CN104739726B - 一种中药药物牙膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种中药药物牙膏，所述牙膏中含有羟丙基‑β‑环糊精包合物，所述羟丙基‑β‑环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基‑β‑环糊精，且所述中药提取物和羟丙基‑β‑环糊精的质量比为1:3～7；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15～35％、黄柏提取物20～40％、黄岑提取物15～35％、田七提取物10～30％。本发明所述中药药物牙膏，含有足够浓度的中药提取物从而具有清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的功效，而且具有良好的气味和口感，稳定性较高。
Description
技术领域
本发明涉及一种牙膏及其制备方法，尤其是一种含有中药提取物的中药药物牙膏及其制备方法。
背景技术
中药牙膏的制作一般分为两步，第一是中药成分的提取及后期加工处理；第二是将活性成分添加至基本稳定的牙膏配方中。
传统的中药提取方法有浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法及连续回流提取法等，分别简述如下：
a)浸渍法：浸渍法时将中草药粉末或碎块装入适当的容器中，加入适宜的溶剂(如乙醇、稀醇或水)，浸渍药材以溶出其中成分的方法。本法比较简单易行，但浸出率较差，且如用水为溶剂，其提取液易于发霉变质，须注意加入适当的防腐剂。
b)渗漉法：渗漉法是将中草药粉末装在渗漉器中，不断添加新溶剂，使其渗透过药材，自上而下从渗漉器下部流出浸出液的一种浸出方法。当溶剂渗进药粉溶出成分比重加大而向下移动时，上层的溶液或稀浸液便置换其位置，造成良好的浓度差，使扩散能较好地进行，故浸出效果优于浸渍法。但应控制流速，在渗渡过程中随时自药面上补充新溶剂，使药材中有效成分充分浸出为止，或当渗滴液颜色极浅或渗涌液的体积相当于原药材重的10倍时，便可认为基本上已提取完全。在大量生产中常将收集的稀渗液作为另一批新原料的溶剂使用。
c)煎煮法：煎煮法是我国最早使用的传统的浸出方法，所用容器一般为陶器、砂罐或铜制、搪瓷器皿，不宜用铁锅，以免药液变色。直火加热时最好是常搅拌，以免局部药材受热太高，容易焦糊。
d)回流提取法：应用有机溶剂加热提取，需采用回流加热装置，以免溶剂挥发损失。小量操作时，可在圆底烧瓶上连接回流冷凝器，瓶内装药材约为容量的30～50％，溶剂浸过药材表面约1～2cm。在水浴中加热回流，一般保持沸腾约1小时。放冷过滤，再在药渣中加溶剂，作第二、三次加热回流分别约半小时，或至基本提尽有效成分为止。此法提取效率较冷浸法高，大量生产中多采用连续提取法。
e)连续回流提取法：应用挥发性有机溶剂提取中草药有效成分，不论小型实验或大型生产，均以连续提取法为好，而且需用溶剂量较少，提取成分也较完全。实验室常用脂肪提取器或称索氏提取器。连续提取法，一般需数小时才能提取完全。提取成分受热时间较长，遇热不稳定易变化的成分不宜采用此法。
在制备完提取物后，目前市面上的大多数做法是直接或经适当加工(如喷雾干燥加工成粉末、浓缩成浸膏、使用合适溶剂溶解等)后将提取物加至牙膏配方中使用。
以上从两方面阐述了目前市售中药牙膏的研制过程，可以看出中药活性成分的提取和提取物的添加方式都存在一定的局限和缺点，如需要经过长时间高温加热提取、收得率偏低、提取的提取物稳定性不稳定以及对影响目标产品的稳定性等。
传统的中药提取方法(浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法及连续回流提取法等)基本存在提取温度高、提取效率低下、提取溶剂残留和收得率偏低等问题；取得相应提取物后提取物的气味大多数具有酸、苦、涩等不良气味；且由于含活性成分较多，在牙膏配方中若想要添加足够起疗效量的提取物大多数情况下会导致牙膏膏体配方不稳定性，从而没法成为一款有效的产品，为了能使产品配方稳定性及降低不良气味，一般情况下，只能通过降低提取物的使用从而满足配方基本稳定及使膏体基本没有不良口感。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种含有足够起疗效量的中药提取物、具有良好的稳定性、没有不良气味和口感的中药药物牙膏。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种中药药物牙膏，所述牙膏中含有羟丙基-β-环糊精包合物，所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3～7；
所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15～35％、黄柏提取物20～40％、黄岑提取物15～35％、田七提取物10～30％。
本发明所述中药药物牙膏，通过将中药提取物采用羟丙基-β-环糊精进行包合，经过包合得到混合提取物包合物，由于羟丙基-β-环糊精的良好水溶性，使得包合物拥有良好的水溶性，增大了中药提取物在牙膏配方中的溶解度，使得中药提取物在牙膏配方中可以加入足够的的浓度从而起到相应的疗效功能；同时，得益于羟丙基-β-环糊精的包合，能有效掩盖黄连、黄柏、黄岑、田七的强烈苦、涩、甘等不良气味，大大改善了含较高中药提取物含量牙膏的口感和气味；同时，由于中药提取物被羟丙基-β-环糊精包合，有效阻隔了中药提取物直接与牙膏配方中其他成分的接触，增加了牙膏配方的稳定性。
本申请人经过大量研究发现，所述羟丙基-β-环糊精包合物中，中药提取物与羟丙基-β-环糊精的质量比为1：3～7时，羟丙基-β-环糊精能够较好的包合中药提取物，同时被包合的中药提取物能够较好的在牙膏配方中溶出发挥相应的疗效功能。本申请发明人基于中医基础理论，经过大量研究发现，所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15～35％、黄柏提取物20～40％、黄岑提取物15～35％、田七提取物10～30％时，并将所述中药提取物采用羟丙基-β-环糊精包合成包合物的形式添加到牙膏中，所得牙膏能够具有良好的清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血、口腔溃疡的功效。同时，本申请发明人还发现，当所述中药提取物中，黄连和黄柏提取物的含量越大且二者的含量越接近时，所述牙膏对口腔牙龈炎症的治疗效果越好。
本发明所述中药药物牙膏，将黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物用羟丙基-β-环糊精包合，然后将羟丙基-β-环糊精包合物加入到牙膏膏体基质中，依托牙膏为药物载体，将中药成分分散在口腔中，通过口腔粘膜和舌下毛细血管吸收，直接进入体循环中，达到预防和治疗疾病的目的。含有所述羟丙基-β-环糊精包合物的牙膏，由于其中含有黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物，具有清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的功效，其中黄连、黄柏、黄岑三药共用，起到协同效果，增强各自的清热去火、抑菌除菌的功效，从而起到治疗牙龈炎症、口腔溃疡等疾病，再配以田七，起到祛瘀止血的功效，从而可以治疗牙龈出血等疾病。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述黄连提取物采用以下方法制备得到：将黄连粉碎过60目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～55℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄连提取物；
所述黄柏提取物采用以下方法制备得到：将黄柏粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～45℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄柏提取物；
所述黄岑提取物采用以下方法制备得到：将黄岑粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到黄岑提取物；
所述田七提取物采用以下方法制备得到：将田七粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，95％乙醇作夹带剂，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到田七提取物。
本申请发明人使用超临界流体萃取方法分别提取黄连、黄柏、黄岑和田七，经过大量试验分别得到各自较佳的提取工艺条件，在低温至常温、没有溶剂残留、提取时间较短的情况下对以上四种提取物完成提取，使得黄连、黄柏、黄岑和田七的有效活性物得以充分保存，而且提取物中含有的有效成分较传统提取的有效成分含量较高。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:5。本申请发明人发现，当所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:5时，包合过程中对包合温度和时间的要求较低，即更容易实现包合。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物30％、黄岑提取物25％、田七提取物20％。本申请发明人发现，当所述中药提取物含有所述特定的比例组合而成时，所得牙膏对口腔牙龈炎症、口腔溃疡和牙龈出血的综合治疗效果最好。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述羟丙基-β-环糊精包合物采用以下方法制备而成：
(1)将羟丙基-β-环糊精配制成饱和水溶液；
(2)将黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物混合，得到中药提取物；
(3)将步骤(2)得到的中药提取物加入到步骤(1)的饱和水溶液中进行包合，包合温度为35～55℃，搅拌1～3小时，过滤后干燥，即得羟丙基-β-环糊精包合物。
上述所述步骤(1)中，将羟丙基-β-环糊精配制成饱和水溶液，操作时，只需要在水中加入过量的羟丙基-β-环糊精，然后过滤即可得到羟丙基-β-环糊精饱和水溶液。
为提高羟丙基-β-环糊精包合物的收得率，优选地，所述步骤(3)中，包合后，先将包合溶液放置于-8℃至4℃冷藏放置一夜，使得生成的包合物几乎完全地分离出来，然后再过滤干燥，得到羟丙基-β-环糊精包合物。
本申请发明人采用羟丙基-β-环糊精对四种中药提取物同时进行包合，并经过大量试验研究，得出最佳的包合工艺，能够提高包合物的收率，而且四种中药提取物经包合后再添加到牙膏配方中，可以很好的起到增大中药提取物在牙膏配方中的溶解度，使得四种中药提取物有足够的浓度，从而起到相应的疗效功能，而且遮盖了中药提取物的不良气味而大大改善了高提取物含量牙膏的口感和气味，而且增加了牙膏配方的稳定性。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述步骤(3)中的包合温度为45℃，搅拌时间为2小时。当所述包合温度为45℃，且搅拌时间为2小时时，在此条件下，所述中药提取物能够更好的被羟丙基-β-环糊精包合。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述羟丙基-β-环糊精包合物在牙膏中的重量含量为0.1～10％。在牙膏中添加重量含量为0.1～10％的羟丙基-β-环糊精包合物，在保证牙膏配方稳定性的前提下，能够使得所述牙膏配方中的中药提取物含有足够的浓度，从而起到相应的疗效，所得牙膏具有良好的清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血、口腔溃疡的功效。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述牙膏还含有保湿剂、粘合剂、发泡剂、摩擦剂、糖精钠、香精和去离子水，每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂18～57份、粘合剂0.8～4份、发泡剂1.5～5.5份、摩擦剂12～60份、糖精钠0.1～0.3份、羟丙基-β-环糊精包合物0.1～10份、香精0.8～2份、余量为去离子水。
作为本发明所述中药药物牙膏的更优选实施方式，每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂30～40份、粘合剂0.8～2份、发泡剂2～5份、摩擦剂26～35份、糖精钠0.2份、羟丙基-β-环糊精包合物0.8～5份、香精1～1.5份、余量为去离子水。当本发明所述中药药物牙膏含有如上所述含量的成分时，所述中药药物牙膏具有较好的清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的功效。
作为本发明所述中药药物牙膏的最优选实施方式，每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂38份、粘合剂1份、发泡剂2.5份、摩擦剂28份、糖精钠0.2份、羟丙基-β-环糊精包合物1.2份、香精1.2份、余量为去离子水。当本发明所述中药药物牙膏含有如上所述含量的成分组合而成时，所述中药药物牙膏具有最好的清热去火、治疗口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的功效。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
作为本发明所述中药药物牙膏的优选实施方式，所述牙膏采用如下方法制备而成：
(1)将保湿剂、粘合剂、发泡剂、摩擦剂、糖精钠和去离子水混合，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌均匀；
(2)加入香精和羟丙基-β-环糊精包合物，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌均匀，即得中药药物牙膏。
上述所述牙膏的制备过程中，步骤(1)可视牙膏具体配方而选择合适的搅拌时间，例如20～50分钟；所述步骤(2)也可根据牙膏具体配方而选择合适的搅拌时间，例如10～50分钟。本发明所述牙膏采用一步制膏法制备而成，所得膏体具有较好的稳定性。
本发明所述中药药物牙膏，中药提取物使用合适的羟丙基-β-环糊精包合技术，增大了黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物在牙膏配方中的溶解度，使得四种中药提取物在牙膏中有足够的浓度从而起到相应的功效。而且四种中药提取物经过羟丙基-β-环糊精的包合后，充分遮盖了黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物的苦涩和田七提取物的苦甘等不良气味，大大改善了高含量中药提取物的牙膏的口感，同时，经过羟丙基-β-环糊精包合后，增强了含有高含量黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的牙膏配方的稳定性。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物20％、黄柏提取物40％、黄岑提取物20％、田七提取物20％。
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物中，所述黄连提取物采用以下方法制备得到：将黄连粉碎过60目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～55℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄连提取物；
所述黄柏提取物采用以下方法制备得到：将黄柏粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～45℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄柏提取物；
所述黄岑提取物采用以下方法制备得到：将黄岑粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到黄岑提取物；
所述田七提取物采用以下方法制备得到：将田七粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，95％乙醇作夹带剂，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到田七提取物。
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物采用以下方法制备而成：
(1)将羟丙基-β-环糊精配制成饱和水溶液：在水中加入过量的羟丙基-β-环糊精，然后过滤即可得到羟丙基-β-环糊精饱和水溶液；
(2)将黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物混合，得到中药提取物；
(3)将步骤(2)得到的中药提取物加入到步骤(1)的饱和水溶液中进行包合，包合温度为35～55℃，搅拌1～3小时，将包合溶液放置于-8℃至4℃冷藏放置一夜，使得生成的包合物几乎完全地分离出来，然后过滤干燥，即得羟丙基-β-环糊精包合物。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例所述中药药物牙膏采用以下方法制备而成：
(1)将保湿剂、粘合剂、发泡剂、摩擦剂、糖精钠和去离子水混合，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌20～50分钟；
(2)加入香精和羟丙基-β-环糊精包合物，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌10～50分钟，即得中药药物牙膏。
实施例2
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:4；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物20％、黄柏提取物30％、黄岑提取物30％、田七提取物20％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例3
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:5；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物30％、黄岑提取物25％、田七提取物20％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例4
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:6；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物30％、黄柏提取物25％、黄岑提取物20％、田七提取物25％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例5
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:5；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物35％、黄岑提取物30％、田七提取物10％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例6
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:7；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物35％、黄柏提取物20％、黄岑提取物25％、田七提取物20％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例7
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15％、黄柏提取物40％、黄岑提取物15％、田七提取物30％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例8
本发明中药药物牙膏的一种实施例，本实施例所述中药药物牙膏中，每100份所述牙膏中含有以下重量份的组分：
本实施例中所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:4；所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物35％、黄柏提取物15％、黄岑提取物35％、田七提取物15％。
本实施例中，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
本实施例中，所述羟丙基-β-环糊精包合物中的黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物的制备方法、所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法、以及本实施例所述中药药物牙膏的制备方法均与实施例1相同。
实施例9
本发明中药药物牙膏稳定性试验
采用实施例1～8制备得到的中药药物牙膏味试验对象，将实施例1～8制备得到的中药药物牙膏均放置于50℃的烘箱中，每隔15天观察一次牙膏是否出现出油出水现象、外观有没有颜色变化、牙膏气味与常温下气温是否一致。观察3个月发现，实施例1～8制备得到的中药药物牙膏均没有出现出油出水现象，外观颜色基本没有变化，牙膏气味也与常温下一致。说明实施例1～8制备得到的中药药物牙膏在高温下与常温下各项性能基本一致，总体均具有良好的稳定性。
实施例10
本发明中药药物牙膏中羟丙基-β-环糊精包合物所含中药提取物比例对口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的治疗效果的影响
试验分为对照组和实验组，实验组设为1～8组，实验组1～8采用的牙膏中，每100份牙膏中均含有以下重量份的组分：保湿剂18～57份、粘合剂0.8～4份、发泡剂1.5～5.5份、摩擦剂12～60份、糖精钠0.1～0.3份、羟丙基-β-环糊精包合物0.1～10份、香精0.8～2份、余量为去离子水；所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3～7。
实验组1～8的牙膏中除所述羟丙基-β-环糊精包合物中含有的中药提取物不同外，其余组分及各组分的含量均相同。实验组1～8的牙膏中所述羟丙基-β-环糊精包合物中含有的中药提取物的组分含量分别如下：
实验组1中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物20％、黄柏提取物40％、黄岑提取物20％、田七提取物20％；
实验组2中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物20％、黄柏提取物30％、黄岑提取物30％、田七提取物20％；
实验组3中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物30％、黄岑提取物25％、田七提取物20％；
实验组4中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物30％、黄柏提取物25％、黄岑提取物20％、田七提取物25％；
实验组5中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物35％、黄岑提取物30％、田七提取物10％；
实验组6中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物35％、黄柏提取物20％、黄岑提取物25％、田七提取物20％；
实验组7中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15％、黄柏提取物40％、黄岑提取物15％、田七提取物30％；
实验组8中的中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物35％、黄柏提取物15％、黄岑提取物35％、田七提取物15％。
对照组采用的牙膏除不含有本发明牙膏中的羟丙基-β-环糊精包合物外，不含羟丙基-β-环糊精包合物的量用水量补足，其余成分及含量均与本发明相同。
1、对口腔牙龈炎症的治疗效果试验
随机选取540位患有口腔牙龈炎症的患者，随机分为9组，每组60人，9组患者分别使用实验组1～8和对照组的牙膏，每天早晚各一次，坚持2个月，然后统计每组患者的情况，口腔牙龈炎症有好转现象的为显效，口腔牙龈炎症基本得到治疗的为有效，统计结果如表1：
表1
| 组别 | 人数 | 显效人数 | 有效人数 | 显效率 | 有效率 | 总治疗率 |
| 对照组 | 60 | 0 | 0 | 0％ | 0％ | 0％ |
| 实验组1 | 60 | 36 | 18 | 60.00％ | 30.00％ | 90.00％ |
| 实验组2 | 60 | 31 | 19 | 51.67％ | 31.67％ | 83.33％ |
| 实验组3 | 60 | 41 | 18 | 68.33％ | 30.00％ | 98.33％ |
| 实验组4 | 60 | 34 | 21 | 56.67％ | 35.00％ | 91.67％ |
| 实验组5 | 60 | 36 | 20 | 60.00％ | 33.33％ | 93.33％ |
| 实验组6 | 60 | 35 | 19 | 58.33％ | 31.67％ | 90.00％ |
| 实验组7 | 60 | 34 | 18 | 56.67％ | 30.00％ | 86.67％ |
| 实验组8 | 60 | 33 | 17 | 55.00％ | 28.33％ | 83.33％ |
由表1可看出，实验组与对照组相比，实验组普遍对口腔牙龈炎症具有治疗效果，而实验组中，实验组1和实验组3～6对口腔牙龈炎症的效果好于其他实验组，尤其是实验组3的总治疗率最高，对口腔牙龈炎症具有最好的治疗效果。这也证明了黄连和黄柏提取物的含量越大且二者的含量越接近时，所述牙膏对口腔牙龈炎症的治疗效果越好。
2、对牙龈出血的治疗效果试验
随机选取504位患有牙龈出血的患者，随机分为9组，每组56人，9组患者分别使用实验组1～8和对照组的牙膏，每天早晚各一次，坚持2个月，然后统计每组患者的情况，牙龈出血有好转现象的为显效，牙龈出血基本得到治疗的为有效，统计结果如表2：
表2
| 组别 | 人数 | 显效人数 | 有效人数 | 显效率 | 有效率 | 总治疗率 |
| 对照组 | 56 | 0 | 0 | 0％ | 0％ | 0％ |
| 实验组1 | 56 | 37 | 11 | 66.07％ | 19.64％ | 85.71％ |
| 实验组2 | 56 | 40 | 11 | 71.43％ | 19.64％ | 91.07％ |
| 实验组3 | 56 | 40 | 15 | 71.43％ | 26.79％ | 98.21％ |
| 实验组4 | 56 | 40 | 12 | 71.43％ | 21.43％ | 92.86％ |
| 实验组5 | 56 | 35 | 13 | 62.50％ | 23.21％ | 85.71％ |
| 实验组6 | 56 | 39 | 13 | 69.64％ | 23.21％ | 92.86％ |
| 实验组7 | 56 | 41 | 10 | 73.21％ | 17.86％ | 91.07％ |
| 实验组8 | 56 | 38 | 10 | 67.86％ | 17.86％ | 85.71％ |
由表2可看出，实验组与对照组相比，实验组普遍对牙龈出血具有治疗效果，而实验组中，实验组2～4和实验组6～7对牙龈出血的效果好于其他实验组，尤其是实验组3的总治疗率最高，对牙龈出血具有最好的治疗效果。
3、对口腔溃疡的治疗效果试验
随机选取585位患有口腔溃疡的患者，随机分为9组，每组65人，9组患者分别使用实验组1～8和对照组的牙膏，每天早晚各一次，坚持2个月，然后统计每组患者的情况，口腔溃疡有好转现象的为显效，口腔溃疡基本得到治疗的为有效，统计结果如表3：
表3
| 组别 | 人数 | 显效人数 | 有效人数 | 显效率 | 有效率 | 总治疗率 |
| 对照组 | 65 | 0 | 0 | 0％ | 0％ | 0％ |
| 实验组1 | 65 | 41 | 14 | 63.08％ | 21.54％ | 84.62％ |
| 实验组2 | 65 | 43 | 17 | 66.15％ | 26.15％ | 92.31％ |
| 实验组3 | 65 | 42 | 22 | 64.62％ | 33.85％ | 98.46％ |
| 实验组4 | 65 | 40 | 16 | 61.54％ | 24.62％ | 86.15％ |
| 实验组5 | 65 | 42 | 19 | 64.62％ | 29.23％ | 93.85％ |
| 实验组6 | 65 | 40 | 19 | 61.54％ | 29.23％ | 90.77％ |
| 实验组7 | 65 | 42 | 13 | 64.62％ | 20.00％ | 84.62％ |
| 实验组8 | 65 | 41 | 19 | 63.08％ | 29.23％ | 92.31％ |
由表3可看出，实验组与对照组相比，实验组普遍对口腔溃疡具有治疗效果，而实验组中，实验组2～3、实验组5～6和实验组8对口腔溃疡的效果好于其他实验组，尤其是实验组3的总治疗率最高，对口腔溃疡具有最好的治疗效果。
由上述表1～3可知，当所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物30％、黄岑提取物25％、田七提取物20％时，所述牙膏对口腔牙龈炎症、牙龈出血和口腔溃疡的治疗效果最好。
实施例11
中药提取物种类对牙膏功效的影响试验
本试验共分为14组，每组牙膏中除羟丙基-β-环糊精包合物中的中药提取物种类不同，其余成分及含量均相同，具体为：每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂23～57份、粘合剂1～4份、发泡剂1.5～5.5份、摩擦剂12～60份、糖精钠0.1～0.3份、羟丙基-β-环糊精包合物0.1～10份、香精0.8～2份、余量为去离子水。每组牙膏的制备方法相同，均采用本发明中所述牙膏的制备方法。
每组中含有的中药提取物种类如表4所示：
表4
| 组别 | 黄连提取物 | 黄柏提取物 | 黄岑提取物 | 田七提取物 |
| 第1组 | 是 | 是 | 是 | 是 |
| 第2组 | 是 | 是 | 是 | 否 |
| 第3组 | 是 | 是 | 否 | 否 |
| 第4组 | 是 | 否 | 是 | 否 |
| 第5组 | 否 | 是 | 是 | 否 |
| 第6组 | 是 | 否 | 否 | 否 |
| 第7组 | 否 | 是 | 否 | 否 |
| 第8组 | 否 | 否 | 是 | 否 |
| 第9组 | 是 | 是 | 否 | 是 |
| 第10组 | 是 | 否 | 是 | 是 |
| 第11组 | 否 | 是 | 是 | 是 |
| 第12组 | 是 | 否 | 否 | 是 |
| 第13组 | 否 | 是 | 否 | 是 |
| 第14组 | 否 | 否 | 是 | 是 |
表4中，“是”表示含有对应的中药提取物，“否”表示不含对应的中药提取物。
第1组的羟丙基-β-环糊精包合物中，中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3～7，且中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物15～35％、黄柏提取物20～40％、黄岑提取物15～35％、田七提取物10～30％。所述羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法采用本发明中所述的方法。
第2～14组中与第1组的成分含量及制备方法相同，当不含有某一中药提取物时，用等量的水替代即可。
分别选取840位口腔牙龈炎症患者、840位口腔溃疡患者和840为牙龈出血患者，然后均随机分为14组，每组均为60人，第1组中有60位口腔牙龈炎症患者、60位口腔溃疡患者和60位牙龈出血患者，第2～14组均相同。第1～14组分别使用本实施例中第1～14组的牙膏(第1～14组的牙膏中，除羟丙基-β-环糊精包合物中中药提取物的种类不同，其余均相同)，每日早晚各用一次，连续使用3个月，统计每组患者的情况，有好转或痊愈的为有效，统计结果如表5所示：
表5
| 组别 | 口腔牙龈炎症有效人数 | 口腔溃疡有效人数 | 牙龈出血有效人数 |
| 第1组 | 55 | 54 | 54 |
| 第2组 | 56 | 53 | 0 |
| 第3组 | 12 | 15 | 0 |
| 第4组 | 14 | 11 | 0 |
| 第5组 | 12 | 13 | 0 |
| 第6组 | 9 | 8 | 0 |
| 第7组 | 7 | 8 | 0 |
| 第8组 | 8 | 9 | 0 |
| 第9组 | 15 | 12 | 53 |
| 第10组 | 14 | 14 | 55 |
| 第11组 | 11 | 13 | 52 |
| 第12组 | 7 | 9 | 53 |
| 第13组 | 10 | 6 | 52 |
| 第14组 | 8 | 7 | 54 |
由表5可看出，同时含有黄连提取物、黄柏提取物和黄岑提取物的第1组和第2组，对口腔牙龈炎症和口腔溃疡具有较好的治疗效果，而只含有黄连提取物、黄柏提取物和黄岑提取物中的任意一种或两种的第3～14组，对口腔牙龈炎症和口腔溃疡的治疗效果大大降低，从而说明黄连、黄柏和黄岑三药共用时，能够起到协同作用，增强各自的清热去火、抑菌除菌的功效，从而对口腔牙龈炎症、口腔溃疡具有显著的治疗效果。第1组、第9～14组的牙膏中，由于含有田七提取物，对牙龈出血具有较好的治疗效果，而第2～8组的牙膏中，因为不含有田七提取物，对牙龈出血没有治疗效果，由此可说明，本发明所述中药药物牙膏中，加入的田七能够起到祛瘀止血的功效，从而对治疗牙龈出血具有良好的效果。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种中药药物牙膏，其特征在于，所述牙膏中含有羟丙基-β-环糊精包合物，所述羟丙基-β-环糊精包合物含有中药提取物和羟丙基-β-环糊精，且所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:3～7；
所述中药提取物由以下质量百分含量的组分组成：黄连提取物25％、黄柏提取物30％、黄岑提取物25％、田七提取物20％。
2.如权利要求1所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述黄连提取物采用以下方法制备得到：将黄连粉碎过60目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～55℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄连提取物；
所述黄柏提取物采用以下方法制备得到：将黄柏粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～45℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压0.5～2.5h后分离器出口放料，得到黄柏提取物；
所述黄岑提取物采用以下方法制备得到：将黄岑粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到黄岑提取物；
所述田七提取物采用以下方法制备得到：将田七粉碎过40目筛，置于超临界萃取釜中，萃取温度为35～50℃，萃取压力为25～35mPa，95％乙醇作夹带剂，经循环萃取并保持恒温恒压1.5～3.5h后分离器出口放料，得到田七提取物。
3.如权利要求1所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述中药提取物和羟丙基-β-环糊精的质量比为1:5。
4.如权利要求1或2所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述羟丙基-β-环糊精包合物采用以下方法制备而成：
(1)将羟丙基-β-环糊精配制成饱和水溶液；
(2)将黄连提取物、黄柏提取物、黄岑提取物和田七提取物混合，得到中药提取物；
(3)将步骤(2)得到的中药提取物加入到步骤(1)的饱和水溶液中进行包合，包合温度为35～55℃，搅拌1～3小时，过滤后干燥，即得羟丙基-β-环糊精包合物。
5.如权利要求4所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述步骤(3)中的包合温度为45℃，搅拌时间为2小时。
6.如权利要求1所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述羟丙基-β-环糊精包合物在牙膏中的重量含量为0.1～10％。
7.如权利要求6所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述牙膏还含有保湿剂、粘合剂、发泡剂、摩擦剂、糖精钠、香精和去离子水，每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂18～57份、粘合剂0.8～4份、发泡剂1.5～5.5份、摩擦剂12～60份、糖精钠0.1～0.3份、羟丙基-β-环糊精包合物0.1～10份、香精0.8～2份、余量为去离子水。
8.如权利要求7所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述保湿剂为山梨醇、聚乙二醇-8、甘油中的至少一种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、汉生胶中的至少一种；所述发泡剂为十二烷基硫酸钠、月桂酰肌氨酸钠中的至少一种；所述摩擦剂为碳酸钙、二氧化硅中的至少一种；所述香精为食品级香精。
9.如权利要求7或8所述的中药药物牙膏，其特征在于，所述牙膏采用如下方法制备而成：
(1)将保湿剂、粘合剂、发泡剂、摩擦剂、糖精钠和去离子水混合，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌均匀；
(2)加入香精和羟丙基-β-环糊精包合物，保持真空度在-0.09Mpa～-0.096Mpa，搅拌均匀，即得中药药物牙膏。
10.如权利要求7所述的中药药物牙膏，其特征在于，每100份所述牙膏中含有的各组分的重量份数为：保湿剂38份、粘合剂1份、发泡剂2.5份、摩擦剂28份、糖精钠0.2份、羟丙基-β-环糊精包合物1.2份、香精1.2份、余量为去离子水。
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