CN104667044A - 一种治疗痹症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痹症的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。其由人参和威灵仙的破壁粉，黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎和蜈蚣的醇提物，黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，以及β环糊精组成。本发明的中药制剂具有祛风通络，散寒除湿的功效。本发明在保证药剂的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，提高了原料药的利用率，本发明的制备方法，将制剂中的每一个组份中的有效成分区分处理精化，且制备方法简单，市场前景广阔，适合规模化生产。

Description

一种治疗痹症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗痹症的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

痹病指正气不足，风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，痹阻经络，气血运行不畅所导致的，以肌肉、筋骨、关节发生疼痛、麻木、重着、屈伸不利，甚至关节肿大灼热为主要临床表现的病证。痹病在文献上有许多名称，或以病因、或以症状、或病因与症状结合命名，如风痹、寒痹、风湿、行痹、痛痹、着痹、历节、白虎历节、痛风等。西医学的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎、痛风性关节炎等疾病以关节痹病为临床特征者极为常见，下面具体以类风湿关节炎做举例说明。

目前西医认为类风湿关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织的炎性疾病，可分为数十种。我国的关节炎患者有1亿人以上，且人数在不断增加。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。

中医学方面，痹病与外感风寒湿热之邪和人体正气不足有关。风寒湿等邪气，在人体卫气虚弱时容易侵入人体而致病。汗出当风、坐卧湿地、涉水冒雨等，均可使风寒湿等邪气侵入机体经络，留于关节，导致经脉气血闭阻不通，不通则痛,正如《素问·痹论》所说：“风寒湿三气杂至，合而为痹。”根据感受邪气的相对轻重，常分为行痹(风痹)、痛痹(寒痹)、着痹(湿痹)。若素体阳盛或阴虚火旺，复感风寒湿邪，邪从热化或感受热邪，留注关节，则为热痹。总之，风寒湿热之邪侵入机体，痹阻关节肌肉筋络，导致气血闭阻不通，筋脉关节失于濡养产生本病。故本病的主要病机为风寒湿热、正气不足，中药治疗上以祛风通络，散寒除湿为主要治法。

临床上采用祛风除湿胶囊治疗痹症的效果较好，其处方与制备方法如下：

(1)人参、威灵仙分别粉碎成细粉，过筛，灭菌；(2)黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣粉碎成粗粉，加60％乙醇浸渍后，于80℃回流提取三次，分别加60％乙醇5、4、3倍量提取，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，滤液备用；(3)其余黄芪等十二味加水煎煮二次，分别加水8、7倍量煎煮，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10(70℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时；(4)取上清液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.30(70℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊即得。

利用传统的制备方法制备药剂时，人参与威灵仙未经提取，直接以细粉入药，由于不做特殊处理，进入体内药材的利用率比较低；且部分药材为动物药，传统制备方法中的提取的温度与乙醇浓度不易控制，会影响其药效蛋白质及药效氨基酸的活性成分的提取；另外，由于部分药材含有挥发油，在回收乙醇时容易挥发流失。以上几个方面，都使传统制备方法中的有效成分降低，从而导致成品药疗效下降。另一方面，由于药材直接粉碎入药，导致药物分子量较大，大部分药物在胃里面吸收，会对胃部产生刺激，这也是药物容易导致呕吐、胃酸、胃痛、胃胀的一个原因。

发明内容

本发明的目的之一在于提供治疗痹症的中药制剂，该制剂具有祛风通络、散寒除湿之功效。

本发明的目的之二在于提供一种上述中药制剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗痹症的中药制剂，由人参和威灵仙的破壁粉，黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎和蜈蚣的醇提物，黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，以及β环糊精组成；所述各组份的重量份数为：人参17～21份、威灵仙170～210份、黑蚂蚁260～310份、黑翅土白蚁75～115份、全蝎10～12.5份、蜈蚣7～8.5份、黄芪170～210份、白术40～80份、当归135～165份、丹参35～42份、制川乌10～13份、鸡血藤50～65份、巴戟天34～42份、淫羊藿34～42份、牛膝17～21份、红花34～42份、枸杞子100～125份、薏苡仁35～42份、β环糊精30～80份。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，所述各组份的重量份数为：人参19份、威灵仙190份、黑蚂蚁285份、黑翅土白蚁95份、全蝎11.4份、蜈蚣7.6份、黄芪190份、白术57份、当归152份、丹参38份、制川乌11.4份、鸡血藤57份、巴戟天38份、淫羊藿38份、牛膝19份、红花38份、枸杞子114份、薏苡仁38份、β环糊精50份。

进一步，所述的制剂为胶囊。

一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取如下重量份数的组份：人参17～21份、威灵仙170～210份，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，再粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取如下重量份数的组份：黑蚂蚁260～310份、黑翅土白蚁75～115份、全蝎10～12.5份、蜈蚣7～8.5份，先粉碎成粗粉，再加乙醇浸渍，然后乙醇回流提取三次，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取如下重量份数的组份：黄芪170～210份、白术40～80份、当归135～165份、丹参35～42份、制川乌10～13份、鸡血藤50～65份、巴戟天34～42份、淫羊藿34～42份、牛膝17～21份、红花34～42份、枸杞子100～125份、薏苡仁35～42份，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇搅匀，静置，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入重量份数为30～80份的β环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，步骤(1)所述粗粉是指按药典规定能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末，所述真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，所述细粉粉碎的方法为气流粉碎，所述细粉是指按药典规定能全部通过五号筛，并混有能通过六号筛不少于95％的粉末。

进一步，步骤(2)所述粗粉是指按药典规定能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末，所述用于浸渍的乙醇浓度为60％v/v，浸渍的时间为22～26小时，所述回流提取时使用的乙醇浓度为60％v/v，所述回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时。

进一步，步骤(3)所述每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，所述清膏在70℃时的相对密度为1.10，所述加入乙醇的量为使清膏中的含醇量为60％，所述静置时间为22～26小时。

进一步，步骤(4)所述稠膏在70℃时的相对密度为1.10。

本发明具有的有益效果是：

1、本发明的一种治疗痹症的中药制剂，在保证制剂的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，提高了原料药的利用率，具体体现如下：(1)本发明采用破壁处理工艺，药材破壁微粉化能使其进入人体后更快的吸收，生物利用率提高，药材利用率更高；(2)药剂动物药材——黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎和蜈蚣，本发明可以更好地保护其药效蛋白质及药效氨基酸的活性成分；(3)针对部分药材(白术、当归、巴戟天)含有挥发油，采用β环糊精将其包合住，这样更有效的保护拥有药效作用的挥发油，使成品药效更有保证；(4)减少胃部不适的副作用，本发明采用现代工艺，使药材变成微囊状态，使其在肠道吸收，有效减少胃部的副作用。

2、本发明的制备方法，将制剂中的每一个组份中的有效成分区分处理精化，具体体现如下：(1)人参、威灵仙利用真空微波处理使其细胞壁破裂，再用气流粉碎让其细胞壁完全破裂粉碎，达到微粉化；(2)黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣为动物药材，通过确定好提取的温度与乙醇浓度，使其药效蛋白质及药效氨基酸的活性成分更好；(3)针对部分药材有挥发油，在制备过程中为防止挥发油在回收乙醇时挥发，采用β环糊精将其包合住，使药剂中的中药有限成分得到了更好的保护。

3、本发明的制备方法简单，市场前景广阔，适合规模化生产。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

(1)取人参17g、威灵仙210g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁260g、黑翅土白蚁115g、全蝎10g、蜈蚣8.5g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的的醇提物，备用；

(3)取黄芪170g、白术80g、当归135g、丹参42g、制川乌10g、鸡血藤65g、巴戟天34g、淫羊藿42g、牛膝17g、红花42g、枸杞子100g、薏苡仁42g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量为60％，静置22小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入30gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实施例2

(1)取人参19g、威灵仙190g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁285g、黑翅土白蚁95g、全蝎11.4g、蜈蚣7.6g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取黄芪190g、白术57g、当归152g、丹参38g、制川乌11.4g、鸡血藤57g、巴戟天38g、淫羊藿38g、牛膝19g、红花38g、枸杞子114g、薏苡仁38g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量为60％，静置24小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入50gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实施例3

(1)取人参21g、威灵仙170g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁310g、黑翅土白蚁75g、全蝎12.5g、蜈蚣7g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取黄芪210g、白术40g、当归165g、丹参35g、制川乌13g、鸡血藤50g、巴戟天42g、淫羊藿34g、牛膝21g、红花34g、枸杞子125g、薏苡仁35g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量≥60％，静置26小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入80gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实施例4

(1)取人参20g、威灵仙199g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁270g、黑翅土白蚁107g、全蝎10.1g、蜈蚣7.2g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取黄芪208g、白术78g、当归155g、丹参41g、制川乌12.6g、鸡血藤60g、巴戟天41g、淫羊藿34g、牛膝18g、红花35g、枸杞子112g、薏苡仁41g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量≥60％，静置26小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入32gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实施例5

(1)取人参18g、威灵仙205g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁275g、黑翅土白蚁79g、全蝎11g、蜈蚣7g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取黄芪205g、白术66g、当归148g、丹参39g、制川乌11.8g、鸡血藤61g、巴戟天39g、淫羊藿37g、牛膝18g、红花36g、枸杞子116g、薏苡仁40g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量≥60％，静置26小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入78gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实施例6

(1)取人参18g、威灵仙181g，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，再用气流粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取黑蚂蚁304g、黑翅土白蚁79g、全蝎12.1g、蜈蚣8.4g，先粉碎成粗粉，再加浓度为60％v/v的乙醇浸渍22小时，然后用浓度为60％v/v的乙醇回流提取三次，回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取黄芪188g、白术45g、当归160g、丹参40g、制川乌10.9g、鸡血藤65g、巴戟天38g、淫羊藿35g、牛膝19g、红花40g、枸杞子119g、薏苡仁41g，加水煎煮二次，每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，合并煎液，滤过，滤液浓缩成70℃时的相对密度为1.10的清膏，加入乙醇搅匀，使清膏中的含醇量≥60％，静置26小时，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入45gβ环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成70℃时的相对密度为1.10的稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

实验例1：粉碎药材体外溶出度试验

调节溶出仪水浴为37℃恒温，精密量取1000ml人工胃液置于溶出仪的烧杯中，于恒温水浴保温，搅拌转速为100r/min。取原祛风除湿胶囊与本发明胶囊内容物各6份，每份10g，精密称定，置于溶出仪的烧杯中，人工胃液接触到样品时开始记时，分别在15min、30min、45min、60min、90min时间点，取出液体100ml，用微孔滤膜滤过，再用人工胃液补充取出部分，滤液按照药典第一部中威灵仙中齐墩果酸(C30H48O3)和常春藤皂苷元(C30H48O4)的总量测定方法测定(其中供试品制备修改为：取溶出液100ml加乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，70℃以下浓缩至近干，加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得)，计算样品不同时间的溶出量，溶出量计算结果见表1。

表1 本发明胶囊与原祛风除湿胶囊不同时间的溶出量

根据表1的对比结果表明，本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊比原祛湿通络胶囊溶出度高，说明更改工艺有利于提高药物的生物利用率，使药材进入人体后更快的吸收和起效。

实验例2：部分蛋白质含量的测定

2.1蛋白质的分离及纯化

取原祛湿通络胶囊和本发明胶囊内容物各10mg，分别用蒸馏水稀释至1ml，加到层析柱上，以0.05mol/L醋酸铵缓冲液(pH4.0)梯度洗脱，梯度洗脱范围0.05～1.0mol/L，分部收集，流速1ml/min，280nm检测，灵敏度0.5，每管5ml。梯度结束后以1.0ml/min继续洗脱。将340～380min的洗脱峰溶液置于透析袋内，在大量的蒸馏水中，4℃透析24h，中间多次换水，脱盐后冻干，得干粉a和干粉b，备用。

2.2蛋白质的氨基酸组成分析

依照标准对原祛湿通络胶囊干粉a和本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊中干粉b的氨基酸组成进行测定。色谱条件：色谱柱为AccQ·Tag专用柱；流动相A为5.4g/L磷酸二氢钾；流动相B为乙腈600ml加二次蒸馏水400ml；柱温37℃；流速1.0ml/min，测定结果见表2。

表2 本发明胶囊与原祛风除湿胶囊蛋白质含量对比

根据表2的对比结果表明，本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊比原祛湿通络胶囊蛋白质含量更高，说明更改工艺能更好的保护其药效蛋白质及药效氨基酸的活性成分，使药效发挥更充分。

实验例3：对尿酸盐结晶(MSU)致大鼠急性踝关节肿胀的影响

SD大鼠，符合SPF级标准，正常饲养3天后供试。

取SD大鼠30只，雄性，随机分成3组，即空白对照组、原祛湿通洛胶囊对照组和本发明胶囊组。各组每鼠灌胃给药，连续5天，末次给药1h后，先用足跖容积测定仪大鼠右足跖容积，然后在大鼠右后跖部皮下注射100mg/ml的尿酸钠混悬液0.1ml，分别于致炎后1h、2h、3h、4h、5h、6h各测鼠足跖容积1次，以致炎前后的足容积之差为肿胀度，计算足肿胀度，比较各组的差异，对比结果见表3。

表3 本发明胶囊剂对尿酸盐结晶(MSU)的大鼠关节炎的影响(n＝10,)

注：与空白对照组相比，^﹡P﹤0.05,^﹡﹡P﹤0.01；t检验。

根据表3的对比结果表明，本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊与原祛湿通络胶囊均可对抗由尿酸盐结晶(MSU)诱导的大鼠关节炎，而本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊有更好的疗效。

实验例4：对醋酸所致小鼠疼痛的影响

NIH小鼠，符合SPF级标准，正常饲养3天后供试。

取NIH小鼠36只，雌雄兼有，体重为18～22g，随机分成3组，即空白基质对照组、祛湿通络胶囊组、本发明胶囊组，各组小鼠，连续5天，末次给药后1小时腹腔注射0.6％醋酸生理盐水溶液0.2ml/只，观察记录15分钟内小鼠的扭体次数，比较各组差异，比较结果见表4。

表4 本发明胶囊剂对醋酸所致小鼠疼痛的影响

注：与空白对照组比较，^*P<0.05，^**P<0.01；t检验。

根据表4的对比结果表明，本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊与原祛湿通络胶囊均能够抑制醋酸所致的小鼠疼痛扭体，而本发明的一种治疗痹症的中药制剂胶囊有更好的疗效。

典型病例：

例1：王某某，男，60岁，患病症状：腰背四肢关节疼痛剧烈，遇冷加重，服用本发明的药物治疗3疗程后，疼痛症状消失临床治愈。

例2：陈某某，女，42岁，2011年4月19日初诊。患者全身关节重着疼痛近1年，近日加重，随天气变化也加剧，同时伴有腰困，头晕，耳鸣，手足心发热，舌红苔略薄黄，脉沉细弱。化验；RF(+)，ESR(23mm/h)，服用西药效果不明显，就诊中医。服用本发明的药物治疗2个疗程后，各种症状消失，精神良好。

例3：刘某某，男，48岁，2010年5月2日初诊。患者自觉在下肢外侧疼痛近1月，牵引足跟痛，腰酸腿软，活动不便，疼痛得热则减，畏寒肢冷，舌淡苔薄白，脉沉迟。服用本发明的药物治疗3个疗程后，疼痛缓解，精神状况良好。

例4：李某某，男，62岁，退休人员，因久居潮湿，从事井下工作数十年之久，致右下肢膝关节酸痛，关节屈伸不便，遇寒则痛，得热痛减，摄X线片检查，无异常改变，化验血沉增快，抗“O”试验阳性。服用本发明的药物治疗2个疗程，化验血沉及抗“O”试验正常，症状消失，功能恢复正常，6个月后随访无复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗痹症的中药制剂，其特征在于，由人参和威灵仙的破壁粉，黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎和蜈蚣的醇提物，黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，以及β环糊精组成；所述各组份的重量份数为：人参17～21份、威灵仙170～210份、黑蚂蚁260～310份、黑翅土白蚁75～115份、全蝎10～12.5份、蜈蚣7～8.5份、黄芪170～210份、白术40～80份、当归135～165份、丹参35～42份、制川乌10～13份、鸡血藤50～65份、巴戟天34～42份、淫羊藿34～42份、牛膝17～21份、红花34～42份、枸杞子100～125份、薏苡仁35～42份、β环糊精30～80份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痹症的中药制剂，其特征在于，所述各组份的重量份数为：人参19份、威灵仙190份、黑蚂蚁285份、黑翅土白蚁95份、全蝎11.4份、蜈蚣7.6份、黄芪190份、白术57份、当归152份、丹参38份、制川乌11.4份、鸡血藤57份、巴戟天38份、淫羊藿38份、牛膝19份、红花38份、枸杞子114份、薏苡仁38份、β环糊精50份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗痹症的中药制剂，其特征在于，所述的制剂为胶囊。

4.一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取如下重量份数的组份：人参17～21份、威灵仙170～210份，分别粉碎成粗粉，进行低温真空微波处理，再粉碎成细粉，过筛，灭菌，得到人参和威灵仙的破壁细粉，备用；

(2)取如下重量份数的组份：黑蚂蚁260～310份、黑翅土白蚁75～115份、全蝎10～12.5份、蜈蚣7～8.5份，先粉碎成粗粉，再加乙醇浸渍，然后乙醇回流提取三次，合并提取液，静置，滤过，得到黑蚂蚁、黑翅土白蚁、全蝎、蜈蚣的醇提物，备用；

(3)取如下重量份数的组份：黄芪170～210份、白术40～80份、当归135～165份、丹参35～42份、制川乌10～13份、鸡血藤50～65份、巴戟天34～42份、淫羊藿34～42份、牛膝17～21份、红花34～42份、枸杞子100～125份、薏苡仁35～42份，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入乙醇搅匀，静置，取上清液，得到黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、红花、枸杞子、薏苡仁的水提物，备用；

(4)将步骤(2)所得醇提物与步骤(3)所得水提物合并，加入重量份数为30～80份的β环糊精充分搅拌，低温真空回收乙醇，浓缩成稠膏，再加入步骤(1)所得破壁细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得中药制剂。

5.根据权利要求4所述的一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述粗粉是指按药典规定能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末，所述真空微波处理的真空度为-0.07～-0.08MPa，时间为20～40分钟，所述细粉粉碎的方法为气流粉碎，所述细粉是指按药典规定能全部通过五号筛，并混有能通过六号筛不少于95％的粉末。

6.根据权利要求4所述的一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述粗粉是指按药典规定能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末，所述用于浸渍的乙醇浓度为60％v/v，浸渍的时间为22～26小时，所述回流提取时使用的乙醇浓度为60％v/v，所述回流提取的温度为80℃，三次回流提取前所加乙醇重量与提取液重量比分别为5:1、4:1、3:1，每次1小时。

7.根据权利要求4所述的一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述每次煎煮的时间为1小时，第一次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为8:1，第二次煎煮加水重量与上述组份的重量比例为7:1，所述清膏在70℃时的相对密度为1.10，所述加入乙醇的量为使清膏中的含醇量为60％，所述静置时间为22～26小时。

8.根据权利要求4所述的一种治疗痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述稠膏在70℃时的相对密度为1.10。