CN104174058A - 一种vhp灭菌装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种VHP灭菌装置及方法，该灭菌装置设置于物料区与无菌区之间，包括气源、过氧化氢储存器、灭菌腔室、除湿管路、灭菌管路、通风管路和排风管路，所述除湿管路连接气源与灭菌腔室，所述灭菌管路连接气源、过氧化氢储存器与灭菌腔室，所述通风管路连接无菌区与灭菌腔室，所述排风管路连接物料区与灭菌腔室，利用上述灭菌装置进行灭菌的方法包括除湿、灭菌以及通风三个步骤。与现有技术相比，本发明的方案采用汽化过氧化氢作为灭菌介质，通过合理的管路布置，进行除湿、灭菌以及通风，有效地提高了灭菌效果及安全性。

Description

一种VHP灭菌装置及方法

技术领域

本发明涉及灭菌设备领域，特别涉及一种VHP灭菌装置及方法。

背景技术

传统的洁净室空气灭菌技术主要采用臭氧或甲醛进行消毒或灭菌，但是随着无菌药品生产的发展，对生产环境以及安全、环保要求越来越高，甲醛熏蒸带来的负面影响越来越引起重视，并且甲醛在消毒过程中容易凝结和吸附，产生大量残留，人们长期呆在有甲醛残留的环境中对人体健康危害很大，并且杀菌效果不理想。因此，这种技术已经不能满足医药生产领域对于灭菌的要求。

发明内容

本发明提供一种VHP灭菌装置及方法，用以解决现有技术中存在杀菌效果较差、安全性低的问题。

本发明提供了一种VHP灭菌装置，设置于物料区与无菌区之间，所述灭菌装置包括气源、过氧化氢储存器、灭菌腔室、除湿管路、灭菌管路、通风管路和排风管路，所述除湿管路连接气源与灭菌腔室，所述灭菌管路连接气源、过氧化氢储存器与灭菌腔室，所述通风管路连接无菌区与灭菌腔室，所述排风管路连接物料区与灭菌腔室；

除湿时，所述灭菌管路和通风管路关闭，所述除湿管路和排风管路开启，气源内的空气经由除湿管路进行除湿后进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

灭菌时，所述除湿管路和通风管路关闭，所述灭菌管路和排风管路开启，气源内的空气及过氧化氢储存器内的过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

通风时，所述除湿管路和灭菌管路关闭，所述通风管路和排风管路开启，无菌区内的无菌空气经由通风管路进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区。

进一步地，所述除湿管路包括第一阀门和除湿器，所述气源依次通过所述第一阀门和除湿器连接灭菌腔室。

进一步地，所述灭菌管路包括VHP发生器、第二阀门、计量泵、第三阀门，所述气源通过第二阀门连接VHP发生器的空气输入口，所述过氧化氢储存器依次通过计量泵和第三阀门连接VHP发生器的氧化氢输入口，所述VHP发生器的输出口连接灭菌腔室。

进一步地，所述气源与VHP发生器的空气输入口之间还设置有预加热器。

进一步地，所述通风管路包括第四阀门、通风风机和通风过滤器，所述无菌区依次通过所述第四阀门、通风风机和通风过滤器连接灭菌腔室。

进一步地，所述排风管路包括第五阀门、排风风机和排风过滤器，所述灭菌腔室依次通过所述第五阀门、排风过滤器和排风风机连接物料区。

进一步地，所述排风过滤器包括过滤网以及涂覆在所述过滤网上的二氧化锰粉末。

进一步地，该灭菌腔室包括两扇可开启的舱门，所述的两扇舱门开启后，分别用于连通物料区与灭菌腔室以及无菌区与灭菌腔室，所述舱门包括门体和门框，门框上与门体的配合处设置有凹槽，该凹槽内设有顶紧机构和密封圈，所述密封圈设置于凹槽的槽口，所述门体关闭时，所述密封圈在顶紧机构作用下向凹槽外侧顶出，与门体紧密结合。

本发明还提供了一种VHP灭菌方法，包括以下步骤：

除湿，开启除湿管路和排风管路，关闭灭菌管路和通风管路，将低露点的空气经由除湿管路进行除湿后送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，以使灭菌腔室内的温湿度和压力达到预设值；

灭菌，开启灭菌管路和排风管路，关闭除湿管路和通风管路，将空气及过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

通风，开启通风管路和排风管路，关闭除湿管路和灭菌管路，将无菌区内的无菌空气经由通风管路送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，直至所述灭菌腔室内的汽化过氧化氢浓度低于预设浓度。

进一步地，所述灭菌步骤的持续时间为60～90分钟。

本发明采用汽化过氧化氢作为灭菌介质，通过合理的管路布置，进行除湿、灭菌以及通风，有效地提高了灭菌效果及安全性。此外，在排风管路中采用了催化式的排气净化方式，通过在过滤网上涂覆二氧化锰粉末，可以使得排出的汽化过氧化氢与其发生反应，分解为对环境没有影响的水和氧气，防止污染。

附图说明

图1为本发明实施例一提供的一种VHP灭菌装置的结构示意图；

图2为本发明实施例一中灭菌腔室的舱门结构示意图；

图3为本发明实施例一提供的一种VHP灭菌方法的流程示意图；

图4为本发明实施例二提供的一种VHP灭菌装置的管路布置图。

具体实施方式

下面结合说明书附图对本发明实施例作进一步详细描述。

实施例一

本发明实施例一提供的一种VHP灭菌装置，设置于物料区与无菌区之间。无菌区是指需要需要进行无菌操作的区域，在该区域内必须保持人员以及相关物品处于无菌状态，因此在将物品由物料区送入无菌区时必须要通过灭菌装置进行消毒。使用时，操作人员在物料区一侧将需要灭菌的物品放入灭菌装置内，进行灭菌处理后，由无菌区一侧取出用以在无菌区使用。

该灭菌装置的具体结构如图1所示，包括气源1、过氧化氢储存器2、灭菌腔室3、除湿管路4、灭菌管路5、通风管路6和排风管路7。除湿管路4连接气源1与灭菌腔室3，所述灭菌管路5连接气源1、过氧化氢储存器2与灭菌腔室3，所述通风管路6连接无菌区A与灭菌腔室3，所述排风管路7连接物料区B与灭菌腔室3。

上述几个管路均设置有对应的阀门，通过阀门来控制管路的开启或者关闭。在工作过程中，该灭菌装置包括以下几种工作状态：

一、除湿状态

在除湿时，所述灭菌管路5和通风管路6关闭，所述除湿管路4和排风管路7开启，气源1内的空气经由除湿管路4进行除湿后进入灭菌腔室3，然后经由所述排风管路7排出至物料区B。

二、灭菌状态

在灭菌时，所述除湿管路4和通风管路6关闭，所述灭菌管路5和排风管路7开启，气源1内的空气及过氧化氢储存器2内的过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，进入灭菌腔室3，然后经由所述排风管路7排出至物料区B。

三、通风状态

在通风时，所述除湿管路4和灭菌管路5关闭，所述通风管路6和排风管路7开启，无菌区A内的无菌空气经由通风管路6进入灭菌腔室3，然后经由所述排风管路7排出至物料区B。

其中，所述除湿管路4包括第一阀门和除湿器，所述气源依次通过所述第一阀门和除湿器连接灭菌腔室。

所述灭菌管路5包括VHP发生器、第二阀门、计量泵、第三阀门，所述气源通过第二阀门连接VHP发生器的空气输入口，所述过氧化氢储存器依次通过计量泵和第三阀门连接VHP发生器的氧化氢输入口，所述VHP发生器的输出口连接灭菌腔室。此外，在所述气源与VHP发生器的空气输入口之间还设置有预加热器，用于对进入VHP发生器的空气进行预加热，以提高汽化过氧化氢的生产效率。

所述通风管路6包括第四阀门、通风风机和通风过滤器，所述无菌区依次通过所述第四阀门、通风风机和通风过滤器连接灭菌腔室。

所述排风管路7包括第五阀门、排风风机和排风过滤器，所述灭菌腔室依次通过所述第五阀门、排风过滤器和排风风机连接物料区。其中，排风过滤器包括过滤网以及涂覆在所述过滤网上的二氧化锰粉末，通过在过滤网上涂覆二氧化锰粉末，可以使得排出的汽化过氧化氢与其发生反应，分解为对环境没有影响的水和氧气，防止污染。

该灭菌腔室3包括两扇可开启的舱门8，所述的两扇舱门开启后，分别用于连通物料区与灭菌腔室以及无菌区与灭菌腔室，使得物品能够由物料区送入，并有无菌区取出。舱门的具体结构可以采用如图2所示的结构，包括门体81和门框82，门框上与门体的配合处设置有凹槽83，该凹槽83内设有顶紧机构和密封圈85，所述密封圈85设置于凹槽83的槽口处，所述门体关闭时，所述密封圈85在顶紧机构作用下向凹槽外侧顶出，与门体紧密结合。

在实际应用时，上述顶紧机构可以采用气动式的机构。由于密封圈85设置于凹槽83的槽口，使得凹槽内部会形成一个腔体86，顶紧机构可以是一个气体通道87以及用于控制该气体通道的阀门，气体通道连通气源与凹槽内的腔体86，需要顶紧时，通过气源经由气体通道向腔体内86输入压缩气体，以使密封圈85在压缩气体的作用下被顶出，达到密封效果。

结合上述灭菌装置，本发明实施例一还提供了一种VHP灭菌方法，包括如图3所示的步骤：

步骤301，除湿。

开启除湿管路和排风管路，关闭灭菌管路和通风管路，将低露点的空气经由除湿管路进行除湿后送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，以使灭菌腔室内的温湿度和压力达到预设值。本实施例中，将露点为-22摄氏度的空气加热到30度并进行除湿后送入灭菌腔室，以达到较好的除湿效果。

步骤302，灭菌。

开启灭菌管路和排风管路，关闭除湿管路和通风管路，将空气及过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区。

该步骤的持续时间为60～90分钟，能够获得较好的灭菌效果。

步骤303，通风。

开启通风管路和排风管路，关闭除湿管路和灭菌管路，将无菌区内的无菌空气经由通风管路送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，直至所述灭菌腔室内的汽化过氧化氢浓度低于预设浓度。在一般的制药行业中，一般设定的预设浓度为1PPM。

实施例二

本发明实施例二提供的一种VHP灭菌装置，该灭菌装置的管路布置结构如图4所示。

除湿管路4与灭菌管路5共用一个气源1，由该气源提供压缩空气。除湿管路4包括第一阀门41和除湿器42，气源1依次通过所述第一阀门41和除湿器42连接灭菌腔室3。灭菌管路5包括VHP发生器55、预加热器51、第二阀门52、计量泵53和第三阀门54，所述气源依1次通过预加热器51、第二阀门52连接VHP发生器55的空气输入口，所述过氧化氢储存器2依次通过计量泵53和第三阀门54连接VHP发生器55的氧化氢输入口，所述VHP发生器55的输出口连接灭菌腔室3。通风管路6包括第四阀门61、通风风机62和通风过滤器63，所述无菌区A依次通过所述第四阀门61、通风风机62和通风过滤器63连接灭菌腔室3。所述排风管路7包括第五阀门71、排风风机72和排风过滤器73，所述灭菌腔室依次通过所述第五阀门71、排风过滤器73和排风风机72连接物料区B。

采用该灭菌装置进行灭菌时的具体工作原理如下：

在将需要灭菌的物品放入灭菌腔室后，首先进行除湿。

在除湿时，开启第一阀门41和第五阀门71，关闭第二阀门51、第三阀门54和第四阀门61，使得所述灭菌管路5和通风管路6关闭，所述除湿管路4和排风管路7开启。将低露点的空气经由除湿管路进行除湿后送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，以使灭菌腔室内的温湿度和压力达到预设值。

完成除湿后，再进行灭菌。

在灭菌时，开启第二阀门51、第三阀门和第五阀门71，关闭第一阀门41和第四阀门61，使得所述除湿管路4和通风管路6关闭，所述灭菌管路5和排风管路7开启。将空气及过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，此时物品已经完成灭菌。

灭菌完成后，再进行通风。

在通风时，开启第四阀门61和第五阀门71，关闭第一阀门41、第二阀门51和第三阀门54，使得除湿管路4和灭菌管路5关闭，所述通风管路6和排风管路7开启。将无菌区内的无菌空气经由通风管路送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，直至所述灭菌腔室内的汽化过氧化氢浓度低于预设浓度。此时，灭菌腔室内的空气已经被置换为无菌区内的空气，可以打开无菌区一侧的舱门，取出物品。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种VHP灭菌装置，设置于物料区与无菌区之间，其特征在于，所述灭菌装置包括气源、过氧化氢储存器、灭菌腔室、除湿管路、灭菌管路、通风管路和排风管路，所述除湿管路连接气源与灭菌腔室，所述灭菌管路连接气源、过氧化氢储存器与灭菌腔室，所述通风管路连接无菌区与灭菌腔室，所述排风管路连接物料区与灭菌腔室；

除湿时，所述灭菌管路和通风管路关闭，所述除湿管路和排风管路开启，气源内的空气经由除湿管路进行除湿后进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

灭菌时，所述除湿管路和通风管路关闭，所述灭菌管路和排风管路开启，气源内的空气及过氧化氢储存器内的过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

通风时，所述除湿管路和灭菌管路关闭，所述通风管路和排风管路开启，无菌区内的无菌空气经由通风管路进入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区。

2.根据权利要求1所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述除湿管路包括第一阀门和除湿器，所述气源依次通过所述第一阀门和除湿器连接灭菌腔室。

3.根据权利要求1所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述灭菌管路包括VHP发生器、第二阀门、计量泵、第三阀门，所述气源通过第二阀门连接VHP发生器的空气输入口，所述过氧化氢储存器依次通过计量泵和第三阀门连接VHP发生器的氧化氢输入口，所述VHP发生器的输出口连接灭菌腔室。

4.根据权利要求3所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述气源与VHP发生器的空气输入口之间还设置有预加热器。

5.根据权利要求1所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述通风管路包括第四阀门、通风风机和通风过滤器，所述无菌区依次通过所述第四阀门、通风风机和通风过滤器连接灭菌腔室。

6.根据权利要求1所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述排风管路包括第五阀门、排风风机和排风过滤器，所述灭菌腔室依次通过所述第五阀门、排风过滤器和排风风机连接物料区。

7.根据权利要求6所述的VHP灭菌装置，其特征在于，所述排风过滤器包括过滤网以及涂覆在所述过滤网上的二氧化锰粉末。

8.根据权利要求1所述的VHP灭菌装置，其特征在于，该灭菌腔室包括两扇可开启的舱门，所述的两扇舱门开启后，分别用于连通物料区与灭菌腔室以及无菌区与灭菌腔室，所述舱门包括门体和门框，门框上与门体的配合处设置有凹槽，该凹槽内设有顶紧机构和密封圈，所述密封圈设置于凹槽的槽口，所述门体关闭时，所述密封圈在顶紧机构作用下向凹槽外侧顶出，与门体紧密结合。

9.一种VHP灭菌方法，其特征在于，包括以下步骤：

除湿，开启除湿管路和排风管路，关闭灭菌管路和通风管路，将低露点的空气经由除湿管路进行除湿后送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，以使灭菌腔室内的温湿度和压力达到预设值；

灭菌，开启灭菌管路和排风管路，关闭除湿管路和通风管路，将空气及过氧化氢经由灭菌管路生成汽化过氧化氢后，送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区；

通风，开启通风管路和排风管路，关闭除湿管路和灭菌管路，将无菌区内的无菌空气经由通风管路送入灭菌腔室，并经由所述排风管路排出至物料区，直至所述灭菌腔室内的汽化过氧化氢浓度低于预设浓度。

10.根据权利要求9所述的VHP灭菌方法，其特征在于，所述灭菌步骤的持续时间为60～90分钟。