CN105310802B - 人工椎间盘及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种人工椎间盘，包括第一终板和第二终板，第一终板包括层叠的第一耐磨层及第一修复层，第一修复层包括层叠的第一修复单元层和第二修复单元层；第二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，第二修复层包括层叠的第三修复单元层和第四修复单元层；第一耐磨层的材料和第二耐磨层的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物，第一修复单元层的材料和第三修复单元层的材料均为聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料的混合物，第二修复单元层的材料和第四修复单元层的材料包括聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物。上述人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。此外，还提供一种人工椎间盘的制备方法。

Description

人工椎间盘及其制备方法

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，尤其涉及一种人工椎间盘及其制备方法。

背景技术

颈椎病及腰椎病是一种由于椎间盘退行性病变而导致的脊柱疾患，已成为显著影响中老年人生活质量的常见病和高发病。其中，在腰椎病方面，腰椎间盘突出症总发病率已达15.2～30％，且我国腰椎病患者目前已突破2亿，80％的成年人有过腰痛病史。临床统计表明，年龄大于50岁者40％以上腰椎有活动受限情况，其中60％会产生腰椎病变，压迫神经***出现病症，约10％-15％的患者最终会发展到脊髓压迫，从而可能造成截瘫。而颈椎病方面更不容乐观，随着人口老龄化、长期伏案面对电脑增加及车祸频发，造成的颈椎损伤逐年增加，颈椎病发病率快速攀升。目前我国发病率约占全国总人口的7％-10％，其中50岁左右人群发病率超过了25％，60～70岁发病率可高达50％，此外中青年患者急剧增加，30岁以下青年患者已占到总患病人数的11％。

椎间盘退变疾病的治疗有手术和非手术两种方法。非手术疗法仅能缓解症状，不能根治，相当比例的患者必须接受手术治疗。临床中，由于脊柱融合术见效快、疗效好、手术简单等优点，多年来一度成为椎间盘疾病手术治疗的“金标准”。然而该项手术疗法仍存在一些遗憾，融合术会导致病变节段的生理活动度丧失，相邻节段运动及负荷增加，将在一定程度上加速邻近节段退变。临床研究发现，融合术后有约25.6％的患者在术后10年内出现邻近节段继发病变。在长达21年的随访中，14％的患者需再次手术。为解决减压后的不稳，维持椎间隙高度，并保留椎节间适度生理活动，受髋关节置换术启发，人工椎间盘置换术(TDR)应运而生。与颈椎前路融合术及腰椎后路融合术相比，TDR具有保持手术节段正常活动度和稳定性、改善邻近椎间隙内压力、减少邻近节段新发病率等优点，被认为是最有发展前景的脊柱生物力学重建技术。而TDR使用的人工颈或腰椎间盘，则理所当然地成为国际研究开发的重点和热点。

国内开展TDR手术已有近20年历史，已有大量临床病例，但遗憾的是所使用的产品全部为进口。然而，随着脊柱非融合技术的快速发展，TDR的日益普及并广泛认可，国人颈腰椎病的发病率持续攀升，开发国产化的人工椎间盘产品已势在必行。而国产化人工椎间盘的开发主要面临以下技术挑战：椎间盘植入人体后，假体在人体复杂力学/生理环境下，关节面材料出现严重磨损，产生大量磨屑，各种磨损微粒诱发炎症反应，致使假体周围骨溶解，最后出现假体松动，导致假体寿命严重不足。

发明内容

鉴于此，有必要提供一种植入人体后具有较长寿命的人工椎间盘。

此外，还提供一种人工椎间盘的制备方法，该方法制备的人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。

一种人工椎间盘，包括：

第一终板，包括层叠的第一耐磨层和第一修复层，所述第一耐磨层远离所述第一修复层的一侧形成有弧形凸面，所述第一修复层包括层叠的第一修复单元层和第二修复单元层，所述第二修复单元层层叠于所述第一耐磨层上；及

第二终板，设置于所述第一终板上，所述第二终板与所述第一终板可相对滑动，所述第二终板包括层叠的第二耐磨层和第二修复层，所述第二耐磨层远离所述第二修复层的一侧形成有弧形凹面，且所述弧形凸面与所述弧形凹面滑动抵接，所述第二修复层包括层叠的第三修复单元层和第四修复单元层，所述第四修复单元层层叠于所述第二耐磨层上；

其中，所述第一耐磨层的材料和所述第二耐磨层的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物，所述第一修复单元层的材料和所述第三修复单元层的材料均包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料，所述第二修复单元层的材料和所述第四修复单元层的材料均为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物，所述第一活性骨修复材料为含骨诱导因子的微球或者所述第一活性骨修复材料为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含骨诱导因子的微球组成的混合物氯化钠组成的混合物，所述第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述第一耐磨层包括多个依次层叠的第一耐磨单元层，多个所述第一耐磨单元层的材料均为所述聚醚醚酮和所述增强纤维的混合物，从所述第一耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第一耐磨单元层的材料中的所述增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第二修复单元层层叠于含所述增强纤维的质量百分含量最少的所述第一耐磨单元层上，所述弧形凸面形成于含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层上；

所述第二耐磨层包括多个依次层叠的第二耐磨单元层，多个所述第二耐磨单元层的材料均为所述聚醚醚酮和所述增强纤维的混合物，从所述第二耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第二耐磨单元层的材料中的所述增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第四修复单元层层叠于含所述增强纤维的质量百分含量最少的所述第二耐磨单元层上，所述弧形凹面形成于含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层上。

在其中一个实施例中，含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层的材料中，所述增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1；

含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的材料中，所述增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

在其中一个实施例中，含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层的厚度为50微米～100微米；

含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的厚度为50微米～100微米。

在其中一个实施例中，所述第二修复单元层为多个，且多个第二修复单元层依次层叠于所述第一耐磨层上，从所述第一修复层的一侧到另一侧，所述多个第二修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第二修复单元层层叠于所述第一耐磨层上；

所述第四修复单元层为多个，且多个第四修复单元层依次层叠于所述第二耐磨层上，从所述第二修复层的一侧到另一侧，所述多个第四修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第四修复单元层层叠于所述第二耐磨层上。

在其中一个实施例中，所述增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述增强纤维的直径为1纳米～50微米，长度为10微米～1000微米。

在其中一个实施例中，所述聚醚醚酮的粒径小于40微米。

在其中一个实施例中，所述第一活性骨修复材料和所述第二活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

一种人工椎间盘的制备方法，包括如下步骤：

将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第一混合物料；

将第一添加剂与聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，所述第一添加剂为氯化钠或者所述第一添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠组成的混合物；

将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第二混合材料；

提供第一模具，所述第一模具具有外凸的弧形底面，将所述第一混合物料、所述第二混合材料及所述第一混合材料依次加入所述第一模具中，成型后，去除所述第一模具，经烧结，得到依次层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，且所述第一耐磨层远离所述第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面；

清洗去除所述第一修复单元层胎体的表面上的所述氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至所述第一修复单元层胎体上以形成第一修复单元层，得到第一终板；

将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第二混合物料；

将第二添加剂与聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，所述第二添加剂为氯化钠或者所述第二添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠组成的混合物；

将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第四混合材料，其中，所述第二混合材料和所述第四混合材料中的活性骨修复材料均选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种；

提供第二模具，所述第二模具具有内凹的弧形底面，将所述第二混合物料、所述第四混合材料及所述第三混合材料依次加入所述第二模具中，成型后，去除所述第二模具，经烧结，得到依次层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层及第二耐磨层，且所述第二耐磨层远离所述第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面，且所述弧形凸面与所述弧形凹面可滑动抵接；及

清洗去除所述第三修复单元层胎体的表面上的所述氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至所述第二修复层胎体上以形成第三修复单元层，得到第二终板。

当上述人工椎间盘植入人体后，通过第一终板的弧形凸面与第二终板的弧形凹面滑动抵接，以实现第一终板与第二终板的相对滑动，而上述人工椎间盘的第一终板包括层叠的第一耐磨层及第一修复层，且第二终板包括层叠的第二耐磨层及第二修复层，而第一耐磨层的材料和第二耐磨层的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物，而弧形凸面位于第一耐磨层上，弧形凹面位于第二耐磨层上，使得弧形凸面与弧形凹面均具有较好的耐磨性能，磨损损失量约为0.05～0.4mg/MC(MC表示百万次循环)，即磨损率为单纯使用聚醚醚酮为材料的人工椎间盘的2％～14.5％，远远低于传统人工椎间盘的磨损量，由于上述人工椎间盘的弧形凸面与弧形凹面均具有较好的耐磨性能，从而有效地减少了磨屑的产生，增加了人工椎间盘的寿命；另外，第一修复层包括层叠的第一修复单元层和第二修复单元层，第二修复单元层包括层叠的第三修复单元层和第四修复单元层，第一修复单元层的材料和第三修复单元层的材料均为氯化钠、聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料的混合物，第二修复单元层的材料和第四修复单元层的材料均为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物，且由于第一活性骨修复材料为含骨诱导因子的微球或者为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含骨诱导因子的微球组成的混合物氯化钠组成的混合物，第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种，当上述人工椎间盘被植入后，这些活性骨修复材料能够被降解，从而使第一修复层和第二修复层均变成一个多孔结构，此时，新生骨组织能够长入多孔结构中，使得骨组织能够分别与第一修复层和第二修复层紧密的结合在一起，增加了第一终板和第二终板在植入体内的长期稳定性，即保证了人工椎间盘在植入人体后的长期稳定性，因此，上述人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。

附图说明

图1为一实施方式的人工椎间盘的结构示意图；

图2为一实施方式的人工椎间盘的制备方法的流程。

具体实施方式

下面主要结合附图及具体实施例对人工椎间盘及其制备方法作进一步详细的说明。

如图1所示，一实施方式的人工椎间盘100，包括第一终板110及第二终板120。其中，第二终板120设置于第一终板110上，且第一终板110与第二终板120可相对滑动。

第一终板110包括层叠的第一耐磨层112及第一修复层114。

其中，第一耐磨层112远离第一修复层114的一侧形成有弧形凸面1122。

其中，第一耐磨层112的材料为聚醚醚酮和增强纤维的混合物。在聚醚醚酮中混合增强纤维，使得第一耐磨层112具有较好的耐摩擦性能。

其中，第一耐磨层112的材料中的聚醚醚酮为植入级。

优选的，聚醚醚酮的粒径小于40微米。小粒径的聚醚醚酮易于与增强纤维混合均匀，并且有利于减少缺陷，从而增强第一耐磨层112的力学性能。

聚醚醚酮是一种在主链结构中含有由一个酮键和两个醚键组成的重复单元的高聚物，属特种高分子材料，其具有耐高温、耐化学药品腐蚀、自润滑性等物理化学性能，是一类结晶高分子材料。聚醚醚酮的弹性模量与骨的弹性模量十分接近，且聚醚醚酮能够很快地与骨融合，具有良好的生物相容性，可长期置于生物体内。另外，聚醚醚酮可透X光，在核磁共振检查时，即使是脊椎融合部分也能够清楚地分辨出周围的组织结构。

其中，增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。上述增强纤维有利于增强第一耐磨层112的耐磨性能。

优选的，增强纤维的直径为1纳米～50微米，长度为10微米～1000微米。该尺寸的增强纤维不仅能和聚醚醚酮混合均匀，从而能够提高第一耐磨层112的应力的连续性和均匀性，还能够起到纳米增强的作用，从而提高第一耐磨层112的耐磨性能。

优选的，第一耐磨层112包括多个依次层叠的第一耐磨单元层1124，多个第一耐磨单元层1124的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物。从第一耐磨层112的一侧到另一侧，多个第一耐磨单元层1124的材料中的增强纤维的质量百分含量逐渐减少。将第一耐磨层112设置为多个含增强纤维的质量百分含量逐渐减少的多个第一耐磨单元层1124，使第一耐磨层112形成一个梯度结构。增强纤维虽然起到一个提高抗疲劳性能、耐磨性能的作用，但混合了增强纤维的材料的微观结构是不均匀的，这种结构的不均匀性容易产生微观的应力和应变分布不均匀，可能导致材料在最大或强度最低或最薄弱的区域发生破坏。因此，将第一耐磨层112设置为上述结构是为了逐渐降低增强纤维对第一耐磨层112的影响。

优选的，每个第一耐磨单元层1124的材料中，增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.001～0.5:1。该比例范围的增强纤维和聚醚醚酮能够满足第一耐磨单元层1124的抗疲劳和耐磨性能的要求，且该比例的增强纤维的存在也不会破坏第一耐磨单元层1124。

其中，弧形凸面1122形成于含增强纤维的质量百分含量最多的第一耐磨单元层1124上。

更优选的，含增强纤维的质量百分含量最多的第一耐磨单元层1124的材料中，增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

优选的，含增强纤维的质量百分含量最多的第一耐磨单元层1124的厚度为50微米～100微米。

优选的，第一耐磨单元层1124为3个～10个。在本实施方式的图示中，第一耐磨单元层1124为3个。可以理解，在其它实施方式中，第一耐磨单元层1124也可以为1个、2个或者是大于10个。

第一修复层114包括层叠的第一修复单元层1142和第二修复单元层1144。其中，第二修复单元层1144层叠于第一耐磨层112上。具体的，第二修复单元层1144层叠于含增强纤维的质量百分含量最少的第一耐磨单元层1124上。

其中，第一修复单元层1142的材料包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料。即第一活性骨修复材料混合于聚醚醚酮中。

优选的，第一修复单元层1142的材料中的聚醚醚酮和第一活性骨修复材料的质量比为0.1～1:1。

其中，第一修复单元层1142的材料中的聚醚醚酮为植入级。优选的，聚醚醚酮的粒径小于40微米。

其中，第一活性骨修复材料为含诱导因子的微球或者第一活性骨修复材料为羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含诱导因子的微球的混合物。

其中，含骨诱导因子的微球可以为含BMP-2的微球或含BMP-7的微球。其中，BMP表示的是骨形态发生蛋白(Bone morphogenetic protein)。

优选的，微球的材质为聚乳酸、海藻酸盐、壳聚糖或胶原等。

优选的，第一活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。由于活性骨修复材料最终是要降解的，使得第一修复单元层1142形成多孔结构。将第一活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米，使得活性骨修复材料降解后，第一修复单元层1142孔径在100微米～1毫米，从而保证第一修复单元层1142的强度的同时，有利于细胞和组织长入。

第二修复单元层1144的材料为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物。

其中，第二修复单元层1144的材料中的聚醚醚酮为植入级。且聚醚醚酮的粒径为小于40微米。

其中，第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

优选的，第二活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

在人工椎间盘100植入人体后，第一修复单元层1142中的可降解的第一活性骨修复材料和第二修复单元层1144中的可降解的第二活性骨修复材料能够逐步被降解，从而使第一修复层114变成一个多孔结构，新生骨组织能够长入该多孔结构中，以使骨组织与第一修复层114紧密的结合在一起，保证人工椎间盘100植入体内后，第一终板110具有长期稳定性。

优选的，第二修复单元层1144为多个，且多个第二修复单元层1144依次层叠于第一耐磨层112上，从第一修复层114的一侧到另一侧，多个第二修复单元层1144的材料中的第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少。设置多个第二修复单元层1144，并使其第二活性骨修复材料逐渐减少，是为了使结构处于一个过渡阶段，使新生骨不断长入、充满降解后留下的孔中，因为第二活性骨修复材料是可被人体组织降解吸收，在降解过程中逐渐人体组织生成新骨长入被吸收前的第二活性骨修复材料的位置，此时，不降解组分仍然起到一个力学支撑的作用，而不会导致在降解过程中因降解组分和非降解组分分层明显而破坏人工椎间盘的结构。

具体的，含第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的第二修复单元层1144层叠于第一耐磨层112上。更具体的，含第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的第二修复单元层1144层叠于含增强纤维的质量百分含量最少的第一耐磨单元层1124上。

优选的，每个第二修复单元层1144的材料中，第二活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比大于或等于0.005:1且小于1:1。该比例范围能够在保证第二活性骨修复材料降解后具有一定孔的前提下，仍能均匀受力。

更优选的，第一修复单元层1142的材料中的聚醚醚酮和第一活性骨修复材料的质量比大于第二修复单元层1144的材料中的第二活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比。

更优选的，第二修复单元层1144为2个～4个。在本实施方式的图示中，第二修复单元层1144为2个。可以理解，在其它实施方式中，第二修复单元层1144也可以为1个或者是大于5个。

在本实施方式中，第一修复单元层1142远离第二修复单元层1144的一侧形成有固定凸起1146，该固定凸起1146相当于骨钉的作用，能够加强第一终板110在人体中的稳定性。

第二终板120包括层叠的第二耐磨层122及第二修复层124。

第二耐磨层122远离第二修复层124的一侧形成有弧形凹面1222，弧形凸面1122与弧形凹面1222滑动抵接，从而实现第一终板110与第二终板120之间的相对滑动。具体的，弧形凹面1222的曲率与弧形凸面1122的曲率相等，从而有利于第一终板110与第二终板120之间的相对滑动。

其中，第二耐磨层122的材料为聚醚醚酮和增强纤维的混合物。在聚醚醚酮中混合增强纤维，使得第二耐磨层122具有较好的耐摩擦性能。

其中，第二耐磨层122的材料中的聚醚醚酮为植入级。聚醚醚酮的粒径小于40微米。小粒径的聚醚醚酮易于与增强纤维混合均匀，并且有利于减少缺陷，从而增强第一耐磨层112的力学性能。

优选的，增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。

优选的，增强纤维的直径为1纳米～50微米，长度为10微米～1000微米。该尺寸的增强纤维不仅能和聚醚醚酮混合均匀，从而能够提高第二耐磨层122的应力的连续性和均匀性，还能够起到纳米增强的作用，从而提高第二耐磨层122的耐磨性能。

优选的，第二耐磨层122包括多个依次层叠的第二耐磨单元层1224，多个第二耐磨单元层1224的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物。从第二耐磨层122的一侧到另一侧，多个第二耐磨单元层1224的材料中的增强纤维的质量百分含量逐渐减少。将第二耐磨层122设置为多个含增强纤维的质量百分含量逐渐减少的多个第二耐磨单元层1224，使第二耐磨层122形成一个梯度结构。增强纤维虽然起到一个提高抗疲劳性能、耐磨性能的作用，但混合了增强纤维的材料的微观结构是不均匀的，这种结构的不均匀性容易产生微观的应力和应变分布不均匀，可能导致材料在最大或强度最低或最薄弱的区域发生破坏。因此，将第二耐磨层122设置为上述结构是为了逐渐降低增强纤维对第二耐磨层122的影响。

优选的，在每个第二耐磨单元层1224的材料中，增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.001～0.5:1。该比例范围的增强纤维和聚醚醚酮能够满足第二耐磨单元层1224的抗疲劳和耐磨性能的要求，且该比例的增强纤维的存在也不会破坏第二耐磨单元层1224。

其中，弧形凹面1222形成于含增强纤维的质量百分含量最多的第二耐磨单元层1224上。优选的，在含增强纤维的质量百分含量最多的第二耐磨单元层1224的材料中，增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

优选的，含增强纤维的质量百分含量最多的第二耐磨单元层1224的厚度为50微米～100微米。

更优选的，第二耐磨单元层1224为3个～10个。在本实施方式的图示中，第二耐磨单元层1224为3个。可以理解，在其它实施方式中，第二耐磨单元层1224也可以为1个、2个或者是大于10个。

其中，第二修复层124包括层叠的第三修复单元层1242和第四修复单元层1244。第四修复单元层1244层叠于第二耐磨层122上。具体的，第四修复单元层1244层叠于含增强纤维的质量百分含量最少的第二耐磨单元层1224上。

第三修复单元层1242的材料包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料的混合物。即第一活性骨修复材料混合于聚醚醚酮中。

优选的，第三修复单元层1242的材料中的聚醚醚酮和第一活性骨修复材料的质量比为0.1～1:1。

其中，第三修复单元层1242的材料中的聚醚醚酮为植入级。优选的，聚醚醚酮的粒径小于40微米。

其中，第三修复单元层1242的材料中的第一活性骨修复材料为含诱导因子的微球或者第一活性骨修复材料为羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含诱导因子的微球的混合物。

其中，含骨诱导因子的微球可以为含BMP-2的微球或含BMP-7的微球。其中，BMP表示的是骨形态发生蛋白(Bone morphogenetic protein)。优选的，微球的材质为聚乳酸、海藻酸盐、壳聚糖或胶原等。

优选的，第三修复单元层1242的材料中的第一活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

第四修复单元层1144的材料为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物。

其中，第四修复单元层1144的材料中的聚醚醚酮为植入级。且聚醚醚酮的粒径为小于40微米。

其中，第四修复单元层1144的材中的第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

优选的，第二活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

当人工椎间盘100在植入人体后，第三修复单元层1242中的可降解的第一活性骨修复材料和第四修复单元层1244中的可降解的第二活性骨修复材料能够逐步被降解，从而使第二修复层124变成一个多孔结构，新生骨组织能够长入该多孔结构中，以使骨组织与第二修复层124紧密的结合在一起，进一步保证人工椎间盘100植入人体后，第二终板120具有长期稳定性。

优选的，第四修复单元层1244为多个，且多个第四修复单元层1244依次层叠于第二耐磨层122上。从第二修复层124的一侧到另一侧，多个第四修复单元层1244的材料中的第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少。设置多个第四修复单元层1244，并使其第二活性骨修复材料逐渐减少，是为了使结构处于一个过渡阶段，使新生骨不断长入、充满降解后留下的孔中，因为第二活性骨修复材料是可被人体组织降解吸收，在降解过程中逐渐人体组织生成新骨长入被吸收前的第二活性骨修复材料的位置，此时，不能降解的组分仍然起到一个力学支撑的作用，而不会导致在降解过程中因降解组分和非降解组分分层明显而破坏人工椎间盘的结构。

具体的，含第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的第四修复单元层1244层叠于第二耐磨层122上。

更具体的，含第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的第四修复单元层1244层叠于含增强纤维的质量百分含量最少的第二耐磨单元层1224上。

优选的，在每个第四修复单元层1244的材料中，第二活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比大于或等于0.005:1且小于1:1。该比例范围能够在保证第二活性骨修复材料降解后具有一定孔的前提下，仍能均匀受力。

优选的，第三修复单元层1242的材料中的聚醚醚酮和第一活性骨修复材料的质量比大于第四修复单元层1244的材料中的第二活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比。

更优选的，第四修复单元层1244为2个～4个。在本实施方式的图示中，第四修复单元层1244为2个。可以理解，在其它实施方式中，第四修复单元层1244也可以为1个或者是大于5个。

在本实施方式中，第三修复单元层1242上形成有连接凸起1246，且连接凸起1246位于第三修复单元层1242远离第四修复单元层1244的一侧，该连接凸起1246相当于骨钉的作用，能够加强第二终板120在人体中的稳定性。

当上述人工椎间盘100植入人体后，通过第一终板110的弧形凸面1122与第二终板120的弧形凹面1222滑动抵接，以实现第一终板110与第二终板120的相对滑动，而上述人工椎间盘100的第一终板110包括第一耐磨层112和第一修复层114，第二终板120包括第二耐磨层122和第二修复层124，而第一耐磨层112的材料和第二耐磨层122的材料均为聚醚醚酮和增强纤维混合物，而弧形凸面1122位于第一耐磨层112上，弧形凹面1222位于第二耐磨层122上，使得弧形凸面1122与弧形凹面1222均具有较好的耐磨性能，磨损损失量约为0.05～0.4mg/MC(MC表示百万次循环)，即磨损率为单纯使用聚醚醚酮为材料的人工椎间盘的2％～14.5％，远远低于传统人工椎间盘的磨损率，由于上述人工椎间盘100的弧形凸面1122与弧形凹面1222均具有较好的耐磨性能，从而有效地减少了磨屑的产生，增加了上述人工椎间盘100的寿命；另外，第一修复层114包括层叠的第一修复单元层1142和第二修复单元层1144，第二修复单元层包括层叠的第三修复单元层1242和第四修复单元层1244，第一修复单元层1142和第三修复单元层1242的材料包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料，第二修复单元层1144和第四修复单元层1244的材料为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物，且由于第一活性骨修复材料为含骨诱导因子的微球或者第一活性骨修复材料为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含骨诱导因子的微球组成的混合物氯化钠组成的混合物，第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种，当上述人工椎间盘100被植入后，这些活性骨修复材料能够被降解，从而使第一修复层114和第二修复层124均变成一个多孔的结构，此时，新生骨组织能够长入多孔结构中，使得骨组织能够分别与第一修复层114和第二修复层124紧密的结合在一起，增加了第一终板110和第二终板120在植入体内的长期稳定性，即保证了人工椎间盘100在植入人体后的长期稳定性，因此，上述人工椎间盘100植入人体后具有较长的寿命。

如图2所示，一实施方式的人工椎间盘的制备方法，上述人工椎间盘可以使用该实施方式的人工椎间盘的制备方法制备得到，该人工椎间盘的制备方法包括如下步骤：

步骤S310：将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第一混合物料。

步骤S310中，聚醚醚酮为植入级。聚醚醚酮的粒径小于40微米。

其中，增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。

优选的，增强纤维的直径为1纳米～50微米，长度为10微米～1000微米。

优选的，步骤S310中，将增强纤维与聚醚醚酮混合的步骤具体为：将增强纤维与聚醚醚酮分别按照多个不同的质量比混合，得到多个第一混合物料。

在具体的实施例中，将增强纤维与聚醚醚酮分别按照3个～10个不同的质量比混合，得到3个～10个第一混合物料。

优选的，每个第一混合物料中的增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.001～0.5:1。

更优选的，在含增强纤维的质量百分含量最多的第一混合物料中，增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

步骤S320：将第一添加剂与聚醚醚酮混合，得到第一混合材料。其中，第一添加剂为氯化钠或者第一添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠的混合物。

其中，步骤S320中，羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃均为可降解的活性骨修复材料。且羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃的粒径均为100微米～1毫米。

步骤S320中，聚醚醚酮为植入级。聚醚醚酮的粒径小于40微米。

步骤S330：将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第二混合材料。

步骤S330中，活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

优选的，活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

步骤S330中，聚醚醚酮为植入级。且聚醚醚酮的粒径小于40微米。

优选的，步骤S330中，将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合的步骤具体为：将活性骨修复材料与聚醚醚酮分别按照多个不同的质量比混合，得到多个第二混合材料。

在具体的实施例中，将活性骨修复材料与聚醚醚酮分别按照2个～4个不同的质量比混合，得到2个～4个第二混合材料。

优选的，每个第二混合材料中的活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比大于或等于0.005:1且小于1:1。

步骤S340：提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，将第一混合物料、第二混合材料及第一混合材料依次加入第一模具中，成型后，去除第一模具，经烧结，得到依次层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，且第一耐磨层远离第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面。

当第一混合物料和第二混合材料均为多个时，步骤S340中，将第一混合物料、第二混合材料及第一混合材料依次加入第一模具中的步骤具体为：先按照增强纤维的质量百分含量逐渐减少的顺序，依次将多个第一混合物料加入到第一模具中，然后再按照活性骨修复材料的质量百分含量逐渐增加的顺序，依次将多个第二混合材料加入到第一模具中，接着加入第一混合材料。其中，含增强纤维的质量百分含量最多的第一混合物料加入到第一模具的底部。

具体的，步骤S340中使用的成型方法为冷压成型；其中，成型步骤具体为：在冷态下，将加入有第一混合物料、第一混合材料和第二混合材料的第一模具加压至110MPa～250MPa，保压10分钟～20分钟。

具体的，步骤S340中的烧结步骤具体为：将去除第一模具后得到的第一样坯先于355℃～400℃保温烧结20分钟～30分钟，然后再于220℃～280℃保温烧结1小时～2小时。将第一样坯先在355℃～400℃保温烧结，然后再在220℃～280℃保温烧结，是为了避开烧结后期的晶粒生长过程，通过先将烧结温度升至较高的温度，处于熔融状态，除去气泡，使样坯的相对密度达到70％左右；然后，将烧结温度降到较低的温度下保温较长的时间使烧结继续进行，而实现完全的致密化。这一阶段晶粒没有明显生长。两步烧结法是通过巧妙的控制温度的变化，在抑制晶界迁移(这将导致晶粒长大)的同时，保持晶界扩散(这是坯体致密化的动力)处于活跃状态，来实现在晶粒不长大的前提下完成烧结的目的。

步骤S350：清洗去除第一修复单元层胎体的表面上的氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至第一修复单元层胎体上以形成第一修复单元层，得到第一终板。

其中，步骤S350中，含骨诱导因子的微球也为可降解的活性骨修复材料。其中，含骨诱导因子的微球可以为含BMP-2的微球或含BMP-7的微球。其中，BMP表示的是骨形态发生蛋白(Bone morphogenetic protein)。

优选的，微球的材质为聚乳酸、海藻酸盐、壳聚糖或胶原等。

具体的，步骤S320中使用的氯化钠的粒径大于或等于步骤S350中的含骨诱导因子的微球的粒径。其中，含骨诱导因子的微球的粒径为100微米～1毫米。

其中，清洗去除第一修复单元层胎体的表面上的氯化钠的步骤具体为：采用水清洗第一修复层，以去除第一修复单元层胎体的表面上的氯化钠，此时，第一修复单元层胎体的表面形成多孔结构。

其中，将含骨诱导因子的微球吸附至第一修复单元层胎体上以形成第一修复单元层的步骤中，将含骨诱导因子的微球吸附至第一修复单元层胎体上采用的是静态吸附法。

优选的，第一修复单元层中的活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比为0.1～1:1。

更优选的，第一修复单元层中的聚醚醚酮和活性骨修复材料的质量比大于第二修复单元层中的活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比。

步骤S360：将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第二混合物料。

步骤S360中，聚醚醚酮为植入级。聚醚醚酮的粒径小于40微米。

其中，增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。优选的，增强纤维的直径为1纳米～50微米，长度为10微米～1000微米。

优选的，步骤S360中，将增强纤维与聚醚醚酮混合的步骤具体为：将增强纤维与聚醚醚酮分别按照多个不同的质量比混合，得到多个第二混合物料。

在具体的实施例中，将增强纤维与聚醚醚酮分别按照3个～10个不同的质量比混合，得到3个～10个第二混合物料。

优选的，每个第二混合物料中的增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.001～0.5:1。

更优选的，含增强纤维的质量百分含量最多的第二混合物料中的增强纤维与聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

步骤S370：将第二添加剂与聚醚醚酮混合，得到第三混合材料。第二添加剂为氯化钠或者第二添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠组成的混合物。

其中，步骤S370中，羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃的粒径均为100微米～1毫米。

步骤S370中，聚醚醚酮为植入级。聚醚醚酮的粒径小于40微米。

步骤S380：将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第四混合材料。

步骤S380中，活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

优选的，活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

步骤S380中，聚醚醚酮为植入级。且聚醚醚酮的粒径小于40微米。

优选的，步骤S380中，将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合的步骤具体为：将活性骨修复材料与聚醚醚酮分别按照多个不同的质量比混合，得到多个第四混合材料。在具体的实施例中，将活性骨修复材料与聚醚醚酮分别按照2个～4个不同的质量比混合，得到2个～4个第二混合材料。

优选的，每个第四混合材料中的活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比大于或等于0.005:1且小于1:1。

步骤S390：提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料、第四混合材料及第三混合材料依次加入第二模具中，成型后，去除第二模具，经烧结，得到依次层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层及第二耐磨层，且第二耐磨层远离第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面。且弧形凸面与弧形凹面可滑动抵接。

当第二混合物料和第四混合材料均为多个时，步骤S390中，将第二混合物料、第四混合材料及第三混合材料依次加入第二模具中的步骤具体为：先按照增强纤维的质量百分含量逐渐减少的顺序，依次将多个第二混合物料加入到第二模具中，然后再按照活性骨修复材料的质量百分含量逐渐增加的顺序，依次将多个第四混合材料加入到第二模具中，接着加入第三混合材料。其中，含增强纤维的质量百分含量最多的第二混合物料加入到第二模具的底部。

具体的，步骤S390中使用的成型方法为冷压成型；其中，成型步骤具体为：在冷态下，将加入有第二混合物料、第四混合材料和第三混合材料的第二模具加压至110MPa～250MPa，保压10分钟～20分钟。

具体的，步骤S390中的烧结步骤具体为：将去除第二模具后得到的第二样坯先于355℃～400℃保温烧结20分钟～30分钟，然后再于220℃～280℃保温烧结1小时～2小时。将第二样坯先在355℃～400℃保温烧结，然后再在220℃～280℃保温烧结，是为了避开烧结后期的晶粒生长过程，通过先将烧结温度升至较高的温度，处于熔融状态，除去气泡，使样坯的相对密度达到70％左右；然后，将烧结温度降到较低的温度下保温较长的时间使烧结继续进行，而实现完全的致密化。这一阶段晶粒没有明显生长。两步烧结法是通过巧妙的控制温度的变化,在抑制晶界迁移(这将导致晶粒长大)的同时，保持晶界扩散(这是坯体致密化的动力)处于活跃状态，来实现在晶粒不长大的前提下完成烧结的目的。

步骤S400：清洗去除第三修复单元层胎体的表面上的氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至第三修复单元层胎体上以形成第三修复单元层，得到第二终板。

其中，步骤S400中，含骨诱导因子的微球可以为含BMP-2的微球或含BMP-7的微球。其中，BMP表示的是骨形态发生蛋白(Bone morphogenetic protein)。

优选的，微球的材质为聚乳酸、海藻酸盐、壳聚糖或胶原等。

具体的，步骤S370中使用的氯化钠的粒径大于或等于步骤S400中的含骨诱导因子的微球的粒径。其中，含骨诱导因子的微球的粒径为100微米～1毫米。

其中，清洗去除第三修复单元层胎体的表面上的氯化钠的步骤具体为：采用水清洗第二修复层，以去除第三修复单元层胎体的表面上的氯化钠，此时，第三修复单元层胎体的表面形成多孔结构。

其中，将含骨诱导因子的微球吸附至第三修复单元层胎体上以形成第三修复单元层的步骤中，将含骨诱导因子的微球吸附至第三修复单元层胎体上采用的是静态吸附法。

优选的，第三修复单元层中，活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比为0.1～1:1。

更优选的，第三修复单元层中的聚醚醚酮和第一活性骨修复材料的质量比大于第二修复单元层中的活性骨修复材料与聚醚醚酮的质量比。

在步骤S350和步骤S400之后，还包括分别对第一终板和第二终板进行清洗、烘干、包装和灭菌的步骤。

可以理解，在具体的操作过程中，不仅限于采用上述顺序来制备，还可以采用其它顺序，例如，步骤S310和步骤S320可以调换顺序；或者，可以先进行步骤S360～S400，再进行步骤S310～S350等等。

上述人工椎间盘的制备方法简单，适用于工业化生产。

以下为具体实施方式部分：

实施例1

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)按照质量比为0.1:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料，其中，增强纤维为玻璃纤维，直径为50微米，长度为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(2)将第一添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，第一添加剂为α-磷酸三钙和氯化钠两种，α-磷酸三钙的粒径为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(3)按照质量比为0.3:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第二混合材料，其中，活性骨修复材料为α-磷酸三钙，粒径为100微米，粒径为30微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，将第一混合物料、第二混合材料及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至110MP进行冷压成型，保压20分钟，去除第一模具，然后先于355℃保温烧结30分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层的厚度为50微米，第一耐磨层远离第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将含BMP-2的微球吸附至第一修复单元层胎体中，以使得到的第一修复单元层中的α-磷酸三钙和BMP-2的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5:1，即得到第一终板，其中，微球的材质为聚乳酸，粒径为100微米。

(6)按照质量比为0.1:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料，其中，增强纤维为玻璃纤维，直径为50微米，长度为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(7)将第二添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，第二添加剂为α-磷酸三钙和氯化钠两种，α-磷酸三钙的粒径为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(8)按照质量比为0.3:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第四混合材料，其中，活性骨修复材料为α-磷酸三钙，粒径为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有外凸的弧形底面，将第二混合物料、第四混合材料及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料加入到第二模具的底部，然后对第二模具加压至110MP进行冷压成型，保压20分钟，去除第二模具，然后先于355℃保温烧结30分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层的厚度为50微米，且第二耐磨层远离第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将含BMP-2的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的α-磷酸三钙和BMP-2的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5：1，即得到第二终板，其中，微球的材料为聚乳酸，粒径为100微米。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例2

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.1:1、0.08:1及0.06:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2及第一混合物料3，其中，增强纤维为碳纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维和钛基晶须纤维五种，增强纤维的直径为1纳米，长度为10微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(2)将第一添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，第一添加剂为羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙、生物活性玻璃和氯化钠，羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙和生物活性玻璃的粒径均为200微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(3)按照质量比为0.2:1和0.3:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第二混合材料1和第二混合材料2，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石、β-磷酸三钙和硫酸钙三种，粒径为200微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第二混合材料1、第二混合材料2及第一混合材料加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第一模具，然后先于400℃保温烧结20分钟，再于280℃保温烧结1小时，得到依次层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层远离第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有三个依次层叠的第一耐磨单元层，且远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为100微米，第二修复单元层为两个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-7的微球吸附至第一修复单元层胎体中，以使得到的第一修复单元层中的羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙、生物活性玻璃和含BMP-7的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.4:1，即得到第一终板，其中，微球的材质为海藻酸盐。

(6)分别按照质量比为0.1:1、0.08:1及0.06:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2及第二混合物料3，其中，增强纤维为碳纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维和钛基晶须纤维五种，增强纤维的直径为1纳米，长度为10微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(7)将第二添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，第二添加剂为羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙、生物活性玻璃和氯化钠五种，羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙和生物活性玻璃的粒径均为200微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(8)按照质量比为0.2:1和0.3:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第四混合材料1和第四混合材料2，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙和生物活性玻璃四种，粒径为200微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第四混合材料1、第四混合材料2及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第二模具的底部，然后对第二模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第二模具，然后先于400℃保温烧结20分钟，再于280℃保温烧结1小时，得到依次层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层远离第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有三个依次层叠的第二耐磨单元层，远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为100微米，且第四修复单元层为两个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法粒径为200微米的含BMP-7的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙、生物活性玻璃和含BMP-7的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.4:1，即得到第二终板，其中，微球的材质为海藻酸盐。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例3

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.1:1、0.095:1、0.090:1、0.080:1、0.075:1、0.070:1、0.065:1、0.060:1、0.055:1及0.050:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第一混合物料7、第一混合物料8、第一混合物料9及第一混合物料10，其中，增强纤维为石墨纤维和碳化硅纤维两种，增强纤维的直径为1纳米，长度为1000微米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(2)将第一添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，第一添加剂为羟基磷灰石、硫酸钙、生物活性玻璃和氯化钠四种，羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃的粒径均为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(3)按照质量比为0.1:1、0.2:1、0.3:1及0.4:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3及第二混合材料4，活性骨修复材料为羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃三种，粒径为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，依次将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第一混合物料7、第一混合物料8、第一混合物料9、第一混合物料10、第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3、第二混合材料4及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至250MP进行冷压成型，保压10分钟，去除第一模具，然后先于380℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层远离第二修复层胎体的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有十个依次层叠的第一耐磨单元层，其中，远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为100微米，第二修复单元层为四个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为1毫米的含BMP-7的微球吸附至第一修复单元层胎体上，以使得到的第一修复单元层中的羟基磷灰石、硫酸钙、生物活性玻璃和含BMP-7的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5:1，即得到第一终板，微球的材质为壳聚糖。

(6)分别按照质量比为0.1:1、0.095:1、0.090:1、0.080:1、0.075:1、0.070:1、0.065:1、0.060:1、0.055:1及0.050:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第二混合物料7、第二混合物料8、第二混合物料9及第二混合物料10，其中，增强纤维为石墨纤维和碳化硅纤维两种，增强纤维的直径为1纳米，长度为1000微米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(7)将第二添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，第二添加剂为羟基磷灰石、硫酸钙、生物活性玻璃和氯化钠，羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃的粒径均为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(8)按照质量比为0.1:1、0.2:1、0.3:1及0.4:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3及第四混合材料4，活性骨修复材料为羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃三种，粒径为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第二混合物料7、第二混合物料8、第二混合物料9、第二混合物料10、第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3、第四混合材料4及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至250MP进行冷压成型，保压10分钟，去除第二模具，然后先于380℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层远离第二修复层胎体的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有十个依次层叠的第二耐磨单元层，其中，远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为100微米，第四修复单元层为四个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为1毫米的含BMP-7的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的羟基磷灰石、硫酸钙、生物活性玻璃和含BMP-7的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5:1，即得到第二终板，微球的材质为壳聚糖。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例4

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.5:1、0.4:1、0.3:1、0.2:1、0.1:1及0.05:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5及第一混合物料6，其中，增强纤维为碳化硅纤维，直径为50微米，长度为500微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(2)将第一添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，第一添加剂为羟基磷灰石、生物活性玻璃和氯化钠三种，羟基磷灰石和生物活性玻璃的粒径均为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(3)按照质量比为0.2:1、0.3:1及0.4:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第二混合材料1、第二混合材料2及第二混合材料3，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石和生物活性玻璃，粒径为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，依次将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第一模具，然后先于355℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层远离第二修复层胎体的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有六个依次层叠的第一耐磨单元层，其中，远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为50微米，第二修复单元层为三个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-2的微球吸附至第一修复单元层胎体上，以使得到的第一修复单元层中的羟基磷灰石、生物活性玻璃和含BMP-2的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5:1，即得到第一终板，其中，微球的材质为壳聚糖。

(6)分别按照质量比为0.5:1、0.4:1、0.3:1、0.2:1、0.1:1及0.05:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5及第二混合物料6，其中，增强纤维为碳化硅纤维，直径为50微米，长度为500微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(7)将第二添加剂与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，第二添加剂为羟基磷灰石、生物活性玻璃和氯化钠三种，羟基磷灰石和生物活性玻璃的粒径均为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(8)按照质量比为0.2:1、0.3:1及0.4:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第四混合材料1、第四混合材料2及第四混合材料3，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石和生物活性玻璃，粒径为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第二模具，然后先于355℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层远离第四修复层胎体的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有六个依次层叠的第二耐磨单元层，其中，远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为50微米，且第四修复单元层为三个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-2吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第一修复单元层中的羟基磷灰石、生物活性玻璃和含BMP-2的微球的总质量与聚醚醚酮的质量之比为0.5:1，即得到第二终板，其中，微球的材质为壳聚糖。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例5

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)按照质量比为0.1:1，增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料，其中，增强纤维为玻璃纤维，直径为50微米，长度为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(2)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(3)按照质量比为0.2:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第二混合材料，其中，活性骨修复材料为α-磷酸三钙，粒径为100微米，粒径为30微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，将第一混合物料、第二混合材料及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至110MP进行冷压成型，保压20分钟，去除第一模具，然后先于355℃保温烧结30分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层的厚度为50微米，第一耐磨层远离第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将含BMP-2的微球吸附至第一修复单元层胎体中，以使得到的第一修复单元层中的含BMP-2的微球与聚醚醚酮的质量比为0.4:1，即得到第一终板，其中，微球的材质为聚乳酸，粒径为100微米。

(6)分别按照质量比为0.1:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料，其中，增强纤维为玻璃纤维，直径为50微米，长度为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(7)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(8)按照质量比为0.2:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第四混合材料，其中，活性骨修复材料为α-磷酸三钙，粒径为100微米，聚醚醚酮的粒径为30微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有外凸的弧形底面，将第二混合物料、第四混合材料及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料加入到第二模具的底部，然后对第二模具加压至110MP进行冷压成型，保压20分钟，去除第二模具，然后先于355℃保温烧结30分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层的厚度为50微米，且第二耐磨单元层远离第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将含BMP-2的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的含BMP-2的微球与聚醚醚酮的质量比为0.4:1，即得到第二终板，其中，微球的材质为聚乳酸，粒径为100微米。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例6

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.1:1、0.08:1及0.06:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2及第一混合物料3，其中，增强纤维为碳纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维和钛基晶须纤维五种，增强纤维的直径为1纳米，长度为10微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(2)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(3)按照质量比为0.8:1和0.9:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第二混合材料1和第二混合材料2，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙和生物活性玻璃四种，粒径均为200微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第二混合材料1、第二混合材料2及第一混合材料加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第一模具，然后先于400℃保温烧结20分钟，再于280℃保温烧结1小时，得到依次层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨单元层远离第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有三个依次层叠的第一耐磨单元层，且远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为100微米，第二修复单元层为两个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-7的微球吸附至第一修复单元层胎体中，以使得到的第一修复单元层中的含BMP-7的微球与聚醚醚酮的质量比为1：1，即得到第一终板，其中，微球的材质为海藻酸盐。

(6)分别按照质量比为0.1:1、0.08:1及0.06:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2及第二混合物料3，其中，增强纤维为碳纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维和钛基晶须纤维五种，增强纤维的直径为1纳米，长度为10微米，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(7)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为20微米。

(8)按照质量比为0.8:1和0.9:1，将活性骨修复材料和聚醚醚酮混合，得到第四混合材料1和第四混合材料2，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙和生物活性玻璃四种，粒径为200微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第四混合材料1、第四混合材料2及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第二模具的底部，然后对第二模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第二模具，然后先于400℃保温烧结20分钟，再于280℃保温烧结1小时，得到依次层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨单元层远离第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有三个依次层叠的第二耐磨单元层，且远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为100微米，第四修复单元层为两个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法粒径为200微米的含BMP-7的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的含BMP-7的微球与聚醚醚酮的质量比为1:1，即得到第二终板，其中，微球的材质为海藻酸盐。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例7

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.1:1、0.095:1、0.090:1、0.080:1、0.075:1、0.070:1、0.065:1、0.060:1、0.055:1及0.050:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第一混合物料7、第一混合物料8、第一混合物料9及第一混合物料10，其中，增强纤维为石墨纤维和碳化硅纤维，增强纤维的直径为1纳米，长度为1000微米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(2)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(3)按照质量比为0.05:1、0.10:1、0.15:1及0.20:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3及第二混合材料4，活性骨修复材料为羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃三种，粒径为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，依次将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第一混合物料7、第一混合物料8、第一混合物料9、第一混合物料10、第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3、第二混合材料4及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至250MP进行冷压成型，保压10分钟，去除第一模具，然后先于380℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层远离第一修复层胎体的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有十个依次层叠的第一耐磨单元层，其中，远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为50微米，第二修复单元层为四个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为1毫米的含BMP-7的微球吸附至第一修复单元层胎体上，以使得到的第一修复单元层中的含BMP-7的微球与聚醚醚酮的质量比为0.25:1，即得到第一终板，微球的材质为壳聚糖。

(6)分别按照质量比为0.1:1、0.095:1、0.090:1、0.080:1、0.075:1、0.070:1、0.065:1、0.060:1、0.055:1及0.050:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第二混合物料7、第二混合物料8、第二混合物料9及第二混合物料10，其中，增强纤维为石墨纤维和碳化硅纤维两种，增强纤维的直径为1纳米，长度为1000微米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(7)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(8)按照质量比为0.05:1、0.10:1、0.15:1及0.20:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3及第四混合材料4，活性骨修复材料为羟基磷灰石、硫酸钙和生物活性玻璃三种，粒径为1毫米，聚醚醚酮的粒径为25微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第二混合物料7、第二混合物料8、第二混合物料9、第二混合物料10、第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3、第四混合材料4及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至250MP进行冷压成型，保压10分钟，去除第二模具，然后先于355℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层远离第一修复层胎体的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有十个依次层叠的第二耐磨单元层，其中，远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为50微米，第四修复单元层为四个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为1毫米的含BMP-7的微球吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的含BMP-7的微球与聚醚醚酮的质量比为0.25:1，即得到第二终板，微球的材质为壳聚糖。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

实施例8

本实施例的人工椎间盘制备如下：

(1)分别按照质量比为0.5:1、0.45:1、0.40:1、0.35:1、0.30.1:1及0.25:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5及第一混合物料6，其中，增强纤维为碳化硅纤维，直径为50微米，长度为500微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(2)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(3)按照质量比为0.04:1、0.06:1及0.08:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第二混合材料1、第二混合材料2及第二混合材料3，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石和生物活性玻璃，粒径为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(4)提供第一模具，第一模具具有外凸的弧形底面，依次将第一混合物料1、第一混合物料2、第一混合物料3、第一混合物料4、第一混合物料5、第一混合物料6、第二混合材料1、第二混合材料2、第二混合材料3及第一混合材料依次加入到第一模具中，其中，第一混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第一模具，然后先于355℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，其中，第一耐磨层远离第一修复层胎体的一侧形成有弧形凸面，第一耐磨层具有六个依次层叠的第一耐磨单元层，其中，远离第二修复单元层的第一耐磨单元层的厚度为100微米，第二修复单元层为三个。

(5)用水清洗以去除第一修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-2的微球吸附至第一修复单元层胎体上，以使得到的第一修复单元层中的含BMP-2的微球与聚醚醚酮的质量比为0.1:1，即得到第一终板，其中，微球的材质为壳聚糖。

(6)分别按照质量比为0.5:1、0.45:1、0.40:1、0.35:1、0.30.1:1及0.25:1，将增强纤维与植入级的聚醚醚酮混合，得到第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5及第二混合物料6，其中，增强纤维为碳化硅纤维，直径为50微米，长度为500微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(7)将氯化钠与植入级的聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，其中，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(8)按照质量比为0.04:1、0.06:1及0.08:1，将活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，分别得到第四混合材料1、第四混合材料2及第四混合材料3，其中，活性骨修复材料为羟基磷灰石和生物活性玻璃，粒径为200微米，聚醚醚酮的粒径为10微米。

(9)提供第二模具，第二模具具有内凹的弧形底面，将第二混合物料1、第二混合物料2、第二混合物料3、第二混合物料4、第二混合物料5、第二混合物料6、第四混合材料1、第四混合材料2、第四混合材料3及第三混合材料依次加入到第二模具中，其中，第二混合物料1加入到第一模具的底部，然后对第一模具加压至200MP进行冷压成型，保压15分钟，去除第二模具，然后先于355℃保温烧结25分钟，再于220℃保温烧结2小时，得到第三修复单元层胎体、第四修复单元层和第二耐磨层，其中，第二耐磨层远离第一修复层胎体的一侧形成有弧形凹面，第二耐磨层具有六个依次层叠的第二耐磨单元层，其中，远离第四修复单元层的第二耐磨单元层的厚度为100微米，第四修复单元层为三个。

(10)用水清洗以去除第三修复单元层胎体表面上的氯化钠，采用静态吸附法将粒径为200微米的含BMP-2吸附至第三修复单元层胎体中，以使得到的第三修复单元层中的含BMP-2的微球与聚醚醚酮的质量比为0.1:1，即得到第二终板，其中，微球的材质为壳聚糖。

从而得到本实施例的人工椎间盘。然后分别对第一终板和第二终板进行局部修理、清洗、烘干、包装和灭菌。

按照ISO18192-1或ASTM F2423的方法对第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面进行的摩擦性能测试，将本实施例的第一终板的弧形凸面和第二终板的弧形凹面经过百万次的摩擦后，得到本实施例的人工椎间盘的磨损量见表1。

根据ISO527的方法对本实施例的人工椎间盘进行弹性模量测试，本实施例的弹性模量见表1。

表1表示的是经过百万次的摩擦后，实施例1～实施例8和对比例1的人工椎间盘的磨损量及弹性模量。其中，对比例1为传统的仅采用聚醚醚酮为材料的人工椎间盘。

表1

	磨损量	弹性模量
			实施例1	0.05mg/MC	22.32GPa
实施例2	0.12mg/MC	20.87GPa
			实施例3	0.07mg/MC	21.62GPa
实施例4	0.40mg/MC	19.42GPa
			实施例5	0.05mg/MC	22.42GPa
实施例6	0.11mg/MC	20.95GPa
			实施例7	0.07mg/MC	21.34GPa
实施例8	0.36mg/MC	19.86GPa
			对比例1	2.5mg/MC	(3.86±0.72)GPa

从表1可以看出，实施例1～实施例8的人工椎间盘的磨损量最多为0.4mg/MC，最少只有0.05mg/MC，而对比例1的传统的人工椎间盘的磨损量为2.5mg/MC，即实施例1～8的人工椎间盘的磨损量仅为对比例1的人工椎间盘的磨损量的2.0％～14.5％，实施例1～实施例8的人工椎间盘的磨损量远低于对比例1的人工椎间盘的磨损量，即实施例1～实施例8的人工椎间盘具有较好的耐磨性能。

从表1中还可以得知，实施例1～实施例8的人工椎间盘的弹性模量为(21.10±1.07)GPa，而人骨的弹性模量为17～20GPa，实施例1～实施例8的人工椎间盘的弹性模量与人骨十分接近，即与人骨具有良好的生物相容性。而对比文件1的传统的仅采用聚醚醚酮的人工椎间盘的弹性模量为(3.86±0.72)Gpa，显然，与人骨的弹性模量相差较大，生物相容性没有实施例1～实施例8的人工椎间盘好。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (7)

1.一种人工椎间盘，其特征在于，包括：

第一终板，包括层叠的第一耐磨层和第一修复层，所述第一耐磨层远离所述第一修复层的一侧形成有弧形凸面，所述第一修复层包括层叠的第一修复单元层和第二修复单元层，所述第二修复单元层层叠于所述第一耐磨层上；及

第二终板，设置于所述第一终板上，所述第二终板与所述第一终板可相对滑动，所述第二终板包括层叠的第二耐磨层和第二修复层，所述第二耐磨层远离所述第二修复层的一侧形成有弧形凹面，且所述弧形凸面与所述弧形凹面滑动抵接，所述第二修复层包括层叠的第三修复单元层和第四修复单元层，所述第四修复单元层层叠于所述第二耐磨层上；

其中，所述第一耐磨层的材料和所述第二耐磨层的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物，所述第一修复单元层的材料和所述第三修复单元层的材料均包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料，所述第二修复单元层的材料和所述第四修复单元层的材料均为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物，所述第一活性骨修复材料为含骨诱导因子的微球或者所述第一活性骨修复材料为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含骨诱导因子的微球组成的混合物，所述第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种；

所述第一耐磨层包括多个依次层叠的第一耐磨单元层，多个所述第一耐磨单元层的材料均为所述聚醚醚酮和所述增强纤维的混合物，从所述第一耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第一耐磨单元层的材料中的所述增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第二修复单元层层叠于含所述增强纤维的质量百分含量最少的所述第一耐磨单元层上，所述弧形凸面形成于含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层上；

所述第二耐磨层包括多个依次层叠的第二耐磨单元层，多个所述第二耐磨单元层的材料均为所述聚醚醚酮和所述增强纤维的混合物，从所述第二耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第二耐磨单元层的材料中的所述增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第四修复单元层与含所述增强纤维的质量百分含量最少的所述第二耐磨单元层层叠，所述弧形凹面形成于含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层上；

第一耐磨层和第二耐磨层的材料中的增强纤维的直径均为1纳米～50微米，长度均为10微米～1000微米；第一耐磨层的材料和第二耐磨层的材料的聚醚醚酮的粒径均小于40微米。

2.根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层的材料中，所述增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1；

含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的材料中，所述增强纤维与所述聚醚醚酮的质量比为0.1:1～0.5:1。

3.根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层的厚度为50微米～100微米；

含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第二耐磨单元层的厚度为50微米～100微米。

4.根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第二修复单元层为多个，且多个第二修复单元层依次层叠于所述第一耐磨层上，从所述第一修复层的一侧到另一侧，所述多个第二修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第二修复单元层层叠于所述第一耐磨层上；

所述第四修复单元层为多个，且多个第四修复单元层依次层叠于所述第二耐磨层上，从所述第二修复层的一侧到另一侧，所述多个第四修复单元层的材料中的所述第二活性骨修复材料的质量百分含量逐渐减少，含所述第二活性骨修复材料的质量百分含量最少的所述第四修复单元层层叠于所述第二耐磨层上。

5.根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述增强纤维选自碳纤维、玻璃纤维、石墨纤维、碳化硅纤维、不锈钢纤维及钛基晶须纤维中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述第一活性骨修复材料和所述第二活性骨修复材料的粒径为100微米～1毫米。

7.一种如权利要求1所述的人工椎间盘的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第一混合物料；

将第一添加剂与聚醚醚酮混合，得到第一混合材料，所述第一添加剂为氯化钠或者所述第一添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠组成的混合物；

将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第二混合材料；

提供第一模具，所述第一模具具有外凸的弧形底面，将所述第一混合物料、所述第二混合材料及所述第一混合材料依次加入所述第一模具中，成型后，去除所述第一模具，经烧结，得到依次层叠的第一修复单元层胎体、第二修复单元层和第一耐磨层，且所述第一耐磨层远离所述第二修复单元层的一侧形成有弧形凸面；

清洗去除所述第一修复单元层胎体的表面上的所述氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至所述第一修复单元层胎体上以形成第一修复单元层，得到第一终板；

将增强纤维与聚醚醚酮混合，得到第二混合物料；

将第二添加剂与聚醚醚酮混合，得到第三混合材料，所述第二添加剂为氯化钠或者所述第二添加剂为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和氯化钠组成的混合物；

将可降解的活性骨修复材料与聚醚醚酮混合，得到第四混合材料，其中，所述第二混合材料和所述第四混合材料中的活性骨修复材料均选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种；

提供第二模具，所述第二模具具有内凹的弧形底面，将所述第二混合物料、所述第四混合材料及所述第三混合材料依次加入所述第二模具中，成型后，去除所述第二模具，经烧结，得到依次层叠的第三修复单元层胎体、第四修复单元层及第二耐磨层，且所述第二耐磨层远离所述第四修复单元层的一侧形成有弧形凹面，且所述弧形凸面与所述弧形凹面可滑动抵接；及

清洗去除所述第三修复单元层胎体的表面上的所述氯化钠，然后将含骨诱导因子的微球吸附至所述第二修复层胎体上以形成第三修复单元层，得到第二终板。