CN104336596A - 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种降血脂的药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104336596A CN104336596A CN201310331251.3A CN201310331251A CN104336596A CN 104336596 A CN104336596 A CN 104336596A CN 201310331251 A CN201310331251 A CN 201310331251A CN 104336596 A CN104336596 A CN 104336596A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- parts
- root
- kudzu vine
- blood lipid
- test
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 title claims abstract description 29
- 239000008280 blood Substances 0.000 title claims abstract description 29
- 150000002632 lipids Chemical class 0.000 title claims abstract description 15
- 239000003814 drug Substances 0.000 title claims abstract description 12
- 229940079593 drug Drugs 0.000 title claims abstract 5
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims description 9
- 239000000203 mixture Substances 0.000 title abstract description 5
- 244000046146 Pueraria lobata Species 0.000 claims abstract description 20
- 235000010575 Pueraria lobata Nutrition 0.000 claims abstract description 20
- 235000011201 Ginkgo Nutrition 0.000 claims abstract description 14
- 235000008100 Ginkgo biloba Nutrition 0.000 claims abstract description 14
- 235000002956 Gynostemma pentaphyllum Nutrition 0.000 claims abstract description 14
- 240000006509 Gynostemma pentaphyllum Species 0.000 claims abstract 5
- 241000233838 Commelina Species 0.000 claims description 13
- 241000218628 Ginkgo Species 0.000 claims description 13
- 240000007164 Salvia officinalis Species 0.000 claims description 13
- 235000005412 red sage Nutrition 0.000 claims description 13
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 claims description 12
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 9
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 9
- 239000002775 capsule Substances 0.000 claims description 6
- 230000006837 decompression Effects 0.000 claims description 6
- 239000000706 filtrate Substances 0.000 claims description 6
- 238000000638 solvent extraction Methods 0.000 claims description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 238000000605 extraction Methods 0.000 claims description 3
- 239000012467 final product Substances 0.000 claims description 3
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims description 3
- 235000012054 meals Nutrition 0.000 claims description 3
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims description 3
- 238000010992 reflux Methods 0.000 claims description 3
- 239000011122 softwood Substances 0.000 claims description 3
- 235000020985 whole grains Nutrition 0.000 claims description 3
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 15
- 235000013291 Alisma plantago aquatica Nutrition 0.000 abstract 1
- 240000004615 Alisma plantago-aquatica Species 0.000 abstract 1
- 241000233839 Commelina communis Species 0.000 abstract 1
- 244000084791 Curculigo orchioides Species 0.000 abstract 1
- 244000194101 Ginkgo biloba Species 0.000 abstract 1
- 241000304195 Salvia miltiorrhiza Species 0.000 abstract 1
- 235000011135 Salvia miltiorrhiza Nutrition 0.000 abstract 1
- 208000024780 Urticaria Diseases 0.000 abstract 1
- HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N cholesterol Chemical compound C1C=C2C[C@@H](O)CC[C@]2(C)[C@@H]2[C@@H]1[C@@H]1CC[C@H]([C@H](C)CCCC(C)C)[C@@]1(C)CC2 HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N 0.000 description 28
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 description 28
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 26
- 241000700159 Rattus Species 0.000 description 25
- 108010023302 HDL Cholesterol Proteins 0.000 description 18
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 16
- 208000031226 Hyperlipidaemia Diseases 0.000 description 10
- 241001065361 Gynostemma Species 0.000 description 9
- 230000037396 body weight Effects 0.000 description 8
- 230000006870 function Effects 0.000 description 8
- 238000000034 method Methods 0.000 description 8
- 150000003626 triacylglycerols Chemical class 0.000 description 8
- 238000007689 inspection Methods 0.000 description 7
- 230000002402 anti-lipaemic effect Effects 0.000 description 6
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 6
- 238000003304 gavage Methods 0.000 description 6
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 description 6
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 description 5
- 206010067482 No adverse event Diseases 0.000 description 5
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 5
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 5
- 230000003203 everyday effect Effects 0.000 description 5
- 235000013402 health food Nutrition 0.000 description 5
- 210000004185 liver Anatomy 0.000 description 5
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 5
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 5
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 4
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 4
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 4
- 108010010234 HDL Lipoproteins Proteins 0.000 description 3
- 102000015779 HDL Lipoproteins Human genes 0.000 description 3
- 230000003187 abdominal effect Effects 0.000 description 3
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 3
- 235000012000 cholesterol Nutrition 0.000 description 3
- 230000036541 health Effects 0.000 description 3
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 3
- 239000013642 negative control Substances 0.000 description 3
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 3
- 206010012735 Diarrhoea Diseases 0.000 description 2
- 102000001554 Hemoglobins Human genes 0.000 description 2
- 108010054147 Hemoglobins Proteins 0.000 description 2
- 206010020751 Hypersensitivity Diseases 0.000 description 2
- 206010062717 Increased upper airway secretion Diseases 0.000 description 2
- 235000019082 Osmanthus Nutrition 0.000 description 2
- 241000333181 Osmanthus Species 0.000 description 2
- 241000238370 Sepia Species 0.000 description 2
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 2
- 230000005856 abnormality Effects 0.000 description 2
- 208000026935 allergic disease Diseases 0.000 description 2
- 230000007815 allergy Effects 0.000 description 2
- 238000010171 animal model Methods 0.000 description 2
- 238000010241 blood sampling Methods 0.000 description 2
- 238000009534 blood test Methods 0.000 description 2
- 235000013339 cereals Nutrition 0.000 description 2
- DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N creatinine Chemical compound CN1CC(=O)NC1=N DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 2
- 210000003743 erythrocyte Anatomy 0.000 description 2
- 206010016766 flatulence Diseases 0.000 description 2
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 2
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 2
- 125000005456 glyceride group Chemical group 0.000 description 2
- 239000007887 hard shell capsule Substances 0.000 description 2
- 210000000265 leukocyte Anatomy 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 238000000386 microscopy Methods 0.000 description 2
- 208000026435 phlegm Diseases 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 210000000952 spleen Anatomy 0.000 description 2
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 2
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 2
- 239000012085 test solution Substances 0.000 description 2
- LDVVTQMJQSCDMK-UHFFFAOYSA-N 1,3-dihydroxypropan-2-yl formate Chemical compound OCC(CO)OC=O LDVVTQMJQSCDMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 102100036475 Alanine aminotransferase 1 Human genes 0.000 description 1
- 108010082126 Alanine transaminase Proteins 0.000 description 1
- 102000009027 Albumins Human genes 0.000 description 1
- 108010088751 Albumins Proteins 0.000 description 1
- 102000004506 Blood Proteins Human genes 0.000 description 1
- 108010017384 Blood Proteins Proteins 0.000 description 1
- 208000032928 Dyslipidaemia Diseases 0.000 description 1
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 1
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 1
- 208000004262 Food Hypersensitivity Diseases 0.000 description 1
- 206010016946 Food allergy Diseases 0.000 description 1
- 208000017170 Lipid metabolism disease Diseases 0.000 description 1
- 240000007509 Phytolacca dioica Species 0.000 description 1
- PNNCWTXUWKENPE-UHFFFAOYSA-N [N].NC(N)=O Chemical compound [N].NC(N)=O PNNCWTXUWKENPE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 1
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 1
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 238000000205 computational method Methods 0.000 description 1
- 229940109239 creatinine Drugs 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
- 230000035487 diastolic blood pressure Effects 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 230000007717 exclusion Effects 0.000 description 1
- 238000013401 experimental design Methods 0.000 description 1
- 210000003608 fece Anatomy 0.000 description 1
- 210000000232 gallbladder Anatomy 0.000 description 1
- 230000002607 hemopoietic effect Effects 0.000 description 1
- 230000003907 kidney function Effects 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 230000003908 liver function Effects 0.000 description 1
- 206010025482 malaise Diseases 0.000 description 1
- 230000003340 mental effect Effects 0.000 description 1
- 230000000474 nursing effect Effects 0.000 description 1
- 238000007427 paired t-test Methods 0.000 description 1
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 1
- 238000004321 preservation Methods 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 230000000630 rising effect Effects 0.000 description 1
- 239000013049 sediment Substances 0.000 description 1
- 230000003860 sleep quality Effects 0.000 description 1
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 1
- 230000035488 systolic blood pressure Effects 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 238000013519 translation Methods 0.000 description 1
- UFTFJSFQGQCHQW-UHFFFAOYSA-N triformin Chemical compound O=COCC(OC=O)COC=O UFTFJSFQGQCHQW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000002562 urinalysis Methods 0.000 description 1
- 230000002485 urinary effect Effects 0.000 description 1
- 239000011800 void material Substances 0.000 description 1
- 230000003442 weekly effect Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
- A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
- A23L33/105—Plant extracts, their artificial duplicates or their derivatives
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
Landscapes
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Mycology (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Nutrition Science (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Botany (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明涉及一种降血脂的药物组合物,其由如下重量份的原料药组成:鸭跖草50份、仙茅50份、丹参50份、银杏叶50份、泽泻35份、葛根35份、蜂房10份、绞股蓝20份。本发明组合物的低、中、高剂量组均能有效降低人体内血脂,使用安全,疗效显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种降血脂的药物组合物及其制备方法,属于保健食品领域。
背景技术
随着人民生活的提高,高血脂人群的日益扩大,以及由高血脂引起的糖尿病,血液循环***疾病对人类健康危害越来越大。伴随着市场需求,具有辅助降血脂的保健食品也逐渐增多,但大多以单组份的形式起作用,协同作用差,功效不明显,仍不能满足市场的需要。
发明内容
本发明的目的就是提供一种更为有效的辅助降血脂作用的药物组合物。
本发明降血脂的物组合物主要由如下重量份的中药组成:鸭跖草30-70份、仙茅30-70份、丹参30-70份、银杏叶30-70份、泽泻20-50份、葛根20-50份、蜂房5-15份、绞股蓝10-30份。
优选地,各中药及其重量份分别为:鸭跖草40-60份、仙茅40-60份、丹参40-60份、银杏叶40-60份、泽泻30-40份、葛根30-40份、蜂房8-12份、绞股蓝15-25份。
更优选地,各中药及其重量份分别为:鸭跖草50份、仙茅50份、丹参50份、银杏叶50份、泽泻35份、葛根35份、蜂房10份、绞股蓝20份。
本发明还提供上述降血脂药物组合物的制备方法:
1)将葛根粉碎,过100目筛,每处方收取50g细粉(60Co辐射,剂量<5ky),其余粗粉供提取用。
2)丹参、银杏叶、泽泻、葛根、绞股蓝、鸭跖草、仙茅、蜂房用80%乙醇回流提取2次,第一次加10倍量溶剂提取2h,第二次加8倍量溶剂提取1.5h,合并两次滤液(药渣另器保存),减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩,回收乙醇溶液浓缩至相对密度1.32~1.35(60℃)的浸膏1备用。
3)上述药渣加8倍量水煎煮1次,时间1.5h虑过,滤液减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩至相对密度为1.32~1.35(60℃)的浸膏2备用。
4)将浸膏1与浸膏2、葛根细粉混均,与65℃以下减压(-0.075~-0.085Mpa)干燥,粉碎过80目筛。
5)上述细粉用85%乙醇适量制成软材,20目筛制粒60℃以下干燥,16目筛整粒,装入0号胶囊即得。
有益效果
中医认为高脂血症属“本虚表实”证,以痰瘀内阻为标,肝、脾、肾三脏功能失调为本。
泽泻、鸭跖草清热解毒疏肝清胆,以助脾胃之运化;绞股蓝、仙茅补中益气、健脾生精,以治其本;银杏、葛根、丹参、蜂房祛痰和胃生津、化浊利湿共治其标。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1
处方组成:
鸭跖草60份、仙茅40份、丹参60份、银杏叶40份、泽泻40份、葛根30份、蜂房12份、绞股蓝15份。
本发明降血脂的药物组合物的制备方法:
1)将葛根粉碎,过100目筛,每处方收取50g细粉(60Co辐射,剂量<5ky),其余粗粉供提取用。
2)丹参、银杏叶、泽泻、葛根、绞股蓝、鸭跖草、仙茅、蜂房用80%乙醇回流提取2次,第一次加10倍量溶剂提取2h,第二次加8倍量溶剂提取1.5h,合并两次滤液(药渣另器保存),减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩,回收乙醇溶液浓缩至相对密度1.32~1.35(60℃)的浸膏1备用。
3)上述药渣加8倍量水煎煮1次,时间1.5h虑过,滤液减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩至相对密度为1.32~1.35(60℃)的浸膏2备用。
4)将浸膏1与浸膏2、葛根细粉混均,与65℃以下减压(-0.075~-0.085Mpa)干燥,粉碎过80目筛。
5)上述细粉用85%乙醇适量制成软材,20目筛制粒60℃以下干燥,16目筛整粒,装入0号胶囊即得。
实施例2
处方组成:
鸭跖草40份、仙茅60份、丹参40份、银杏叶60份、泽泻30份、葛根40份、蜂房8份、绞股蓝25份。
本发明降血脂的药物组合物的制备方法同实施例1
实施例3
处方组成:
鸭跖草50份、仙茅50份、丹参50份、银杏叶50份、泽泻35份、葛根35份、蜂房10份、绞股蓝20份。
本发明降血脂的药物组合物的制备方法同实施例1
实施例4
本发明保健食品硬胶囊辅助降血脂功能动物实验报告
1.材料和方法
1.1样品及供试液制备:本发明药物组合物药品,由陕西百年健康药业有限公司提供,为内容物棕褐色胶囊规格为0.35g/粒,人体推荐用量为成人(每人)每日2次,每次3粒,按体重60kg折算35mg/kgBW。室温保存。实验前用5%淀粉溶液将样品分配成17.5、35.0、70.0mg/ml的溶液供试用。
1.2试验动物:选用广西医药大学实验动物中心[批准号为桂动(2000)第001]繁殖的清洁级(Ⅱ级)Wistar中雄性大鼠60只,体重207±22.6g。本中心实验动物房合格证号:桂医动字第23003号。动物室温度22~25℃,相对湿度55~70%。
1.3剂量选择与受试动物给予方式:根据样品的人体日推荐用量,设700、350、175mg/kgBW(分别相当于人体推荐量的20、10、5倍)3个剂量组,另设一个基础饲料对照组和一个高模型对照组(高脂组)。每组14只动物。以经口方式给予受试溶液,灌胃量为1.0ml/100g BW。
1.4主要仪器与试剂:
仪器:日立KY2000型半自动生化分析仪、离心机、漩涡混均器及恒温水浴等。
试剂:总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司生产,批号分别为181091、222062、190161)
1.5试验方法:依据《保健食品检验与评价技术规范-2003》中辅助降血脂功能检验方法,采用脂代谢紊乱模型法-预防性给受试样品。大鼠在SPF级动物实验室内喂养基础饲料观察5天,眼内眦取血测定各项血脂观察指标正常值。根据TC水平,采用分层随机抽样方式将大鼠分为5组,每组14只并适当调整使各组大鼠的TC、HDL-C及初始体重尽可能均衡。开始试验后,除基础饲料照组外,其余各组均高脂饲料喂饲。各试验组大鼠经口灌胃给予受试溶液,两个对照组灌胃给予5%淀粉溶液,灌胃量为1.0ml/100g BW。每天一次,连续30天,每周称重一次,并根据体重调整灌胃量。试验至终末时禁食16h后采血测定血清TC、TG、HDL-C含量。血清TC、TG、HDL-C含量。血清TC、TG和HDL-C含量的测定均用酶试剂-终点法。
1.6试验数据处理:以方差分析进行统计处理。
1.7结果判定:在血清总胆固醇、甘油酸酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标中,血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性,可判定受试样品辅助降血脂功能动物试验阳性。
2试验结果
2.1样品对大鼠体重的影响
试验前各组大鼠体重无明显差异,试验过程各周和试验结束时各组大鼠的体重及增重量比较,差异均没有显著性意义(P>0.05),表
明该样品对受试大鼠体重的增长没有明显影响,见表1。
表1试验前后大鼠的体重变化
注:表中各组间比较差异均无显著性(P>0.05)。
2.2样品对血清总胆固醇TC含量的影响。
表2受试大鼠实验前及结束TC含量
注:**表示与高脂对照组比较差异具有极显著性(P<0.01)
实验前各组大鼠血清TC含量基本一致,各组间的差异无显著性(P<0.05)。实验结束高脂对照组大鼠的TC含量明显高于基础对照组,且差异具有极显著性(P<0.01),表明高脂模型成立;实验结束时样品各剂量组的TC含量均低于高脂对照组,且各剂量组与阴性对照组的差异均具有极显著性(P<0.01),见表2,表明该样品具有降低高脂模型大鼠的血清总胆固醇含量作用。
2.3样品对血清甘油酯(TG)含量的影响
实验前,各组大鼠血清(TG)含量基本一致,各组间的差异无显著性(P>0.05)。试验结束高脂对照组大鼠的TG含量均高于基础对照组,且差异有显著性(P<0.01),表明高脂模型成立;试验结束时样品各剂量组大鼠的TG含量均低于高脂对照组,且各剂量组与阴性对照组的差异均具有极显著性(P<0.01),见表3,表明该样品具有降低大鼠血清甘油三酯的作用。
表3受试大鼠实验前及结束TG含量
注:**表示与高脂对照组比较差异具有极显著性(P<0.01)
2.4样品对血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量的影响
表4受试大鼠实验前及结束HDL-C含量
注:*与**分别表示与高脂对照组比较差异具有极显著性(P<0.05)和极显著性(P<0.01)
实验前各组血清HDL-C含量基本一致,各组间的差异无显著性 (P<0.05)。实验结束高脂对照组大鼠的HDL-C含量明显低于基础对照组,且差异具有极显著性(P<0.01),表明高脂模型成立;试验结束时各剂量组的HDL-C含量均高于高脂对照组,且各剂量组与阴性对照组的差异均具有显著性(P<0.05或P<0.01),见表4,表明该样品具有升高高脂模型大鼠的血清高密度脂蛋白胆固醇含量的作用。
3.结果判定
分别以175、350、700mg/kg BW(相当于人体推荐量的5、10、20、)剂量的降血脂胶囊给高脂模型大鼠连续灌胃30天,能降低大鼠的血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)含量,提高大鼠的血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量,对大鼠的体重增长无明显影响。由此可见,该样品具有辅助降血脂功能作用。
实施例5
本发明保健食品硬胶囊辅助降血脂功能-人体试食试验报告
1.材料和方法
1.1样品:由陕西百年健康药业有限公司提供的辅助降血脂胶囊,规格0.35g/粒内容物为棕褐色。人体推荐量为成人(每人)每日2次,每次3粒。
1.2受试对象:
1.2.1受试者纳入标准:单纯血脂异常的人群,保持平常饮食,半年内采血2次。(1)两次血清总胆固醇(TC)均为≥5.2mmol/L;(2)或两次血清甘油酯(TG)≥1.65mmol/L.
1.2.2受试者排除标准:(1)年龄在18岁以下或65岁以上者; (2)妊娠或哺乳期妇女,对保健食品过敏者:(3)合并有心、肝、肾和造血***等严重疾病,精神病患病患者;(4)短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者;(5)不符合纳入标准,未按规定食用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3试验设计与分组:采用自身和组间两种对照设计。根据随机双盲的要求进行分组。接受试者血脂水平随机分为试食组和对照组,尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、进行均衡性检验,以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。
1.4食用剂量及时间:试食组每人每天2次;每次3粒,对照组采用空白对照。连续服用时间不少于30天,必要时可以适当延长至45天。
1.5主要仪器、试剂及测试环境要求:心电图、X线透视机、B超扫描仪、生化分析仪、血球计数仪、血压计等。
1.6观察指标:
1.6.1安全性指标
1.6.1.1一般情况:包括精神状态、睡眠、饮食、大小便等,每天由受试者记录。
1.6.1.2血常规检查:应用全自动血球计数仪检测血常规指标,实验前、实验结束各做一次。
1.6.1.3血压和肝、肾、功能检查:用血压计测量血压,应用全自动生化分析仪测定血液主要生化指标,实验前、实验结束各做一次。
1.6.1.4胸透、心电图、腹部B超:在实验开始前进行一次胸部透视、心电图和腹部B超检查。
1.6.2功效性指标:
1.6.2.1指标:血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(TDL-C)水平及上升幅度。
1.6.2.2功效判定标准:有效:TC降低>10%;TG降低>15%;TDL-C上升>0.104mmol/L无效:未达到有效标准者。观察血清总胆固醇(TC)有效率、甘油三脂(TG)有效率、高密度脂蛋白胆固醇(TDL-C)有效率及总有效率。总有效率的计算方法:每个受试对象只有一个指标(TC、TG、TDL-C)显示有效,即计入有效人数、有效人数除以该组人数既得总有效率。
1.7数据统计:凡自身对照资料可以采用配对t检验,两组均数比较采用成t检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t’检验或秩和检验,方差齐方但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。有效率及总有效率采用X2检验进行检验。四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1,应改用确切概率法。
1.8结果判定:(1)血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定该受试样品具有辅助降 血脂功能作用。(2)血清总胆固醇、甘油三酯、两项指标中一项指标阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。
2.结果
2.1一般情况:试食前,试食组与对照组人群的年龄、精神状况、睡眠情况、饮食情况等基本一致,两组人群的胸部透视、心电图、及腹部B超检查结果均未见明显异常。血清TC、TG、TDL-C均无显著性差异(P<0.05),见表5
表5试食前两组人群血清TC、TG、TDL-C含量比较
2.2样品对高血脂人群功效指标的影响
试食后,试验组人群的血清TC和TG含量均有明显降低,自身比较及与对照组间比较均具有极显著性差异(P<0.01);实验组和对照组的血清HDL-C含量比较,差异无显著性(P>0.05);试验组辅助降血脂的总有效率为74%,与对照组的24%比较具有极显著性差异(P<0.01),见表6~表9,表明该样品具有降低试食者的血清TC、TG含量的作用。
表6试食前后两组人群血清TC含量比较
表7试食前后两组人群血清TG含量比较
表8试食前后两组人群血清TDL-C含量比较
表9试食后两组人群辅助降血脂有效情况
2.3样品对安全性指标的影响
2.3.1样品对血压的影响
表10试食后两组人群血压的检验结果
试食前后,实验组与对照组人群的收缩压和舒张压均在正常范围内,见表10,表明该样品对受试者的血压无不良影响。
2.3.2样品对尿、便常规的影响
试食前后,实验组与对照组人群的尿液酸碱度、透明度、颜色和尿沉渣镜检未见异常,尿蛋白均未阴性,两组人群的粪便颜色、形状和镜检均未见异常,见表11、表12、表明该样品对受试者的大、小便常规无不良影响。
表11实验前后两组人群尿常规检验结果
表12实验前后两组人群大便常规的检验结果
2.3.3样品对血常规的影响
试食前后,实验组与试食组人群的血红细胞数;白细胞数及血红蛋白含量均在正常范围内,见表13,表明该样品对受试者的血常规指标无不良影响。
表13试食后两组人群血常规的检验结果
2.3.4样品对血主要生化指标的影响。
表14试食后两组人群血液生化指标的检验结果
试食前后,试验组与对照组人群的血液生化指标检查结果且均在正常范围内,见表14,表明该样品对受试者的肝、肾功能无不良影响。
2.3.5样品的不良反应,实验过程中试食样品者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。
3.小结
3.1符合本试验受试入选标准的高血脂人群100例(男39例、女61例),其中实验组50例连续服用本发明降血脂胶囊30天(每人每天2次,每次3粒,规格为350mg/粒)后,结果试食样品者TC、TG含量明显降低,试食样品者自身比较及与对照组比较均有显著性(P<0.01);TDL-C含量无明显改变(P>0.05),总有效率为74%,与对照组的24%具有极显著性差异(P<0.01);表明该样品具有辅助降血脂功能作用。
3.2实验前后,试食样品组人群的血红细胞数、白细胞数、血红 蛋白、大小便常规、血清总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、血糖等各项检查结果均在正常范围内,表明该样品对受试者健康无不良影响。
3.3试验过程中,试食样品者均为出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。
Claims (4)
1.一种降血脂的药物组合物,其由如下重量份的原料药组成:鸭跖草30-70份、仙茅30-70份、丹参30-70份、银杏叶30-70份、泽泻20-50份、葛根20-50份、蜂房5-15份、绞股蓝10-30份。
2.根据权利要求1所述的降血脂的药物组合物,其特征在于,各原料药的重量份分别为:鸭跖草40-60份、仙茅40-60份、丹参40-60份、银杏叶40-60份、泽泻30-40份、葛根30-40份、蜂房8-12份、绞股蓝15-25份。
3.根据权利要求1或2所述的降血脂的药物组合物,其特征在于,各原料药的重量份分别为:鸭跖草50份、仙茅50份、丹参50份、银杏叶50份、泽泻35份、葛根35份、蜂房10份、绞股蓝20份。
4.一种权利要求1-3任一项所述降血脂的药物组合物的制备方法,其特征在于包括以下步骤:将葛根粉碎,过100目筛,每处方收取50g细粉(60Co辐射,剂量<5ky),其余粗粉供提取用;丹参、银杏叶、泽泻、葛根、绞股蓝、鸭跖草、仙茅、蜂房用80%乙醇回流提取2次,第一次加10倍量溶剂提取2h,第二次加8倍量溶剂提取1.5h,合并两次滤液(药渣另器保存),减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩,回收乙醇溶液浓缩至相对密度1.32~1.35(60℃)的浸膏1备用;上述药渣加8倍量水煎煮1次,时间1.5h虑过,滤液减压(-0.065~-0.075Mpa;60℃)浓缩至相对密度为1.32~1.35(60℃)的浸膏2备用;将浸膏1与浸膏2、葛根细粉混均,与65℃以下减压(-0.075~-0.085Mpa)干燥,粉碎过80目筛;上述细粉用85%乙醇适量制成软材,20目筛制粒60℃以下干燥,16目筛整粒,装入0号胶囊即得。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201310331251.3A CN104336596A (zh) | 2013-08-01 | 2013-08-01 | 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201310331251.3A CN104336596A (zh) | 2013-08-01 | 2013-08-01 | 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN104336596A true CN104336596A (zh) | 2015-02-11 |
Family
ID=52493670
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201310331251.3A Pending CN104336596A (zh) | 2013-08-01 | 2013-08-01 | 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN104336596A (zh) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN105031045A (zh) * | 2015-09-15 | 2015-11-11 | 曾盛钊 | 一种护心养肝茶 |
CN106107987A (zh) * | 2016-07-02 | 2016-11-16 | 马玉玲 | 一种具有免疫调节、美容功能的保健食品及其制备方法 |
WO2018072276A1 (zh) * | 2016-10-19 | 2018-04-26 | 广西中医药大学 | 一种保健食品及其制备方法 |
CN109528827A (zh) * | 2019-01-09 | 2019-03-29 | 武汉百理王生物工程有限公司 | 一种活血祛瘀、降血脂、辅助调节心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法 |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1685913A (zh) * | 2005-04-28 | 2005-10-26 | 郭博 | 健身袋泡茶及其制备方法 |
KR20060023762A (ko) * | 2004-09-10 | 2006-03-15 | 롯데제과주식회사 | 고지혈증 및 혈소판 응집에 대해 억제작용을 갖는대두발효 추출물과 이를 이용한 조성물 |
CN1883623A (zh) * | 2006-05-18 | 2006-12-27 | 武汉理工大学 | 一种降脂复方中药及其制备方法 |
CN101239112A (zh) * | 2007-02-09 | 2008-08-13 | 上海中医药大学 | 调节血脂的中药组合物及其制备方法 |
-
2013
- 2013-08-01 CN CN201310331251.3A patent/CN104336596A/zh active Pending
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR20060023762A (ko) * | 2004-09-10 | 2006-03-15 | 롯데제과주식회사 | 고지혈증 및 혈소판 응집에 대해 억제작용을 갖는대두발효 추출물과 이를 이용한 조성물 |
CN1685913A (zh) * | 2005-04-28 | 2005-10-26 | 郭博 | 健身袋泡茶及其制备方法 |
CN1883623A (zh) * | 2006-05-18 | 2006-12-27 | 武汉理工大学 | 一种降脂复方中药及其制备方法 |
CN101239112A (zh) * | 2007-02-09 | 2008-08-13 | 上海中医药大学 | 调节血脂的中药组合物及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
王垣芳,等: "鸭跖草对高血脂血症小鼠脂代谢及抗氧化能力的影响", 《中国实验方剂学杂志》, vol. 18, no. 16, 31 August 2012 (2012-08-31), pages 273 - 277 * |
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN105031045A (zh) * | 2015-09-15 | 2015-11-11 | 曾盛钊 | 一种护心养肝茶 |
CN106107987A (zh) * | 2016-07-02 | 2016-11-16 | 马玉玲 | 一种具有免疫调节、美容功能的保健食品及其制备方法 |
WO2018072276A1 (zh) * | 2016-10-19 | 2018-04-26 | 广西中医药大学 | 一种保健食品及其制备方法 |
CN109528827A (zh) * | 2019-01-09 | 2019-03-29 | 武汉百理王生物工程有限公司 | 一种活血祛瘀、降血脂、辅助调节心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法 |
CN109528827B (zh) * | 2019-01-09 | 2021-11-12 | 武汉百理王生物工程有限公司 | 一种活血祛瘀、降血脂的药物组合物、制剂及其制备方法 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN102187887B (zh) | 一种具有减肥及降血糖功能的夹心饼干及其制法 | |
CN101095751B (zh) | 具有祛黄褐斑、改善营养性贫血的药物组合物及制备方法 | |
CN101822749A (zh) | 治疗高血压高血脂的药物制剂及其制备方法 | |
CN104187678B (zh) | 一种降血脂的保健组合物及其生产方法 | |
CN104336596A (zh) | 一种降血脂的药物组合物及其制备方法 | |
CN107048381A (zh) | 一种改善睡眠的保健食品及其制备方法 | |
CN100579545C (zh) | 一种具有改善睡眠、美容功效的保健酒及其制备方法 | |
CN105055855B (zh) | 具有改善睡眠、增强免疫力作用的中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN101356975B (zh) | 提高人体免疫及促智健脑的保健食品及其制备方法 | |
CN105962359A (zh) | 一种具有辅助改善记忆功能的组合物 | |
CN105941562A (zh) | 一种防治高血糖的保健饼干 | |
CN102266428B (zh) | 抗衰老中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN108888682A (zh) | 一种明目护眼组合物 | |
CN100428951C (zh) | 一种降血糖的保健食品 | |
CN101829272B (zh) | 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 | |
CN104256618B (zh) | 一种降血糖的食品、保健品或药物组合物 | |
CN104173734B (zh) | 一种治疗糖调节受损的药物组合物及其制备方法 | |
CN106177176B (zh) | 一种保健品组合物及其制备方法和用途 | |
CN103735603A (zh) | 一种复方降脂软胶囊及其制备方法 | |
CN100488519C (zh) | 一种治疗痛经的药物及其制备方法 | |
CN109663131A (zh) | 润肠通便的组合物 | |
CN103027963B (zh) | 一种通便和增强生物体免疫力的保健组合物及制备方法 | |
CN116077604B (zh) | 一种辅助降血糖的中药组合物 | |
CN103520401B (zh) | 一种具有辅助降血脂功能的中药养生制剂 | |
CN103006921A (zh) | 一种对心脑血管缺氧及人体过量氧化毒性有保健作用的组合物及其制备方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150211 |