CN105311566A - 一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10-20份、桃仁3-12份、灰树花3-10份、艾叶6-20份、菟丝子3-10份、延胡索3-10份、当归6-15份、石菖蒲3-10份、桑葚6-10份、迷迭香2-8份、大黄3-20份、白芍6-15份、莪术6-10份、牡蛎9-15份、知母3-10份、百合7-10份、何首乌7-10份和甘草2-8份。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。

Description

一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物。

背景技术

女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。中医学把更年期综合症称为“经断前后诸症”，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。更年期综合征，归属于中医“百合病”、“脏躁”、“绝经前后诸症”等范畴，妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭，肾阴阳平衡失调，冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础，累及五脏则会引起脏器之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件，脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热，虚烦难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰，全身乏力，胸闷气短说明机体的气血两亏。

中国专利201210324282.1公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下原料制备而成：大还魂草、猪蹄甲、灰树花、麦冬、鹿角胶、百合、迷迭香、知母、大枣、丹参制成，该中药组合物具有治疗效果好、有效率高、对人体无毒副作用的功效，但是并没有补气活血、清心安神的作用。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10-20份、桃仁3-12份、灰树花3-10份、艾叶6-20份、菟丝子3-10份、延胡索3-10份、当归6-15份、石菖蒲3-10份、桑葚6-10份、迷迭香2-8份、大黄3-20份、白芍6-15份、莪术6-10份、牡蛎9-15份、知母3-10份、百合7-10份、何首乌7-10份和甘草2-8份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10份、桃仁3份、灰树花3份、艾叶6份、菟丝子3份、延胡索3份、当归6份、石菖蒲3份、桑葚6份、迷迭香2份、大黄3份、白芍6份、莪术6份、牡蛎9份、知母3份、百合7份、何首乌7份和甘草2份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻20份、桃仁12份、灰树花10份、艾叶20份、菟丝子10份、延胡索10份、当归15份、石菖蒲10份、桑葚10份、迷迭香8份、大黄20份、白芍15份、莪术10份、牡蛎15份、知母10份、百合10份、何首乌10份和甘草8份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻16份、桃仁8份、灰树花6份、艾叶12份、菟丝子6份、延胡索6份、当归10份、石菖蒲6份、桑葚8份、迷迭香6份、大黄12份、白芍10份、莪术8份、牡蛎12份、知母6份、百合9份、何首乌9份和甘草6份。

进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取天麻洗净，干燥后粉碎，过60-90目筛，加入天麻粗粉重量6-10倍量体积分数为60-90%的乙醇，浸泡5-12小时，在38-60℃下超声提取2次，每次35-50分钟，超声频率为25-35kHz，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏，得天麻提取物；

步骤二：取桃仁、灰树花、艾叶、菟丝子、延胡索、当归、石菖蒲、桑葚、迷迭香、大黄、白芍、莪术、牡蛎、知母、百合、何首乌和甘草洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，，加入上述粗粉总重量6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮1-3次，每次1-3小时，过滤，并合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的天麻提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

天麻：本品为兰科天麻属植物天麻的干燥块茎；味甘，性平，归肝经；具有息风止痉，平肝潜阳，祛风通络之功效。

桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子；苦、甘，平；归心、肝、大肠经；具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘之功效。

灰树花：本品为食、药兼用蕈菌，性甘、平、无毒；具有补虚固本，益肾抗癌、利水消肿之功效。

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；其味辛、苦、温,归肝、脾、肾经；具有温经止血、散寒止痛、调经安胎、除湿止痒、通经活络之功效。

菟丝子：本品为双子叶植物药旋花科植物菟丝子、南方菟丝子、金灯藤等的种子；性味甘，温；归肝、肾、脾经；具有补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。

延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；具有活血，利气，止痛之功效。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；具有补气活血，调经止痛，润肠通便之功效。

石菖蒲：本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎；性味辛，温；归胃经、心经；具有开窍，豁痰，理气，活血，散风，去湿之功效。

桑葚：本品为桑树的成熟果实；味甘酸，性寒；入肺、肝、肾、大肠经；具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目、止渴解毒、美容养颜之功效。

迷迭香：本品为为唇形科植物迷迭香的全草，味辛辣、微苦；具有镇静安神、醒脑、强壮心脏、促进代谢、促进末梢血管的血液循环之功效。

大黄：本品为蓼科植物大黄的干燥根及根茎；味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经之功效。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之功效。

莪术：本品为姜科植物莪术的干燥根茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；具有行气破血，消积止痛之功效。

牡蛎：本品为牡蛎科动物牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结之功效。

知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎；性味苦，寒；入肺、胃、肾经；具有清热泻火，生津润燥之功效。

百合：本品为百合科植物百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；具有养阴润肺，清心安神之功效。

何首乌：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根；味苦、甘、涩，性温；归肝、心、肾经；具有解毒，消痈，润肠通便之功效。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物与其他治疗女性更年期综合症的药物相比，在滋阴补肾，养血调经、清心安神、清热降火和健脾益胃方面，具有显著的的功效。

2、与当前治疗女性更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10份、桃仁3份、灰树花3份、艾叶6份、菟丝子3份、延胡索3份、当归6份、石菖蒲3份、桑葚6份、迷迭香2份、大黄3份、白芍6份、莪术6份、牡蛎9份、知母3份、百合7份、何首乌7份和甘草2份。

制备方法如下：

步骤一：取天麻洗净，干燥后粉碎，过70目筛，加入天麻粗粉重量8倍量体积分数为75%的乙醇，浸泡6小时，在40℃下超声提取2次，每次35分钟，超声频率为25kHz，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.15的浸膏，得天麻提取物；

步骤二：取桃仁、灰树花、艾叶、菟丝子、延胡索、当归、石菖蒲、桑葚、迷迭香、大黄、白芍、莪术、牡蛎、知母、百合、何首乌和甘草洗净，干燥后粉碎，过80目筛，，加入上述粗粉总重量6倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次1小时，过滤，并合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为60%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的天麻提取物混合，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成胶囊剂。

实施例2：

本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻20份、桃仁12份、灰树花10份、艾叶20份、菟丝子10份、延胡索10份、当归15份、石菖蒲10份、桑葚10份、迷迭香8份、大黄20份、白芍15份、莪术10份、牡蛎15份、知母10份、百合10份、何首乌10份和甘草8份。

制备方法如下：

步骤一：取天麻洗净，干燥后粉碎，过80目筛，加入天麻粗粉重量9倍量体积分数为80%的乙醇，浸泡7小时，在45℃下超声提取2次，每次40分钟，超声频率为30kHz，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.20的浸膏，得天麻提取物；

步骤二：取桃仁、灰树花、艾叶、菟丝子、延胡索、当归、石菖蒲、桑葚、迷迭香、大黄、白芍、莪术、牡蛎、知母、百合、何首乌和甘草洗净，干燥后粉碎，过90目筛，，加入上述粗粉总重量8倍的水，浸泡45分钟，煎煮2次，每次2小时，过滤，并合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的天麻提取物混合，搅拌均匀，加入淀粉、5%的明胶溶液和蒸馏水，压成薄片，粉碎成小颗粒，即得药物组合物的颗粒剂。

实施例3：

本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻16份、桃仁8份、灰树花6份、艾叶12份、菟丝子6份、延胡索6份、当归10份、石菖蒲6份、桑葚8份、迷迭香6份、大黄12份、白芍10份、莪术8份、牡蛎12份、知母6份、百合9份、何首乌9份和甘草6份。

制备方法如下：

步骤一：取天麻洗净，干燥后粉碎，过90目筛，加入天麻粗粉重量10倍量体积分数为90%的乙醇，浸泡8小时，在50℃下超声提取2次，每次45分钟，超声频率为30kHz，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，得天麻提取物；

步骤二：取桃仁、灰树花、艾叶、菟丝子、延胡索、当归、石菖蒲、桑葚、迷迭香、大黄、白芍、莪术、牡蛎、知母、百合、何首乌和甘草洗净，干燥后粉碎，过90目筛，，加入上述粗粉总重量7倍的水，浸泡60分钟，煎煮3次，每次1小时，过滤，并合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.35的浸膏，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的天麻提取物混合，搅拌均匀，向中药组合物中加入淀粉、水、糖浆、滑石粉，混合均匀，压片，即得本发明实施例3中药组合物的片剂。

本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：1、多发生在50岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；2、生殖器官及***有不同程度萎缩；3、尿、血***降低，促卵泡素及***明显升高。

二、疗效标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：

治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适；

有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻；

无效：服药后病情无变化。

三、临床试验

1、一般资料

将300名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成3组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组和对照组，年龄为45-65岁，平均年龄52岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗A组：服用实施例3制备得到的片剂，每次3.0g，每日3次，连服2个月；

治疗B组：服用实施例1制备的到的胶囊剂，每次3.0g，每日3次，连服2个月；

对照组：服用妇康宁片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020397，），一次6片，一日3次，连服2个月。

3、治疗结果，如表1所示。

表1治疗效果

组别	例数	治愈（率）	有效	无效	总有效率
						治疗A组	100	90(90%)	5	5	95 %
治疗B组	100	89（89%）	4	7	93%
						对照组	100	61（61%）	12	27	73%

本试验采用妇康宁片作为对照组，妇康宁片由白芍、益母草、当归、香附、三七、党参、麦冬、艾叶(炭)等中药精心提炼而成，具有调经养血，理气止痛的作用，主治更年期综合症，通过与本发明药物组合物治疗效果进行比较，体现本发明药物组合物在治疗更年期综合症方面的疗效，令发明人意想不到的是，本发明提供的药物组合物的治愈率均大于80%，总有效率均大于95%，其中以治疗A组的效果最好，远大于对照组的治愈率和总有效率，可见，本发明的药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗更年期综合症的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10-20份、桃仁3-12份、灰树花3-10份、艾叶6-20份、菟丝子3-10份、延胡索3-10份、当归6-15份、石菖蒲3-10份、桑葚6-10份、迷迭香2-8份、大黄3-20份、白芍6-15份、莪术6-10份、牡蛎9-15份、知母3-10份、百合7-10份、何首乌7-10份和甘草2-8份。

2.如权利要求1所述的用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻10份、桃仁3份、灰树花3份、艾叶6份、菟丝子3份、延胡索3份、当归6份、石菖蒲3份、桑葚6份、迷迭香2份、大黄3份、白芍6份、莪术6份、牡蛎9份、知母3份、百合7份、何首乌7份和甘草2份。

3.如权利要求1所述的用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻20份、桃仁12份、灰树花10份、艾叶20份、菟丝子10份、延胡索10份、当归15份、石菖蒲10份、桑葚10份、迷迭香8份、大黄20份、白芍15份、莪术10份、牡蛎15份、知母10份、百合10份、何首乌10份和甘草8份。

4.如权利要求1所述的用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：天麻16份、桃仁8份、灰树花6份、艾叶12份、菟丝子6份、延胡索6份、当归10份、石菖蒲6份、桑葚8份、迷迭香6份、大黄12份、白芍10份、莪术8份、牡蛎12份、知母6份、百合9份、何首乌9份和甘草6份。

5.如权利要求1-4任一所述的用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-4任一所述的用于治疗女性更年期综合症的含有艾叶的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：取天麻洗净，干燥后粉碎，过60-90目筛，加入天麻粗粉重量6-10倍量体积分数为60-90%的乙醇，浸泡5-12小时，在38-60℃下超声提取2次，每次35-50分钟，超声频率为25-35kHz，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏，得天麻提取物；

步骤二：取桃仁、灰树花、艾叶、菟丝子、延胡索、当归、石菖蒲、桑葚、迷迭香、大黄、白芍、莪术、牡蛎、知母、百合、何首乌和甘草洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，，加入上述粗粉总重量6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮1-3次，每次1-3小时，过滤，并合并滤液，在65℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的天麻提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。