CN104822400B - 控制心室辅助设备(vad)的速度的方法和心室辅助设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种控制心室辅助设备的速度，特别是旋转式血泵的旋转速度的方法，其中至少暂时地围绕平均速度调节该设备的速度，并测量天然心脏对该调节的响应以确定心脏的心室功能/收缩状态，特别地确定主动脉瓣膜是否在瞬时平均速度打开和关闭，并且基于测量的响应设置平均速度，特别是新的平均速度。本发明还涉及执行该方法的设备。

Description

控制心室辅助设备(VAD)的速度的方法和心室辅助设备

由于心室辅助设备(VAD)的耐久性和性能的改善，其越来越多地被用于心脏疾病的治疗。在过去，VAD传统上以向衰竭心脏提供脉动支持的往复式泵为特点。近来，由于旋转式血泵与脉动泵相比具有更小的尺寸、更高的效率和耐久性，旋转式血泵已经被用在VAD中。目前商业上可获得的VAD使用离心式和轴流式旋转泵两者从而为循环提供增强的灌注。旋转式VAD的一个挥之不去的挑战是其与循环***和天然心脏的交互。旋转式VAD在低速度下的运行可能引起循环***的灌注不足或回流经过VAD，而相反地，过高的速度可能引起在流入路径上的脉管塌陷，这有可能导致吸入事件。因此，设备的正确运行是必需的并且将提高患者的生存质量和愈后效果。

旋转式VAD典型地被临床医师或经过训练的操作者设置为恒定的运行速度。患者情况的变化或者可能改变设备和循环***之间的交互作用。在患者情况改变的情况下，先前设置的VAD的旋转速度可能不再提供期望水平的心脏支持。监测使用这些设备的患者及其生理变化是一项困难的任务。存在多种患者评估方法，诸如超声心动描记术、基于导管的压力和体积测量以及源自设备自身的内在反馈。但是这些方法中的大多数都需要熟练的执业医生来执行评估或者是侵入性的。

一种用于旋转式血泵的非侵入性生理监测和控制***会提供针对特定VAD速度的患者情况的指示，并确定运行该设备的速度范围，从而不仅仅阻止不期望的事件，而且还向患者提供提高的水平的支持以促进康复。

根据现有技术的公知状态，旋转式血泵控制最常见的形式是固定速度运行。经过训练的临床医师或技师针对设备设定运行的目标速度，而设备将尝试以该设定的速度值或以接近该速度值的速度运行。

一种用于确定合适的VAD速度的方法是寻找使得主动脉瓣膜在整个心动周期内始终关闭的VAD速度。这个使得主动脉瓣膜在整个心动周期内始终关闭的速度被称为主动脉瓣膜关闭速度(AVCS)。AVCS的确定可以通过在泵的速度增加时使用超声波心动描记术来确定。AVCS取决于心脏的收缩水平、前负荷、后负荷以及重要地VAD的支持。因此，其会随着时间变化。在评估使用VAD的患者的状况时，对于临床医师来说，主动脉瓣膜的状态是关键的信息。

在VAD在恒定速度控制下运行的情况下，患者生理状态的任何变化，不管是短时期的还是长时期的，都不会引起VAD的运行速度的变化。为了改进固定速度控制的方法，来自生理***或设备的反馈已被用于指示生理***的变化以及可能合适的VAD操作点。

多种生理反馈技术使用来源于设备的电机信号的内在测量结果或无传感器测量结果。多位作者已经提出根据来自设备的信号对泵头压力、泵流量、心率和天然心脏的脉动进行估算的方法，而且这些方法已经被实施到商业可获得的泵中，例如根据美国专利7887479以及美国专利申请20110054239。这种反馈信号典型地显示给临床医师人员以帮助他们对泵的状态进行诊断。

使用内在测量结果的其他反馈机制试图通过对泵信号的分析来确定天然心脏的状态。一种这样的方法是脉动索引，即在天然心脏使用VAD运行时对天然心脏的脉动性的测量。诸如电机功率或电流的信号的脉动性可以给出心室脉动性的指示，并因此对所述设备给予帮助。

已经建议将压力传感器设置在VAD或者插管的入口或出口以确定后负荷、前负荷或者整个设备中的压力差异，但是压力传感器的长期精确度和稳定性限制了该技术在长期可植入设备中的实现。基于设置在出口插管上的流量传感器的基于传感器的反馈已经被包括于商业可获得的设备中。

由于定期监测和评定循环***血液动力学的变化的困难，VAD的速度典型地由临床医师或经过训练的专家设置并保持不变，直到专科医师执行了下一次评估为止。

一种可以评估患者生理状态，诸如主动脉瓣膜是否关闭的监测***，对于专科医师确定是否需要复查VAD的速度来说将会是非常宝贵的。

在希望患者康复的情况下，主动脉瓣膜的状态对于评估康复是关键的。使得患者脱离VAD是非常困难的过程，这期间必须要对天然心脏的功能进行评估以确定是否可以从患者移除VAD。患者左心室收缩状态的最好的指示之一是AVCS。收缩性增加(患者天然心脏增强)将会导致AVCS增加，而收缩性降低将导致AVCS下降。

许多作者已经描述了始终以使得主动脉瓣膜在心动周期期间不打开的速度运行VAD的风险。在这种状况下的长期运行可能导致小叶融合并损害瓣膜的功能。因此，能够周期性地确保泵以使得瓣膜小叶打开的速度(即使只是临时地)运行是重要的。用于确定主动脉瓣膜的状态的最稳健的方法是使用超声波心动描记术，这一技术必须由经过训练的技术人员或临床医师来执行，因而往往只在需要或者被安排时才执行。因此，由于评定主动脉瓣膜的运行的困难，AVCS的任何改变未被定期地监测。

目前，多种控制器和反馈测量都基于无传感器的或者内在测量结果。虽然这种无传感器方法可以提供有关泵的目前状态的一些指示，但是它们无法给出关于心脏或循环***的生理状态的足够信息。从电机或设备状态推断出的这些对于泵的的性能的测量结果中的许多个可能会容易受到包括血液粘稠度、血块和温度在内的参数变化的影响。

诸如脉动指数的其他推导测量结果可能容易受到收缩性或前负荷短期变化的影响，从而使得它们不适于严密的生理监测。基于传感器的反馈可以提供关于泵的运行的更直接的估计，但是所述传感器在其长的可植入生涯中的漂移使得它们的临床应用受到限制。

本发明的一个目标在于提供使得心室辅助设备特别是旋转血泵以特定速度或依照特定速度曲线运行的方法，以使得主动脉瓣膜在辅助心脏的收缩期间打开。

所提出的本发明试图使得VAD的泵至少在一定时间内以不同于恒定速度的限制的速度曲线运行，并且患者血液动力学的响应被测量并被用于评估心室尤其是左心室和循环***的状态。

根据本发明，这一目标通过如下特征实现：对速度，尤其是VAD的旋转速度进行调制，特别是以低频和低幅度进行调制，也就是说，旋转速度在特定时间内在两个不同的速度值之间变化，尤其是在围绕VAD的瞬时平均速度的两个不同速度值之间变化，并且确定天然心脏对于这种速度变化的响应。依赖于所测量的响应的结果或代表该响应的测量值，VAD的瞬时平均速度可变为新的平均速度值，特别地是与AVCS存在一定差别的新的平均速度值，特别地是比AVCS低一定量的数值。

这种泵的扰动和测量方法可用作监测工具以为临床人员提供反馈，或者优选地作为响应于患者状况的变化而改变平均VAD旋转速度的自动反馈控制器的一部分。特别地，通过这种运行VAD的方法，可以确定主动脉瓣膜在整个心动周期内是否保持闭合或者确定天然心室在收缩期是否通过瓣膜喷射。而后者是优选的运行VAD的方法。

可能的实施方式在附图中示出并且被更加详细地说明。尽管结合具体的实施例描述以下特征，但是所提到的特征并不限于该实施例，并且通常适用于所有可能的VAD。

泵的连接

在一个可能的实施例中，该方法可被应用于可以是被安装在如图1所示的旁路结构中的旋转血泵的VAD。设备(1)的入口应直接连接或者通过插管连接到左心室(3)。该设备的出口应当直接连接或者通过插管(2)连接到主动脉(4)。旋转血泵(5)可以是任何种类的心脏辅助设备，包括植入的或者体外设置的轴流泵、斜流泵、离心泵或径流泵。

用于监测的速度调制泵运行

在不限制于本实施方式的情况下，为了确定患者的状况，将速度变化，特别是周期性的速度变化应用于泵，如图2(上)所示。所述泵的速度将被加速到较高速度(高于瞬时平均速度)并被保持一段时间(高速时间段)。然后该泵被减速到较低速度(低于瞬时平均速度)，并被保持一段时间(低速时间段)，然后进行观察。

反馈信号将被测量并且较低和较高泵旋转速度下的反馈信号的响应将被用于确定患者的状态，尤其是他们的左心室功能。

该速度变化，特别是周期性的速度变化(也被称作速度调制)可在应当确定患者状况时在运行VAD的特定的时间段期间进行，因此它无需一直使用，尤其是在仅执行对患者状况的周期性测量时无需一直使用。因此，存在以恒定速度运行VAD的时间和通过速度调制来运行该泵以确定患者状况的时间。

该速度调制应该足够显著以获得(illicit)来自包括VAD和血液循环的整个***的可测量响应，但是又足够小从而该泵的整体性能与恒定速度运行相比未显著变化。

速度调制的频率应当足够低以观察生理***中的变化。这典型地指的是足够低以使得其中在单个高速和低速时间段发生多次(至少两次)心跳的频率。 速度调制的频率可由临床医师或经过训练的专家选择，但是监测器或者控制器可以自动地增加或减少该速度调制频率。

该速度调制的幅度的选择应当使得存在反馈变量的可观察得到的变化。该速度调制的幅度可由临床医师或经过训练的专家选择，但是监测器或者控制器可以自动地增加或减少该幅度。

反馈信号

为了评估心室的收缩状态，需要测量一个或多个反馈信号(FS)。该测量的反馈信号是合适的反馈变量的数值。大范围的反馈变量可连同该速度调制VAD，特别是旋转式泵使用。一个或多个特定传感器可被用于测量这种反馈变量的数值。

反馈变量应选择为使得其数值

·响应于患者或泵的状况的变化，显现出显著的数值变化。

·在主动脉瓣膜关闭速度之前，该数值平坦或者随泵的速度的增加而单调地增加。

·在主动脉瓣膜关闭速度之后，该数值单调地减少直到在更高速度发生吸入或闭塞。

在不丧失一般性的情况下，一些适合的反馈变量为：

·根据LV压力、流量传感器或泵的参数(诸如电机功率或电流)确定的脉动指标(PI)；

·心室容积(舒张末容积)，尤其是如通过导管或超声心动描记术测量所测量的；

·舒张末压，尤其是如通过***到LV或附接到VAD的入口的压力传感器所确定的；

·冲程容积，尤其是如通过左心室容积导管确定的；

·心室的外功，尤其是如通过设置在LV中的压力容积导管所确定的；

·内在变量和外在变量的组合，尤其是在单一心跳中的LV压力和电机功率的区域(area)(压力功率区域或PPA)(图3)。

测量和控制算法

为了确定患者收缩状态，必须针对泵速度的已知变化确定反馈信号的变化。

当平均VAD速度低于AVCS时，速度的增加将会导致反馈信号的增加或者不改变反馈信号。当平均VAD速度高于AVCS时，速度的增加会导致反馈信号的降低。

因此，如果高速时间段期间的反馈信号高于或者等于低速时间段期间的反馈信号，则泵低于AVCS运行。如果高速时间段期间的反馈信号低于低速时间段期间的反馈信号，则泵高于AVCS运行。

高速时间段和低速时间段之间的比较通过数值之间的差异或梯度确定，尤其是通过每一时间段期间的反馈信号的平均数值之间的差异或梯度确定。

在图4中示出这种***的示例。图4上部显示了在不同泵速度时通过主动脉瓣膜和通过VAD的平均流量。在4300rpm处，该平均主动脉流量变为零，指示主动脉瓣膜关闭。图4(中部)显示反馈信号响应于以恒定速度运行的VAD的响应。

正如所预期的，PPA数值响应于AVCS之前的VAD速度的增加而增加，并且响应于AVCS之后的VAD速度的增加而降低。图4底部显示出PPA信号在较高速度和较低速度之间的差异。这种差异为正，直到AVCS为止，在AVCS，它们变为负。

可使用自动控制器改变该平均VAD速度，从而VAD接近于AVCS运行，优选地低于AVCS一定量。

图5示出一种自动控制算法。由VAD的瞬时平均旋转速度开始，使得速度增加特定量(在该示例中为200RPM)，并记录反馈信号。然后使得泵速度减少一定量(在该示例中为关于瞬时平均旋转速度减少200RPM)，并且再次记录反馈信号。由高速时间段的反馈信号中减去低速时间段的反馈信号以确定差值(或梯度)。如果该差值为正，则泵以低于AVCS的速度运行并且平均泵速度应该增加。如果该差值为负，则泵以低于AVCS的速度运行并且平均泵速度应该降低。如果该差值为零(或者接近零)，则平均泵速度可以保持不变。

优选地，该平均泵速度的增加或减少不超过在速度调制期间使用的幅度的数值(在本示例中为200RPM)。

在测量期间，应当避免入口插管的吸入或闭塞。在使用自动控制器时应当包括对这种不利事件的额外的检测以减少不正确读数的可能性。

总结

·泵的旋转速度的调制被用于引起VAD和循环***的限制的改变。由于泵的速度的变化而发生的反馈信号变化可以指示循环***的状态。

·由于VAD速度的正向改变而发生的反馈信号的正向变化指示主动脉瓣膜在心动周期期间是打开的。

·由于VAD速度的正向改变而发生的反馈信号的负向变化指示主动脉瓣膜在整个心动周期期间是关闭的。

·反馈信号的绝对值并不必要，而仅仅需要在高VAD速度和低VAD速度之间的信号的变化。因此，整个时期内的压力信号的偏移漂移将不会降低该技术的效能。

·该速度调制方法和测量可被用于不同的旋转血泵设计，包括(LV和主动脉之间)旁路连接的轴流泵、斜流泵和径流泵。

Claims (16)

1.一种心室辅助设备，其特征在于，其包括控制器，该控制器被设置为至少暂时地围绕平均速度调制所述设备的速度，并且测量天然心脏对于该调制的响应以确定心脏的心室功能/收缩状态，以及设置平均速度，其中所述速度的调制和对所述响应的测量通过配置所述控制器执行以下步骤完成：

将所述设备的速度增加到高于所述平均速度的速度，

保持该高于所述平均速度的速度特定的时间，测量代表在该特定的时间期间对于该速度增加的心脏响应的内在变量和外在变量的组合的值，

将所述设备的速度减小到低于所述平均速度的速度，

保持该低于所述平均速度的速度特定的时间，测量代表对于该速度减小的心脏响应的内在变量和外在变量的组合的值，以及

评估测量的值并根据评估的结果设置平均速度，

其中所述内在变量和外在变量的组合是在单一心跳中的心室压力和电机功率的区域。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述心室辅助设备为旋转式血泵。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制器还被配置为确定在瞬时平均速度处主动脉瓣膜是否打开或关闭。

4.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制器还被配置为根据测量的响应设置新的平均速度。

5.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，在运行的正常模式中，所述设备以恒定速度运转并在一定时间，切换到运行的评估模式，其中所述控制器还被配置为在运行的评估模式中，调制所述速度并测量心脏的响应。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述设备周期性地切换到运行的评估模式。

7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于所述控制器还被配置为围绕平均速度连续地调制所述设备的速度。

8.根据前述权利要求中的任一个所述的设备，其特征在于，通过配置所述控制器计算所述平均速度处所述值的差值和/或梯度来完成对于所述值的评估。

9.根据权利要求8所述的设备，其中通过配置所述控制器计算所述平均速度处所述值的差值和/或梯度的符号来完成对于所述值的评估。

10.根据权利要求1-7中的任一个所述的设备，其特征在于所述特定的时间是至少两个心跳时长。

11.根据权利要求1-7中的任一个所述的设备，其特征在于，所述控制器还被配置为基于测量的响应的结果设置所述设备的平均速度，从而使得所述平均速度接近“主动脉瓣膜关闭速度”，但是比“主动脉瓣膜关闭速度”小一定数量。

12.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述控制器还被配置为如果所述差值/梯度的符号为正则增加所述平均速度，如果所述差值/梯度的符号是负则减小所述平均速度。

13.根据权利要求12所述的设备，其中所述控制器还被配置为如果所述差值/梯度的符号为正则增加所述平均速度，如果所述差值/梯度的符号是负则减小所述平均速度，因此将所述平均速度保持在如下的速度区间内，在该速度区间内所述差值/梯度的符号改变。

14.根据权利要求1-7中的任一个所述的设备，其特征在于，所述控制器还被配置为在瞬时平均速度的1％至10％的范围内进行调制。

15.根据权利要求1-7中的任一个所述的设备，其特征在于，在评估心脏对速度调制的响应之后所述平均速度的变化小于调制幅度。

16.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，其包括连接到所述控制器的至少一个传感器，该传感器能够直接测量反馈变量的值或者能够测量用于计算代表心脏的心室功能/收缩状态的反馈变量的值的值。