CN104043038A - 用于治疗早期糖尿病足的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，其原料药包括水蛭、黄柏、川芎、蓝布正、莪术、苏木、巴戟天、当归、刺五加、没药、枳实、桂枝、黄精、芡实、墨旱莲、牛膝、吴茱萸、虎杖、鱼腥草、石榴皮、北风草、佛指甲、沙枣、儿茶和白蔹。将该药物制剂采用熏洗治疗的方法治疗早期糖尿病足，能有效治疗早期糖尿病足，减少糖尿病足溃疡的发生，且其制作简单、操作方便、病人痛苦小、花费少、无毒副作用。

Description

用于治疗早期糖尿病足的药物制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂。

背景技术

糖尿病足是由于糖尿病外周血管病变和(或)神经病变、感染等因素导致足或下肢组织破坏的一种病变。近年来，糖尿病的发病率逐年升高，世界卫生组织统计，2000年全世界糖尿病的患病人数为1.71亿，到2030年这一数字将达到3.66亿。据统计，住院的糖尿病患者中6％与足溃疡相关，糖尿病人终身发生足溃疡的风险达15％～25％，发生溃疡后的截肢率达14％～24％，死亡率为5％～13％。中国人口多、基数大，而且近年来糖尿病足逐年增多，造成巨大的经济和社会负担，因此对本病的预防和治疗极为重要，应该引起高度的重视。

糖尿病足的发病基础主要是糖尿病周围神经病变及外周血管病变。周围神经病变的患者，其发生足部溃疡的危险性比无周围神经病变者高8～18倍，而外周血管病变者微血管基底膜增厚，引起体液和蛋白渗出，造成水肿，同时阻止白细胞进入组织间，降低局部抗感染能力，因而组织易于缺血、坏死、并发感染，尤以下肢多见。

常规治疗早期糖尿病足的方法主要为西医治疗方法，如使用阿司匹林改变内循环以及营养神经类药物甲钴胺注射液以调整神经的状态等。然而，常规治疗糖尿病足的方法疗效较差，据相关文献资料报道，常规西医治疗糖尿病足的疗效仅为70％。

中医注重整体调节，中药具有多靶点调节的特点。许多中药和复方兼有调节糖、脂代谢、改善血液流变性、抑制山梨醇蓄积、抗自由基损伤，改善循环、保护肝肾功能等作用，从多靶点控制和延缓疾病的进展，中医认为本病主要是由于素体阴虚，五脏柔弱，复因饮食不节，过食肥甘，情志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热；病机重点为阴虚燥热，而以阴虚为本，燥热为标；病延日久，阴损及阳，阴阳俱虚；阴虚燥热，耗津灼液使血液黏滞，血行涩滞而成瘀；阴损及阳，阳虚寒凝，亦可机导致瘀血内阻。血瘀是贯穿于糖尿病各个阶段的重要病机，活血化瘀法是治疗糖尿病重要的基本原则之一。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，并采用熏洗治疗的方法治疗早期糖尿病足，能有效治疗早期糖尿病足，减少糖尿病足溃疡的发生，且其制作简单、操作方便、病人痛苦小、花费少、无毒副作用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，其原料药包括水蛭、黄柏、川芎、蓝布正、莪术、苏木、巴戟天、当归、刺五加、没药、枳实、桂枝、黄精、芡实、墨旱莲、牛膝、吴茱萸、虎杖、鱼腥草、石榴皮、北风草、佛指甲、沙枣、儿茶和白蔹。

其中，所述各原料药的重量分别为：水蛭25g～35g、黄柏30g～40g、川芎25g～35g、蓝布正35g～45g、莪术20g～30g、苏木15g～25g、巴戟天25g～35g、当归35g～45g、刺五加25g～35g、没药10g～20g、枳实10g～20g、桂枝20g～30g、黄精45g～55g、芡实30g～40g、墨旱莲20g～30g、牛膝25g～35g、吴茱萸15g～25g、虎杖35g～45g、鱼腥草25g～35g、石榴皮25g～35g、北风草15g～25g、佛指甲20g～30g、沙枣35g～45g、儿茶15g～25g和白蔹25g～35g。

其中，所述各原料药的重量分别为：水蛭28g～32g、黄柏33g～37g、川芎28g～32g、蓝布正38g～42g、莪术23g～27g、苏木18g～22g、巴戟天28g～32g、当归38g～42g、刺五加28g～32g、没药13g～17g、枳实13g～17g、桂枝23g～27g、黄精48g～52g、芡实33g～37g、墨旱莲23g～27g、牛膝28g～32g、吴茱萸18g～22g、虎杖38g～42g、鱼腥草28g～32g、石榴皮28g～32g、北风草18g～22g、佛指甲23g～27g、沙枣38g～42g、儿茶18g～22g和白蔹28g～32g。

其中，所述各原料药的重量分别为：水蛭30g、黄柏35g、川芎30g、蓝布正40g、莪术25g、苏木20g、巴戟天30g、当归40g、刺五加30g、没药15g、枳实15g、桂枝25g、黄精50g、芡实35g、墨旱莲25g、牛膝30g、吴茱萸20g、虎杖40g、鱼腥草30g、石榴皮30g、北风草20g、佛指甲25g、沙枣40g、儿茶20g和白蔹30g。

其中，本发明提供的药物制剂制备成薰洗剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为：

第一步，将水蛭、川芎、莪术、苏木、巴戟天、当归、佛指甲和沙枣分别粉碎成粗粉，混合，在压力为20～30MPa，温度为30～40℃条件下，采用超临界CO₂萃取1～2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80～90％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的2～4倍，加热至60～70℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末；

第二步，将佘下的原料药组分分别粉碎成粗粉，混合，加入第一步萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入1L～2L水，加热煎煮3小时～5小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入1L～2L水，加热煎煮2小时～4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末；

第三步，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，获得熏蒸剂。

使用时，将熏蒸剂600g到入足浴器中，加入沸水1L，搅拌至完全溶解，随后控制水温在40～45℃，双足浸入药液，踩于踏板上，浴足器振动踏板下装有稀土永磁体，与涌泉穴相对应。每次熏洗时间30min，每日2次。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，并采用熏洗治疗的方法治疗早期糖尿病足，能有效治疗早期糖尿病足，减少糖尿病足溃疡的发生，且其制作简单、操作方便、病人痛苦小、花费少、无毒副作用。

具体实施方式

糖尿病足在祖国医学上属“脱疽”范畴，本病发生系因气阴两虚，帅血无力，失于濡养；阳气不足，失于温煦，寒湿入络，寒凝血瘀，阻滞脉道。治疗糖尿病足既要益气温阳治其本，又要活血通脉治其标，同时早期治疗是首要任务。

糖尿病足早期属中医“血痹”范畴，与瘀血形成有关，其主要病机为瘀血阻络。治法宜通络止痛，活血化瘀。其主要病因病机为消渴日久，气血(阴)两虚，气虚脉络瘀阻，血瘀不能达于四肢，消渴病足是本虚标实之证。以正气不足，气阴两虚、阴阳两虚为其本，以气血瘀滞、络脉瘀阻、湿热火毒炽盛为其标，以络脉瘀阻、血行不畅为病机关键。

糖尿病足早期气虚血瘀为本，按摩穴位可疏通脉络，舒筋活血，调和气血，平衡阴阳，健脾益胃，补益气血，气血充盛，则肢体得到滋养，且脾胃为人体气血升降之中枢，健脾益胃有助于气血升降，亦可增强气血流通。

依据糖尿病足的病因，本发明对症治疗，提供了一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，其原料药包括水蛭、黄柏、川芎、蓝布正、莪术、苏木、巴戟天、当归、刺五加、没药、枳实、桂枝、黄精、芡实、墨旱莲、牛膝、吴茱萸、虎杖、鱼腥草、石榴皮、北风草、佛指甲、沙枣、儿茶和白蔹。

进一步，所述药物制剂仅由上述原料药构成。

所述各原料药的重量分别为：水蛭25g～35g、黄柏30g～40g、川芎25g～35g、蓝布正35g～45g、莪术20g～30g、苏木15g～25g、巴戟天25g～35g、当归35g～45g、刺五加25g～35g、没药10g～20g、枳实10g～20g、桂枝20g～30g、黄精45g～55g、芡实30g～40g、墨旱莲20g～30g、牛膝25g～35g、吴茱萸15g～25g、虎杖35g～45g、鱼腥草25g～35g、石榴皮25g～35g、北风草15g～25g、佛指甲20g～30g、沙枣35g～45g、儿茶15g～25g和白蔹25g～35g。

进一步优选，所述各原料药的重量分别为：水蛭28g～32g、黄柏33g～37g、川芎28g～32g、蓝布正38g～42g、莪术23g～27g、苏木18g～22g、巴戟天28g～32g、当归38g～42g、刺五加28g～32g、没药13g～17g、枳实13g～17g、桂枝23g～27g、黄精48g～52g、芡实33g～37g、墨旱莲23g～27g、牛膝28g～32g、吴茱萸18g～22g、虎杖38g～42g、鱼腥草28g～32g、石榴皮28g～32g、北风草18g～22g、佛指甲23g～27g、沙枣38g～42g、儿茶18g～22g和白蔹28g～32g。

最有选，所述各原料药的重量分别为：水蛭30g、黄柏35g、川芎30g、蓝布正40g、莪术25g、苏木20g、巴戟天30g、当归40g、刺五加30g、没药15g、枳实15g、桂枝25g、黄精50g、芡实35g、墨旱莲25g、牛膝30g、吴茱萸20g、虎杖40g、鱼腥草30g、石榴皮30g、北风草20g、佛指甲25g、沙枣40g、儿茶20g和白蔹30g。

方中，当归、莪术、川芎、苏木、佛指甲养血活血；枳实、没药辛香流窜，引药人络，行气止痛；巴戟天、水蛭活血化瘀，通络止痛；桂枝、吴茱萸温经通阳，以助气血运行；黄精、蓝布正、刺五加、沙枣益气滋阴，补脾肺肾；芡实、墨旱莲、牛膝祛风湿，补肝肾；黄柏、北风草、虎杖、鱼腥草清热利湿、消痈散肿，石榴皮、儿茶、白蔹祛腐生肌、收敛止痛，诸药合用，共奏益气活血、温经通络、清热解毒、去腐生肌之功。

各原料药的药理如下：

水蛭：味成、苦，性平，入肝经，具有破血逐瘀的功效，用于血淤闭经，症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等证。

黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热的功效，用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治***；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，***，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。

苏木：拉丁名sappan lignum，味甘、成，性平，入心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，消肿止痛的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，跌打损伤，骨折痈肿疮毒等证。

巴戟天：拉丁名Morindae OfficinalisRadix，味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷***，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。

当归：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之***，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证。

刺五加：为五加科五加属植物刺五加的根、根茎或茎叶，拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚赢弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

没药：味辛、苦，性平，归心、肝、脾经，具有散瘀定痛，消肿生肌的功效，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经闭经，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

桂枝：拉丁名cinnamomi ramulus，为樟科植物肉桂干燥嫩枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，为樟科植物肉桂干燥嫩枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

牛膝：味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血)下行、利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。

吴茱萸：性热，味辛、苦，具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效，用于用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮，高血压等证。

虎杖：味微苦，性微寒，归肝、胆、肺经，具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证，虎杖具有一定的溶血栓、抑制血小板凝集和改善血液循环的作用。鱼腥草：

石榴皮：味酸，涩，性温，入大肠、肾经，具有涩肠止泻，止血杀虫的功效，用于久泻久痢，肠风便血，崩漏带下，虫积腹痛等证。

北风草：味苦；微辛；性平，具有清肺；明目；解毒的功效，主治肺热咳嗽；胸痛；咽喉肿痛；目赤青盲；乳痈；湿疹；跌打损伤等证。

佛指甲：为景天科景天属植物多茎景天的茎叶或根，味甘、微辛，性微寒，具有清热解毒，凉血止血，祛风湿的供销，主治咽喉肿痛，口腔溃疡，湿疹疮毒，咳血，风湿痹痛，风热头痛等证。

沙枣：味酸，微甘，性凉，具有养肝益肾，健脾调经的功效，主治肝虚目眩，肾虚腰痛，脾虚腹泻，消化不良，带下，***等证。

儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。

白蔹：拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，归心、胃经，具有清热解毒、消痈散结、敛疮生肌的功效，主治痈疽发背、疔疮、烧烫伤等证。

本发明提供的药物制剂制备成薰洗剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体为：

第一步，将水蛭、川芎、莪术、苏木、巴戟天、当归、佛指甲和沙枣分别粉碎成粗粉，混合，在压力为20～30MPa，温度为30～40℃条件下，采用超临界CO₂萃取1～2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80～90％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的2～4倍，加热至60～70℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末；

第二步，将佘下的原料药组分分别粉碎成粗粉，混合，加入第一步萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入1L～2L水，加热煎煮3小时～5小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入1L～2L水，加热煎煮2小时～4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末；

第三步，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，获得熏蒸剂。

使用时，将熏蒸剂600g到入足浴器中，加入沸水1L，搅拌至完全溶解，随后控制水温在40～45℃，双足浸入药液，踩于踏板上，浴足器振动踏板下装有稀土永磁体，与涌泉穴相对应。每次熏洗时间30min，每日2次。

本发明将提供的中药组合物药液采用中药熏洗的疗法治疗早期糖尿病足，中药熏洗疗法是利用中草药的药力和蒸汽薰洗患部、并用汤药淋洗浸泡患部的一种借助热力和药力综合作用治疗疾病的护理操作方法。中药薰洗疗法可通过“切于皮肤，彻于肉理，摄于吸气，融于渗液”运用蒸汽的渗透作用使药物直接作用于病变组织，发挥药物及物理温热的共同作用而起效。通过浸泡，药力借助热势熏洗患足，使血管扩张，血流加速，有利于药物的运转、吸收，减轻肢凉麻木、肿胀、疼痛、肤色晦暗等症状，达到患足活血化瘀、舒筋活络的功效，能提高机体免疫力，从而使身体保持阴平阳秘的平衡状态。外洗时通过热能的作用，加快血液循环，增强足部敏感度，药物乘热吸收，经脉循环，有效地解决了糖尿病足的微循环障碍。中药熏洗剂具有制作简单、操作方便、病人痛苦小、花费少的优点，更适合于糖尿病病人的家庭使用。在进行熏洗的过程中，护理人员能直接观察到患者的肢端血供情况，及时发现病情变化并不失时机地进行健康指导。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1薰洗液1的制备

将水蛭30g、川芎30g、莪术25g、苏木20g、巴戟天30g、当归40g、佛指甲25g和沙枣40g分别粉碎成粗粉，混合，在压力为25MPa，温度为35℃条件下，采用超临界CO₂萃取2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的3倍，加热至60℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末，将黄柏35g、蓝布正40g、刺五加30g、没药15g、枳实15g、桂枝25g、黄精50g、芡实35g、墨旱莲25g、牛膝30g、吴茱萸20g、虎杖40g、鱼腥草30g、石榴皮30g、北风草20g、儿茶20g和白蔹30g分别粉碎成粗粉，混合，加入前面萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，取600g混合物，加入1L沸水中，搅拌至完全溶解，获得熏蒸液1。

实施例2薰洗液3的制备

将水蛭28g、川芎28g、莪术23g、苏木18g、巴戟天28g、当归38g、佛指甲23g和沙枣38g分别粉碎成粗粉，混合，在压力为25MPa，温度为35℃条件下，采用超临界CO₂萃取2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的3倍，加热至60℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末，将黄柏33g、蓝布正38g、刺五加28g、没药13g、枳实13g、桂枝23g、黄精48g、芡实33g、墨旱莲23g、牛膝28g、吴茱萸18g、虎杖38g、鱼腥草28g、石榴皮28g、北风草18g、儿茶18g和白蔹28g分别粉碎成粗粉，混合，加入前面萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，取600g混合物，加入1L沸水中，搅拌至完全溶解，获得熏蒸液2。

实施例3薰洗液3的制备

将水蛭32g、川芎32g、莪术27g、苏木22g、巴戟天32g、当归42g、佛指甲27g和沙枣42g分别粉碎成粗粉，混合，在压力为25MPa，温度为35℃条件下，采用超临界CO₂萃取2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的3倍，加热至60℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末，将黄柏37g、蓝布正42g、刺五加32g、没药17g、枳实17g、桂枝27g、黄精52g、芡实37g、墨旱莲27g、牛膝32g、吴茱萸22g、虎杖42g、鱼腥草32g、石榴皮32g、北风草22g、儿茶22g和白蔹32g分别粉碎成粗粉，混合，加入前面萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入2L水，加热煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入2L水，加热煎煮3小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，取600g混合物，加入1L沸水中，搅拌至完全溶解，获得熏蒸液3。

实施例4毒性试验

小鼠经口试验

选择昆明种体重18～22g普通级小鼠40只，随机分4组，每组10只，雌雄各半。分别为实施例1制备的薰洗液1原液、体积分数50％的薰洗液1和33％薰洗液1的3个浓度组及对照组。禁食12h，对各组小鼠按0.2ml/10g(体重)一次性灌胃给药。给药后观察试验动物中毒表现和死亡情况，连续观察14d。计算LD值。试验结果表明，小鼠急性经口毒性试验，按一次最大限度法，LD均＞10g/kg，属实际无毒类。

一次完整皮肤刺激性试验

用健康成年白色家免4只，体重2.5～2.7kg，雌雄各半。将其脊柱两侧皮肤去毛3cm×3cm，取实施例1制备的薰洗液10.2ml滴在2.5cm×2.5cm二层纱布上，敷贴于家兔背部一侧去毛的皮肤上，用一层玻璃纸覆盖，再用无刺激性医用胶布和绷带加以固定，另一侧用蒸馏水作对照。每只试验动物敷贴4h后，去除受试物，用温水清洗敷贴部位的皮肤，分别于1、24、48h观察并记录敷贴部位的皮肤反应，按照《消毒技术规范》规定的评分标准及分级进行评分。皮肤刺激性试验表明，本发明提供的中药薰洗液对家兔皮肤刺激反应积分为0，皮肤无红斑，属无刺激。

实施例5临床资料

选择确诊为2型糖尿病、糖尿病足的患者，并参照Wagner分级标准，属糖尿病足早期(糖尿病足0、1级)，并且符合以下条件：间歇性跛行，夜间痉挛性疼痛，下肢肌肉萎缩，皮温减低，足背、胫后动脉搏动减弱，皮肤表面溃疡，无感染的病例160例，随机分为2组。观察组80例，男43例，女37例；平均年龄(60.53土5.37)岁；糖尿病病程(12.6±2.1)年；糖尿病足病程(2.3±0.7)月；Wagner分级0级39例，1级41例。对照组80例，男36例，女44例；平均年龄(59.26土3.61)岁；糖尿病病程(12.1±1.9)年；糖尿病足病程(2.3±0.5)月；Wagner分级0级42例，1级38例。2组病例在性别、年龄、Wagner分级、病程等方面经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)。

2组均按糖尿病足治疗原则进行常规治疗。给予糖尿病饮食，应用胰岛素严格控制血糖在理想水平。积极治疗影响糖尿病足的危险因素及诱发因素，控制血压，纠正心衰，同时遵从早期、联合、足量、高效的原则选择抗生素控制感染。应用抗凝、扩血管改善血液循环，纠正贫血、高血脂、低蛋白血症等。

降糖治疗：选用口服降糖药或胰岛素治疗，使患者血糖控制在FBG≤7.0mmol·L^-1，PBG≤10mmol·L^-1，HbAlC＜7.0％；静滴脉络宁(南京金陵制药厂生产)20mL/日；降脂治疗：选用阿托伐他汀10mg qn或非诺贝特0.2gqn，使血浆LDL-C＜2.6mmol·L^-1，TG＜1.8mmol·L^-1。

在基础治疗的基础上，观察组将实施例1制备的600g熏蒸剂1到入足浴器中，加入沸水1L，搅拌至完全溶解，随后控制水温在40～45℃，双足浸入药液，踩于踏板上，浴足器振动踏板下装有稀土永磁体，与涌泉穴相对应。每次熏洗时间30min，每日2次。浸泡结束后，立即作局部常规消毒。2周为1个疗程，连用2个疗程。注意事项：浸泡前向患者及家属解释浸泡方法，让其充分了解浸泡目的，积极配合。浸泡过程中防止烫伤患者，因糖尿病末梢神经病变的患者感觉迟钝，所以在患者浸泡过程中要有护士在旁指导。浸泡前一定要测试药液温度，直至护士手试水温不烫再告知患者浸泡。浸泡后应及时用软毛巾轻轻擦干，以防受凉感冒。浸泡过程中注意观察患者生命体征和患足皮肤、颜色、疼痛、麻木感的情况，以防止出现头晕不适或者过敏等状况，如有异常应立即通知医生处理。

对照组基础治疗同上。以温白开水加入色素，使之与中药原液色、质相似，加入磁疗仪进行足熏洗，熏洗方式同A组，每次熏洗时间30min，每日2次，2周为1个疗程，连用2个疗程。

疗效标准：痊愈：0级患者皮肤颜色恢复正常，1级患者溃疡面结痂、脱落；有效：0级患者皮肤颜色明显改善，1级患者疮面1/2以上愈合；无效：溃疡面未缩小或反而扩大。

踝肱比指数(ABI)：ABI是踝动脉收缩压和肱动脉收缩压的比值。2组患者治疗前、后固定一人采用英国公司产Companion多普勒血流探测仪。患者取仰卧位，测双侧前臂肱动脉收缩压并取较高值作为计算用肱动脉收缩压；再测量所选下肢的胫前动脉和胫后动脉收缩压，并取较高值作为计算用踝动脉收缩压；最后用选定的踝动脉收缩压除以选定的肱动脉收缩压，所得比值即为所选肢体ABI。标准为：ABI≥1.0为正常，ABI＜1.0为异常。

统计学方法

计量资料采用表示，组间比较采用χ²检验，所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果，经过4周的治疗，观察组对早期糖尿病足治疗效果要明显优于对照组，P＜0.05，结果见表1。

表1 两组患者疗效比较

组别	例数	痊愈	有效	无效	总有效率(％)
						观察组	80	53	22	5	93.75
对照组	80	32	33	15	81.25

2组患者治疗前后ABI指数的变化情况，结果见表2，

表22 组患者治疗前后ABI指数的变化情况

组别	例数	治疗前ABI	治疗后ABI
				观察祖	80	0.69+0.15	1.39+0.09
对照组	80	0.70+0.12	0.79+0.09

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种用于治疗早期糖尿病足的药物制剂，其特征在于：原料药包括水蛭、黄柏、川芎、蓝布正、莪术、苏木、巴戟天、当归、刺五加、没药、枳实、桂枝、黄精、芡实、墨旱莲、牛膝、吴茱萸、虎杖、鱼腥草、石榴皮、北风草、佛指甲、沙枣、儿茶和白蔹。

2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述各原料药的重量分别为水蛭25g～35g、黄柏30g～40g、川芎25g～35g、蓝布正35g～45g、莪术20g～30g、苏木15g～25g、巴戟天25g～35g、当归35g～45g、刺五加25g～35g、没药10g～20g、枳实10g～20g、桂枝20g～30g、黄精45g～55g、芡实30g～40g、墨旱莲20g～30g、牛膝25g～35g、吴茱萸15g～25g、虎杖35g～45g、鱼腥草25g～35g、石榴皮25g～35g、北风草15g～25g、佛指甲20g～30g、沙枣35g～45g、儿茶15g～25g和白蔹25g～35g。

3.如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于：所述各原料药的重量分别为水蛭28g～32g、黄柏33g～37g、川芎28g～32g、蓝布正38g～42g、莪术23g～27g、苏木18g～22g、巴戟天28g～32g、当归38g～42g、刺五加28g～32g、没药13g～17g、枳实13g～17g、桂枝23g～27g、黄精48g～52g、芡实33g～37g、墨旱莲23g～27g、牛膝28g～32g、吴茱萸18g～22g、虎杖38g～42g、鱼腥草28g～32g、石榴皮28g～32g、北风草18g～22g、佛指甲23g～27g、沙枣38g～42g、儿茶18g～22g和白蔹28g～32g。

4.如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于：所述各原料药的重量分别为水蛭30g、黄柏35g、川芎30g、蓝布正40g、莪术25g、苏木20g、巴戟天30g、当归40g、刺五加30g、没药15g、枳实15g、桂枝25g、黄精50g、芡实35g、墨旱莲25g、牛膝30g、吴茱萸20g、虎杖40g、鱼腥草30g、石榴皮30g、北风草20g、佛指甲25g、沙枣40g、儿茶20g和白蔹30g。

5.如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂制备成薰洗剂。

6.权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将水蛭、川芎、莪术、苏木、巴戟天、当归、佛指甲和沙枣分别粉碎成粗粉，混合，在压力为20～30MPa，温度为30～40℃条件下，采用超临界CO₂萃取1～2小时，收集萃取物，萃取后的粗粉备用；萃取物加入醇浓度80～90％乙醇，所加入的乙醇体积为萃取物的2～4倍，加热至60～70℃，不断搅拌，溶化后趁热过滤，弃除悬浮物和不溶物，滤液放冷，析出沉淀，滤过，干燥，粉碎，获得第一提取粉末；

第二步，将佘下的原料药组分分别粉碎成粗粉，混合，加入第一步萃取后获得的粗粉，获得混合物，每300g该混合物，加入1L～2L水，加热煎煮3小时～5小时，煎煮液过滤，滤渣与第二步获得的滤渣混合，每300g混合的滤渣加入1L～2L水，加热煎煮2小时～4小时，煎煮液过滤，将过滤后的滤液浓缩至去除所有的水，粉碎并干燥，获得第二提取粉末；

第三步，将第一提取粉末和第二提取粉末混合，获得熏蒸剂。