CN104379093B - 适用于眼内晶状体的预加载注射器 - Google Patents

Abstract

描述了一种注射器(100)，其将柔性眼内晶状体(400)折叠和注射到患者的眼中。在灭菌注射器和晶状体以前，注射器构造成装载有眼内晶状体，以及可选地，水溶液。注射器包括晶状体室(100，200)，其构造成防止由高压灭菌/灭菌引起的含水流体白晶状体室的渗漏。

Description

适用于眼内晶状体的预加载注射器

相关申请的引用

本申请要求于2012年4月20日提交的美国申请号61/626,512的优先权，其全部内容以引用方式结合于本文。

技术领域

本发明涉及注射已准备好使用的柔性眼内晶状体(intraocularlens，眼内透镜，人工晶体)的装置和方法，即，准备好借助于通过在患者眼睛的壁中形成的切口的注射加以植入。

背景技术

柔性眼内晶状体可用于，例如，白内障手术以通过外科手术来恢复视力，上述外科手术涉及将上述眼内晶状体***眼中，上述眼内晶状体替代由于白内障已变得不透明的自然晶状体。

柔性眼内晶状体经常由亲水性材料制成，如，例如，水凝胶、丙烯酸酯凝胶(acrygel)或丙烯酸凝胶(acrylic)(后者术语源自它的通常意义)，上述材料是PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)和/或HEMA(甲基丙烯酸羟甲基酯)，其水合至大于16％，尤其是24％至28％。美国专利号4,787,904描述了可以用来产生亲水性晶状体的材料的各种实例。这些晶状体需要保持于水合状态以便于保存。

柔性眼内晶状体还可以制成自硅酮材料，其具有比亲水性材料更高的折射率，或具有低玻璃化转变温度的疏水性丙烯酸材料。描述了后者材料，这是因为它们通常具有较高折射率以及由它们制成的晶状体比硅酮晶状体更慢地和更可控地展开。美国专利号7,157,538描述了这样的较高折射率的丙烯酸材料，其用于制作疏水性柔性眼内晶状体。

柔性眼内晶状体具有能够被折叠的优点，从而允许它们通过在眼中的较小尺寸的切口。然而，产生自这些柔性晶状体的问题在于，在外科手术行为的时刻，精确地折叠和操作它们。美国专利号4,787,904提出在注射装置中将亲水性晶状体保持处于折叠状态，同时浸泡在保存溶液中，并且将整个组件包含在柔性包装袋中。然而，在实践中，不能使用这种方法，这是因为已长时间保持折叠的晶状体可能保留折叠状态的形状记忆，因而在植入以后并不恢复它的未折叠的功能形状。

因此，到现在为止，亲水性晶状体已在保存溶液的灭菌刚性储液室中被保持为扁平的。在外科手术行为的时刻，外科医生利用镊子来除去晶状体，折叠它(可选地借助于折叠装置)或将它放置在折叠筒或注射器中，然后将它注入眼中。这些操作是相对复杂和微妙的，从而增加污染和损伤晶状体的风险。

美国专利号6,386,357披露了软性眼内晶状体折叠装置，该装置包括具有锥形滑动槽部的基础构件、包括弹性可弯曲的一对支脚的可移动构件、以及包括支脚对的共用基座。在可移动构件的晶状体接收部分中引入软性眼内晶状体，其中通过壁部来夹住晶状体。通过将可移动构件移动到在基础构件中的槽部，迫使可移动构件的支脚被彼此拉近，来折叠晶状体。此文件没有披露用于注射折叠晶状体的任何方式。

美国专利公开号2005182419披露了用于眼内晶状体的注射器，其包括其中设置有眼内晶状体的注射器壳体。注射器进一步包括晶状体载体，响应于致动器，其接合和移动在收窄的注射喷嘴内的晶状体，以折叠晶状体。然后，柱塞用来推进折叠晶状体并将它注入患者眼中。在这里，通过柱塞的简单的连续移动并不能实现晶状体的折叠和注射，从而增加了外科手术的复杂性。

需要的并且迄今为止不能利用的是这样的注射器，其成一定构造以接纳眼内晶状体，该注射器还成一定构造以允许作为一个单元来灭菌晶状体和注射器。以这种方式，将晶状体预先加载到注射器，注射器可以装满有合适的流体，然后经受灭菌过程。注射器应能够承载灭菌过程而没有从注射器的包含晶状体的部分泄漏任何流体，从而确保，在完成灭菌过程以后，晶状体仍然浸泡在流体中，然后包装和储存注射器/晶状体组件。以这种方式，注射器/晶状体组件即可由外科医生使用，而无需手术前水合或再水合眼内晶状体，也无需将晶状体加载到注射器。本发明满足这些和其它需要。

发明内容

在最广泛的方面，本发明包括一种注射器，该注射器具有晶状体室，其构造成容纳眼内晶状体和将晶状体注射到患者眼中。晶状体室构造成容纳晶状体和含水流体，其用来在密封条件下润湿晶状体，以致可以灭菌注射器、晶状体和流体(优选通过高压灭菌)。

在另一个方面，本发明包括用于将柔性眼内晶状体折叠和注射到患者眼中的注射器，该注射器包括：注射喷嘴的组件；晶状体室，其容纳未折叠的柔性眼内晶状体并与注射喷嘴连通，晶状体室构造成装满有流体，装载有眼内晶状体，然后加以密封以防止流体的渗漏；注射器本体，该注射器本体与晶状体室和柱塞连通，柱塞被***注射器本体的自由端，以及其中晶状体室和注射器本体包括一种机构，借此，通过响应于柱塞经由第一距离的轴向移动在非轴向方向上压缩晶状体的力来首先折叠晶状体，并响应于柱塞经由第二距离的轴向移动，通过注射喷嘴，晶状体随后推出注射器。在又一个方面，将晶状体室整合在注射器本体中。

在另一个方面，晶状体室包括上部和下部，下部具有密封表面和设置在密封表面上向上延伸的多个杆，以及上部具有密封表面和设置在上部的密封表面中的多个孔，其构造成接纳设置在下部的密封表面上的针。

在又一个方面，上部的密封表面包括位于其邻近的凸出部，以及下部的密封表面包括位于其邻近的凸出部，上部和下部的凸出部构造成通过夹具加以接合，以密封关系方式将上部和下部保持在一起。在另外一个方面，注射器进一步包括八边形指柄(fingergrip)。

在再一方面，本发明包括用于将可变形眼内晶状体折叠和注射到患者眼中的注射器，该注射器包括：注射喷嘴组件；注射器本体，其具有用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体的空间，注射器本体与注射喷嘴组件连通；在邻近用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体和注射喷嘴组件的空间的位置处安装在注射器本体上的凸缘，该凸缘具有设置在凸缘的外部边缘的邻近的多个封孔；顶盖，其构造成安装于凸缘并具有多个密封杆，其构造成以一对一安排方式接合上述多个封孔，顶盖具有限定腔的内部空间，当顶盖被安装于凸缘时，上述腔限定用于容纳用来冲洗注射喷嘴组件的流体的储液室，用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体的空间，和设置在上述空间内的未折叠的可变形的眼内空间；以及柔性夹具，其构造成以这样的方式来接合凸缘和顶盖以致以流体密封构造将顶盖可拆卸地固定于凸缘。在一个替代的方面，顶盖具有透明部分，通过其可以观察其中所含的眼内晶状体。

在另一个方面，本发明进一步包括安装在空间中的眼内晶状体，上述空间用于容纳注射器的处于未变形状态的未折叠的可变形眼内晶状体。在另一个方面，将八边形手柄设置在注射器本体上。在又一个替代的方面，通过设置在注射器本体上的窗口，用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体的空间是可观察的。

在进一步的方面，本发明包括用于组装如上所述的注射器的方法，包括：通过注射器本体的终端件将柱塞***注射器本体；在注射器本体内***柱塞导承；在用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体的空间内并在晶状体支撑物的内部支撑腔内设置未折叠的眼内晶状体，和在柱塞导承上安装晶状体支撑物；通过以一对一安排方式对准多个封孔和密封杆来组装注射器本体和顶盖；通过在储液室中的开口引入足够量的水溶液以保持晶状体润湿；将夹具固定于凸缘和顶盖，从而以密封关系方式将顶盖保持在凸缘上；用可密封的铝箔包装来包装注射器；以及灭菌包装的注射器。在一个替代的方面，水溶液是盐溶液。

依据以下详细描述并连同附图，其，通过举例的方式，说明本发明的特点，本发明的其它特点和优点将变得显而易见的。

附图说明

图1是按照本发明的一种实施方式的改进的注射器的透视侧视图，改进的注射器具有端盖、注射器本体、柱塞。

图2是图1的注射器的局部视图，其中已除去端盖，并示出支撑导承。

图3是注射器的另一个局部视图，其中已除去端盖、注射器本体、和支撑导承，并示出晶状体支撑物、柱塞导承和柱塞。

图4示出柱塞和晶状体支撑物的分离视图。

图5是晶状体支撑物的分离视图，其具有楔形板、一对折叠构件和注射喷嘴。

图6是晶状体支撑物的另一个分离视图，其具有枢轴安装的折叠构件对。

图7A是从柱塞侧看到的按照本发明的一种实施方式的安装在支撑导承内的晶状体支撑物的透视图。

图7B是沿着图7A的线C-C截取的截面图。

图8是截面图，其说明按照本发明的一种实施方式设置在晶状体支撑物内的眼内晶状体。

图9说明按照本发明的一种实施方式完全折叠在晶状体支撑物内的眼内晶状体。

图10示出从其近端观察到的本发明的一种实施方式的注射器的视图，其示出对近端的详情改进以增强流体在注射器内的保留。

图11是图10的实施方式的端盖的侧视图。

图12是用来将图11的端盖保持在图10的注射器的近端上的夹具的一种实施方式的顶视图。

图13是图12的沿着线D-D截取的夹具的局部视图，其示出夹具的″U型″结构。

图14是沿着线E-E截取的图12的夹具的局部视图，其示出夹具的一侧的远端部分的细节，其中上述夹具成一定构造以接合图11的实施方式的针。

图15是端盖的一种实施方式的俯视透视图，其中从其近端观察端盖。

具体实施方式

现在详细参照附图，其中相同的标记数字表示在若干附图中的相同或相应的要素，图1示出预先加载注射器的一种实施方式。注射器1包括柱塞2，其在中空圆筒形注射器本体3内沿着与注射轴A相应的纵轴延伸。在图1和2的实施例中，注射器本体3包括八边形指调整片4，其用来提供定位点(holdingpoint，把持点)以在使用注射器来将可变形眼内晶状体注入患者眼中期间便于操作柱塞2。注射器本体3和指调整片4的不同结构也是可以的，只要注射器本体3提供有相对于其使用者的手指可以承载的装置。

在其近端通过终端件6来关闭注射器本体3，终端件6包括开口7，其中引入和引导柱塞2。终端件6具有套管部分8，其设置为通过扣合被固定到注射器本体3的近端。在终端件6中容纳第一复曲面接头密封件9(图3)以流体密封注射器本体3上的终端件6和具有柱塞2通过它的开口7。9可以形成自任何柔性弹性材料。

在它的远端，或在相对于终端件6的端部，注射器本体3包括基本上垂直于注射轴A延伸的椭圆形凸缘部分10。凸缘10包括套环部分12(图2)，其自部件10在轴向方向上延伸。凸缘10的其它结构也是可以的。例如，凸缘10可以具有圆形、椭圆形或矩形并且可以借助于支撑件(未示出)支撑在注射器本体3上。

在本发明的一种实施方式中，注射器本体3包括第一部分16，其具有第一内径并从凸缘10延伸到第二部分17，其具有小于第一内径的第二内径(图2)。注射器本体3还包括第三部分18，其具有小于第二部分17的内径的内径，并在第二部分17和终端件6之间延伸。

在图1中，注射器1包括端盖13，其构造成与套环部分12配合和与凸缘10接合以保持注射器的近端处于密封安排，进而允许将流体引入端盖13的腔形成储液室和将流体维持在通过端盖和凸缘10的协作所形成的储液室内。围绕套环部分12的外壁放置的第二复合曲面接头密封件11(图2)确保在端盖13和凸缘10之间的液体密封。

现在参照图10和11，示出凸缘10和端盖13的实施方式的详情，甚至当利用高压灭菌器来对注射器组件灭菌时，其也改善将流体维持在由凸缘10和端盖13所形成的储液室内的能力。如本领域技术人员将理解的，当蒸汽灭菌注射器组件时，在灭菌过程中或随后当存储注射器时，在储液室内的压力可以增强，其引起流体自储液室泄漏。本发明人已经观察到，通过加入围绕顶盖13的顶部边缘505设置的密封杆500(图11)，可以改善储液室完整性和流体保留，顶盖13构造成以由设置在凸缘10的远侧上的封孔或凹口502来接纳并与其接合(图10)。封孔502可以完全延伸通过凸缘10，或它们可以仅被形成为设置在凸缘10的远侧上的部分孔的凹口，其具有足以接纳密封杆500的深度以致凸缘10的远侧与顶盖13的顶部边缘配合以形成流体密封。

现在参照图12，示出锁定夹具600，其构造成与凸缘10和顶盖13的顶部边缘505协作。图13是沿着图12的线D-D截取的截面图，其示出锁定夹具600的一种实施方式的安排。形成夹具600以具有近似″C″形状，其接合凸缘10的边缘和顶盖13的顶部边缘505。为了实现此目的，夹具600具有通过网状物610相连的上部凸出部615和下部凸出部620，从而形成″U″形通道。在上部凸出部615和下部凸出部620之间的空间构造成在上部和下部凸出部之间接纳凸缘10的边缘和顶盖13的顶部边缘505。

再次参照图11和12，顶盖13包括调整片510，其包括一个或多个杆或针515，其构造成接合夹具600的端部625。在一种实施方式中，通过安装在顶盖13的顶部边缘505顶侧上的杆515，将夹具600的每个端部625保持在适当的位置。本领域技术人员将明了，其它实施方式是可能的，如这样的实施方式，其中用能够将夹具600的端部625保持在适当位置的调整片或其它结构来替代杆515。

图14是沿着图12的线E-E截取的局部视图，其示出夹具600的每个近端625如何构造成接合顶盖13的针515。如图所示，以调整片形状来形成近端625，其是通过部分地切除下部边缘620和一部分的网状物610加以限定。这种结构提供了凸部(relief)，其允许端部625越过凸缘10的顶侧并接合针515。当两个端部625接合两个针515时，夹具被牢固地保持在适当位置，并将凸缘10和顶盖13牢固地保持在一起。以这种方式，在注射器和顶盖之间的连接变得牢固的并在灭菌过程中能够承载顶盖内的压力变化，其可以导致流体自顶盖内的储液室损失。

夹具600可以由适用于注射器***的任何材料制成，以致它能够承载高压灭菌或灭菌方法。夹具600还必须是足够柔性的以允许围绕凸缘和顶盖来设置夹具600而没有断裂。在图12所示的实施方式中，夹具600包括在夹具的两个臂之间形成的铰链605。铰链605允许夹具的臂被打开，用于设置在凸缘和顶盖的边缘的周围。铰链605可以是实际的铰链安排，或夹具可以形成自可以被重复铰接的材料，其中铰链605形成自一种形状，其在本领域中众所周知的″活动铰链″安排中促进这样的铰接。

再次参照图1-3，注射器1还包括晶状体室，其由支撑导承100和晶状体支撑物200组成(图3)。图2示出注射器1，其中已经从注射器本体3除去端盖13，从而示出固定在凸缘10上的支撑导承100。支撑导承100是开放式中空结构，其具有限定锥形内部形状的侧壁，较窄的、截短的支撑导承远端101，和较宽的近端102，该近端具有椭圆形截面、或与套环部分12的内部周边共形的任何截面。通过在套环部分12的内部周边内按压配合它的近端102，可以将支撑导承100安装和固定在凸缘10上。

如图2所示，支撑导承100包括导向销103，其被装配在套环部分12中的相应的凹口15中，从而确保支撑导承100在凸缘10上的更好的定位和固定。在支撑导承100中提供孔107以允许在晶状体支撑物200(如将是下文解释的10)内引入粘弹性溶液。通过进入套环部分12的凹口15可到达孔107。

支撑导承100还包括设置在支撑导承100的表面上的检查窗口108。当眼内晶状体被加载到注射器时，检查窗口108用来查看设置在内部支撑腔208内的眼内晶状体400的定位和状态(图8)。

在本发明的一种实施方式中，借助于注射塑料模塑过程，以整体方式来制作注射器本体3。用于注射器本体和顶盖13的材料应是利用各种方法(包括蒸汽灭菌)可灭菌的。用于顶盖13的材料可以是不透明或透明的。可替换地，可以以这样的方式来形成顶盖13，以致一部分的顶盖是不透明的以及一部分的顶盖是透明的，从而形成窗口，进而允许可视化部分的注射器和安装在注射器中的晶状体，以及在由凸缘10和顶盖13形成的储液室内的任何流体的水平，其被放置在顶盖13内。

图3示出注射器1的另一个局部视图，其中已经从注射器除去注射器本体3、端盖13、和支撑导承100。在此视图中，柱塞2在终端件6(具有它的复合曲面接头密封件9)和晶状体支撑物200(放置在支撑导承100下方)之间延伸。在图3中还可见的是柱塞导承300，其被设置在注射器本体3内并在注射器本体3的内壁和柱塞2之间延伸。柱塞导承300包括一对中空半椭圆形的柔性支脚301，其中通过与支脚301整体形成的连接部分302，支脚301连接于柱塞导承300的远侧，或连接于晶状体支撑物200的侧面。支脚301各自包括在它们各自的自由端处的突出的挡块303。

在图3中，以未受力打开位置示出支脚301，从而允许柱塞2在柱塞导承300内轴向移动。柱塞导承300还包括沿着它的全长延伸的两个相对肋304。当将柱塞导承300***注射器本体3内时，在注射器本体3的内壁中提供的相应的槽(未示出)中引导肋304，并用来在注射器本体3内径向定向和轴向引导柱塞导承300。

图4示出柱塞2的视图，其中柱塞2具有设置在柱塞2的远端22处的晶状体支撑物200。柱塞2优选具有椭圆形或卵形截面，但可以具有任何其它适宜的截面形状如圆形、方形或矩形截面。柱塞2还包括限幅装置。在图4所示的实施方式中，限幅装置是两个弹簧钩19，其被相对设置在柱塞2上，各自在对应于柱塞导承300的挡块303之一的位置。

按照本发明的一种实施方式的晶状体支撑物200示于图5和6的透视图。晶状体支撑物200包括一对锥形的平行楔形板201并在它们的窄端处连接于注射喷嘴202。注射喷嘴202是通过喷嘴远端203终止，其中上述喷嘴远端在晶状体置换手术期间预定被引入在患者眼的壁中形成的切口。注射喷嘴202的内部形成喷嘴通路204。晶状体支撑物200还包括折叠装置，用于响应于柱塞2的轴向移动，在基本上垂直于注射器轴的方向上折叠晶状体400，如由图8和9的描述所例示的。在图5和6的实例中，折叠装置是一对折叠构件205，借助于柔性连杆206，通过它们的远端(其是在注射喷嘴202的侧面上的端部)，其被固定于注射喷嘴202的外壁。折叠构件205包括在它们的远端处的槽口207。如图6所示，可以通过紧靠它们各自的槽口207与注射喷嘴202的边缘来枢轴安装折叠构件对205。在两个楔形板201之间的空间允许折叠构件205在两个板201内绕枢轴旋转，同时被板201所侧向引导。当两个折叠构件205处于打开位置时，如图6所示，两个楔形板201和折叠构件205限定内部支撑腔208。

楔形板201还包括尾形部件209，其沿着柱塞2并在柱塞导承300内延伸，如3图所示。尾形部件209的内表面形成槽210，其沿着注射轴A并在楔形板201的内表面上延伸，形成注射通路，其延伸注射喷嘴202的喷嘴通路204。两个肋211沿着注射轴A并在晶状体支撑物200的楔形板201的尾形部件209和两个相对外表面上延伸。

图7A和7B是按照本发明的一种实施方式的支撑导承100的视图。在图7A中，是从柱塞侧看到的支撑导承100，以及沿图7A的线C-C的截面图示于图7B。在图7B中，示出的晶状体支撑物200还具有回转折叠构件205。

支撑导承100包括两个内部侧向倾斜脊106，其形成在支撑导承100的内表面内并彼此倾斜：从支撑导承100的支撑导承近端102至支撑导承远端101。这些倾斜脊106预定与折叠构件205协作(如下文将解释的)。

在图7A和7B的实例中，支撑导承100的内表面还包括沿着支撑导承100的两侧延伸的两个导向槽104，并且适用于侧向引导晶状体支撑物200在支撑导承100内沿着注射轴A的移动。两个肋211按压两个平行引导面105，其沿着注射轴A延伸并相对设置在支撑导承100的内部上和下表面上，以在支撑导承100内侧向引导晶状体支撑物200的推进。可替换地，两个肋211还可以按压两个平行引导肋(未示出)，其沿着注射轴A延伸并相对设置在支撑导承100的内部上和下表面上。

支撑导承100的其它结构也是可能的。例如，可以用一对肋来替代导向槽104，以侧向引导晶状体支撑物200在支撑导承100内沿着注射轴A的移动。

本发明的晶状体注射器和它们的各个部分可以制作自不同类型的塑料材料。例如，注射器本体可以制作自聚碳酸酯(PC)、聚醚酰亚胺(PE1)或聚砜(PSU)，端盖可以制作自PC、PE1或聚酰胺(PA)，柱塞可以制作自PC、PE1或PSU，支撑导承可以制作自PP、PC、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)或聚甲醛(PaM)，晶状体支撑物可以制作自PaM、PP、BC、PA、PE1或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，柱塞导承可以制作自PA、PBT或聚丙烯，插塞可以制作自硅酮或硫化热塑性材料，以及复合曲面接头可以制作自硅酮。

当组装注射器1时，首先将终端件6和复合曲面接头密封件9设置在柱塞2的近端上。在这里，通过开口7，将柱塞2***终端件6。然后将柱塞2***注射器本体3。安排柱塞2的两个弹簧钩19，以致能够通过注射器本体3的第三部分18，并在弹簧钩19已通过此部分18以后，紧靠部分18的远端，从而防止柱塞2向后移动。优选地，终端件6还未被限制于注射器本体3的近端。

在本发明的注射器的一种优选实施方式中，随后将柔性插塞20安装在柱塞22的远端上。插塞20优选制成自柔软而有弹性的材料，以避免在注射操作过程中擦伤晶状体400。在这里，柱塞2的远端可以包括叉形远端22，如图4所示，从而允许柔性插塞20在远端22的两个齿之间至少部分地延伸。邻接插塞20的远端22的其它结构也是可能的。应该注意的是，可以在稍后阶段但在柱塞导承300上安装晶状体支撑物200之前将插塞20加到柱塞端22。

接着将柱塞导承300安装在注射器本体3内。在注射器本体3的相应槽内引导柱塞导承300的两个相对肋304，从而允许将柱塞导承300引入在注射器本体3内的所期望的角位置。当柱塞导承300达到它的完全后部位置时，它被强制进入它的关闭位置，柱塞2的限幅装置，这里为两个弹簧钩19，能够接合于挡块303的远端边缘，从而可逆地连接柱塞导承300和柱塞2。

部分16、17、18的各自的内径是如此以允许将柱塞导承300引入第一和第二部分内，但不允许引入第三部分18内。因此从凸缘10侧引入注射器本体3内的柱塞导承300紧靠第二部分17的端部，并邻近第三部分18。在此初始位置中，柱塞导承300沿着第一和第二部分16、17延伸。第二部分17的内径是如此以致迫使支脚301的两个相对挡块303接触两个弹簧钩19，因而柱塞导承300处于关闭位置。当，响应于柱塞的向前移动，柱塞导承被推出第二部分17并进入第一部分16时，柱塞导承300能够恢复它的未受力打开位置。

注射器本体3的其它结构也是可能的，只要它们提供一种结构，其能够使柱塞导承300处于关闭位置或处于未受力打开位置，其取决于柱塞导承300在注射器本体3内的轴向位置。例如，注射器本体3可以具有沿着其全长的均匀内径，但包括围绕它的内壁分布的内部肋，上述肋具有沿着注射器本体3在截面之间变化的高度。

然后在内部支撑腔208内，将眼内晶状体400未折叠地设置在两个楔形板201之间(图6和8)。优选地，将晶状体400设置在内部支撑腔208内，其中两个触觉界面(haptics)401被沿着注射轴A加以定向，如图8所示。

然后，通过将尾形部件209***柱塞导承300的连接部分302内，将包含晶状体400的晶状体支撑物200安装在柱塞导承300上(图3和6)。在此位置时，通过紧靠位于注射器本体3的凸缘10上的两个突出物23，防止两个折叠构件205在眼内晶状体400上绕枢轴旋转(图8)。图8还示出两个突出构件21，其安排从而以它的未折叠的取向(如上所述的)将未折叠的晶状体400维持在晶状体支撑物200内，直到折叠和退出晶状体400。突出构件21并不防止两个折叠构件205的绕枢轴旋转。

然后将支撑导承100固定在注射器本体3的凸缘10上并将端盖13放置在注射器上，在围绕套环部分12的外周放置第二复合曲面接头密封件11(图1和2)以后，对准封孔502(图10)与密封杆或针500(图11)并利用夹具600(图12)固定于凸缘10。在配合端盖13与凸缘10(下文描述的)步骤以前，还可以在任何其它注射器组装步骤中放置第二复合曲面接头密封件11。

在柔性亲水性眼内晶状体的情况下，端盖13和注射器本体3被装满有水溶液或流体如盐溶液、蒸馏水、或任何其它水溶液，其适合于保持眼内晶状体400润湿。在注射器本体3的近端，借助于注射器，可以通过填充开口来引入水溶液。

水溶液至少部分地填充由端盖13、晶状体支撑物200和注射器本体3封闭的容积。在这种情况下，使用柔性疏水性眼内晶状体，不需要冲洗溶液或流体如盐水并可以省略用水溶液30来填充注射器本体3和端盖13的步骤。

当将端盖13固定于注射器本体3时，晶状体支撑物200紧靠端盖13并且不能压低柱塞2。

在图15所示的本发明的一种优选实施方式中，端盖13包括中心中空管24，其沿着注射轴A向着注射器本体3延伸。当将端盖13固定于注射器本体3时，晶状体支撑物200的两个相对支撑肋211的远端215紧靠中心管24的近端25。在这种结构中，柱塞2不能向后移动，这是由于弹簧钩19紧靠部分18的远端(如上所述的)。因此，避免了在注射操作之前的柱塞2的任何错误操作。

在固定端盖13以后，将复合曲面接头密封件9放置在在注射器本体3的近端上的槽26上(图9)并且终端件6受限于所述近端，从而密封注射器本体的内部。于是，注射器1准备好被包装到可密封的柔性包装(未示出)中如套筒、袋或起泡、或任何其它包装。在密封包装以后，对包装的注射器1进行灭菌。一种优选的灭菌方法是蒸汽灭菌(高压灭菌)。在一种替代实施方式中，套筒或袋可以形成自适宜的箔材料。

在注射操作之前，从它的包装分离出注射器，除去夹具600，并从凸缘10分离并除去端盖13，从而引起水溶液自注射器本体3和晶状体支撑物200排出。在注射操作过程中，为了保持晶状体400和晶状体支撑物200润滑，通过在楔形板205中提供的孔212和支撑导承100的相应孔107，例如，通过利用注射器，可以将粘弹性溶液如包含透明质酸、硫酸软骨素或纤维素衍生物如羟丙基甲基纤维素(HPMC)的溶液引入内部支撑腔208内。可替换地或另外，还可以通过注射喷嘴202的喷嘴远端203来引入粘弹性溶液。孔107和212、以及喷嘴远端203还增加端盖13内的流体连通，从而促进含水润湿溶液渗入晶状体支撑物200。

在注射操作过程中，压低柱塞2，引起柱塞导承300向前移动第一距离，从而在支撑导承100内沿着注射轴A推进晶状体支撑物200。在晶状体支撑物200的推进过程中，支撑导承100的倾斜脊106迫使折叠构件205对绕枢轴向着注射轴A旋转，将它们拉向彼此靠近直到它们变得基本上平行于注射轴A，将内部支撑腔208转换成注射通路213，其沿着折叠的折叠构件205延伸并进入注射喷嘴202的喷嘴通路204。晶状体支撑物200在支撑导承100中推进直到它紧靠支撑导承100并且不能进一步推进。

可替换地，晶状体支撑物200在支撑导承100内的推进，晶状体支撑物200的折叠构件205可以与内部锥形侧壁相互作用，从而迫使折叠构件205绕枢轴向内旋转并在基本上垂直于注射轴A的方向上折叠眼内晶状体。

以上操作引起眼内晶状体400折叠，在基本上垂直于注射轴A的方向上晶状体400被折叠或卷起，如图7B所示(当被完全折叠时)。因此，折叠晶状体400准备好被轴向推入喷嘴通路204。

在本发明的一种实施方式中，每个折叠构件205包括突起元件214。当晶状体支撑物200在支撑导承100内推进时，倾斜脊106按压突起元件214，并向着注射轴A绕枢轴旋转折叠构件205对(如上所述)。在晶状体支撑物在支撑导承100内的向前移动过程中，突起元件214可以有利地增加在晶状体支撑物200内折叠构件205将移动的角距离。此外，在晶状体支撑物200在支撑导承100内的推进期间，与沿着整个折叠构件205进行的接触相比，突起元件214的使用还可以减少摩擦。

当柱塞2已经移过第一距离和晶状体支撑物200达到它在支撑导承100内的紧靠位置时，柱塞导承300已经完全移动到第二部分17之外并仅在注射器本体3的第一部分16内和在支撑导承100内延伸。应该注意的是，在柱塞导承300已经移出第二部分17以后，它不能被返回到其在部分17内的初始位置，从而防止由于柱塞2的意外缩回所引起的折叠晶状体的未折叠。第一部分16的直径是足够大以允许柱塞导承300的两个支脚301恢复它们的无应力位置，其中两个支脚301被稍微弯曲分开，使得柱塞导承300能够自柱塞2分离，从而允许柱塞2在柱塞导承300内自由移动并在其内推进。

当继续施加操作压力时，柱塞2和插塞20推进第二距离并沿着注射通路213推动折叠晶状体400，以及在喷嘴远端203之外，使得晶状体400能够被注入患者眼中(图9)。柔性插塞20能够顺从地遵循由两个折叠构件205和喷嘴通路204形成的内部支撑腔208的不同的尺寸，从而对于形成压缩支撑腔208和喷嘴通路204的不同部位无需要求精确的尺寸。

在本发明的一种示例性实施方式中，晶状体支撑物200能够在支撑导承100中推进约15mm的距离，此距离对应于注射器本体3的第二部分17的长度。在这里，由第一和第二部分16、17形成的总长度基本上对应于柱塞导承300的长度。

在本发明的一种实施方式中，以整体方式并通过注射塑料模塑过程来制作晶状体支撑物200，其包括两个楔形板201、注射喷嘴202、两个折叠、部件205和构件206。

虽然已说明和描述了本发明的若干特定形式，但显而易见的是，可以进行各种改进而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (7)

1.一种用于将可变形眼内晶状体折叠和注射到患者眼中的注射器，所述注射器包括：

注射喷嘴组件；

注射器本体，所述注射器本体具有用于容纳未折叠的可变形眼内晶状体的空间，所述注射器本体与所述注射喷嘴组件连通；

凸缘，其安装在邻近用于容纳所述未折叠的可变形眼内晶状体和所述注射喷嘴组件的空间的位置处的所述注射器本体上，所述凸缘具有邻近所述凸缘的外部边缘设置的多个封孔；

顶盖，所述顶盖构造成安装于所述凸缘并具有多个密封杆，所述密封杆构造成以一对一安排接合所述多个封孔，所述顶盖具有限定腔的内部空间，当所述顶盖被安装于所述凸缘时，所述腔限定用于容纳冲洗所述注射喷嘴组件的流体的储液室，用于容纳所述未折叠的可变形眼内晶状体的空间，以及设置在所述用于容纳所述未折叠的可变形眼内晶状体的空间内的未折叠的可变形的眼内晶状体；以及

柔性夹具，所述柔性夹具构造成以在流体密封构造中将所述顶盖可拆卸地固定于所述凸缘的方式接合所述凸缘和所述顶盖。

2.根据权利要求1所述的注射器，其中，所述顶盖具有透明部分，通过所述透明部分，可以观察其中所含的眼内晶状体。

3.根据权利要求1所述的注射器，进一步包括眼内晶状体，所述眼内晶状体被安装在用于容纳所述注射器的未变形状态的未折叠的可变形眼内晶状体的空间中。

4.根据权利要求1所述的注射器，进一步包括设置在所述注射器本体上的八边形指柄。

5.根据权利要求1所述的注射器，其中，通过设置在所述注射器本体上的窗口，可观察用于容纳所述未折叠的可变形眼内晶状体的空间。

6.一种用于组装根据权利要求1所述的注射器的方法，包括：

通过注射器本体的终端件将柱塞***所述注射器本体；

在所述注射器本体内***柱塞导承；

在晶状体支撑物的内部支撑腔内设置未折叠的眼内晶状体，以及在所述柱塞导承上安装所述晶状体支撑物；

以一对一安排通过对准多个封孔和密封杆组装所述注射器本体和顶盖，所组装的注射器本体和顶盖形成储液室；

通过所述储液室中的开口引入足够量的水溶液，以保持所述眼内晶状体被润湿；

将夹具固定于凸缘和所述顶盖上，以密封关系将所述顶盖保持在所述凸缘上；

用可密封的箔包装包装所述注射器；以及

对所包装的注射器灭菌。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述水溶液是盐溶液。