CN104435388A - 一种顺气化痰片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种顺气化痰片的制备方法，包括先将黄荆子、部分松塔、车前草煎煮得到第一清膏，然后将另一部分松塔用乙醇提出干燥得到松塔的乙醇提取物，然后将第一清膏与松塔的乙醇提取物混合制备第二清膏，然后混入气流粉碎的马来酸氯苯那敏和氯茶碱粉、蔗糖粉和糊精，后加入乙醇制成软材，然后制粒、整粒、总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。本发明制备的顺气化痰片杂质含量少，有效成分溶出率高，疗效好。

Description

一种顺气化痰片的制备方法
技术领域
本发明属于药物加工领域，具体涉及一种顺气化痰片的制备方法。
背景技术
黄荆子、松塔、车前草和甘草四味草药常用于复配来制备用于止咳平喘、顺气化痰的药物，专利CN101766733A公开了一种顺气化痰颗粒清膏的制备方法，其采用上述四味草药进行复配得到，该方法在煎煮后采用离心分离的方法分离出上清液，克服了传统的利用自然沉淀法得到上清然后浓缩上清液得到清膏时存在生产周期长、效果差、沉淀物不能完全去除的缺陷；专利CN103356815A公开了一种顺气化痰颗粒成型方法，该方法通过将清膏经过微波干燥、超微粉碎后得到清膏粉，通过提高清膏粉与糊精的共混效果，采用二次制粒技术做成软材制粒，干燥后得到颗粒，提高产品的均匀度，提高了颗粒的成型率，从而提高产品的收率，降低了清膏粉和糊精的消耗，也提高了顺气化痰颗粒的收率。不论是清膏还是颗粒，现在均存在有效活性溶出率低、杂质含量高、疗效慢的问题。
发明内容
发明目的：为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种有效活性成分溶出率高、疗效好、杂质含量低的顺气化痰片的制备方法。
技术方案：为实现上述技术目的，本发明的顺气化痰片的制备方法包括如下步骤：
(1)将黄荆子、第一质量份的松塔、车前草和甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加5～6倍量的水，煎煮2～3h，第二次加入3～5倍量的水，煎煮2～3h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将第二重量份的松塔粉碎、过筛后加入5～10倍量70～75wt％的乙醇，在密闭的条件下搅拌提取1～2h，减压浓缩乙醇洗脱液，将乙醇回收后的剩余物经喷雾干燥松塔提取物；
(3)将步骤(1)得到的第一清膏和步骤(2)得到的松塔提取物混合后干燥，粉碎、过筛，得到第二清膏；
(4)使用气流粉碎机将马来酸氯苯那敏和氯茶碱粉碎混合后加入第二清膏中，混合研磨0.5～1h，然后加入蔗糖粉和糊精，混合研磨0.5～1h，然后加入50～80wt％的乙醇制成软材，然后通过喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
其中，第一质量份的松塔和第二质量份的松塔的质量比为1∶3，黄荆子、所有松塔、车前草和甘草的质量比为(1000～1300)∶(1200～1600)∶(900～1100)∶(100～150)。
优选地，步骤(2)中的搅拌速率为800～1000转/min。
步骤(2)中，喷雾干燥的温度为80～100℃。
步骤(3)中，过筛的条件为过200目筛。
步骤(4)中，喷雾干燥的温度为80～100℃。
步骤(4)中，马来酸氯苯那敏和氯茶碱粉碎后的粒径为200～300μm。
步骤(4)中，马来酸氯苯那敏、氯茶碱、第二清膏、蔗糖粉、糊精和0～80wt％的乙醇的质量比为(1～3)∶(6～10)∶(10～20)∶(30～50)∶(5～8)。
步骤(4)中加入的硬脂酸镁的量占整个顺气化痰片重量的0.5～1wt％。
有益效果：与现有技术相比，本发明具有如下技术效果：
(1)本发明通过搭配混煎除杂技术，通过将松塔分成两批进行处理，可以使有效组分迁移率升高，有利于富集有效成分，提高疗效，同时，可以减少杂质含量，提高有效成分纯度；
(2)通过使用气流粉碎机粉碎药物，使药物有效成分溶出率高且损失少，提高疗效。
附图说明
图1为本发明的工艺流程示意图。
具体实施方式
实施例1
一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1000重量份的黄荆子、300重量份的松塔、1000份的车前草和120份甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加5倍量的水，煎煮2h，第二次加入3倍量的水，煎煮3h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将900重量份的松塔粉碎、过筛后加入5倍量的75wt％的乙醇，在密闭、800转/min的条件下搅拌提取1h，减压浓缩乙醇洗脱液，将乙醇回收后的剩余物在80℃下经喷雾干燥松塔提取物；
(3)将步骤(1)得到的第一清膏和步骤(2)得到的松塔提取物混合后干燥，粉碎、过200目筛，得到第二清膏；
(4)使用气流粉碎机将320重量份的马来酸氯苯那敏和650重量份的氯茶碱粉碎成250μm后混合然后加入第二清膏中，混合研磨0.8h，然后加入6800重量份的蔗糖粉和9000重量份的糊精，混合研磨0.5～1h，然后加入630重量份的50～80wt％的乙醇制成软材，然后通过在100℃下喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入2500重量份的硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
实施例2
一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1200重量份的黄荆子、375重量份的松塔、1100份的车前草和110份甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加6倍量的水，煎煮3h，第二次加入5倍量的水，煎煮2h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将1125重量份的松塔粉碎、过筛后加入8倍量的75wt％的乙醇，在密闭、900转/min的条件下搅拌提取1.5h，减压浓缩乙醇洗脱液，将乙醇回收后的剩余物在90℃下经喷雾干燥松塔提取物；
(3)将步骤(1)得到的第一清膏和步骤(2)得到的松塔提取物混合后干燥，粉碎、过200目筛，得到第二清膏；
(4)使用气流粉碎机将350重量份的马来酸氯苯那敏和620重量份的氯茶碱粉碎成250μm后混合然后加入第二清膏中，混合研磨1h，然后加入7000重量份的蔗糖粉和9300重量份的糊精，混合研磨1h，然后加入680重量份的80wt％的乙醇制成软材，然后通过在100℃下喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入2600重量份的硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片，且总混、压片、包衣、分装中的每个步骤都经过严格的质量检测。整个工艺流程如图1所示。
实施例3
一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1300重量份的黄荆子、400重量份的松塔、900份的车前草和100份甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加6倍量的水，煎煮2h，第二次加入5倍量的水，煎煮2h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将1200重量份的松塔粉碎、过筛后加入10倍量的75wt％的乙醇，在密闭、900转/min的条件下搅拌提取1.5h，减压浓缩乙醇洗脱液，将乙醇回收后的剩余物在90℃下经喷雾干燥松塔提取物；
(3)将步骤(1)得到的第一清膏和步骤(2)得到的松塔提取物混合后干燥，粉碎、过200目筛，得到第二清膏；
(4)使用气流粉碎机将340重量份的马来酸氯苯那敏和640重量份的氯茶碱粉碎成250μm后混合然后加入第二清膏中，混合研磨1h，然后加入7200重量份的蔗糖粉和9500重量份的糊精，混合研磨1h，然后加入690重量份的80wt％的乙醇制成软材，然后通过在100℃下喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入2700重量份的硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
对比例1：
一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1000重量份的黄荆子、1200重量份的松塔、1000份的车前草和120份甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加5倍量的水，煎煮2～3h，第二次加入5倍量的水，煎煮3h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将320重量份的马来酸氯苯那敏和650重量份的氯茶碱混合然后加入第一清膏中，混合研磨0.8h，然后加入6800重量份的蔗糖粉和9000重量份的糊精，混合研磨0.5～1h，然后加入630重量份的50～80wt％的乙醇制成软材，然后通过在100℃下喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入2500重量份的硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
对比例2：
一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1000重量份的黄荆子、1200重量份的松塔、1000份的车前草和120份甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加5倍量的水，煎煮2～3h，第二次加入5倍量的水，煎煮3h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)使用气流粉碎机将320重量份的马来酸氯苯那敏和650重量份的氯茶碱粉碎至250μm后混合然后加入第一清膏中，混合研磨0.8h，然后加入6800重量份的蔗糖粉和9000重量份的糊精，混合研磨0.5～1h，然后加入630重量份的50～80wt％的乙醇制成软材，然后通过在100℃下喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入2500重量份的硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
药效评价：
分别对实施例1～3以及对比例1和对比例2制备的顺气化痰片进行疗效测试，随机选取患有咳嗽多痰患者2000名，分为5组，分别服用上述实施例1～3以及对比例1和对比例2制备的顺气化痰片，以症状好转为指标，结果表明，实施例治愈率为98％，实施例2为96％，实施例为97％，对比例1为87％，对比例2为92％。结果表明，通过搭配混煎除杂技术，通过将松塔分成两批进行处理，可以使有效组分迁移率升高，有利于富集有效成分，提高疗效，同时，可以减少杂质含量，提高有效成分纯度；通过使用气流粉碎机粉碎药物，使药物有效成分溶出率高且损失少，提高疗效。

Claims (9)

1.一种顺气化痰片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将黄荆子、第一质量份的松塔、车前草和甘草投入提取罐加水煎煮，共煎煮2次，第一次加5～6倍量的水，煎煮2～3h，第二次加入3～5倍量的水，煎煮2～3h，分别过滤，合并滤液加入沉淀罐，静置后离心上清液，将离心液进行浓缩，得到第一清膏；
(2)将第二重量份的松塔粉碎、过筛后加入5～10倍量70～75wt％的乙醇，在密闭的条件下搅拌提取1～2h，减压浓缩乙醇洗脱液，将乙醇回收后的剩余物经喷雾干燥松塔提取物；
(3)将步骤(1)得到的第一清膏和步骤(2)得到的松塔提取物混合后干燥，粉碎、过筛，得到第二清膏；
(4)使用气流粉碎机将马来酸氯苯那敏和氯茶碱粉碎混合后加入第二清膏中，混合研磨0.5～1h，然后加入蔗糖粉和糊精，混合研磨0.5～1h，然后加入50～80wt％的乙醇制成软材，然后通过喷雾干燥后送入制粒机中制粒，然后加入硬脂酸镁进行整粒，后经总混、压片、包衣、分装得到顺气化痰片。
2.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，第一质量份的松塔和第二质量份的松塔的质量比为1∶3，黄荆子、所有松塔、车前草和甘草的质量比为(1000～1300)∶(1200～1600)∶(900～1100)∶(100～150)。
3.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中的搅拌速率为800～1000转/min。
4.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，喷雾干燥的温度为80～100℃。
5.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，过筛的条件为过200目筛。
6.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，喷雾干燥的温度为80～100℃。
7.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，马来酸氯苯那敏和氯茶碱粉碎后的粒径为200～300μm。
8.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，马来酸氯苯那敏、氯茶碱、第二清膏、蔗糖粉、糊精和50～80wt％的乙醇的质量比为(1～3)∶(6～10)∶(10～20)∶(30～50)∶(5～8)。
9.根据权利要求1所述的顺气化痰片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中加入的硬脂酸镁的量占整个顺气化痰片重量的0.5～1wt％。
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