CN104432000A - 一种改善睡眠的保健食品及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改善睡眠的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。它是由如下重量份的原材料制成：益智仁1-5份，酸枣仁5-15份，五味子1-5份，灵芝1-5份。将益智仁、酸枣仁和五味子用乙醇通过回流、灵芝用水加热回流提取制得提取液，将上述提取液经减压浓缩，回收乙醇后获取生产用精制流膏，将流膏和辅料按照适量比例，混匀后完成制粒，干燥，整粒，包装，即得。本发明的保健品所选用的原料都是国家***规定的药食同源的物品，对人体无毒无害，具有改善中老年人群睡眠质量的效果。

Description

一种改善睡眠的保健食品及制备方法

技术领域

本发明涉及一种改善睡眠的保健食品，是一种改善睡眠的以药食两用的中草药为原料的保健品，属于保健品领域。本发明的另一目的是提供该保健品的制备方法。

背景技术

睡眠是人类生命活动的重要内容，与人的生命健康息息相关，良好的睡眠不仅是健康的重要保障，同时也是机体功能活动的正常写照。早在马王堆医书《十问》中就有“一昔(夕)不卧，百日不服”的论述，充分说明了睡眠对人们生活、工作和健康的重要性。现在社会生活节律越来越快，工作压力日趋加大，睡眠不佳等发生率逐年攀升。根据2008年世界卫生组织对14个国家15个基地的25916例在基层医疗机构就诊患者的调查结果显示，27％的人有睡眠问题，且被确诊为失眠症的患者接近实际患病人数的一半。我国失眠的发生率更是高达45.4％，而意识到自己患失眠的人群却只有25.9％，睡眠问题已成为影响人们特别是中老年人工作、生活的一大因素。近年来，对于失眠症的治疗越来越受到人们的重视。

目前对于失眠症的临床治疗大都以镇静催眠类药物为主，长期服用这类药物会破坏睡眠结构，产生药物依赖性；同时，药物长期在体内蓄积不仅会导致精神不振、记忆力下降、反应迟钝等不良反应，且能造成肝肾损害及胃肠道症状，形成失眠的恶性循环。对比而言，中医药在睡眠障碍的治疗上积累了丰富的临床经验，其病位在脑，其发病与心、肝、脾胃、肺、肾密切相关。在《灵枢.邪客》中明确指出：“补充不足，泻其有余，调其虚实，以通其道，而去其邪”的理论；《金匮.血痹虚劳》中：“虚劳虚烦不得眠，酸枣仁汤主之”，论述了心血亏虚，虚劳心烦的不寐症，至今仍有较高的临床使用价值。近代，对睡眠障碍治疗，以补虚泻实，调整脏腑阴阳气血为总则。分别采用补益心脾、滋阴降火、交通心肾、疏肝养血、清肝利胆、清热化痰、祛湿化痰、益气镇惊、健脾温肾、益气通阳、滋肾填精、活血化瘀和清暑益气等疗法，使气血调和，阴阳平衡，脏腑功能恢复正常，即可心神守舍，不寐而愈，同时给予安神定志。在辨证论治，平调脏腑、阴阳、气血的同时，选择性应用养血安神、清心安神、育阴安神、益气安神、镇静安神、补脑安神等对症选用。

近年来，随着人们对健康的日益重视，全球健康产品市场快速增长，保健品行业成为名副其实的“大蛋糕”。但目前我国保健品市场开发大都集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳3项(占整个保健品功能的60-70％)上，而改善睡眠的保健品比例只占到6.79％(2010年)。从市场销售改善睡眠的保健品来看，主要以褪黑素开发为主，而以中草药为原料开发的改善睡眠的保健品相对较少，因而研发出具有改善睡眠的保健品，改进传统中草药的生产方法，必然会被广大睡眠不佳的消费者接受，具有良好的市场前景。

发明内容

本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新研究成果研制而成。本发明的目的是提供一种改善睡眠的保健食品及制备方法，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用的特点。

本发明是由下述重量配比的原料制成：

益智仁1-5份，酸枣仁5-15份，五味子1-5份，灵芝1-5份。

本发明的最佳配方原料的重量配比是：

益智仁3份，酸枣仁10份，五味子2份，灵芝3份。

上述原料中益智仁药性辛，温。归脾、肾经。暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾。用于肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎等(《中国药典》，中国医药科技出版社，273页)；酸枣仁药性甘，平。归心、肝经。具有宁心安神，养肝、敛汗的功效。可以治疗虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴等(《中药大辞典》南京中医药大学编著，上海科学技术出版社第二版3579页)；五味子，药性酸，性温。归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，宁心安神的功效。可以治疗久咳虚喘，津伤口渴，心悸失眠等(《中药大辞典》南京中医药大学编著，上海科学技术出版社第二版520页)；灵芝药性甘，平。归肺、心脾经。具有益气强壮，养心安神的功效，可治疗虚劳羸弱，食欲不振，心悸，失眠，头晕，神疲乏力，久咳气喘，冠心病，高血压病，高血脂，矽肺等(《中药大辞典》南京中医药大学编著，上海科学技术出版社第二版1651页)。这些药物原料均为国家***规定的药食同源的药材，即可作药品，也可作保健食品。

本发明提供的改善睡眠的保健品的制法包括：

(1)制备原料药提取液：首先将益智仁、酸枣仁、五味子按比例称重，混合，加入6倍的80％的乙醇水溶液，80℃水浴锅上提取3h，提取3次，合并3次所得滤液，即为益智仁、酸枣仁和五味子的提取液，备用，滤渣弃去；灵芝采用水提：按照比例称重，加入15倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取2h，过滤，滤液留存；滤渣加入10倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取时间1h，过滤，合并2次所得滤液，即为灵芝提取液，备用，滤渣弃去。

(2)制备浸膏：合并原料药提取液，采用加压浓缩的方法，即在真空下浓缩，回收溶剂，再置于60℃的水浴锅上浓缩至相对比重为1.30-1.35的浸膏，备用。

(3)制备颗粒：取浸膏1份，加入辅料(蔗糖∶糊精＝1∶1)4份，湿法制粒，喷雾干燥，过16目的筛，整粒。

(4)包装：将颗粒用紫外线灭菌后装入铝箔袋，检验合格后包装成为成品。

本发明的保健品是目前国内不含褪黑素和不添加化学物质的纯天然，改善睡眠的产品，是***改善睡眠类产品，代表当前最前沿的睡眠生物科技成果。该产品及其制法与国内外同类产品相比具有如下优点：以中医药理论为指导，结合现代药理学实验发现：四味药在改善睡眠方面各有所长，改善睡眠疗效突出，能够从不同方面提高睡眠质量；本发明所选用的原料，均是国家***规定的食药同源性药材，不含褪黑素和任何化学物质，服用该保健品无任何毒副作用，无成瘾性，食用安全，主要应用于有失眠和睡眠障碍的中老年人群；制剂工艺简单，剂型易于携带。本发明科技含量高，便于操作，易形成工业化生产。

具体实施方式

以下结合实施例及实验例进一步详述本发明保健品的制备方法及效果

处方

益智仁30g，酸枣仁100g，五味子20g，灵芝30g，糊精60g，蔗糖粉60g

制备方法

A、取益智仁、酸枣仁和五味子粉末，加入6倍的80％的乙醇水溶液，80℃水浴锅上提取3h，提取3次，合并3次所得滤液，即为益智仁、酸枣仁和五味子的提取液，备用，滤渣弃去；取灵芝药材粉末，加入15倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取2h，过滤，滤液留存；滤渣加入10倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取时间1h，过滤，合并2次所得滤液，即为灵芝提取液，备用，滤渣弃去；

B、合并醇提和水提的滤液，真空回收溶剂，然后置于60℃的水浴锅上浓缩至相对比重为1.30-1.35的浸膏，备用；

C、取益智仁、酸枣仁、五味子和灵芝提取物浸膏30g，糊精和糖粉(1∶1)120g，充分混匀；

D、待两者混合均匀时，在搅拌状态下缓慢加入90％的乙醇适量，继续搅拌，制成干湿合适的软材；

E、把制备好的软材加入到摇摆制粒机中，用20目规格的筛网制粒；

F、把制好的湿颗粒送入烘箱，50℃真空干燥，约3h。

G、取出真空干燥好的颗粒，待其温度冷却至室温，加入到摇摆制粒机中，用16目规格的筛网整粒，装袋，约得100g。

实验例

本发明对于改善睡眠功能的实验研究

1、材料

1.1样品：本发明实施例产品

1.2动物：ICR小鼠70只，雌雄各半，SPF级，体重18-20g。由维通利华实验动物技术有限公司提供。合格证号为SCXK(京)2012-0001。动物饲养在中国医学科学院药用植物研究所SPF级动物房内。

1.3仪器：电子称，电子天平，秒表，YLS-1A多功能小鼠自主活动记录仪(由山东省医学科学院设备站出厂)。

1.4阳性对照药：***片(***)，北京益民制药厂，批准文号：京卫药准字(1996)第154011号。批号：0202030。

2、实验方法

小鼠按体重随机分5组，分别为正常对照组、***1.5mg/kg组、实施例产品小(1.5g生药/kg，285mg提取物/kg)、中(3g生药/kg，570mg提取物/kg)、大(6g生药/kg，1140mg提取物/kg)组，给药组分别灌胃给予受试药液0.2ml/10g，连续给药3天，每天1次，正常对照组给予相同体积的蒸馏水，末次给药后一小时，将小鼠放入多功能小鼠自主活动记录仪中适应5分钟后测定10分钟的活动次数。

3、实验结果

表1：实施例颗粒对小鼠自主活动的影响

注：表示与正常组比较，*p≤0.05，**P＜0.01，表明中高剂量可以明显的抑制小鼠的自主自发活动，实验结果呈阳性。

实施例按3g生药/kg、6g生药/kg、12g生药/kg剂量连续三天灌胃，其中给予小鼠仁芝益智6g生药/kg、12g生药/kg剂量组能明显减少小鼠自发性活动(P＜0.05)，给小鼠仁芝益智6g生药/kg相当于60kg体重人日用量18g生药的等效量(0.3g/kg/日)，因此推测人日用量18g可发挥镇静催眠作用。

本发明对最大耐受量(MTD)测定(安全限度试验)

1、材料

1.1动物ICR小鼠40只，雌雄各半，SPF级，体重18-20g。由维通利华实验动物技术有限公司提供。合格证号为SCXK(京)2012-0001。动物饲养在本所SPF级动物房内。

1.2受试物：制备颗粒剂的深褐色浸膏。

2、试验方法

通过预试验，发现仁芝益智提取物50％浓度以0.4ml/10g体重灌胃给药一次，结果给药后10只动物无死亡，且状态良好。故正式试验用ICR小鼠40只，雌雄各半，试验前禁食12小时，每只小鼠灌胃受试物0.4ml/10g，一日内给药一次，剂量为105g生药/kg/d(20g提取物/kg/d)。给药后即刻观察动物反应，外观、四肢活动、摄食、饮水、***等情况，并每天观察一次，连续7天，详细记录每只动物的反应情况。试验结束(第7天)时处死存活动物进行解剖检查。并按下述公式计算小鼠最大耐受量倍数：

3、试验结果

以浸膏灌胃给药，给药后动物状态良好，无异常，所有动物观察期内动物状态良好，摄食、饮水无异常，也未见腹泻等消化道症状。观察7天结束时，未发现动物死亡，体重均有所增长(见表2)，肉眼观察未见明显毒性反应。试验结束后解剖动物，未见明显的脏器异常。

表2：仁芝益智最大体积最大浓度灌胃给药对小鼠体重的影响

最大耐受量(MTD)测定：试验以动物能耐受的最大剂量(保健品105g生药/kg/d或20g提取物/kg/d)灌胃给药一次，连续观察7天，在观察期间，所有动物状态良好，无异常，且体重均有所增长。按仁芝益智临床成人日拟用量18g，按成人60kg体重计算，相当于日用量为0.3g/kg体重，保健品的MTD相当于临床用药量的350倍。表明本保健品具有较高的安全性。结论：本发明所涉及的保健品抑制小鼠自发活动结果呈阳性，小鼠的最大耐受性实验表明有较高的安全性，根据保健食品功能学评价标准，本发明具有改善睡眠的功能。

Claims (6)

1.本发明提供了一种改善睡眠的保健食品，其特征在于配方是由药食同源性药材：益智仁、酸枣仁、五味子、灵芝组成。

2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的保健品，其中各原料的重量配比是：

益智仁1-5份，酸枣仁5-15份，五味子1-5份，灵芝1-5份。

3.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的保健品，其中各原料的重量最优量的配比如下：

益智仁3份，酸枣仁10份，五味子2份，灵芝3份。

4.如权利要求1所述的保健制法，其特征包括：

(1)制备原料药提取液：首先将益智仁、酸枣仁、五味子按比例称重，混合，加入6倍的80％的乙醇水溶液，80℃水浴锅上提取3h，提取三次，合并三次所得滤液，即为益智仁、酸枣仁和五味子的提取液，备用，滤渣弃去；灵芝采用水提：按照比例称重，加入15倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取2h，过滤，滤液留存；滤渣加入10倍的纯净水，置于90℃的水浴锅上，提取时间1h，过滤，合并两次所得滤液，即为灵芝提取液，备用，滤渣弃去。

(2)制备浸膏：合并原材料提取液，采用减压浓缩的方法，即在真空下浓缩，回收溶剂，再置于60℃的水浴锅上浓缩至相对比重为1.30-1.35的浸膏，备用。

(3)制备颗粒：取浸膏1份，加入辅料(蔗糖∶糊精＝1∶1)4份，湿法制粒，喷雾干燥，过16-20目的筛，整粒。

(4)包装：将颗粒用紫外线灭菌后装入铝箔袋，检验合格后包装成为成品。

5.如权利3要求所述的保健品制法，其特征在于益智仁、酸枣仁和五味子提取时乙醇的浓度在70％-90％，料液比4-6倍，提取次数1-3次，提取时间1-3次；灵芝提取时料液比为1∶10-1∶20，提取时间为1-2h，提取次数为1-3次，提取温度为90℃；浸膏浓缩时真空度控制在0.07-0.08MPa，浓缩时间5-8h，浸膏相对比重为1.30-1.35；制粒时浸膏和辅料的比为1∶1-1∶5，辅料为纯蔗糖、或糊精，及糊精和蔗糖量的比为1∶1-1∶3。

6.根据权利1，3要求所述具有改善睡眠的保健品的制备方法，其特征在于根据需要还可以制成片剂、口服液、丸剂、胶囊等形态。