CN109562212B - 具有主动脉瓣打开检测的vad - Google Patents

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Abstract

本公开提供了用于确定患者的主动脉瓣是打开或关闭的可能性的方法和设备。在一个实施例中，从血泵获得多个流速数据点，标识所述流速数据点中的一部分流速数据点，仅使用算术和/或取幂操作来确定表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点中的至少一部分的性质的第一和第二指标值，以及基于所述第一和第二指标值确定患者的主动脉瓣是打开还是关闭的可能性。

Description

具有主动脉瓣打开检测的VAD
技术领域
本发明涉及一种用于在具有植入式血泵的患者体内检测主动脉瓣是否打开的方法和***。
背景技术
植入式血泵可用于向患有晚期心脏病的患者提供辅助。血泵通过从患者的血管***接收血液并将该血液推回到患者的血管***中来进行操作。通过将动量和压力加到患者的血流，血泵可增强或替代心脏的泵送作用。例如，血泵可被配置为心室辅助设备或“VAD”。
VAD是用于辅助哺乳动物受试者(subject)(诸如，人类患者)的心脏的设备。典型的VAD包括被植入到受试者的身体中的泵。泵通常具有被连接到要被循环的血液的来源的入口，和被连接到动脉的出口。最典型地，泵的入口被连接到左心室的内部并且泵的出口被连接到主动脉，使得泵与左心室并行操作以将血液推入到主动脉中。泵可以是具有叶轮的微型旋转叶轮泵，该叶轮被设置在泵壳体中并且由可与泵紧密集成的小型电机驱动旋转。电机进而通常由植入式电源(诸如，具有用于从外部电源对电池进行充电的布置的蓄电池)供电。VAD通常包括控制***，所述控制***控制电源的操作，以便按所设置的旋转速度驱动叶轮并且因此提供恒定的泵送作用。
VAD可以用于辅助患有损害心脏的泵送能力的病况的受试者的心脏。可永久地提供这种辅助，或者在受试者等到了合适的心脏移植时提供这种辅助。在其他情况下，由VAD提供的辅助允许心脏得以治愈。
VAD泵送机构可以是径流泵，诸如，由在美国佛罗里达州迈阿密湖的HeartWare公司制造的HVAD@泵。在美国专利No.8,512,013中进一步讨论了HVAD@泵，该专利的公开内容藉此以其整体并入本文。在操作中，血泵从源(诸如患者心脏的右心室、左心室、右心房或左心房)吸取血液并将该血液推动到主动脉(诸如，患者的升主动脉或外周动脉)中。由于应用的性质，泵送机构必须是高度可靠的。患者舒适度也是重要的考虑。除了泵送机构，设备可包括用于泵送机构的控制器和驱动电子器件。控制器和驱动电子器件可从外部电源接收功率。该功率可用于以期望的速度驱动泵送机构的电机。
发明内容
本发明有利地提供了一种用于确定患者的主动脉瓣是打开还是关闭的方法，该方法包括从植入患者体内的血泵获得多个流速数据点，每个流速数据点指示退出泵的血液的当时当前流速。标识所述流速数据点中的与患者的给定心动周期的心脏收缩相关联的一部分流速数据点。确定表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点中的至少一部分的第一性质的第一指标值。确定表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点中的至少一部分的第二性质的第二指标值。基于第一和第二指标值确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。响应于确定患者的主动脉瓣是否打开，而调整血泵的叶轮的速度。
在该实施例的另一方面，该方法进一步包括确定所获得的多个流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数，其中，基于所确定的一阶导数确定第一和第二指标值中的至少一个。
在该实施例的另一方面，每个给定的流速数据点的一阶导数由所述流速数据点和在前的流速数据点之间的差值确定。
在该实施例的另一方面，标识所述流速数据点中的与心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括：确定流速的移动平均值；以及将所获得的流速数据点与移动平均值进行比较，其中，跨越(cross)到移动平均值的交叉值(crossover value)之上的流速数据点指示心脏收缩的开始，并且跨越到移动平均值的交叉值之下的流速数据点指示心脏收缩的结束；以及将所述流速数据点中的在移动平均值之上的该部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联。
在该实施例的另一方面，标识流速数据点中的与心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括确定所述流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数、并将所述流速数据点中的一阶导数减小的该部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联。
在该实施例的另一方面，第一指标值表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的偏斜，并且其中第二指标值表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的平滑度。
在该实施例的另一方面，基于指示最大流速的流速数据点与所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的中点之间的时间差值来确定表征偏斜的第一指标值。
在该实施例的另一方面，基于所述流速数据点的一阶导数与最佳拟合线之间的平均线性平方误差来确定表征平滑度的第二指标值。
在该实施例的另一方面，至少部分地基于以下项来确定平均线性平方误差：(i)评估的流速数据点的总数量、(ii)所述评估的流速数据点的一阶导数的总和、以及(iii)为(i)和(ii)的乘积。
在该实施例的另一方面，进一步包括基于五个先前心动周期的第一和第二指标值的移动平均值来确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
在该实施例的另一方面，进一步包括基于第一和第二指标值的缩放(scaled)线性组合来确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
在该实施例的另一方面，所述缩放线性组合基于先前在使用第一和第二指标的线性判别分析期间确定的多个系数。
在另一实施例中，一种用于控制植入患者体内的血泵的操作的方法，该方法包括从泵获得流速数据，该流速数据指示退出泵的血液的流速。基于所获得的流速数据反复地确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。如果基于一次或多次确定而确定了患者的主动脉瓣是关闭的，则降低泵的操作速度。
在该实施例的另一方面，对于每次确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项，确定指示该确定的确定性程度的对应确定性值，其中降低泵的操作速度基于一个或多个确定以及对应的确定性值。
在该实施例的另一方面，如果确定患者的主动脉瓣是关闭的，则将泵的操作速度降低到预设的基础速度。
在该实施例的另一方面，如果确定患者的主动脉瓣是关闭的，则降低泵的操作速度，直到确定患者的主动脉瓣响应于速度的降低而打开。
在又另一实施例中，一种心室辅助设备包括用于控制患者体内的心室辅助设备的操作的控制电路，该控制电路包括用于存储指令的存储器和用于执行存储在存储器中的指令的处理器。处理器被配置成：从泵获得流速数据，该流速数据指示退出泵的血液的流速；并且基于所获得的流速数据而反复地确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。如果基于一次或多次确定而确定了患者的主动脉瓣处于关闭，则降低泵的操作速度。心室辅助设备进一步包括壳体和旋转泵，该旋转泵被配置成植入式的并与患者的心脏流体连通，以辅助血液从心脏流动，该旋转泵包括设置在壳体中的叶轮。包括了与控制电路和旋转泵通信的泵驱动电路，该泵驱动电路被配置成响应于来自控制电路提供的控制信号而向泵供应功率以驱动叶轮并且控制泵的速度。
在该实施例的另一方面，当旋转泵以连续流动模式操作时，控制电路确定患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
在该实施例的另一方面，该设备进一步包括一个或多个传感器，以用于感测用于驱动泵的电流量和泵的转子的速度，以及用于向控制电路提供指示感知到的电流量和速度的数据信号。
在该实施例的另一方面，控制电路基于来自一个或多个传感器的数据信号而确定退出泵的血液的流速。
附图说明
在结合附图考虑时，通过参考以下详细说明，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：
图1是根据本申请的原理构造的示例性血泵的分解视图；
图2示出了本申请的控制电路和血泵的框图；
图3A是示出图1中所示的示例性血泵中的流量(flow)的图，其中主动脉瓣是打开的并且突出显示了心脏收缩部分；
图3B是示出图1中所示的示例性血泵中的流量的图，其中主动脉瓣是关闭的并且突出显示了心脏收缩部分；
图4是示出由离散流速测量数据点随时间形成的波形的图；
图5是示出确定峰值流量测量值与流量测量值的中点之间的时间差值的方法的流程图；
图6A示出了估计的流量波形，其中评估如下的数据点：以心脏收缩的开始(加框)时的拐点开始并且以在经滤波的波形之下的测量值之前的数据点结束；
图6B示出了图6A中所示的所评估的数据点的一阶导数，以及叠加在一阶导数上的最佳线性拟合线；
图7是示出确定图6A和6B中所示的流量数据点的方法的流程图；
图8示出了以上在图7中所示的方法的一组预测因子以及预测主动脉瓣打开或关闭的精确度、敏感度、特异性和平衡精确度的结果；以及
图9示出了图8中所示的结果的图形结果。
具体实施方式
现在参见各附图，其中相同的附图标记表示相同的元件，在图1中示出的是根据本申请的原理构造的并一般地指定成“101”的示例性血泵。血泵101包括壳体105，壳体105包括互锁外壳，以在互锁外壳之间形成封闭的泵腔室103。血液通过被适配成顶端***到心脏心室中的轴向入口插管(cannula)107被供应到泵101。插管107被附连到壳体105或可与壳体105集成，并且与泵腔室103处于流体流动通信。血液以与入口插管107的纵轴基本上垂直的方向通过出口退出泵腔室103。壳体的出口可通过出口插管109连接到患者的动脉(诸如，主动脉)。
转子或泵叶轮122位于泵腔室103内。转子结合一个或多个永磁体(未示出)，并且电线圈组(未示出)被放置在壳体105内的固定位置中。线圈和磁体形成电机。在操作中，从心脏心室进入插管107的血液进入泵腔室103中，在该泵腔室103处，血液被旋转叶轮122啮合。从插管107进入泵腔室的血液从退出插管的轴向流被重定向成叶轮122在其内被淹没的径向流。
供电和控制线缆150延伸通过壳体上的馈通件130，并且将壳体内的线圈连接到控制电路140。控制电路140被连接到电源(未示出)，该电源可包括蓄电池、总电源连接或两者。如以下进一步讨论的，控制电路140被布置成按顺序地激励泵的线圈，以便在壳体内施加旋转磁场并且驱动转子122旋转，使得在操作中泵从患者的心脏的左心室V吸取血液并推动血液通过流出插管109进入患者的主动脉。
控制电路140监测并进一步控制泵101的操作。控制电路功能可至少部分地由通用处理器实现，如图2的示例实现中所示的。如所示的，使用处理器210、存储器220、数据230、指令240以及泵接口250来实现控制电路140。接口250可包括诸如被连接到泵的线圈的功率半导体之类的部件，以及一个或多个用于检测泵线圈上的电压的传感器。控制电路140可以可选地包括将控制电路140连接到一个或多个I/O设备260的I/O接口252，该一个或多个I/O设备260被适配成将信息输入到控制电路中，从控制电路输出信息，或两者兼有。接口250可以是模拟接口或数字接口。
存储器220存储可由处理器210访问的信息，包括可由处理器210执行的指令240。存储器还包括可由处理器210检取、操纵或存储的数据230。存储器可以是能够存储可由处理器访问的信息的任何类型，诸如，硬盘驱动器、存储卡、ROM、RAM、DVD、CD-ROM、可写存储器和只读存储器。处理器210可以是任何公知的处理器，诸如，市面上可购得的处理器。替代地，处理器可以是专用控制器，诸如，ASIC。
可由处理器210根据指令240检取、存储或修改数据230。数据还可以以任何计算机可读的格式(诸如，但不限于，二进制值、ASCII或统一码(Unicode))被格式化。此外，数据可包括足以标识相关信息的任何信息，诸如，数字、描述性文本、专用代码、指针、对存储在其他存储器(包括其他网络位置)中的数据的引用或由函数用来计算相关数据的信息。被存储在存储器中的指令可包括一个或多个用于执行某些操作的指令集或模块。一种这样的模块可以是用于执行估计通过泵的血液的流速所需的步骤的流量估计模块。另一这种模块可以是用于控制泵速度控制模块的速度的泵控制模块。另一个这样的模块可以是抽吸检测模块，以用于确定抽吸状况的存在并响应于抽吸状况的存在而采取行动。
虽然图2功能上将处理器和存储器示作在同一框内，但应当理解，处理器和存储器可实际上包括可以被存储或可以不被存储在同一物理壳体内的多个处理器和存储器。存储器可包括信息可被存储于其上的一种或多种介质。优选地，保存指令的介质以非瞬态形式保持指令。指令和数据中的一些或所有可被存储在物理上远离处理器但仍然可由处理器访问的位置中。类似地，处理器可实际上包括可并行操作或可不并行操作的处理器的集合。
另外，本公开的控制电路***可以被配置成根据本文的公开内容存储数据(例如，流速数据、旋转速度数据、流量导数、主动脉瓣打开/关闭确定等)和指令(例如，流量估计、泵速度控制、心动周期标识、心脏收缩标识、拐点标识、指标确定(如以下讨论的)、主动脉瓣打开/关闭确定等)。
血泵可为患者提供仅部分支持。在这种情况下，患者的心脏继续将血液从左心室泵送通过主动脉瓣到主动脉(或者，在右心室的情况下，泵送通过肺动脉瓣到肺动脉)，并且血泵进一步并行地辅助患者的心脏的活动。虽然心脏仅在心脏收缩期间将血液泵送到主动脉中，但是当主动脉瓣打开或关闭时，血泵(其通常绕过(bypass)主动脉瓣并将血液直接推进脉管***(例如主动脉)中)在心脏收缩和心脏舒张两者期间均起作用。本文提供的示例的数据总体上示出以连续流动模式操作的血泵，但在其他实例中，血泵可以以脉动流动模式操作。在任一情况下，在包括心脏收缩和心脏舒张的给定时间段内，患者的心脏和血泵可各自对被执行以将血液泵送到患者的动脉的工作中的一些负责。
通常理解的是，增加血泵的速度会致使泵执行更多的工作。在一些情况下，通过允许泵与心脏配合地执行附加的工作，增加泵的速度可能对患者有益。然而，在其他情况下，泵可能已经正在以几乎没有或没有附加工作要被执行(例如，血液要从心室被泵送)的速度操作，在这种情况下，增加泵速度可能仅仅致使患者的心脏执行较少的工作，但不一定增加整体的执行工作。在一些情况下，增加血泵的电机速度可能给心脏留下很少工作，以致在心脏收缩期间主动脉瓣未被强迫打开，由此使泵从部分辅助状态转变为完全辅助状态。这种从部分辅助状态到完全辅助状态的转变，使主动脉瓣关闭达长的持续时间，这可能是不希望的。因此，期望确定患者的主动脉瓣在患者的心动周期的心脏收缩期间是打开的还是关闭的。主动脉瓣在心动周期期间打开和关闭的能力涉及患者的原生心脏维持其生理功能的程度。
本公开提供了用于确定患者的主动脉瓣在患者的心动周期的心脏收缩期间是打开还是关闭(“主动脉瓣确定”)的方法和设备。更具体地，本公开提供了这样的主动脉瓣确定，使用指示退出与患者的心脏连通的血泵的血液的流速的数据来作出该主动脉瓣确定。可以通过血泵的控制电路收集和处理数据，以便导出主动脉瓣确定。在这方面，即使在有限的处理能力(例如，线性和指数操作)下，控制电路作出主动脉瓣确定也是有可能的。
本公开进一步提供了用于基于主动脉瓣确定来控制血泵的操作的方法和设备。更具体地，本公开提供了基于反复的主动脉瓣确定来控制血泵。在这方面，即使任何给定的主动脉瓣确定受制于误差，也可以使用若干一致的(或大部分一致的)主动脉瓣确定来减轻这种误差。
图3A示出了在主动脉瓣打开的心脏活动的持续时间期间从患者收集的流速数据的示例波形。相比之下，图3B示出了主动脉瓣关闭的流速数据的示例波形。如从图3A和3B可以看出的，每个波形包括多个离散数据点，与在离散时间点处作出的流速测量值相对应。可以测量、估计、计算或使用由控制电路接收的数据以其他方式确定流速测量值。共同拥有的美国专利号8897873和公开号2012/0245681、2015/0367048、2016/0166211提供了用于流速数据收集的方法、控制电路和***的一些示例，并且这些申请的公开内容籍此通过引用以其整体结合于此。
在图3A和图3B的每一个中，波形中的心脏收缩部分的峰被圈出。如从图中可以看出的，该峰在主动脉瓣关闭时比在主动脉瓣打开时更平滑且更少偏斜。尽管每个峰的形状可以从一个峰到下一个峰有所不同，但是与关闭的主动脉瓣相关联的峰通常表现出比与打开的主动脉瓣相关联的峰更平滑和更少偏斜。因此，可以根据峰的性质将峰分类为“打开”或“关闭”。峰的性质(诸如，偏斜和平滑度)可以在数学上表征。
为了表征峰(其是流速波形的心脏收缩部分中的至少一部分)的性质，首先必须标识峰。可以基于波形中的拐点来标识波形的心脏收缩部分中的至少一部分。例如，图4示出了由离散流速测量数据点(y)随时间形成的波形。假设在每个流速测量值之间存在相等的时间量，则可以通过以下方法来确定每个数据点的一阶导数：计算该数据点与先前的数据点之间的差值。随后可以将拐点标识为具有最大绝对值的一阶导数(一阶导数的局部极值，或者对于数据点的二阶导数而言，为二阶导数的零交叉)。在图4的示例中，还通过流速波形的二阶导数(d2)的曲线的方式来表征拐点。在向心脏收缩转变(意味着心脏收缩的开始)的情况下，由二阶导数的最大值(y12，对应于最大值d2-12)来表征拐点。相反地，在向心脏舒张转变(意味着心脏收缩的结束)的情况下，由二阶导数的最小值(y25，对应于最小值d2-25)来表征拐点。
在其他实例中，可以部分地基于波形的经滤波的版本(诸如，使用若干先前波形数据点的移动平均值或加权平均值)来标识波形的心脏收缩部分中的至少一部分。例如，图4还示出了经滤波的波形，特别是叠加在流速波形之上的移动平均值(实线，无数据点)。随后可以通过超过经滤波的波形的流速数据点(例如，y12)来指示到心脏收缩的转变。同样地，可以由下降到经滤波的波形之下的流速数据点(例如，y26)(意味着先前的数据点(y25)是流速波形的心脏收缩部分中的最后数据点)来指示向心脏舒张的转变。
在进一步的实例中，经滤波的波形还可以伴随有定位在经滤波的波形之上和之下的阈值标记(虚线)(例如，之上或之下的一设置量、之上或之下的百分比等)。可以通过与经滤波的波形交叉或与标记之一交叉(例如，接近或超过经滤波的波形，也被称为“交叉点”)的第一流速测量值来指示向心脏收缩或心脏舒张的转变。
波形的心脏收缩部分中的期望被标识的特定部分可以根据正在被评估的性质而变化。例如，如果正在评估峰的偏斜，则可能期望标识整个心脏收缩部分。再例如，如果正在评估峰的平滑度，则可能期望仅标识心脏收缩部分中的流速曲线的一阶导数正在减小的部分。
图5提供了表征峰的偏斜的示例方法。在502处，标识波形的心脏收缩部分中的至少一部分。在504处，标识所述波形中的所标识的该部分的中点。可以通过以下方式来标识中点：首先确定与波形的心脏收缩部分相关联的流速数据点的总数量N，并随后标识中间数据点QN/2。
在506处，确定峰值流速测量值Q峰值。在508处，确定中点和峰值流量之间的时间差值t(QN/2)-t(Q峰值)。时间差值的大小可以指示从心脏收缩的中点开始多快出现峰值流速。差值是正还是负也可以指示峰值流速是出现在心脏收缩的中点之前还是之后。该信息实际上是对流速波形的心脏收缩部分的偏斜的表征。
图6A、图6B和图7示出了基于测得的流速数据点的一阶导数的归一化线性平均平方误差来表征平滑度的示例。图6A示出了估计的流量波形，其中评估如下的数据点：以心脏收缩的开始(加框)时的拐点开始并且以在经滤波的波形之下的测量值之前的数据点结束。图6B示出了所评估的数据点的一阶导数，以及叠加在一阶导数上的最佳线性拟合线。
随后可以使用以下公式计算数据点的一阶导数的平均线性平方误差：
(1)
Figure BDA0001965101420000101
其中y'i是N个评估数据点中的每一个的估计流速的导数，xi是获得每个相应数据点的时间(例如，在时间x1＝1处的第一流速数据点y1，在时间x2＝2处的第二流速数据点y2)，并且c0和c1是平均平方误差等式的系数。通过找到满足以下条件的系数c0和c1来最小化平均平方误差(MSE)：
(2)
Figure BDA0001965101420000102
这导致两组等式：
(3)
Figure BDA0001965101420000111
(4)
Figure BDA0001965101420000112
这些总和可以进一步简化为：
(5)
Figure BDA0001965101420000113
(6)
Figure BDA0001965101420000114
(7)
Figure BDA0001965101420000115
这意味着可以使用以下等式来计算系数c0和c1：
(8)
Figure BDA0001965101420000116
(9)
Figure BDA0001965101420000117
控制电路可能够使用以上的等式计算c0和c1，而不必执行除算术之外的任何操作。另外，当获得流速数据点时，控制电路可以使用少至三个计数器或累加器来跟踪N、Σ(y’i)和Σ(i*y’i)。一旦获得了用于评估的所有流速数据点并且将累加器求和得到它们相应的最终结果，就可以使用以上的等式来计算c0和c1。
图7提供了用于执行以上所描述操作的方法。在710处，标识流速数据的心脏收缩峰部分的开始(例如，拐点)。在获得流速数据点的进程中，可以通过以下操作来完成标识波形的心脏收缩峰部分：在时间xi处获得流速数据点yi(712)、(例如，使用以下等式：(yi–yi-1)/(xi–xi-1))确定流速数据点的一阶导数y'i(714)、并且将流速数据点的一阶导数y'i与先前流速数据点的一阶导数y'i-1进行比较(716)。如果y'i大于或等于y'i-1，则操作继续，以获得下一个流速数据点yi+1，或者在i增加1(718)之后另称为yi(712)。
如果y'i小于y'i-1，则操作在720处继续，以收集数据以供确定归一化误差。收集数据直到标识出流速数据的心脏收缩峰部分的结束(例如，下一个拐点)。对于流速数据的心脏收缩峰部分中的每个数据点，第一累加器(“N”或“i”)通过加1求和，第二累加器通过加数据点的一阶导数求和，并且第三累加器通过加第一和第二累加器的乘积求和。操作继续，以获得下一个流速数据点yi+1，或者在i增加1(722)之后另称为yi(724)。随后，确定下一个流速数据点的一阶导数y'i(726)。随后将y'i与先前流速数据点的一阶导数y'i-1进行比较(728)。如果y'i小于y'i-1，则yi仍然是心脏收缩峰部分中的一部分，并且操作继续，以收集yi的数据(721)。
如果y'i大于或等于y'i-1，则yi不是心脏收缩峰部分中的一部分。在已经收集了整个心脏收缩峰部分的流速数据点的情况下，操作在730处继续，以计算归一化误差。以上呈现了用于计算归一化平均线性平方误差的等式，并且这些等式涉及：首先基于三个累加器中的值计算系数c0和c1，随后将这些系数***到平均线性平方误差(其是每个单独数据点误差i的平方误差的总和)的等式中，并随后通过除以所评估数据点的总数量来将误差归一化。
更一般地，还可以表征流速波形的其他性质，并且偏斜和平滑度仅是流速波形的许多性质中的两个。在这方面，上面的偏斜表征可以被认为是第一指标，并且上面的归一化表征可以被认为是第二指标。可以确定的表征其他性质的其他指标包括但不限于以下项：
raw_Intg：流速波形的心脏收缩部分中的评估部分的积分(曲线下的面积)。
tpoints：流速波形的心脏收缩部分中的评估部分中的数据点的数量。
SdiffY：针对流速波形的心脏收缩部分中的评估部分内的所有数据点，对相邻数据点之间的流速差值进行求和。
SsqrDiffY：针对流速波形的心脏收缩部分中的评估部分内的所有数据点，对相邻数据点之间的流速差值的平方进行求和。
S(Y-Ym)^3：针对流速波形的心脏收缩部分中的评估部分内的所有数据点，对最大流速与给定流速数据点之间的差值的立方进行求和。
指标还可以包括以上特征中的任何特征的移动平均值，诸如，以上性质中的任何性质在先前的5或10个心动周期内的移动平均值。
可以至少部分地基于两个或更多个确定的指标来作出本公开的主动脉瓣确定。例如，可以使用以下线性组合来组合指标：
(10)组合的指标＝A0+A1I1+A2I2。.
其中I1是第一指标(例如，偏斜)，I2是第二指标(例如，归一化)，并且A0、A1和A2是常数值。可以基于以下项来预先确定A0、A1和A2：在时间上更早执行的线性判别分析、缩放因子(例如，由于各种计算的指标之间的缩放差值)或其任何组合。
可选地，可以缩放组合的指标本身，以便以更容易向观察者指示指标结果的方式更多地发布指标结果。例如，可以缩放组合指标，以得到1到7之间的数值输出，其中1指示主动脉瓣关闭的强可能性，7指示主动脉瓣打开的强可能性，并且其间的数字指示主动脉瓣关闭(2-3)或打开(4-5)以及不同程度的可能性。
图8和图9示出了在线性判别分析中被评估为潜在预测因子的各种特性(也被称为指标或预测因子)组的列表的测试结果。通过来自15名患者的心室辅助设备的流速测量值的组合来导出图8和图9中所示的结果。具体地，图8和图9示出了具有多个预测因子的每个测试组(在图8中列出)，预测主动脉瓣打开或关闭的精确度、敏感度、特异性和平衡精确度。值得注意的是，图8的组#20取在5个心动周期内的norm_Er(标准化误差或平滑度)和Dt(偏斜)的移动平均值，并且提供具有大约86％精确度、大约78％灵敏感度、大约93％特异性、以及大约85％平衡精确度的主动脉瓣确定。更值得注意的是，为了使用组#20的指标作出主动脉瓣确定，仅需要算术和取幂操作符。
在一些实例中，主动脉瓣确定可以与强的可能性程度(例如，1或7)相关联，该强的可能性程度指示几乎确定主动脉瓣是打开的还是关闭的。然而，在主动脉瓣确定不与相同程度的确定性相关联的其他实例中，可以通过将若干主动脉瓣确定组合在一起来增强主动脉瓣打开或关闭的确定性。换句话说，如果控制电路以75％的确定性确定主动脉瓣是关闭的，那么主动脉瓣实际上关闭的可能性仅为75％。但是如果控制电路连续几次以75％的确定性确定主动脉瓣是关闭的，则主动脉瓣关闭的可能性可能上升(例如，高于80％、高于90％、甚至高于99％)。
在一些示例中，可以使用以下等式估计从N个主动脉瓣确定导出的总确定性程度P总：
(11)P总＝(1-P1)*(1-P2)*...*(1-PN)
在这样的示例中，随后可以将总确定性程度与阈值(例如，90％)进行比较，以确定主动脉瓣打开或关闭的确定性。替代地，确定性程度可以基于超过阈值确定性值的预定义的连续数量的确定(例如，超过70％确定性的8个连续确定、超过85％确定性的4个连续确定、超过99％确定性的3个连续确定等，包括以上的任何组合)。
控制电路可进一步响应于主动脉瓣确定来控制VAD的操作。例如，如果确定主动脉瓣在心脏收缩期间已保持关闭达某个阈值时间量，则控制电路可以降低VAD的速度，从而降低由VAD执行的工作量并且留下更多的工作来由患者的心脏执行。由于患者的心脏的左心室的心脏收缩更强，因此这可能进而导致主动脉瓣打开。可以以200RPM的间隔执行速度降低，直到VAD泵速度达到预定的较低速度(例如，1800RPM)，或者直到以足够的确定性程度确定主动脉瓣在心脏收缩期间打开。阈值时间量、主动脉瓣打开的确定性程度、以及主动脉瓣关闭的确定性程度可以全部是存储在控制电路的存储器中的预设值。
尽管已经参照特定实施例描述了本文中的发明，但应理解的是，这些实施例仅仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解的是，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设计其他布置而不脱离本发明的精神和范围。
本发明的实施例包括：
实施例1：
一种用于确定患者的主动脉瓣是打开还是关闭的方法，该方法包括：
从血泵获得多个流速数据点，每个流速数据点指示退出泵的血液的当时当前流速；
标识所述流速数据点中的与患者的给定心动周期的心脏收缩相关联的一部分流速数据点；
仅使用算术和/或取幂操作，确定表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点中的至少一部分流速数据点的第一性质的第一指标值；
仅使用算术和/或取幂操作，确定表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点中的至少一部分流速数据点的第二性质的第二指标值；
基于第一和第二指标值确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的。
实施例2：
如实施例1中所记载的方法，进一步包括确定所获得的多个流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数，其中，基于所确定的一阶导数确定第一和第二指标值中的至少一者。
实施例3：
如实施例2中所记载的方法，其中，由所述流速数据点和在前流速数据点之间的差值确定每个给定的流速数据点的一阶导数。
实施例4：
如前述实施例中任一项所记载的方法，其中，标识所述流速数据点中的与心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括：
确定流速的移动平均值；
将所获得的流速数据点与移动平均值进行比较，其中跨越到移动平均值的交叉值之上的流速数据点指示心脏收缩的开始，并且跨越到移动平均值的交叉值之下的流速数据点指示心脏收缩的结束；以及
将所述流速数据点中的在移动平均值之上的该部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联。
实施例5：
如实施例1-3中任一项所记载的方法，其中，标识所述流速数据点中的与心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括：
确定所述流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数；以及
将所述流速数据点中的一阶导数减小的该部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联。
实施例6：
如前述实施例中任一项所记载的方法，其中，第一指标值表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的偏斜，并且其中，第二指标值表征所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的平滑度。
实施例7：
如实施例6中所记载的方法，其中，基于指示最大流速的流速数据点与所述流速数据点中的所标识的该部分流速数据点的中点之间的时间差值来确定表征偏斜的第一指标值。
实施例8：
如实施例6和7中任一项所记载的方法，其中，基于所述流速数据点的一阶导数与最佳拟合线之间的平均线性平方误差来确定表征平滑度的第二指标值。
实施例9：
如实施例8中所记载的方法，其中，至少部分地基于以下项来确定平均线性平方误差：(i)评估的流速数据点的总数量、(ii)所述评估的流速数据点的一阶导数的总和、以及(iii)为(i)和(ii)的乘积。
实施例10：
如实施例6-9中任一项所记载的方法，其中，基于五个先前心动周期的第一和第二指标值的移动平均值来确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的。
实施例11：
如前述实施例中任一项所记载的方法，其中，基于第一和第二指标值的缩放线性组合来确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的。
实施例12：
如实施例11中所记载的方法，其中，所述缩放线性组合基于先前在使用第一和第二指标的线性判别分析期间确定的多个系数。
实施例13：
一种用于确定患者的主动脉瓣是打开还是关闭的方法，该方法包括：
从血泵获得流速数据，所述流速数据指示退出泵的血液的流速；
标识所述流速数据中的第一部分流速数据；
确定所述流速数据中的第一部分流速数据的性质；
标识所述流速数据中的与所述第一部分流速数据不同的第二部分流速数据；
确定所述流速数据中的第二部分流速数据的性质；
基于所述流速数据中的所述第一和第二部分流速数据的所确定的性质来确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的。
实施例14：
如实施例13中所记载的方法，进一步包括确定所述流速数据的加权移动平均值，其中所述流速数据中的第一部分流速数据是所述流速数据中的大于加权移动平均值的连续的一部分流速数据。
实施例15：
如实施例13和14中任一项所记载的方法，其中，所述流速数据中的第一部分流速数据的性质是所述流速数据的偏斜程度。
实施例16：
如实施例15中所记载的方法，其中，基于以下项之间的时间差值来确定偏斜程度：(i)所述流速数据中的第一部分流速数据的最大流速与(ii)所述流速数据中的第一部分流速数据的中点。
实施例17：
如实施例13-16中任一项所记载的方法，其中，所述流速数据中的第二部分流速数据具有负的二阶导数。
实施例18：
如实施例13-17中任一项所记载的方法，其中，所述流速数据中的第二部分流速数据的性质是所述流速数据的平滑度程度。
实施例19：
如实施例18中所记载的方法，其中，所述流速数据包括多个离散数据点，并且其中，基于离散数据点的一阶导数与最佳拟合线之间的平均线性平方误差来确定平滑度程度。
实施例20：
如实施例19中所记载的方法，其中，至少部分地基于以下项来确定平均线性平方误差：(i)所述流速数据中的第二部分流速数据中的离散数据点的总数量、(ii)所述流速数据中的第二部分流速数据中的离散数据点的一阶导数的总和、以及(iii)为(i)和(ii)的乘积。
实施例21：
如实施例13-20中任一项所记载的方法，其中，基于在五个先前心动周期内所述流速数据中的第一和第二部分流速数据的性质的移动平均值来确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的。
实施例22：
如前述实施例中任一项所记载的方法，进一步包括确定确定性值，所述确定性值指示患者的主动脉瓣是打开还是关闭的确定是精确的确定性程度。
实施例23：
如实施例22中所记载的方法，其中，患者的主动脉瓣是打开还是关闭的确定以及确定性值：
被存储在存储器中，以供与患者的主动脉瓣是打开还是关闭的后续确定进行比较；和/或
被提供在显示器上来给患者。
实施例24：
一种用于控制被植入在患者体内的血泵的操作的方法，该方法包括：
使用实施例1-21中任一项所记载的方法反复地确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的；
如果基于一次或多次确定而确定了患者的主动脉瓣是关闭的，则降低泵的操作速度。
实施例25：
一种用于控制被植入在患者体内的血泵的操作的方法，该方法包括：
从泵获得流速数据，所述流速数据指示退出泵的血液的流速；
基于所获得的流速数据反复地确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的；以及
如果基于一次或多次确定而确定了患者的主动脉瓣是关闭的，则降低泵的操作速度。
实施例26：
如实施例25中所记载的方法，进一步包括：对于每次确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的，确定指示所述确定的确定性程度的对应确定性值，其中降低泵的操作速度基于一次或多次确定以及对应的确定性值。
实施例27：
如实施例25和26中任一项所记载的方法，其中，如果确定患者的主动脉瓣是关闭的，则将泵的操作速度降低到预设的基础速度。
实施例28：
如实施例25和26中任一项所记载的方法，其中，如果确定患者的主动脉瓣是关闭的，则降低泵的操作速度，直到确定患者的主动脉瓣响应于速度的降低而打开。
实施例29：
一种用于控制被植入在患者体内的血泵的操作的控制电路，该控制电路包括：
存储器，所述存储器用于存储指令；以及
处理器，所述处理器用于执行存储在存储器中的指令，其中所述处理器可操作用于执行如前述实施例中任一项所记载的方法。
实施例30：
如实施例29中所记载的控制电路，其中，所述存储器进一步被配置成存储指示随时间退出泵的血液的流速的数据。
实施例31：
如实施例29和30中任一项所记载的控制电路，其中，所述存储器进一步被配置成存储指示主动脉瓣被确定为是打开还是关闭的数据，并且对于每个所存储的指示，存储该指示的确定性程度。
实施例32：
一种心室辅助设备，包括：
如实施例29-31中任一项所记载的控制电路；
壳体；
旋转泵，所述旋转泵被配置成植入式的并与患者的心脏流体连通，以辅助血液从心脏流动，所述旋转泵包括设置在壳体中的叶轮；以及
泵驱动电路，所述泵驱动电路与所述控制电路以及所述旋转泵通信，所述泵驱动电路可操作用于响应于来自控制电路提供的控制信号而向泵供应功率以驱动叶轮以及控制泵的速度。
实施例33：
如实施例32中所记载的心室辅助设备，其中，所述旋转泵是离心泵。
实施例34：
如实施例32中所记载的心室辅助设备，其中，当旋转泵以连续流动模式操作时，控制电路执行确定患者的主动脉瓣是打开的还是关闭的所述方法。
实施例35：
如实施例32-34中任一项所记载的心室辅助设备，进一步包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器用于感测用于驱动泵的电流量和泵的转子的速度，以及用于将指示感知到的电流量和速度的数据信号提供给控制电路，其中所述控制电路可操作用于确定退出泵的血液的流速，所述确定退出泵的血液的流速是由控制电路基于来自所述一个或多个传感器的数据信号来确定的。

Claims (14)

1.一种心室辅助设备，包括：
控制电路，所述控制电路用于控制患者体内的所述心室辅助设备的操作，所述控制电路包括：
存储器，所述存储器用于存储指令；以及
处理器，所述处理器用于执行存储在所述存储器中的所述指令，所述处理器被配置成：
从所述心室辅助设备获得流速数据点，所述流速数据点中的每一个流速数据点指示退出所述心室辅助设备的血液的流速；
标识所述流速数据点中的与所述患者的给定心动周期的心脏收缩相关联的一部分流速数据点，所述标识所述流速数据点中的与所述患者的给定心动周期的心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括：
确定流速的移动平均值；
将所获得的流速数据点与所述移动平均值进行比较，其中跨越到所述移动平均值的交叉值之上的流速数据点指示心脏收缩的开始，并且跨越到所述移动平均值的交叉值之下的流速数据点指示心脏收缩的结束；以及
将流速数据点中的在所述移动平均值之上的所述一部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联；
基于所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点，反复地确定所述患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项；以及
如果基于一次或多次确定而确定了所述患者的主动脉瓣是关闭的，则降低所述心室辅助设备的操作速度。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述心室辅助设备进一步包括：
壳体和旋转泵，所述旋转泵被配置成植入式的并与所述患者的心脏流体连通，以辅助血液从所述心脏流动，所述旋转泵包括设置在所述壳体中的叶轮；以及
泵驱动电路，所述泵驱动电路与所述控制电路以及所述旋转泵通信，所述泵驱动电路被配置成响应于来自所述控制电路提供的控制信号而向所述泵供应功率以驱动所述叶轮以及控制所述泵的速度。
3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，当所述旋转泵以连续流动模式操作时，所述控制电路确定所述患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
4.如权利要求2所述的设备，其特征在于，进一步包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器用于感测用于驱动所述泵的电流量和所述泵的转子的速度，以及用于向所述控制电路提供指示感知到的电流量和速度的数据信号。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述控制电路基于来自所述一个或多个传感器的所述数据信号而确定退出所述泵的血液的流速。
6.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述控制电路被进一步配置成：
确定第一指标值，所述第一指标值表征所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点中的至少一部分的第一性质；
确定第二指标值，所述第二指标值表征所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点中的至少一部分的第二性质；以及
基于所述第一指标值和所述第二指标值确定所述患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，所述控制电路进一步被配置成：
确定所获得的流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数，其中基于所确定的一阶导数来确定所述第一指标值和所述第二指标值中的至少一者。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，每个给定的流速数据点的所述一阶导数是由所述给定的流速数据点与在前的流速数据点之间的差值确定的。
9.如权利要求6所述的设备，其特征在于，标识所述流速数据点中的与心脏收缩相关联的一部分流速数据点包括：
确定所述流速数据点中的每一个流速数据点的一阶导数；以及
将流速数据点中的所述一阶导数减小的所述一部分流速数据点标识为与心脏收缩相关联。
10.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述第一指标值表征所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点的偏斜，并且其中，所述第二指标值表征所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点的平滑度。
11.如权利要求10所述的设备，其特征在于，基于指示最大流速的流速数据点与所述流速数据点中的所标识的一部分流速数据点的中点之间的时间差值来确定表征偏斜的所述第一指标值。
12.如权利要求10所述的设备，其特征在于，基于所述流速数据点的所述一阶导数与最佳拟合线之间的平均线性平方误差来确定表征平滑度的所述第二指标值。
13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，至少部分地基于以下项来确定所述平均线性平方误差：(i)估计的流速数据点的总数量、(ii)所述估计的流速数据点的所述一阶导数的总和、以及(iii)为(i)和(ii)的乘积。
14.如权利要求6所述的设备，其特征在于，基于所述第一指标值和所述第二指标值的缩放线性组合来确定所述患者的主动脉瓣是否处于打开和关闭中的一项。
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