CN105456587A - 一种治疗失眠的药物制剂 - Google Patents

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Abstract

一种治疗失眠的药物制剂，按照重量分数比包括：当归10-20份，云茯苓10-20份，石菖蒲8-15份，枣仁15-25份，炙远志8-15份，红花8-15份，夜交藤10-20份，熟地10-20份，炒白术8-15份，赤芍8-15份，白芍8-15份，合欢花10-20份，桃仁8-15份，熟附子15-25份，生龙骨5-10份。本方中赤芍及白芍，两者多以相须为用，以加强镇静催眠的功效，本方剂以养心安神、调理气血为主。对治疗失眠的症状、缓解临床症状取效迅捷，标本兼治,愈后复发率低,且使用方便、无毒副作用、便于推广应用。

Description

一种治疗失眠的药物制剂
技术领域
本发明属于中医药领域，尤其是涉及一种治疗失眠的药物制剂及其制备方法。
背景技术
失眠是最常见的睡眠障碍性疾病，指睡眠质量差，并影响日常工作和生活。在社会节奏加快、竞争加剧的今天，失眠已经成为一种十分普遍的现象。我国每年有超过1/3的成年人遭受失眠困扰。失眠可引起患者焦虑、抑郁或恐惧心理，并导致精神活动效率下降，妨碍社会功能。失眠与心血管疾病、精神疾病的发病率和病死率的日渐增多有关，同时带来一系列的社会问题，如事故、旷工等，日益成为威胁人类健康的杀手，所以近年来世界卫生组织及国内外专家非常重视失眠的诊断和治疗。
失眠的病因复杂多样，不仅仅是某一种具体病因或原发病的针对性治疗所能解决的，发病机制复杂，也不是某一种递质学说或调控通路所能完全阐释清楚，是一个***复杂的整体性疾病，需要调节和恢复睡眠的正常生理周期和昼夜运行时相规律，达到内环境的稳态平衡。
西医的治疗上，常用苯二氮卓类和非苯二氮卓类催眠药物。美国精神障碍诊断和统计手册第4版(DSM2Ⅳ)提到非苯二氮卓类催眠药物唑吡坦可作为原发性失眠的首选药物。精神类药物治疗失眠容易出现反弹及戒断综合征，长期大量使用会产生耐受性和依赖性。
中医学认为失眠是由于心神失养或不安而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证，又称“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等。中医药有个性化治疗与辨证用药的独特优势，再加上灵活多样的治疗手法诸如汤药膏方等内服法和针灸、推拿、埋线、压穴、药浴、药敷等外治法，使中医药对失眠的治疗有极大的回旋余地和良好的疗效。
发明内容
本发明结合中医的对失眠的辩证，斟酌中药组方，调配了一种补心安神、调理气血的有效地治疗失眠的药物制剂。
具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
一种治疗失眠的药物制剂，按照重量分数比包括：当归10-20份，云茯苓10-20份，石菖蒲8-15份，枣仁15-25份，炙远志8-15份，红花8-15份，夜交藤10-20份，熟地10-20份，炒白术8-15份，赤芍8-15份，白芍8-15份，合欢花10-20份，桃仁8-15份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗失眠的药物制剂，还包括熟附子15-25份，生龙骨5-10份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗失眠的药物制剂，以上各成分按照重量比为：当归15份，云茯苓15份，石菖蒲10份，枣仁20份，炙远志10份，红花10份，夜交藤15份，熟地15份，炒白术10份，赤芍10份，白芍10份，合欢花15份，桃仁10份，熟附子20份，生龙骨8份。
为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗失眠的药物制剂，以上各成分按照重量比为：当归18份，云茯苓12份，石菖蒲12份，枣仁22份，炙远志12份，红花12份，夜交藤18份，熟地18份，炒白术12份，赤芍12份，白芍12份，合欢花12份，桃仁9份。
一种治疗失眠的药物制剂，所述药物制剂在治疗失眠药物中的应用。
一种治疗失眠的药物制剂，所述药物制剂制备成颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片剂以及临床上可接受的剂型。
本发明药物制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同，药物有效成分是一样的，治疗效果也相同或近似。且制剂首选外用制剂，颗粒剂的辅料可为庶糖粉、羟甲基纤维素钠、糊精及矫味剂等中进行选择；散剂可从淀粉、白陶土、磷酸钙、沉降碳酸钙等中选择；胶囊剂的辅料可从二氧化硅、蔗糖、HPC、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素等中进行选择；丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉等中进行选择；片剂的辅料可从淀粉、糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠等中进行选择。
本发明中所用到的中药的药理作用：
当归，味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药。因而，它既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。含挥发油有机酸糖类维生素氨基酸尿嘧啶腺嘌呤胆碱及钙锌磷硒等多种无机元素当归挥发油有中枢镇静作用，对延脑为先兴奋后抑制。
云茯苓，既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，治气虚之辅佐药，能养心安神，故可用于心神不安、心悸、失眠等症。
石菖蒲，化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智，理气，活血，散风，去湿。治痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹。含挥发油，其中主要为：α-细辛醚，β-细辛醚，反-4-丙烯基藜芦醚等，并含糖类、有机酸、氨基酸等，有镇静及抗惊厥作用，石菖蒲水煎剂，水煎醇沉液，β-细辛醚均能减少小鼠自发活动，增强戊巴比妥的催眠作用挥发油能拮抗麻黄碱的中枢兴奋作用，并能降低体温，水煎剂主要有效成分为α-细辛醚，能拮抗戊四氮所致的惊厥。
枣仁，补健脑，食之可补心血，健脑益智，聪耳明目，强壮筋骨。适于神经衰弱、体虚易汗、形体瘦弱者食用。含三萜类黄酮类生物碱有机酸等，枣仁具有养心安神催眠敛汗的作用，是治疗失眠的常用药，与多种镇静催眠药有明显的协同作用。
炙远志，苦辛性温，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安定神志、益智强识。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。含远志皂甙A、B、C、D、E、F、G，远志醇，N-乙酰氨基-D-葡萄糖及细叶远志定碱，脂肪油、树脂等，有催眠及较强的抗惊厥作用，远志根对巴比妥类药物有协同作用。
红花，性味温和，活血通经，散淤止痛。
夜交藤，性平无毒，味甘微苦，入心、肝经，有安神养血、祛风通络的功效，养血安神作用，用于阴虚血少所致的失眠。
熟地，甘，微温，归肝、肾经，补血，滋阴，生精补髓，保健益寿，补血之首剂，用于血虚萎黄、眩晕心悸、失眠等。
炒白术，健脾益气，燥湿利水，止汗。
赤芍，苦，微寒，归肝经，清热凉血，散瘀止痛。白芍，归肝，脾经，养血和营，缓急止痛，敛阴平肝，养血敛阴，平抑肝阳。赤芍为野生芍药之根，白芍为种植芍药之根经水煮后去根皮的木质部；赤芍止痛主治淤血疼痛，白芍止痛主治肝郁胁痛、腹痛、血虚经脉、失养之挛急疼痛，赤芍善于活血祛瘀，又能清肝泻火，利尿通淋，治疗淤血证，肝火亢盛证，血淋等。
白芍长于养血、又能揉肝、敛阴止汗、治疗血虚证、肝阳上亢证，阴虚盗汗等.赤芍含芍药甙、芍药新甙、氧化芍药甙等甙类部分，白芍具有补血调经、养阴平肝，缓急止痛，敛阴止汗，含芍药甙、芍药内酯甙、氧化芍药甙、芍药花甙等，还含微量元素，挥发油等。芍药甙具有镇静、镇痛、抗惊厥和降温作用，能明显延长环已烯巴比妥钠引起的睡眠时间，芍药醇提物可延长戊巴比妥钠引起的睡眠时间，芍药甙和芍药浸膏可分别拮抗戊四氮和***所致惊厥，并可降低正常体温和发热。
合欢花，性味甘，平，舒郁、理气、安神、活络、养血、滋阴肾、清心明目适用于更年期综合症之忧郁恼怒，虚烦不安，失眠健忘等。
桃仁，性甘平、味苦，入肺、肝、大肠经，活血祛瘀，润肠通便。
熟附子，辛、甘，大热，归心、肾、脾经，用于阴盛克阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感。
生龙骨，甘、涩，平，敛气逐湿，止盗汗，安神，涩精止血，用于多梦失眠，心悸动惕，神志昏迷，惊痫抽搐。
本方中赤芍及白芍，两者多以相须为用，以加强镇静催眠的功效，本方剂以养心安神、调理气血为主。对治疗失眠的症状、缓解临床症状取效迅捷，标本兼治，愈后复发率低，且使用方便、无毒副作用、便于推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1：一种治疗失眠的药物制剂，各成分按照重量比为：
当归15克，云茯苓15克，石菖蒲10克，枣仁20克，炙远志10克，红花10克，夜交藤15克，熟地15克，炒白术10克，赤芍10克，白芍10克，合欢花15克，桃仁10克，熟附子20克，生龙骨8克。
将以上药物制剂制备成汤剂剂，制备方法如下：
取以上中药按照常规方法进行煎熬两次，时间分别为1小时和40分钟，煎熬后将两次汤药混合均匀后分为两份，早晚各服用一份。
实施例2：一种治疗失眠的药物制剂，各成分按照重量比为：
当归18克，云茯苓12克，石菖蒲12克，枣仁22克，炙远志12克，红花12克，夜交藤18克，熟地18克，炒白术12克，赤芍12克，白芍12克，合欢花12克，桃仁9克。
将以上药物制剂制备成丸剂，制备方法如下：
(1)按上述重量比称取原料药加水煎煮两次，每次加8倍量水，第一次煎煮1小时，第二次煎煮40分钟，合并滤液，过滤后，干燥成细粉，过100目筛；(2)将空白丸芯(用糖分与淀粉混匀所制成的30-40目的颗粒)，置于包衣造粒机中；(3)以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)乙醇液为润湿粘合剂，将100目的颗粒-PVP固体分散体以一定的速度加入，使其均匀地粘附于空白丸芯表面；(4)干燥，筛选20-40目筛小丸，即得。
实施例3：一种治疗失眠的药物制剂，各成分按照重量比为：
当归12克，云茯苓10克，石菖蒲8克，枣仁15克，炙远志15克，红花15克，夜交藤20克，熟地20克，炒白术15克，赤芍15克，白芍8克，合欢花18克，桃仁12克，熟附子15克，生龙骨5克。
将以上药物制剂制备成片剂，制备方法如下：
取以上量的中药进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩，浓缩至一定浓度(比重为1：1左右)，冷后加入1.1倍置的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量52％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时加一定量水.混匀静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入适宜的糊精、预胶化淀粉、硬脂酸镁、辅料，混匀后，加压成逐步整到符合要求的粒度，进行压片，得片剂。
实施例4：一种治疗失眠的药物制剂，各成分按照重量比为：
当归20克，云茯苓20克，石菖蒲15克，枣仁25克，炙远志15克，红花8克，夜交藤10克，熟地10克，炒白术15克，赤芍15克，白芍10克，合欢花10克，桃仁8克，熟附子15克，生龙骨10克。
将以上药物制剂制备成散剂，制备方法如下：
以上量的中药按照常规方法进行煎熬，煎熬后药液进行浓缩至比重为1:1.2的浓度，冷后加入1.5倍置的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物用少量50％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入适宜的淀粉和磷酸钙辅料，混匀后，过200目筛，即得散剂。
实施例5：动物实验
5.1、动物建模
取健康洁净级小鼠70只，进行编号，随机选取6只为空白组，其余进行动物建模：对氯苯丙氨酸(PCPA)用弱碱性生理盐水(pH7-8)配置成30mg/mL混悬液备用。每日上午腹腔注射PCPA混悬液(1mL/100g)，连续注射2d，于第1次腹腔注射28～30h后，动物出现昼夜节律消失，白天活动频繁，与空白对照组有明显不同，表明失眠小鼠造模成功。空白对照组腹腔注射相同体积的弱碱性生理盐水。
5.2、分组及给药
将失眠模型的小鼠随机分为5组，每组10只，分别为模型组，西药组，中药高剂量组，中剂量组和低剂量组，每组的治疗方法为：
空白对照组和模型组灌以等体积的生理盐水；
中药高剂量组，每日给小鼠灌胃，按照100mg.kg-1的剂量每日灌胃一次；；
中药中剂量组，每日给小鼠灌胃，按照70mg.kg-1的剂量每日灌胃一次；
中药低剂量组，每日给小鼠灌胃，按照30mg.kg-1的剂量每日灌胃一次；
西药组，安定，剂量为0.2mg/kg，每日灌胃一次。
5.3、指标观察
5.3.1抗疲劳实验
连续治疗7d后，取直径约为0.6cm、长约为100cm的细棒，垂直固定，置于一个注有水的圆盆中央，将大鼠放于距棒顶端约30cm的地方，使其头朝上抓住细棒，用秒表记录其由于疲劳而滑下之前在棒上的持续时间。每只大鼠实验3次，以3次平均值为准。
5.3.2、睡眠时间
观察方法：观察动物给药后是否会出现活动减少，安静，嗜睡或睡眠，睡眠以翻正反射(Rightreflex)消失为指标，将动物背朝下轻轻放在马口铁皮上，铁皮保持30，并轻轻振动，若动物背向下的姿式保持30秒以上，则认为翻正反射消失，记录翻正反射消失的时间。观察受试各药物组的小白鼠翻正反射消失的时间，末次给药1小时后，观察记录入睡潜伏期(翻正反射消失时间)和睡眠持续时间(翻正反射消失至恢复的时间)。
5.4、实验结果
5.4.1抗疲劳试验
通过表1可以看出：与空白对照组相比，模型组小鼠爬杆时间明显缩短。经过治疗后，各药物组的小鼠爬杆时间均有不同程度的延长，其中西药组和中药高剂量组的效果最为明显，中药低剂量组和中药中剂量组也均有改善。
表1各药物组对小鼠爬杆时间的影响
组别 治疗前-爬杆时间(s) 治疗后-爬杆时间(s)
空白对照组 26±2 25±2
模型组 12±1* 13±1*
西药组 13±2# 20±2##
中药低剂量组 12±1## 15±1#
中药中剂量组 13±1# 17±2#
中药高剂量组 12±2# 20±3##
注：
与空白对照组比较，*p<0.05，**表示p<0.01
与模型组比较，#p<0.05，##p<0.01
5.4.2各组对小鼠睡眠时间的影响
通过表2可以看出：与空白对照组比，模型组小鼠的入睡潜伏期延长，睡眠持续时间缩短，经药物治疗后睡眠质量明显变好，尤其西药组和中药高剂量组疗效最好。
表2各组对小鼠入睡时间和睡眠时间的影响
组别 入睡潜伏时间(分) 睡眠持续时间(分)
空白对照组 3.7±1.2 19.7±2.1
模型组 11.5±1.3* 10.7±1.2*
西药组 5.3±2.1# 17.6±2.0#
中药低剂量组 6.3±1.6## 15.2±1.7##
中药中剂量组 7.8±1.3# 17.8±2.5#
中药高剂量组 4.1±2.0# 19.4±2.2#
注：
与正常组比较，*p<0.05，**表示p<0.01
与模型组比较，#p<0.05，##p<0.01
实施例6：临床实验
6.1一般资料
2013年9月至2015年10月期间收治因失眠就诊的病人178例，其中男性69例，女性108例，年龄28-69岁，平均年龄47岁。按照以下标准诊断失眠：失眠的主观诊断：①睡眠生理功能障碍(包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡)；②白日头昏、乏力、嗜睡、精神不振等症状是由睡眠障碍干扰所致；③仅有睡眠减少而无白日不适(短睡者)不视为失眠。失眠的客观诊断标准是根据多导睡眠图结果来判断：①睡眠潜伏期延长：入睡时间超过30min；②睡眠维持障碍：觉醒时间增多(每夜超过30min)；③总睡眠时间缩短：通常少于6h。
6.2、治疗方案
该临床试验中的患者分为2组，分别为中药组和安定组，以14天为一个疗程。
中药组：为本发明组方的药物制剂，睡前服用；
西药组：为口服***艾司哇仑，每次2mg，一日一次，按说明书服用。
6.3、疗效标准
按照《中药新药治疗失眠的临床试验指导原则》的标准。
临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神
充沛。
显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加。
有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时。
无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。
6.4、治疗结果
结果见表3，经统计学分析，两组进行比较，中药组的显效率略高于西药组(表3)，具有显著性差异(P<0.05)。
表3两组药物的治疗结果
组别 治愈 显效 有效 无效 显效率
西药组(89例) 27 50 9 3 96.6％
中药组(89例) 31 46 11 1 98.9％
6.5典型病例
病例1：李某，女，48岁，于2014年1月来我院就诊，主诉：难以入睡，睡着后易醒，每天睡眠时间不足5小时，白天乏力，做事没精神。征求患者本人同意后，予以入组，查血常规、肝肾功能基本正常、大小便常规、血糖、心电图正常，予以本发明的药物制剂，用药2个疗程后症状减轻，睡眠时间超过6个小时，临床判定为治愈，1月后追访无复发。
病例2：陈某，男，35岁，于2013年12月来我院就诊，主诉：工作压力大，睡眠时间少，经常靠吃***才能入睡，想用中药进行调理，征求患者本人同意后，予以入组，查血常规、肝肾功能基本正常、大小便常规、血糖、心电图正常，予以本发明的药物制剂，且嘱咐患者注意休息，工作之余注意放松，治疗1个疗程后，症状减轻，继续治疗2个疗程，停药后2个月内未复发，临床判定为治愈。

Claims (6)

1.一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：按照重量分数比包括以下中药材：当归10-20份，云茯苓10-20份，石菖蒲8-15份，枣仁15-25份，炙远志8-15份，红花8-15份，夜交藤10-20份，熟地10-20份，炒白术8-15份，赤芍8-15份，白芍8-15份，合欢花10-20份，桃仁8-15份。
2.根据权利要求1所述一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：所述的中药材还包括熟附子15-25份，生龙骨5-10份。
3.根据权利要求1或2所述一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：所述的中药材按照重量比为：当归15份，云茯苓15份，石菖蒲10份，枣仁20份，炙远志10份，红花10份，夜交藤15份，熟地15份，炒白术10份，赤芍10份，白芍10份，合欢花15份，桃仁10份，熟附子20份，生龙骨8份。
4.根据权利要求1或2所述一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：所述的中药材按照重量比为：当归18份，云茯苓12份，石菖蒲12份，枣仁22份，炙远志12份，红花12份，夜交藤18份，熟地18份，炒白术12份，赤芍12份，白芍12份，合欢花12份，桃仁9份。
5.根据权利要求1或2所述一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂在制备治疗失眠药物中的应用。
6.根据权利要求1、2所述一种治疗失眠的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂制备成颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片剂以及临床上可接受的剂型。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN101417033A (zh) * 2008-11-25 2009-04-29 山西省长治精神病院 一种治疗失眠症的中药
CN102342992B (zh) * 2011-10-14 2013-04-17 孙丰卿 一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法

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