CN104127781A - 用于治疗痛经的中药贴剂 - Google Patents

Abstract

本发明是一种用于治疗痛经的中药贴剂，由当归、白芍、丹参、三七、细辛、木香、草豆蔻等原料药制成。对治疗妇女痛经具有显著疗效，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。

Description

用于治疗痛经的中药贴剂

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种用于治疗痛经的中药贴剂。 

背景技术

痛经，是妇科的常见病与多发病，是以行经期间或经行前后出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶甚至剧痛昏厥为主要表现的月经类疾病。我国妇女的痛经发生率为3.1%左右，痛经随***而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷甚至昏厥，给日常工作、学习与生活带来严重影响。据临床统计，约有30%以上的乳腺增生疾病是由痛经所导致，而乳腺增生患者演变为乳腺癌的机率为25%，因此，痛经还可以间接导致乳腺癌的发生；大部分的痛经都是由于子宫内膜异位症所引起的，在子宫内膜异位症的患者中，其中大约50%左右的人会引起***。由此可见，痛经的危害极大，需要积极治疗。  

西医将痛经分为原发性和继发性，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于***少女、未婚及已婚未育者；继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变，如子宫内膜异位症、子宫腺肌症等所致，疼痛时间较长，可于经前出现，甚或***期即出现疼痛。临床上，西医对于痛经的治疗多采用口服化学药物制剂如***素合成抑制剂、喹诺酮类药物、钙通道阻滞剂以及醋酸棉酚等，这些药物治标而不治本，随用药时间的延长易于导致患者对药物的敏感性降低而弱化疗效，另外，还能够引起肝肾损伤以及胃肠道不良反应。中医认为，痛经主要是在经期受到致病因素如情志所伤、经产不洁、起居不慎或六淫为害等的影响，导致冲任瘀阻或寒凝经脉，使气血运行不畅，胞宫经血流通受碍，以致“不通则痛”，其病位在冲任、胞宫，变化在气血，表现为痛证。中医关于痛经的描述首见于张仲景的《金匮要略·妇人杂病脉证并治第二十二》，经文中有：“带下经水不利，少腹满痛，经一月再见者，土瓜根散主之”，记述了痛经的症状及治疗；巢元方的《诸病源候论·妇科杂病诸侯一》首立“月水来腹痛候”，对妇女痛经的证候和病因进行了论述；孙思邈在《备急千金要方》中也对痛经的治疗作了详细记载。相比西药来说，中药能从整体上调节脏腑机能，达到标本兼治，在改善症状以及远期疗效方面体现了明显的优势，同时副作用较小。 

目前，临床上对于痛经的治疗仍以口服药物为主。口服药物不仅存在肝脏首过效应与胃肠道刺激，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间也短。中药外治法是中医学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴位的双重治疗作用，疗效显著，副作用低，且使用方便。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于治疗痛经的中药贴剂。 

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种用于治疗痛经的中药贴剂，由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，白芍10-15份，丹参15-20份，三七5-10份，细辛15-20份，熟地10-15份，蒲黄10-15份，香附10-15份，木香5-10份，草豆蔻3-8份，红花2-8份，山茴芹5-10份，石瓜子莲15-20份，醋青皮5-10份，炒白术5-10份，乌药10-15份，合欢皮5-10份，玳玳花5-10份，肉桂5-10份，五味子5-10份，石菖蒲5-10份。 

优选由以下重量份的原料药制成：当归7-9份，白芍12-14份，丹参17-19份，三七7-9份，细辛17-19份，熟地12-14份，蒲黄12-14份，香附12-14份，木香7-9份，草豆蔻5-6份，红花4-6份，山茴芹7-9份，石瓜子莲17-19份，醋青皮7-9份，炒白术7-9份，乌药12-14份，合欢皮7-9份，玳玳花7-9份，肉桂7-9份，五味子7-9份，石菖蒲7-9份。 

优选由以下重量份的原料药制成：当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。 

本发明优点在于： 

本发明的中药贴剂对治疗妇女痛经具有显著疗效，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 

实施例1

当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例2

当归5份，白芍15份，丹参15份，三七10份，细辛15份，熟地15份，蒲黄10份，香附10份，木香5份，草豆蔻3份，红花2份，山茴芹5份，石瓜子莲20份，醋青皮5份，炒白术5份，乌药10份，合欢皮5份，玳玳花5份，肉桂5份，五味子5份，石菖蒲5份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例3

当归6份，白芍14份，丹参16份，三七9份，细辛16份，熟地14份，蒲黄11份，香附11份，木香6份，草豆蔻4份，红花3份，山茴芹6份，石瓜子莲19份，醋青皮6份，炒白术6份，乌药11份，合欢皮6份，玳玳花6份，肉桂6份，五味子6份，石菖蒲6份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例4

当归7份，白芍12份，丹参17份，三七7份，细辛17份，熟地12份，蒲黄12份，香附12份，木香7份，草豆蔻6份，红花4份，山茴芹7份，石瓜子莲17份，醋青皮7份，炒白术7份，乌药12份，合欢皮7份，玳玳花7份，肉桂7份，五味子7份，石菖蒲7份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例5

当归9份，白芍11份，丹参19份，三七6份，细辛19份，熟地11份，蒲黄14份，香附14份，木香9份，草豆蔻7份，红花6份，山茴芹9份，石瓜子莲16份，醋青皮9份，炒白术9份，乌药14份，合欢皮9份，玳玳花9份，肉桂9份，五味子9份，石菖蒲9份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例6

当归10份，白芍10份，丹参20份，三七5份，细辛20份，熟地10份，蒲黄15份，香附15份，木香10份，草豆蔻8份，红花8份，山茴芹10份，石瓜子莲15份，醋青皮10份，炒白术10份，乌药15份，合欢皮10份，玳玳花10份，肉桂10份，五味子10份，石菖蒲10份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。 

实施例7

一、病例选择标准 

(一)诊断标准 

1、中医诊断标准：凡妇女在经期或经前经后一周内出现下腹疼痛为主症，伴有其它不适，以致影响工作和生活者。 

2、中医辨证标准： 

①寒湿凝滞证：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块或如黑豆汁样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或白腻，脉弦或沉紧。 

②气滞血瘀证：经前或经期小腹胀痛，拒按，经血量少，经行不畅，血色紫暗有块，块下后痛暂减，经前***胀痛，胸闷不舒，舌质紫暗或有瘀点，脉弦。 

3、西医诊断标准： 

①原发性痛经：指经妇科检查，生殖器管无明显器质性病变者，多发生于***后2-3年的***少女或未生育的年轻妇女。 

②继发性痛经：指生殖器官有明显器质病变者，经妇检，“B”超，腹腔镜检等相关检查，有***、子宫肿瘤、子宫内膜异位等病变而致的痛经。 

4、痛经程度评分标准： 

经期及其前后小腹疼痛5分(基础分) 

腹痛难忍             1分 

腹痛明显             0.5分 

坐卧不宁             1分 

休克                 2分 

面色晄白             0.5分 

冷汗淋漓             1分 

四肢厥冷             1分 

需卧床休息           1分 

影响工作学习         1分 

用一般止痛措施不缓解  1分 

用一般止痛措施疼痛可暂缓   0.5分 

伴腰骶酸痛                 0.5分 

伴恶心呕吐                 0.5分 

伴***坠胀                 0.5分 

疼痛在一天以内       每增一天加0.5分。

 (二)试验病例标准  

1、纳入标准： 

以痛经为主症，妇科检查无明显器质性病变，且符合中医辨证标准者。 

2、排除标准 

①检查证实有***、子宫内膜异位症及子宫肿瘤所致的痛经。 

②对本药过敏者。 

③合并有心血管、肝、肾和造血***等严重原发疾病以及精神病患者。 

④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不作影响疗效或安全性判断者。 

二、一般资料

本试验共观察病例150例，治疗组100例，其中原发性、继发性各50例，对照组50例，两组年龄、疼痛程度大致相同，有可比性。 

三、试验方法

治疗组：采用实施例1制备得到的敷贴，贴于神阙穴位，胶布固定，月经来潮前5日开始贴敷，每日1次，每次2-4小时，连续贴敷一周，3个***为一个疗程。

对照组：采用温经止痛膏（焦作市联盟卫生材料有限公司，主要成分当归、白芍、川芎、丹参、延胡索、蒲黄、吴茱萸、肉桂、细辛、香附、木香、冰片），贴于神阙穴位，月经来潮前5日开始贴敷，每日1次，每次2-4小时，连续贴敷一周，3个***为一个疗程。 

在观察期间不得使用其它治疗痛经的中西药物。 

四、观测指标  

①疗效性：观察痛经缓解程度及持续时间的变化情况。 

疗效评定标准 ：

1、痊愈：治疗后积分降至治疗前积分的1/4以下，腹痛及其他症状消失，停药3个***未复发。

2、显效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转，不用止痛药能坚持日常工作。  

3、有效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2-3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持日常工作。 

4、无效：腹痛及其它症状均无变化。 

5、复发：治疗后有明显改善，但又重复出现腹痛和其他症状。

②安全性观测：观察在用药过程中有无不良反应。  

五、结果

1、两组综合疗效，见表1。

表1 两组综合疗效比较 

从表1可以看出，经Ridit分析，两组间综合疗效有显著差异(p＜0.01)，治疗组明显优于对照组。

2、安全性 

在用药过程中两组均未见不良反应。

六、结论 

150例临床试验结果显示，本发明的中药贴剂对治疗妇女痛经具有显著疗效，综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用。制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，具有良好的应用前景。

Claims (3)

1.一种用于治疗痛经的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：当归5-10份，白芍10-15份，丹参15-20份，三七5-10份，细辛15-20份，熟地10-15份，蒲黄10-15份，香附10-15份，木香5-10份，草豆蔻3-8份，红花2-8份，山茴芹5-10份，石瓜子莲15-20份，醋青皮5-10份，炒白术5-10份，乌药10-15份，合欢皮5-10份，玳玳花5-10份，肉桂5-10份，五味子5-10份，石菖蒲5-10份。

2.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：当归7-9份，白芍12-14份，丹参17-19份，三七7-9份，细辛17-19份，熟地12-14份，蒲黄12-14份，香附12-14份，木香7-9份，草豆蔻5-6份，红花4-6份，山茴芹7-9份，石瓜子莲17-19份，醋青皮7-9份，炒白术7-9份，乌药12-14份，合欢皮7-9份，玳玳花7-9份，肉桂7-9份，五味子7-9份，石菖蒲7-9份。

3.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：当归8份，白芍13份，丹参18份，三七8份，细辛18份，熟地13份，蒲黄13份，香附13份，木香8份，草豆蔻5份，红花5份，山茴芹8份，石瓜子莲18份，醋青皮8份，炒白术8份，乌药13份，合欢皮8份，玳玳花8份，肉桂8份，五味子8份，石菖蒲8份。