CN104274537A - 一种中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

一种中药组合物及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药技术领域，公开了一种中药组合物及其制备工艺。本中药组合物包含连翘、柴胡、甘草、金银花、板蓝根，对急性上呼吸道感染、风热感冒有显著的治疗作用，且毒副作用小，疗效稳定。同时，公开了含有该中药组合物的制剂及其制备方法，本发明工艺操作简单，成本低廉，质量可控，适合于工业化大生产。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含连翘、柴胡、甘草、金银花、板蓝根五味中药提取物的中药组合物及制备方法和用途，以及含有该组合物的口服制剂及其制备工艺。
背景技术
急性上呼吸道感染为外鼻孔至环状软骨下缘包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称。发病不分年龄、性别、职业和地区，免疫功能低下者易感。通常病情较轻、病程短、可自愈。但由于发病率高，不仅影响工作和生活，有时还可伴有严重并发症，并具有一定传染性，应积极防治。
急性上呼吸道感染是临床的常见病、多发病，感染发病率高、传染性强、死亡率高，对人类健康威胁最大。各种导致全身或呼吸道防御功能降低的原因，如受凉、淋雨、疲劳或过度紧张等均可诱发。年老体弱和儿童易患，治疗不及时易并发急性鼻窦炎、中耳炎、气管-支气管炎或肺炎，少数患者可并发风湿病、肾小球肾炎和病毒性心肌炎等；有基础疾病如慢性阻塞性肺疾病可引起急性加重出现呼吸衰竭，有慢性肺源性心脏病者可诱发心力衰竭。合理治疗对于阻止病情发展和减少并发症非常重要。
目前临床上治疗急性上呼吸道感染尚缺成熟性的药物，滥用抗生素现象较为普遍，有研究表明抗生素治疗不能提高急性上呼吸道感染患者的治愈率。滥用抗生素会造成患者医疗费用的增加，国家医疗资源的浪费，耐药菌增加，人体内多***器官的损伤及各种不良反应等。但临床早期应用抗病毒的中成药，可有效抑制病毒，缩短病程。因此，及时开发研制，治疗急性上呼吸道感染的中药新药是非常必要的。治疗急性上呼吸道感染的药物具有巨大的市场需求。
所以需要研究一种毒副作用小、安全有效的治疗急性上呼吸道感染、风热感冒的药物组合物，并提供其口服制剂制备方法，以便于工业化生产。
如口服泡腾片通常是指能迅速与水反应形成澄清透明而又味美的溶液的片剂。其优势在于体积小，便于携带与运输，储存期长；崩解快速，服用方便，起效迅速；生物利用度高，提高临床疗效；口感好，易被人们接受。特别适用于儿童、老年人、吞药困难者以及经常出差的商务人士及旅途中的人们。颗粒剂吸收快、显效迅速、克服前体剂型的不足。方便、稳定,口感好等剂型。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种治疗急性上呼吸道感染、风热感冒的中药组合物。
本发明的再一个目的是提供这种治疗急性上呼吸道感染、风热感冒的中药组合物的制备方法。
本发明的还一个目的是提供了含有治疗急性上呼吸道感染、风热感冒的中药组合物的制剂及其制备工艺。
本发明所述的中药组合物是由以下重量份的原料药制成：连翘10-50份、柴胡10-50份、甘草10-50份、金银花5-30份、板蓝根5-30份；
优选为：连翘20-40份、柴胡20-40份、甘草20-40份、金银花10-20份、板蓝根10-20份；
进一步优选为：连翘25份、柴胡25份、甘草20份、金银花15份、板蓝根15份。
本发明所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1）将连翘、柴胡提取挥发油，加适量β-环糊精进行包合，低温干燥，粉碎成细粉，备用；
2）将连翘、柴胡提取挥发油后的药渣与甘草、金银花、板蓝根加水提取1-3次，提取时间为1-3小时，过滤，合并煎液，滤过，与连翘、柴胡提取挥发油后的水液合并，浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.20的稠膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过100-120目筛，备用；
3）经喷雾干燥得到的中药泡腾片浸膏粉及挥发油的β-环糊精包合物密封保存备用；将辅料于105-110℃干燥2-4小时，粉碎过100-120目筛，干燥器中保存备用；制备过程环境温度和湿度控制在25℃、45%以下；
提取物再加入不同的辅料就可以成为不同的剂型了。
中药口服泡腾片：
1）经喷雾干燥得到的中药泡腾片浸膏粉及挥发油的β-环糊精包合物密封保存备用；将辅料于105-110℃干燥2-4小时，粉碎过100-120目筛，干燥器中保存备用；制备过程环境温度和湿度控制在25℃、45%以下；
2）取1/2浸膏粉与1/2β-环糊精包合物混匀，加入酸剂及1/2矫味剂混匀，制粒，即得酸颗粒。
3）取1/2浸膏粉与1/2β-环糊精包合物混匀，加入碱剂及1/2矫味剂混匀，制粒，即得碱颗粒。
4）将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入润滑剂，充分混匀后，压片。
本发明所述的中药泡腾片中加入的辅料成分可以为酸碱泡腾剂、润滑剂、矫味剂等。
所述的酸碱泡腾剂中的酸剂选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、苹果酸中的一种或几种混合；所述的碱剂选择碳酸钠、碳酸氢钠的一种或两种混合；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种混合；所述的矫味剂选自甜蜜素、阿斯巴甜、甜菊糖、蔗糖中的一种或几种混合。
中药颗粒剂：
1）经喷雾干燥得到的中药泡腾片浸膏粉及挥发油的β-环糊精包合物密封保存备用；将辅料于105-110℃干燥2-4小时，粉碎过100-120目筛，干燥器中保存备用；制备过程环境温度和湿度控制在25℃、45%以下；
2）取浸膏粉与β-环糊精包合物混匀，加入糊精、乳糖、甘露醇、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等经干法制粒或85%乙醇湿法制粒，制成颗粒剂。
中药胶囊剂：
3）经喷雾干燥得到的中药泡腾片浸膏粉及挥发油的β-环糊精包合物密封保存备用；将辅料于105-110℃干燥2-4小时，粉碎过100-120目筛，干燥器中保存备用；制备过程环境温度和湿度控制在25℃、45%以下；
4）取浸膏粉与β-环糊精包合物混匀，加入糊精、乳糖、甘露醇、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等经干法制粒或95%乙醇湿法制粒，加入适量滑石粉或微分硅胶混匀后制成胶囊。
本发明所述的药物制剂的制备方法，包括下列步骤：
a）称取原料药连翘、柴胡、甘草、金银花和板蓝根备用；
b）将连翘、柴胡提取挥发油，加适量β-环糊精进行包合，低温干燥，粉碎成细粉，备用；
c）将连翘、柴胡提取挥发油后的药渣与甘草、金银花、板蓝根加水提取，过滤，合并煎液，滤过，与连翘、柴胡提取挥发油后的水液合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
d）将上述药粉与挥发油包合物混匀，加适量辅料混合均匀，制颗粒；
e）上述颗粒加入适量润滑剂，混匀，得到中药口服制剂。
本发明的药物制剂，可用于治疗或辅助治疗急性上呼吸道感染、风热感冒。其含有的药味少，而药力专，利于制备成现代化制剂和便于质量控制。同时泡腾片剂弥补了普通片剂的诸多不足，并通过优化是其生产工艺趋于合理，试药速度快，生物利用度高，携带、服用方便的新型制剂。本发明毒副作用小，安全有效。
本发明口服制剂经动物实验结果显示：
a采用醋酸致小鼠扭体反应的试验模型，观察口服制剂的镇痛作用。结果显示，11.5和5.25g生药/kg给药3天，对醋酸致小鼠扭体反应均有明显剂量依赖性的抑制作用，表明该药对化学物质刺激引起的炎性疼痛有一定的抑制作用。
b采用干酵母致热大鼠的试验模型，观察口服制剂的解热作用。结果显示，16.3和5.4g生药/kg大鼠给药3天，均表现出不同程度的降温作用。其中低剂量组在致热后3～7小时，高剂量组在致热后2～10小时均有降温作用，表明该药对干酵母致热大鼠有解热降温作用。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，给出的实施例为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1
a连翘25kg、柴胡25kg加10倍量水回流提取挥发油4小时，收集连翘、柴胡挥发油，备用。
b取挥发油质量8倍的β-环糊精于40℃制成饱和溶液。
c将挥发油缓慢滴入β-环糊精饱和溶液中，并恒温搅拌2小时，过滤，40℃低温干燥，粉碎，过100-120目筛，即得挥发油的β-环糊精包合物。
d将连翘、柴胡提取挥发油后的药渣与甘草20kg、金银花15kg、板蓝根15kg加水提取3次，提取时间为2小时，过滤，合并煎液，滤过，与连翘、柴胡提取挥发油后的水液合并，浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.20的稠膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过100-120目筛，即得药材提取物，备用；
实施例2
a连翘25kg、柴胡25kg加10倍量水回流提取挥发油4小时，收集连翘、柴胡挥发油，备用。
b取挥发油质量10倍的β-环糊精于40℃制成饱和溶液。
c将挥发油缓慢滴入β-环糊精饱和溶液中，并恒温搅拌4小时，过滤，40℃低温干燥，粉碎，过100-120目筛，即得挥发油的β-环糊精包合物。
d将连翘、柴胡提取挥发油后的药渣与甘草20kg、金银花15kg、板蓝根15kg加水提取2次，提取时间为2小时，过滤，合并煎液，滤过，与连翘、柴胡提取挥发油后的水液合并，浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.20的稠膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过100-120目筛，即得药材提取物，备用；
实施例3
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用干法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例4
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例5
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用干法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例6
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例7
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用干法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例8
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例9
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用干法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，干压制粒，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例10
a本发明泡腾片配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、柠檬酸、酒石酸、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得酸颗粒；取1/2量药材提取物、β-环糊精包合物、碳酸氢钠、碳酸钠、甜菊糖、蔗糖混合均匀后过80目筛，90%乙醇制粒，50-60℃烘箱干燥，20-60目筛整理，得碱颗粒；将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入聚乙二醇6000、微粉硅胶混匀后压片，2.5g/片，共1000片，即得本发明的泡腾片。
实施例11
a本发明口服制剂配方由以下组分组成：
b采用干法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：将药材提取物、β-环糊精包合物、微晶纤维素、糊精、甜菊糖、蔗糖、微粉硅胶按量称取，混合均匀后过80目筛，干压制粒，过20目筛整粒，装袋，即得本发明复方颗粒剂。
实施例12
a本发明口服制剂配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：将药材提取物、β-环糊精包合物、微晶纤维素、淀粉、甜菊糖、蔗糖、微粉硅胶、硬脂酸镁按量称取，混合均匀后过80目筛，加聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液适量制粒，40℃干燥，20目-60目筛整粒，压片，即得本发明复方片剂。
实施例13
a本发明口服制剂配方由以下组分组成：
b采用湿法制粒工艺制备，具体的制备方法如下：将药材提取物、β-环糊精包合物、微晶纤维素、糊精、甜菊糖、蔗糖、微粉硅胶、硬脂酸镁按量称取，混合均匀后过80目筛，加85%乙醇溶液适量制粒，40℃干燥，20目-60目筛整粒，即得本发明复方颗粒剂。
现在已经详细描述了本发明的事实方案，相信采用前面所公开的内容，对本领域技术人员来说很明显可以做很多改进和变化，可最大限度的应该用本发明，而不会背离本发明的基本精神。所有这些变化和改进都认为是本发明的范围之内，因此，前面优选具体实施方式仅是举例说明，而非以任何方式限制本发明的范围。

Claims (11)

1.一种中药组合物，其特征在于，该组合物由下述重量配比的原料药组成：
a、连翘10-50份
b、柴胡10-50份
c、甘草10-50份
d、金银花5-30份
e、板蓝根5-30份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，是由下述重量配比的原料药组成：
a、连翘20-40份
b、柴胡20-40份
c、甘草20-40份
d、金银花10-20份
e、板蓝根10-20份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，是由下述重量配比的原料药组成：
a、连翘25份
b、柴胡25份
c、甘草20份
d、金银花15份
e、板蓝根15份。
4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，可用于制备泡腾片、普通片剂、胶囊剂、颗粒剂。
5.一种如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
1）将连翘、柴胡提取挥发油，加适量β-环糊精进行包合，低温干燥，粉碎成细粉，备用；
2）将连翘、柴胡提取挥发油后的药渣与甘草、金银花、板蓝根加水提取1-3次，提取时间为1-3小时，过滤，合并煎液，滤过，与连翘、柴胡提取挥发油后的水液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，备用；
3）将步骤2所述药粉与步骤1所述的挥发油包合物混匀，加适量辅料混合均匀，制颗粒；
4）上述颗粒加入适量润滑剂，混匀，制得中药口服制剂。
6.如权利要求5所述的制备方法，所述步骤1中挥发油β-环糊精包合工艺为：
1）连翘、柴胡加8-15倍量水回流提取3-7小时，收集连翘、柴胡挥发油，备用；
2）取挥发油质量4-10倍的β-环糊精于40-60℃制成饱和溶液；
3）将挥发油滴入β-环糊精饱和溶液中，恒温搅拌1-3小时，过滤，30-50℃低温干燥，粉碎，过筛，即得挥发油的β-环糊精包合物。
7.一种中药泡腾片，含有如权利要求1-3任一项所述的中药组合物及药学上可接受的药用辅料。
8.如权利要求7所述的中药泡腾片，所述的药学上可接受的药用辅料包括酸碱泡腾剂，润滑剂，矫味剂。
9.如权利要求8所述的中药泡腾片，其特征在于，所述的酸碱泡腾剂中的酸剂选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、苹果酸中的一种或几种混合；所述的酸碱泡腾剂中的碱剂选择碳酸钠、碳酸氢钠的一种或两种混合；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种混合；所述的矫味剂选自甜蜜素、阿斯巴甜、甜菊糖、蔗糖中的一种或几种混合。
10.如权利要求7-9任一项所述的泡腾片的制备方法，具体步骤包括：
1）取权利要求1-3任一项所述的中药组合物密封保存备用；将辅料于105-110℃干燥2-4小时，粉碎过筛，干燥器中保存备用；制备过程环境温度和湿度控制在25℃、45%以下；
2）取1/2浸膏粉与1/2β-环糊精包合物混匀，加入酸剂及1/2矫味剂混匀，制粒，即得酸颗粒；
3）取1/2浸膏粉与1/2β-环糊精包合物混匀，加入碱剂及1/2矫味剂混匀，制粒，即得碱颗粒；
4）将酸颗粒与碱颗粒混匀，加入润滑剂，充分混匀后，压片。
11.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗或辅助治疗急性上呼吸道感染、风热感冒药物中的应用。
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