CN104225196B - 一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，它由百合、桔梗、甘草的提取物、酸剂、碱剂、填充剂、表面活性剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂等成份组成。本发明还提供了一种制备所述中药泡腾片的方法，它是将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成细粉，加入酸剂、60～80％的碱剂、填充剂、表面活性剂、甜味剂的干燥粉末，混匀；将粘合剂用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入润滑剂和剩下的碱剂，混匀后压片制成的。本发明具有清肺止咳，宣统肺气的功能，适用于各种呼吸道疾病的治疗，尤其适用于由于空气污染如雾霾所致的咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等症状的缓解。

Description

一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，本发明还涉及它的制备方法。

背景技术

随着城市化发展和工业化进程的加速，空气质量正逐渐恶化，雾霾天气现象出现的频率越来越高，在这种天气下，当人们出行或日常工作生活时，空气中的微小颗粒(主要指直径小于或等于2.5微米的颗粒物，即PM2.5，也称为可入肺颗粒物)就会在人们毫无防范的时候侵入人体呼吸道和肺叶中，导致呼吸道疾病，特别是引起雾霾性呼吸***疾病，如咽喉炎、过敏、气喘、鼻炎、鼻窦炎、肺气肿等，表现为咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等症状，长期处于这种环境，还会诱发肺癌、心肌缺血及损伤，对人体造成很大的危害。

目前临床上缺乏治疗这种由于环境污染造成的呼吸道疾病的药物，给患者造成很大的经济负担，而且现有的药物剂型单一，主要以糖浆剂、颗粒剂为主，造成患者携带、服用不便，无法完全满足临床用药的需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切、服用方便的治疗呼吸道疾病的中药泡腾片及其制备方法。

本发明首先提供了一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，它由以下重量配比的成份组成：

所述百合、桔梗、甘草的提取物是百合、桔梗、甘草的水提取物，所述百合、桔梗、甘草的重量比依次为20～50∶10～40∶5～20；

所述表面活性剂为HLB值为20～40的亲水表面活性剂。

优选的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

本发明的主要功效成份是百合、桔梗、甘草，方中百合甘微苦、微寒入肺经，有清肺润燥之功效为主药；辅以桔梗、宣统肺气，肺气宣咳嗽止，声音开，佐以甘草清热解毒。该方是根据多年的临床经验，反复运用观察、总结而得出的，全方具有清肺止咳，宣统肺气的功能，适用于呼吸道疾病所致的咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等症状。

本发明接着提供了一种制备所述治疗呼吸道疾病的中药泡腾片的方法，它包括以下步骤：将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成细粉，加入酸剂、60～80％的碱剂、填充剂、表面活性剂、甜味剂的干燥粉末，混匀；将粘合剂用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入润滑剂和剩下的碱剂，混匀后压片。

优选的，所述酸剂为柠檬酸或酒石酸。

优选的，所述碱剂为碳酸氢钠或碳酸钠。

优选的，所述填充剂为蔗糖或乳糖。

优选的，所述压片是压成空心的环形片。

所述粘合剂、甜味剂、润滑剂均采用本领域技术人员都能掌握的常规的泡腾片辅料。

由于百合、桔梗、甘草的提取物具有较大的粘性，采用常规的制备工艺难以制得能快速溶解和快速释放大量二氧化碳的泡腾片，我们针对百合、桔梗、甘草提取物的性质，对泡腾片的配方和制备工艺进行了以下改进：

1.将碱剂分成两部分加入，一部分在制粒前加入，一部分在制粒后加入。这是由于我们发现，泡腾片遇水后，先是片剂表层的酸碱发生反应，同时水逐渐渗入到片剂内部，再与内部颗粒表层的酸碱发生反应，从而将片剂崩解成颗粒，最后水再渗入到颗粒内部，使颗粒内部的酸碱发生反应。如果将酸碱全部在制粒前加入，那么由于酸碱全部在颗粒内部，颗粒外发生的酸碱反应速度很慢，从而延缓了片剂的崩解和二氧化碳产生的速度。另外，本发明将一部分碱剂加在颗粒外部，而不是将一部分酸剂加在颗粒外部，是因为百合、桔梗、甘草提取物整体呈弱酸性，能与颗粒外的碱反应从而进一步加快颗粒外酸碱反应的速度。

2.在片剂中加入表面活性剂促进水分向片剂内部渗入。由于百合、桔梗、甘草提取物中含有少量的脂溶性成份，这些成份能够在颗粒表面形成一层“屏障”，从而阻止水分的渗入，而HLB值为20～40的表面活性剂具有很强的亲水性和促渗透性，能够提高水分向片剂内部的渗透速度，从而加速片剂的崩解和溶出。

3.将片剂压成空心的环形片。传统的泡腾片是从外向内泡腾、崩解，制成环形片后能内、外同时泡腾、崩解且增加了片剂的表面积，能大幅提高产气和崩解的速度。

本发明的有益效果是：

1)本发明疗效显著，具有清肺止咳，宣统肺气的功能，适用于各种呼吸道疾病的治疗，尤其适用于由于空气污染如雾霾所致的咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等症状的缓解。

2)本发明味道酸甜，口感好，携带、使用方便，药物溶出快，生物利用度高。喝入口中时有汽水般的美感，服用后能在体内产生大量的二氧化碳气体，通过打嗝排除体外时能够带出呼吸道内的有毒物质，使呼吸道更加舒畅。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细地说明。

实施例1

一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，它由以下重量配比的成份组成：

所述百合、桔梗、甘草的提取物是百合、桔梗、甘草的水提取物，所述百合、桔梗、甘草的重量比依次为3∶2∶1，所述提取物的制备方法是：将百合、桔梗、甘草加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩成浸膏，干燥后粉碎。

所述酸剂是酒石酸。

所述碱剂是碳酸氢钠。

所述填充剂是乳糖。

所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠。

所述粘合剂是聚维酮K30。

所述甜味剂是阿斯巴甜。

所述润滑剂是聚乙二醇6000。

制备方法是：将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成粒度为100目的细粉(指能通过100目筛网的细粉)，加入酸剂、70％的碱剂、填充剂、表面活性剂、甜味剂的干燥粉末，混匀；将粘合剂用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入润滑剂和剩下的30％碱剂，混匀后压成规格为0.8g的环形片。

经检测：该泡腾片的崩解时限为3分钟。

服用方法是：每日2-3次，每次1-2片，放入水中，片剂崩解融化后迅速口服。

工艺的选择依据：

1)未加表面活性剂的泡腾片崩解时限为5分钟(其它工艺与实施例1相同)。

2)将碳酸氢钠在制粒时一次性全部加入的泡腾片崩解时限为8分钟(其它工艺与实施例1相同)。

3)压成普通的实心片的泡腾片崩解时限为6分钟(其它工艺与实施例1相同)。

实施例2

一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，它由以下重量配比的成份组成：

所述百合、桔梗、甘草的提取物是百合、桔梗、甘草的水提取物，所述百合、桔梗、甘草的重量比依次为20∶10∶5，所述提取物的制备方法是：将百合、桔梗、甘草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩成相对密度为1.08的清膏，向清膏中加入乙醇，使含醇量为50％，搅拌后静置24小时，取上清液浓缩成浸膏，干燥后粉碎。

制备方法是：将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成细粉，加入柠檬酸、60％的碳酸氢钠、蔗糖粉、十二烷基硫酸钠、甜菊苷的干燥粉末，混匀；将HPMC用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入聚乙二醇4000和剩下的40％碳酸氢钠，混匀后压成规格为0.7g的环形片。

与实施例1相比，本实施例由于百合、桔梗、甘草提取物进行了醇沉处理，因此泡腾后的药液更加澄清透亮，而且由于醇沉后的提取物中有效成份更加富集，因此可以相应地减少制剂规格和服用剂量，提高用药顺应性。

经检测：该泡腾片的崩解时限为2.5分钟。

服用方法是：每日2-3次，每次1-2片，放入水中，片剂崩解融化后迅速口服。

实施例3

一种治疗呼吸道疾病的中药泡腾片，它由以下重量配比的成份组成：

所述百合、桔梗、甘草的提取物是百合、桔梗、甘草的水提取物，所述百合、桔梗、甘草的重量比依次为5∶4∶2，按常规水煎煮法提取。

制备方法是：将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成细粉，加入酒石酸、80％的碳酸氢钠、乳糖、十二烷基硫酸钠、蛋白糖的干燥粉末，混匀；将卡波姆用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入聚乙二醇6000和剩下的20％碳酸钠，混匀后压成规格为0.7g的环形片。

经检测：该泡腾片的崩解时限为3.5分钟。

服用方法是：每日2-3次，每次1-2片，放入水中，片剂崩解融化后迅速口服。

实施例4

临床治疗的效果：

本试验病例均为在武汉科德中医医院经确诊为雾霾性呼吸***疾病的患者，年龄16～56岁，共30例，临床表现为咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等症状，经体检发现舌略红，苔略薄黄，咽部充血，扁桃体肿大，两肺呼吸音粗糙，伴有干湿罗音。将30例患者随机分为2组，每组15人，各组患者在性别、年龄和病情分布上无统计学意义。Ⅰ组(治疗组)服用本发明泡腾片，2片/次，每日2次，水中崩解融化后迅速口服，Ⅱ组(对照组)服用罗红霉素分散片，0.15克/次，每日二次，口服。实验观察疗程为7天。具体治疗疗效标准为：

痊愈：治疗7天内咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等临床症状体征消失；

显效：治疗7天内咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等临床症状体征减轻3/4以上；

有效：治疗7天内咽喉不适、咽干、咽痛、鼻塞、鼻痒、咳嗽或干咳、声音嘶哑、胸闷、气踹等临床症状体征减轻1/4～3/4；

无效：治疗7天内症状均无明显改善或加重。

治疗7天后的结果为：

治疗组：痊愈6人，显效5人，有效3人，无效1人，总有效率为93.3％。

对照组：痊愈5人，显效4人，有效3人，无效3人，总有效率为80％。

Claims (6)

1.一种制备治疗呼吸道疾病的中药泡腾片的方法，其特征在于包括以下步骤：将百合、桔梗、甘草的提取物干燥后粉碎成细粉，加入酸剂、60～80％的碱剂、填充剂、表面活性剂、甜味剂的干燥粉末，混匀；将粘合剂用无水乙醇溶解后加入到上述粉末中，混匀，制粒，向颗粒中加入润滑剂和剩下的碱剂，混匀后压片，

各成份的重量配比是：

所述百合、桔梗、甘草的提取物是百合、桔梗、甘草的水提取物，所述百合、桔梗、甘草的重量比依次为20～50∶10～40∶5～20；

所述表面活性剂为HLB值为20～40的亲水表面活性剂。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述酸剂为柠檬酸或酒石酸。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述碱剂为碳酸氢钠或碳酸钠。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述填充剂为蔗糖或乳糖。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述压片是压成空心的环形片。