CN104931445A - 一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于公开一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中含有如下含量测定方法：取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，加硫酸溶液溶解，精密量取2ml，得对照品溶液；精密量取对照品溶液，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，绘制标准曲线；精密量取本品，滴入0.5～5％氢氧化钠溶液至PH为3.0～5.5，加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量。本发明所要解决的技术问题在于改进原有的含量测定方法的缺陷，提高产品质量的准确性和可控性。
Description
一、技术领域：本发明涉及一种含量检测方法，尤其涉及一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法。
二、背景技术：
缺铁性贫血是指的各种原因缺铁导致红细胞生成减少引起的贫血，是指机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽，继之红细胞内铁缺乏从而引起的贫血，缺铁性贫血是最常见的贫血。本病是贫血中常见类型，普遍存在于世界各地。据世界卫生组织统计：全球约有30亿人不同程度贫血，每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。中国患贫血的人口概率高于西方国家，在患贫血的人群中，女性明显高于男性，老人和儿童高于中青年。
由于产程中相对失血较多，产后较易造成产妇贫血。贫血不仅影响产妇身体恢复速度，且对新生儿营养提供造成一定的影响，因此早期防治对预防产后贫血具有重要作用。产后贫血常见临床症状以全身乏力、食欲不振、抵抗力下降为主，并可发生严重并发症，临床轻度产后贫血(90g/L)一般可通过饮食纠正即可改善。但是中度产后贫血(60-90g/L)除饮食调节外需加服药物进行治疗。常见的口服补铁药物多具有一定的胃肠道副作用，如恶心、呕吐、食欲减退等患者不得耐受的情况下被迫停药。更是造成产妇生理、心理上的折磨和痛苦。
市场上的补铁剂以西药为主，它只是单纯进行铁的补充，同时其毒副作用常常令患者困惑；一些中药补铁剂常常因为是保健品没有准确的疗效而让患者不知所措。补血普遍存在铁吸收率低的问题，见效太慢；有些产品以简单的化学铁为主要成分，剂量难以掌握，过量的铁质沉积在脑组织、骨骼里，损害健康；许多补血产品会刺激胃肠，补了血伤了胃；口感不好，铁腥味重，人们不愿吃。治疗贫血的根本在于健脾益气，恢复脾胃的运化功能，促进铁的吸收利用。有形之血，生于无形之气。养血口服液就是补血益气，健脾和胃，以裕生气之源；配以大枣补血，则阳生阴长，贫血的症状得到迅速改善。沙棘有明显抗氧化和降低高脂血症。对于贫血的治疗，目前国内外多采用铁剂疗法。但长期大剂量地服用铁剂所带来的副作用，如食欲减退、恶心、呕吐，腹泻等，不易为患者所接受。
中药的处方成分比较多，前处理难度比较大，干扰多。本发明检测方法先进，消除 了干扰，精密度及重现性好，能够全面的对该药品进行质量控制，保证产品质量的稳定性、均一性。关于含铁的组合物，现有技术的含量测定方法中，测定的出有效物质的含量偏低，不准确，难以科学准确的控制产品的质量。
三、发明内容：
本发明目的在于提供一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法
本发明目的是通过如下技术方案实现：
本发明药物中药组合物制剂的含量测定方法包括：
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品5～15ml,置100ml量瓶中，滴入0.5％～5％氢氧化钠溶液至PH为3.0～5.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得；
本发明药物中药组合物制剂的含量测定方法优选包括：
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％～2％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，不得少于45mg。
本发明所指的用于产后缺血、恶露的中药组合物的原料药及配比为：(按重量份)
皂矾2～8重量份，沙棘180～220重量份，山楂80～120重量份，大枣80～120重量份。
本发明药物组合物制剂的原料药组成优选配比为(按重量份):
皂矾5.3重量份，沙棘200重量份，山楂100重量份，大枣100重量份。
以上四味药按照常规方法可以制成临床可接受的剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸、控释制剂、注射剂。
本药物组合物制剂的制备方法可以是:
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.2～0.8g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
本药物组合物制剂的制备方法优选为:
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.56g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
本药物组合物制剂的制备方法还可以是:
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取苯甲酸钠2g，,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
本发明所要解决的技术问题在于改进原有的含量测定方法的缺陷，提高产品质量的准确性和可控性。本发明所研究的中药组合物是由皂矾、沙棘、山楂、大枣组成，皂矾作为本方的君药，其主要成分铁也是本品的有效成分，为了控制本发明药物组合物制剂的质量，保证其疗效，本发明采用的含量测定方法进行铁的含量测定，其铁的含量方法更科学合理，数据更准确。通过本发明的含量测定方法，提高了产品合格产品的准确度，减少浪费，降低成本，有利于工业化生产的质量控制。
下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明
实验例1：现有技术中含量检测方法与本发明的含量方法的对比实验：取是实施例1、2、3、4的样品分别进行含量测定。
含量测定方法一：按照现有技术中的含量测定方法进行含量测定：
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液(每1ml中含硫酸亚铁80ug)；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版一部附录V A)，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
含量测定方法二：按照本发明的含量测定方法进行含量测定：
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量 瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
结果如下：
根据结果可知，用方法二进行的样品铁含量测定比方法一的测定结果偏高，统计使用t检验，与方法一比较，方法二具有显著性差别，P〈0.05。
(3)小结：使用本发明进行的含量测定均为合格产品，但由于现有技术的含量测定方法的缺陷，造成了合格产品检测错误，造成了产品的浪费而成本的提高，也无法科学的控制产品的质量。
实施例1：
皂矾5.3g，沙棘200g，山楂100g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取苯甲酸钠2g，,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过， 灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为49.23mg。
实施例2：
皂矾5.3g，沙棘200g，山楂100g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.56g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀， 加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为48.56mg。
实施例3：
皂矾5.3g，沙棘200g，山楂100g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.3g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为49.15mg。
实施例4
皂矾5.3g，沙棘200g，山楂100g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫 酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.6g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为47.38mg。
实施例5：
皂矾4g，沙棘180g，山楂90g，大枣120g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取苯甲酸钠2g，,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度， 以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为44.67mg。
实施例6：
皂矾4g，沙棘180g，山楂90g，大枣120g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.56g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为44.78mg。
实施例7：
皂矾4g，沙棘180g，山楂90g，大枣120g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.3g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为44.46mg。
实施例8
皂矾6g，沙棘210g，山楂110g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.6g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置 25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为45.06mg。
实施例9：
皂矾6g，沙棘210g，山楂110g，大枣100g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.3g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为51.23mg。
实施例10
皂矾4g，沙棘180g，山楂90g，大枣120g
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.6g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，为50.89mg。
Claims (7)
1.一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中含有如下含量测定方法：取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品5～15ml,置100ml量瓶中，滴入0.5％～5％氢氧化钠溶液至PH为3.0～5.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得；
该方法中所指的用于产后缺血、恶露的中药组合物的原料药及配比为：皂矾2～8重量份，沙棘180～220重量份，山楂80～120重量份，大枣80～120重量份。
2.如权利要求1所述的一种用于产后缺血、恶露的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中含有如下含量测定方法：取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使其溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法，在522nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线；精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，滴入1％～2％氢氧化钠溶液至PH为3.5～4.5，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1％盐酸羟胺溶液1ml及0.2％2,2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀，以相应的溶液为空白，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的重量，计算，即得。
3.如权利要求1-2任一所述的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中所指的中药组合物制剂的原料药组成为：皂矾5.3重量份，沙棘200重量份，山楂100重量份，大枣100重量份。
4.如权利要求1-2任一所述的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中所指的中药组合物制剂由如下方法制成：取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二系加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml 含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.2～0.8g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
5.如权利要求4任一所述的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中所指的中药组合物制剂由如下方法制成：
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取氢氧化钠0.56g,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
6.如权利要求1-2任一所述的中药组合物的含量检测方法，其特征在于该方法中所指的中药组合物制剂由如下方法制成：
取沙棘、山楂、大枣三味药加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含1g生药，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅拌均匀，静置过夜，滤取上清液，滤液回收乙醇至无醇味，备用；皂矾加0.1％的硫酸溶液50ml，搅拌使其溶解，滤过，滤液加入维生素C5g，搅拌使溶解，溶液备用；取蔗糖200g，加适量水，制成单糖浆，滤过，加入上述二种药液，混匀，取苯甲酸钠2g，,加入上述混合药液中，搅匀，以枸橼酸调节PH值至2.5-4.0，加入至1000ml,搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
7.权利要求1-2任一所述的中药组合物的含量检测方法，其特征在于：本品每10ml含皂矾以硫酸亚铁计，不得少于45mg。
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| 国家食品药品监督管理局: "《国家药品标准 新药转正标准 第84册》", 31 December 2011 * |
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