CN105073043A - 骨锚固装置与方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种用来固定骨组织的装置和使用这种装置的方法。该装置包括可定位在第一骨区内的第一骨锚，可定位在第二骨区内的第二骨锚，和连接第一和第二骨锚的金属线。所述金属线通过一种弹性可变形构件连接到第一骨锚上，所述构件沿所述第一骨锚纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。

Description

骨锚固装置与方法

技术领域和背景技术

本发明涉及一种骨锚固***和使用这种***的方法，特别涉及一种可用来相互连接邻近骨(诸如跖骨)的锚固***。本发明的实施方式涉及诸如跖骨和拇趾外翻的骨畸形疾病的治疗和诸如跖跗关节(Lisfranc)骨折的修复。

骨骼骨的畸形会影响个人姿势、活动和生活质量。这种畸形因创伤损伤或蠕动变形(creepingdeformity)所致。

拇趾外翻畸形是最常见的前足疾病(forefootdisorder)，年龄相关性发病率估计为10％到35％。拇趾外翻的特征是第一跖骨向外偏，引起大脚趾(趾骨)外翻畸形。这种变形改变了脚的生物力学，并可能会引起第一跖趾关节(MTP关节)的半脱位。拇趾外翻常会伴有MTP关节区域骨性***，又称之为拇趾囊肿。严重时，大脚趾甚至可能会搭在第二脚趾上。非手术治疗可以缓解症状，但不能矫正大脚趾的畸形情况。拇趾外翻(HV)的手术矫正通常是在病人遭受疼痛的渐进畸形时且活动或生活方式受到限制时才进行。拇趾外翻的手术治疗包括矫正性骨切开术，在这种手术中，大脚趾的跖骨(第一跖骨)被切开并重新定位，减小跖骨间角(IMA)，到正常的人工关节置换术，在这种手术中，从第一MTP关节处切除一个骨楔以便对大脚趾重新定位，或者关节融合术，在这种手术中，对第一MTP关节进行骨化以便将大脚趾固定在正确位置。第一跖骨的矫正性骨切开术之后是长时间的恢复期，在这期间，限制负重活动，而且，在许多情况下，伴有疼痛和不舒服。

近年来，为矫正拇趾外翻畸形而开发了不少的微创手术方法。这些手术方法都是在拉力情况下对跖骨进行相互连接，以恢复跖骨和大脚趾的自然位置并保持正常的跖骨间角(IMA)。

例如，美国专利申请公开号(2010/0152752)和美国专利(7,875,058)介绍了一种使用K金属线(k-wire)修复拇趾囊肿的方法，用来将缝线穿过第一和第二跖骨和矫正跖骨间角畸形。作为这种装置的示例，有在市场上销售的ArthrexInc.公司(弗罗里达州内普尔斯小城)的MiniTightRope。

PCT国际公布专利WO2009/018527介绍了一种固定和对准***，适用于骨畸形矫正的矫形外科手术中。该***用来锚定两段或多段骨头或身体其它部分，将一段骨头相对于另一段对准，并可用在拇趾外翻修复中。

美国2010/0076504介绍了一种紧配扣件本体和连接件，与带线锚钉一起使用，提供暂时或永久固定，恢复腕骨排列和正常的活动范围。

PCT国际公布WO2010/093696专利介绍了一种植入式张紧装置(tensioningdevice)，包括第一骨锚、连接到第一骨锚上的动态张力部件，和连接到动态张力部件上的第二骨锚。第一骨锚布置成可连接到第一跖骨上，第二骨锚布置成可连接到第二跖骨上。动态张力部件(弹性构件或弹簧)具有张紧状态和非张紧状态。拉紧状态包括可使第一和第二骨锚向对方推进的部件。

本发明者的WO/2012/029008专利介绍了可植入式装置，该装置包括由缝线(cord)相互连接的两个骨锚和位于其中一个骨锚内的减震器。减震器包括弹簧，其布置成可根据作用在缝线上的力而变形。

尽管上述微创手术方法可以用来恢复跖骨排列，但仍然需要骨复位***来矫正诸如拇趾外翻的骨畸形。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用来固定骨组织的装置，包括：(a)可定位在第一骨区内的第一骨锚；(b)可定位在第二骨区内的第二骨锚；以及(c)连接第一骨锚和第二骨锚的金属线(wire)；其中，所述金属线通过一种弹性可变形构件连接到第一骨锚上，该弹性可变形构件沿第一骨锚纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。

根据如下所述的本发明优选实施方式中的进一步特性，弹性可变形构件布置在第一骨锚内部。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，弹性可变形构件包括弹性可偏转凸台。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，当弹性可变形构件在第一骨锚内行进时，所述凸台弹性偏转。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，可变形构件呈大体上管形状，凸台呈纵向形式。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，可变形构件呈大体上圆盘形状，凸台呈圆周形式。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，可变形构件呈管形状并包括垂直狭缝或切口。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，可变形构件由一种合金组成。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述合金为一种钴铬合金。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，第一骨锚是一种带有外螺纹的空心管。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，该空心管的第一端包括外凸缘并可选用垫圈。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，该空心管的第二端包括内斜面。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，第一和第二骨锚具有尺寸大小且布置成可置放在邻近骨的内部。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述装置布置可相互连接邻近的跖骨。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述金属线带有变形的端部。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用来固定骨组织的装置，包括：(a)可定位在第一骨区内的第一骨锚；(b)可定位在第二骨区内的第二骨锚；以及(c)相互连接第一骨锚和第二骨锚的金属线，该金属线带有变形端部。

根据本发明的再一个方面，提供了一种用来张紧锚定到骨头上的金属线的装置，所述装置包括一个壳体，该壳体带有啮合和张紧金属线的机构和测定张紧力的张力计。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述壳体进一步包括用来对接骨组织的近端部分(靠近骨头)或位于其内的骨锚。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述近端部分包括导向框，用来倚靠所述机构啮合的金属线来定位金属线变形和/或切割装置。

根据本发明的另一个方面，提供了一种锚定装置，包括带有弹性可偏转凸台的构件，所述构件位于骨锚内部，骨锚带有管腔(Lumen)，布置成可当构件在管腔内行进时偏转指状凸台。

根据本发明的再一个方面，提供了一种将第一骨区连接到第二骨区的方法，所述方法包括：(a)在第一骨区和第二骨区之间定位金属线；(b)将第一骨锚越过金属线而送入第一骨区内；(c)将第二骨锚越过金属线而送入第二骨区内；(d)使金属线的一端或多端变形(优选压扁)从而使金属线的端部被限定在第一骨锚和第二骨锚上。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，(a)是通过使用一种空心钻(cannulateddrillbit)在第一骨区和第二骨区钻孔来实现的，该空心钻在其管腔内装有金属线。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，第一骨锚包括弹性可变形构件，而且其中，金属线的变形一端被限定倚靠在弹性可变形构件上。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述方法进一步包括通过在(d)之前拉紧金属线而将骨头相互拉动的步骤。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，拉紧是经由一种装置来实现的，该装置包括一种可啮合并拉紧金属线的机构和确定骨头之间张力的张力计。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，金属线的张力为20-80N。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，所述弹性可变形构件沿第一骨锚纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，第一骨区位于一个跖骨内，而第二骨区位于邻近的跖骨内。

根据所述优选实施方式中的再一些特性，(a)是通过使用一种空心钻在跖骨和邻近跖骨上钻直孔来实现的，所述空心钻在其管腔内装有金属线。

本发明通过提供一种骨锚固***，成功地解决了目前已知布置形式中的缺陷，该骨锚固***可用来连接邻近骨头，以便治疗骨折和诸如拇趾外翻的骨骼骨畸形。

除非另有定义，本说明书所使用的所有科技术语都具有本发明所属领域一般技术人员所通常理解的含义。虽然类似于或等同于本文所述的方法和材料可在本发明实施或试验时使用，但下面还是介绍了合适的方法和材料。如出现差异，应以本专利说明书(包括各种定义)为准。此外，所述材料、方法，和示例都仅是说明性的，而并不是限定性的。

附图说明

下面参照附图仅通过示例来介绍本发明。下面参照具体详图，要强调的是，所示细节都是示例，仅用来说明性地讨论本发明优选实施方式，而且这些细节的提供旨在说明是最有用的，且便于了解本发明的原理和概念。为此，除了为基本了解本发明的需要，本发明的结构细节并未更详细地说明，对于所属领域技术人员来讲，参照附图给出的说明可以使其很清楚地了解本发明的几种具体实施形式。

附图如下：

图1A-C为本发明植入装置的等距视图，所示为装配状态(图1A,C)和分解状态(图1B)。

图1D为本发明所述装置的剖面图。

图1E-F为本发明骨锚部件的剖面图。

图1G为植入在邻近骨内的本发明装置的剖面图。

图2A-C示出了本发明装置弹性可变性构件的第一个实施方式，所示为构件的等距视图(图2A)和剖面图(图2B-C)，以及弹性可变形构件的正常状态(图2B)和变形状态(图2C)。

图3A-C示出了本发明装置弹性可变性构件的第二个实施方式，所示为构件的等距视图(图3A)和剖面图(图3B-C)，以及弹性可变形构件的正常状态(图3B)和变形状态(图3C)。

图4A-C示出了本发明装置弹性可变性构件的第三个实施方式的等距视图，所示为构件的单独视图(图4A)，以及在倚靠骨锚本体定位(图4B)并由垫圈变形时(图4C)的情况。

图5A-D示出了本发明装置弹性可变性构件的第四个实施方式，所示为构件的等距视图(图5A)和剖面图(图5B-D)。图5B-C分别示出了可变形构件的正常状态和变形状态，而图5D则是可变形构件的局部放大详图。

图6A-M为通过使用本发明装置的跖骨间角减小手术。

图6N为使用本发明装置进行的胫骨骨折修复。

图7A-D示出了小直径空心钻的实施方式，这种空心钻可在骨修复手术中与本发明装置一起使用。

图8A-Q示出了一种装置，该装置用来张紧和变形(例如，压扁)按本发明理念制作的金属线。图8A-B分别示出了该装置的等距视图和剖面图。图8C示出了张紧装置头部的放大详图；图8D示出了金属线变形机构。图8E示出了张紧装置和骨植入装置。图8F-G分别示出了张紧装置的张紧状态和非张紧状态。图8G示出了在与植入骨锚对接时张紧装置的头部。图8I示出了该头部和骨锚的剖面图。图8J-K示出了以一定角度定位到骨锚上时的张紧装置。图8I,K分别示出了在与带有锥形头部或扁平顶端骨锚一起使用时的本发明装置的情况。图8L-N示出了在变形前和变形后的变形机构和金属线的情况。图8O-P示出了驱动位于张紧工具上的变形机构的装置。图8Q示出了用来对金属线进行变形的该装置的另一种布局形式。

图9A-C示出了在各种金属线张紧力情况下与本发明装置一起植入的人尸脚的X-射线图像。

图10A-B的X-射线图像示出了使用本发明装置进行拇趾外翻修复的情况。

具体实施方式

本发明是一种可用来矫正骨畸形(诸如拇趾外翻中出现的骨畸形)和治疗骨折的***和方法。特别是，本发明可以用来对第一跖骨进行重新复位并可恢复第一MTP关节复位。

参照附图和如下说明，可以更好地理解本发明的原理和使用方法。

在详细说明本发明的至少一个实施方式前，需要理解的是，本发明在其用途上并不是限定于如下说明中所规定的或所给示例所说明的细节上。本发明可以具有其它实施方式或以各种方式来实施或执行。另外，需要清楚的是，本说明书中所使用的短语和术语都仅是为了说明本发明，因此不应视其为限定性的。

矫正诸如拇趾外翻中出现的骨畸形的微创手术在所属领域已为人们所熟知。尽管这些方法在畸形骨复位方面有效，但在以后相当长时间内由于骨锚或张紧缝线断裂，锚固部位周围硬组织或软组织损伤或作用在骨头上的张力和活动时骨头运动之间的动态不匹配，这些方法都不能有效地保持这种复位。

尽管减小本发明的实施，本发明者提出了解决现有方法缺陷并提供一种骨畸形矫正***，该***可以：

(i)在休息和活动期间，在邻近骨之间应用最佳张力；

(ii)在初期定位和整个治疗期间，将骨头和软组织损伤降到最小；

(iii)将张紧构件和骨锚的失效率降到最小；

(iv)实现纵向弹性，位移较小；

(v)在骨或骨碎片相互连接时，实现张紧程度和力的调整的控制。

上述特性(i)在拇趾外翻修复中特别重要。正如后面示例中所述，本发明者通过实验发现在第一和第二跖骨之间保持正确张力的试验对治疗来讲至为关键，而且现有技术的装置则不能提供治疗所需的最小张力。

现有技术方法，诸如WO/2012/029008中所述的方法，利用了诸如弹簧这样的弹性构件来保持连接两个骨锚的金属线上的张力。

弹簧的强度是由渐进力来确定的，这个力是移动弹簧1mm所要求的(术语为“力常数”或称K)。K值越大，弹簧越强，即，为了使弹簧移动一定的距离，需要的力更大。在传统的金属弹簧中，力常数幅度是若干参数的函数，诸如，金属丝的抗拉强度、弹簧丝的厚度、弹簧的直径、弹簧长度、弯曲数(圈数)等。

基于WO/2012/029008的骨锚的尺寸，由最高抗拉强度生物相容性合金(例如，钴铬合金，抗拉强度>2000MPa)制成的弹簧，外径3.0mm,金属线厚度0.50mm,长度10mm，以及大约10个盘圈，其常数K为大约7-8N/mm，这是采用(例如)通用技术***(UTS)公司和弹簧产业协会(SMI)开发的先进的弹簧设计软件Ver.7.0计算的。在大约30N的力的情况下，弹簧会收缩大约4.5mm。这个力完全压缩了弹簧而且对附加压缩力不会再有响应。

正如下面示例部分所述，这种力基本上小于骨头自然运动期间保持纵向弹性所需要的力。

为了提供最佳张力和必要的纵向弹性，本发明者设计了一种小尺寸的弹性可变形构件，可承受较高力并可提供20-80N/mm的常数K。这种高常数K提供了在20-80N骨之间各种力作用下的纵向弹性。

为此，根据本发明的一个方面，提供了一种固定骨组织的装置。

本发明装置可用于固定单个骨头的骨组织(例如，骨折修复)，或者用于两个邻近骨的中间固定，如拇趾外翻畸形修复。本发明装置可以植入到任何骨组织内，包括(但不限于)脚趾的骨组织(例如，跖骨腕、掌骨、指骨)、锥体骨组织、长骨(例如，股骨、胫骨、腓骨、肱骨、桡骨、尺骨)前足和中足关节骨(例如，骨折修复)、肩胛骨，诸如肩锁关节(例如，骨折修复)。

本发明装置包括可定位在第一骨区内的第一骨锚，可定位在第二骨区内的第二骨锚，和连接第一和第二骨锚的金属线。

金属线通过弹性可变形构件固定到第一骨锚上，弹性可变形构件沿第一骨锚纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。

正如上面所述和下面进一步所述，具有这种力常数的可变形构件在现有技术中既没有说明也没人建议过，具有拇趾外翻畸形修复的优点。

本发明装置的第一和第二骨锚布置成大体圆筒形空心体，其由可植入生物相容性金属或合金组成，诸如钴铬合金或316LVM不锈钢，钛或生物降解材料，诸如镁或生物相容性塑料材料诸如PEEK或非晶态热塑性聚醚酰亚胺(PEI)树脂，诸如ULTEM^TM。

本发明装置中钴铬合金的使用(骨锚和金属线)都是目前优选的。这种合金用作骨锚和金属线特别有利，因为其被核准为可长期植入，具有非常高的抗拉强度，可变形(例如，压扁，将金属线端部倚靠于骨锚上)，具有高弹性(下述构件18所要求)，抗弯刚度低(如下所述，在退火的或热应力释放的金属线16被抽拉时)，以及可用于所有装置构件，为此，解决了电偶腐蚀的问题。

根据预期用途和骨的部位，例如，骨锚直径可在1.0mm至6.0mm之间,长度在5.0mm至30.0mm之间。例如，金属线直径可在0.2-0.8mm范围内变化。下面给出了有关本发明装置进行拇趾外翻修复时的具体尺寸。

管腔沿第一和第二骨锚长度延伸并可在内部变化。金属线穿过这些管腔定位并采用如下所述方式固定到第二骨锚本体和第一骨锚的弹性可变形构件上。管腔各个部分的直径可以不同，以适合金属线直径和容纳可变形构件(如下所述)。管腔的形状可以是管状或锥形或适合容纳可变形构件和所连接金属线的任何其它形状。

骨锚位于骨组织中预先钻成的孔内并优选包括外部螺纹，以便用来固定到骨组织上。至少一个(优选两个)骨锚带有沿金属线张力方向对接骨组织的凸缘。这样，确保了骨锚不会随着时间的推移而进入到骨头内。凸缘可包括沟槽/狭槽，用来连接螺丝刀头部，和便于血液流动和增强骨生长的孔。凸缘的横截面形状可以是扁平的，稍圆形，锥形，或中央挤压式的。凸缘可以用垫圈来代替或增强。

本发明装置的弹性可变形构件通过使用几个方法中的一个连接到第一骨锚上。例如，弹性可变形构件可连接到骨锚本体端部或其可位于骨锚本体管腔内部。在任何情况下，弹性可变形构件都可沿第一骨锚本体纵轴弹性地向里张紧金属线。

下面参照附图，图1-5d示出了本发明装置的实施方式，其布置成可用在拇趾外翻骨畸形修复上，而图6a-m则示出了在拇趾外翻修复中使用本装置的这个实施方式的各个步骤。值得弄清楚的是，本发明装置也可布置成通过重新布置骨锚、弹性可变形构件和/或金属线来修复骨折(如图6n所示)或其它骨畸形。

图1a-g示出的是本拇趾外翻畸形修复装置，在图中，本装置参考号为10。

装置10包括第一骨锚12和第二骨锚14，它们通过金属线16而相互连接。第一骨锚12(在本文中又称之为近骨锚12或骨锚12)包括大体上呈圆筒形的骨锚本体13(在本文中又称之为本体13)。本体13包括沿其长度(L)延伸的管腔18，优选从本体的近端20延伸到远端22处。管腔18的直径可以是均匀的或可变化的，并呈横截面形状。管腔18优选圆柱形和/或锥形或适合容纳弹性可变形构件28(下面将进一步介绍)和/或金属线16的任何其它形状。如图1d所示，管腔18的直径可以沿L变化，并可包括第一宽部分，邻接第二较窄部分，后者又邻接第三较宽部分。

本体13的近端20包括凸缘24和/或垫圈(图中未示)，用来对接骨组织，并当骨锚12在金属线16张力的作用下沿远端方向(沿骨锚14方向)被推动时，可防止本体13移动到骨中。凸缘上设有可使本体装入骨内的止动销25和便于骨生长及血液循环的开口。

骨锚本体13可沿其长度的至少一部分包括外组织锚定构件26(例如，螺纹)。这些构件26有助于稳定并将骨锚本体13集成到骨组织内。

骨锚本体13可以通过模制、锻造、机加工或这些的任何组合形式，采用生物相容性长期可植入金属或合金制成，诸如钴铬合金、不锈钢、钛、诸如镁的生物可降解材料、生物相容性塑料材料，诸如PEEK或ULTEM。当用在拇趾外翻修复中时，本体13的典型尺寸为10-18mm长，外径3-5mm，管腔18平均直径为2-3mm。金属线16的直径可以是0.2-0.8mm。凸缘24和/或垫圈的直径可以是4-6mm。

骨锚12进一步包括弹性可变形构件28，其可定位在管腔18内部或者倚靠在骨锚本体13的远端22。弹性可变形构件28可连接到金属线16的近端，用来在骨锚12和14锚定到骨头(例如，跖骨)上并通过金属线16相互连接时弹性补偿两个骨锚之间的距离变化。例如，如下所述，通过激光焊接或通过对金属线16端部变形，使得可变形构件28连接到金属线16上。弹性可变形构件28的弹性确保了作用在金属线16上的张力在整个这种距离变化期间保持相对不动，从而保持作用在第一跖骨上的复位力大体均匀。因为弹性可变形构件28是通过金属线16拉向本体13的管腔18，其弹性变形以增加作用在金属线16上的张力，反之亦然。

弹性可变形构件28布置成沿骨锚12纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。如上所述，这种力常数大体上大于具有弹性金属线张紧机构的现有技术装置所可提供的力常数。

当与骨锚本体13一起使用时，弹性可变形构件28的几个实施方式可以用来提供这样的力常数。下面参照图2a-5d，详细介绍几种弹性可变形构件28的实施方式。

装置10进一步包括骨锚14(在本文中也称之为远端骨锚14，或称骨锚14)，在拇趾外翻畸形矫正情况下，该骨锚位于与近端骨锚12正相对的第二跖骨内。

骨锚14包括大体上呈圆筒形的骨锚本体15(又称之为本体15)。本体15包括的管腔30，该管腔沿其长度(X)延伸，优选从本体15的近端32延伸到远端34处。管腔30的狭窄程度与上述管腔18相似。管腔可以是圆筒形或锥形，二者组合形式或适合金属线16穿行的任何其它形状。

本体15包括凸缘36，当骨锚14在金属线16的张力下沿近端方向(向骨锚12方向)被推进时，该凸缘用来对接骨组织并防止本体进入骨内。凸缘36可以用垫圈53代替或增强。

凸缘36(和垫圈53)可以包括止动器37或孔39，用来使得本体13得以旋入骨孔内并可以带有其它附加孔，以方便骨生长和血液循环。当凸缘36与垫圈53一起使用时，其直径较小并可包括位于垫圈53外部的挤压41部分。

骨锚本体15可以为圆筒形或锥形。骨锚本体15可以包括沿其长度至少一部分的外部组织锚定构件38(例如，螺纹)。这种构件38有助于稳定和将骨锚本体15集成到骨组织内部。

骨锚本体15可以通过模制、锻造、机加工或这些的任何组合形式，采用金属或合金制成，诸如钴铬合金、不锈钢、或钛、镁或生物相容性塑料材料，诸如PEEK或ULTEM。例如，当用在拇趾外翻修复中时，本体15的典型尺寸为9mm长，外径1.8mm，管腔30平均直径为1.2mm。凸缘36或垫圈53的直径可以为5.0mm。

金属线16采用弹性可变形构件28连接到骨锚12上和骨锚14的本体15上。如下所述，金属线可通过对金属线16端部变形来连接到本体15上。金属线16可以采用金属、合金(优选钴铬合金)、诸如尼龙的聚合物制成。金属线16可以是单丝或编织丝，且横截面可以是圆形、方形或矩形(扁形)。

如上所述，装置10的骨锚12包括弹性可变形构件28，用来保持连接骨锚12和14的金属线16的张力。

图2a-5d示出了弹性可变形构件28和骨锚12管腔18的几个实施方式。正如下面将进一步所述，管腔18的形状特别适用于弹性可变形构件28的每个具体实施方式，以便提供金属线16张力调节所必需的弹性可变形构件28的弹性变形。

图2a示出了弹性可变形构件28的第一个实施方式。图2b为位于骨锚12本体13内部的弹性可变形构件28，而图2c为***本体13(如在金属线16张紧时的情况)并变形的弹性可变形构件28。

弹性可变形构件28包括圆柱形本体40和沿本体40延伸并形成些微锥形(凸台42稍稍向内弯曲)的几个凸台42。凸台42被狭缝51分开，用来容纳凸台42的变形。圆柱形本体40在基部(B)处的典型直径为2-3mm，而顶端(T)的典型直径为1.5-2mm。凸台42可以呈现矩形或梯形，典型长度为2-5mm，狭缝43在基部(B)处的宽度为0.1-0.3mm，和在顶端(T)处的宽度为0.2-0.4mm。凸台42的数量在3到12个范围之间。凸台42的厚度为恒定或从基部到顶端是可变化的。基部(B)处的典型厚度可以是0.2-0.5mm，顶端(T)处的典型厚度可以是0.1-05mm。可变形构件28的K常数根据材料类型、凸台42长度、凸台数量、狭缝尺寸43和凸台42尺寸和凸台42厚度而变化。例如，如图2a所示，弹性可变形构件28基部的外径为2.8mm，顶端外径为1.9mm，8个凸台的基部的厚度为0.6mm，顶端为0.2mm，以及狭缝43在基部处的宽度为0.2mm和顶端处的宽度为0.3mm，张紧到2.0mm的骨锚管腔内，该构件的K常数为大约33N/mm，并可移动大约1.5mm而进入到本体13的管腔内。

凸台42可以通过切割(例如激光或CNC)本体40或模制弹性可变形构件28来形成。凸台42可以在被推入圆柱形管腔18内时进行径向向内弹性变形，所述圆柱形管腔18的直径比本体40在凸台42顶端(或中部)处的直径稍窄。为此，当金属线16连接到弹性可变形构件28(通过激光焊接、压接或变形)，金属线的端部延伸过并从弹性可变形构件28内伸出，从而顶着孔44而被限定在外部，金属线被向下拉紧(将弹性可变形构件28拉入本体13的管腔18内)，凸台42会径向向内弹性变形并在与之相连的金属线上产生对抗力。这种弹性对抗力随着金属线上张力增加而增加，因为弹性可变形构件28会进一步向下进入本体13的管腔内，从而增加凸台42的变形(以及弹性响应)。随着作用在金属线上的张力下降，凸台42径向向外反弹，弹性可变形构件28移动(向近端20)，从而保持金属线16上的张力。

图3a示出了弹性可变形构件28的第二个实施方式。图3b示出的弹性可变形构件28被稍许推入骨锚12本体13内，而图3c示出的弹性可变形构件28已被拉入本体13中(在金属线16张紧情况下)。

图3a-c的弹性可变形构件28在布局上类似于图2a-c所示，然而，在这个实施方式中，凸台42稍许向外弯曲，这样，顶端(T)处的直径大于凸台42基部(B)处的直径。弹性可变形构件28本体40的直径稍小于本体13的管腔18，并可沿与图2a-c所示相反方向***，以底部40首先***。这样，当金属线16连接到弹性可变形构件28上并向下张紧时(将弹性可变形构件28拉入本体13的管腔18内)，凸台42径向向内弹性变形并在与其相连的金属线上产生对抗力。这种弹性对抗力随着金属线张力增加而增加，因为弹性可变形构件会进一步向下进入本体13的管腔18内，从而增加了凸台42的变形(和弹性响应)。随着金属线上的张力下降，凸台42径向向内反弹，弹性可变形构件28移动(向近端20方向)，从而保持金属线16上的张力。

图4a示出了弹性可变形构件28的第三个实施方式，所示为等距试图。图4b所示的弹性可变形构件28抵靠在带有骨锚12管腔18的本体13上，而图4c所示为弹性可变形构件28抵在本体13上被抽出情况(在金属线16张紧情况下)。

在这个实施方式中，弹性可变形构件28包括宽的圆柱形基部40和向内弯曲的凸台42。基部使得弹性可变形构件28保持抵靠在本体13的端面20上，而且，当金属线16(与圆盘50一起)向内拉动时(图4c)，圆盘50会接触凸台42顶端并向内和向下使其变形，从而形成弹性对抗力。随着金属线16上的张力下降，凸台42会向上反弹，从而保持金属线16上的张力。

图5a示出了弹性可变形构件28的第四个实施方式，该构件的形状犹如一个圆筒40，其带有管腔44和可变形的交替凸台42和狭缝43(采用CNC或激光切割而成)，这些狭缝与移动轴线垂直对准并沿镜像方向定位和移动，这样，顶端(T)就连接到对面凸台的基部。

图5b示出的构件28位于骨锚13的管腔18内，且所示为正常(非压缩/变形的)状态。管腔18在朝向远端24方向的直径较小。当向金属线16上施加张力时，凸台42会沿移动方向变形，如图5c所示。图5d为该变形的放大视图。金属线16可以旋入弹性可变形构件28的管腔40，并如本文所述与之相连接。

构件28采用钴铬合金制成，外径2.4mm，内径0.9mm，长度8mm，宽度0.18mm的直狭缝交替布置，间隔0.7mm，该构件的K常数为30N/mm。这种构件28可以以大约50N的力向内压缩1.5mm。

如上所述，本发明的装置10可以用在修复或固定任何骨骼骨中。装置10的一个优选用途是对拇趾外翻疾病中的骨畸形进行矫正。

下面描述了使用本发明装置10进行拇趾外翻畸形修复的手术。如下所述的手术涉及到将装置10用于第一跖骨复位。

(i)在第二跖骨的侧面，做～2cm的皮肤切口。在第一跖骨的外侧也进行类似的切口(图6a)。

(ii)穿过第一和第二跖骨在大约中段(mid-shaft)位置和大约中央骨高度线处可以设置一个钻导引架(drillguide)(图中未示)。使用空心钻75(下面将结合图7a-d详细介绍)在第一和第二跖骨上钻直径大约1.5mm的小孔。当小直径空心钻75在骨中保持在其孔内时(图6b)，就可将钻导引架去掉。

(iii)在位于空心小直径钻的上方，使用空心钻头在第一跖骨上钻3.5mm直径的孔，小直径钻起导向作用(图6c)。钻头75在两个骨头之间保持定位。

(iv)将骨锚12连接到金属线16上并***到小直径空心钻头75的管腔内(图6d)。

(v)然后，连同金属线16一起将钻头75向外推动(横向地)，再将其取出。骨锚12使用一种专用螺丝刀头将其旋入到第一跖骨的孔内(图6e)，所述螺丝刀头与凸缘24对接。

(vi)使用一种专用螺丝刀头，将骨锚14在金属线16上推进(图6f)并旋入第二跖骨上的孔内。骨锚12和14都紧紧地旋入骨头内，直至其凸缘顶在骨头表面上(图6g)。

(vii)金属线张紧和压扁装置(如下将详细介绍)在金属线16上行进直到金属线从装置100的远端出来。装置100的头部104位于(骨锚14的)凸缘36上方，通过闭合和拧紧旋钮115而固定金属线16(图6h)。

(viii)然后，通过旋转旋钮106(顺时针方向)，使用装置100来张紧金属线。拉紧可采用控制方式进行，以便观察力指示器110上的张力程度。设定预定张力(例如，40N)和最佳骨复位(4-9°角度)的结合，通过图像可以观察和验证(图6i)。然后，装置100用来将张力情况下的金属线固定在合适位置(图6j)，例如，使用仪器150在唇部114上方压扁金属线的端部。

(ix)然后，取出装置100(图6k),在被压扁区外的剩余金属线被切去(图6l)。切口部位处然后缝合(图6m)。

图7a-d示出了小直径空心钻75的几个实施方式。钻头75采用小直径生物相容性不锈钢管制成(例如，316L，420)。顶端76为斜面或尖头，以便能钻入骨内。

本说明书提出了几种形状的钻尖76，图7a-d示出了几个实施方式。钻尖76的直径可以比钻头75的轴稍大，以便在钻孔后能顺利地将钻头75抽出。钻头75的典型长度可以是100mm，而钻尖76的长度可以是4-8mm，其外径可以是1.5mm。钻头75的轴的外径可以是1.3mm。而钻头75管腔内径(ID)可以是0.5-0.7mm。图7c-d为空心钻头75的局部示意图，其中钻尖76为实心的，而轴是空心的。这种布局可以使钻尖76更有效地穿入骨头。

图8a-k示出了张紧装置100。装置100带有壳体101，壳体上设有用来容纳金属线16的纵向管腔102。装置100及其各个部分都采用生物相容性金属、合金或生物相容性聚合物或二者的结合形式来制成。作为示例，装置100具有如下一般尺寸：长120mm，直径14m。

壳体101包括近端部分117和远端环状构件104，后者可布置在骨锚14头部周围。旋钮106可在螺纹杆108上转动，后者位于壳体101内部，金属线16通过螺丝旋钮115连接到壳体上。当沿一个方向(例如顺时针方向)旋转旋钮106时，螺纹杆108则会沿壳体101纵轴向远端方向移动，在相反方向(反时针方向)旋转旋钮则会使得杆108向相反方向移动。当螺纹杆108侧向移动(远离骨锚14)时，其会拉动金属线16并缩短骨锚12和14之间的距离。随着金属线16上的张力的增加，弹簧112会收缩而指示器110则进入壳体101内。指示器110的向内移动与作用在金属线16上的张力成正比。指示器110包括刻度标记，用来指示金属线16上的张力。这种机械张力指示器可用负荷单元传感器、压力传感器或类似传感器来代替。

装置100的近端部分117带有一对“唇部”(lip)114，用来在骨锚14侧端处对金属线16进行变形，以形成压扁端部51。唇部114用硬质材料制成，诸如硬质不锈钢402或钴铬合金。唇部114(如图8c-d详细示出)位于两个弹性平行板116上并能平行向内运动。

近端部分117带有狭窄颈部118，用作定位压紧装置150的精确部位(图8n)。当装置150(图8o)位于颈部118并压在唇部114(图8p)上时，使得金属线16变形(图8l)，从而限制其进入骨锚14的管腔18中。

唇部114带有可限制压扁量的内腔119(图8l)，因而，使得金属线16的尺寸压扁能以高于预定最小值的压紧力来按控制方式反复进行。装置150带有整体唇部114并可在不要求张紧情况下(图8q)用来对金属线16进行变形。

例如，变形后的金属线16可以是矩形的、三角形或包括如图8n所示的凸台。形状51取决于内腔119的形状。

直径0.49mm的钴铬合金金属线16可以通过唇部114和双作用割刀状装置150来变形(压制)成大体平整矩形51，厚度0.38mm，高度0.65mm。当倚靠在直径0.50mm的管腔18抽动时，压扁的金属线会抵抗200N的力。

预计在本专利寿命期间，将会开发出许多相关的合金，而术语合金的范围预期自然将包括所有这些新技术。

在本文中，所用术语“大约”是指±10％。

通过阅读如下示例，对于所属领域普通技术人员来讲，本发明的附加目的、优点和新颖特性都会显现出来，但本发明并不仅限于这些示例。

示例

现在，介绍如下示例，这些示例连同上述介绍都是以非限定形式来说明本发明。

示例1

死尸研究

为了评估正常脚上跖骨间角度(IMA)缩小后和拇趾外翻畸形情况下第一和第二跖骨之间的横向跖骨间力，进行了一项研究。

在这项研究中，使用了四只新鲜冷冻的死尸脚(一只带有拇趾外翻)。在所有四只死尸脚中，都植入了本发明装置。该装置被布置在第一和第二跖骨之间的中段处，使用了本发明的专用金属线张紧装置来减少跖骨间角度(IMA)。所述工具包括一个力指示器，可显示两个跖骨间的横向负荷。

四只脚的每一只脚都被逐渐拉紧以减小跖骨间角度(IMA)。记录力并获得X射线(图9a-c)。另外，在体重情况下，以15°倾斜，向三只死尸脚加负荷，记录负荷情况下跖骨间力。

结果

其中三只死尸脚呈现出正常的跖骨间角度(小于10°)，一只显示出拇趾外翻畸形(15°)。4只死尸脚的平均重量是60.7Kg(STD14.5Kg)。平均初始IMA是10.3°(STD3.7°)，IMA减小4.7°(STD1.9°)。记录的平均横向力是28.5N(STD4.2N)，在负重倾斜15°时的横向力的增加是6.3N(STD2.6N)。

结论

第一和第二跖骨之间跖骨间力在中段处的直接测量结果表明，需要大约30N的力，以便IMA减小大约5°。该项研究还表明在体重情况下向脚施加负荷会使跖骨间力增加大约6N。

示例2

体内实验研究

为了评估本发明装置在受试人体内的效能和安全性，进行了临床研究。在患有一定拇趾外翻的5例病人(女性，年龄22-67)的脚上植入了本发明装置，目的是使第一跖骨复位到正常位置。

本发明装置按本说明书所述植入，使用了张紧装置的力指示器来测量两个跖骨之间的横向负荷。记录了力并获得了X射线(图10a-b)，未向脚上施加负荷。

结果

跖骨间角(IMA)术前平均为14.60(STD0.80)，平均缩小量为8°，直至最后的6.60°(STD0.630)。该装置布置在与第一跖骨的楔状关节的不同远端距离处，即在第一跖骨长度的35.4％(STD5.3％)的平均距离处，所述长度在骨基部(楔状关节)处测量得出。平均张力是35.4N(STD5.4N)。对装置不同位置处的张力进行了评估。假设一种线性矩，如果所有植入装置都布置在第一跖骨长度的40％(从骨基部测量)和50％(中段)处，平均张紧力会分别是32N(STD8.2N),26N(6.6N)。

结论

第一和第二跖骨之间在骨长度大约35％处的跖骨间力的直接测量结果表明，需要大约35N的力，以便使IMA减小大约8度至正常值。如果在骨中心处测量，这些力将缩小到26N(STD6.6N)。

值得说明的是，为了清楚起见，本发明的某些特性是以各个不同实施方式来说明的，但它们也都可以集中在一个实施方式中提供。相反，为了简洁起见，本发明的各种不同特性是以单个实施方式来说明的，但它们也都可以分别给出或以任何合适的子结合形式给出。

虽然上面结合具体实施方式介绍了本发明，但很明显，对于所属领域技术人员来讲，进行多种替代、改进和改变是显而易见的。为此，本说明书意在包括所有这些属于所附权利要求精神和广大范围内的替代、改进和改变。本发明说明书中提及的所有文献、专利和专利申请都全文并入本说明书，以作引用，范围与各个出版文献、专利或专利申请所特别和单独表明的相同，均并入本文引用。此外，任何参考案例在本申请中的引用或识别都不应视为承认这种参考案例作为现有技术可被本发明所用。

Claims (28)

1.一种用来固定骨组织的装置，其包括：

(a)可定位在第一骨区内的第一骨锚；

(b)可定位在第二骨区内的第二骨锚；以及

(c)相互连接所述第一骨锚和所述第二骨锚的金属线；

其中，所述金属线经由弹性可变形构件连接到所述第一骨锚上，所述弹性可变形构件沿所述第一骨锚纵轴的力常数(K)为20-80N/mm。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述弹性可变形构件位于所述第一骨锚内部。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述弹性可变形构件包括弹性可偏转凸台。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，当所述弹性可变形构件在所述第一骨锚内行进时，所述凸台弹性偏转。

5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述可变形构件大体上呈管状，且所述凸台为纵向或垂直的。

6.根据权利要求3所述的装置，其中，所述可变形构件大体上呈圆盘形状，所述凸台呈圆周形式。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可变形构件由一种合金组成。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述合金为钴铬合金。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一骨锚为外部形成螺纹的空心管。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述空心管的第一端包括外凸缘。

11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述空心管的第二端包括内斜面。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一和所述第二骨锚被配置为其大小可置放在跖骨内部的尺寸。

13.根据权利要求1所述的装置，其被布置成可用来相互连接邻近的跖骨。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述金属线带有至少一个变形的端部。

15.一种用来固定骨组织的装置，其包括：

(a)可定位在第一骨区内的第一骨锚；

(b)可定位在第二骨区内的第二骨锚；以及

(c)连接所述第一骨锚和所述第二骨锚的金属线，所述金属线带有至少一个扁的端部。

16.一种用来张紧锚定到骨头上的金属线的装置，所述装置包括一个壳体，该壳体具有：啮合和张紧金属线的机构、测定作用在所述金属线上的张力的张力计。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述壳体进一步包括骨对接部分。

18.根据权利要求16所述的装置，其中，所述骨对接部分包括导向框，所述导向框用来将金属线压紧和/或切割装置倚靠在由所述机构啮合的金属线上。

19.一种锚定装置，其包括位于带有管腔的骨锚内部的带有弹性可偏转凸台的构件，所述构件在所述管腔内部行进时指状的所述凸台偏转。

20.一种将第一骨区连接到第二骨区的方法，所述方法包括：

(a)将金属线置于所述第一骨区和所述第二骨区之间；

(b)在所述金属线上将第一骨锚送到第一骨区内；

(c)在所述金属线上将第二骨锚送到第二骨区内；

(d)使所述金属线的端部变形，从而使所述金属线的所述端部倚靠所述第一骨锚和所述第二骨锚而卡在其上。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，(a)是通过使用空心钻在第一骨区和第二骨区钻孔来实现的，所述空心钻在其管腔内装有所述金属线。

22.根据权利要求20所述的方法，其中，所述第一骨锚包括弹性可变形构件，而且，所述金属线的变形的端部倚靠所述弹性可变形构件而卡在其上。

23.根据权利要求22所述的方法，进一步包括在(d)步骤前张紧所述金属线的步骤。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，张紧是通过一种装置来实现的，所述装置包括一种用来啮合和张紧金属线的机构和用来测定所述金属线上张力的张力计。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述金属线被张紧到20-80N的力。

26.根据权利要求24所述的方法，其中，所述弹性可变形构件沿所述第一骨锚纵轴具有的力常数(K)为20-80N/mm。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述第一骨区在跖骨内，而所述第二骨区在邻近跖骨内。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，(a)是通过使用空心钻在所述跖骨和所述邻近跖骨上钻直孔来实现的，所述空心钻在其管腔内装有所述金属线。