CN105194443A - 一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，由紫花地丁、连翘、葛根、黄连、青黛、荷叶、芦荟、蒲公英、贯众、龙胆草、黄柏、夏枯草、桑叶、白术、升麻、马齿苋、鱼腥草、虎杖、紫河车、大青叶、苍术、知母、泽泻、菊花、白芨、板蓝根、薏苡仁、旋覆花、荜拨组成。该中药组合物配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，治疗小儿湿疹方面疗效显著。

Description

一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

小儿湿疹是儿科常见病之一，表现为皮肤发红，出现皮疹，皮肤瘙痒，疱疹可破损，流出液体，继之皮肤发糙，脱屑，遇热、遇湿都可以使湿疹表现显著。常呈对称性出现，发病部位不一。常反复发作，迁延日久。现代医学认为本病是一种***反应性皮肤病，主要由于对食物、颜色等的过敏作用，又因为婴儿的皮肤较薄，毛细血管网丰富而且内皮含水及氯化物比较多，对各种刺激因素较敏感。

湿疹按其发病过程中皮疹的表现分为急性、亚急性和慢性三期。初发损害为红斑基础上出现密集粟粒大小丘疹，丘疱疹或水疱，水疱破后形成糜烂面，有浆液性渗出，结痂。急性湿疹处理不当，可转为亚急性或慢性湿疹，如及时适当治疗可逐渐好转，但易复发。重者可发生大片红斑，其上为成群丘疹、丘疱疹、水疱、糜烂渗液，表面有厚痂，也可延及整个头面部或头颈部。病灶周围出现红斑丘疹、丘疱疹、水疱、自觉瘙痒。擦破可发生糜烂、结痂，痂下有脓液渗出，边缘有小脓疱，局部***肿大，压痛。附近或远隔部位也可有搔抓所致的平行线状红斑、丘疹和水疱。

引起湿疹的病因是复杂的，其中最主要的是过敏因素是，所以有过敏体质家族史的小儿更容易发生湿疹。主要原因为对食入物、吸入物或接触物不耐受或过敏所致。

根据症状和病变部位不同，中医学将该病称为“浸淫疮”、“旋耳疮”、“绣球风”、“四弯风”、“血风疮”等。小儿为稚阴稚阳之体，脏腑娇嫩，脾常不足，形气未充。先天不足或后天失养，均可导致脾失健运，湿浊内生，而肌肤脆弱，藩篱不固，外风又易侵袭，与内湿搏结，蕴于肌表，发为湿疹。

目前治疗小儿湿疹的药物虽然不少，但是治疗效果也都是一般，见效慢，有些化学成分含有激素类药物，对小儿患者并不适用，因此市场还需要研究一种治疗效果显著，见效快，无副作用，无刺激的一种适合小儿患者适用的专治湿疹用药物。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，该中药组合物清热解毒、利湿止痒，具有无痛苦、易接受、疗效显著、不易过敏的特点。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，所述中药组合物的原料药由紫花地丁、连翘、葛根、黄连、青黛、荷叶、芦荟、蒲公英、贯众、龙胆草、黄柏、夏枯草、桑叶、白术、升麻、马齿苋、鱼腥草、虎杖、紫河车、大青叶、苍术、知母、泽泻、菊花、白芨、板蓝根、薏苡仁、旋覆花、荜拨组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁5-12份，连翘12-17份，葛根7-12份，黄连4-9份，青黛15-20份，荷叶10-15份，芦荟8-12份，蒲公英2-5份，贯众3-7份，龙胆草11-14份，黄柏9-15份，夏枯草3-6份，桑叶8-13份，白术3-5份，升麻1-3份，马齿苋5-10份，鱼腥草5-10份，虎杖13-16份，紫河车3-10份，大青叶8-13份，苍术3-5份，知母1-3份，泽泻5-10份，菊花3-6份，白芨8-13份，板蓝根3-5份，薏苡仁11-15份，旋覆花5-10份，荜拨2-5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁12份，连翘12份，葛根10份，黄连9份，青黛15份，荷叶15份，芦荟8份，蒲公英5份，贯众3份，龙胆草14份，黄柏9份，夏枯草6份，桑叶8份，白术5份，升麻1份，马齿苋10份，鱼腥草5份，虎杖16份，紫河车10份，大青叶8份，苍术5份，知母1份，泽泻10份，菊花6份，白芨8份，板蓝根3份，薏苡仁15份，旋覆花5份，荜拨3份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁5份，连翘17份，葛根12份，黄连4份，青黛20份，荷叶10份，芦荟12份，蒲公英2份，贯众7份，龙胆草11份，黄柏15份，夏枯草3份，桑叶13份，白术3份，升麻3份，马齿苋5份，鱼腥草10份，虎杖13份，紫河车3份，大青叶13份，苍术3份，知母3份，泽泻5份，菊花4份，白芨10份，板蓝根4份，薏苡仁13份，旋覆花6份，荜拨4份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁6份，连翘13份，葛根7份，黄连5份，青黛18份，荷叶11份，芦荟9份，蒲公英4份，贯众6份，龙胆草12份，黄柏13份，夏枯草4份，桑叶9份，白术4份，升麻2份，马齿苋6份，鱼腥草6份，虎杖14份，紫河车5份，大青叶10份，苍术4份，知母2份，泽泻6份，菊花5份，白芨12份，板蓝根3份，薏苡仁12份，旋覆花9份，荜拨4份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁11份，连翘16份，葛根8份，黄连8份，青黛16份，荷叶14份，芦荟11份，蒲公英3份，贯众5份，龙胆草13份，黄柏14份，夏枯草5份，桑叶12份，白术3份，升麻1份，马齿苋10份，鱼腥草9份，虎杖13份，紫河车7份，大青叶11份，苍术3份，知母1份，泽泻10份，菊花4份，白芨11份，板蓝根4份，薏苡仁14份，旋覆花8份，荜拨3份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁9份，连翘15份，葛根9份，黄连7份，青黛19份，荷叶13份，芦荟10份，蒲公英4份，贯众4份，龙胆草11份，黄柏11份，夏枯草5份，桑叶10份，白术5份，升麻3份，马齿苋8份，鱼腥草8份，虎杖14份，紫河车9份，大青叶12份，苍术5份，知母3份，泽泻8份，菊花6份，白芨9份，板蓝根5份，薏苡仁12份，旋覆花7份，荜拨5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁7份，连翘14份，葛根9份，黄连6份，青黛17份，荷叶13份，芦荟10份，蒲公英4份，贯众4份，龙胆草11份，黄柏11份，夏枯草5份，桑叶10份，白术5份，升麻3份，马齿苋8份，鱼腥草8份，虎杖14份，紫河车4份，大青叶9份，苍术5份，知母3份，泽泻8份，菊花3份，白芨8份，板蓝根5份，薏苡仁15份，旋覆花7份，荜拨2份。

本发明还涉及所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按照重量组分取芦荟、黄连、连翘外的各药材，加药材总重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取芦荟，粉碎处理后放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

(3)黄连、连翘用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(4)将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后加水调整至3000份，滤过，灭菌，即得擦洗剂。

或者包括如下步骤：

(1)按照重量组分取芦荟、黄连、连翘外的各药材，加药材总重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取芦荟，粉碎处理后放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

(3)黄连、连翘用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(4)将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后，搅拌均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.28-1.33的稠膏，得到中药浸膏，将所述中药浸膏制成软膏剂，规格：0.2g生药/g软膏剂。

本发明所提供的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

紫花地丁性味归经：苦、辛、寒，无毒；归心、肝经。功能与主治：清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾。

连翘：味苦，性微寒。有清热解毒，消肿散结的功效，用于痈疽，风热感冒。温热入营，高热烦渴。

葛根，味甘、辛，性凉。入脾、胃经。具有升阳解肌，透疹止泻，除烦止温的功效。用于伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，高血压，心绞痛，耳聋。临床上用来治疗高血压病颈项强痛、冠心病心绞痛，而且还具有降血糖作用。

黄连，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

青黛：又名青蛤粉、靛青花，为爵床科马蓝属植物马蓝、蓼科蓼属植物蓼蓝、豆科木蓝属植物木蓝、十字花科菘蓝属植物菘蓝的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。药性：本品为深蓝色的粉末，体轻，易飞扬，微有草腥气，味咸，性寒。成分：其主要成分有靛玉红，靛蓝。根据现代药理研究发现，该药具有抗肿瘤、抗炎镇痛、抗溃疡、抗菌、清热凉血、解毒的功效，用于温毒斑疹，咽喉肿痛，吐血，衄血，咯血等症状。

荷叶：味苦，性平；归肝、脾、胃经。清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏，降血压，降血脂。现代研究表明，荷叶有降血脂作用。

芦荟：味苦性寒，清肝热、通便、杀虫；此外还用于头痛、大便秘结、小儿惊痫、疳疡疖肿、烧烫伤、癣疮、痔、萎缩性鼻炎、瘰、肝炎、胆道结石、湿癣等。芦荟的叶片中含有超过二百种化合物，当中包括有20种矿物质、18种氨基酸、12种维生素及其他各种不同的养分，包括多种黏多糖、脂肪酸、蒽醌类及黄酮类化合物、糖、活性酶等。蒽醌类又名安特拉归农综合体，有消毒杀菌的功效，主要存在于汁液里。

蒲公英：为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.-Mazz.、碱地蒲公英TaraxacumsinicumKitag.或同属数种植物的干燥全草。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

贯众，苦，凉。入肝、胃经。功能主治：杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。

龙胆草，苦，寒。归肝、胆经。入药部分为龙胆科植物龙胆、条叶龙胆、三花龙胆和滇龙胆、的根和根茎。清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。《纲目》：疗咽喉痛，风热盗汗。相火寄在肝胆，有泻无补，故龙胆之益肝胆之气，正以其能泻肝胆之邪热也。但大苦大寒，过服恐伤胃中生发之气，反助火邪，亦久服黄连反从火化之义。《本草新编》：龙胆草，其功专于利水，消湿，除黄疸，其余治目、止痢、退肿、退热，皆推广之言也。但此种过于分利，未免耗气败血，水去而血亦去，湿消而气亦消，初起之水湿黄疸，用之不得不亟，久病之水湿黄疸，用之不可不缓，正未可全恃之为利水神丹，消湿除瘅之灵药也。或谓龙胆草治湿热，最利瘅病，正湿热之病也，然用龙胆草以治黄疸，多有不效者，何也？黄疸实不止湿热之一种也，有不热而亦成黄疸者，非龙胆草所能治也。尤胆草泻湿中之热，不能泻不热之湿也。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮。味苦，性寒，能清热燥湿，除下焦湿肿。《用药心法》记载黄柏：“治疮痛不可忍者。”黄柏含有大量生物碱类成分，有广谱的抗菌作用，能够阻断神经节，对中枢神经有抑制的作用。

夏枯草：味苦；辛；性寒。归肝；胆经。清肝明目；散结解毒。主治目翳羞明；目珠疼痛；头痛眩晕；耳鸣；瘰疬；瘿瘤；乳痈；痄腮；痈疖肿毒；急慢性肝炎；高血压病。《滇南本草》载：“祛肝风，行经络。治口眼歪斜，行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛，目珠痛，散瘰疬，周身结核。”现代医学研究证实，夏枯草具有显著的降压和抗菌作用。

桑叶：性甘、苦，寒，归肺、肝经；疏散风热，清肺润燥，清肝明目；用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。《本草纲目》中记载：桑叶“汁煎代茗，能止消渴”；“灸熟煎饮，代茶止渴”。现代医学研究表明，桑叶中含有丰富的钾、钙、铁和维生素C、B1、B2、B3、A、叶酸以及铜、锌等人体所需的微量元素，具有降压、降脂、抗衰老，增加耐力、降低血脂含量、降低胆固醇，抑制肠内有害细菌繁殖和过氧化物产生等独特功效，对人体有着良好的保健作用。桑叶中含有较多的叶酸，每克桑叶大约含叶酸105μg，它能参与核酸的合成，可达到抗各种贫血和促进生长的效果，并能治疗胃癌，肠胃道障碍，神经管畸形，营养不良和疮疹炎等疾病，对人体健康有益。桑叶中具有较高含量的黄酮化合物和桑苷，黄酮化合物能有效降低人体衰老速度延缓衰老，并有美容作用；桑苷则有清凉明目，平肝息风的作用。桑叶还具有祛热醒脑作用。

白术苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。

升麻，辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。功能主治：发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。

马齿苋：性寒，味甘、酸；入心、肝、脾、大肠经。收湿止痒，清热解毒，利水去湿，散血消肿，除尘杀菌，消炎止痛。现代医学研究证实，马齿苋对痢疾杆菌、伤寒杆菌和大肠杆菌有较强的抑制作用，可用于各种炎症的辅助治疗，素有“天然抗生素”之称。

鱼腥草：拉丁名houttuyniaeherba，味辛，性微寒，入肺、膀胱经，具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺病吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。《医林纂要》载其：坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。

紫河车：甘、咸、温、补，安心养血、益气、补精、解毒等，主治虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、遗精等。

大青叶：味苦，性寒。归肝，心，胃，脾经。清热解毒，凉血消斑。用于热病高热烦渴；神昏；斑疹；吐血；衄血；黄疸；泻痢；丹毒；喉痹；口疮；痄腮。

苍术：味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

知母属于清热、下火药，味苦，性寒，归肺、胃、肾经，有滋阴降火、润燥滑肠、利尿、清热泻火之效，用于温病、阴虚燥咳、肠燥便秘、阴虚火旺、骨蒸潮热、清泄肺胃之火、滋养肺肾之阴等症状。

泽泻，甘，寒。归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

菊花：甘、苦，微寒。疏风，清热，明目，解毒。治头痛，眩晕，目赤，心胸烦热，疔疮，肿毒。

白芨：收敛止血药性味与归经：苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能与主治：收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。

板蓝根：清热，解毒，凉血，利咽。桑白皮：性味归经：寒；甘；归肺经。功能主治：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。

薏苡仁，味甘、淡，性微寒。归脾、胃、肺经。能利水渗湿、祛湿除痹、健脾止泻、清热排脓。主治小便不利、水肿、脚气、湿痹拘挛、湿温初起以及脾虚泄泻、肺痈、肠痈等证。

旋覆花，苦，辛、咸，微温。归肺、脾、胃、大肠经。功能主治：降气，消痰，行水，止呕。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞满，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬。

荜拨，味辛，性温，归胃、脾、肾经，具有祛寒、活血、温阳、通痹、理气等功效，主要用于治疗冠心病心绞痛、腹痛、腹泻等疾病。

小儿湿疹是婴儿常见的一种***反应性皮肤病，病因较复杂，祖国医学称“胎潋疮”、“奶癣”、“胎癣”等，多由禀受胎毒及外感风湿，蕴结肌肤所致。肌肤营卫不得通行，郁而化热腐而成脓水，热毒蕴于肌肤，日久化燥，风燥相兼而使局部皮肤干燥且痒。《外科正宗·奶癣》云：“奶癣，因儿在胎中，母食五辛，父餐炙煿，遗热与儿，生后头面遍身发为奶癣，流滋成片，睡卧不安，瘙痒不绝”。治宜疏风清热、利湿解毒。本发明中药组合物中黄连、蒲公英、龙胆草、黄柏、马齿苋、鱼腥草清热解毒，泻火燥湿之功效，为君药；紫花地丁、连翘、贯众、夏枯草、升麻、虎杖、大青叶、菊花清热解毒，凉血消肿，消肿散结，为臣药；葛根、青黛、荷叶、桑叶、白术等药为佐使，解毒燥湿，清热泻火，升阳解肌，透疹止泻，凉血止血，加强本方中君药和臣药清热解毒、利湿止痒、防腐抑菌的功效。

本发明的中药组合物配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，治疗小儿湿疹方面疗效显著。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁12克，连翘12克，葛根10克，黄连9克，青黛15克，荷叶15克，芦荟8克，蒲公英5克，贯众3克，龙胆草14克，黄柏9克，夏枯草6克，桑叶8克，白术5克，升麻1克，马齿苋10克，鱼腥草5克，虎杖16克，紫河车10克，大青叶8克，苍术5克，知母1克，泽泻10克，菊花6克，白芨8克，板蓝根3克，薏苡仁15克，旋覆花5克，荜拨3克。

其中，所述中药组合物按照下列方法进行制备：

(1)按照重量组分取芦荟、黄连、连翘外的各药材，加药材总重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取芦荟，粉碎处理后放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

(3)黄连、连翘用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(4)将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后加水调整至3000份，滤过，灭菌，即得擦洗剂；或将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后，搅拌均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.28-1.33的稠膏，得到中药浸膏，将所述中药浸膏制成软膏剂，规格：0.2g生药/g软膏剂。

实施例2：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁5克，连翘17克，葛根12克，黄连4克，青黛20克，荷叶10克，芦荟12克，蒲公英2克，贯众7克，龙胆草11克，黄柏15克，夏枯草3克，桑叶13克，白术3克，升麻3克，马齿苋5克，鱼腥草10克，虎杖13克，紫河车3克，大青叶13克，苍术3克，知母3克，泽泻5克，菊花4克，白芨10克，板蓝根4克，薏苡仁13克，旋覆花6克，荜拨4克。

制备方法同实施例1。

实施例3：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁6克，连翘13克，葛根7克，黄连5克，青黛18克，荷叶11克，芦荟9克，蒲公英4克，贯众6克，龙胆草12克，黄柏13克，夏枯草4克，桑叶9克，白术4克，升麻2克，马齿苋6克，鱼腥草6克，虎杖14克，紫河车5克，大青叶10克，苍术4克，知母2克，泽泻6克，菊花5克，白芨12克，板蓝根3克，薏苡仁12克，旋覆花9克，荜拨4克。

制备方法同实施例1。

实施例4：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁11克，连翘16克，葛根8克，黄连8克，青黛16克，荷叶14克，芦荟11克，蒲公英3克，贯众5克，龙胆草13克，黄柏14克，夏枯草5克，桑叶12克，白术3克，升麻1克，马齿苋10克，鱼腥草9克，虎杖13克，紫河车7克，大青叶11克，苍术3克，知母1克，泽泻10克，菊花4克，白芨11克，板蓝根4克，薏苡仁14克，旋覆花8克，荜拨3克。

制备方法同实施例1。

实施例5：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁9克，连翘15克，葛根9克，黄连7克，青黛19克，荷叶13克，芦荟10克，蒲公英4克，贯众4克，龙胆草11克，黄柏11克，夏枯草5克，桑叶10克，白术5克，升麻3克，马齿苋8克，鱼腥草8克，虎杖14克，紫河车9克，大青叶12克，苍术5克，知母3克，泽泻8克，菊花6克，白芨9克，板蓝根5克，薏苡仁12克，旋覆花7克，荜拨5克。

制备方法同实施例1。

实施例6：

本发明的一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，取下列中药原料药：紫花地丁7克，连翘14克，葛根9克，黄连6克，青黛17克，荷叶13克，芦荟10克，蒲公英4克，贯众4克，龙胆草11克，黄柏11克，夏枯草5克，桑叶10克，白术5克，升麻3克，马齿苋8克，鱼腥草8克，虎杖14克，紫河车4克，大青叶9克，苍术5克，知母3克，泽泻8克，菊花3克，白芨8克，板蓝根5克，薏苡仁15克，旋覆花7克，荜拨2克。

制备方法同实施例1。

急性毒性试验：

受试药物：本发明实施例1所制软膏剂的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备用。

试验动物：昆明种小鼠，体重22g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

试验过程：小鼠灌胃本发明中药稀糊，当灌胃剂量达到461.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

试验结果表明：小鼠灌胃实施例1所制软膏剂的中药浸膏，最大给药量为461.5g生药/kg/d(LD₅₀＞461.5g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.2g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃的耐受剂量为临床病人的2298.5倍。且本发明中药制剂为外敷用药，提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：

受试药物：本发明实施例1所制软膏剂的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备用。

试验动物：普通级SD大鼠，体重206g±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

方法与结果：

制剂分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；

将实验鼠随机分成6组，其中5组分别灌胃三个剂量的中药稀糊，剩余一组灌胃生理盐水(患者服用量的20倍)；所有6组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，6组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，对动物无慢性毒性表现。

临床论证：

为了验证本发明中药组合物的效果，2013年7月-2014年11月，门诊处随机选择180例小儿湿疹患者，对本发明药物的疗效进行了临床观察。将180例病例随机分为两组，治疗组90例，对照组90例。180例湿疹患儿均符合湿疹诊断标准，发生于体表任何部位，多对称分布，发生红斑，境界不清，红斑上多为密集的大丘疹、丘疱疹、小水疱和渗液，或表面附有灰白色糠状鳞屑等。其中男86例，女94例；年龄10d至4岁，平均(2.1±0.5)岁；病程4d至2年；头面部75例，周身散在58例，四肢47例。排除1周内接受糖皮质激素及抗组胺类药物治疗者；皮损有糜烂、渗出及化脓者；治疗期间预防接种者。

治疗方法：

治疗组：采用采用本发明实施例3制备的中药擦洗剂(即取本品100ml加温开水至500ml，混匀)煮温薰洗湿疹部位，每次15分钟，每日3次。注意：在熏洗前应先用温开水洗净患部，然后再用药汁先熏后洗。治疗7天观察疗效，进行疗效评价。

对照组：炉甘石洗剂外搽皮损，3次/d，治疗7天观察疗效，进行疗效评价。

嘱咐患儿及乳母禁食鸡、虾、鱼、蛋、牛肉、羊肉、葱、姜、蒜、螃蟹、辣椒等食物，不可以让儿童玩沙子、凉水、脏土、肥皂泡、洗衣粉等，少用肥皂、热水刺激，减少洗澡时间和次数，给患儿穿棉质宽大衣服，不可使用激素类外用药膏，以免引起激素性皮炎，难以治疗。

观察指标及疗效判定：

对患儿的自觉症状及体征按4级评分法于初诊当日及治疗后7天进行记录。包括瘙痒、红斑、丘疹、渗出、糜烂、鳞屑、粗糙、肥厚。0＝无，1＝轻度，2＝中度，3＝重度。疗效指数(％)＝(治疗前积分)治疗后积分)/治疗前积分×100％。

疗效判定：

痊愈：疗效指数>95％；

显著：疗效指数60％～95％；

有效：疗效指数20％～59％；

无效：疗效指数<20％。痊愈加显效例数的百分数分计为总有效率。

治疗结果

两组治疗效果比较见表1

表1两组患者有效率对比分析

组别

例数

痊愈

显著

有效

无效

总有效

治疗组

90

54(60％)

27(30％)

6(6.7％)

3(3.3％)

87(96.7％)

对照组

90

14(15.6％)

27(30％)

11(12.2％)

38(42.2％)

52(57.8％)

其中，总有效率＝治愈率+显效率。

表1结果表明，本发明的治疗小儿湿疹的中药组合物，1个疗程痊愈率高达60％，而对照组治愈率只有15.6％，两者具有显著差异(p＜0.01)；1个疗程总有效率高达96.7％，而对照组有效率只有57.8％，两者具有显著差异(p＜0.01)。治疗期间180例患儿中无一例出现不良反应。

典型病例：

病例1

赵某，男，1岁，青岛市崂山区人。患儿面部起红色湿疹、脓疱1个月，额部、双颊为著。确诊：典型的小儿湿疹。采用本发明的擦洗剂外用，用前煮温，每日3次。1周后脓疱消失，湿疹减少；2周丘疹全部消失。

病例2

钱某，男，2岁，青岛即墨人。患儿面部及颈部起红丘疹，有瘙痒感，天气阴湿则加剧，反复发作，不得根治，后涂敷本发明的中药软膏剂，每日一次，涂敷两天后，红丘疹颜色变淡，瘙痒感不明显，继续涂敷一周，根治，至今未复发。

病例3：

孙某，男，1岁半，烟台莱阳人。患儿大腿内侧及臀部长有若干湿疹，多方治疗无效，后涂敷本发明的中药软膏剂，每日一次，涂敷一周后治愈，湿疹完全消失。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由紫花地丁、连翘、葛根、黄连、青黛、荷叶、芦荟、蒲公英、贯众、龙胆草、黄柏、夏枯草、桑叶、白术、升麻、马齿苋、鱼腥草、虎杖、紫河车、大青叶、苍术、知母、泽泻、菊花、白芨、板蓝根、薏苡仁、旋覆花、荜拨组成。

2.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁5-12份，连翘12-17份，葛根7-12份，黄连4-9份，青黛15-20份，荷叶10-15份，芦荟8-12份，蒲公英2-5份，贯众3-7份，龙胆草11-14份，黄柏9-15份，夏枯草3-6份，桑叶8-13份，白术3-5份，升麻1-3份，马齿苋5-10份，鱼腥草5-10份，虎杖13-16份，紫河车3-10份，大青叶8-13份，苍术3-5份，知母1-3份，泽泻5-10份，菊花3-6份，白芨8-13份，板蓝根3-5份，薏苡仁11-15份，旋覆花5-10份，荜拨2-5份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁12份，连翘12份，葛根10份，黄连9份，青黛15份，荷叶15份，芦荟8份，蒲公英5份，贯众3份，龙胆草14份，黄柏9份，夏枯草6份，桑叶8份，白术5份，升麻1份，马齿苋10份，鱼腥草5份，虎杖16份，紫河车10份，大青叶8份，苍术5份，知母1份，泽泻10份，菊花6份，白芨8份，板蓝根3份，薏苡仁15份，旋覆花5份，荜拨3份。

4.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁5份，连翘17份，葛根12份，黄连4份，青黛20份，荷叶10份，芦荟12份，蒲公英2份，贯众7份，龙胆草11份，黄柏15份，夏枯草3份，桑叶13份，白术3份，升麻3份，马齿苋5份，鱼腥草10份，虎杖13份，紫河车3份，大青叶13份，苍术3份，知母3份，泽泻5份，菊花4份，白芨10份，板蓝根4份，薏苡仁13份，旋覆花6份，荜拨4份。

5.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁6份，连翘13份，葛根7份，黄连5份，青黛18份，荷叶11份，芦荟9份，蒲公英4份，贯众6份，龙胆草12份，黄柏13份，夏枯草4份，桑叶9份，白术4份，升麻2份，马齿苋6份，鱼腥草6份，虎杖14份，紫河车5份，大青叶10份，苍术4份，知母2份，泽泻6份，菊花5份，白芨12份，板蓝根3份，薏苡仁12份，旋覆花9份，荜拨4份。

6.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁11份，连翘16份，葛根8份，黄连8份，青黛16份，荷叶14份，芦荟11份，蒲公英3份，贯众5份，龙胆草13份，黄柏14份，夏枯草5份，桑叶12份，白术3份，升麻1份，马齿苋10份，鱼腥草9份，虎杖13份，紫河车7份，大青叶11份，苍术3份，知母1份，泽泻10份，菊花4份，白芨11份，板蓝根4份，薏苡仁14份，旋覆花8份，荜拨3份。

7.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁9份，连翘15份，葛根9份，黄连7份，青黛19份，荷叶13份，芦荟10份，蒲公英4份，贯众4份，龙胆草11份，黄柏11份，夏枯草5份，桑叶10份，白术5份，升麻3份，马齿苋8份，鱼腥草8份，虎杖14份，紫河车9份，大青叶12份，苍术5份，知母3份，泽泻8份，菊花6份，白芨9份，板蓝根5份，薏苡仁12份，旋覆花7份，荜拨5份。

8.根据权利要求1所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫花地丁7份，连翘14份，葛根9份，黄连6份，青黛17份，荷叶13份，芦荟10份，蒲公英4份，贯众4份，龙胆草11份，黄柏11份，夏枯草5份，桑叶10份，白术5份，升麻3份，马齿苋8份，鱼腥草8份，虎杖14份，紫河车4份，大青叶9份，苍术5份，知母3份，泽泻8份，菊花3份，白芨8份，板蓝根5份，薏苡仁15份，旋覆花7份，荜拨2份。

9.权利要求3-8任一所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按照重量组分取芦荟、黄连、连翘外的各药材，加药材总重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取芦荟，粉碎处理后放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

(3)黄连、连翘用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(4)将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后加水调整至3000份，滤过，灭菌，即得擦洗剂。

10.权利要求3-8任一所述的用于治疗小儿湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按照重量组分取芦荟、黄连、连翘外的各药材，加药材总重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取芦荟，粉碎处理后放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

(3)黄连、连翘用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(4)将步骤(1)中所得浓缩液、步骤(2)中所得汁液、步骤(3)制得的水溶液混合后，搅拌均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.28-1.33的稠膏，得到中药浸膏，将所述中药浸膏制成软膏剂，规格：0.2g生药/g软膏剂。