CN105268018A - 一种医用聚乙丙交酯（pgla）缝合线及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠花7-12；藕节（炭）8-10；黄芩11-14；没药6-9；花蕊石5-8；血余（炭）7-12；山茱萸10-13；菊花12-15；贯众9-11；侧柏叶7-10；金银花6-9；白茅根12-15；槐花7-13；聚乙丙交酯（PGLA）30-40；羧甲基壳聚糖粉15-20，交联剂适量，稳定剂适量。本发明的优良效果还表现在：本发明缝合线具有良好的生物降解性和生物相容性：对人体无组织反应，对人体无刺激、无致敏反应。

Description

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线及制备方法

技术领域

本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线及制备方法。

背景技术

医用缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。理想的缝合线应该具有在体内稳定，组织反应小，打结后不易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝合线无毒，与人体组织和血液相容性好，可降解。最初使用的生体吸收性缝合材料是肠线，它是羊肠黏膜或牛肠黏膜排除杂质后得到的纯胶原纤维。该纤维平滑性优良、结节部位稳定性好，但缺点是组成不均匀、生物反应强烈、分解速度过快、吸收不稳定等。

PLGA于1975年开始应用于手术缝合线，现已广泛应用于其它生物医学领域如骨折内固定材料、组织修复材料及药物控制释放体系等。其柔韧性和降解性好，吸收快，在人体内可保持强度3-4个星期，吸收周期约为2-3个月，其降解时主链酯键降解为无毒小分子，且产物可参与体内的新陈代谢循环并最终排除体外，使用方便、打结强度高，组织穿透性及手感有较大改善，具有良好的生物相容性和可降解性。PLGA作为涂层材料用于可吸收缝合线的表面涂覆，是缝合线的重要组成部分，对缝合线性能有重要影响，不仅可改善缝合线的表面性能，而且影响其降解速率。PLGA还被广泛应用于蛋白质类药物的释放，包括抗癌、戒毒、消炎、免疫、避孕以及促进组织再生等各种药物体系。药物经PLGA等包载后可拓宽给药途径，减少给药次数和药量，提高药物的生物利用率，最大限度减少药物对全身特别是肝、肾的毒副作用。

申请公布号CN104958780A（申请号201510372110.5）的中国发明专利文献公开了一种医用手术缝合线及其制备方法，包括以下按重量份数计的原料：壳聚糖1.2-2.8份，香茅草精油0.3-1.5份，甘油1.2-1.8份，透明质酸0.05-0.08份，维生素E0.1-0.8份，乌鱼汤0.1-0.8份。申请公布号CN104491921A（申请号201410684005.0）的中国发明专利文献公开了一种聚氨酯类医用可吸收缝合线及其制备方法，，包括如下重量份的组分：聚氨酯40-50份，聚乳酸20-25份，水母胶原10-15份，川穹多糖1-5份，甘油1-3份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。申请公布号CN104874016A（申请号201510254281.8）的中国发明专利文献公开了一种含有白及提取物的医用缝合线及其制备方法，有以下重量份的原料组成：乙烯-丙烯酸乙酯共聚物50-70份，聚乙烯醇10-25份，丙烯酸钠10-25份，白及粉末15-30份，果胶1-10份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。

现有的医用缝合线中，无论是可吸收缝合线还是不可吸收缝合线，其作用方式单一，在防治伤口感染及促进伤口愈合方面作用有限，尚不能满足人们的需要，有待进一步提高。

发明内容

为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线及其制备方法，具有成本低、制备简单等优势，杀菌、消炎、止血效果十分显著。

本发明的技术方案是：

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠花7-12；藕节（炭）8-10；黄芩11-14；没药6-9；花蕊石5-8；血余（炭）7-12；山茱萸10-13；菊花12-15；贯众9-11；侧柏叶7-10；金银花6-9；白茅根12-15；槐花7-13；聚乙丙交酯（PGLA）30-40；羧甲基壳聚糖粉15-20，交联剂适量，稳定剂适量。

优选的方案中，鸡冠花8.5-10.5；藕节（炭）8.5-9.5；黄芩12-13；没药7-8；花蕊石6-7；血余（炭）9-10；山茱萸11-12；菊花13-14；贯众9.5-10.5；侧柏叶8-9；金银花7-8；白茅根13-14；槐花9-11；聚乙丙交酯（PGLA）33-37；羧甲基壳聚糖粉17-18，交联剂适量，稳定剂适量。

更加优选的，鸡冠花9.5；藕节（炭）9；黄芩12.5；没药7.5；花蕊石6.5；血余（炭）9.5；山茱萸11.5；菊花13.5；贯众10；侧柏叶8.5；金银花7.5；白茅根13.5；槐花10；聚乙丙交酯（PGLA）35；羧甲基壳聚糖粉17.5，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，步骤如下：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.26-0.42倍量的稀释后的炼蜜拌匀（优选加0.30-0.38倍量的稀释后的炼蜜拌匀），闷6-12分钟（优选闷8-10分钟），然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过100-140目筛（优选过110-130目筛），备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡，然后大火加热煮沸6-14分钟（优选大火加热煮沸8-12分钟），加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮25-45分钟（优选文火煎煮30-40分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1%-3%的乙酸溶液中（优选将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1.5%-2.5%的乙酸溶液中），向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8-10%的聚乙丙交酯溶液（优选向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8.5-9.5%的聚乙丙交酯溶液），通过超声波震荡1-3小时（优选通过超声波震荡1.5-2.5小时），使溶液混合均匀，将溶液通过喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成缝合线，经真空干燥20-30小时（优选经真空干燥22-28小时），备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.2%-2.0%的交联剂（优选加入含量为1.4%-1.8%的交联剂）和含量为0.5-0.9%的稳定剂（优选含量为0.6-0.8%的稳定剂），混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中浸泡的时间为2-4小时（优选的浸泡的时间为2.5-3.5小时，更加优选的浸泡的时间为3小时）。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中喷丝板的孔径为8-18mm（优选的喷丝板的孔径为10-16mm，更加优选的喷丝板的孔径为13mm）。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中缝合线的直径为0.02-0.05mm（优选的缝合线的直径为0.03-0.04mm，更加优选的缝合线的直径为0.035mm）。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中真空干燥的温度为48-60℃（优选的真空干燥的温度为52-56℃，更加优选的真空干燥的温度为54℃）。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述交联剂为异氰酸酯。

上述一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述稳定剂为甘露醇。

各原料组分的功效及理化性质分别为：

鸡冠花：基原：为苋科植物鸡冠花的花序。药理作用：试管法证明，煎剂对人***毛滴虫有良好作用，虫体与药液接触5-10分钟后即趋消失。性味：甘，凉。归经：①《玉楸药解》：“入足蹶阴肝经。”②《本草再新》：“入肾经。”功能主治：凉血，止血。治痔漏下血，赤白下痢，吐血，咳血，血淋，妇女崩中，赤白带下。

藕节：基原：为睡莲科植物莲的根茎的节部。化学成份：藕节含鞣质、天门冬素。性味：甘涩，平。归经：《本草撮要》：“入手少阴，足阳明、厥阴经。”功能主治：止血，散瘀。治咳血，吐血，衄血，尿血，便血，血痢，血崩。藕节炭的炮制方法：取净藕节置锅内炒至外面呈黑色，内部呈老黄色，稍洒清水，取出，干燥即成。

黄芩：基原：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。性状：本品呈圆锥形。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕．上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。性味：苦，寒。归经：归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功效：清热燥湿，泻人解毒，止血，安胎。主治：用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

没药：基原：为橄榄科植物没药树或爱伦堡没药树的胶树脂。化学成份：没药树含树脂25-35％，挥发油2。5-9％，树胶约57-65％，此外为水分及各种杂质约3-4％。药理作用：没药的水浸剂（1：2）在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌等多种致病真菌有不同程度的抑制作用。性味：苦，平。归经：入肝经。功能主治：散血去瘀，消肿定痛。治跌损，金疮，筋骨，心腹诸痛，症瘕，经闭，痈疽肿痛，痔漏，目障。

花蕊石：基原：为变质岩类岩石含蛇纹石大理岩的石块。化学成份：花蕊石主含钙、镁的碳酸盐，并混有少量铁盐、铝盐，及锌、铜、钴、镍、铬、镉、铅等元素以及少量的酸不溶物。性味：酸；涩；平；无毒。归经：肝经。功能主治：化瘀；止血。主吐血；衄血；便血；崩漏；产妇血晕；死胎；胞衣不下；金疮出血。

血余：基原：为人的头发。化学成份：主要成分是一种优角蛋白，含水分12～15％，灰分0。3％，脂肪3。4～5。8％，氮17。4％，硫5。00％。另含或多或少的黑色素。性味：苦，温。归经：入心、肝、肾经。功能主治：消瘀，止血。治吐血，鼻衄，齿龈出血，血痢，血淋，崩漏。血余炭的炮制方法：取头发，除去杂质，碱水洗去油垢，清水漂净，晒干，焖煅成炭，放凉。

山茱萸：基原：本品为山茱萸英科植物山茱萸的干燥成熟果肉。化学成份：含莫罗忍冬甙、7-0-甲基莫罗忍冬甙、獐牙菜甙、番木鳖甙、山茱萸鞣质1、2、3等。性味：酸、涩，微温。归经：归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治：用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳屡遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

菊花：基原：为菊科植物菊的头状花序。性味：甘苦，凉。归经：入肺、肝经。功能主治：疏风，清热，明目，解毒。治头痛，眩晕，目赤，心胸烦热，疔疮，肿毒。

贯众：基原：主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。药理作用：：①驱虫作用：粗茎鳞毛蕨，即东北贯众，根称绵马，含粗绵马精49.17％，可作欧绵马的代用品，驱除绦虫。欧绵马能麻痹绦虫。②抗病毒作用：贯众对流感病毒（流感原甲型PR株、亚洲甲型病毒）在鸡胚试验上有强烈抑制作用，在小鼠（滴鼻法）试验上也有效。但作用较弱。③抗菌作用：农村中作饮水消毒或预防流行性脑脊髓膜炎。据称，对皮肤真菌也有些抑制作用。④对子宫的作用：煎剂及精制后的有效成分对家兔的离体及在位子宫有显著的兴奋作用，收缩增强，张力提高。性味：苦，凉。归经：入肝、胃经。功能主治：杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。

侧伯叶：基原：为柏科植物侧柏的枝梢与叶。化学成份：叶含挥发油0.26%，油中主成分为α-侧柏酮，含侧柏烯，小茴香酮，蒎烯，丁香烯等。还含脂类成分：棕榈酸，硬脂酸，月桂酸，肉豆蔻酸，油酸，亚油酸，癸酸。又含黄酮类成分：柏木双黄酮，芹菜素，槲皮甙，山柰酚-7-O-葡萄糖甙，槲皮素-7-O-鼠李糖甙，杨梅树皮素-3-O-鼠李糖甙，杨梅树皮素，扁柏双黄酮，穗花杉双黄酮等。另含10-二十九烷醇，β-谷甾醇，缩合鞣质，去氧鬼臼毒素，异海松酸。药理作用：1.镇咳作用：本品煎剂的醇沉部份、醇提取液10g／kg及其提取物黄酮250mg／kg腹腔注射，对小鼠由SO2所致的咳嗽，均有镇咳作用，石油醚提取物，***析出物及酚性物对小鼠氨熏法所致咳嗽；均有显着的镇咳作用。2.祛痰作用：小鼠酚红排泌法证明，本品醇提取液、石油醚提取物或醇沉淀物等，均有明显的祛痰作用。3.平喘作用：本品煎剂醇沉后部份，对小鼠及豚鼠离体气管平滑肌均有松弛作用，并有部份阻断乙酰胆碱的作用。4.止血作用：用小鼠测定出血时间及用兔毛细血管法进行凝血试验，均证明侧柏叶煎剂对小鼠出血时间及兔凝血时间均有明显缩短，显示有一定止血作用。5.镇静作用：本品煎剂能显着减少小鼠自发活动和延长戊巴比妥钠的睡眠时间，但对咖啡因所致惊厥无拮抗作用。6.对循环***的影响本品煎剂醇沉淀后的部份给麻醉猫静脉注射或灌胃，均可使血压轻度下降，并对离体兔耳血管也有扩张作用。7.抗菌作用：本品煎剂在试管内，对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌、乙型链球菌、炭疽杆菌等均有抑制作用。性味：苦；涩；性微寒。归经：肺；肝；大肠经。功能主治：凉血止血；止咳祛痰；祛风湿；散肿毒。主治咯血；吐血；衄血；尿血；血痢；肠风下血；崩漏不止；咳嗽痰多；风湿痹痛；丹毒；痄腮，烫伤。

金银花：基原：为忍冬科植物忍冬的花蕾。化学成份：花含木犀草素、肌醇约1％及皂甙、鞣质等。性味：甘，寒。归经：入肺、胃经。功能主治：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。

白茅根：基原：本品为禾本科植物白茅的干燥根茎。性味：甘，寒。归经：归肺、胃、膀胱经。功效：凉血止血，清热利尿。主治：用于血热吐血．衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

槐花：基原：为豆科植物槐的花朵或花蕾。化学成份：含芸香甙，花蕾中含量多，开放后含量少。又从干花蕾中得三萜皂甙0。4％，水解后得白桦脂醇、槐花二醇和葡萄糖、葡萄糖醛酸。性味：苦，凉。归经：入肝、大肠经。功能主治：清热，凉血，止血。治肠风便血，痔血，尿血，血淋，崩漏，衄血，赤白痢下，风热目赤，痈疽疮毒。并用于预防中风。

聚乙丙交酯（PGLA）：PLGA作为涂层材料用于可吸收缝合线的表面涂覆，是缝合线的重要组成部分，对缝合线性能有重要影响，不仅可改善缝合线的表面性能，而且影响其降解速率。PLGA还被广泛应用于蛋白质类药物的释放，包裹抗癌、戒毒、消炎、免疫、避孕以及促进组织再生等各种药物体系。药物经PLGA等包载后可拓宽给药途径，减少给药次数和药量，提高药物的生物利用率，最大限度减少药物对全身特别是肝、肾的毒副作用。现已广泛应用于其它生物医学领域如骨折内固定材料、组织修复材料及药物控制释放体系等，具有良好的生物相容性和可降解性。

羧甲基壳聚糖：羧甲基壳聚糖是壳聚糖羧甲基化产物，具有很好的水溶性

还有许多其它特性，如抗菌性强，具有保鲜作用，是一种两性聚电解质等。在化妆品、保鲜、医药等方面有多种应用。主要药理作用：（1）抗菌抗感染：羧甲基壳聚糖及其多种衍生物均具有不同程度的抗感染作用，以壳聚糖六聚糖为最强。（2）降脂和防治动脉硬化；（3）抗病毒；（4）抗肿瘤；（5）抗凝血；（6）降血糖。

本发明提供的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线组方科学，制备方法简单，使用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明将聚乙丙交酯与其它传统中药原料相结合，所得缝合线强度高、柔韧性好，解决了传统缝合线打结难和结不牢的问题；

2、本发明所得缝合线不仅具有抗菌消炎，止血镇痛的效果，而且能有效促进创面愈合，在体内可吸收降解，无需取出，安全有效，无任何毒副作用；

3、本发明缝合线具有良好的的生物降解性和生物相容性：对人体无组织反应，对人体无刺激、无致敏反应。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（35g/份）：鸡冠花7份；藕节（炭）8份；黄芩11份；没药6份；花蕊石5份；血余（炭）7份；山茱萸10份；菊花12份；贯众9份；侧柏叶7份；金银花6份；白茅根12份；槐花7份；聚乙丙交酯（PGLA）30份；羧甲基壳聚糖粉15份，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法是：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.26倍量的稀释后的炼蜜拌匀，闷6分钟，然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过100目筛，备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡2小时，然后大火加热煮沸6分钟，加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮25分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1%的乙酸溶液中，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8%的聚乙丙交酯溶液，通过超声波震荡1小时，使溶液混合均匀，将溶液通过孔径为8mm的喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成直径为0.02mm的缝合线，经48℃真空干燥20小时，备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.2%的交联剂异氰酸酯和含量为0.5%的稳定剂甘露醇，混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱、内部脏器软组织手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实施例2一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（15g/份）：鸡冠花12份；藕节（炭）10份；黄芩14份；没药9份；花蕊石8份；血余（炭）12份；山茱萸13份；菊花15份；贯众11份；侧柏叶10份；金银花9份；白茅根15份；槐花13份；聚乙丙交酯（PGLA）40份；羧甲基壳聚糖粉20份，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法是：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.42倍量的稀释后的炼蜜拌匀，闷12分钟，然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过140目筛，备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡4小时，然后大火加热煮沸14分钟，加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮45分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为3%的乙酸溶液中，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为10%的聚乙丙交酯溶液，通过超声波震荡3小时，使溶液混合均匀，将溶液通过孔径为18mm的喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成直径为0.05mm的缝合线，经60℃真空干燥30小时，备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为2.0%的交联剂异氰酸酯和含量为0.9%的稳定剂甘露醇，混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱、内部脏器软组织手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

典型案例一：陈XX，男，14岁，学生。患者于2013年9月一次课外活动上，与同学嬉闹，在奔跑过程中意外摔倒在地，脑袋触碰到地面上散落的石子而划伤血流不止，被班主任送往我院急诊。待消毒及止血后，行头部缝合手术时，经家长同意使用本实施例所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线进行缝合，缝合长度达10cm，缝合完成后通知家长带患者定期到医院检查。一周后，观察缝合处伤口无明显红肿，感染迹象，伤口无明显疼痛，恢复良好，两周后，观察伤口已基本恢复，缝合处无瘙痒症状，一个月后，伤口完全恢复，无任何疤痕，无缝合迹象。

实施例3一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（30g/份）：鸡冠花8.5份；藕节（炭）8.5份；黄芩12份；没药7份；花蕊石6份；血余（炭）9份；山茱萸11份；菊花13份；贯众9.5份；侧柏叶8份；金银花7份；白茅根13份；槐花9份；聚乙丙交酯（PGLA）33份；羧甲基壳聚糖粉17份，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法是：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.30倍量的稀释后的炼蜜拌匀，闷8分钟，然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过110目筛，备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡2.5小时，然后大火加热煮沸8分钟，加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮30分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1.5%的乙酸溶液中，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8.5%的聚乙丙交酯溶液，通过超声波震荡1.5小时，使溶液混合均匀，将溶液通过孔径为10mm的喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成直径为0.03mm的缝合线，经52℃真空干燥22小时，备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.4%的交联剂异氰酸酯和含量为0.6%的稳定剂甘露醇，混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱、内部脏器软组织手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实施例4一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（20g/份）：鸡冠花10.5份；藕节（炭）9.5份；黄芩13份；没药8份；花蕊石7份；血余（炭）10份；山茱萸12份；菊花14份；贯众10.5份；侧柏叶9份；金银花8份；白茅根14份；槐花11份；聚乙丙交酯（PGLA）37份；羧甲基壳聚糖粉18份，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法是：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.38倍量的稀释后的炼蜜拌匀，闷10分钟，然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过130目筛，备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡3.5小时，然后大火加热煮沸12分钟，加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮40分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度2.5%的乙酸溶液中，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为9.5%的聚乙丙交酯溶液，通过超声波震荡2.5小时，使溶液混合均匀，将溶液通过孔径为16mm的喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成直径为0.04mm的缝合线，经56℃真空干燥28小时，备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.8%的交联剂异氰酸酯和含量为0.8%的稳定剂甘露醇，混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱、内部脏器软组织手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

典型案例二：宋XX，女，50岁，公务员。患者在单位组织体检时检查出患有子宫腺肌瘤，并于2013年5月16行子宫次全切术，手术后7天，切口出现红肿热痛，有脓性渗出，培养见有细菌，遂进行二期缝合，缝合见鉴于患者上述不良反应，经患者及家属同意，再次缝合时，使用本实施例所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线进行缝合，缝合后患者出院，叮嘱定期来我院检查。7天后，患者伤口无明显红肿，感染迹象，伤口无明显疼痛，恢复良好，两周后，观察伤口已基本恢复，缝合处无瘙痒症状，一个月后，伤口完全恢复，无任何疤痕，已看不到缝合迹象。

实施例5一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（25g/份）：鸡冠花9.5份；藕节（炭）9份；黄芩12.5份；没药7.5份；花蕊石6.5份；血余（炭）9.5份；山茱萸11.5份；菊花13.5份；贯众10份；侧柏叶8.5份；金银花7.5份；白茅根13.5份；槐花10份；聚乙丙交酯（PGLA）35份；羧甲基壳聚糖粉17.5份，交联剂适量，稳定剂适量。

一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法是：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.34倍量的稀释后的炼蜜拌匀，闷9分钟，然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过120目筛，备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡3小时，然后大火加热煮沸10分钟，加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮35分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为2%的乙酸溶液中，向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为9%的聚乙丙交酯溶液，通过超声波震荡2小时，使溶液混合均匀，将溶液通过孔径为13mm的喷丝板（购置于常州市华盛机械电气有限公司）制成初级纤维，然后经化纤牵伸机（购置于山西晋中生晖机械有限公司）制成直径为0.035mm的缝合线，经54℃真空干燥25小时，备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.6%的交联剂异氰酸酯和含量为0.7%的稳定剂甘露醇，混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱、内部脏器软组织手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实验例1本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线（实施例5）的抗菌性能和体内吸收测试：

1、聚乙丙交酯缝合线的抗菌性能测试：

采用日本JISL1902:2008抗菌标准测定本发明一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的抗菌效果。基本原理：将试样和对造物（未经抗菌处理的缝合线）分贝放于三角烧瓶中，用实验菌接种，接种后，将对缝合线上的细菌立即洗涤并测定细菌数量，将试样恒温培养后，洗涤细菌并测定细菌数量，然后计算出试样的抑菌活性值和杀菌活性值。其中被测实验菌为金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、结核杆菌和大肠杆菌。实验结果见表1。

表1：本发明一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的抗菌性能结果

2、聚乙丙交酯缝合线的体内吸收测试：

取小白鼠80只，雌雄各半，体重180-200g，随机均匀分为实验组和对照组，两组小白鼠差异无显著性。其中实验组使用本发明所得聚乙丙交酯缝合线对小白鼠腹部切口缝合，对照组采用PGA缝合线（购置于新乡市鸿润医疗器械有限公司）对小白鼠腹部切口缝合，然后观察两组缝合线在10d、15d、20d、25d和30d的吸收情况。结果如表2所示。

表2：实验组和对照组缝合线的体内吸收结果

由表1可知，本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、结核杆菌和大肠杆菌均表现出了显著的抑菌和抗菌性，其中对大肠杆菌的抗菌性能优于其它三种实验菌。由表2可知，本发明所得一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线在25d完全吸收，体内吸收效果明显优于对照组（PGA缝合线）。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠花7-12；藕节（炭）8-10；黄芩11-14；没药6-9；花蕊石5-8；血余（炭）7-12；山茱萸10-13；菊花12-15；贯众9-11；侧柏叶7-10；金银花6-9；白茅根12-15；槐花7-13；聚乙丙交酯（PGLA）30-40；羧甲基壳聚糖粉15-20，交联剂适量，稳定剂适量。

2.如权利要求1所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠花8.5-10.5；藕节（炭）8.5-9.5；黄芩12-13；没药7-8；花蕊石6-7；血余（炭）9-10；山茱萸11-12；菊花13-14；贯众9.5-10.5；侧柏叶8-9；金银花7-8；白茅根13-14；槐花9-11；聚乙丙交酯（PGLA）33-37；羧甲基壳聚糖粉17-18，交联剂适量，稳定剂适量。

3.如权利要求1所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：鸡冠花9.5；藕节（炭）9；黄芩12.5；没药7.5；花蕊石6.5；血余（炭）9.5；山茱萸11.5；菊花13.5；贯众10；侧柏叶8.5；金银花7.5；白茅根13.5；槐花10；聚乙丙交酯（PGLA）35；羧甲基壳聚糖粉17.5，交联剂适量，稳定剂适量。

4.如权利要求1-3任一所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）没药和花蕊石分别捣碎成粗粉，先将花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒热后，加入没药拌炒至浓烟上升，没药成灰褐色时，取出，研细，与血余炭粉混合，备用；

（2）鸡冠花、金银花、菊花和槐花混合，加0.26-0.42倍量的稀释后的炼蜜拌匀（优选加0.30-0.38倍量的稀释后的炼蜜拌匀），闷6-12分钟（优选闷8-10分钟），然后文火炒至不粘手为度，取出干燥，捣碎成粉末，与藕节炭粉混合，过100-140目筛（优选过110-130目筛），备用；

（3）将黄芩、山茱萸、贯众、侧伯叶和白茅根置于砂锅内，加45℃的清水浸泡，然后大火加热煮沸6-14分钟（优选大火加热煮沸8-12分钟），加入步骤（1）所得原料药粉，文火煎煮25-45分钟（优选文火煎煮30-40分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，趁热向溶液中加入步骤（2）所得混合药粉，搅拌溶解，备用；

（4）将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1%-3%的乙酸溶液中（优选将羧甲基壳聚糖粉溶解于浓度为1.5%-2.5%的乙酸溶液中），向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8-10%的聚乙丙交酯溶液（优选向溶液中加入用四氢呋喃溶解的质量分数为8.5-9.5%的聚乙丙交酯溶液），通过超声波震荡1-3小时（优选通过超声波震荡1.5-2.5小时），使溶液混合均匀，将溶液通过喷丝板制成初级纤维，然后经化纤牵伸机制成缝合线，经真空干燥20-30小时（优选经真空干燥22-28小时），备用；

（5）向步骤（3）所得溶液中加入含量为1.2%-2.0%的交联剂（优选加入含量为1.4%-1.8%的交联剂）和含量为0.5-0.9%的稳定剂（优选含量为0.6-0.8%的稳定剂），混合均匀，制成基液，将步骤（4）所得缝合线经导线装置透过基液进行涂层，最后经干燥，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

5.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中浸泡的时间为2-4小时（优选的浸泡的时间为2.5-3.5小时，更加优选的浸泡的时间为3小时）。

6.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中喷丝板的孔径为8-18mm（优选的喷丝板的孔径为10-16mm，更加优选的喷丝板的孔径为13mm）。

7.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中缝合线的直径为0.02-0.05mm（优选的缝合线的直径为0.03-0.04mm，更加优选的缝合线的直径为0.035mm）。

8.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中真空干燥的温度为48-60℃（优选的真空干燥的温度为52-56℃，更加优选的真空干燥的温度为54℃）。

9.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（5）中所述交联剂为异氰酸酯。

10.根据权利要求4所述的一种医用聚乙丙交酯（PGLA）缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（5）中所述稳定剂为甘露醇。