CN104474021A - 治疗表热的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及治疗表热的中药组合物及其制备方法，通过原料柘树根、南板蓝根、石膏、金银花、柴胡、黄芩和甘草制备中药组合物。本发明提供的治疗表热的中药组合物，选用天然食用植物药为原料，各配伍精当的各味药综合作用，通过理正固本，清火解毒，实现有效地治疗表热，尤其是治疗感冒、上呼吸道感染、咽喉肿痛、扁桃体炎、腮腺炎、急性咽炎、急性支气管炎和单纯性肺炎等引起的发热症状，疗效显著，且无毒副作用；所提供的制备方法提取率高、操作简便，适于工业化推广生产。

Description

治疗表热的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及治疗表热的中药组合物及其制备方法。
背景技术
在临床中，感冒、上呼吸道感染、咽喉肿痛、扁桃体炎、腮腺炎、急性咽炎急性支气管炎、单纯性肺炎等多种疾病常伴有发热症状,其中，感冒发热多由风邪侵袭、外感邪毒所致，是临床中最为常见的疾病，而上呼吸道感染、咽喉肿痛、扁桃体炎、腮腺炎、急性咽炎急性支气管炎、单纯性肺炎等其他疾病也属于外邪侵袭所致，且这些疾病通常致病人高热。对此类发热病症的治疗目前还没有具特别疗效的药物，尤其是对体温达39℃以上的高热病症具有显著疗效的药物更是稀缺，且很多药物多具有毒副作用，服用后常伴有嗜睡、肿胀等反应，如病毒唑等药物，还会引起贫血等造血***的损伤。
发明内容
本发明的目的是，针对现有技术存在的问题，提供治疗表热的中药组合物及其制备方法，通过祛邪扶正，提高机体免疫力，清热解毒，使患者的发热症状及时得到高效治疗，且无其他毒副作用发生。
本发明解决问题的技术方案是：提供治疗表热的中药组合物，含有以下原料：柘树根、南板蓝根、石膏、金银花、柴胡、黄芩、甘草。
在本发明治疗表热的中药组合物中，所述各原料用量的重量份配比如下：柘树根400～600份、南板蓝根200～300份、石膏250～400份、金银花160～240份、柴胡130～170份、黄芩130～170份、甘草40～60份。
在本发明治疗表热的中药组合物中，所述各原料用量的重量份配比如下：柘树根500份、南板蓝根250份、石膏333份、金银花200份、柴胡167份、黄芩167份、甘草50份。
在本发明治疗表热的中药组合物中，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物为乙醇提取物或者水提取物。
本发明治疗表热的中药组合物作为药剂的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、汤剂、膏剂、丸剂、合剂、糖浆剂。
本发明治疗表热的中药组合物作为药剂的剂型优选为颗粒剂。
本发明治疗表热的中药组合物能够采用中药的常规制备方法来制备。而将上述各原料制成本发明治疗表热的中药组合物优选的制备方法包括如下步骤：
(1)按照上述的治疗表热的中药组合物的原料配比称取柘树根、南板蓝根、石膏、金银花、柴胡、黄芩、甘草，将各原料分别粉碎，得柘树根粉、南板蓝根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉；
(2)向步骤(1)中所得的南板蓝根粉中加入乙醇，进行加热回流提取，然后进行过滤，所得滤液和药渣分别保留备用；
(3)将步骤(2)所得的药渣与步骤(1)所得的柘树根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉进行混合，加水煎煮，然后过滤，保留滤液待用。
(4)将步骤(3)所得滤液加热浓缩为清膏，然后，将所得清膏冷却至室温；
(5)向步骤(4)冷却后所得的清膏中加入乙醇，再与步骤(2)所得的滤液混合均匀，静置，过滤，将所得滤液中的乙醇回收后，即得治疗表热的中药组合物。
优选地，因本发明治疗表热的中药组合物为口服给药，在本发明治疗表热的中药组合物的制备方法中，能够根据表热患者患病的程度和实际需要，为便于服用，在所述步骤(5)后，能够将步骤(5)所得滤液制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、汤剂、膏剂、丸剂、合剂、糖浆剂等药剂。
优选地，在本发明治疗表热的中药组合物的制备方法中，在进行所述步骤(5)后还包括如下步骤：
(6)将步骤(5)乙醇回收后所余液体浓缩为稠膏；
(7)向步骤(6)所得稠膏中加入填充剂、矫味剂，混匀，制成颗粒，再干燥，即得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物，所得产品为淡棕黄色至棕褐色的颗粒：味甜、微苦。
较佳地，在本发明治疗表热的中药组合物的制备方法中，所述填充剂为乳糖、甘露醇、糊精和可溶性淀粉中的一种或两种以上的组合；优选为糊精、可溶性淀粉；以柘树根用量400～600份计，所述填充剂的用量优选为100～400份，较佳的用量为150～250份。
较佳地，在本发明治疗表热的中药组合物的制备方法中，所述矫味剂为甜菊素、阿斯巴甜、蛋白糖、安塞密、木糖醇或果糖中的一种或或两种以上的组合；优选为甜菊素、阿斯巴甜(又称阿司帕坦)；以柘树根用量400～600份计，所述矫味剂的用量优选为5～50份，较佳的用量为10～20份。
本发明还提供了本发明治疗表热的中药组合物在制备治疗感冒发热、上呼吸道感染发热、咽喉肿痛发热、扁桃体炎发热、腮腺炎发热、急性咽炎发热、急性支气管炎发热、单纯性肺炎发热的药物中的用途。
本发明治疗表热的中药组合物及其制备方法是发明人做了近百次实验和配方调整并根据中药理论进行研制而得。下面对在本发明中精选的上述原料药介绍如下：
所用原料柘树根收载于云南省药材标准傣族药分册，原料柘树根为桑科植物柘树的干燥根；柘树根性凉，味淡，微苦；具清热解毒以及利湿、活血之功效。所用原料南板蓝根收载于中国药典(2010版一部)，原料南板蓝根为爵庆科植物马蓝的干燥根茎及根，夏秋二季采挖，除去地上茎，洗净，晒干；南板蓝根性寒，味苦，具清热解毒，凉血消肿功效；用于治疗温疫时毒、发热头痛、温毒发斑、丹毒。所用原料石膏收载于中国药典(2010版一部)，原料石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主要成分为含水硫酸钙(GaSO4·2H2O)，采挖后，除去杂石及泥沙；石膏性寒，味辛，具清热泻火、除烦止渴之功效；用于治疗外感热病、高热烦渴、肺热喘咳、胃火亢盛、头痛、牙痛。所用原料金银花收载于中国药典(2010版一部)，金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，夏初花开放前采收，干燥；性寒味甘，具清热解毒，疏散风热之功效；用于治疗痈疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热。所用原料柴胡收载于中国药典(2010版一部)，原料柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，按性状不同，分别***，具补脾益气、清热解毒、袪痰止咳、缓急止痛、调和诸药之功效，用于治疗脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸所短、咳嗽痰多、脘腹及四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性和烈性。
本发明提供的治疗表热的中药组合物及其制备方法，选用天然食用植物药为原料，配伍精当的各味药综合作用，通过理正固本，清火解毒，实现有效地治疗表热，尤其是治疗感冒、上呼吸道感染、咽喉肿痛、扁桃体炎、腮腺炎、急性咽炎、急性支气管炎和单纯性肺炎引起的发热症状，疗效显著，且无毒副作用；制备方法提取率高、操作简便，适于工业化推广生产。
具体实施方式
本发明提供的治疗表热的中药组合物，基于多年医药研究及临床经验，结合现代医学机理，筛选有效药物，临床观察百余例，具有见效快、疗效稳定可靠、无毒、无副作用的特点；对于感冒、上呼吸道感染、咽喉肿痛、扁桃体炎、腮腺炎、急性咽炎急性支气管炎、单纯性肺炎等疾病所致的高热患者服用本发明的治疗表热的中药组合物，经过百余例患者的疗效验证，有效率高达90.8％，快速而高效退热的作用效果显著。
在本发明实施例中进行的中药活性组分提取物的操作为中药制备领域常规技术。实施例的目的是说明本发明的中药组合物可以制成的常规剂型，而非用于限制其保护范围或者影响其公开充分。
按下述配比称取原料：所述各原料用量的重量份配比如下：柘树根400～600份、南板蓝根200～300份、石膏250～400份、金银花160～240份、柴胡130～170份、黄芩130～170份、甘草40～60份。
制备方法如下：
(1)将所称各原料分别粉碎，得柘树根粉、南板蓝根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉；
(2)向步骤(1)中所得的南板蓝根粉中加入乙醇，进行加热回流提取，然后进行过滤，所得滤液和药渣分别保留备用；
(3)将步骤(2)所得的药渣与步骤(1)所得的柘树根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉进行混合，加水煎煮，然后过滤，保留滤液待用。
(4)将步骤(3)所得滤液加热浓缩为清膏，然后，将所得清膏冷却至室温；
(5)向步骤(4)冷却后所得的清膏中加入乙醇，再与步骤(2)所得的滤液混合均匀，静置，过滤，将所得滤液中的乙醇回收后，即得治疗表热的中药组合物。
因本发明治疗表热的中药组合物为口服给药，根据表热患者患病的程度和实际需要，为便于服用，在所述步骤(5)后，能够将步骤(5)所得滤液制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、汤剂、膏剂、丸剂、合剂、糖浆剂等药剂；优选为颗粒剂型，为制备颗粒剂型还包括如下步骤：
(6)将步骤(5)乙醇回收后所余液体浓缩为稠膏；
(7)向步骤(6)所得稠膏中加入填充剂、矫味剂，混匀，制成颗粒，再干燥，即得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物，再分别进行袋装。
在本发明提供的治疗表热的中药组合物制备方法中，能够根据不同病症的治疗需要进行袋装质量的确定，每袋的装药量优选为4～6g，每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
上述本发明提供的治疗表热的中药组合物的制备方法中，所述填充剂为乳糖、甘露醇、糊精和可溶性淀粉中的一种或两种以上的组合；优选为糊精、可溶性淀粉；所述矫味剂为甜菊素、阿斯巴甜、蛋白糖、安塞密、木糖醇或果糖中的一种或或两种以上的组合；优选为甜菊素、阿斯巴甜(又称阿司帕坦)。
在上述本发明提供的治疗表热的中药组合物的制备方法中，根据实际制备情况，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的1.5～3倍为优选；为保障成品药剂有效成分的完全保留及成品后携带和服用的安全方便，步骤(1)将各原料粉碎的粒度为通常的粗粉即可；步骤(2)中所用乙醇优选为质量百分含量60％以上的乙醇，加热回流提取的次数优选为2～3次，每次加热回流的时间优选为2～3小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为2～3次，每次煎煮时间优选为2～3小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度优选为80℃，所得清膏的相对密度优选为1.38～1.40g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％以上的乙醇，混合液均匀后，静置的时间优选为24小时以上，回收乙醇的方法优选为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度优选为80℃，所得稠膏的相对密度优选为1.38～1.40g/cm3。
下面通过具体实施例进行说明。
实施例1
按下述配比称取原料(g)：柘树根400、南板蓝根200、石膏250、金银花160、柴胡130、黄芩130、甘草40。
制备方法如下：
(1)将所称各原料分别粉碎，得柘树根粉、南板蓝根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉；
(2)向步骤(1)中所得的南板蓝根粉中加入乙醇，进行加热回流提取，然后进行过滤，所得滤液和药渣分别保留备用；
(3)将步骤(2)所得的药渣与步骤(1)所得的柘树根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉进行混合，加水煎煮，然后过滤，保留滤液待用。
(4)将步骤(3)所得滤液加热浓缩为清膏，然后，将所得清膏冷却至室温；
(5)向步骤(4)冷却后所得的清膏中加入乙醇，再与步骤(2)所得的滤液混合均匀，静置，过滤，将所得滤液中的乙醇回收后，即得治疗表热的中药组合物。
(6)将步骤(5)乙醇回收后所余液体浓缩为稠膏；
(7)向步骤(6)所得稠膏中加入填充剂100g、矫味剂5g，混匀，制成颗粒，再干燥，即得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物400g，再分别进行袋装，每袋的装药量为4g；每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
上述实施例中，所述填充剂为乳糖；所述矫味剂为甜菊素。
在上述实施例中，根据实际制备情况，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的1.5倍；步骤(2)中所用乙醇为质量百分含量60％的乙醇，加热回流提取的次数为2次，每次加热回流的时间为2小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为2次，每次煎煮时间为2小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度为80℃，所得清膏的相对密度为1.38g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％的乙醇，混合液均匀后，静置的时间为24小时，回收乙醇的方法为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度为80℃，所得稠膏的相对密度为1.38g/cm3。
实施例2
按下述配比称取原料(g)：柘树根600、南板蓝根300、石膏400、金银花240、柴胡170、黄芩170、甘草60；基本制备方法同实施例1，得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物400g，分别进行袋装，每袋的装药量为6g；每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于2O.Omg。
在上述实施例中，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的3倍；在步骤(7)中加入填充剂为甘露醇200g、矫味剂为阿斯巴甜50g；步骤(2)中所用乙醇为质量百分含量60％的乙醇，加热回流提取的次数为3次，每次加热回流的时间为3小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为3次，每次煎煮时间为3小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度为80℃，所得清膏的相对密度为1.40g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％的乙醇，混合液均匀后，静置的时间为28小时，回收乙醇的方法为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度为80℃，所得稠膏的相对密度为1.40g/cm3。
实施例3
按下述配比称取原料(g)：柘树根500、南板蓝根250、石膏333、金银花200、柴胡167、黄芩167、甘草50；基本制备方法同实施例1，得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物400g，分别进行袋装，每袋的装药量为5g；每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
在上述实施例中，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的2倍；在步骤(7)中加入填充剂为糊精220g、矫味剂为蛋白糖10g；步骤(2)中所用乙醇为质量百分含量60％的乙醇，加热回流提取的次数为2次，每次加热回流的时间为2小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为3次，每次煎煮时间为2小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度为80℃，所得清膏的相对密度为1.39g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％的乙醇，混合液均匀后，静置的时间为24小时，回收乙醇的方法为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度为80℃，所得稠膏的相对密度为1.39g/cm3。
实施例4
按下述配比称取原料(g)：柘树根500、南板蓝根250、石膏333、金银花200、柴胡167、黄芩167、甘草50；制备方法同实施例1，不同的是：在步骤(7)中加入填充剂为250g、矫味剂为20g。
基本制备方法同实施例1，得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物400g，分别进行袋装，每袋的装药量为6g；每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
在上述实施例中，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的2.5倍；在步骤(7)中加入填充剂为可溶性淀粉250g、矫味剂为安塞密10g；步骤(2)中所用乙醇为质量百分含量60％的乙醇，加热回流提取的次数为2次，每次加热回流的时间为2.5小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为3次，每次煎煮时间为2.5小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度为80℃，所得清膏的相对密度为1.38g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％的乙醇，混合液均匀后，静置的时间为24小时，回收乙醇的方法为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度为80℃，所得稠膏的相对密度为1.39g/cm3。
实施例5
按下述配比称取原料(g)：柘树根500、南板蓝根250、石膏333、金银花200、柴胡167、黄芩167、甘草50；基本制备方法同实施例1，得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物400g，分别进行袋装，每袋的装药量为5g；每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
在上述实施例中，所涉及加乙醇和水的量以药量体积的1.5～2.5倍；在步骤(7)中加入填充剂为糊精166.7g、矫味剂为木糖醇19g；步骤(2)中所用乙醇为质量百分含量60％的乙醇，加热回流提取的次数为2次，每次加热回流的时间为2小时；步骤(3)中煎煮的次数优选为3次，每次煎煮时间为2小时；步骤(4)中滤液浓缩的温度为80℃，所得清膏的相对密度为1.38g/cm3；步骤(5)所用乙醇优选为质量百分含量60％的乙醇，混合液均匀后，静置的时间为24小时，回收乙醇的方法为减压蒸馏回收；步骤(6)中浓缩的温度为80℃，所得稠膏的相对密度为1.40g/cm3。
实施例1至实施例5所得产品的性状表现为淡棕黄色至棕褐色的颗粒、味甜、微苦。
以实施例5所得产品为样品，对所制备的治疗表热的中药组合物颗粒剂进行鉴别及药效检测。
以实施例5所得产品为样品，依据国家中药标准鉴别情况如下：
(1)取本品10g,研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml,加热使溶解，加盐酸调节pH值至2～3,用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品15g，研细，加二氯甲烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加二氯甲烷制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-丙酮(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，立即在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的***斑点。
(3)取黄芩苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2～10μl,分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品15g,研细，加乙酸乙酯30ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取拓树根对照药材0.5g,加水40ml,煎煮2小时，滤过，滤液蒸干，加60％乙醇使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色淸晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查结果符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录I C)。
本品含量测定按照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定如下：
色谱条件与***适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相：检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每lml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇50ml,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率35kHz)10分钟，放冷，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
含量测定结果：本品每袋装5g，每袋含金银花以绿原酸(Cl6Hl8O9)计，不少于20.0mg。
以实施例5所得产品为样品，对本发明的治疗表热的中药组合物进行治疗表热的药效测定如下：
(1)小鼠扭体法进行镇痛作用实验
实验材料
动物：小鼠，ICR，体重18—22g，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供，合格证：滇实动第9806号。
药物：样品25g，以水配成93.75％、62.5％及31.25％(以原药材计)浓度的溶液供用。消炎痛片，批号：970704，25mg/片，江苏省金坛市制药厂产品，以水配成0.1％的浓度供用。
实验方法与结果
取小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。设空白对照组(C)，给水；样品低、中、高剂量组(L、M、H)，给31.25％、62.5％、93.75％的样品药液；阳性对照组(S)，给0.1％消炎痛药液。各组均按20mg/kg(ig)给药，给药后40min，各组动物均给0.6％HAC10ml/kg(ip)致痛，记录注射致痛剂后20min内每只动物扭体次数，结果见表1。
表1本发明的治疗表热的中药组合物对小鼠扭休反应的影响
注：与C组比较，t检验。
结果显示，本发明的治疗表热的中药组合物18.75g/kg(相当于临床人日用剂量的15倍)能明显减少腹腔注射0.6％HAC所致小鼠扭体痛反应，差异有显著性意义(P<0.05)，抑制率为26.2％,表明本发明的治疗表热的中药组合物具有较好的镇痛作用。
(2)以小鼠耳胀法进行抗炎作用实验
实验材料
动物：小鼠，ICR,体重18—22g，雌性，由云南省天然药物药理重点实验室提供，合格证：滇实动证第9806号。
药物：样品25g，以水配成31.25％、62.5％,93.75％(以原药材计)的溶液供用。消炎痛片，批号：970704，25mg/片，江苏省金坛市制药厂产品，以水配成0.1％的浓度供用。
实验方法与结果
取雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄备半。设空白对照组(C)，给水；样品低、中、高剂量组(L、M、H〕，给31.25％、62.5％、93.75％的样品药液；阳性对照组(S)，给0.1％的样品药液。各组均按20mg/kg(ig)给药，给药后40min，于小鼠左耳正反两面涂0.1ml巴豆油混合致炎液(致炎液中含2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和73％***)，致炎后4h，脱颈椎处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用9mn直径打孔器分别在左右耳相同部位打下圆耳片，称重，以每鼠左耳片重量减去右耳片重量为肿胀度，结果见表2。
表2本发明的治疗表热的中药组合物对小鼠耳廓炎性肿胀的影响
注：与C组比较，t检查或校正t检验。
结果显示，本发明的治疗表热的中药组合物12.5g/kg及18.75g/kg(为临床人日用剂量的10倍及15倍)均可明显抑制巴豆油混合致炎液所致小鼠耳廊炎性肿胀(P>0.01)，抑制率分别为25.9％及27.8％，表明本发明的治疗表热的中药组合物具有抗炎作用。
(3)解热作用实验
实验材料
动物:日本大耳白兔，体重l.8—2.2kg，雄性各半，由昆明医学院动物室提供，合格证：云动管字第99003号。
药物：样品25g，以水配成31.25％、62.5％,、93.75％(以原药材计)的溶液。用阿斯匹林片，批号：970708,40mg/片，昆明友谊制药厂产品，以水配成0.5％的浓度供用,大肠杆菌内毒素，枇号：981，9000EU/支，由中国药品生物制品检定所提供，以氯化钠注射液配成30EU/ml溶液供用。
实验方法与结果
取日本大耳白兔若干只，每天测体温一次，连续3天，使兔子适应测量操作，选择体温在38.0～39.6℃且体温波动在0.3℃以下的兔子为合格兔，取合格兔30只，间隔30min连续测体温2次，以每兔平均值作为该兔基础体温，按基础体温分层随机分为5组,每组6只，雌雄各半，设空对照组(C)，给NS；样品低、中、高剂量组(L、M、H)，给31.25％、62.5％、93.75％的样品药液；阳性对照组(S)，给0.5％阿斯匹林片药液。各组均按20mg/kg(ig)给药，给药lh后，每兔均从耳缘静脉注射大肠杆菌内毒素溶液1ml/kg(30EU/ml)，记录注射内毒素后1h、2h、3h、4h的体温，结果见表3。
表3本发明的治疗表热的中药组合物的解热作用
注：*P<0.05，**<0.01,与C组比较，t检验或校正t检验
结果显示，本发明的治疗表热的中药组合物12.5g/kg及18.75g/kg(相当于临床人日用剂量的10倍及15倍)均可明显抑制静脉注射大肠杆菌内毒素所致兔子体温上升(P<0.05,P<0.01)，表明本发明的治疗表热的中药组合物具有解热作用。
(4)抗菌作用实验
实验材料
药物：样品25g，以水配成1g/ml(以药材计)的溶液经10磅115℃灭菌30min后供用。银黄口服液，批号：990420，10ml/支，武汉市长江制药厂产品，菌株：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌、变形杆菌、乙型溶血性链球菌，均由云南省笫一人民医院细菌室提供。各菌均由平皿取一铂金耳转种到10ml硫乙醇酸盐液体培养基中，37℃培养18h，取出后前四种菌以氯化钠注射液稀释至10-4供用，后三种菌以氯化钠注射液稀释至10-2供用。硫乙醇酸盐液体培养基，批号：990619，250g/瓶，江苏省宜兴市万石培养基厂产品。
实验方法与结果
取灭菌试管若干支，第一管加入样品药液20ml，从中取出10ml加入第2管中(管内装有10mL的培养基)。如此重复操作使药液依次被稀释为1:2、1:4、1:8……1:128。同法稀释银黄口服液。取装有8|.9ml培养基的试管若干支，每管加入不同稀释度药液1ml后，每管加入菌液0.1ml。样品药液及银黄口服液均设阴性对照管(不加菌液),每个菌均设阳性对照管(不加药液)。加样完毕后，将试管置37℃培养24h，观察长菌情况。结果见表4。
表4本发明的治疗表热的中药组合物的抗菌作用
注：“一”无菌生长，“+”有菌生长
结果显示，本发明的治疗表热的中药组合物于不同稀释度对金黄色葡萄球菌(即表中简称金葡)、大肠杆菌(即表中简称大肠)，变形杆菌(即表中简称变形)、绿脓杆菌(即表中简称绿脓)、肺炎球菌(即表中简称肺炎)、甲型溶血性链球菌(即表中简称甲链)、乙型溶血性链球菌(即表中简称乙链)有抗菌作用。
(5)抗细菌毒素作用实验
实验材料
药物：样品25g，以水配成lg/ml(以药材计)的溶液供用。热毒淸片，批号：2000561，每片相当于原药材0.422g，云南白药集团股份有限公司产品，研细后加水煮30min，过滤取上清液于60℃浓缩至lg/ml(以药材计)浓度供用。
试剂：鲎试剂，批号：000717，λ为0.25EU/ml，0.1ml/支，湛江海洋生物制品厂产品，无热原水，批号：00087，5ml/支，湛江海洋生物制品厂产品；细菌内毒素国家标准品，批号：981，9000EU/支，由中国药品生物制品检定所提供。
实验方法与结果
取样品药液(1g/ml)及热毒淸片药液(1g/ml)于无热原试管中用无热原水作系列倍比稀释。取细菌内毒素国家标准品用无热原水溶解并稀释至终浓度为lEU/ml。在0.1ml鲎试剂溶液中加入内毒素稀释液(lEU/ml)0.05ml，再加入不同浓度药液0.05ml，取0.1ml鲎试剂溶液加无热原水0.05ml再加内毒素稀释液0.05ml作阳性对照，取鲎试剂溶液0.1ml加无热原水0.1ml作阴性对照。各浓度药液均设两个反应管。加样完毕后，摇匀，置37±0.5℃水溶孵育60min，将反应管从水浴中轻轻取，，慢慢倒转180度，以管内呈坚实凝胶者为阳性反应(+)，管内不呈凝胶或虽呈凝胶但凝胶不能保持完整者为阴性反应(-)。结果见表5。
表5本发明的治疗表热的中药组合物的抗细菌毒素作用
结果显示，本发明的治疗表热的中药组合物药液(lg/ml)及其1/2、1/4、1/8、1/16稀释液均可抑制细菌内毒素与鲎试剂的凝胶反应，表明本发明的治疗表热的中药组合物能够降低细菌毒素的毒力，具有解毒作用。
应用例
为充分表明本发明的治疗表热的中药组合物对发热患者尤其是高热患者的治疗效果，表明其辛凉解表、清热解毒的功效，并观察其毒副作用及服用安全性，选择了病史、病情、年龄、性别相当的患者，分别采用实施例1、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5对患者进行治疗试验，服用方法为：口服，一日三次，一次5g；经200余例***临床观察，疗效显著。以下通过服用实施例5所得本发明的治疗表热的中药组合物颗粒的120例进行说明，但本发明的应用不限于此。
一、受试对象基本资料
1、基本组成：治疗组共120例，男73例，女47例,年龄19岁～63岁，平均39岁，原发病为上呼吸道感染41例，扁桃体炎32例，急性咽炎23例，急性支气管炎13例，腮腺炎7例，单纯性肺炎4例.病程最短1天，最长7天。
2、症状及体征：症状表现为发热无汗94例，头痛46例，肢体酸痛82例，咽喉肿痛67例，咳嗽痰黄31例，手足抽搐5例，鼻衄4例，脉象特征为脉浮或浮数，舌变化为舌红或边尖红，苔薄白微黄。
3、实验室检查：全部120例患者做血、尿、便常规化验检查，及心、肝、肾功能检查。120例患者血常规白细胞不同程度升高。
二、受试对象选择
(一)中医诊断、辨证标准及其依据
1、中医诊断标准
(1)急性发热，体温高达39℃以上，昼夜体温可有波动。
(2)系外感邪毒发病。
(3)可伴有恶寒或寒战，口渴或口渴不欲饮，烦矂或昏谵，大便燥结，舌红，苔黄，脉数。
(4)实验室检查：应根据不同的疾病进行相应的理化检查，以考虑病因诊断。
2、中医辨证
风热证
身热较著，微恶风，汗出不畅，头胀痛，咳嗷，痰粘或黄，咽燥，或咽喉红肿疼痛，鼻塞，流黃浊涕，口渴欲饮，舌边尖红，舌苔薄白微黄，脉浮数。
3、病情分级：
轻度：体温达39-39.4℃,全身症状轾微；
中度：体温达39.5-39.9℃，全身症状显著；
重度：体温达40℃以上，出现痉厥闭脱危症。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准符合以上中医诊断标准及中医辩证者，可纳入观察病例。
2、排除病例标准
(1)已应用抗生素或其它西药者，根据情况加以排除。
(2)内伤发热者。
(3)合并心血管、脑血管、肝、肾造血***等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。
(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
三、实验方法
接受观察治疗的住院或门诊患者共120例，全部采用本发明的治疗表热的中药组合物颗粒治。一次一袋(每袋5g)，一天三次，7天为一疗程，治疗观察期间，每二小时测体温一次，观察开始退热时间及有效维持时间。
四、实验结果
(一)、疗效判定标准
1、临床控制：治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复，主要症状明显好转.
2、显效：治疗24小时内，体温降低1.5℃以上，主要症状减轻。
3、有效：治疗24小时内，体温降低0.5-1.5℃，主要症状有减轻。
4、无效：治疗24小时内，体温降低不足0.5℃，症状无明显改善。
(二)疗效分析
疗程结束后，临床控制42例，显效51例，有效16例，无效11例，总有效率为90.8％。
一般高热患者，体温达39-40℃之间者，服用本发明的治疗表热的中药组合物颗粒24小时内，体温即明显下降，恢复正常。疗程结束后，体温维持在正常范围。患者伴有的肢体困倦、头痛、咽痛、咳嗽等诸症状均明显改善。
(三)不良反应分析
服药期间及停药后随访，均未见患者发生不良反应。
本发明的治疗表热的中药组合物具有辛凉解表、清热解毒的功效，使用安全，便于携带，用药方法简单，经济实惠，易被多数患者接受，是理想的治疗表热的药物，尤其是感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎、单纯性肺炎、腮腺炎等疾病所致高热的治疗的理想药物，退热功效极为显著，通过临床验证表明，一般发热患者用药1～2天，即可收到热退身凉的功效，且屡治屡效，有效率高达90.8％，退热高效快速。
本发明不限于上述实施方式，本领域技术人员所做出的对上述实施方式任何显而易见的改进或变更，都不会超出本发明的构思和所附权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗表热的中药组合物，其特征在于，含有以下原料：柘树根、南板蓝根、石膏、金银花、柴胡、黄芩、甘草。
2.根据权利要求1所述的治疗表热的中药组合物，其特征在于，所述各原料用量的重量份配比如下：柘树根400～600份、南板蓝根200～300份、石膏250～400份、金银花160～240份、柴胡130～170份、黄芩130～170份、甘草40～60份。
3.根据权利要求1所述的治疗表热的中药组合物，其特征在于，所述各原料用量的重量份配比如下：柘树根500份、南板蓝根250份、石膏333份、金银花200份、柴胡167份、黄芩167份、甘草50份。
4.根据权利要求1所述的治疗表热的中药组合物，其特征在于，含有全部或部分所述原料的提取物，所述提取物为乙醇提取物或者水提取物。
5.根据权利要求1至4任一项所述的治疗表热的中药组合物，其特征在于，所述治疗表热的中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、汤剂、膏剂、丸剂、合剂、糖浆剂。
6.根据权利要求1至4任一项所述的治疗表热的中药组合物，其特征在于，所述治疗表热的中药组合物的剂型为颗粒剂。
7.一种权利要求1至6任一项所述的治疗表热的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照权利要求1至6中任一项所述的治疗表热的中药组合物的原料配比称取柘树根、南板蓝根、石膏、金银花、柴胡、黄芩、甘草，将各原料分别粉碎，得柘树根粉、南板蓝根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉；
(2)向步骤(1)中所得的南板蓝根粉中加入乙醇，进行加热回流提取，然后进行过滤，所得滤液和药渣分别保留备用；
(3)将步骤(2)所得的药渣与步骤(1)所得的柘树根粉、石膏粉、金银花粉、柴胡粉、黄芩粉和甘草粉进行混合，加水煎煮，然后过滤，保留滤液待用；
(4)将步骤(3)所得滤液加热浓缩为清膏，然后，将所得清膏冷却至室温；
(5)向步骤(4)冷却后所得的清膏中加入乙醇，再与步骤(2)所得的滤液混合均匀，静置，过滤，将所得滤液中的乙醇回收后，即得治疗表热的中药组合物。
8.根据权利要求7所述的治疗表热的中药组合物的制备方法，其特征在于，在进行所述步骤(5)后还包括如下步骤：
(6)将步骤(5)乙醇回收后所余液体浓缩为稠膏；
(7)向步骤(6)所得稠膏中加入填充剂、矫味剂，混匀，制成颗粒，再干燥，即得颗粒剂型的治疗表热的中药组合物。
9.根据权利要求8所述的治疗表热的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述填充剂为乳糖、甘露醇、糊精和可溶性淀粉中的一种或两种以上的组合；
所述矫味剂为甜菊素、阿斯巴甜、蛋白糖、安塞密、木糖醇或果糖中的一种或或两种以上的组合。
10.权利要求1至6任一项所述的治疗表热的中药组合物在制备治疗感冒发热、上呼吸道感染发热、咽喉肿痛发热、扁桃体炎发热、腮腺炎发热、急性咽炎发热、急性支气管炎发热、单纯性肺炎发热的药物中的用途。
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