CN105125627A - 一种螺旋藻组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗干眼症的螺旋藻中药组合物及其制备方法，属中药领域；以中药药螺旋藻、密花草、磨盘草和小牛力为原料组合制成活性组分，与常用药物制剂辅料制成中药固体制剂，使用时熏蒸或雾化眼部，该中药组合物对干眼症具有确定的治疗作用。

Description

一种螺旋藻组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗干眼症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

技术背景

学习工作生活习惯在改变，人们日常的阅读方式也在改变，日常生活中更多接触电脑、手机等发光源；更多人为方便和美观选择佩戴隐形眼镜；辐射、污染、气候、药物等多种原因均可诱发干眼症发生，包括原发性泪腺疾病、泪腺阻塞、风湿性关节炎、***性红斑狼疮、***性硬化症、砂眼、神经麻痹性角膜炎、面瘫、睑板腺功能障碍、睑缘炎、粘蛋白缺乏、瞬目异常、睑缘位置异常、角结膜手术切口、紫外线、三环类抗抑郁药、抗帕金氏药、口服避孕药、抗高血压及抗心律失常药均可引起干眼症发生。上述各种因素导致干眼症发病率逐年升高

干眼症为眼科临床常见疾病，其由于多种因素引起干燥性角膜和结膜炎症，该病的发病机制在于泪液质和量失去平衡，干眼症是由泪液动力学的异常及眼表面上皮异常所引起，泪液的生成、分布、蒸发和清除，泪腺分泌功能减退，泪液过少导致一系列症候群；干眼症主要临床表现为干涩感、异物感、灼烧感、痒感、畏光、眼红、视物模糊、视力波动及视疲劳等。目前针对干眼症的药物治疗主要包括：人工泪液、糖皮质激素、免疫抑制剂、自体血清、性激素和中药制剂等，各种治疗药物具有各自的疗效优势。

中医学认为干眼症属于“燥症”范畴，肝开窍于目，泪液濡润肝窍及目；肝肾阴虚，肝阴不足是干眼症发生的主要原因。同时，《诸病源候论》曰：“夫五脏六腑皆有津液，通于目者为泪。”、“目，肝之候也，脏腑之精华，崇脉之所聚，上液之道，其液竭者，则目涩。”，干眼症发生与五脏六腑密切相关，当五脏失调，必会导致肺、肝、肾津伤，而发生干眼症。

中国发明专利公开号CN102824547A公开了“治疗干眼症的中药超声波雾化剂及其制备方法”，该中药雾化剂的中药原料包括麦冬、沙参、柴胡、白芷、菊花、枸杞、石斛、桑叶、防风、蔓荆子、薄荷组成；中国发明专利公开号CN10102973842A公开了“一种治疗干眼症的中药薰洗液”，该中药薰洗液的中药原料包括千里光、青黛、小画眉草、寸金草、赤芍、土千年健、王不留行、玉竹、女贞子、菟丝子、薏苡仁组成；中国发明专利公开号CN101632781B公开了“一种中药组合物在制备治疗干眼症药物中的应用”，该中药组合物包括人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松组成；目前报道治疗干眼症的中药组合物主要以养阴清热的治则立法组方为主。

中国发明专利公开号CN103007284A公开了“HMGCoA还原酶抑制剂在制备治疗干眼症药物中的用途”；中国发明专利公开号CN101721358A公开了“一种含有重组人角质细胞生长因子-2滴眼液及其在干眼症治疗中的应用”；中国发明专利公开号CN101780076A公开了“一种含有他克莫司的药物组合物用于干眼症治疗的用途”。上述公开的专利文献，主要包括生物制剂、化学制剂为主，所报道治疗方法主要为外用雾化、滴眼和口服几种给药途径。

本发明是从中药材中筛选得到的具有清热解毒作用的中药组合物，起到清热滋养作用，采用合适的外用方法，如外熏、雾化等，从而改善患者干眼症作用，克服人工泪液中防腐剂的副作用等。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，外用起到治疗干眼症作用；本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。

本发明所述治疗干眼症的中药组合物，选择螺旋藻、密花草、磨盘草、小牛力为原料；其中螺旋藻为颤藻科植物钝顶螺旋藻等多种螺旋藻的藻体，云南特色中药材，目前被收录于《云南省中药材标准(2005年版)(第一册)》，具有益气提高免疫功效，现在药物成分分析表明，螺旋藻富含大量蛋白质，多种维生素和脂肪酸等营养成分；密花草为沟繁缕科植物田繁缕的全草，味甘、性凉，具有清热解毒功效；磨盘草为锦葵科苘麻属植物磨盘草Abutilonindicum(L.)G.Don的全草，具有清热功效；小牛力为豆科植物疏叶美花崖豆藤的根，味甘、性平，具有清热消肿功效。各中药组合配伍，起到清热滋养作用。

制备本发明药物活性组分的原料用量为：螺旋藻10-30份、密花草10-30份、磨盘草5-20份、小牛力5-20份；优选为螺旋藻12份、密花草12份、磨盘草9份、小牛力9份。

本发明中药组合物可采用中药制剂常规方法制备成常规固体制剂，可以是泡腾片、颗粒剂等，临床应用时用高温热水溶解，熏蒸眼部；也可以通过超声雾化设备，进行雾化给药。

以下结合实施例对本发明作进一步的阐述

实施例1本发明的泡腾片剂制备

按下述重量称取各原料药：螺旋藻120克、密花草120克、磨盘草90克、小牛力90克备用；按上述重量称取密花草、磨盘草、小牛力后混合，加3倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.05清膏，60℃真空干燥，得固形物20克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，与螺旋藻粉120克充分混合后过筛，加入常规泡腾片辅料制成颗粒，干燥，压片。

实施例2本发明的颗粒剂制备

按下述重量称取各原料药：螺旋藻100克、密花草100克、磨盘草50克、小牛力50克备用；按上述重量称取密花草、磨盘草、小牛力后混合，加3倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.05清膏，60℃真空干燥，得固形物13克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，与螺旋藻粉100克充分混合后过筛，加入常规颗粒剂辅料，制成颗粒。

实施例3本发明的颗粒剂制备

按下述重量称取各原料药：螺旋藻300克、密花草300克、磨盘草200克、小牛力200克备用；按上述重量称取密花草、磨盘草、小牛力后混合，加5倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加3倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃相对密度1.10清膏，60℃真空干燥，得固形物460克，粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，与螺旋藻粉300克充分混合后过筛，加入常规颗粒剂辅料，制成颗粒。

实验例1

1.资料和方法

1.1一般资料

选择干眼病患者60例(120只眼球)，症状均为双眼干涩、有异物感、不能久视、眼疲劳等，经诊断均符合干眼症的诊断标准。其中，男性32例，女性28例，年龄35.5±5.2岁。所有患者均为长期用眼所致的干眼症，排除其他因眼部手术、自身免疫疾病、眼科疾病引起的干眼症患者。

1.2病例分组

病例按照随机分组的原则分为两组：对照组和中药熏蒸组(本发明中药组合物)。其中，熏蒸组30例(60只眼球)，对照组30例(60只眼球)；两组患者在病例数、年龄、性别上比较无显著性差异，具有可比性(p＞0.05)。

1.3治疗方法

熏蒸组使用本发明组合物药物用80℃热水冲开后，药液产生蒸汽对眼部进行熏蒸，以不刺激眼眶周围皮肤温度为宜；对照组使用卡波姆滴眼液，每天4次，每次1滴，滴入眼睑内。

1.4评价指标

1.4.1干眼症症状评分

治疗前后患者自评计分。无症状者、偶有症状、经常有症状、有明显症状分别计0分、0.5分、1分和2分。

1.4.2泪液分泌试验

采用泪液分泌Schirmer试验，按四个等级评价。治愈：泪液分泌大于等于10mm/5min；显效：泪液量增加3mm/min以上；好转：泪液量增加1mm/min以上；无效：泪液量无变化。治疗前后检测记录。总有效率＝治愈率+显效率。

1.5数据统计

数据用SPSS17.0软件包进行统计分析，计量资料以均值±标准差表示，组间计量资料采用t检验，计数资料用x²检验。

2.结果

2.1干眼症症状评分比较

两组患者治疗前干眼症症状基本相同，治疗后较治疗前均有明显改善，两组治疗后症状评分与治疗前评分比较具有显著性差异(p＜0.05)；熏蒸组治疗后评分与对照组评分比较具有显著性差异(p＜0.05)，提示熏蒸组疗效优于对照治疗，两组治疗前后症状评分结果见表1。

表1两组患者干眼症症状评分比较

#代表治疗前后比较，p＜0.05；*代表组间比较，p＜0.05

2.2泪液分泌试验结果

两组患者治疗后总有效率分别为80％和96.7％，总有效率组间比较具有显著性差异(p＜0.05)，熏蒸组疗效优于对照组，两组泪液分泌试验结果见表2。

表2两组泪液分泌试验结果

*代表组间比较，p＜0.05

Claims (4)

1.一种治疗干眼症的中药组合物，其特征在于它的活性组分是由下列重量份的原料药制成：螺旋藻10-30份、密花草10-30份、磨盘草5-20份、小牛力5-20份。

2.根据权利要求1的中药组合物，其中各原料药的用量为：螺旋藻12份、密花草12份、磨盘草9份、小牛力9份。

3.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)称取各原料药螺旋藻、密花草、磨盘草、小牛力备用；

2)按上述重量配比的密花草、磨盘草、小牛力混合，加3-5倍量水浸泡1-2小时，加热煎煮2小时，过滤，药渣再加1-3倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液；上清液浓缩至60℃时相对密度1.05-1.10清膏，60℃真空干燥；粉碎干燥固形物，过筛后得细粉；

3)上述2)制备的细粉与1)备用的螺旋藻粉充分混合，过筛，得该中药组合物的活性组分。

4.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤3)得的活性组分与药物制剂常用辅料混合，制备成固体制剂。