CN104524247B - 一种治疗偏头痛的药物组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗偏头痛的药物组合物及用途。所述药物组合物包括如下组份：茯苓、半夏、陈皮、川芎、天麻、白芷、香附、浙贝母、防风、白芥子、辛夷、甘草。本发明为纯药物组合物，组方合理，辨证给药，对于偏头痛尤其是痰浊上扰型偏头痛有较好的疗效。

Description

一种治疗偏头痛的药物组合物及其用途

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗偏头痛的药物组合物及其用途。

背景技术

偏头痛是神经内科的常见病证之一，其特点为容易复发，发作期痛苦大，甚至疼痛难以忍受。中医称之为“头痛”“头风”“厥头痛”。中医中头风是由肝阳上亢、痰瘀互结而致清阳不升，或浊邪上犯，清窍失养，以头部疼痛为主要表现的病症。现代西医治疗易产生依赖，副作用明显，临床上大多不能收到良好的治疗效果。运用中医治疗，辨证施治，可有效克服西药所造成的不良反应，具有很好的研究价值和实际意义。

发明内容

本发明提供了一种治疗偏头痛的新的药物组合物，克服了以往中西医制剂的不足，对痰浊上扰型偏头痛有较好的疗效，并且无毒副作用。所述药物组合物由以下原料制得：茯苓、半夏、陈皮、川芎、天麻、白芷、香附、浙贝母、辛夷、甘草。

优选的是，所述药物组合物还包括防风和白芥子。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗偏头痛的药物组合物，由下列重量份配比的药物组成：茯苓15-20份，半夏10-20份，陈皮10-20份，川芎5-15份，天麻15-25份，白芷8-12份，香附8-12份，浙贝母15-20份，辛夷5-10份，甘草1-6份。

优选的是，所述药物组合物还包括下列重量份配比的药物：防风15-20份和白芥子5-15份。

本发明最优选技术方案是，所述本发明药物组合物，由以下重量份的原料制得：茯苓18份，半夏15份，陈皮15份，川芎10份，天麻20份，白芷10份，香附10份，浙贝母18份，防风18份，白芥子10份，辛夷8份，甘草3份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料茯苓、半夏、陈皮、川芎、天麻、白芷、香附、浙贝母、防风、白芥子、辛夷、甘草分别粉碎后，加药材总重量的3倍量的水，煎煮90min后滤过，并将滤液减压浓缩至稠膏，干燥后粉碎即可。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂或胶囊剂。所述片剂，是将活性成分粉碎后和微晶纤维素、羟丙基纤维素混匀，加入2％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，干燥，加入硬脂酸镁，20目筛整粒，混匀，压片，即得。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗偏头痛特别是在制备治疗痰浊上扰型偏头痛药物中的用途。通过临床试验可知，治疗组45例临床患者中治愈31例(68.9％)，显效9例(20％)，有效3例(6.67％)，无效2例(4.44％)，总有效率95.6％；对照组45例临床患者中治愈10例(22.2％)，显效14例(31.1％)，有效8例(17.8％)，无效13例(28.9％)，总有效率71.1％。两组间总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组45例患者的血常规、尿常规、大便常规、粪潜血、肝肾功等指标进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，且复发率低，值得进一步研究并推广应用。

本发明所述药物组合物，所述茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

半夏，辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。

陈皮，苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

天麻，甘；辛；平；无毒。肝；脾；肾；胆；心；膀胱经。息风止痉；平肝阳；祛风通络。主急慢惊风；抽搐拘挛；眩晕；头痛；半身不遂；肢麻；风湿痹痛。

白芷，辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，***胀痛，***，经闭痛经。

浙贝母，苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

辛夷，辛，温。归肺、胃经。散风寒，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

防风，辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

白芥子，辛；温。肺；肝；脾；胃；心包经。化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。

本发明方中半夏功善祛痰化浊、降逆和胃；浙贝母清热化痰，白芷、陈皮理气燥湿而化痰，共助半夏以祛痰；辛夷散寒通窍、升达清气，茯苓健脾益气渗湿，以治生痰之源；川芎、天麻、防风可和血平肝，熄风止痉；香附、白芥子活血散结、祛风止痛；甘草调和诸药，为使药。本发明药物组合物组方合理，辨证施治，诸药合用，可使痰湿化而头痛止，从而有效治愈偏头痛特别是痰浊上扰型偏头痛病症。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，复发率低，临床观察总有效率达到95％以上。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓18份，半夏15份，陈皮15份，川芎10份，天麻20份，白芷10份，香附10份，浙贝母18份，防风18份，白芥子10份，辛夷8份，甘草3份。

制备工艺如下：

将上述重量份的原料茯苓、半夏、陈皮、川芎、天麻、白芷、香附、浙贝母、防风、白芥子、辛夷、甘草分别粉碎后，加药材总重量的3倍量的水，煎煮90minn后滤过，并将滤液减压浓缩至稠膏，干燥后粉碎。本领域技术人员可以直接入药使用或是在此基础上和适量微晶纤维素、羟丙基纤维素混匀，加入2％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，干燥，加入硬脂酸镁，20目筛整粒，混匀，压片，即得。

使用本发明药物组合物治疗偏头痛症时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓15份，半夏10份，陈皮10份，川芎5份，天麻15份，白芷8份，香附8份，浙贝母15份，防风15份，白芥子5份，辛夷5份，甘草1份。

制备工艺同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓20份，半夏20份，陈皮20份，川芎15份，天麻25份，白芷12份，香附12份，浙贝母20份，防风20份，白芥子15份，辛夷10份，甘草6份。

制备工艺同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓15份，半夏10份，陈皮20份，川芎15份，天麻15份，白芷8份，香附12份，浙贝母20份，防风15份，白芥子5份，辛夷10份，甘草6份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓20份，半夏20份，陈皮10份，川芎5份，天麻25份，白芷12份，香附8份，浙贝母15份，防风20份，白芥子15份，辛夷5份，甘草1份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗偏头痛的临床观察

1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合痰浊上扰型偏头痛患者90例，随机分为治疗组、对照组。

其中，治疗组：45例患者中，男20例，女25例；年龄最大60岁，最小21岁，平均年龄43岁；病程6-14个月；Ⅱ级13例、Ⅲ级25例、Ⅳ级7例。

对照组：45例患者中，男19例，女26例；年龄最大60岁，最小20岁，平均年龄42岁；病程5-13个月；Ⅱ级15例、Ⅲ级25例、Ⅳ级5例。

两组患者性别、年龄、病程等一般资料无显著性差异，具有可比性。

2、诊断依据：

(1)中医诊断标准：

1)头痛部位多在头部一侧额颞、前额、颠顶，或左或右辗转发作，或呈全头痛。头痛的性质多为跳痛、刺痛、胀痛、昏痛、隐痛，或头痛如裂等。头痛每次发作可持续数分钟、数小时、数天，也有持续数周者；

2)隐袭起病，逐渐加重或反复发作；

3)应查血常规，测血压，必要时做腰穿、骨穿，脑电图。有条件时做经颅多普勒、CT、磁共振等检查，以明确头痛的病因，排除器质性疾病。

(2)痰浊上扰症候辨证标准：头痛胀重，或兼目眩。胸闷脘胀，恶心食少，痰多粘白。舌苔白腻，脉弦滑。

(3)西医诊断标准：参照2004年国际头痛学会ICHD-Ⅱ的诊断标准(无先兆(普通型)偏头痛或有先兆的(典型)偏头痛)。

(4)疼痛强度分级：

Ⅰ级：不痛。

Ⅱ级：轻度痛，正常活动不受影响。

Ⅲ级：中度痛，影响正常活动，但可继续进行活动。

Ⅳ级：重度痛，不能从事任何活动，甚至惧怕活动。

3、纳入病例标准：

(1)年龄18-60岁，性别不限；

(2)符合西医诊断标准；

(3)符合中医诊断标准及证候辨证标准；

(4)就诊前头痛发作平均每月≥2次；

(5)入组前一周之内未服用止痛的中药或西药及使用其他的止痛方法者；

(6)签署临床观察“知情同意书”。

4、排除病例标准：

(1)未签署临床观察“知情同意书”；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)对本研究使用药物过敏或不能耐受者；

(4)合并重度心肺功能不全，肝、肾及造血***等严重原发性疾病，精神病患者；

(5)年龄在18岁以下或60岁以上者。

5、剔除病例标准：

(1)纳入后发现伴有排除标准疾病者；

(2)排除感染性、中毒性、颅内占位、脑血管畸形及五官科疾病等引起的头痛；

(3)特殊类型的偏头痛，如眼肌型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型；

(4)未按试验方案规定用药的病例；

(5)服药过程资料记录不全，无法判定疗效者。

6、脱落与终止标准：

(1)观察中病人自行退出、失访者；

(2)受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者；

(3)试验中发生严重不良反应者，应及时终止临床试验。

脱落与终止的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计。

7、用法用量：

治疗组：服用本发明药物组合物治疗，取实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时温开水送服。

对照组：盐酸氟桂利嗪胶囊(国药准字H10930003)5mg，1次/d，睡前口服。

两组连续服用7天为1个疗程，2个疗程后观察疗效。

8、疗效判定标准：

(1)治愈：头痛及伴症消失；

(2)显效：头痛强度减轻2级，伴随症状减轻、疼痛持续时间或发作次数减少2/3以上；

(3)有效：头痛强度减轻1级，发作间隔时间延长或头痛持续时间缩短不足2/3；

(4)无效：头痛强度减轻不足1级，头痛加重或头痛持续时间缩短不足1/3，持续时间延长。

9、治疗效果：

在观察过程中，治疗组脱落1例病例，对照组脱落2例病例，以无效统计疗效，其余均完成临床观察。治疗组疗效结果如下：临床治愈31例(68.9％)，显效9例(20％)，有效3例(6.67％)，无效2例(4.44％)，总有效率95.6％；对照组临床治愈10例(22.2％)，显效14例(31.1％)，有效8例(17.8％)，无效13例(28.9％)，总有效率71.1％。两组间总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组45例患者的血常规、尿常规、大便常规、粪潜血、肝肾功等指标进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，且复发率低，值得进一步研究并推广应用。

Claims (5)

1.一种治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料制得：茯苓15-20份，半夏10-20份，陈皮10-20份，川芎5-15份，天麻15-25份，白芷8-12份，香附8-12份，浙贝母15-20份，防风15-20份、白芥子5-15份、辛夷5-10份，甘草1-6份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料制得：茯苓18份，半夏15份，陈皮15份，川芎10份，天麻20份，白芷10份，香附10份，浙贝母18份，防风18份，白芥子10份，辛夷8份，甘草3份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊剂。

5.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗痰浊上扰型偏头痛药物中的用途。