CN104736104A - 原位人造膀胱内假体 - Google Patents
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Abstract
一种原位人造膀胱内假体包括彼此连接的两个部分(2、3)；每个部分(2、3)包括由PGA纤维织物制成的各自的可再吸收的帽罩件(4、5)和与所述帽罩件(4、5)相关联的通过PGA/PLA共聚物获得的各自的框架(6、7)；所述部分(2、3)连接在一起以限定密闭式外罩。
Description
技术领域
本发明涉及原位人造膀胱内假体。
背景技术
本发明的应用在于：在患者的膀胱经受严重的、不可治愈的疾病以致危及膀胱的正确功能的情况下替换患者的膀胱。
已知膀胱内假体包括由不可渗透的层状硅酮膜制成的球囊外壳。
这种外壳足够刚硬以稳定地保持其形状并且是足够柔韧的以能够被手动压缩来确保该外壳的排空。
该外壳具有位于外壳的下部部分处的连接元件，以与患者的尿道连接。类似地，在顶部处定位有两个连接体以能够与输尿管连接。
这些连接是通过缝合或通过简单的互锁来实现的。
在将内假体植入患者体内之后，在外壳周围形成肌肉纤维组织层(非不可渗透的)。以此方式，在内假体周围形成新膀胱。
由于已知类型的内假体是永久性的，因此可能出现并发症——即使是在患者完全康复之后。
实际上，可能发生以下情况：新膀胱会以偶发的方式或在导管的使用之后受到感染。
在这种情况下，合适的抗生素治疗是必要的。这种药物对消除生物组织中滋生的细菌负荷有效而对人造材料——比如构成外壳的材料——上滋生的细菌负荷有很小的、或者甚至为零的影响。因此，不利的是，已知类型的内假体可能对抗生素治疗的有效性构成障碍。
发明内容
在本文中，本发明的核心技术任务为提出一种克服了上述现有技术的缺点的原位人造膀胱内假体。
特别地，本发明的目的是提供对与细菌感染相关联的风险进行限制的原位人造膀胱内假体。
具体技术任务和具体目的大致通过包含所附权利要求中的一项或更多项权利要求所阐述的技术特征的原位人造膀胱内假体来实现。
附图说明
本发明的其他特点和优势将从下文中的关于如附图所示的原位人造膀胱内假体的优选但非排他的实施方式的非限制性描述中变得更加清楚，在附图中：
-图1为按照本发明的根据第一种实施方式的原位人造膀胱内假体的示意性侧视图；
-图2为按照本发明的根据第二种实施方式的原位人造膀胱内假体的示意性侧视图；
-图3和图4为图1中的内假体的细节的相应的实施方式的横截面图。
具体实施方式
参考附图，附图标记1指代根据本发明的原位人造膀胱内假体。内假体1包括联接在一起的两个部分2、3。优选地，部分2、3彼此相同。优选地，部分2、3通过可再吸收的缝合物彼此连接。
部分2、3呈大致半球形的形式并且以使得部分2、3的凹面相互面对的方式联接。以此种方式，两个已联接的部分2、3限定了用于容纳尿液的密闭的外罩。该外罩具有大致介于100cm3与900cm3之间、优选为400cm3的体积。
第一部分2意在连接至患者的输尿管。第二部分3意在连接至患者的尿道。
每个部分2、3包括可再吸收的帽罩件4、5。帽罩件4、5彼此连接。
特别地，第一部分2的帽罩件4和第二部分3的帽罩件5沿着各自的边缘4a、5a彼此连接。
帽罩件4、5之间的连接通过可再吸收的缝合物14来获得。
根据在图3中图示的实施方式，该联接是通过将第一部分2的帽罩件4的边缘4a的内侧与第二部分3的帽罩件5的边缘5a的外侧配合来实现的。
根据未图示的实施方式，该联接通过将第一部分2的帽罩件4的边缘4a的外侧与第二部分3的帽罩件5的边缘5a的内侧配合来实现。
根据在图4中图示的实施方式，该联接通过将第一部分2的帽罩件4的边缘4a的内侧与第二部分3的帽罩件5的边缘5a的内侧配合来实现。
每个帽罩件4、5由呈大致圆形的、平的形式的织物获得。此外，每个部分2、3包括固定至织物的框架6、7。
框架6、7用作用于织物的承载结构，从而允许织物呈圆顶状的形式，这种圆顶状的形式即使在纤维囊的重量增长的情况下仍保持如此。
帽罩件3、4的织物通过使用超轻质的线或优选地源自均聚物PGA(聚乙交酯或聚乙醇酸)纤维的单丝制成。PGA是一种高度生物可相容和可再吸收的聚合物并且抗尿。具体地，PGA的再吸收时间为大约一个月。
有利地，PGA纤维在获得帽罩件3、4的织物的过程中的使用允许在内假体1的再吸收阶段期间的肌肉纤维组织的形成。
此外，在再吸收期间，一直有又称为尿路上皮的过渡上皮组织层形成。有利地，尿路上皮层是不可渗透的，这是确保假体和正在形成的新膀胱的正确功能的基本事实。
此外，一旦将内假体1嵌入，则帽罩件4、5的织物覆层被血液、特别是被血浆浸渍，这允许抗生素药物对内假体有效。帽罩件3、4的织物可以通过以各种方式对PGA线进行编织来获得，从而产生针织物、机织织物或非织物。
优选地，织物为针织物，还更优选地为经编针织物。
在这种情况下，织物具有能够呈现具有足够小的网眼的网构型的较粗糙的表面。
详细地，织物的纬线是这样的：织物的孔隙间隔小于200μm、优选地大约为160μm，从而对应于孔的大约等于0.02mm2的平均面积。这保证了尿液不能渗透，从而防止泄漏。
此外，织物优选地为带纹理的，从而赋予其更大的表面粗糙度和更大的刚度和不渗透性。织物的更大的粗糙度限制了纤维囊的粘附的风险。
仅通过示例，织物具有大致介于8cm与20cm之间的直径。
仍然通过示例，织物具有大致介于0.3mm与0.6mm之间、更优选地介于0.4mm与0.53mm之间、甚至更优选地为大致0.45mm的厚度。
在第一部分2的帽罩件4的织物上，存在两个连接区域8，所述两个连接区域8设计成将患者的输尿管连接至内假体1。特别地，当内假体1被植入时，外科医生在帽罩件4中的连接区域8处制造出孔以适合输尿管的直径，并且使输尿管的自由端部张开且将这些端部缝合至帽罩件4。
类似地，在第二部分3的帽罩件5的织物上，存在设计成将患者的尿道连接至内假体1的两个连接区域9。特别地，当内假体1被植入时，外科医生在帽罩件5中的连接区域9处制造出孔以适合尿道的直径，并且使尿道的自由端部张开且将这样的端部缝合至帽罩件5。
框架6、7中的每个框架包括多个臂10、11，所述多个臂10、11设置为星形物并且限定了圆顶状轮廓。更详细地，臂10、11都具有弯曲的形状并且在位于每个部分2、3的顶部处的接合部分12、13处固定在一起。
框架6、7设置在帽罩件4、5的外侧。特别地，每个框架6、7通过可再吸收的缝合物固定至织物。
一般地，框架6、7——即，臂10、11和接合部分12、13——的厚度介于0.1mm与10mm之间、优选地介于0.5mm与2mm之间。在优选的实施方式中，该厚度大致为1mm。
框架6、7是通过表示为PGA/PLA(聚(乳-乙醇)酸)的乳酸和乙醇酸的共聚物的注射来得到的，框架的圆顶形状是在通过热成型而变热时被赋予的。
由于乳酸为手性分子，因而存在不同类型的聚合物：PDLA、PLLA和PDLLA，其中D和L表示两种立体异构体。PLLA具有37％的结晶度、介于50℃与80℃之间的玻璃化转变温度和介于173℃与178℃之间的熔融温度，而由外消旋混合物的聚合反应得到的聚合物PDLLA是非结晶型聚合物。
此处的术语聚(乳)酸旨在表示所有不同的上述类型的PLA。
用于制成框架9的PGA/PLA共聚物通过以数量计介于20％与30％之间的PGA和数量计相应地介于70％与80％之间的PLA形成。
特别优选地，PGA/PLA(聚(乳-乙醇)酸)共聚物为共聚物聚(L-乳-乙醇)(PLLA/PGA)，其中，L乳酸以摩尔计占82％至88％的摩尔百分比，而乙醇酸占18％至12％的摩尔百分比。这种共聚物在商业上称作LG855S。
根据在图1中图示的，第一部分2的臂10与第二部分3的臂11是明确的且隔开的。
第一部分2的臂10的自由端部与第二部分3的臂11的自由端部彼此对准。
在未图示的实施方式中，第一部分2的臂10的自由端部与第二部分3的臂11的自由端部彼此偏置并且交替排列。
根据在图2中图示的，第一部分2的臂10和第二部分3的臂11以单件的形式制成以给予内假体1更大的刚度。
申请者意外地发现：由上述PGA织物——特别是当带纹理时——制成的帽罩件4、5在与PGA/PLA框架6、7结合的情况下展示出了良好的机械一致性和足够的刚性，甚至在有尿液存在时也具有良好的机械一致性和足够的刚性，因此能够在膀胱的排空和/或填充过程中确保膀胱的正确变形，同时展示出良好的抵抗尿液泄漏的性能。
此外，已经证明帽罩件4、5和框架6、7在与生长中的新组织接触时是中性的。这使装置被周围的生长中的组织的细胞快速填充。同时，已经证明了附着力由于生物分子与包括有帽罩件4、5和框架6、7的聚合物之间的减小的相互作用而减小，因此确保了与患者的内部组织的融合。
所述发明达到了预定的目的。
事实上，因为内假体一旦***到患者体内则将会完全被血液和血浆浸透，因此该抗生素药物是完全有效的并且由细菌感染引起的并发症的风险显著降低。
此外，应当注意到，本发明的对象，即，内假体，是可完全再吸收的。以此方式，在手术之后没有异物保留在患者体内。
Claims (10)
1.一种原位人造膀胱内假体，其特征在于，所述原位人造膀胱内假体包括彼此连接的两个部分(2、3)；每个部分(2、3)包括由PGA纤维织物制成的各自的可再吸收的帽罩件(4、5)和与所述帽罩件(4、5)相关联的通过PGA/PLA共聚物获得的各自的框架(6、7)；所述部分(2、3)连接在一起以限定密闭式外罩。
2.根据权利要求1所述的内假体，其特征在于，所述部分(2、3)通过可再吸收的缝合物连接在一起。
3.根据权利要求1或2所述的内假体，其特征在于，所述帽罩件(4、5)在其边缘(4a、5a)处互相连接。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的内假体，其特征在于，每个框架(6、7)包括多个臂(10、11)，所述多个臂(10、11)设置为星形物并且限定了圆顶状轮廓。
5.根据权利要求4所述的内假体，其特征在于，第一部分(2)的所述多个臂(10)固定至第二部分(3)的所述多个臂(11)。
6.根据权利要求4所述的内假体，其特征在于，第一部分(2)的所述多个臂(10)与第二部分(3)的所述多个臂(10、11)分隔开。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的内假体，其特征在于，所述帽罩件(4、5)的所述织物为经编型的和/或优选为带纹理的。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的内假体，其特征在于，所述PGA/PLA共聚物由30％的PGA和70％的PLA构成。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的内假体，其特征在于，所述织物的厚度介于0.1mm与2mm之间、优选地介于0.3mm与0.6mm之间、更优选地介于0.4mm与0.53mm之间、还更优选地为0.45mm。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的内假体，其特征在于，所述织物通过具有介于50旦尼尔与200旦尼尔之间的密度的线来获得。
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