CN104958636A - 一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9-30份、乌贼骨5-20份、山药5-25份、黄芪6-30份、茯苓9-15份、白术6-12份、陈皮3-10份、木香1-10份、樱桃叶6-15份、麦芽9-15份、山楂9-12份、柴胡3-9份、厚朴3-9份和甘草1-10份，该药物组合物具有行气消食和健脾开胃的功效，还具有制备工艺简单、安全有效、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

Description

一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法。

背景技术

功能性消化不良又称消化不良，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。症状可持续或反复发作，病程超过一个月或在过去的十二月中累计超过十二周。功能性消化不良是临床上最常见的一种功能性胃肠病。影响胃肠道功能诱发功能性消化不良症状的日常生活因素通常包括三个方面：一是心理和精神的不良应激 ；二是不良饮食习惯，包括刺激性食物(咖啡、浓茶、甜食、油腻、生冷等)和不良饮食习惯 ( 包括空腹、频繁食用刺激性食物，以及不规律进食或暴食暴饮等 )；三是环境温度的影响。

对于功能性消化不良，西医学面临的困境为 ：①发病机制尚未完全阐明：可能涉及动力障碍、内脏的敏感性、炎症、HP 感染等多种因素，故而认为功能性消化不良是多种生理和社会因素参与的胃肠动力障碍相关性疾病。②缺乏特效的治疗，病情容易反复，耗费大量医疗资源。目前，西医治疗无特效药，主要是经验治疗，例如抑制胃酸分泌的药、促胃肠动力药(多潘立酮、伊托必利等)及根除幽门螺杆菌治疗。现代中医研究认为本病多因情志不舒，饮食不节，劳倦过度，外感湿邪等多因素其中尤以情志不舒最为常见，致肝气郁结肝失疏泄，肝郁乘脾，肝气犯胃使脾失健运，脾胃气机升降失常，中焦痞塞不通所致。

中国专利申请201410645308.1公开了一种用于治疗功能性消化不良的中药，该中药由以下重量份的原料制备而成：三棱7份、莪术3份、黄杞皮9份、瘤毛獐牙菜5份、厚朴6份、还阳参14份和麦芽15份。

发明内容

本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物，该药物组合物具有行气消食和健脾开胃的功效，还具有制备工艺简单、安全有效、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明药物组合物由以下重量份的原料制备而成： 党参9-30份、乌贼骨5-20份、山药5-25份、黄芪6-30份、茯苓9-15份、白术6-12份、陈皮3-10份、木香1-10份、樱桃叶6-15份、麦芽9-15份、山楂9-12份、柴胡3-9份、厚朴3-9份和甘草1-10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而成：党参9份、乌贼骨5份、山药5份、黄芪6份、茯苓9份、白术6份、陈皮3份、木香1份、樱桃叶6份、麦芽9份、山楂9份、柴胡3份、厚朴3份和甘草1份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而成：党参30份、乌贼骨20份、山药25份、黄芪30份、茯苓15份、白术12份、陈皮10份、木香10份、樱桃叶15份、麦芽15份、山楂12份、柴胡9份、厚朴9份和甘草10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而成：党参20份、乌贼骨13份、山药15份、黄芪18份、茯苓12份、白术9份、陈皮6份、木香5份、樱桃叶10份、麦芽12份、山楂10份、柴胡6份、厚朴6份和甘草5份。

进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、汤剂或滴丸剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：

1)将麦芽、山楂、陈皮和甘草去杂质，洗净，烘干，研磨成100-200目细粉；

2)将樱桃叶捣烂，取其汁液，备用；

3)将党参、山药、黄芪、乌贼骨、茯苓、白术、木香、柴胡和厚朴洗净，烘干，粉碎成粗粉；

4)将步骤3)制备的粗粉，加入粗粉4-8倍量水浸泡1-3小时，武火煎煮30-60分钟，再用文火煎煮1-3小时，过滤，滤渣加入2-4倍量水，武火煎煮沸腾15-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，在60-75℃环境下将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浓液，备用；

5)将上述步骤2)制备的汁液和步骤4)制成的浓液合并，在55-70℃环境下浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉；

6)将步骤1)和步骤5)制成的细粉混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

党参: 本品为桔梗科植物党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

乌贼骨：本品为乌贼科动物乌贼的内壳；味咸、涩，性温；归肝、肾经；收敛止血，固精止带，制酸止痛，收湿敛疮。

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

黄芪: 本品为豆科植物黄芪的根；味甘，微温；归肺、脾、肝、肾经；补气固表、托毒排脓、利尿、生肌。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎；味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮；味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。

木香：本品为菊科植物木香的干燥根；味辛、苦，性温；归脾、胃、大肠、三焦、胆经；行气止痛，健脾消食。

樱桃叶：本品为蔷薇科植物樱桃的叶片；味甘、苦，性温；归肝、脾、肺经；温中健脾，止咳止血，解毒杀虫。

麦芽：本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得；味甘，性平；归脾、胃经；行气消食，健脾开胃，退乳消胀。

山楂：本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实；味酸、甘、性微温；归脾、胃、肝经；消食健胃，行气散瘀。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根；味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。

厚朴：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮；味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；燥湿消痰，下气除满。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明药物组合物具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物通过各组分之间的协同作用，在治疗功能性消化不良方面具有的显著功效，尤其具有行气消食和健脾开胃的功效。

2、与当前治疗功能性消化不良的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了功能性消化不良的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学、制备工艺简单、安全有效、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：制备治疗功能性消化不良的药物颗粒剂

实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、乌贼骨5份、山药5份、黄芪6份、茯苓9份、白术6份、陈皮3份、木香1份、樱桃叶6份、麦芽9份、山楂9份、柴胡3份、厚朴3份和甘草1份。

制备方法如下：

1)将麦芽、山楂、陈皮和甘草去杂质，洗净，烘干，研磨成100目细粉；

2)将樱桃叶捣烂，取其汁液，备用；

3)将党参、山药、黄芪、乌贼骨、茯苓、白术、木香、柴胡和厚朴洗净，烘干，粉碎成粗粉；

4)将步骤3)制备的粗粉，加入粗粉4倍量水浸泡3小时，武火煎煮30分钟，再用文火煎煮2小时，过滤，滤渣加入3倍量水，武火煎煮沸腾15分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，在60℃环境下将滤液浓缩至相对密度为1.10的浓液，备用；

5)将上述步骤2)制备的汁液和步骤4)制成的浓液合并，在60℃环境下浓缩至相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉；

6)将步骤1)和步骤5)制成的细粉混合，搅拌均匀，加入辅料，辅料为填充剂糖粉和润湿剂蒸馏水，细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1：1：1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本发明实施例1药物组合物的颗粒剂。

实施例2：制备治疗功能性消化不良的药物颗粒剂

实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、乌贼骨20份、山药25份、黄芪30份、茯苓15份、白术12份、陈皮10份、木香10份、樱桃叶15份、麦芽15份、山楂12份、柴胡9份、厚朴9份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3：制备治疗功能性消化不良的药物颗粒剂

实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、乌贼骨13份、山药15份、黄芪18份、茯苓12份、白术9份、陈皮6份、木香5份、樱桃叶10份、麦芽12份、山楂10份、柴胡6份、厚朴6份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

实施例4：制备治疗功能性消化不良的药物滴丸剂

实施例4药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、乌贼骨5份、山药5份、黄芪6份、茯苓9份、白术6份、陈皮3份、木香1份、樱桃叶6份、麦芽9份、山楂9份、柴胡3份、厚朴3份和甘草1份。

制备方法如下：

1)将麦芽、山楂、陈皮和甘草去杂质，洗净，烘干，研磨成200目细粉；

2)将樱桃叶捣烂，取其汁液，备用；

3)将党参、山药、黄芪、乌贼骨、茯苓、白术、木香、柴胡和厚朴洗净，烘干，粉碎成粗粉；

4)将步骤3)制备的粗粉，加入粗粉6倍量水浸泡2小时，武火煎煮60分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，滤渣加入4倍量水，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，在70℃环境下将滤液浓缩至相对密度为1.20的浓液，备用；

5)将上述步骤2)制备的汁液和步骤4)制成的浓液合并，在65℃环境下浓缩至相对密度为1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉；

6)将步骤1)和步骤5)制成的细粉混合，搅拌均匀，然后加入细粉重量8倍的水溶性基质聚乙二醇6000，混合均匀，加热，乳化得到药液，放入滴丸机中制成滴制，加入细粉重量1/8的冷凝液液体石蜡，制得丸状，其中，冷凝液与基质不相混溶，滴丸成型后，除去液体石蜡，并干燥整理，进行质检，经检查合格后，包装，即得本发明实施例4中药组合物的滴丸剂。

实施例5：制备治疗功能性消化不良的药物滴丸剂

本发明实施例5药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、乌贼骨20份、山药25份、黄芪30份、茯苓15份、白术12份、陈皮10份、木香10份、樱桃叶15份、麦芽15份、山楂12份、柴胡9份、厚朴9份和甘草10份。

制备方法同实施例4。

实施例6：制备治疗功能性消化不良的药物滴丸剂

本发明实施例6药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、乌贼骨13份、山药15份、黄芪18份、茯苓12份、白术9份、陈皮6份、木香5份、樱桃叶10份、麦芽12份、山楂10份、柴胡6份、厚朴6份和甘草5份。

制备方法同实施例4。

临床疗效观察

1、病例选择：在600例功能性消化不良临床志愿者患者中，年龄段为18-69岁，全部患者均具有典型的功能性消化不良症状。

2、诊断标准：

（1）西医诊断标准：符合功能性胃肠病的罗马 III 诊断标准：功能性消化不良必须包括：①以下1条或多条：a、餐后饱胀不适；b、早饱感；c、上腹痛；d、上腹烧灼感；②并且没有能够解释上述症状的器质性病变的证据。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。

（2）中医诊断标准：参照《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》肝气犯胃证和2002年《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗消化不良的临床研究指导原则”肝胃不和证：主症：胃脘胀满，疼痛，喜太息，食欲减退，常因情志因素而加重，舌淡苔白，脉弦；次症:早饱，嗳气泛酸，烧心，恶心欲吐，烦躁易怒。

3、排除病例标准：

（1）不符合纳入标准，或正在参加其他药物临床实验的患者；

（2）合并胃内器质性病变，如胃镜检查见消化性溃疡，糜烂及出血等，病理检查发现胃粘膜萎缩者；

（3）合并胃食管反流病、肠易激综合征等；

（4）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药品过敏者；

（5）合并心脑血管、肝、肾及血液***等严重原发性疾病者；

（6）精神病、老年痴呆等患者。

4、疗效评定标准：

(1)痊愈：临床症状、体征消失或基本消失；

(2)显效：临床症状、体征明显改善；

(3)有效：临床症状、体征均有好转；

(4)无效：临床证候、体征均无明显改善，甚或加重；

(5)总有效率＝ (痊愈+显效+有效)/总例数*100％。

5、服用方法 ：将600名患者随机分为6组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组、治疗D组、治疗E组和对照组，治疗A组服用本发明实施例1制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗B组服用本发明实施例2制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗C组服用本发明实施例3制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗D组服用本发明实施例4制备得到的滴丸剂（0.1g*丸/瓶），每日3次，每次6丸，治疗E组服用本发明实施例5制备得到的滴丸剂（0.1g*丸/瓶），每日3次，每次6丸，对照组服用市面上销售的多潘立酮片，一次1片，一日3次，分别服用一个月。

6、注意事项 ：服药期间忌吃生冷、油腻、鱼腥及辛辣食物，怀孕后可停用。另外，由于患者病情轻重以及病程长短不同，对药物敏感性也存在个体差异，患者可根据自己的情况服用药物。

7、治疗结果：

表1 治疗结果

本实验对照组多潘立酮片主要成份为多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠；主治功能性消化不良，胃食管反流病,反流性食管炎，胃炎。由表1可知，本发明药物组合物的痊愈率达到75.0％，总有效率达到85.0％，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率高，可作为治疗功能性消化不良的药物使用。

Claims (6)

1.一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：党参9-30份、乌贼骨5-20份、山药5-25份、黄芪6-30份、茯苓9-15份、白术6-12份、陈皮3-10份、木香1-10份、樱桃叶6-15份、麦芽9-15份、山楂9-12份、柴胡3-9份、厚朴3-9份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：党参9份、乌贼骨5份、山药5份、黄芪6份、茯苓9份、白术6份、陈皮3份、木香1份、樱桃叶6份、麦芽9份、山楂9份、柴胡3份、厚朴3份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：党参30份、乌贼骨20份、山药25份、黄芪30份、茯苓15份、白术12份、陈皮10份、木香10份、樱桃叶15份、麦芽15份、山楂12份、柴胡9份、厚朴9份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：党参20份、乌贼骨13份、山药15份、黄芪18份、茯苓12份、白术9份、陈皮6份、木香5份、樱桃叶10份、麦芽12份、山楂10份、柴胡6份、厚朴6份和甘草5份。

5.如权利要求1所述的治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物可被制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、汤剂或滴丸剂。

6.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗功能性消化不良的药物组合物的方法，其特征在于包括下述步骤：

1)将麦芽、山楂、陈皮和甘草洗净，烘干，研磨成100-200目细粉；

2)将樱桃叶捣烂，取其汁液，备用；

3)将党参、山药、黄芪、乌贼骨、茯苓、白术、木香、柴胡和厚朴洗净，烘干，粉碎成粗粉；

4)将步骤3)制备的粗粉，加入粗粉4-8倍量水浸泡1-3小时，武火煎煮30-60分钟，再用文火煎煮1-3小时，过滤，滤渣加入2-4倍量水，武火煎煮沸腾15-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，在60-75℃环境下将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20的浓液，备用；

5)将上述步骤2)制备的汁液和步骤4)制成的浓液合并，在55-70℃环境下浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉；

6)将步骤1)和步骤5)制成的细粉混合，搅拌均匀，即得所述药物组合物。