CN105343847A - 一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。该中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：艾叶25-34份、花椒23-32份、荆芥18-23份、白鲜皮19-26份、蝉蜕17-25份、黄连16-24份、紫草18-25份、黄芪13-19份、桂皮12-19份、合欢花15-20份、夜交藤14-21份、白芍11-17份、生姜12-18份和甘草6-15份。该中药组合物在治疗湿疹方面具有止痒见效快，治疗效果好，对皮肤无刺激的优点，并且其制剂工艺简便易行，制剂药效稳定，患者用药依从性高，适用范围广且易于推广应用。

Description

一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，特别是涉及一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

湿疹是一种常见的过敏性炎症性皮肤病，其特点为多形性皮疹，渗出倾向，对称分布，易于复发和慢性化。湿疹病因较复杂，目前多认为是过敏性疾病，属第Ⅳ型***反应。过敏原可来自外界，亦可来自机体内部。外界过敏原如化学药品、化妆品、染料、某些动物的毒素，蛋、鱼、虾、牛奶等异性蛋白以及某些花粉、尘埃等。内部过敏原如体内病灶，肠寄生虫病，某些代谢、内分泌或消化道功能失调以及人体本身某些组织在某些因子的影响下，其成份发生改变而形成自身抗体等。

中医认为该病主要由于病初脾胃失健，湿邪内生，郁久化热，湿热内蕴，外越肌肤则疹色鲜红，浸淫流液，病久反复发作，阴血被耗；气血失和，化燥生风，肌肤失养，粗糙肥厚，缠绵难愈。总之，该病属湿热，血热，湿阻，血燥所引起。临床应根据患者的体质、脉证，选方用药，不可拘泥成方。

西医治疗以内服抗组胺药物为主，外用药主要根据不同病期表现选用溶液、洗剂、糊剂或软膏等湿敷或外涂，存在继发性感染时，会考虑使用抗生素治疗，但是一些西药对皮肤存在较大的毒副作用，同时抗生素、激素等治疗不仅会直接影响病人的健康，而且较长时间或短期大剂量使用，会成瘾并导致药物依赖性皮炎。

艾叶为菊科植物艾 Artemisia argyi Levl. et Vant. 的干燥叶，又名灸草，蕲艾，艾蒿和艾蓬等，其味苦，辛，性温；归肝、脾、肾经；具有理气血，温经止血，散寒止痛等功效，是一种妇科良药，用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷***等。药理研究表示，艾叶在体外对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌等多种细菌均有抗菌作用，同时艾叶油对卵白蛋白引起的豚鼠过敏性休克有对抗作用，可降低死亡率。中国专利申请201210287998.9公开了一种治疗湿疹的外敷药，该药物由由土茯苓、连翘、荆芥、艾叶、朴硝、透骨草、甘草、花椒中药材分别浸泡在经煮开冷却的米醋中，再接种醋酸杆菌，经不同发酵时间发酵后，再将其发酵液勾兑制成。该药物在治疗湿疹方面具有一定疗效，但是该药物制备方法复杂，治疗疗程长。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，该中药组合物能够快速止痒，具有针对性强、疗效好、复发率低的优点，具有良好的远期效果。

此外，本发明还提供该中药组合物的制备工艺，在保证疗效的基础上，将传统中药制成普适性强、易于携带使用的成品制剂。

本发明所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：艾叶25-34份、花椒23-32份、荆芥18-23份、白鲜皮19-26份、蝉蜕17-25份、黄连16-24份、紫草18-25份、黄芪13-19份、桂皮12-19份、合欢花15-20份、夜交藤14-21份、白芍11-17份、生姜12-18份和甘草6-15份。

优选地，本发明所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶25份、花椒23份、荆芥18份、白鲜皮19份、蝉蜕17份、黄连16份、紫草18份、黄芪13份、桂皮12份、合欢花15份、夜交藤14份、白芍11份、生姜12份和甘草6份。

优选地，本发明所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶34份、花椒32份、荆芥23份、白鲜皮26份、蝉蜕25份、黄连24份、紫草25份、黄芪19份、桂皮19份、合欢花20份、夜交藤21份、白芍17份、生姜12-18份和甘草15份。

优选地，本发明所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：艾叶29份、花椒26份、荆芥20份、白鲜皮23份、蝉蜕21份、黄连20份、紫草21份、黄芪17份、桂皮16份、合欢花18份、夜交藤18份、白芍14份、生姜16份和甘草9份。

本发明中药组合物的制备方法包含以下步骤：

S1：取艾叶、花椒、黄芪和生姜，粉碎，加入药材总量7-12倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃-60℃相对密度为1.20-1.30的中药浸膏，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，得到均匀的细粉；

S2：取白鲜皮，黄连，紫草，合欢花，夜交藤，白芍和甘草，粉碎，加入药材总重量8-10倍量的水浸泡12-24小时，煎煮1-3小时；过滤，滤渣加入药材总重量6-8倍量的水，煎煮1-2小时；过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至50℃-60℃下相对密度为1.20-1.30的中药浸膏，减压干燥，过100-200目筛，得到均匀的细粉；

S3：取荆芥、蝉蜕和桂皮，研末，过100-200目筛，与S1和S2制得的细粉充分混合，得本发明中药组合物。

利用现代通用的中药制剂技术，本发明中药组合物可制成临床需要的成品制剂，如糊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或搽剂等剂型。

本发明中药组合物所用中药材的来源、性味、归经及功效：

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性温；归脾、肝、肾经；理气血，逐寒湿，散寒止痛，温经止血。

花椒：本品为芸香科植物青椒（香椒、青花椒、山椒、狗椒）或花椒（蜀椒、川椒、红椒、红花椒、大红袍）的干燥成熟果皮（花椒）及种子（椒目）；味辛，性温；归脾、胃、肾经；温中散寒，除湿止痛，杀虫止痒。。

荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分；味辛，性微温；归肺、肝经；解表散风，透疹。

白鲜皮：本品为芸香科植物白鲜的干燥根皮；味苦，性寒；归脾、胃、膀胱经；清热燥湿，祛风止痒，解毒。

蝉蜕：本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳；味甘，性寒；归肺、肝经；散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。

黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎；味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

紫草：本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘、咸，性寒；归心、肝经；凉血，活血，解毒透疹。

黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。

桂皮：本品为樟科植物天竺桂、阴香、细叶香桂或川桂等的树皮；味辛、甘，性温；归脾、胃、肝、肾经；温脾胃，暖肝肾，祛寒止痛，散瘀消肿。

合欢花：本品为豆科植物合欢的干燥花序；味甘，性平；归心、肝经；舒郁，理气，安神，活络。

夜交藤：为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎；味甘、微苦，性平；归心、肝经；

养心安神，祛风，通络。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

生姜：本品为姜科植物姜的新鲜根茎；味辛，性微温；归肺、脾、胃经；解表散寒。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

本发明中药组合物是以艾叶、荆芥、花椒为君药，温中止痛，解毒止痒；以白鲜皮、蝉蜕、黄连、紫草为臣药，解毒透疹，清热燥湿，泻火解毒；以夜交藤、黄芪、桂皮、合欢花、白芍、生姜为佐药，养心安神，托毒排脓；以甘草为使药，补脾益气，清热解毒，调和诸药性，使诸药搭配，共同达到杀菌止痒，解毒透疹，托毒排脓，生肌敛疮的功效，对湿疹具有显著的治疗效果。

经过临床试验验证，本发明中药组合物与现有药物相比具有如下优势 ：

1）本发明能够显著改善湿疹的症状，起效快，治疗疗程短，并可抑制继发性感染。

2）本发明中药组合物为天然纯中药制剂，毒副作用小，对皮肤无刺激性。

3）本发明中药组合物协同作用强，使用剂量小，同时不会产生药物依赖性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例 l

本发明实施例1中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶25份、花椒23份、荆芥18份、白鲜皮19份、蝉蜕17份、黄连16份、紫草18份、黄芪13份、桂皮12份、合欢花15份、夜交藤14份、白芍11份、生姜12份、甘草6份。

制备方法：

S1：取艾叶、花椒、黄芪和生姜，粉碎，加入药材总量9倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的中药浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，得到均匀的细粉；

S2：取白鲜皮，黄连，紫草，合欢花，夜交藤，白芍和甘草，粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡12小时，煎煮2小时；过滤，滤渣加入药材总重量6倍量的水，煎煮1.5小时；过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的中药浸膏，减压干燥，过100目筛，得到均匀的细粉；

S3：取荆芥、蝉蜕和桂皮，研末，过100目筛，与S1和S2制得的细粉充分混合，得本发明中药组合物；

S4：将卡波姆和乳化剂聚山梨酯加入足量的水浸泡30小时，使卡波姆完全润涨，再加入枸缘酸钠和冰醋酸调节其PH值为7.5，混合均匀，制得凝胶基质；

S5：将S3制得的本发明中药组合物溶于水中，依次将丙三醇和丁二醇、本发明中药组合物溶液加入到凝胶基质中，搅拌均匀，即得本发明中药组合物凝胶剂。

实施例 2

本发明实施例2中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶34份、花椒32份、荆芥23份、白鲜皮26份、蝉蜕25份、黄连24份、紫草25份、黄芪19份、桂皮19份、合欢花20份、夜交藤21份、白芍17份、生姜18份、甘草15份。

制备方法同实施例1。

实施例 3

本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶29份、花椒26份、荆芥20份、白鲜皮23份、蝉蜕21份、黄连20份、紫草21份、黄芪17份、桂皮16份、合欢花18份、夜交藤18份、白芍14份、生姜16份、甘草9份。

制备方法：

S1：取艾叶、花椒、黄芪和生姜，粉碎，加入药材总量10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.25的中药浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，得到均匀的细粉；

S2：取白鲜皮，黄连，紫草，合欢花，夜交藤，白芍和甘草，粉碎，加入药材总重量10倍量的水浸泡24小时，煎煮3小时；过滤，滤渣加入药材总重量8倍量的水，煎煮2小时；过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.20的中药浸膏，减压干燥，过100目筛，得到均匀的细粉；

S3：取荆芥、蝉蜕和桂皮，研末，过100目筛，与S1和S2制得的细粉充分混合，得本发明中药组合物。

S4：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油研匀，然后边研边加入羟苯乙酯的乙醇溶液，待溶胀后研匀，将S3制得的中药组合物分次加入，研匀，即得本发明中药组合物的软膏剂。

实施例 4

本发明实施例4中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶30份、花椒25份、荆芥17份、白鲜皮20份、蝉蜕20份、黄连20份、紫草20份、黄芪15份、桂皮15份、合欢花16份、夜交藤20份、白芍15份、生姜14份、甘草12份。

制备方法同实施例3。

本发明中药组合物药效学研究：

试验一：本发明中药组合物对耳部湿疹小鼠的研究试验。

试验动物：由某生物技术有限公司提供清洁级昆明小鼠50只，体重22g±4g，雌雄各半。将50只小鼠随机分为5组，每组10只。

耳部湿疹小鼠模型建立：第一天在小鼠双耳的双面涂抹40μL 5% 的二硝基氯苯（DNCB）溶液致敏，第四天涂抹40μL 1% 的DNCB溶液，之后每隔四日一次涂抹一次，共5次，建立耳部湿疹小鼠模型。

给药方案：

A组：取本发明实施例1制得的本发明中药组合物凝胶剂；每次涂抹DNCB激发后24h，48h，72h外涂试验药物于小鼠双耳内侧，1g/每次，2次/天。

B组：取本发明实施例2制得的本发明中药组合物凝胶剂；给药方案同A组。

C组：取本发明实施例3制得的本发明中药组合物软膏剂；给药方案同A组。

阳性对照组：取复方***乳膏（广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂，国药准字H44024298），给药方案同A组。

模型对照组：取本发明实施例1中不含药物的凝胶剂，给药方案同A组。

按以下标准进行皮损程度计分：双耳明显红肿增厚及渗出，或明显角化结痂者记3分；轻度红肿，渗出不明显，或者中度角化者记为2分；红肿和渗出均不明显者，或轻度角化者记为1分；正常皮肤为0分。

同时使用螺旋测微仪分别测量耳朵肿胀厚度。

表1各组耳部皮损情况比较

注：与模型对照组比较，^* P˂0.05；^** P˂0.01.

药物试验组与模型对照组相比，小鼠耳部皮损积分与耳朵肿胀厚度均有显著性差异。试验数据表明，药物试验组小鼠与模型对照组小鼠相比，耳部皮损明显好转，耳朵肿胀程度明显降低，同时本发明药物试验组C组，即本发明实施例3制备的本发明中药组合物与阳性对照组的疗效相当。试验结果表明，本发明的中药组合物治疗与预防湿疹效果明显，可用于临床推广。

试验二：本发明中药组合物的临床试验。

一、诊断标准

参照《中医病证诊断疗效标准》中“湿疹的诊断依据”的内容拟定。诊断标准为：

1、急性湿疹

1）皮损呈多形性，如潮红、丘疹、水疱、糜烂、渗出、痂皮、脱屑，常数种形态同时存在。

2）起病急，自觉灼热，剧烈瘙痒。

3）皮损常对称分布，以头、面、四肢远端、阴囊等处多见。可泛发全身。

4）可发展成亚急性或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。

2、亚急性湿疹：皮损渗出较少，以丘疹、丘疱疹、结痂、鳞屑为主。有轻度糜烂面，颜色较暗红。亦可见轻度浸润，剧烈瘙痒。

3、慢性湿疹：多限局于某一部位，境界清楚，有明显的肥厚浸润，表面粗糙，或呈苔癣样变，颜色褐红或褐色，常伴有丘疱疹、痂皮、抓痕。倾向湿润变化，常反复发作，时轻时重，有阵发性瘙痒。

二、临床试验方案

1.试验对象基本资料

本发明收集临床湿疹志愿者90例，男48例，女42例，年龄16-45岁，将所有受试者随机分成2个组，每组45名，2个组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析，具有可比性。

2.试验药物及试验方法

治疗组：本发明实施例3制备的软膏剂，每支软膏剂含有药物12.5g，涂抹在湿疹处，每天二次，连续涂抹10天。

阳性对照组：涂抹复方***乳膏（广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂，国药准字H44024298），每天两次，连续涂抹10天。

3.疗效标准

有效：湿疹红斑明显减少，发作次数减少。

无效：和治疗前相比较，症状没有消失或者反而加重。

复发：治好后3个月遇到湿热气候仍然发作。

4.治疗结果，如表2所示

表2 治疗效果

	例数	有效（例）	无效（例）	复发（例）	总有效率
						治疗组	45	42	3	1	93.33%
阳性对照组	45	40	5	5	88.89%

试验结果表明，治疗组本发明中药组合物治疗湿疹的效果优于阳性对照药复方***乳膏。治疗组与阳性对照组相比较，治疗组的总有效率为93.33%高于阳性对照组组的总有效率88.89%，且治疗组的复发例数显著低于阳性对照组的复发例数，临床观察，治疗组患者在治疗过程未见任何不良反应。本发明中药组合物治疗湿疹起效快，安全性高，复发率低，临床推广价值高。

Claims (6)

1.一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于,所述的中药组合物主要由以下重量份的制备原料组成：

艾叶25-34份、花椒23-32份、荆芥18-23份、白鲜皮19-26份、蝉蜕17-25份、黄连16-24份、紫草18-25份、黄芪13-19份、桂皮12-19份、合欢花15-20份、夜交藤14-21份、白芍11-17份、生姜12-18份和甘草6-15份。

2.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶25份、花椒23份、荆芥18份、白鲜皮19份、蝉蜕17份、黄连16份、紫草18份、黄芪13份、桂皮12份、合欢花15份、夜交藤14份、白芍11份、生姜12份和甘草6份。

3.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶34份、花椒32份、荆芥23份、白鲜皮26份、蝉蜕25份、黄连24份、紫草25份、黄芪19份、桂皮19份、合欢花20份、夜交藤21份、白芍17份、生姜12-18份和甘草15份。

4.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：

艾叶29份、花椒26份、荆芥20份、白鲜皮23份、蝉蜕21份、黄连20份、紫草21份、黄芪17份、桂皮16份、合欢花18份、夜交藤18份、白芍14份、生姜16份和甘草9份。

5.根据权利要求1-4任一所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物被制成糊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或搽剂。

6.根据权利要求1-4任一所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含以下步骤：

S1：取艾叶、花椒、黄芪和生姜，粉碎，加入药材总量7-12倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃-60℃相对密度为1.20-1.30的中药浸膏，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，得到均匀的细粉；

S2：取白鲜皮，黄连，紫草，合欢花，夜交藤，白芍和甘草，粉碎，加入药材总重量8-10倍量的水浸泡12-24小时，煎煮1-3小时；过滤，滤渣加入药材总重量6-8倍量的水，煎煮1-2小时；过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至50℃-60℃下相对密度为1.20-1.30的中药浸膏，减压干燥，过100-200目筛，得到均匀的细粉；

S3：取荆芥、蝉蜕和桂皮，研末，过100-200目筛，与S1和S2制得的细粉充分混合，得本发明中药组合物。