CN104189336B - 一种治疗骨质增生的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗骨质增生的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物包括如下组分地龙、血竭、枸骨根、大马蓼根、透骨草、水蛭、三七、黄柏、乳香、红花、川芎和骨碎补。该药物组合物毒副作用低，且抗炎镇痛活性显著，特别是针对急性骨质增生的效果显著。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗骨质增生的药物组合物及其制备方法。
背景技术
骨质增生是一种多发病、常见病。国外主要命名为骨关节病、骨关节炎、增生性骨关节炎、退行性骨性关节炎。骨质增生症是中老年的常见病、多发病，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病。50岁以上的老年人骨质增生发生率为98％。研究资料表明，一般人从20岁开始，就有退行性变化，40岁时，几乎90％的人负重关节都有或多或少的增生性改变，但绝大部分很轻，不致影响身体健康。
随着年龄的增长，骨质增生的发病率越高，多发在中老年人身上。随着现代社会生活方式的改变及生活节奏的加快，低头工作、长时问坐办公室的人群不断增多，空调、冰箱、汽车的广泛使用，使人们遭受风寒湿邪侵袭的机会增加，造成颈椎、腰椎等骨质增生类疾病的患病率不断上升，发病年龄不断提前。同时，由于人体组织的退行性改变常常是持久、顽固、难以终止或逆转的，使得该病的发病、进展、复发等各项指标居高不降，成为医学界公认的一大难题。
我国医学主要的命名有骨关节病、椎间盘退变、增生性关节炎、骨关节退行性疾病、骨刺等；祖国医学则属于痹症的范围。骨质增生症属中医的"痹证"范畴，亦称"骨痹"。中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚骨质增生病因等有关。
发明内容
本发明公开了一种治疗骨质增生的药物组合物，该药物组合物疗效好，副作用小，适合制备成临床治疗药物，它由以下重量份的原料组成：地龙10-18g、血竭3-9g、枸骨根30-50g、大马蓼根10-20g、透骨草20-30g、水蛭1-5g、三七15-25g、黄柏2-6g、乳香5-10g、红花8.5-12.5g、川芎20-25g、骨碎补6-8g。
本发明药物组合物在中药组分选择上以活血化瘀，通络止痛为主要标准，本发明药物组合物组合后具有显著的抗炎止痛及活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对骨质增生治疗效果的增强。优选的是，本发明药物组合物主要由以下重量份的原料组成：地龙14g、血竭6g、枸骨根40g、大马蓼根16g、透骨草25g、水蛭3g、三七20g、黄柏4g、乳香8g、红花10.5g、川芎22g、骨碎补7g。
本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提1-3次，每次2-3小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40-80％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常用的剂型。优选为，所述药物组合物制备成口服制剂，即粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂等。更优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂；最优选的是，所述药物组合物制备成片剂。
本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗骨质增生药物中的用途。本发明药物组合物在治疗骨质增生时，特别是急性骨质增生时，显示出显著的抗炎及活血化淤活性。本发明药效实施例9显示，和空白对照组相比，不同剂量的本发明所述药物组合物、阳性对照组均能不同程度地抑制蛋清关节炎的关节肿胀，由此说明本发明药物组合物具有较好的抗炎作用，可以降低毛细血管的通透性，减少急性、早期炎症的渗出。蛋清诱导小鼠足肿胀模型是急性非特异性炎症模型，表明本发明药物组合物对急性非特异性炎症有显著抑制作用，即本发明药物组合物对急性、早期炎症具有很好的抗炎作用，对临床类骨质增生起到很好的治疗作用。本发明药效实施例10显示，小鼠舔足反应潜伏期时间的结果显示，与模型组比较，给药后1h后，本发明药物组合物低、中、高三个给药剂量组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在明显的剂量依赖关系，并且中、高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.01)。说明该本发明药物组合物可以显著延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，镇痛作用显著。同样实验条件下，阳性对照药(P＜0.01)也显著延长了小鼠舔足反应的潜伏期，镇痛作用显著。
本发明选取临床和门诊病历进行临床试验，共治疗急性骨质增生患者63例，总有效率达100％。其中疗效标准：痊愈为症状全部消失；显效为症状有明显好转；有效为症状有所好转；无效为症状无明显改善。服用方法：每天服用本发明药物组合物制备的片剂，每次1片，每日2次口服，每片折生药约0.15g，连服7天。对63例急性骨质增生患者，采用本发明的药物组合物进行了跟踪治疗。其中，治愈53例，显效6例，有效4例，无效0例，总有效率约为100％。
总之，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，以活血化瘀，通络消炎止痛为主要标准，抗炎镇痛活性显著，特别是针对急性骨质增生患者，药物治疗效果佳，本发明制备的产品更是显著提高了患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
处方：地龙14g、血竭6g、枸骨根40g、大马蓼根16g、透骨草25g、水蛭3g、三七20g、黄柏4g、乳香8g、红花10.5g、川芎22g、骨碎补7g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提2次，每次2.5小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成散剂。
实施例2
处方：地龙14g、血竭6g、枸骨根40g、大马蓼根16g、透骨草25g、水蛭3g、三七20g、黄柏4g、乳香8g、红花10.5g、川芎22g、骨碎补7g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提2次，每次2.小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成胶囊剂。
实施例3
处方：地龙14g、血竭6g、枸骨根40g、大马蓼根16g、透骨草25g、水蛭3g、三七20g、黄柏4g、乳香8g、红花10.5g、川芎22g、骨碎补7g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提2次，每次2.5小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例4
处方：地龙18g、血竭9g、枸骨根50g、大马蓼根10g、透骨草20g、水蛭1g、三七15-25g、黄柏2g、乳香10g、红花12.5g、川芎25g、骨碎补7g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提3次，每次3小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达80％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成颗粒剂。
实施例5
处方：地龙10g、血竭9g、枸骨根30g、大马蓼根20g、透骨草20g、水蛭5g、三七15g、黄柏6g、乳香5g、红花12.5g、川芎25g、骨碎补6g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提1次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例6
处方：地龙18g、血竭3g、枸骨根50g、大马蓼根10g、透骨草30g、水蛭1g、三七25g、黄柏2g、乳香10g、红花8.5g、川芎25g、骨碎补6g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提3次，每次2小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例7
处方：地龙18g、血竭9g、枸骨根50g、大马蓼根20g、透骨草30g、水蛭5g、三七15-25g、黄柏6g、乳香10g、红花12.5g、川芎25g、骨碎补8g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提1次，每次3小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例8
处方：地龙10g、血竭3g、枸骨根30g、大马蓼根10g、透骨草20g、水蛭1g、三七15g、黄柏2g、乳香5g、红花8.5g、川芎20g、骨碎补6g。
制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提2次，每次3小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.14(80℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.40(80℃测)，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成片剂。
实施例9本发明药物组合物对小鼠蛋清性关节炎的影响
正常KM小鼠：体重18-22g，雌雄各半，随机分为五组，每组12只：空白对照组：每日按等量生理盐水灌胃；阳性对照组(颈复康对照组)：给药剂量为30mg/kg；本发明高剂量组：给予60mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计；本发明中剂量组：给予30mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计；本发明低剂量组：给予10mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计。每日灌胃给药一次。
试验前用特制的软皮尺测量每只小鼠右后跖周长作为造模前的正常值，要求每次测量的部位一致，松紧度一致。五组试验小鼠均于第八天灌胃后l小时，在每只小鼠右后足跖中部皮下注射10％新鲜鸡蛋清0.1mL，分别于注入后0.5h、1h、2h和3h测量每只小鼠足踝周长，并将试验前后两组数值相减算出小鼠在致炎后不同时问右后跖周长肿胀度，肿胀度(mm)＝致炎后右后足跖周长(mm)-致炎前右后足跖周长(mm)，试验结果见表1。
表1.对小鼠蛋清性关节炎足跖肿胀模型肿胀度的影响(mm)(n＝12)
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
从表l可以看出，和空白对照组相比，不同剂量的本发明所述药物组合物、阳性对照组均能不同程度地抑制蛋清关节炎的关节肿胀，由此说明本发明药物组合物具有较好的抗炎作用，可以降低毛细血管的通透性，减少急性、早期炎症的渗出。蛋清诱导小鼠足肿胀模型是急性非特异性炎症模型，表明本发明药物组合物对急性非特异性炎症有显著抑制作用，即本发明药物组合物对急性、早期炎症具有很好的抗炎作用，对临床类骨质增生起到很好的治疗作用。
实施例10本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响
将体重20±0.2g左右雌性未孕昆明种小鼠放在热板测痛仪上，预选热板法痛反应潜伏期(痛阈值)在10-30s范围内，随机分为5组，10只/组，即模型组、阳性对照组(颈复康对照组)：给药剂量为30mg/kg；本发明高剂量组：给予60mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计；本发明中剂量组：给予30mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计；本发明低剂量组：给予10mg/kg实施例3制备的中药组合物，按生药量计。各组均为灌胃给药，1次/d，连续给药10d后，测定末次药后1h发生舔足反应的时间。结果见表2。
表2对小鼠舔足反应潜伏期时间的影响()
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表2小鼠舔足反应潜伏期时间的结果显示，与模型组比较，给药后1h后，本发明药物组合物低、中、高三个给药剂量组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在明显的剂量依赖关系，并且中、高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.01)。说明该本发明药物组合物可以显著延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，镇痛作用显著。同样实验条件下，阳性对照药(P＜0.01)也显著延长了小鼠舔足反应的潜伏期，镇痛作用显著。
Claims (7)
1.一种治疗骨质增生的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：地龙10-18g、血竭3-9g、枸骨根30-50g、大马蓼根10-20g、透骨草20-30g、水蛭1-5g、三七15-25g、黄柏2-6g、乳香5-10g、红花8.5-12.5g、川芎20-25g、骨碎补6-8g。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：地龙14g、血竭6g、枸骨根40g、大马蓼根16g、透骨草25g、水蛭3g、三七20g、黄柏4g、乳香8g、红花10.5g、川芎22g、骨碎补7g。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由如下方法制备：取处方量上述中药材碎成粗粉，用温水浸提1-3次，每次2-3小时，合并浸提液，滤过，滤液浓缩至80℃测密度为1.10-1.14，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40-80％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃测密度为1.10-1.40，干燥后即得中药浸膏；加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述剂型为口服制剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊剂。
6.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗急性骨质增生药物中的用途。
7.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗急性关节炎药物中的用途。
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