CN104721672A - 一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药为：莱菔10-20份、葱白10-20份、佛手10-20份、山香草10-20份、大泡通10-20份、豆油10-20份、山麦冬10-20份、山楂叶10-20份、八角枫花1-10份、马兰1-10份、丁香树皮1-10份、肉豆蔻1-10份、牛至1-10份、猴头菌1-10份、金银花1-10份、薄荷1-10份、使君子1-10份、山奈1-10份。本发明具有通气润肠、疏风利湿、行气散淤、滑利流通疏导肠中积滞的功效。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂及其制备方法

技术领域

   本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂及其制备方法。

背景技术

粘连性肠梗阻是指由于各种原因引起腹腔内肠粘连导致肠内容物在肠道中不能顺利通过和运行。当肠内容物通过受阻时，则可产生腹胀、腹痛、恶心呕吐及排便障碍等一系列症状。其属于机械性肠梗阻范畴，按起病急缓可分为急性肠梗阻和慢性肠梗阻;按梗阻程度可分为完全性肠梗阻和不完全性肠梗阻;按梗阻部位可分为高位小肠梗阻、低位小肠梗阻和结肠梗阻;按肠管血供情况分为单纯性肠梗阻和绞窄性肠梗阻。该病部分可经非手术治疗获得症状消退， 但大多数反复发作或保守治疗无效，仍需要接受手术治疗。

病因

  粘连性肠梗阻除少数为腹腔内先天性因素，如先天发育异常或胎粪性腹膜炎所致外，大多为获得性。常见原因为腹腔炎症、损伤、出血、腹腔异物，多见于腹部手术或腹腔炎症以后，其中腹部手术后的粘连目前是肠梗阻的首位病因,此外腹腔放疗和腹腔化疗也可导致粘性肠梗阻。盆腔手术(如妇科手术、阑尾切除术和结直肠手术后) 和下腹部手术尤其容易产生肠粘连和肠梗阻,其原因是盆腔小肠更为游离,而上腹部小肠则相对固定。但肠粘连的病人并不一定都发生肠梗阻,而发生粘连性肠梗阻也不一定代表腹腔有广泛、严重的粘连。只有当肠管粘着点形成锐角使肠内容物的通过发生障碍、粘连束带两端固定将肠袢束缚，或是一组肠袢粘连成团, 肠壁有瘢痕狭窄才会造成粘连性肠梗阻。

临床表现

  粘连性肠梗阻最主要的临床表现即是机械性肠梗阻的症状：腹痛、呕吐、腹胀、停止排气排便。

腹痛：肠梗阻时，因肠蠕动增强，常有阵发性腹绞痛。腹痛发作时病人常自感腹内有气体窜行，可见到或扪到肠型，听到高亢肠鸣音;如果是不完全肠梗阻，当气体通过梗阻后，疼痛骤然减轻或消失;如肠系膜过度受牵拉，疼痛为持续性并阵发性加重;到病程晚期由于梗阻以上肠管过度扩张、收缩乏力，疼痛的程度和频率都减轻;当出现肠麻痹后，腹痛转变为持续性腹胀。

呕吐：呕吐的频度、呕吐量及呕吐物性状随梗阻部位的高低而有所不同。高位小肠梗阻呕吐出现较早、较频繁，呕吐量较多;低位小肠梗阻及结肠梗阻时，呕吐出现较晚，次数也较少，呕吐量较少，呕吐物常具有粪臭味。

腹胀：梗阻时因肠管扩张而引起腹胀。腹胀程度因梗阻是否完全及梗阻部位而异。梗阻越完全，部位越低，腹胀越明显;有时梗阻虽完全，但由于肠管贮存功能丧失，呕吐早而频繁，亦可不出现腹胀;若不注意这一情况，可导致漏诊、误诊。如果梗阻肠管形成闭袢，常表现出不对称性腹部膨胀，有时可在该处扪到扩张的肠管。

停止排气排便：肠梗阻因为肠内容物运送受阻，不能排出体外，故***停止排气排便。但必须注意，梗阻部位远端的肠内容物仍可由蠕动下送。因此，即使完全梗阻，在这些内容物排净之前，患者可继续有排气排便，只是在排净之后才不再有排气排便。当然，在不完全性梗阻，排气排便现象不会完全消失。此外，肠梗阻的临床症状还有水、电解质和酸碱平衡紊乱，遇有绞窄性梗阻、肠坏死，可出现休克、腹膜炎和胃肠出血等表现。

医治疗多采取禁食、胃肠减压、输液维持电解质、酸碱平衡等方法，重症者手术治疗，易造成恶性循环。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明具有通气润肠、疏风利湿、行气散淤、滑利流通疏导肠中积滞的功效，主治腹痛、呕吐、腹胀、停止排气排便；达到理气消痞，导滞通腑，解痉止痛，活血化瘀之功、通气润肠，改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进肠道功能恢复的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，安全，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔10-20份、葱白10-20份、佛手10-20份、山香草10-20份、大泡通10-20份、豆油10-20份、山麦冬10-20份、山楂叶10-20份、八角枫花1-10份、马兰1-10份、丁香树皮1-10份、肉豆蔻1-10份、牛至1-10份、猴头菌1-10份、金银花1-10份、薄荷1-10份、使君子1-10份、山奈1-10份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔12-18份、葱白12-18份、佛手12-18份、山香草12-18份、大泡通12-18份、豆油12-18份、山麦冬12-18份、山楂叶12-18份、八角枫花2-8份、马兰2-8份、丁香树皮2-8份、肉豆蔻2-8份、牛至2-8份、猴头菌2-8份、金银花2-8份、薄荷2-8份、使君子2-8份、山奈2-8份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔15份、葱白15份、佛手15份、山香草15份、大泡通15份、豆油15份、山麦冬15份、山楂叶15份、八角枫花5份、马兰5份、丁香树皮5份、肉豆蔻5份、牛至5份、猴头菌5份、金银花5份、薄荷5份、使君子5份、山奈5份。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、将山香草、山楂叶、八角枫花、马兰、金银花、薄荷放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除豆油外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入豆油，罐装。

所述步骤a中，可以将山香草、山楂叶、八角枫花、马兰、金银花、薄荷放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

所述步骤b中，将剩余原料除豆油外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将豆油，与得到的原料药粉一起装入胶囊。一次四粒，一日三次。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将上述原料除豆油外，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合加入豆油调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

莱菔：

莱菔又名萝卜、罗服。

【性味】辛甘，凉；

【归经】入肺、胃经；

【功能主治】消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒。治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛。

①《别录》："主利五脏，益合理膳食气。" ②《唐本草》："散服及炮煮服食，大下气，消谷，去痰癖；生捣汁服，主消渴。"

③孟诜："甚利关节，除五脏中风，练五脏中恶气。"

④《四声本草》："凡人饮食过度，生嚼咽之便消，亦主肺嗽吐血。"

⑤《食性本草》："行风气，去邪热气。""花：明目。"

⑥《日华子本草》："能消痰止咳；治肺痿吐血；温中，补不足，治劳瘦咳嗽，和羊肉、鲫鱼煮食之。"

⑦《日用本草》："宽胸膈，利大小便。熟食之，化痰消谷；生啖之，止渴宽中。"

⑧汪颖《食物本草》："生捣服，治噤口痢。"

⑨《本草会编》："杀鱼腥气，治豆腐积。"

⑩《纲目》："主吞酸，化积滞，解酒毒，散瘀血，甚效。末服治五淋；丸服治白浊；煎汤洗脚气；饮汁治下痢及失音，并烟熏欲死；生捣涂打扑、汤火伤。"

⑾《本草求真》："解附子毒。"

⑿《随息居饮食谱》："治咳嗽失音，咽喉诸病；解煤毒、茄子毒。熟者下气和中，补脾运食，生津液，御风寒，已带浊，泽胎养血。"

葱白：

【归经】肺；胃经

【功效】发表；通阳；解毒；杀虫

陶弘景：葱亦有寒热，白冷青热，伤寒汤不得令有青也。2． 张元素：葱茎白专主发散，以通上下阳气，故《活人书》治伤寒头痛如破，用连须葱白汤主之；张仲景治少阴病下利清谷，里寒外热，厥逆脉微者，白通汤主之，内用葱白，若面色赤者，四逆汤加葱白，腹中痛者，去葱白。成无己解之云，肾恶燥，即食辛以润之，葱白辛温，以通阳气也。3．《纲目》：葱，所治之症，多属太阴、阳明，皆取其发散通气之功。通气故能解毒及理血病。气者，血之帅也，气通则血活矣。金疮磕损，折伤血出，疼痛不止者，王嵺《百一方》用葱白、砂糖等分研封之，云痛立止，更无痕瘢也。葱叶亦可用。又葱管吹盐入玉茎内，治小便不通及转脬危急者。余常用，治数人得验。4．《本草经疏》：葱，辛能发散，能解肌，能通上下阳气，故外来怫郁诸证，悉皆主之。伤寒寒热，邪气并也；中风面目肿，风热郁也；伤寒骨肉痛，邪始中也。喉痹不通，君相二火上乘于肺也，辛凉发散，得汗则火自散而喉痹通也。肝开窍于目，散肝中邪热，故云归目。除肝邪气，邪气散则正气通，血自和调而有安胎安中利五脏之功矣。其曰益目睛，杀百药毒者，则是辛润利窍而兼解散通气之力也。5．《医林纂要》：葱，陶氏谓白冷青热，此却不然。但全用则行通身，根与白行肌肤，青与尖专行达肌表，上头目。又生用则外行，泡汤则表散，熟之则守中。6． 张寿颐：鲜葱白，轻用二、三枚，重至五枚，以柔细者为佳，吾吴谓之绵葱。其粗壮者则曰胡葱，气浊力薄，不如柔细之佳。去青用白，取其轻清；或连须用，欲其兼通百脉：若单用青葱茎，则以疏通肝络之郁窒，与葱白专主发散不同。7．《本经》：主伤寒寒热，出汗中风，面目肿。8．《别录》：治伤寒骨肉痛，喉痹不通，安胎。9．孟诜：通关节；止衄血，利大小便。10．《日华子本草》：治天行时疾，头痛热狂，通大小肠，霍乱转筋及贲豚气，脚气，心腹痛，目眩及止心迷闷。11．《用药心法》：通阳气，发散风邪。12．李杲：治阳明下痢下血。13．《日用本草》：能达表和里，安胎止血。14．《本草蒙筌》：蛇伤、蚯蚓伤，和盐署即解。15．《纲目》：除风湿、身痛麻痹，虫积心痛，止大人阳脱，阴毒腹痛，小儿盘肠内钓，妇人妊娠溺血，通奶汁，散乳痈，利耳鸣，涂犬毒。

佛手：

【性味归经】辛、苦、酸，温，归肝、脾、肺经。

【功能主治】补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。用于肝胃气滞，白带过多，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

山香草：

【性味归经】辛、苦，平。

【功效主治】疏风利湿，行气散瘀。用于感冒头痛，胃肠炎，痢疾，腹胀；外用治跌打肿痛，创伤出血，痈肿疮毒，虫蛇咬伤，湿疹，皮炎。

大泡通：

【性味】味微苦；涩；性平

【功能主治】祛风活络；强筋健骨；行气活血。主风湿痹痛；腰膝酸痛；跌打肿痛；胸胁脘腹胀痛。

①《贵州民间药物》：“通大便，消肿毒。”

②《广西实用中草药新选》：“祛风活络。治骨折，挫伤，风湿关节痛，腰肌劳损。”

豆油：

【性味】辛；甘；温【归经】大肠经

【功效分类】润燥药

【功效】润肠通便；驱虫解毒

【考证】出自《本草纲目》。

【科属分类】豆科

【主治】肠虫梗阻；大便秘结；疥癣 山麦冬

【别名】大麦冬，土麦冬，鱼子兰，麦门冬；

【性味归经】甘、微苦，微寒；归心、肺、胃经。

【功能主治】养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。

山奈：

又名，三奈子（《海上方》），三赖（《品汇精要》），三柰、山辣（《纲目》），三藾（《南越笔记》），沙姜（《岭南采药录》）；

【性味归经】温；辛；归胃经

【功能主治】行气温中，消食，止痛。用于胸膈胀满，脘腹冷痛，饮食不消。

山楂叶：

【性味】酸；平；

【功能主治】有消食健胃、活血化淤、收敛止痢之功能。对肉积痰饮、痞满吞酸、泻痢肠风、腰痛疝气、产后儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞等，均有疗效。主漆疮，溃疡不敛，高血压病。

八角枫花：

【性味】味辛；性平；小毒

【归经】归肝；胃经

【功能主治】散风；理气；止痛。主头风头痛；胸腹胀痛

马兰：

【性味归经】味辛，性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。

【功效主治】败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。

能清热解毒，散瘀止血，利湿，消食，消积。用于感冒发烧，咳嗽，急性咽炎，扁桃体炎，流行性腮腺炎，传染性肝炎，胃、十二指肠溃疡，小儿疳积，肠炎，痢疾，吐血，崩漏，***；外用治疮疖肿痛，乳腺炎，外伤出血；痢疾或湿热腹泻；咽喉肿痛，痈肿疮疡；血热衄血、便血；湿热黄疸；或水肿，小便不利；饮食积滞，脘腹胀满。

丁香树皮：

【性味】《纲目》：辛，温，无毒。

【功用主治-丁香树皮的功效】治中寒脘腹痛胀，泄泻，齿痛。

①《海药本草》：治齿痛。

②《纲目》：心腹冷气诸病，方家用代丁香。

③《本经逢原》：治腹胀、恶心，泄泻虚滑，水谷不消。

肉豆蔻：性温、味辛，功能温脾胃，行气，消食，固肠，适用于脾胃虚寒引起的脘腹胀痛，宿食不消，食少呕吐，虚泄冷痢之症。

牛至：

味辛、性凉、无毒，全草可入药，具有清热解表、理气化湿倒尿消肿之功效。

临床用于预防流感治疗黄疽、中暑、发热、呕吐、急性胃肠炎、腹痛等症，其散寒解表功用胜于薄荷。美国农业部的“植物化学和植物物种学”背景资料表明，牛至含有30多种抗菌化合物，是一种潜在的天然抗生素和药物生长促进剂。

全草入药，可预防流感，治中暑、感冒、头痛身重、腹痛、呕吐、胸膈胀满、气阻食滞、小儿食积腹胀、腹泻、月经过多、崩漏带下、皮肤搔痒及水肿等症，其散寒发表功用，尤胜于薄荷。

猴头菌：

【性味归经】甘，平。

【功能主治】利五脏，助消化。主治消化不良，神经衰弱、身体虚弱。.《新华本草纲要》：全草：味甘，性平。有利五脏、助消化、滋补、抗癌等功能。

金银花：

【性味】性甘、寒；

【功用】有清热、解毒、消炎、抗菌之作用。《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症，亦用于风热感冒，支气管炎等病症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用。

清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。

薄荷：

【性味归经】性凉、味辛；

【功用】抗刺激作用导致气管产生新的分泌，而使稠厚的粘液易于排除，故有祛痰、杀菌的作用。

是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

使君子：

【性味归经】性温味甘，入脾、胃、大肠经，

【功效】具杀虫、消积、健脾的功效。其甘温是温和之温，殊非温燥可比，故能助饮食之动化，而疏导肠中积滞，且富有脂液，所以滑利流通。     榧子：

【性味】甘，平。①《本经》："味甘，温。" ②《别录》："有毒。" ③《千金·食治》："味甘平涩，无毒。"

【归经】入肺、胃、大肠经。①《本草经疏》："入手太阴、阳明经。" ②《本草新编》："入胃、脾、大肠经，又入肺。"

【功用主治】杀虫，消积，润燥。治虫积腹痛，小儿疳积，燥咳，便秘，痔疮。①《本经》："主腹中邪气，去三虫，蛇螫。" ②《别录》："主五痔。" ③陶弘景："疗寸白。"④孟诜："令人能食，消谷，助筋骨，行营卫，明目。" ⑤《日用本草》："杀腹间大小虫，小儿黄瘦，腹中有虫积者食之即愈。又带壳细嚼食下，消痰。" ⑥《生主编》："治咳嗽，白浊，助阳道。" ⑦《本草备要》："润肺，杀虫。" ⑧《本经逢原》："与使君子同功。" ⑨《本草再新》："治肺火，健脾土，补气化痰，止咳嗽，定呵喘，去瘀生新。"

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂。

具体实施方式：

实施例1，配方：莱菔10g、葱白10g、佛手10g、山香草10g、大泡通10g、豆油10g、山麦冬10g、山楂叶10g、八角枫花1g、马兰1g、丁香树皮1g、肉豆蔻1g、牛至1g、猴头菌1g、金银花1g、薄荷1g、使君子1g、山奈1g；

制备方法：

步骤a，可以将山香草、山楂叶、八角枫花、马兰、金银花、薄荷放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料除豆油外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将豆油，与得到的原料药粉一起装入胶囊。一次四粒，一日三次。

治疗典型病例：

患者38岁，患者：孙某某，因坏阻性阑尾炎、阑尾周围脓肿手术后五月余，患肠粘连，患者脐周明显压痛，无反跳痛，无包块，腹胀不舒，恶心呕吐。口服本发明药3 天，大便通畅，1 周后诸症消失。

实施例2，配方：莱菔12g、葱白12g、佛手12g、山香草12g、大泡通12g、豆油12g、山麦冬12g、山楂叶12g、八角枫花2g、马兰2g、丁香树皮2g、肉豆蔻2g、牛至2g、猴头菌2g、金银花2g、薄荷2g、使君子2g、山奈2g；

制备方法：将上述原料除豆油外，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合加入豆油调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：

患者刘某某，女，35 岁，因阵发性腹痛腹胀，未排便排气3 天入院。自述1 年前因双侧卵巢肿瘤，一侧卵巢肿瘤蒂扭转住院手术。体检：全腹压痛，听诊肠鸣音明显亢进，X光透视空回肠有液平面，诊断为肠粘连伴肠梗阻。口服本发明药4 天后，症状改善，开始排便，1 周后诸症消失，坚持用药15 天，巩固疗效，预防复发。随访两年余未见复发。

实施例3，配方：莱菔15g、葱白15g、佛手15g、山香草15g、大泡通15g、豆油15g、山麦冬15g、山楂叶15g、八角枫花5g、马兰5g、丁香树皮5g、肉豆蔻5g、牛至5g、猴头菌5g、金银花5g、薄荷5g、使君子5g、山奈5g；

制备方法：将上述原料除豆油外，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合加入豆油调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：患者45岁，因车祸脾破裂、肠破裂手术治疗，手术顺利，出院时并无异常。一年后患者因饮食不节感阵发性腹痛，恶心呕吐，腹部膨隆，不排便也不排气，结合病史确诊为粘连性肠梗阻。口服本发明药3天后，症状改善，开始排便，1 周后诸症消失，坚持用药15 天，巩同疗效，预防复发。

实施例4，配方：莱菔20g、葱白20g、佛手20g、山香草20g、大泡通20g、豆油20g、山麦冬20g、山楂叶20g、八角枫花10g、马兰10g、丁香树皮10g、肉豆蔻10g、牛至10g、猴头菌10g、金银花10g、薄荷10g、使君子10g、山奈10g；

制备方法：将上述原料除豆油外，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合加入豆油调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：患者25岁，因剖腹产手术后，第三天感阵发性腹痛，腹部膨隆，不排便也不排气，确诊为粘连性肠梗阻。口服本发明药1天后，症状改善，开始排便，1 周后诸症消失，坚持用药15 天，巩同疗效，预防复发。

药理学毒性试验

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂汤饮剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验和胶囊剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生***反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经***及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1 对象和方法

1．1 对象患者200例，随机分为对照组5O例，男35例，女15例，治疗组150例，男90例，女60例，两组年龄均在18-80岁之间。

1．2 诊断标准参考临床表现：

肠粘连和粘连性肠梗阻的症状：脐周明显压痛，无反跳痛，无包块。腹胀不舒，腹痛，恶心呕吐，不排便也不排气。叩诊鼓音，x 光透视，空回肠有液平面。

1．3 治疗方法治疗组：服用本发明胶囊，一天分三次服用，4粒/次，七天一个疗程。

对照组： 每天输液两次维持电解质，禁食给予胃肠减压；

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：腹胀肠梗阻等临床症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项指标恢复。

 (2)显效：症状明显减轻。 (3)有效：症状稍稍减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。经检验两组差异有显著性(P<O．05)。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔10-20份、葱白10-20份、佛手10-20份、山香草10-20份、大泡通10-20份、豆油10-20份、山麦冬10-20份、山楂叶10-20份、八角枫花1-10份、马兰1-10份、丁香树皮1-10份、肉豆蔻1-10份、牛至1-10份、猴头菌1-10份、金银花1-10份、薄荷1-10份、使君子1-10份、山奈1-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔12-18份、葱白12-18份、佛手12-18份、山香草12-18份、大泡通12-18份、豆油12-18份、山麦冬12-18份、山楂叶12-18份、八角枫花2-8份、马兰2-8份、丁香树皮2-8份、肉豆蔻2-8份、牛至2-8份、猴头菌2-8份、金银花2-8份、薄荷2-8份、使君子2-8份、山奈2-8份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：莱菔15份、葱白15份、佛手15份、山香草15份、大泡通15份、豆油15份、山麦冬15份、山楂叶15份、八角枫花5份、马兰5份、丁香树皮5份、肉豆蔻5份、牛至5份、猴头菌5份、金银花5份、薄荷5份、使君子5份、山奈5份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂其特征在于，所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、将山香草、山楂叶、八角枫花、马兰、金银花、薄荷放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除豆油外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入豆油，罐装。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：

所述步骤a中，可以将山香草、山楂叶、八角枫花、马兰、金银花、薄荷放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

所述步骤b中，将剩余原料除豆油外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将豆油，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗粘连性肠梗阻的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将上述原料除豆油外，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合加入豆油调均后即得汤饮剂，分为两份，每天早晚各一份。