CN104367608A - 复方三七薄膜衣片的制备方法 - Google Patents

复方三七薄膜衣片的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种复方三七薄膜衣片的制备方法，包括粉碎、制粒、压片、包衣等步骤。该制备方法大大降低了产品中的细菌数、霉菌数和大肠杆菌数等致病菌数，并使药材水量降低而易于粉碎；提高了复方三七薄膜衣片每片中人参皂苷的含量，进而提高了产品的质量和对病灶的作用效果；在胃、肠中更易崩解，使药物的释放速度加快，患者服用后及时吸收而达到血药浓度水平，增加疗效；节约包衣物料，降低成本；使之更有利被人体定位吸收；提高劳动生产率，减少了工人劳动强度；减化了制备过程，消除了原料药的潜在消耗，易于实现工业化。

Description

复方三七薄膜衣片的制备方法
技术领域
本发明属于中成药技术领域，涉及一种中成药的制备方法，具体涉及一种复方三七薄膜衣片的制备方法。
背景技术
复方三七薄膜衣片具有化瘀止血，消肿止痛的功效，主要用于跌打损伤、瘀血肿痛、外伤出血、挫伤、扭伤、股外伤等。然而，现有复方三七薄膜衣片的制备方法，需要先分别制备干膏粉、三七细粉，再将干膏粉、三七等细粉加适量辅料混合均匀制粒，最后加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀、压片、包衣等而制备的干膏粉中还包括处方量的二分之一三七，而制备干膏粉本身就是一个非常复杂的过程，需要将各种原料先粉碎、再蒸煮、喷雾干燥等。由此可见，现有复方三七薄膜衣片的制备工艺及其复杂，由此带来以下几方面的问题：(1)原生药入药的细菌、霉菌及致病菌时常超过标准规定限度的问题；(2)由于几个工序采取高温烘干，有效成份含量经常无法达到标准最低要求；(3)糖衣片易吸潮、变色及裂片；(4)糖衣片崩解时限时常超过限度规定；(5)薄荷及荆芥挥发油与其它药材制成的颗粒难以混均，且易挥发损失；(6)生产时间长、物料损耗大、能源耗用高、生产成本高。
发明内容
本发明的目的在于针对现有复方三七薄膜衣片制备方法存在的上述问题，提供一种复方三七薄膜衣片的制备方法不仅工艺简单、周期短，而且提高了复方三七薄膜衣片的产品质量和疗效，同时也提高了产物的收得率。
为了达到上述目的，本发明采取以下技术方案来实现。
本发明以一种复方三七薄膜衣片的制备方法，由以下原料药及辅料按标准处方制备而成；步骤依次如下：
(1)将上述各原料药分别粉碎成细粉，细粉平均粒径不小于80目；
(2)将各原料药按照上述配比配料预混均匀后，加入质量浓度为1％的粘合剂水溶液搅拌均匀后送入颗粒机，并用16目筛网制粒，制得的湿粒在55℃～65℃干燥至水份为4.0％～7.0％；将干燥后的干颗粒与挥发油环糊精包合物预混后再加入助流剂混合均匀；
(3)将混合后的颗粒进行常规压片得到复方三七素片；
(4)将压片后得到的复方三七素片放入包衣锅中，按照100Kg/100万片的用量喷入薄膜包衣粉固含量为18％的包衣液，对复方三七素片进行常规包衣、晾干，得到复方三七薄膜衣片。
在上述制备方法中，为了进一步提高产品质量和疗效，在优选的技术方案中，上述原料药按质量份包括：三七189.9质量份，白芷44.3质量份，土鳖虫44.3质量份，川芎44.3质量份，当归44.3质量份，红花44.3质量份，乳香44.3质量份，没药44.3质量份；所述辅料按质量份包括：助流剂2.5质量份，粘合剂1.0质量份。
在上述制备方法中，助流剂为硬脂酸镁、滑石粉中的至少一种。
在上述制备方法中，粘合剂为羧甲基纤维素钠。
在上述制备方法中，在步骤(1)之前，首先要对原料药进行前处理：(a)分别出去白芷、川芎、当归、乳香、没药中的杂质；(b)将三七清洗干净；(c)对白芷进行常规浸润处理；(d)对川芎、当归分别进行常规洗净和常规浸润处理；(e)对经过上述处理的白芷、川芎和当归进行常规切片处理；(f)对经过上述处理的三七、白芷、川芎以及未处理过的红花、土鳖虫进行常规干燥处理，对当归进行低温干燥处理；(g)乳香除去杂质后要按照《中国药典》2010年版一部附录II D醋炙法加入乳香质量5％的醋炒至表明光亮；(h)没药除去杂质后按照《中国药典》2010年版一部附录II D醋炙法加入没药质量5％的醋炒至表明光亮。
在上述制备方法中，为了减少细菌的影响，可以先将各原料药分次置微波干燥灭菌器中70℃干燥灭菌，至水份为≤4.0％时取出，以满足微生物限度；之后分别粉碎成细粉，为了控制细粉的粒度，可以选用80目筛，为了获得更小粒径的细粉，可以进一步选用100目筛，并保证通过100目筛的细粉不少于95％，之后装入双层清洁塑料袋，附上料签，备用。上述微生物限度为细菌总数≤5000个/g，霉菌总数≤70个/g，大肠菌群≤10个/g。经粉碎后得到的各原料药细粉的收得率不低于98％，收得率的计算方法：
在上述制备方法中，质量浓度1％的粘合剂水溶液是由粘合剂加入纯化水中配成，粘合剂水溶液要在制备复方三七薄膜衣片的前一天配成。例如，取0.72Kg羧甲基纤维素钠加入71.3Kg纯化水中配成质量浓度为1％的粘合剂水溶液。
在上述制备方法中，步骤(2)中挥发油环糊精包合物的制备方法为，取β-环糊精置微波干燥灭菌器中70℃干燥灭菌，然后用喷雾器均匀将体积浓度为20％的薄菏和荆芥挥发油乙醇液喷雾在β-环糊精表面，不断翻动，直至喷完为止，最后置密闭容器中放置24小时即可；上述挥发油是由薄荷挥发油和荆芥挥发油混合而成，其中薄荷与荆芥的比例不做要求，可选择其常规比例；上述薄荷和荆芥挥发油与β-环糊精的质量比为100:10。
在上述制备方法中，步骤(2)中将干燥后的颗粒与挥发油环糊精包合物分次吸入真空进料(V型)混合机中混合均匀，再加入助流剂混合均匀后装入双层洁净塑料袋，附上桶签。
在上述制备方法中，步骤(2)中为了使得制粒均匀，制得的湿粒干燥后过16目筛网(整粒操作)，未通过筛网的返回至颗粒机，重新用16目筛网制粒。
在上述制备方法中，步骤(2)最终得到的混合后的颗粒重量优选应为制粒所有配料的95.0％～105.0％(产量限度范围)，可以根据以下公式计算物料平衡率，并检查是否在产量限度范围内：其中，颗粒重量是指混合后的颗粒的重量，头子重量是指不能通过16目筛网的颗粒重量，废料重量是指生产过程中为不形成颗粒回收的物料重量，固体辅料重量是指粘合剂、助流剂和挥发油环糊精包合物的重量之和，s生药粉重量是指上述中药材粉碎后原料药重量之和。
在上述制备方法中，步骤(3)采用的压片技术可以生物医药领域可以接受的各种常规压片技术。为了控制后压片质量，用Φ10.5mm浅凹冲模压片，压片机转速控制在35～45转/分，压力控制在40KN～50KN，使得复方三七素衣片重差异限度为±4％，复方三七薄膜衣片硬度为30N～40N。
在上述制备方法中，步骤(4)中，薄膜包衣粉固含量为18％的包衣液由薄膜包衣粉按照终浓度在搅拌状态下加入纯化水，搅拌均匀配成。
在上述制备方法中，步骤(4)中的薄膜包衣粉为胃溶型薄膜包衣预混剂，外购于天津市普乐新药用辅料有限公司。
为了达到包衣均匀的目的，包衣锅转速可以控制在2-8转/分，包衣液用量控制在每100kg复方三七薄膜衣片用包衣液16L～18L，喷液速度为每分钟115ml～200ml。在优选的实施方式中，先预热包衣锅至35～40℃，将复方三七素片置于包衣锅内，预热5-10min，待片床温度达到40～45℃时，保持包衣锅转速为3-6r/min、进风温度为75-80℃开始包衣，将薄膜包衣粉固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的复方三七素片表面，要求喷嘴离片床的距离为25-30cm，喷嘴与片床成45度角，喷量150g-200g/min，连续喷雾至规定量包衣液用完为止；喷完包衣液后保持包衣锅转速5-6r/min至1小时，然后降低转速至2-3r/min，继续加热5-10min后再用冷风将片剂吹干，即得复方三七薄膜衣片。最终产品要求包衣后外观色泽均匀，光滑平整。
本发明提供的复方三七薄膜衣片的制备方法具有以下有益效果：
(1)采取药材70℃微波干燥灭菌，大大降低了产品中的细菌数、霉菌数和大肠杆菌数等致病菌数，并使药材水量降低而易于粉碎；
(2)采用了沸腾干燥等工艺，降低了制备方法的温度，提高了复方三七薄膜衣片每片中人参皂苷的含量(从传统工艺的不低于3.5mg提升至不低于5.5mg)，进而提高了产品的质量和对病灶的作用效果；
(3)采用了先进的挥发油β-环糊精包合物包埋技术，使挥发油与其它药物能均匀混合，且不易散失，提高了产品的疗效；
(4)通过制粒新工艺即将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在65土5℃下干燥，干燥温度低，有效成分流失较原工艺明显减少，且可使颗粒水份控制在在4～7％之间，在胃、肠中更易崩解，使药物的释放速度加快，患者服用后及时吸收而达到血药浓度水平，增加疗效；
(5)通过改进的压片工艺，使制成的片剂均匀，崩解时间适宜，药物的释放吸收速度加快；
(6)改原糖衣片为薄膜衣片，采用薄膜衣片新工艺、新参数，有以下优点：使制成片剂更快崩解，药物的释放吸收速度加快(传统制成片剂在60min内崩解，而新工艺制成片剂在40min内即可崩解)；节约包衣物料，降低成本；使用胃溶型薄膜包衣预混剂作为薄膜包衣材料，色泽一致均匀，可控制药物在相应部位崩解释放，使药品成为新型控释制剂，使之更有利被人体定位吸收；将包衣时间从原12小时缩短为5小时以内，提高劳动生产率，减少了工人劳动强度；
(7)将添加助流剂的步骤放在制粒以后，不参加制粒过程，这样能够使助流剂在压片过程中充分发挥作用，使其成型效果更好、更持久；
(8)减化了制备过程，消除了原料药的潜在消耗(相比于传统工艺，本发明中制粒节能33％，压片节能5％，包衣节能42％，整个生产工艺过程平均节能30％)；节能使成本降低7.5％，节约包衣物料使成本降低2.5％，提高半成品及成品收率使成本降低3.5％，总降低生产成本降低13.5％；且制备方法简单，周期短，易于实现工业化。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，以下结合具体实施例，对本发明作进一步地详细说明。
实施例一(本发明提供的制备薄膜包衣的复方三七片)
原料药包括：三七45.57Kg，白芷10.63Kg，土鳖虫10.63Kg，川芎10.63Kg，当归10.63Kg，红花10.63Kg，乳香10.63Kg，没药10.63Kg；辅料包括：硬脂酸镁4.8Kg，羧甲基纤维素钠(CMC)0.72Kg；薄膜包衣粉12Kg。
采用上述原料药、辅料和薄膜包衣粉制备复方三七薄膜衣片的步骤依次如下：
(1)粉碎：按照上述配方将8味原料药取炮制后的药材分次置微波干燥灭菌器中70℃干燥灭菌，至水份为≤4.0％时取出，分别粉碎成细粉，过80目筛，装入双层清洁塑料袋，附上料签。
(2)制粒：包括以下分步骤：
(i)制浆，取0.72㎏羧甲基纤维素钠加入71.3㎏纯化水中，提前一天配制成1％的CMC溶液，作为粘合剂；
(ii)制软材将步骤(1)获得的原料药生药粉倒于槽型混合机中，混合5分钟使均匀；加入1％CMC，搅拌10分钟；
(iii)制湿颗粒，将软材从槽型混合机中放入不锈钢盆中，运至摇摆式颗粒机处，用16目锦纶筛网制粒；
(iv)干燥，将湿颗粒转入沸腾干燥机，在60±5℃下干燥，至水份为4.0～7.0％之间；
(v)整粒操作：将干燥后的颗粒加入旋涡式振荡筛中，过16目筛网，未通过筛网的，加入摇摆式颗粒机中，用16目锦纶筛网整粒；
(vi)挥发油环糊精包合物制作:取β-环糊精置微波干燥灭菌器中70℃干燥灭菌，用喷雾器均匀将体积浓度为20％的薄菏和荆芥挥发油乙醇液喷雾在β-环糊精表面[挥发油与β-环糊精比例为100:10]，不断翻动，直至喷完为止，最后置密闭容器中放置24小时即可；
(vii)总混操作：将颗粒与挥发油环糊精包合物分次吸入真空进料(V型)混合机中混合10min，再加入硬脂酸镁，再混合10min；将混合后的颗粒装入双层洁净塑料袋，附上桶签。
(3)压片:用Φ10.5mm浅凹冲模压片，压片机转速控制在40转/分，压力控制在45KN，使得复方三七素片重差异限度为±4％，复方三七薄膜衣片硬度为30N～40N。
(4)包薄膜衣:先预热包衣锅至40℃，将素片置于包衣锅内，预热5min，待片床温度达到40℃时，保持包衣锅转速为5r/min、进风温度为75℃开始包衣，将固含量18％的胃溶型薄膜包衣预混剂包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，要求喷嘴离片床的距离为25cm，喷嘴与片床成45度角，喷量170g/min，连续喷雾至规定量包衣液用完为止。喷完包衣液后保持包衣锅转速5r/min至1小时，然后降低转速至2r/min，加热10min后再吹冷风5min，即得到外观色泽均匀、光滑平整的复方三七薄膜衣片。
实施例二(传统工艺包糖衣的复方三七片)
原料药包括：三七45.57Kg，白芷10.63Kg，土鳖虫10.63Kg，川芎10.63Kg，当归10.63Kg，红花10.63Kg，乳香10.63Kg，没药10.63Kg。
(1)粉碎:按照上述配方将8味药取炮制后的药材分别粉碎成细粉，过80目筛，附上料签。
(2)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加水适量搅拌10分钟得软材；将软材放入颗粒机制粒；用12目铁筛网制得的湿粒，将湿颗粒转入热风烘箱中，在115℃下干燥，至水份少于7％即可。
(3)压片：用直径9mm深弧冲模在压片机中将颗粒压制成片，要求片重差异限度为土6％、对片硬度、压片机转速及压力无要求。
(4)包糖衣，包括以下分步骤：
(i)包衣剂配制：
单糖浆：将100.0㎏蔗糖加入煮沸的34.0kg纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，100目过滤，配制成浓度为75％(g/g)的单糖浆；
胶糖浆：将1750g桃胶加入纯化水1.8kg，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆40.5kg搅匀，100目过滤，配成胶糖浆液；
粉浆：将35.0㎏滑石粉加入65.0kg单糖浆中，搅匀，100目过滤，配成35％的粉浆液；
虫蜡粉：将425.7g虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用；
黄色糖浆：将115.2g柠檬黄色素用2kg单糖浆分散均匀，再加入单糖浆至22.8kg单糖浆稀释配制成含食用色素0.46％的有色糖浆；
(ii)包衣：将检验合格的素片投入包衣锅内，设置包衣锅转速为10转/分，依次包隔离层5层[胶糖浆包的层为隔离层]、粉衣层不少于10层[粉浆包的层为粉衣层]、糖衣层6层[用单糖浆包的层是糖衣层]，有色糖衣层(黄色5层、绿色5层)[用有色糖浆包的叫有色糖衣层]，打光。
上述两组实施例效果对照表[各项指标检验结果]:
为了研究本发明提供的复方三七薄膜衣片的性能，对实施例一及实施例二进行了多项指标测试，对照检测结果如下：
结论：由此可见，本发明提供的新方法复方三七薄膜衣片达到的标准超过老方法复方三七糖衣片。且远远超过国家规定的法定标准。
本领域的普通技术人员将会意识到，这里所述的实施例是为了帮助读者理解本发明的原理，应被理解为本发明的保护范围并不局限于这样的特别陈述和实施例。本领域的普通技术人员可以根据本发明公开的这些技术启示做出各种不脱离本发明实质的其它各种具体变形和组合，这些变形和组合仍然在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种复方三七薄膜衣片的制备方法，由以下原料药及辅料按标准处方制备而成：步骤依次如下： 
(1)将上述各原料药分别粉碎成细粉，细粉平均粒径不小于80目； 
(2)将各原料药按照上述配比配料预混均匀后，加入质量浓度为1％的粘合剂水溶液搅拌均匀后送入颗粒机，并用16目筛网制粒，制得的湿粒在55℃～65℃干燥至水份为4.0％～7.0％；将干燥后的干颗粒与挥发油环糊精包合物预混后再加入助流剂混合均匀； 
(3)将混合后的颗粒进行常规压片得到复方三七素片； 
(4)将压片后得到的复方三七素片放入包衣锅中，按照100Kg/100万片的用量喷入薄膜包衣粉固含量为18％的包衣液，对复方三七片进行常规包衣、晾干，得到复方三七薄膜衣片。 
2.根据权利要求1所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述原料药按质量份包括：三七189.9质量份，白芷44.3质量份，土鳖虫44.3质量份，川芎44.3质量份，当归44.3质量份，红花44.3质量份，乳香44.3质量份，没药44.3质量份；所述辅料按质量份包括：助流剂2.5质量份，粘合剂1.0质量份。 
3.根据权利要求1所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于质量浓度为1％的粘合剂水溶液是由粘合剂按终浓度加入纯化水中配成；所述纯化水符合《中国药典》2010版二部纯化水项规定。 
4.根据权利要求1所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述挥发油环糊精包合物的制备方法为，取β-环糊精置微波干燥灭菌器中70℃干燥灭菌，然后用喷雾器均匀将体积浓度为20％的薄菏和荆芥挥发油乙醇液喷雾在β-环糊精表面，不断翻动，直至喷完为止，最后置密闭容器中放置24小时即可；所述挥发油与β-环糊精的质量比为100:10。 
5.根据权利要求1所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述薄膜包衣粉固含量为18％的包衣液由薄膜包衣粉按照终浓度在搅拌状态下加入纯化水，搅拌均匀配成。 
6.根据权利要求5所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述薄膜包衣粉为胃溶型薄膜包衣预混剂。 
7.根据权利要求1至6任一所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉中的至少一种。 
8.根据权利要求1至6任一所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述粘合剂为羧甲基纤维素钠。 
9.根据权利要求1至6所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于步骤(2)中，干燥后的干颗粒过16目筛网后进入步骤(3)。 
10.根据权利要求1至6任一所述的复方三七薄膜衣片的制备方法，其特征在于步骤(5)具体为先预热包衣锅至35～40℃，将复方三七素片置于包衣锅内，预热5-10min，待片床温度达到40～45℃时，保持包衣锅转速为3-6r/min、进风温度为75-80℃开始包衣，将薄膜包衣粉固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的复方三七素片表面，要求喷嘴离片床的距离为25-30cm，喷嘴与片床成45度角，喷量150g-200g/min，连续喷雾至规定量包衣液用完为止；喷完包衣液后保持包衣锅转速5-6r/min至1小时，然后降低转速至2-3r/min，继续加热5-10min后再用冷风将片剂吹干，即得复方三七薄膜衣片。 
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