拡張させる際にスリッピング現象が発生することを防止することができる。スリッピング現象とは、可撓性の容器８０の両端部８２ａ、８２ｂよりも先に胴部８１が拡張されてしまうことにより、胴部８１が各棘突起１２３ａ、１２３ｂに押し付けられて、各棘突起１２３ａ、１２３ｂから離反する方向の力が可撓性の容器８０に作用し、その結果、可撓性の容器８０の位置ずれが生じる現象である。

　カテーテルシステム７００を使用して、胴部８１よりも先に両端部８２ａ、８２ｂを拡張させることにより、両端部８２ａ、８２ｂによって可撓性の容器８０を各棘突起１２３ａ、１２３ｂに対して位置決めした状態で胴部８１を拡張させことができる。これにより、上記のようなスリッピング現象が発生することを未然に防止することが可能になる。なお、スリッピング現象の発生を防止するためには、可撓性の容器８０の両端部８２ａ、８２ｂのいずれから拡張を開始させてもよく、例えば、近位側の端部８２ｂを拡張させた後、遠位側の端部８２ａを拡張させる順番で充填材２００の注入作業を行うことも可能である。

　図１７は、可撓性の容器内に充填材を注入するためのカテーテルシステムの変形例を示す。

　本変形例に示すカテーテルシステム８００は、可撓性の容器８００内への充填材２００の注入状態を容易に確認することができるように構成されている。

　カテーテルシステム８００が備えるカテーテル本体部８１０は、可撓性の容器８０に接続・分離可能に構成されている。すなわち、本変形例では、充填材２００を可撓性の容器８０内に注入するためのカテーテルチューブ９１は、カテーテルシステム８００のカテーテル本体部８１０によって構成している。流体供給部８２０は、カテーテル本体部８１０に設けられたコネクタ９３を介して液密・気密に連結されている。

　カテーテルシステム８００が備える充填材供給部８２０は、充填材２００を構成する２種の流動体を保持可能に構成されている。充填材２００には、例えば、先の実施形態において例示したものを使用することができる。本実施形態ではその充填材のうち、二液混合架橋ポリマーのような第１の流動体２１１と第２の流動体２１２とを混合することにより硬化反応を生じさせるものを使用している。

　各流動体２１１、２１２は、Ｘ線造影性がそれぞれ異なる第１の部位２１１ａ、２１２ａと第２の部位２１１ｂ、２１２ｂとが交互に積層された状態で準備される。Ｘ線造影性が高い第１の部位２１１ａ、２１２ａが同時に可撓性の容器８０内に注入され、Ｘ線造影性が低い第２の部位２１１ａ、２１２ａが同時に可撓性の容器８０内に注入されるように、各流動体２１１、２１２は充填材供給部８２０において保持されている。

　カテーテルシステム８００を使用して充填材２００を注入すると、Ｘ線造影性が高い部分２１１ａ、２１２ａとＸ線造影性が低い部分２１１ｂ、２１２ｂが交互に注入される。したがって、Ｘ線画像上においてはＸ線造影性が高い部分と低い部分とが交互に積層されるように注入される様子を観測することができる。そして、Ｘ線造影性の高い部分の移動が観測されないことを確認することにより、可撓性の容器８０内に充填材２００が充填されたことを把握することができるため、好適なタイミングで充填材２００の注入作業を終えることが可能になる。

　なお、カテーテルシステム８００のカテーテル本体部８１０には、例えば、外部からカテーテル本体部８１０の内部を視認することを可能にする透明な窓部８３０を設けることができる。このような窓部８３０を設けることにより、充填材２００の注入作業が開始されるタイミングを確認することが可能になる。

　カテーテル本体部８１０を透明な樹脂材料で構成したり、カテーテル本体部８１０の一部を透明なガラスで構成したりすることで窓部８３０を設けることができる。窓部８３０の位置や大きさ等は、充填材２００の流れを確認することが可能な限りにおいて特に限定されない。なお、窓部８３０は、前述した各実施形態に示すカテーテルチューブ９１やカテーカテーテルシステム７００のカテーテル本体部７１０に設けることも可能である。

　図１８は、隣接する棘突起間の間隔を広げるために使用される補助器具を示す。

　充填材２００を注入した可撓性の容器８０を隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に留置する手技を行うにあたり、例えば、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間の間隔を予備的に拡張させる手技（プレ拡張手技）を実施することができる。

　可撓性の容器８０を使用した手技を行う対象となる被検者１００によっては棘間靭帯が石灰化していることがある。石灰化が発生していると、充填材２００が注入された可撓性の容器８０の拡張圧のみでは、棘間靭帯を押し広げることができず、可撓性の容器８０を十分な大きさまで拡張することができない虞がある。そこで、可撓性の容器８０の拡張に先立って、棘間靭帯内に空隙を形成することにより、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間で可撓性の容器８０を円滑に拡張させることを可能にするプレ拡張手技が行われる。図１８に示す補助器具９１０は、このようなプレ拡張手技に用いることができるものである。

　図１８（Ａ）～図１８（Ｃ）を参照して、補助器具９１０の各部の構成を説明する。

　補助器具９１０は、先端に配置された複数の板ばねからなる拡張部材９１１と、拡張部材９１１の先端に取り付けられた先端ストッパー９１３と、先端ストッパー９１３に連結されたワイヤ９１５と、ワイヤ９１５が挿通された可撓性を有するシャフト部９１６と、ワイヤ９１５に連結されたスライド部材９１７と、スライド部材９１７の移動を操作するトリガー９１８が備えられた手元操作部９１９とを有している。

　拡張部材９１１は、拡張部材９１１の外形形状が略楕円形となるように周方向に配置された４枚の板ばねによって構成している。なお、板ばねの数や形状等は、拡張可能に構成されている限りにおいて特に限定されない。

　ワイヤ９１５には、細径の紐状に加工された金属や樹脂などによって構成された公知のものを使用することができる。図示例では２本のワイヤ９１５を使用しているが、ワイヤ９１５の数は特に限定されない。

　シャフト部９１６は、例えば、前述した実施形態において説明したカテーテルチューブ９１と同様の材質で構成することができる。また、カテーテルチューブ９１と同様に可撓性が備えられている。

　先端ストッパー９１３には融着や溶着、接着剤等の公知の方法によってワイヤ９１５の先端が固定されている。また、先端ストッパー９１３は、上記のような固定方法によって拡張部材９１１にも固定されている。

　手元操作部９１９内に配置されたスライド部材９１７は、トリガー９１８を押圧することで図中の矢印方向に後退し、トリガー９１８の押圧を解除することで矢印と逆方向に移動するように構成されている。

　図１８（Ｂ）は、拡張前の状態の拡張部材９１１を示す。この状態から、トリガー９１８を押圧すると、スライド部材９１７が後退し、それに伴い先端ストッパー９１３がワイヤ９１５によって牽引されて後退する。その結果、図１８（Ｃ）に示すように拡張部材９１１が先端ストッパー９１３に押されて拡張変形する。拡張部材９１１が拡張変形することにより、その周囲に存在する棘間靭帯が押圧されて隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に所定の空隙を形成することができる。トリガー９１８の押圧を解除すると、板バネの弾性復元力により、拡張部材９１１が元の形状に戻る。

　図１９は、隣接する棘突起間の間隔を広げるために使用される補助器具の変形例を示す。

　本変形例に係る補助器具９５０は、遠位側に配置された第１の拡張部９５１と、近位側に配置された第２の拡張部９５２とを有する点において、前述した補助器具９００と相違する。

　このような補助器具９５０によれば、補助器具９５０によって形成される空隙の形状を、前述した実施形態等において示した可撓性の容器８０（図６等を参照）が拡張した際の形状と略同一の形状に形成することができるため、可撓性の容器８０をより一層円滑に拡張させることが可能になる。

　図１９（Ａ）～図１９（Ｃ）を参照して、補助器具９５０の各部の構成を説明する。

　第１の拡張部９５１と第２の拡張部９５２は、トリガー９１８の押圧操作に伴って同時に拡張するように構成している。このような操作を可能にするために、第１の拡張部９５１と第２の拡張部９５２との間に中間ストッパー９５３を配置し、シャフト部材９１６の先端に基端ストッパー９５４を配置している。

　さらに、補助器具９５０には、先端が先端ストッパー９１３に固定された第１のワイヤ９１５ａと、中間ストッパー９５３の内部で基端側へ折り返すように中間ストッパー９５３内に挿通され、先端が基端ストッパー９５４に固定された第２のワイヤ９１５ｂの２本のワイヤが備えられている。第１のワイヤ９１５ａおよび第２のワイヤ９１５ｂは、基端ストッパー９５４内を挿通しており、基端ストッパー９５４は各ワイヤ９１５ａ、９１５ｂに対して係止されている。また、各ワイヤ９１５ａ、９１５ｂは、基端がスライド部材９１７に固定されており、スライド部材９１７が進退移動すると、その進退移動に連動して前進または後退するように構成されている。なお、図中の黒丸は、各ストッパーとワイヤとの固定点を例示するものである。

　図１９（Ｃ）に示すように、トリガー９１８を押圧すると、先端ストッパー９１３が後退し、かつ、基端ストッパー９５４が前進する。この際、中間ストッパー９５３は移動せず、トリガー９１８を押圧する前後において同じ位置に留まる。このため、先端ストッパー９１３が中間ストッパー９５３に向けて移動することにより、先端ストッパー９１３と中間ストッパー９５３とに挟まれた第１の拡張部９５１が押圧されて圧縮し、周方向に拡張する。また、基端ストッパー９５４が中間ストッパー９５３に向けて移動することにより、基端ストッパー９５４と中間ストッパー９５３とに挟まれた第２の拡張部９５２が押圧されて圧縮し、周方向に拡張する。このように、トリガー９１８を操作することにより、第１の拡張部９５１と第２の拡張部９５２を同時に拡張させることが可能になっている。

　図２０は、補助器具９５０の使用例を示す。

　被検者１００の生体１２０内への補助器具９５０の導入は、可撓性の容器８０を生体１２０内に導入するために使用されるガイド部材７０を併用して行うことができる。

　前述したように、補助器具９５０のシャフト部材９１６は可撓性を有するように構成されている。このため、補助器具９５０の各拡張部９５１、９５２を未拡張の状態にし、ガイド部材７０のルーメン７７内へ補助器具９５０を先端側から押し込むことにより、図示するように隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの周辺に各拡張部９５１、９５２を配置させることができる。

　各拡張部９５１、９５２を図示するような所定の位置に配置した後、トリガー９１８を押圧操作することにより、隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂの間に空隙を形成する。その後、各拡張部９５１、９５２を収縮させる。補助器具９５０は、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０外に抜去させる。その後、ガイド部材７０のルーメン７７を介して、可撓性の容器８０を隣接する棘突起間１２３ａ、１２３ｂに導入し、次いで容器８０内へ充填材２００を注入する。プレ拡張を行った後に可撓性の容器８０を拡張させるため、容器８０の拡張変形を円滑に行うことができる。またこのとき、穿刺部材２０をガイド部材７０に組み付け直し、穿刺部材２０の針部２１の針先２５を留置目標位置Ｐまで到達させることで、ガイド部材７０を先端方向へ押し進める作業を行うことも可能である。

　また、例えば、補助器具９５０のシャフト部材９１６を十分に細径に形成し、可撓性の容器８０を生体１２０に挿入後、容器８０の内部で各拡張部９５１、９５２を拡張した後、補助器具９５０を抜去し、その後充填材２００を注入する手順で留置作業を行ってもよい。

　また、補助器具９１０と補助器具９５０を同一の手技において連続して使用することも可能である。補助器具９１０と補助器具９５０を使用することによって、より確実に隣接する棘突起１２３ａ、１２３ｂ間に所定の空隙を形成することができる。

１０　医療器具、
２０　穿刺部材、
７０　ガイド部材、
８０　可撓性の容器、
８１　胴部、
８２ａ　遠位側の端部、
８２ｂ　近位側の端部、
１００　被検者、
１２０　生体、
１２１　背中、
１２３ａ、１２３ｂ　棘突起、
２００　充填材、
２１０　第１の造影物質、
２２０　第２の造影物質。

Claims

　生体内に導入される拡張可能な可撓性の容器内に注入される充填材であって、
　Ｘ線造影性および流動性を備える第１の造影物質と、
　前記第１の造影物質に対する不溶性および前記第１の造影物質よりも高いＸ線造影性を備え、前記第１の造影物質中に混在する第２の造影物質と、を有する充填材。
　Ｘ線画像下における前記第１の造影物質に対する前記第２の造影物質の明度差は、５以上である、請求項１に記載の充填材。
　前記第２の造影物質は、前記第１の造影物質中において粒状をなして点在している、請求項１または請求項２に記載の充填材。
　前記第２の造影物質の粒径は、０．００７ｍｍ以上２．０ｍｍ未満である、請求項３に記載の充填材。
　前記第１の造影物質は、時間経過に伴い硬化するように構成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の充填材。
　前記第２の造影物質は、金属材料を含む、請求項１～５のいずれか１項に充填材。
　前記容器は、前記充填材が注入された状態で生体内の隣接する棘突起間において留置される棘突起間の間隔保持用の医療器具であり、
　当該充填材は、前記容器の拡張および前記容器の拡張状態の保持に用いられる、請求項１～６のいずれか１項に記載の充填材。
　可撓性の容器内に、Ｘ線造影性および流動性を備える第１の造影物質と前記第１の造影物質に対する不溶性および前記第１の造影物質よりも高いＸ線造影性を備え、前記第１の造影物質中に混在する第２の造影物質とを有する充填材を注入する際に、Ｘ線画像下において前記第２の造影物質を観測し、観測結果に基づいて前記容器内への前記充填材の注入状態を確認する、充填材の注入状態の確認方法。