CN104069126A - 一种治疗胃酸过多的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗胃酸过多的药物及其制备方法，其配方包括以下组分以质量百分比计:主药，20～80wt%，该主药包括有碳酸钙、重质碳酸镁和三硅酸镁；其余为辅料，该辅料包括有填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。本发明作用缓和而持久但对胃酸分泌无直接抑制作用，不仅适用于成人，也适于儿童服用的治疗胃酸过多的药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗胃酸过多的药物及其制备方法。
背景技术
成人胃酸过多可引起暖酸、上腹不适、上腹痛和/或烧心感等临床症状，近些年来此症状在儿童中亦有相当高的发病率。随着医学科学技术的发展，胃镜检查在儿童中的广泛应用，胃酸过多在儿童除消化不良外，尚可引起上消化道的器质性病变，如反流性食管炎、胃炎、十二指肠炎及消化性溃疡等，有资料显示成人消化性溃疡有2.1%～50%来源于儿童时期，故必须及早进行治疗。
通过检索，（1）中国专利公开号为CN 1135883A的一种胃肠药及其制备方法，其技术方案是将甲硝唑粉碎磨制成细粉与三硅酸镁，按甲硝唑50～90%，三硅酸镁10～50%（均为重量比）混合后，搅拌均匀，制成片剂或胶囊；
（2）中国专利公开号CN 1150024A的一种复方铝铋颗粒的配方，其技术方案是包括有如下成份：即每含铝酸铋200 g，还含有碳酸氢钠100～300 g、重质碳酸镁300～500 g、甘草浸膏200～400 g、弗朗鼠李皮15～30 g、茴香粉1～20 g、乙醇或水100～1500 g；
（3）中国专利公开号为CN 1517098A的一种钙铝混悬液，其技术方案是重量百分比组成是：丁香酚0.1%～5%、碳酸钙2%～10%、三硅酸镁8%～28%、氧化铝0.2%～7%、助悬剂0.05%～0.2%、蔗糖50%～70%。
（4）中国专利申请号201210001044.7的一种抗胃酸药，具体就是一种铝碳酸镁片及其制备方法；铝碳酸镁片按重量百分比计含有：33.3%～71. 4%的微粉化铝碳酸镁、0. 5%～5%的弱酸类pH调节剂、0. 5%～2%的十二烷基硫酸钠、3%～8%的低取代羟丙纤维素或交联羧甲基纤维素钠、1%～2.2%的聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素、0.5%～1.5%的润滑剂、0.2%～0.5薄荷脑、余量为填充剂以及药学上可接受的其他辅料；
（5）中国专利申请号为201210388229.8的预防和/或治疗腹泻的药物组合物，其包括丁香酚、碳酸钙、三硅酸镁、氢氧化铝和阿司帕坦。
然而上述专利文献所公开的药物以及市场上治疗胃酸过多的药物均不适合儿童服用。中国专利公开号 CN 1135883A公开的技术方案中，使用了抗生素甲硝唑，甲硝唑的毒副作用比较大，不适用于儿童用给药，也不适合长期服用；中国专利公开号CN 1150024A，中国专利公开号CN 1517098A，申请号201210001044.7，申请号201210388229.8等专利文献中公开的技术方案，均使用了含铝的化合物，而铝元素可导致儿童大脑发育迟缓，不利于儿童的正常成长，因此也不适合儿童用药。
为此，提供一种适合儿童服用的治疗胃酸过多的药物显得尤为重要。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术存在的缺点和不足，而提供一种作用缓和而持久但对胃酸分泌无直接抑制作用，可提高胃酸pH而消除胃酸对壁细胞分泌的反馈抑制，且可适用于儿童服用的治疗胃酸过多的药物。
本发明的另一个目的是提供一种儿童服用的治疗胃酸过多的药物的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明的技术方案是其配方包括以下组分，以质量百分比计：
主药，20～80wt%，该主药包括有碳酸钙、重质碳酸镁和三硅酸镁；余量为辅料，该辅料包括有填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。
进一步优化设置是主药30～50 wt%。再进一步设置是主药为38wt%。
进一步优化设置是所述填充剂为常用水溶性和水不溶性填充剂中的一种或多种，粘合剂天然和合成粘合剂中的一种或多种，崩解剂为羧甲基淀粉钠、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种，润滑剂为水溶性和水不溶性润滑剂中的一种或多种。再进一步设置是所述的填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、蔗糖中一种或多种，所述的粘合剂为玉米淀粉浆、羟丙甲基纤维素、聚维酮中的一种或多种，所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。
优选设置是所述的主药中碳酸钙35 wt%，重质碳酸镁2 wt%，三硅酸镁1 wt%，所述的辅料中：蔗糖52.5 wt%，聚维酮K30 2 wt%，滑石粉5 wt%，硬脂酸镁2 wt%，交联羧甲基纤维素钠0.5 wt%。
为实现本发明的第二个目的，本发明的技术方案是包括以下步骤：
（1）将各主药及辅料分别粉碎成过80目筛的细粉，并将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入步骤（1）所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对步骤（3）制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物。
进一步设置是还可以将上述治疗胃酸过多的药物制成相应剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂等。
本发明的药理性分析：
碳酸钙为一种含钙抗酸剂，可中和或缓冲胃酸，其药理学作用机制是通过中和胃酸和减少胃蛋白酶活性以达到止痛、缓解症状的目的。作用缓和而持久，但对胃酸分泌无直接抑制作用，可提高胃酸pH而消除胃酸对壁细胞分泌的反馈抑制。碳酸钙同时也是一种钙剂，可对儿童身体钙加以补充。重质碳酸镁作为抗酸药可中和部分胃酸，从而防止胃酸和胃蛋白酶对胃粘膜的侵蚀破坏。三硅酸镁作为抗酸药，能中和胃酸和保护溃疡面，作用缓慢而持久。
现有技术中采用三种主药成分（碳酸钙，重质碳酸镁，三硅酸镁）复合用于治疗胃酸过多尚未见报道。本发明的技术方案中，采用的药物无任何毒副作用，不含有铝离子等对儿童发育成长有害的成分；药物作用比较温和，不会对儿童的较为薄弱的胃黏膜造成伤害。同时，本技术方案中的碳酸钙等成分还有助于儿童补钙。因此，本发明的技术方案所提供的药物组合不仅适用于治疗成人的胃酸过多，也适用于儿童用药。
下面结合具体实施方式对本发明做进一步介绍。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行具体的描述，只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限定，该领域的技术工程师可根据上述发明的内容对本发明作出一些非本质的改进和调整。
实施例1
称取以下处方量的原辅料：
制备方法：
（1）将配方中各组分分别粉碎成过80目筛的细粉；将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖、微晶纤维素混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入（1）步骤所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对（3）步骤制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物颗粒。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例2
称取以下处方量的原辅料：
制备方法：
（1）将配方中各组分分别粉碎成过80目筛的细粉；将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖、玉米淀粉混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入（1）步骤所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对（3）步骤制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸、羧甲基淀粉钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物颗粒。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例3
称取以下处方量的原辅料：
制备方法：
（1）将配方中各组分分别粉碎成过80目筛的细粉；将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入（1）步骤所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对（3）步骤制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物颗粒。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例4
称取以下处方量的原辅料：
制备方法：
（1）将配方中各组分分别粉碎成过80目筛的细粉；将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖、预胶化淀粉混合均匀；
（2）取配方量的玉米淀粉制成10%淀粉浆，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入（1）步骤所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对（3）步骤制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸、羧甲基淀粉钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物颗粒。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例5
称取以下处方量的原辅料：
制备方法：
（1）将配方中各组分分别粉碎成过80目筛的细粉；将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入（1）步骤所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对（3）步骤制得的预混物加入配方量的滑石粉、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物颗粒。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
Claims (9)
1.一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于其配方包括以下组分，以质量百分比计：
主药，20～80 wt%，该主药包括有碳酸钙、重质碳酸镁和三硅酸镁；其余为辅料，该辅料包括有填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：主药30～50 wt%。
3.根据权利要求1所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：主药为38 wt%。
4.根据权利要求1所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：所述填充剂为常用水溶性和水不溶性填充剂中的一种或多种，粘合剂天然和合成粘合剂中的一种或多种，崩解剂为羧甲基淀粉钠、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种，润滑剂为水溶性和水不溶性润滑剂中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、蔗糖中一种或多种，所述的粘合剂为玉米淀粉浆、羟丙甲基纤维素、聚维酮中的一种或多种，所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：所述的主药中碳酸钙35 wt%，重质碳酸镁2 wt%，三硅酸镁1 wt%。
7.根据权利要求6所述的一种治疗胃酸过多的药物，其特征在于：所述的辅料中：蔗糖52.5 wt%，聚维酮K30 2 wt%，滑石粉5 wt%，硬脂酸镁2 wt%，交联羧甲基纤维素钠0.5 wt%。
8.一种如权利要求1-7之一所述的治疗胃酸过多的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）将各主药和辅料分别粉碎成过80目筛的细粉，并将配方量的碳酸钙、重质碳酸镁、三硅酸镁、蔗糖混合均匀；
（2）取配方量的聚维酮溶于含有薄荷油的乙醇溶液中，作为粘合剂；
（3）将粘合剂加入步骤（1）所得的物料中，混合均匀，过16目筛制粒，70℃沸腾干燥5-45分钟，10-16目筛整粒；
（4）对步骤（3）制得的预混物加入配方量的滑石粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，即得治疗胃酸过多的药物。
9.根据权利要求8所述的一种治疗胃酸过多的药物的制备方法，其特征在于：所制备的治疗胃酸过多的药物制成相应剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂。
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