CN105213353B

CN105213353B - 含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法

Info

Publication number: CN105213353B
Application number: CN201510669588.4A
Authority: CN
Inventors: 许荧; 蔡春梅
Original assignee: Tianjin Top Pharmaceutical Ltd By Share Ltd
Current assignee: Tianjin top pharmaceutical technology Co., Ltd.
Priority date: 2015-10-16
Filing date: 2015-10-16
Publication date: 2018-05-22
Anticipated expiration: 2035-10-16
Also published as: CN105213353A

Abstract

含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法，口腔膜剂按重量百分比，有：PVA0588 2‑4％，PVA1788 1‑2％，类透明质酸壳聚糖3‑6％，羧甲基纤维素钠2‑5％，吐温‑80 1‑3％，吐温‑60 0.5‑2％，甘油6‑10％，蒸馏水55‑70％，10:1的板蓝根提取物5‑8％，维生素B2 2‑5％，薁磺酸钠1‑4％。本发明能延长药物作用时间，靶部用药疗效好，能较长时间发挥药效，能够促进身体的康复和免疫力抵抗力的增强，有利于口腔溃疡粘膜的修复，对于口腔溃疡具有良好的治疗效果。本发明所选用的材料亦应用于食品中，且来源广泛，价格相对低廉，产品制备成本低，使用安全，市场应用较广，具有很高的推广价值。

Description

含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种复方口腔膜剂。特别是涉及一种用于治疗各种原因引起的口腔溃疡的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法。

背景技术

口腔粘膜溃疡是一种常见病，是口腔粘膜疾病中发病率最高的一种疾病，多呈圆形或椭圆形，好发部位以舌颊舌缘等粘膜部位为主，其次是牙龈和舌下粘膜，溃疡周围有红晕围绕。表面覆盖黄色假膜。患者自感疼痛，发病率高。复发性口腔粘膜溃疡病因尚不明确，可能与以下因素有关：1、消化***疾病及功能紊乱，如腹胀、腹泻或便秘等情况。2、内分泌变化，有些女性患者往往在月经期发生，可能与体内***量下降有关。3、精神因素，有的患者在精神紧张、情绪波动、睡眠状态不佳的情况下发病，可能与植物神经功能失调有关。4、由细菌、病毒感染或饮食、创伤、佩戴假牙等引起口腔溃疡。5、遗传因素，如父母双方均患有复发性口腔溃疡时，其子女约有80％～90％患病，若双亲之一患此病，其子女约有50％～60％患病。6、其他因素，如缺乏微量元素锌、铁或缺乏叶酸、维生素等，可降低免疫功能，增加复发口腔溃疡发病的可能性。各种原因导致的口腔疾病所表现出的症状大致相同，溃疡、红肿、灼痛等，溃疡持续一周至两周。目前治疗口腔溃疡的药物包括免疫促进剂和激素类药物。这类药物在国外应用较广，能有效治疗某些深大、久治不愈的溃疡，并能抑制溃疡复发长达3～6个月。但免疫促进剂虽能降低溃疡的复发，如转移因子、胸腺肽等药物，但长期使用后疗效有可能降低；而激素类药物长期应用也会产生某些严重的不良副作用，如：皮疹过敏反应和糖皮质激素类全身性不良反应。由于疗效、不良反应等因素的影响，上述治疗药物满足不了多数患者的需要，因此开发新型、疗效高的治疗口腔溃疡药有较大的市场。国内治疗口腔溃疡的药物大致有三类：中药制剂、成药和复方制剂。中药制剂主要成分为冰片、青黛，多具有清热解毒、活血化瘀、生肌止痛功效。成药有溃疡散、养阴生肌散、锡类散、西瓜霜喷剂和复方草珊瑚含片等。复方制剂有溃疡膏、复方金霉素等。但由于口腔内粘膜比较松软、再加上运动频繁，致使散剂在溃疡局部无法固定，因此很难保证疗效；复方制剂疗效确切，但同样存在着各自的缺点。

对于口腔疾病，全身用药所需剂量大而达到靶部位置的药物浓度低，所以局部用药是最佳用药途径。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种能够延长药物作用时间，保证治疗效果的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法。

本发明所采用的技术方案是：一种含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂，按重量百分比，包括有：

PVA0588 2-4％，PVA1788 1-2％，类透明质酸壳聚糖3-6％，羧甲基纤维素钠2-5％，吐温-80 1-3％，吐温-60 0.5-2％，甘油6-10％，蒸馏水55-70％，10:1的板蓝根提取物5-8％，维生素B2 2-5％，薁磺酸钠1-4％。

一种含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂的制备方法，包括如下步骤：

1)选PVA0588 2-4％，PVA1788 1-2％，类透明质酸壳聚糖3-6％，羧甲基纤维素钠2-5％，吐温-80 1-3％，吐温-60 0.5-2％，甘油6-10％，55-70％，板蓝根提取物5-8％，维生素B2 2-5％，薁磺酸钠1-4％；

2)取步骤1)中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馏水混合，用水浴加热溶解，获得溶解液；

3)取步骤1)中的羧甲基纤维素钠、吐温-80、吐温-60和甘油混合，并搅拌成糊状并加入步骤1)得到的溶解液中；

4)取步骤1)中的板蓝根提取物、维生素B2和薁磺酸钠加入步骤2)获得的溶液中，搅拌至各组分全部溶解，保温脱气获得药液；

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液；

6)在35℃-50℃温度下真空干燥2-4小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

步骤2)所述加热温度为80℃±5℃，时间为30min。

步骤5)所述刮平药液，是将药液厚度控制在0.2～0.25mm。

本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法，能延长药物作用时间，靶部用药疗效好，能够促进身体的康复和免疫力抵抗力的增强，有利于口腔溃疡粘膜的修复，对于口腔溃疡具有良好的治疗效果。本发明作用于患者口腔溃疡患处局部，药物浓度集中，使用方便，能较长时间发挥药效，保证治疗效果。本发明所选用的材料亦应用于食品中，且来源广泛，价格相对低廉，产品制备成本低，使用安全，市场应用较广，具有很高的推广价值。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法做出详细说明。

本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法，组方依据是：板蓝根在临床上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究结果表明，板蓝根具有显著清除体内病毒的作用，其作用是通过杀灭体内的病毒、细菌等而实现的。同时，还能够促进身体的康复和免疫力抵抗力的增强。早期应用，同时配合对症处理，可大大提高治疗效果。维生素B2具有帮助消除口腔炎症的作用，缺乏则可导致口腔炎。薁磺酸钠有利于口腔溃疡粘膜的修复。通过研发技术人员的大量实验表明：只要应用的比例适当，板蓝根提取物与维生素B2及薁磺酸钠组合从制剂上没有不融合现象，从疗效上也没有发现有任何的相克作用。为了使此组方主药在治疗过程中发挥较好的疗效，本发明的制剂类型采用了膜剂，因为膜剂能很好地与口腔溃疡创面贴合，通过唾液的作用，使药物缓慢溶出释放直达病灶，利于取得理想的疗效。科研人员从众多的成膜材料中，通过一系列的筛选试验，最终确定用不同聚合度的聚乙烯醇(PVA)、壳聚糖及羧甲基纤维素钠作为成膜材料，根据他们水溶性的差异，进行适当的配比，可以制得融化时间不同的药膜。而且这些材料亦应用于食品中，且来源广泛，价格相对低廉，可节约成本，使用安全。再辅以吐温为乳化剂，促进各成分更好的融合；再以甘油增加膜剂的保湿性,增强膜剂柔韧度和光泽感，提升产品外观价值。

本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂，按重量百分比，包括有：

本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂的制备方法，包括如下步骤：

1)选PVA0588 2-4％，PVA1788 1-2％，类透明质酸壳聚糖3-6％，羧甲基纤维素钠2-5％，吐温-80 1-3％，吐温-60 0.5-2％，甘油6-10％，55-70％，10:1的板蓝根提取物5-8％，维生素B2 2-5％，薁磺酸钠1-4％；

2)取步骤1)中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馏水混合，用水浴加热溶解，获得溶解液，其中加热温度为80℃±5℃，时间为30min；

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液，将药液厚度控制在0.2～0.25mm；

实施例1(配量为250g)

1)选取：

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液，药液厚度为0.2mm；

6)在35℃下真空干燥2.5小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

实施例2(配量为250g)

1)选取：

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液，药液厚度为0.22mm；

6)在35℃下真空干燥2小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

实施例3(配量为250g)

1)选取：

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液，药液厚度为0.25mm；

6)在35℃下真空干燥4小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

实施例4(配量为250g)

1)选取：

6)在35℃下真空干燥3小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

实施例5(配量为250g)

1)选取：

5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液，药液厚度为0.23mm；

6)在35℃下真空干燥3.5小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

疗效观察

选用病例经门诊医生诊断无其他疾病，患者只患有口腔溃疡，口腔粘膜出现单个直径3-5mm溃疡。患者年龄18周岁以上55周岁以下(无其他疾病)，均为自愿参与。参与者共300人，分3组，每组100人。治疗前两周内没有服用其他药物。治疗期间叮嘱患者饮食宜清淡无刺激性、忌食辛辣鱼虾肉类等易使病情加重的食物，饮食温度不宜过高，不可与其它口腔药交叉使用。

本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂使用方法：一天用3次连用7天，观察治疗效果。疗效评价标准如下：

1.治愈：口腔溃疡愈合，不适症状消失；

2.好转：口腔溃疡虽然未愈合，但程度减轻，溃疡直径变小；

3.无效：口腔溃疡症状无明显变化。

表1不同实施例治疗效果比较

通过连续7天的跟踪实验可以看到，所有实施例中，治愈率均到达60％以上，显效率均在90％以上。根据试用用结果可以得出，本发明的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂对于治疗口腔溃疡有着很好的效果。

Claims

1.一种含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂，其特征在于，按重量百分比，有：

PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，类透明质酸壳聚糖 3-6%，羧甲基纤维素钠 2-5%，吐温-80 1-3%，吐温-60 0.5-2%，甘油 6-10%，蒸馏水 55-70%，10:1的板蓝根提取物5-8%，维生素B2 2-5%，薁磺酸钠1-4%。

2.一种权利要求1所述的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1）选PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，类透明质酸壳聚糖 3-6%，羧甲基纤维素钠 2-5%，吐温-80 1-3%，吐温-60 0.5-2%，甘油 6-10%，蒸馏水55-70%，10:1的板蓝根提取物5-8%，维生素B2 2-5%，薁磺酸钠1-4% ；

2）取步骤1）中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馏水混合，用水浴加热溶解，获得溶解液；

3）取步骤1）中的羧甲基纤维素钠、吐温-80、吐温-60和甘油混合，并搅拌成糊状并加入步骤1）得到的溶解液中；

4）取步骤1）中的板蓝根提取物、维生素B2和薁磺酸钠加入步骤2）获得的溶液中，搅拌至各组分全部溶解，保温脱气获得药液；

5）将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的砧板上，用消过毒的刮板刮平药液；

6）在35℃-50℃温度下真空干燥2-4小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mm×10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。

3.根据权利要求2所述的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂的制备方法，其特征在于，步骤2）所述加热温度为80℃±5℃，时间为30min。

4.根据权利要求2所述的含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂的制备方法，其特征在于，步骤5）所述刮平药液，是将药液厚度控制在0.2～0.25mm。