CN104984063A - 一种治疗破伤风的制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗破伤风的制剂及其制备方法，由下列原料药制备而成，均为重量份：防风9-15；石首鱼鳔8-16；蝉蜕4-7；天南星8-13；独角莲10-15；苏木11-16；蜈蚣3-6；臭节草9-17；儿茶6-13；人头七8-12；积雪草10-16；白附子7-13；落葵9-12；灯心草11-16；太子参12-17。本发明的优良效果还表现在：本发明利用各味药的综合作用治疗破伤风，能快速有效的控制和解除痉挛，降低并发症的发生，从而达到彻底治愈的目的；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

一种治疗破伤风的制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗破伤风的制剂及其制备方法。

背景技术

破伤风是一种由破伤风杆菌侵入伤口内繁殖、分泌毒素引起急性中毒的人畜共患疾病，以骨骼肌持续性痉挛和神经反射兴奋性增高为特征，临床表现包括牙关紧闭以及强直性和阵挛性痉挛，累及肌群主要有咬肌、背棘肌、腹肌和四肢肌等。破伤风见于世界各国和地区。破伤风杆菌的分别非常广泛，家畜粪便中含菌较多，土壤、污泥和尘埃中均可含破伤风杆菌。各年龄段人均可感染。随着预防接种的普及，破伤风发病率总体上呈下降趋势，但是，各种类型和大小的外伤均可能感染破伤风杆菌。中耳炎、肠穿孔后的粪便污染、褥疮、拔牙等也可能引起破伤风。产妇可因人工流产或分娩而感染。由此可见，破伤风仍是影响人类健康的主要疾病之一。

破伤风，俗称锁口风，幼畜破伤风又称脐带风。对于发病的病人，毒素侵害中枢神经***，导致患者全身性肌肉强直性痉挛，死去窒息及全省性衰竭。发病患者，一般没有有效治疗方法，通常采用镇静解痉、控制抽搐、气管切开术供应氧气及加强护理等辅助治疗。由于破伤风常常是单蹄兽多发，并呈散发流行，发病后有较高的病死率，因此引起人们对破伤风的高度重视，并在世界范围内成为医学界关注的问题。中医认为创伤后皮破血损卫外失固在机体抵抗力下降的情况下风毒之邪从伤口侵袭人体从外达里而发病。若外伤后失于调治血脉虚损、营卫空虚、风毒侵袭、邪贯经络后可迅速发病，且病情多危重。风为阳邪，善行数变，通过经络血脉入里传肝。外风引动内风，肝风内动，筋脉失养而出现牙关紧闭，角弓反张,四肢痉挛抽搐。中医防治以解表祛风、平肝止痉、攻毒通络为主要防治原则。

申请公布号 CN 103495003 A（申请号 201310363741.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药组合物，由以下重量份的原料药制备而成：雄黄3-5、大蒜10-12、蓝花参1-3、排风藤7-9、夏枯草5-7、散血草9-11、老鹤草1-3、刘寄奴3-5、莲蓬壳7-9、地肤子2-4、刺五加7-9、地榆3-5、侧柏叶2-4、向日葵花盘8-10、透骨风6-8、白芷4-6、乌贼骨粉3-5、半枝莲8-10 和马鞭草2-4。申请公布号 CN 104208552 A（申请号 201410428086.8）的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，由以下重量份的原料药制备而成：南星20-30克、天麻10-20克、蝉衣10-20克、牛黄10-20克、姜活10-20克、木瓜10-20克、桂枝10-20克、白蒺藜10-20克、蜈蚣10-20克、吴茱萸8-15克、羚羊角8-12克、天竺黄8-12克、蒲公英8-12克、黄连8-12克、黄芪8-12克。申请公布号CN103356879A（申请号201210105024.4）的中国发明专利文献公开了一种治疗破伤风的中药配方，由以下重量配比的原料药组成：黄芪12-18克，当归12-18克，生地黄12-18克，白僵蚕12-18克，钩藤12-18克，大贝母12-18克，白芍22-28克，制白附子6-9克，全蝎粉2.5-4克，制南星4-6克，甘草8-12克。

目前治疗破伤风主要根据不同菌种而选择不同的抗生素类药，进行静脉滴入为主，必要时要进行手术治疗，抗生素类药有副作用，长期使用容易导致机体的免疫力下降，减弱病人的抗病能力，而手术治疗存在一定的风险，且费用较高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的治疗破伤风的制剂及其制备方法。该制剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是：

一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：防风9-15；石首鱼鳔8-16；蝉蜕4-7；天南星8-13；独角莲10-15；苏木11-16；蜈蚣3-6；臭节草9-17；儿茶6-13；人头七8-12；积雪草10-16；白附子7-13；落葵9-12；灯心草11-16；太子参12-17。

优选的方案中，防风11-13；石首鱼鳔10-14；蝉蜕5-6；天南星9-12；独角莲11-14；苏木12-15；蜈蚣4-5；臭节草11-15；儿茶8-11；人头七9-11；积雪草12-14；白附子9-11；落葵10-11；灯心草12-15；太子参13.5-15.5。

更加优选的，防风12；石首鱼鳔12；蝉蜕5.5；天南星10.5；独角莲12.5；苏木13.5；蜈蚣4.5；臭节草13；儿茶9.5；人头七10；积雪草13；白附子10；落葵10.5；灯心草13.5；太子参14.5。

一种治疗破伤风的制剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将洗净的石首鱼鳔置于炒热的白土中，武火加热，迅速翻炒，至鱼鳔全部鼓起，呈黄色，取出，筛去白土，放凉，备用；防风置于清水中浸润，切薄片，置于炒制容器中，文火加热炒至冒青烟，呈深黄色，取出放凉，备用；

（2）蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，过筛，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，冷水浸泡3-5小时（优选冷水浸泡4小时），使药材充分浸润，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸8-15分钟（优选武火加热煮沸12钟），转文火煎煮三次，每次各煎煮35-45分钟（优选每次各煎煮40分钟）并三次煎液，三层棉纱布过滤，滤液备用；

（4）将上述滤液浓缩至原体积的一半，加入步骤（2）处理后的原料药粉，混匀，灭菌，即得。

上述一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中过85-115目筛（优选的过90-110目筛，更加优选的过100目筛）。

上述一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中冷水的量为原料药量的7-10倍（优选的冷水的量为原料药量的8-9倍，更加优选的冷水的量为原料药量的8.5倍）。

上述一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中灭菌的温度为95-115℃（优选的灭菌的温度为100-110℃，更加优选的灭菌的温度为105℃）。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，备用；

（2）将防风、天南星、苏木、白附子和太子参置于中药提取器中，加入5-7倍量的质量浓度为60%-80%的乙醇（优选加入6量的质量浓度为70的乙醇），回流提取两次，第一次回流提取38-50分钟（优选第一次回流提取45），第二次回流提取22-40分钟（优选第二次回流提取30分钟）两次醇提液，减压浓缩至65℃相对密度为1.15-1.18的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，加清水没过药面4cm左右，文火加热煎煮两次，每次各煎煮25-45分钟（优选每次各煎煮35分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.28-1.32的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，过105-145目筛（优选过125目筛），加入质量分数为7.5%的玉米淀粉和质量分数为9.5%的蔗糖细粉，搅拌均匀，置于制粒机中制粒，干燥，整粒，装入胶囊壳，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；

（2）蝉蜕、儿茶、蜈蚣、独角莲、臭节草、积雪草、落葵和灯芯草置于中药热风干燥机中，于86℃干燥45-65分钟（优选于86℃干燥55分钟），取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药粉碎成粗粉，置于中药提取器中，加入5-8倍量的纯净水（优选加入6.5倍量的纯净水），文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次和第三次分别煎煮24-38分钟（优选第二次和第三次分别煎煮30分钟），合并三次煎液 ，过滤，滤液浓缩成稠膏，冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为55%，静置18-24小时（优选静置20小时），过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得原料药粉混合，干法制粒，按照20-30g/袋的计量（优选按照25g/袋的计量）分装，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉，研末，备用；

（2）太子参置于中药锅中，加入清水没过药面2-4cm，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮28-48分钟（优选每次各煎煮38分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细备用；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和（2）所得原料药粉混合，过90-110目筛（优选过100目筛），加入糊精和硬脂酸镁（原料药粉：糊精：硬脂酸镁=5：1.1：0.9），混合均匀，压成片剂，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

防风：基原：本品为伞形科植物防风的干燥根。性状：本品呈长圆锥形或长圆柱形，下部渐细，有的略弯曲。面灰棕色，粗糙、有纵皱纹、多数横长皮孔样突起及点状的细根痕。根头部有明显密集的环纹，有的环纹上残存棕褐色毛状叶基。化学成份：防风含挥发油、甘露醇、苦味甙等。性味：辛、甘．温。归经：归膀胱、肝、脾经。功效：解表祛风，胜湿，止痉。主治：用于感冒头痛．风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

石首鱼鳔：基原：为石首鱼科动物大黄鱼或小黄鱼的鱼鳔。性味：甘，平。归经：《本草新编》：“入肾。”功能主治：补肾益精，滋养筋脉，止血，散瘀，消肿。治肾虚滑精，产后风痉，破伤风，吐血，血崩，创伤出血，痔疮。

蝉蜕：基原：本品为蝉科昆虫黑蚱的若虫羽化时脱落的皮壳。药理作用：1、抗惊厥作用；2、镇静作用；3、蝉蜕煎剂能阻断猫颈上交感神经节的传导作用，对肾上腺素能受体和乙酰胆碱降压反应则无影响。性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功效：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。主治：用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤荞障，惊风抽搐，破伤风。

天南星：基原：为天南星科植物天南星、东北天南星或异叶天南星等的块茎。化学成份：含β-谷甾醇-D-葡萄糖甙及氨基酸。性味：苦辛，温，有毒。归经：入肺、肝、脾经。功能主治：燥湿化痰，祛风定惊，消肿散结。治中风痰塑，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风，风痰眩晕，喉痹，瘰疬，痈肿，跌扑折伤，蛇虫咬伤。

独角莲：基原：为天南星科植物独角莲的全草。别名：禹白附、牛奶白附、红男星、麻芋子、野半夏、鸡心白附。性味：辛、甘，温。有毒。归经：归胃，肝经。功能：燥湿化痰，怯风止痉，解毒散结。适用于风痰滞络、口眼歪斜、中风痰盛、偏瘫失语、破伤风以及寒湿头痛；外用用于痰核瘰疬，毒蛇咬伤。

苏木：基原：为豆科植物苏木的干燥心材。性味：甘咸，平。归经：入心、肝经。功能主治：行血，破瘀，消肿，止痛。治妇人血气心，经闭，产后瘀血胀痛喘急，痢疾，破伤风，痈肿，扑损瘀滞作痛。

蜈蚣：基原：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。性味：辛，温；有毒。归经：归肝经。药理作用：①抗肿瘤作用，②止痉作用，③抗真菌作用。功效：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。主治：用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口喝，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

臭节草：基原：芸香科松风草属植物臭节草的全草。性味：辛、苦，温。功能主治：解表截疟，活血散瘀，解毒。用于疟疾，感冒发热，支气管炎，跌打损伤；外用治外伤出血，痈疖疮疡。

儿茶：基原：本品为豆科植物儿茶的去由枝、干的干燥煎膏。冬季采收技、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状：本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽．有细孔，遇潮有蚀性。性味：苦、涩，微寒。归经：归肺经。功效：收湿生肌敛疮。主治：用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛．外伤出血。药理作用：1.保肝、利胆作用；2.抗病原微生物作用；3.抑制肠道运动及抗腹泻作用；4.降血糖作用。

人头七：基原：为兰科角盘兰属植物角盘兰的带块根茎。药性：《山西中草药》：“味甘，性温。”功用主治：补肾健脾，活血调经，解毒。主治头昏失眠，须发早白，不欲食，***，毒蛇咬伤。

积雪草：基原：为双子叶植物伞形科积雪草的干燥全草或带根全草。成分：含多种α-香树脂醇型的三萜成分，其中有积雪草苷、参枯尼苷、异参枯尼苷，羟基积雪草苷，玻热模苷、破热米苷和破热米酸等，以及马达积雪草酸。药性：苦、辛，寒。归肝、脾、肾经。功用主治：清热解毒，利湿消肿。是东方人的长寿药，可益脑提神。研究表明具有滋补、消炎、愈合伤口、利尿通便和镇定作用。对麻风病、溃疡也有疗效，对血液净化及免疫力有激活作用，因其可刺激深层皮肤细胞的更替。它是神经滋补剂，能提高记忆力，减轻精神疲劳；还可降血压，治疗肝病等。

白附子：基原：本品为天南星科植物独角莲的干燥块茎。性味：辛，温；有毒。归经：归胃、肝经。功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于中风痰壅，口眼歪斜，语言涩謇，痰厥头痛，偏正头痛，喉痹咽痛，破伤风；外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。

落葵：基原：落葵科落葵属植物落葵，以全草入药。性味：甘、淡，凉。归经：归心，肝，脾，大、小肠经。功能主治：清热解毒，接骨止痛。用于阑尾炎，痢疾，大便秘结，膀胱炎；外用治骨折，跌打损伤，外伤出血，烧烫伤。落葵中的黏滑物质是由水溶性果胶和黏蛋白等成分组成，而黏蛋白有抑制糖吸收的作用，可谓糖尿病患者的“福菜”。

灯芯草：基原：为灯心草科植物灯心草的茎髓或全草。化学成份：茎髓含纤维、脂肪油、蛋白质等。茎含多糖类。性味：甘淡，寒。归经：入心、肺、小肠经。功能主治：清心降火，利尿通淋。治淋病，水肿，小便不利，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，创伤。

太子参：基原：为石竹科植物异叶假繁缕的块根。化学成份：根含果糖、淀粉、皂甙。性味：甘苦，微温。归经：《本草再新》：“入心、脾、肺三经。” 功能主治：补肺，健牌。治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸自汗，精神疲乏。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体弱、病后虚弱、气阴不足、自汗口渴、肺噪干咳。

本发明提供的制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、疗效显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。

2、本发明利用各味药的综合作用治疗破伤风，能快速有效的控制和解除痉挛，降低并发症的发生，从而达到彻底治愈的目的；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（35g/份）：防风9份；石首鱼鳔8份；蝉蜕4份；天南星8份；独角莲10份；苏木11份；蜈蚣3份；臭节草9份；儿茶6份；人头七8份；积雪草10份；白附子7份；落葵9份；灯心草11份；太子参12份。

一种治疗破伤风的汤剂的制备方法是：

（1）将洗净的石首鱼鳔置于炒热的白土中，武火加热，迅速翻炒，至鱼鳔全部鼓起，呈黄色，取出，筛去白土，放凉，备用；防风置于清水中浸润，切薄片，置于炒制容器中，文火加热炒至冒青烟，呈深黄色，取出放凉，备用；

（2）蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，过85目筛，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，加7倍原料药量的冷水浸泡3小时，使药材充分浸润，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸8分钟，转文火煎煮三次，每次各煎煮35分钟并三次煎液，三层棉纱布过滤，滤液备用；

（4）将上述滤液浓缩至原体积的一半，加入步骤（2）处理后的原料药粉，混匀，95℃灭菌，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天服用一次（温热），每次100mL-150mL，3天一个疗程。

典型病例：王XX，女，45岁，患者自述：近一周毫无征兆出现浑身乏力，张口困难，症状持续多日。患者10天前曾被砂轮意外划伤手臂，不久后出现上述症状，患者于2012年7月11日来我院检查就诊。检查：患者有呕吐症状，呕吐后出现牙关紧闭，无抽搐，除颈部肌群及咬合肌群外，其它肌群均无异常。根据患者描述并结合症状表现，诊断为破伤风。

服用本实施例所得一种治疗破伤风的汤剂，服用方法是：每天服用一次（温热），每次100mL-150mL，3天一个疗程。患者服用两个疗程后，呕吐症状基本消失；体力增强，牙关开合明显好转，为巩固疗效，继续服用一个疗程，患者诸证消除，自感痊愈。三个月后回访，未复发，患者无任何不适症状。

实施例2  一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（15g/份）：防风15份；石首鱼鳔16份；蝉蜕7份；天南星13份；独角莲15份；苏木16份；蜈蚣6份；臭节草17份；儿茶13份；人头七12份；积雪草16份；白附子13份；落葵12份；灯心草16份；太子参17份。

一种治疗破伤风的胶囊剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，备用；

（2）将防风、天南星、苏木、白附子和太子参置于中药提取器中，加入6量的质量浓度为70的乙醇，回流提取两次，第一次回流提取45，第二次回流提取30分钟两次醇提液，减压浓缩至65℃相对密度为1.15-1.18的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，加清水没过药面4cm左右，文火加热煎煮两次，每次各煎煮35分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.28-1.32的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，过125目筛，加入质量分数为7.5%的玉米淀粉和质量分数为9.5%的蔗糖细粉，搅拌均匀，置于制粒机中制粒，干燥，整粒，装入胶囊壳，即得。

本发明所得胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次4-5粒，3天一个疗程。

实施例3  一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（30g/份）：防风11份；石首鱼鳔10份；蝉蜕5份；天南星9份；独角莲11份；苏木12份；蜈蚣4份；臭节草11份；儿茶8份；人头七9份；积雪草12份；白附子9份；落葵10份；灯心草12份；太子参13.5份。

一种治疗破伤风的颗粒剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；

（2）蝉蜕、儿茶、蜈蚣、独角莲、臭节草、积雪草、落葵和灯芯草置于中药热风干燥机中，于86℃干燥55分钟，取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药粉碎成粗粉，置于中药提取器中，加入6.5倍量的纯净水，文火加热煎煮三次，第一次煎煮45分钟，第二次和第三次分别煎煮30分钟，合并三次煎液 ，过滤，滤液浓缩成稠膏，冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为55%，静置20小时，过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得原料药粉混合，干法制粒，按照25g/袋的计量分装，即得。

本发明所得颗粒剂的服用方法是：每天服用三次，每次1-2袋，3天一个疗程。

典型病例：崔XX，男，39岁，患者自述：7天前因琐事和家人争吵后出现胸闷症状，呈间歇性，伴全身发紧，言语不清，症状持续5分钟左右，此后，心情一有波动，就出现上述症状。经朋友介绍，于2011年11月日来我院检查就诊。检查：患者发作性胸闷、颈项强直，牙关紧闭，意识清醒，据患者回忆，大约半个月前在工地上班时，不小心被带泥的锈钉刺伤左足跟部，患者并未太在意。现在伤口已经结痂。综合患者描述及症状表现，诊断为破伤风。

服用本实施例所得一种治疗破伤风的颗粒剂，服用方法：每天服用三次，每次1-2袋，3天一个疗程。患者服用两个疗程后，胸部闷痛消失，食欲渐佳，颈项肌肉明显松弛，继续服用一个疗程，患者痊愈，患者无任何不适症状，三个月后回访，无复发。

实施例4  一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（20g/份）：防风13份；石首鱼鳔14份；蝉蜕6份；天南星12份；独角莲14份；苏木15份；蜈蚣5份；臭节草15份；儿茶11份；人头七11份；积雪草14份；白附子11份；落葵11份；灯心草15份；太子参15.5份。

一种治疗破伤风的片剂的制备方法是：

（1）石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉，研末，备用；

（2）太子参置于中药锅中，加入清水没过药面2-4cm，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮38分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细备用；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和（2）所得原料药粉混合，过100目筛，加入糊精和硬脂酸镁（原料药粉：糊精：硬脂酸镁=5：1.1：0.9），混合均匀，压成片剂，即得。

本发明所得中药片剂的服用方法是：每天三次，每次3-4片，3天一个疗程。

实施例5  一种治疗破伤风的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（25g/份）：防风12份；石首鱼鳔12份；蝉蜕5.5份；天南星10.5份；独角莲12.5份；苏木13.5份；蜈蚣4.5份；臭节草13份；儿茶9.5份；人头七10份；积雪草13份；白附子10份；落葵10.5份；灯心草13.5份；太子参14.5份。

一种治疗破伤风的汤剂的制备方法是：

（1）将洗净的石首鱼鳔置于炒热的白土中，武火加热，迅速翻炒，至鱼鳔全部鼓起，呈黄色，取出，筛去白土，放凉，备用；防风置于清水中浸润，切薄片，置于炒制容器中，文火加热炒至冒青烟，呈深黄色，取出放凉，备用；

（2）蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，过100目筛，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，加8.5倍原料药量的冷水浸泡4小时，使药材充分浸润，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸12钟，转文火煎煮三次，每次各煎煮40分钟并三次煎液，三层棉纱布过滤，滤液备用；

（4）将上述滤液浓缩至原体积的一半，加入步骤（2）处理后的原料药粉，混匀，105℃灭菌，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天服用一次（温热），每次100mL-150mL，3天一个疗程。

试验例1   本发明所得一种治疗破伤风的制剂（实施例5）的临床应用：2011年2月-2013年12月，在4所医院筛选296例破伤风患者，入选标准：符合破伤风的诊断标准。其中男性150例，女性146例，最小年龄8岁，最大年龄71岁，平均年龄50岁。病程在3-9天，根据治疗方法的不同分为实验组和对照组，两组的年龄、性别、病程无明显差异（P＞0.05）。实验组服用本发明所得产品，服用方法为：每天服用一次（温热），每次100mL-150mL，3天一个疗程。对照组服用其它药品（如红霉素肠溶片、琥乙红霉素片、全天麻胶囊等常规药品）。共治疗三个疗程。疗效情况判定标准：治愈：临床症状、体征基本消失，伤口愈合，无并发症；显效：临床症状、体征部分改善或消失，未出现并发症，伤口未完全愈合；无效：临床症状、体征无改变或加重。（总有效率=治愈率+显效率）统计方法：采用spss软件进行分析，P＜0.05代表差异显著。结果如表1所示。

表1：实验组和对照组患者的治疗结果

    治疗效果：实验组治愈137例（72.1%）， 显效50例（26.3%），无效3例（1.6%），总有效率98.4%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及其食欲精神变化如表2所示。

                 表2：

本发明选择防风、石首鱼鳔、蝉蜕、天南星、独角莲、苏木、蜈蚣、臭节草、儿茶、人头七、积雪草和白附子等共15味主要原料药配制而成。方中，防风解表祛风，胜湿，止痉；石首鱼鳔和蝉蜕补肾益精，止血，散瘀，消肿；天南星燥湿化痰，祛风定惊，消肿散结；独角莲燥湿化痰，怯风止痉，解毒散结；苏木行血，破瘀，消肿，止痛；蜈蚣息风镇痉，攻毒散结，通络止痛；臭节草、人头七解表截疟，活血散瘀，解毒；积雪草清热解毒，利湿消肿；白附子祛风痰，定惊搐；太子参补肺，健牌；全方配伍，共奏平肝祛风、镇静安神、消肿解痉之功效。实验组治疗三个疗程，总有效率为98.4%，而对照组总有效率为77.4%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：防风9-15；石首鱼鳔8-16；蝉蜕4-7；天南星8-13；独角莲10-15；苏木11-16；蜈蚣3-6；臭节草9-17；儿茶6-13；人头七8-12；积雪草10-16；白附子7-13；落葵9-12；灯心草11-16；太子参12-17。

2.如权利要求1所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：防风11-13；石首鱼鳔10-14；蝉蜕5-6；天南星9-12；独角莲11-14；苏木12-15；蜈蚣4-5；臭节草11-15；儿茶8-11；人头七9-11；积雪草12-14；白附子9-11；落葵10-11；灯心草12-15；太子参13.5-15.5。

3.如权利要求1所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：防风12；石首鱼鳔12；蝉蜕5.5；天南星10.5；独角莲12.5；苏木13.5；蜈蚣4.5；臭节草13；儿茶9.5；人头七10；积雪草13；白附子10；落葵10.5；灯心草13.5；太子参14.5。

4.如权利要求1-3所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将洗净的石首鱼鳔置于炒热的白土中，武火加热，迅速翻炒，至鱼鳔全部鼓起，呈黄色，取出，筛去白土，放凉，备用；防风置于清水中浸润，切薄片，置于炒制容器中，文火加热炒至冒青烟，呈深黄色，取出放凉，备用；

（2）蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，过筛，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，冷水浸泡3-5小时（优选冷水浸泡4小时），使药材充分浸润，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸8-15分钟（优选武火加热煮沸12钟），转文火煎煮三次，每次各煎煮35-45分钟（优选每次各煎煮40分钟）并三次煎液，三层棉纱布过滤，滤液备用；

（4）将上述滤液浓缩至原体积的一半，加入步骤（2）处理后的原料药粉，混匀，灭菌，即得。

5.根据权利要求4所述的一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中过85-115目筛（优选的过90-110目筛，更加优选的过100目筛）。

6.根据权利要求4所述的一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中冷水的量为原料药量的7-10倍（优选的冷水的量为原料药量的8-9倍，更加优选的冷水的量为原料药量的8.5倍）。

7.根据权利要求4所述的一种治疗破伤风的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中灭菌的温度为95-115℃（优选的灭菌的温度为100-110℃，更加优选的灭菌的温度为105℃）。

8.如权利要求1-3所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；蝉蜕、儿茶和蜈蚣充分干燥，研碎成细粉，备用；

（2）将防风、天南星、苏木、白附子和太子参置于中药提取器中，加入5-7倍量的质量浓度为60%-80%的乙醇（优选加入6量的质量浓度为70的乙醇），回流提取两次，第一次回流提取38-50分钟（优选第一次回流提取45），第二次回流提取22-40分钟（优选第二次回流提取30分钟）两次醇提液，减压浓缩至65℃相对密度为1.15-1.18的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于中药锅中，加清水没过药面4cm左右，文火加热煎煮两次，每次各煎煮25-45分钟（优选每次各煎煮35分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.28-1.32的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，过105-145目筛（优选过125目筛），加入质量分数为7.5%的玉米淀粉和质量分数为9.5%的蔗糖细粉，搅拌均匀，置于制粒机中制粒，干燥，整粒，装入胶囊壳，即得。

9.如权利要求1-3所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）石首鱼鳔洗净，沥干，置于炒热的滑石粉中（石首鱼鳔：滑石粉=10：3），文火加热，炒至鼓胀松泡时，取出，筛去滑石粉，放凉，研细，备用；

（2）蝉蜕、儿茶、蜈蚣、独角莲、臭节草、积雪草、落葵和灯芯草置于中药热风干燥机中，于86℃干燥45-65分钟（优选于86℃干燥55分钟），取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药粉碎成粗粉，置于中药提取器中，加入5-8倍量的纯净水（优选加入6.5倍量的纯净水），文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次和第三次分别煎煮24-38分钟（优选第二次和第三次分别煎煮30分钟），合并三次煎液 ，过滤，滤液浓缩成稠膏，冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为55%，静置18-24小时（优选静置20小时），过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得原料药粉混合，干法制粒，按照20-30g/袋的计量（优选按照25g/袋的计量）分装，即得。

10.如权利要求1-3所述的一种治疗破伤风的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）石首鱼鳔置于炒制容器中，加入20%的麻油，文火加热焙至两边金黄，取出放凉，研末，备用；

（2）太子参置于中药锅中，加入清水没过药面2-4cm，武火加热煮沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮28-48分钟（优选每次各煎煮38分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，研细备用；

（3）将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和（2）所得原料药粉混合，过90-110目筛（优选过100目筛），加入糊精和硬脂酸镁（原料药粉：糊精：硬脂酸镁=5：1.1：0.9），混合均匀，压成片剂，即得。