CN101884684B - 基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂 - Google Patents

Abstract

本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低便秘的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致便秘发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。

Description

基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂

技术领域

本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂。

背景技术

源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践体系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3)已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方面的基本内容。人们常提及的亚健康状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范围。中医学对于“治未病”的常见措施有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保健、针灸推拿和中药疗法。

“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国***公布了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。

申请号200810104637.X的发明专利申请《一种具有促进消化功能的保健品及制备方法》公开了一种由既是食品又是药品的物品组成的保健品，主要由山楂，焦麦芽，陈皮，茯苓和山药等组成，本发明采用药食两用的植物或可用于保健食品的中药材作原料，通过煎煮、浓缩、制粒、干燥、灭菌、分装而制成，具有健脾开胃，行气消食等功效，对食积不消、脘腹胀满、嗳气泛酸、恶心呕吐、便秘或腹泻等具有很好的疗效。

而现有技术中，应用既是食品又是药品的物品防治便秘的方剂多见于与某些中药混合配伍，例如申请号200810171320.8的发明专利申请《一种用于治疗老年便秘的复合莱菔子汁》，其复合莱菔子汁由莱菔子、大黄、厚朴、枳实、芦荟、土豆、蜂蜜为原料制备而成。再如申请号200710068850.5的发明专利申请《桃仁润肠丸》，是以大黄、当归梢、羌活各25克、桃仁50克、麻子仁55克为主要原料，将其研磨成粉末装，用蜂蜜用作黏合剂，制作成丸药的，本发明对于治疗饮食劳倦，大便秘涩，或干燥，闭塞不通等有显著疗效。

现实生活中，人们对于防治便秘的食疗方法具有一定的认知和应用水平，但是，人们普遍认为现实生活中有关防治便秘的食疗效果并不显著。根据申请人调查，其原因有三，一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对便秘的防治效果；二是食用方法不当，造成活性成分损失；三是不能严格遵循中医药学辨证施治原则而因人对症选“食”。

发明内容

本发明的目的是为了解决现实生活中对于防治便秘的食疗效果并不显著的技术问题，而公开一种基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂，该制剂具有严格遵循中医药学辨证施治原则的突出特点。

本发明的防治便秘的食疗制剂由以下重量比原料组分的有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6。

所述各食疗原料组分的重量比是火麻仁7、郁李仁7、栀子5、决明子7、莱菔子5。

所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。

上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是：

火麻仁：含胡芦巴碱，L-右旋异亮酸三甲铵乙内酯、脂肪油约30％，具有润燥滑肠、利水通淋、活血的作用。

郁李仁：含苦杏仁甙、脂肪油、皂甙等，具有润燥滑肠、下气、利水的作用。

栀子：含多种苦味素甙、甘露醇、熊果酸等，具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒的作用。

决明子：含蒽甙类物质，分解后产生大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、大黄酚及葡萄糖等。具有降血脂、降血压、抗菌等作用。

莱菔子：含挥发油和脂肪油，挥发油中含α-、β-己烯醛和β-、γ-己烯醇等，具有消食除胀，降气化痰作用。

便秘是一种很常见的临床症状。多由胃热过盛或气郁化火，致使津伤液耗，进而腑失通利，肠失濡润而成。申请人依据循证医学理论归纳了便秘的早期症状：大便干结，肠鸣矢气，欲便不得出，腹胀腹痛，口干口臭，面红心烦，或身热，小便短赤。常伴有头晕脑胀、口舌生疮、性情急躁、腹痛腹胀等全身症状。

本发明根据便秘的早期症状，以治未病的理论为指导，采取润肠通便辨证施治方略，令火麻仁、郁李仁润燥滑肠为君药，栀子、决明子清热通便以为臣，莱菔子理气消滞以为佐，全方合用共奏润肠通便之功。

本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低便秘发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。

本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致便秘发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。

本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。

本发明的食疗制剂其有益效果通过以下试验能够得到证明。

试验名称：本食疗制剂对便秘小鼠通便的作用

1试验材料：

昆明种小鼠，体重22±2克，雌雄各半，共72只。由火麻仁、郁李仁、栀子、决明子、莱菔子有效成分组成的本食疗制剂，出膏率21.64％。受试药液浓度为0.64g/ml。复方地芬诺酯片，凡士林，秒表。

2方法及结果：

2.1药品、试剂的配制：

墨汁的制备：羧甲基纤维素钠1克，加热水溶解，加入活性碳5克煮沸，加水定容至100ml，4℃保存。复方地芬诺醋片，研钵磨碎后加蒸馏水配制。

2.2动物分组及给药：

将小鼠随机分成空白组、模型组和给药组，每组12只。空白组及模型组小鼠经口给予蒸馏水20ml/kg的蒸馏水，药物组灌胃给予受试药液10.40g/kg，容积20ml/kg，每天一次，连续5天，期间自由饮食。

2.3小鼠排便实验：

选小鼠36只，末次给药后，各组小鼠禁食16小时(饮水不限)，模型组和给药组小鼠经口给予剂量为10mg/kg的复方地芬诺醋，空白组小鼠给子同体积的蒸馏水。给复方地芬诺醋30分钟后，给药组小鼠给予含相应受试物的墨汁，空白组和模型组小鼠给予墨汁，同时开始计时。每只小鼠单独饲养，自由饮水、摄食，观察记录每只小鼠首次排黑便所需时间、5小时内排便粒数。

结果见表1，模型组与空白组相比，首次排黑便所需时间和5小时内排便粒数有极显著性差异，表明小鼠便秘模建立成功。药物组小鼠与模型组相比，有显著性差异，表明药物可促进便秘小鼠排便。

表1对小鼠排便的影响

注：与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01

2.4小肠运动实验

选小鼠36只，末次给药后，各组动物禁食16小时(饮水不限)，模型组和给药组小鼠经口给予剂量为10mg/kg的复方地芬诺醋，空白组小鼠给子同体积的蒸馏水。给复方地芬诺醋30分钟后，给药组小鼠给予含相应受试物的墨汁，空白组和模型组小鼠给予墨汁。给予墨汁30分钟后颈椎脱臼处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线进行测量。肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，按下列公式计算墨汁推进率：

结果见表2。模型组的墨汁推进率与空白组差异极显著，说明便秘模型成立。给药组小鼠的墨汁推进率均高于模型组，且有显著性差异，表明药物具有促进小鼠小肠蠕动的作用。

表2对小肠推进的影响

注：与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01

3结论：

实验结果表明，受试药液可缩短模型小鼠的排便时间，增加小肠推进率，具有较为良好的润肠通便作用。

本食疗制剂的急性毒性实验：

1实验材料

1.1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中心，许可证号：SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20±1克。

1.2药品由火麻仁、郁李仁、栀子、决明子、莱菔子有效成分组成的本食疗制剂，调节受试药液浓度为0.63g/ml，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受试浓度，现用现配。

本食疗制剂出膏率为21.64％，临床用药量为0.52g/kg。

1.3试验条件：室温20℃-25℃，相对湿度45-60％RH，排气扇通风，空调调节温度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。

2方法

试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0.8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。

观察指标详见表1。

表1动物急性毒性试验观察表

3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、***、子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。

表2对小鼠体重的影响

本实验最大给药量为40ml/kg×0.63g/ml＝25.20g/kg，相当于原生药25.2g/kg÷0.2164g/g＝116.45g/kg，相当于成人日用量0.52g/kg的116.45g/kg÷0.52g/kg＝224倍。

结论：

本食疗制剂灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为116.45g/kg，动物没有出现死亡，最大可能给药量相当于60kg成人日用量的224倍，故本食疗制剂灌胃给予小鼠无急性毒性作用。

具体实施方式

下面结合实施例进一步说明本发明。

实施例1

取火麻仁8重量份、郁李仁8重量份、栀子4重量份、决明子6重量份、莱菔子6重量份。

以上五味，加8倍量70％乙醇提取2次，每次1小时，过滤，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，药液浓缩，出膏率21.64％，即每100克药材得提取物21.64克。

膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。

实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5％范围内均可。也可以按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。

实施例2

取火麻仁7重量份、郁李仁7重量份、栀子5重量份、决明子7重量份、莱菔子5重量份。

按实施例1的方法提取有效成分，出膏率21.64％，喷雾干燥后的粉末加入适量赋形剂成颗粒剂，分袋包装，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。

实施例3

取火麻仁6重量份、郁李仁6重量份、栀子6重量份、决明子8重量份、莱菔子4重量份。

按实施例1的方法提取有效成分，出膏率21.64％，喷雾干燥后成粉末，胶囊包装成胶囊剂，每粒胶囊含粉末280mg，可直接口服，成人口服一次4粒，每日三次。

实施例4，

取火麻仁7重量份、郁李仁7重量份、栀子5重量份、决明子7重量份、莱菔子5重量份

按实施例1的方法提取有效成分，出膏率21.64％，喷雾干燥后成粉末，加入适量赋形剂压制成片，包糖衣即得。

实施例4的片剂每片含有效成分560mg，成人口服一次4片，每日三次，饭前后服用不限。

Claims (3)

1.一种基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂，其特征在于由以下重量比的原料所含有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6。

2.根据权利要求1所述的防治便秘的食疗制剂，其特征在于由以下重量比的原料所含有效成分组成：火麻仁7、郁李仁7、栀子5、决明子7、莱菔子5。

3.根据权利要求1所述的防治便秘的食疗制剂，其特征在于：所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。