CN104985183A - 一种低弹性模量钛基颌骨植入体及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种低弹性模量钛基颌骨植入体及其制备方法，制备方法主要包括6个步骤，分别是：获得CT扫描的颌骨断面图像数据、获得重建的颌骨三维数字模型、设计并获得多孔结构的颌骨植入体数字模型、获得切片分层截面数据的加工文件、采用选择性激光熔化技术制备颌骨植入体、对植入体进行表面处理。本发明用于颌骨缺损患者的治疗，该植入体的设计使用CAD数字设计技术，结合颌骨修复个性化设计和多孔支架结构设计，通过选择性激光熔化技术制备出一种低弹性模量钛基颌骨植入体。该植入体既可以满足患者的个性化需求，同时也可以降低弹性模量，缓解传统颌骨植入体的应力集中和应力屏蔽问题，缩短了制备时间，减少了加工难度和生产成本。
Description
技术领域
本发明涉及人工骨骼植入体研究领域，特别涉及一种低弹性模量钛基颌骨植入体及其制备方法。
背景技术
颌骨是口颌***的重要组成部分，不仅是颌面部的骨性支持，还是咀嚼、吞咽和语言等功能的结构基础。一旦由于炎症、外部创伤、肿瘤或发育畸形等引起颌骨畸形、大面积缺损，不但会导致患者颌面部畸形，而且严重者会影响患者的咀嚼、吞咽和语言等基本功能，因此增加了患者的生理和心理痛苦，导致患者的生活质量下降。但是由于颌骨结构复杂，所以对颌骨大面积缺损的修复一直是外科临床工作的重点和难点。
目前常见的传统颌骨缺损修复方法有自体骨游离移植、血管化自体骨移植、异体异种骨游离移植、骨牵张成骨等，这些方法各有其优缺点，不同程度的存在骨量有限、供骨手术创伤大、塑性困难等问题，难以充分满足外科临床的需求。
钛及钛合金材料制造的骨植入体具有良好的生物相容性、无毒性、耐腐蚀性、高机械强度和韧性，已经在颌面外科及其他骨科广泛应用于人体承力部位骨的修复和替换。人体骨骼的弹性模量为10～30GPa，而目前较广泛的用于骨植入体制造的钛合金材料Ti-6Al-4V的弹性模量为108GPa，与人体骨骼相比仍然较高。骨植入体和宿主骨之间的弹性模量不匹配将造成应力集中和应力屏蔽现象，即弹性模量大的骨植入体承受绝大部分的应力，而宿主骨在与植入体结合部位几乎不承担应力，使得骨植入体和宿主骨之间的结合部位缺乏必要的应力刺激，宿主骨的骨吸收大于骨生成，会延缓骨痂的形成，并可能导致植入体产生无菌松动及断裂等一系列并发症。相关统计表明，目前植入体在15年内的失效率达到10％-20％，其中约80％是由于应力集中和应力屏蔽造成的。因此，设计和制备与人体骨骼弹性模量相匹配的颌骨植入体，减少应力集中和应力屏蔽引起的不良效应，对于推动颌骨缺损修复的临床应用，改善治疗效果，减少病患痛苦具有重要的使用价值。
为了降低现有钛及钛合金植入体的弹性模量，使其尽可能的与宿主骨相匹配，使用多孔制备技术模拟人体骨组织的微观特征并制备三维多孔植入体，就成为了一个值得尝试的解决方案。国内外的相关研究者已经开始在此方面开展研究，Garrett E.Ryan等在《Biomaterial》(生物材料，2008年第29期3625-3635页)上发表的“Porous titanium scaffolds fabricated using a rapid prototyping andpowder metallurgy technique”一文中，介绍了利用多阶段快速成型技术制备出高度模仿骨组织的多孔钛合金材料。先用计算机进行多孔材料结构设计，通过三维打印机制作出一个蜡模，然后将钛合金粉末制成浆状灌注到蜡模里，再通过1000-1300℃高温加热融化蜡模，形成多孔状的钛基材料。通过改变蜡模孔洞大小的设计，可以将孔径控制在200-400微米之间，孔隙率为66.8±3.6％。经力学性能测试，材料的轴向压缩强度为104.4±22.5MPa，横向压缩强度则为23.5±9.6MPa，显示出各向异性的特征。但这种制作工艺较复杂，不能一次性完成制备。
发明内容
本发明的主要目的在于针对现有传统钛基颌骨植入体在临床应用中的不足，提供一种低弹性模量钛基颌骨植入体的制备方法，该方法综合应用快速成型技术和选择性激光熔化技术，既可以满足患者的个性化需求，同时也可以降低弹性模量，缓解传统颌骨植入体的应力集中和应力屏蔽问题，缩短了制备时间，减少了加工难度和生产成本。
本发明的另一目的在于提供一种采用上述制备方法制备的低弹性模量钛基颌骨植入体。
本发明的目的通过以下的技术方案实现：一种低弹性模量钛基颌骨植入体的制备方法，包括步骤：
(1)利用CT检查设备扫描患者颌骨部位，获得相关区域骨骼的断面图像并保存为DICOM格式文件；
(2)将DICOM格式文件导入图像处理软件，重建出配合位置正确的曲面模型，即根据患者的具体情况对颌骨进行镜面重建，并保存为STL格式文件；
(3)将STL格式文件导入CAD设计软件，根据患者的手术设计，选取所需颌骨植入体的大小范围，截取所需的颌骨模型；
(4)将步骤(3)生成的颌骨模型以STL格式文件导出，利用相应软件将该模型分层切片，转化为带有截面轮廓数据等加工信息的SLI文件；
(5)根据步骤(4)的SLI文件，使用选择性激光熔化设备，逐层加工制造钛基颌骨植入体；
(6)对钛基颌骨植入体进行表面酸处理，使用磁力研磨设备去除加工时残留在植入体表面的毛刺，完成制备。
具体的，所述步骤(1)中，利用CT检查设备扫描患者颌骨部位时，扫描区域为眼眶上缘到下颌角下方2mm，扫描电压为120kV，扫描电流为170-220mA，扫描层厚为1-1.5mm。
具体的，所述步骤(2)中，STL格式文件的获取步骤是：
(2-1)将步骤(1)中获得的DICOM格式文件导入图像处理软件Mimics，检查CT断层图像是否存在明显错误或变形，若不存在，则进行步骤(2-2)；
(2-2)定义一灰度阈值，高于该灰度阈值的区域认定为骨组织区域，提取骨组织轮廓线，低于该灰度阈值的区域认定为软组织和松质骨，将其作为噪音点去除；
(2-3)根据患者的骨骼缺损情况，选择相应数据区域进行自动三维叠加运算，软件根据点云数据完成颌骨缺损模型的三维重建；
(2-4)根据健全侧颌骨的形态，应用镜像生成功能完成对侧缺损的颌骨的重建；
(2-5)将最后得到的模型保存为STL格式文件。
具体的，所述步骤(3)中，在CAD设计软件中得到数字模型的步骤是：
(3-1)将步骤(2)中获得的STL格式文件导入CAD设计软件，根据患者的手术设计，选取所需颌骨植入体的大小范围，使用软件的截取功能，垂直颌骨中心轴线截取所需的颌骨模型；
(3-2)设定一多孔结构单元，使用镜像工具对该多孔结构单元进行扩展，得到多孔结构模型；
(3-3)通过软件的布尔运算工具，将步骤(3)得到的多孔结构模型与步骤(3-1)中截取的颌骨模型进行拟合，获得带有多孔结构单元的颌骨植入体数字模型；
(3-4)设计颌骨植入体与颌骨的连接体，连接体是位于植入体与颌骨连接部位面侧的长方体结构，向颌骨延伸1-3cm，宽度为患者正常颌骨高度的1/2，厚度为0.8mm，并在连接体上生成标准骨钛重建螺钉(2.5x9mm)直径的圆孔，将该连接体拟合到步骤(3-3)中带有多孔结构单元的颌骨植入体数字模型，得到最终的获得颌骨植入体数字模型。
更进一步的，所述步骤(3-2)中，所述多孔结构单元的结构为：八个边角采用八分之一的球体，圆柱体作为梁状结构，中间由一个方体和一个球体重叠而成，作为梁状结构的连接部分。
具体的，所述步骤(4)中，SLI文件的获取步骤是：
(4-1)将步骤(3)中生成的STL文件导入专业分层软件(如RP-Tools)；
(4-2)选择切片/分层功能，获得STL文件的分层切片数据，检查数据是否存在未完全闭合、多余三角形等错误，使用相邻层替换或去除三角形等功能修改错误；
(4-3)导出分层切片数据，并保存为带有截面轮廓数据加工信息的SLI文件。
更进一步的，所述步骤(4-2)中的分层切片厚度为10μm。
具体的，所述步骤(5)中，根据步骤(4)的SLI文件，逐层加工制造钛基颌骨植入体的步骤是：
(5-1)将平均粒径50μm的纯钛或钛合金粉末放置在原料缸中，将一块基板固定在成型平台上；
(5-2)铺粉刮刀将预置在原料缸中的粉末推送并平铺到基板；
(5-3)根据截面轮廓数据，计算机控制扫描振镜摆动，使激光束选择性的熔化基板上的粉末；
(5-4)基板随成型平台下降一个成型厚度的距离，原料缸也相应的上升一定的距离；
(5-5)重复所述步骤(5-2)至(5-4)，直到钛基颌骨植入体加工完毕。
更进一步的，所述步骤(5-3)中，采用的激光束的激光功率为50W-200W，激光扫描速率为200mm/s-1400mm/s。
更进一步的，所述步骤(5-4)中的成型厚度为20-70μm范围内的一可调整数值，且在整个加工过程中保持固定。
更进一步的，所述步骤(5-2)至(5-5)在氩气环境中进行。
具体的，所述步骤(6)中，对钛基颌骨植入体进行以下处理：
(6-1)使用硝酸和氢氟酸混合溶液对钛基颌骨植入体表面进行酸处理，硝酸和氢氟酸混合溶液的比例为硝酸：氢氟酸：水＝35：5：160；
(6-2)使用磁力研磨设备去除加工时残留在植入体表面的毛刺。
本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果：
1、本发明针对传统钛基颌骨植入体在临床应用中的不足，设计低弹性模量钛基颌骨植入体三维数字模型，同时结合现有成熟的快速成型技术-选择性激光熔化技术，提供一种低弹性模量钛基颌骨植入体的制造加工方法。通过对颌骨植入体的CAD设计，可以满足具体患者的个性化需求，同时也可根据需要在相应位置设计多孔支架结构，降低弹性模量，从而有效缓解颌骨植入体与人体骨组织间的应力集中和应力屏蔽问题。使用选择性激光熔化技术制造带有多孔结构的颌骨植入体，即可以精确实现设计效果，加工出多孔结构的复杂内部形貌，同时达到良好的致密度，能够达到铸造技术所能达到的力学加工效果。
2、本发明所设计的钛基颌骨植入体采用了多孔结构，且均匀分布，架构可控。相较与传统的实体钛基颌骨植入体，多孔结构设计使得植入体的弹性模量下降，更接近人体骨骼的弹性模量，能够有效缓解植入体与人体骨组织间的应力集中和应力屏蔽。多孔结构的钛基颌骨植入体在保证了植入后稳固的基础上，减少了植入体在自重和钛基合金的用量，即减轻了患者的负担又降低了材料成本。
附图说明
图1是本发明方法的流程示意图。
图2为本实施例中一种多孔结构单元的结构示意图。
图3为由图2所示多孔结构单元组成的多孔结构模型的部分示意图。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
如图1所示，本实施例一种低弹性模量钛基颌骨植入体的制备方法，主要包括6个步骤，分别是：获得CT扫描的颌骨断面图像数据、获得重建的颌骨三维数字模型、设计并获得多孔结构的颌骨植入体数字模型、获得切片分层截面数据的加工文件、采用选择性激光熔化技术制备颌骨植入体、对植入体进行表面处理，下面对上述各步骤进行具体说明。
1、获得CT扫描的颌骨断面图像数据
本实施例为利用CT检查设备扫描患者颌骨部位，扫描区域为眼眶上缘到下颌角下方2mm，以确保数据完整。扫描电压为120kV，扫描电流为170-220mA，扫描层厚为1-1.5mm。获得相关区域骨骼的断面图像并保存为DICOM格式文件。
2、获得重建的颌骨三维数字模型
将数据导入图像处理软件Mimics，重建出配合位置正确的曲面模型，即根据患者的具体情况对颌骨进行镜面重建，并保存为STL格式文件，具体步骤是：
(2-1)将步骤(1)中获得的DICOM格式文件导入图像处理软件Mimics，检查CT断层图像是否存在明显错误或变形，如果有错误则进行修正，待合格后执行步骤(2-2)；
(2-2)定义一灰度阈值，高于该灰度阈值的区域认定为骨组织区域，提取骨组织轮廓线，低于该灰度阈值的区域认定为软组织和松质骨，将其作为噪音点去除；
(2-3)根据患者的骨骼缺损情况选择数据区域，进行自动三维叠加运算，软件根据点云数据完成颌骨缺损模型的三维重建；
(2-4)根据健全侧颌骨的形态，应用镜像生成功能完成对侧缺损的颌骨的重建；
(2-5)将最后得到的模型保存为STL格式文件。
3、设计并获得多孔结构的颌骨植入体数字模型
将STL格式文件导入CAD设计软件(如Pro-E、Geomagic等)，选择制备颌骨植入体的范围并进行截骨。同时在CAD软件设计多孔结构，通过布尔运算工具设计带有多孔结构的颌骨植入体数字模型，具体步骤是：
(3-1)将步骤(2)中获得的STL格式文件导入CAD软件，根据患者的手术设计，选取所需颌骨植入体的大小范围，使用软件的截取功能，垂直颌骨中心轴线截取所需的颌骨模型。
(3-2)设定一多孔结构单元，使用镜像工具对该多孔结构单元进行扩展，得到多孔结构模型。
本实施例设计一种类骨松质多孔结构，孔隙分布均匀，自外向内孔隙大小相等，孔径大小范围为100μm-1mm。多孔结构单元特征如图2所示，八个边角采用八分之一的球体(图例2)，作为与扩展单元的连接部分，圆柱体(图例1)作为梁状结构，中间由一个方体(图例3)和一个球体(图例4)重叠而成，作为梁状结构的连接部分。使用镜像工具对该单元进行镜像扩展可得到如图3所示的类松质骨多孔支架结构模型。
(3-3)通过软件的布尔运算工具，拟合多孔结构和步骤(3-1)中截取的颌骨模型，获得带有所设计多孔结构的颌骨植入体数字模型。
(3-4)设计颌骨植入体与颌骨的连接体，连接体是位于植入体与颌骨连接部位面侧的长方体结构，向颌骨延伸1-3cm，宽度为患者正常颌骨高度的1/2，厚度为0.8mm，并在连接体上生成标准骨钛重建螺钉(2.5x9mm)直径的圆孔，获得颌骨植入体数字模型。
4、获得切片分层截面数据的加工文件
将步骤(3)生成的颌骨模型以STL格式文件导出，利用相应软件将该模型分层切片，转化为带有截面轮廓数据等加工信息的SLI文件。具体步骤是：
(4-1)将步骤(3)中生成的STL文件导入专业分层软件(如RP-Tools)；
(4-2)选择切片/分层功能，分层切片厚度为10μm，获得STL文件的分层切片数据，检查数据是否存在未完全闭合、多余三角形等错误，使用相邻层替换或去除三角形等功能修改错误；
(4-3)导出分层切片数据，并保存为SLI格式文件。
5、采用选择性激光熔化技术制备颌骨植入体
根据步骤(4)的SLI文件，使用选择性激光熔化设备，逐层加工制造低弹性模量钛基颌骨植入体，加工层厚为20-70μm，激光功率为50W-200W，激光扫描速度为200mm/s-1400mm/s。具体步骤如下：
(5-1)将纯钛或钛合金粉末(平均粒径50μm)放置在原料缸中，将一块基板固定在成型平台上；
(5-2)铺粉刮刀将预置在原料缸中的粉末推送并平铺到基板；
(5-3)根据截面轮廓数据，计算机控制扫描振镜摆动，使激光束选择性的熔化基板上的粉末；
(5-4)基板随成型平台下降一个成型厚度的距离，原料缸也相应的上升一定的距离；
(5-5)重复所述步骤(5-2)至(5-4)，直到零件加工完毕。
6、对植入体进行表面处理
使用硝酸和氢氟酸混合溶液(硝酸：氢氟酸：水＝35：5：160)对低弹性模量钛基颌骨植入体表面进行处理。
使用磁力研磨设备去除加工时残留在植入体表面的毛刺。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种低弹性模量钛基颌骨植入体的制备方法，其特征在于，包括步骤：
(1)利用CT检查设备扫描患者颌骨部位，获得相关区域骨骼的断面图像并保存为DICOM格式文件；
(2)将DICOM格式文件导入图像处理软件，重建出配合位置正确的曲面模型，即根据患者的具体情况对颌骨进行镜面重建，并保存为STL格式文件；
(3)将STL格式文件导入CAD设计软件，根据患者的手术设计，选取所需颌骨植入体的大小范围，截取所需的颌骨模型；
(4)将步骤(3)生成的颌骨模型以STL格式文件导出，利用相应软件将该模型分层切片，转化为带有截面轮廓数据等加工信息的SLI文件；
(5)根据步骤(4)的SLI文件，使用选择性激光熔化设备，逐层加工制造钛基颌骨植入体；
(6)对钛基颌骨植入体进行表面酸处理，使用磁力研磨设备去除加工时残留在植入体表面的毛刺，完成制备。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，利用CT检查设备扫描患者颌骨部位时，扫描区域为眼眶上缘到下颌角下方2mm，扫描电压为120kV，扫描电流为170-220mA，扫描层厚为1-1.5mm。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，STL格式文件的获取步骤是：
(2-1)将步骤(1)中获得的DICOM格式文件导入图像处理软件Mimics，检查CT断层图像是否存在明显错误或变形，若不存在，则进行步骤(2-2)；
(2-2)定义一灰度阈值，高于该灰度阈值的区域认定为骨组织区域，提取骨组织轮廓线，低于该灰度阈值的区域认定为软组织和松质骨，将其作为噪音点去除；
(2-3)根据患者的骨骼缺损情况，选择相应数据区域进行自动三维叠加运算，软件根据点云数据完成颌骨缺损模型的三维重建；
(2-4)根据健全侧颌骨的形态，应用镜像生成功能完成对侧缺损的颌骨的重建；
(2-5)将最后得到的模型保存为STL格式文件。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，在CAD设计软件中得到数字模型的步骤是：
(3-1)将步骤(2)中获得的STL格式文件导入CAD设计软件，根据患者的手术设计，选取所需颌骨植入体的大小范围，使用软件的截取功能，垂直颌骨中心轴线截取所需的颌骨模型；
(3-2)设定一多孔结构单元，使用镜像工具对该多孔结构单元进行扩展，得到多孔结构模型；
(3-3)通过软件的布尔运算工具，将步骤(3)得到的多孔结构模型与步骤(3-1)中截取的颌骨模型进行拟合，获得带有多孔结构单元的颌骨植入体数字模型；
(3-4)设计颌骨植入体与颌骨的连接体，连接体是位于植入体与颌骨连接部位面侧的长方体结构，向颌骨延伸1-3cm，宽度为患者正常颌骨高度的1/2，厚度为0.8mm，并在连接体上生成标准骨钛重建螺钉直径的圆孔，将该连接体拟合到步骤(3-3)中带有多孔结构单元的颌骨植入体数字模型，得到最终的获得颌骨植入体数字模型。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，SLI文件的获取步骤是：
(4-1)将步骤(3)中生成的STL文件导入专业分层软件；
(4-2)选择切片/分层功能，获得STL文件的分层切片数据，检查数据是否存在未完全闭合、多余三角形等错误，使用相邻层替换或去除三角形等功能修改错误；
(4-3)导出分层切片数据，并保存为带有截面轮廓数据加工信息的SLI文件。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，根据步骤(4)的SLI文件，逐层加工制造钛基颌骨植入体的步骤是：
(5-1)将平均粒径50μm的纯钛或钛合金粉末放置在原料缸中，将一块基板固定在成型平台上；
(5-2)铺粉刮刀将预置在原料缸中的粉末推送并平铺到基板；
(5-3)根据截面轮廓数据，计算机控制扫描振镜摆动，使激光束选择性的熔化基板上的粉末；
(5-4)基板随成型平台下降一个成型厚度的距离，原料缸也相应的上升一定的距离；
(5-5)重复所述步骤(5-2)至(5-4)，直到钛基颌骨植入体加工完毕。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(5-3)中，采用的激光束的激光功率为50W-200W，激光扫描速率为200mm/s-1400mm/s；
所述步骤(5-4)中的成型厚度为20-70μm范围内的一可调整数值，且在整个加工过程中保持固定；
所述步骤(5-2)至(5-5)在氩气环境中进行。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中，对钛基颌骨植入体进行以下处理：
(6-1)使用硝酸和氢氟酸混合溶液对钛基颌骨植入体表面进行酸处理，硝酸和氢氟酸混合溶液的比例为硝酸：氢氟酸：水＝35：5：160；
(6-2)使用磁力研磨设备去除加工时残留在植入体表面的毛刺。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3-2)中，所述多孔结构单元的结构为：八个边角采用八分之一的球体，圆柱体作为梁状结构，中间由一个方体和一个球体重叠而成，作为梁状结构的连接部分。
10.一种采用权利要求1-9任一项所述制备方法制备的低弹性模量钛基颌骨植入体。
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